Sedaxylan 20 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
SEDAXYLAN
BIJSLUITER
SEDAXYLAN
20 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden, katten, paarden en runderen.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDAXYLAN
,20 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten, paarden en
runderen.
Xylazine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel
Xylazine 20 mg, overeenkomend met xylazine hydrochloride 23,32 mg
Hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Propyl parahydroxybenzoaat
0,1 mg
Heldere en kleurloze oplossing
4.
INDICATIES
Sedatie van honden, katten, paarden en runderen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens het laatste deel van de dracht, zie punt 12: “Speciale
Waarschuwingen”.
Niet gebruiken bij dieren met oesophagusobstructie en maagtorsie omdat gebleken is dat
door het relaxerende effect van xylazine op de musculatuur en door mogelijk braken de
symptomen kunnen verergeren.
Bijsluiter – NL Versie
SEDAXYLAN
Niet gebruiken bij dieren met nier- of leverfunctiestoornissen, ademhalingsproblemen,
hartaandoeningen, hypotensie en/of shock. Niet gebruiken in dieren met diabetes
mellitus.
Niet gebruiken in kalveren jonger dan 1 week, veulens jonger dan 2 weken of in puppies
en kittens jonger dan 6 weken. Zie ook punt 12: “Speciale waarschuwingen”:
Gebruik tijdens dracht en lactatie.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen, typisch voor een α
2
-adrenerge agonist, zoals bradycardie, reversibele
aritmie en hypotensie kunnen optreden. De thermoregulatie kan worden beïnvloed zodat
de lichaamstemperatuur kan stijgen of kan zakken, afhankelijk van de
omgevingstemperatuur. Ademhalingsdepressie en/of ademstilstand kunnen optreden,
vooral in katten.
Honden en katten
Honden en katten braken vaak tijdens het begin van de sedatie, zeker indien de
dieren vlak van tevoren gevoerd zijn.
De speekselafscheiding kan verhoogd zijn na toediening van xylazine.
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen bij katten en honden zijn:
spiertremoren, bradycardie met AV-blok, hypotensie, een verminderde
ademhalingssnelheid, bewegingen als reactie op sterk auditieve prikkels en een
verhoogde urineproductie (katten).
In hoogdrachtige katten kan xylazine de partus induceren omdat het uterus
contracties veroorzaakt.
In honden zijn de bijwerkingen in het algemeen ernstiger na subcutane toediening
dan na intramusculaire toediening en het effect (werkzaamheid) kan minder
voorspelbaar zijn.
Paarden:
Paarden zweten vaak tijdens de recovery.
Ernstige bradycardie en verminderde ademhalingssnelheid kunnen optreden.
Vaker urineren is beschreven.
Spiertremoren en bewegen als reactie op hard geluid of fysieke prikkels zijn
mogelijk. In zeldzame gevallen kunnen heftige reacties optreden na toediening van
xylazine.
Het optreden van ataxie en reversibele penis prolaps is mogelijk.
- In zeer zeldzame gevallen kan xylazine milde koliek veroorzaken omdat de darm
motiliteit tijdelijk geremd wordt. Om dit te voorkomen mogen paarden geen
voedsel aangeboden krijgen na sedatie totdat het effect van de toediening helemaal
verdwenen is.
Runderen:
Bij runderen kan xylazine de partus induceren en het verkleint ook de kans op
implantatie van de eicel.
Runderen die hoge doses xylazine hebben gekregen kunnen gedurende 24 uur
slappe mest hebben.
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen bij runderen zijn: speekselen,
pensatonie, atonie van de tong, regurgitatie, tympanie, hypothermie, bradycardie,
vaker urineren en reversibele penis prolaps.
Bijsluiter – NL Versie
SEDAXYLAN
In runderen zijn de bijwerkingen in het algemeen ernstiger na intramusculaire
toediening dan na intraveneuze toediening.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond, kat, paard en rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Dit product is bestemd voor alleenstaande intraveneuze, intramusculaire of subcutane
injectie afhankelijk van de te behandelen diersoort. De individuele respons op xylazine is
variabel (net als bij andere sedativa), en is afhankelijk van de dosering, de leeftijd van de
patiënt, het temperament van de patiënt, omgevingsinvloeden (stress) en conditie van het
dier (ziekte, vetpercentage, etc.). De dosering is ook afhankelijk van de gewenste diepte
van sedatie. In het algemeen is de tijd tot aanvang van sedatie en de recovery langer na
intramusculaire of subcutane injectie van de aanbevolen dosering dan na intraveneuze
injectie. De eerste effecten worden gewoonlijk gezien binnen 2 minuten na intraveneuze
injectie en binnen 5 tot 10 minuten na intramusculaire of subcutane injectie. Het
maximale effect wordt 10 minuten later gezien. In het algemeen zal een hogere dosering
leiden tot een toegenomen sedatie-diepte, totdat een maximum niveau is bereikt.
Verhoging van de dosering boven dit niveau leidt tot een toegenomen duur van de
sedatie. De recovery kan bij kalveren langer duren na toediening van 1.5 x de
aanbevolen dosering. Als de benodigde sedatie-diepte niet wordt bereikt is het
onwaarschijnlijk dat een herhaling van de dosis meer effectief zou zijn. In dat geval is het
aan te raden om het dier helemaal bij te laten komen en de procedure te herhalen na 24
uur met een hogere dosering.
Bepaal zorgvuldig het lichaamsgewicht van het dier voor behandeling met xylazine.
Gebruik een injectiespuit met geschikte verdeelstreepjes.
Honden
1,0 - 2,0
0,5 – 1,0
0,7 - 1,0
0,35 – 0,5
0,5 - 1,0
0,125 – 0,25
0,5 - 1,0
2,5 – 5,0
0,05 – 0,20
0,25 – 1,0
0,03 – 0,10
0,15 – 0,5
mg per kg lichaamsgewicht intramusculair of subcutaan
ml injectie vloeistof/10 kg lichaamsgewicht IM of SC
mg per kg lichaamsgewicht intraveneus.
ml injectie vloeistof/10 kg lichaamsgewicht IV
mg per kg lichaamsgewicht intramusculair of subcutaan
ml injectie vloeistof/5 kg lichaamsgewicht IM of SC
mg per kg lichaamsgewicht intraveneus.
ml injectie vloeistof/100 kg lichaamsgewicht IV
mg per kg lichaamsgewicht intramusculair
ml injectie vloeistof/100 kg lichaamsgewicht IM
mg per kg lichaamsgewicht intraveneus.
ml injectie vloeistof/100 kg lichaamsgewicht IV
Katten:
Paarden:
Runderen:
Bijsluiter – NL Versie
SEDAXYLAN
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De intraveneuze injectie moet langzaam gegeven worden, vooral bij paarden.
10. WACHTTERMIJNEN
Paard: (Orgaan)vlees: 1 dag
Rund: (Orgaan)vlees: 1 dag
Rund: Melk: Nul dagen
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Honden en katten:
- Xylazine remt de normale darmmotiliteit. Dit kan sedatie door xylazine ongeschikt
maken voor het maken van röntgenfoto’s van het eerste deel van het maagdarm
kanaal, omdat de maag met gas gevuld kan raken waardoor de interpretatie
bemoeilijkt wordt.
- Brachycefale honden met luchtwegaandoeningen kunnen een levensbedreigende
dyspnoe ontwikkelen.
Paarden:
- Xylazine remt de normale darmmotiliteit. Daarom mag het alleen gebruikt worden bij
paarden met koliek, als de dieren niet reageren op analgetica. Het gebruik van
xylazine moet vermeden worden in paarden met een slechte caecum functie.
- Na toediening van xylazine willen paarden slechts met tegenzin lopen, dus als het
mogelijk is moet het geneesmiddel toegediend worden op de locatie waar een
eventuele behandeling gaat plaatsvinden.
- Men moet dit product voorzichtig gebruiken bij paarden die gevoelig zijn voor
hoefbevangenheid.
- Paarden met luchtwegaandoeningen kunnen een levensbedreigende dyspnoe
ontwikkelen.
- De dosering moet zo laag mogelijk gehouden worden.
Runderen:
- Runderen zijn erg gevoelig voor xylazine. Normaal blijven runderen staan bij de lage
dosis, maar sommige dieren kunnen gaan liggen. Bij de hoogste dosering gaan bijna
alle dieren liggen. Sommige dieren gaan op hun zij liggen.
- De pensbewegingen verminderen na toediening van xylazine. Dit kan tympanie
veroorzaken. Het is aan te raden om gedurende enkele uren vóór de toediening van
xylazine water en voedsel te onthouden.
- Alhoewel bij runderen het vermogen om pensgassen af te voeren, te hoesten en te
slikken gedurende de periode van sedatie behouden blijft, maar wel verminderd,
Bijsluiter – NL Versie
SEDAXYLAN
-
moeten de runderen zeer goed in de gaten gehouden worden tijdens de recovery. Na
toediening moeten de dieren in borstligging gehouden worden.
In runderen kunnen levensbedreigende effecten optreden na intramusculaire dosis
boven 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (respiratie en circulatie storingen). Daarom is het
noodzakelijk dat zeer precies gedoseerd wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- Oude en vermoeide dieren zijn gevoeliger voor xylazine, terwijl nerveuze of snel
geëxciteerde dieren een relatief hogere dosis nodig kunnen hebben.
- In geval van dehydratie moet xylazine met de nodige voorzorgen worden toegepast.
- Braken treedt in het algemeen op binnen 3-5 minuten na toediening van xylazine aan
katten en honden. Om aspiratie van voedselbestanddelen te voorkomen is het aan te
bevelen om de dieren 12 uur te laten vasten voor toediening van xylazine. Drinkwater
mag wel ter beschikking zijn.
- Overschrijdt de aanbevolen dosering niet.
- Het wordt aanbevolen om de dieren na toediening van het product met rust te laten
totdat het volledige effect is bereikt.
- Het wordt aangeraden om de dieren te koelen wanneer de omgevingstemperatuur
boven de 25°C is en om de dieren warm te houden bij lage temperaturen.
- Aangezien xylazine onvoldoende analgetische werking bezit, dient bij pijnlijke
ingrepen xylazine te allen tijde gecombineerd te worden met een lokaal of centraal
werkend analgeticum.
- Xylazine kan een bepaalde mate van ataxie veroorzaken, waardoor het dier kan
omvallen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij behandelingen aan de extremiteiten
of bij een staande castratie van het paard in combinatie met sedatie met xylazine.
- Behandelde dieren moeten gecontroleerd worden totdat het effect helemaal
verdwenen is (b.v. controle op hart- en ademhalingsfunctie, ook na de behandeling).
- Voor gebruik in jonge dieren, zie de leeftijdsrestricties onder contra-indicaties.
Gebruik in jonge dieren beneden deze leeftijdsgrenzen mag alleen na risico analyse
van de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient.
- Neem in geval van orale opname of bij zelf-injectie onmiddellijk contact op met uw
huisarts en laat de bijsluiter zien, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN omdat
sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
- Na huidcontact kunnen irritatie, gevoeligheid, contact dermatitis en systemische
effecten niet worden uitgesloten.
- Vermijd daarom huid contact met het product. Draag daartoe ondoorlaatbare
handschoenen.
- Was de huid direct na de blootstelling met het product met grote hoeveelheden water.
- Wanneer het product per ongeluk in de ogen terecht is gekomen, spoelen met grote
hoeveelheden water. Neem contact op met de huisarts als irritatie aanhoudt.
- Verwijder besmette kleding.
- Zwangere vrouwen mogen het product niet gebruiken.
- ADVIES AAN ARTSEN: Xylazine is een α-adrenoreceptor agonist wiens toxiciteit
klinische effecten als sedatie, respiratoire depressie en coma, bradycardie, hypotensie
en hyperglycemie kan veroorzaken. Ventriculaire aritmieën zijn ook beschreven. De
behandeling dient ondersteunend te zijn met intensieve verpleging.
Bijsluiter – NL Versie
SEDAXYLAN
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Alhoewel bij laboratorium studies in ratten geen enkel bewijs is gevonden voor
teratogene of foetotoxische eigenschappen van xylazine, mag het product gedurende de
eerste twee trimesters van de dracht alleen worden gebruikt na een risico analyse door de
verantwoordelijke dierenarts.
Niet gebruiken gedurende het laatste stadium van de dracht (vooral in runderen en katten)
omdat xylazine uterus contracties veroorzaakt en daarom abortus kan opwekken.
Niet gebruiken in runderen die een embryo transplantatie ondergaan, omdat de
toegenomen uterus tonus de kans op implantatie van het embryo kan verminderen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De combinatie van xylazine met andere stoffen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden
(barbituraten, narcotica, anaesthetica en tranquillizers enz.) kan additief zijn. De dosering
van deze geneesmiddelen moet aangepast worden. Xylazine moet daarom voorzichtig
gebruikt worden in combinatie met neuroleptica of tranquillizers.
Xylazine mag niet gebruikt worden in combinatie met sympathicomimetische middelen
zoals epinephrine omdat ventriculaire aritmie op kan treden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na overdosering, kunnen ernstige hartritmestoornissen en hypotensie, centrale - en
respiratoire depressie en toevallen voorkomen. De werking van xylazine kan
geantagonizeerd worden met α2-adrenerge antagonisten: atipamezole is een bruikbaar
antidoot gebleken in sommige gevallen. De aanbevolen dosering is: 0,2 mg/kg voor
honden en katten.
Voor de behandeling van respiratoire depressies veroorzaakt door xylazine kan
mechanische beademing met of zonder het gebruik van ademhalingsstimulantia (b.v.
doxapram) aangeraden worden.
Onverenigbaarheden
Het diergeneesmiddel mag niet gemengd worden met andere producten.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd
Bijsluiter – NL Versie
SEDAXYLAN
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen: 25, 50 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V254834
Op diergeneeskundig voorschrift
SEDAXYLAN
BIJSLUITER
SEDAXYLAN
20 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden, katten, paarden en runderen.
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDAXYLAN ,20 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten, paarden en
runderen.
Xylazine
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel
Xylazine 20 mg, overeenkomend met xylazine hydrochloride 23,32 mg
Hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Propyl parahydroxybenzoaat
0,1 mg
Heldere en kleurloze oplossing
4. INDICATIES
Sedatie van honden, katten, paarden en runderen.
SEDAXYLAN
Niet gebruiken bij dieren met nier- of leverfunctiestoornissen, ademhalingsproblemen,
hartaandoeningen, hypotensie en/of shock. Niet gebruiken in dieren met diabetes
mellitus.
Niet gebruiken in kalveren jonger dan 1 week, veulens jonger dan 2 weken of in puppies
en kittens jonger dan 6 weken. Zie ook punt 12: 'Speciale waarschuwingen':
Gebruik tijdens dracht en lactatie.
6. BIJWERKINGEN
Bijwerkingen, typisch voor een 2-adrenerge agonist, zoals bradycardie, reversibele
aritmie en hypotensie kunnen optreden. De thermoregulatie kan worden beïnvloed zodat
de lichaamstemperatuur kan stijgen of kan zakken, afhankelijk van de
omgevingstemperatuur. Ademhalingsdepressie en/of ademstilstand kunnen optreden,
vooral in katten.
Honden en katten
Honden en katten braken vaak tijdens het begin van de sedatie, zeker indien de
dieren vlak van tevoren gevoerd zijn.
De speekselafscheiding kan verhoogd zijn na toediening van xylazine.
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen bij katten en honden zijn:
spiertremoren, bradycardie met AV-blok, hypotensie, een verminderde
ademhalingssnelheid, bewegingen als reactie op sterk auditieve prikkels en een
verhoogde urineproductie (katten).
In hoogdrachtige katten kan xylazine de partus induceren omdat het uterus
contracties veroorzaakt.
In honden zijn de bijwerkingen in het algemeen ernstiger na subcutane toediening
dan na intramusculaire toediening en het effect (werkzaamheid) kan minder
voorspelbaar zijn.
Paarden:
Paarden zweten vaak tijdens de recovery.
Ernstige bradycardie en verminderde ademhalingssnelheid kunnen optreden.
Vaker urineren is beschreven.
Spiertremoren en bewegen als reactie op hard geluid of fysieke prikkels zijn
mogelijk. In zeldzame gevallen kunnen heftige reacties optreden na toediening van
xylazine.
Het optreden van ataxie en reversibele penis prolaps is mogelijk.
- In zeer zeldzame gevallen kan xylazine milde koliek veroorzaken omdat de darm
motiliteit tijdelijk geremd wordt. Om dit te voorkomen mogen paarden geen
voedsel aangeboden krijgen na sedatie totdat het effect van de toediening helemaal
verdwenen is.
Runderen:
Bij runderen kan xylazine de partus induceren en het verkleint ook de kans op
implantatie van de eicel.
Runderen die hoge doses xylazine hebben gekregen kunnen gedurende 24 uur
slappe mest hebben.
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen bij runderen zijn: speekselen,
pensatonie, atonie van de tong, regurgitatie, tympanie, hypothermie, bradycardie,
SEDAXYLAN
In runderen zijn de bijwerkingen in het algemeen ernstiger na intramusculaire
toediening dan na intraveneuze toediening.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond, kat, paard en rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Dit product is bestemd voor alleenstaande intraveneuze, intramusculaire of subcutane
injectie afhankelijk van de te behandelen diersoort. De individuele respons op xylazine is
variabel (net als bij andere sedativa), en is afhankelijk van de dosering, de leeftijd van de
patiënt, het temperament van de patiënt, omgevingsinvloeden (stress) en conditie van het
dier (ziekte, vetpercentage, etc.). De dosering is ook afhankelijk van de gewenste diepte
van sedatie. In het algemeen is de tijd tot aanvang van sedatie en de recovery langer na
intramusculaire of subcutane injectie van de aanbevolen dosering dan na intraveneuze
injectie. De eerste effecten worden gewoonlijk gezien binnen 2 minuten na intraveneuze
injectie en binnen 5 tot 10 minuten na intramusculaire of subcutane injectie. Het
maximale effect wordt 10 minuten later gezien. In het algemeen zal een hogere dosering
leiden tot een toegenomen sedatie-diepte, totdat een maximum niveau is bereikt.
Verhoging van de dosering boven dit niveau leidt tot een toegenomen duur van de
sedatie. De recovery kan bij kalveren langer duren na toediening van 1.5 x de
aanbevolen dosering. Als de benodigde sedatie-diepte niet wordt bereikt is het
onwaarschijnlijk dat een herhaling van de dosis meer effectief zou zijn. In dat geval is het
aan te raden om het dier helemaal bij te laten komen en de procedure te herhalen na 24
uur met een hogere dosering.
Bepaal zorgvuldig het lichaamsgewicht van het dier voor behandeling met xylazine.
Gebruik een injectiespuit met geschikte verdeelstreepjes.
Honden
1,0 - 2,0
mg per kg lichaamsgewicht intramusculair of subcutaan
0,5 1,0
ml injectie vloeistof/10 kg lichaamsgewicht IM of SC
0,7 - 1,0
mg per kg lichaamsgewicht intraveneus.
0,35 0,5
ml injectie vloeistof/10 kg lichaamsgewicht IV
Katten:
0,5 - 1,0
mg per kg lichaamsgewicht intramusculair of subcutaan
0,125 0,25 ml injectie vloeistof/5 kg lichaamsgewicht IM of SC
Paarden:
0,5 - 1,0
mg per kg lichaamsgewicht intraveneus.
2,5 5,0
ml injectie vloeistof/100 kg lichaamsgewicht IV
Runderen:
0,05 0,20
mg per kg lichaamsgewicht intramusculair
0,25 1,0
ml injectie vloeistof/100 kg lichaamsgewicht IM
0,03 0,10
mg per kg lichaamsgewicht intraveneus.
0,15 0,5
SEDAXYLAN
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De intraveneuze injectie moet langzaam gegeven worden, vooral bij paarden.
10. WACHTTERMIJNEN
Paard: (Orgaan)vlees: 1 dag
Rund: (Orgaan)vlees: 1 dag
Rund: Melk: Nul dagen
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Honden en katten:
- Xylazine remt de normale darmmotiliteit. Dit kan sedatie door xylazine ongeschikt
maken voor het maken van röntgenfoto's van het eerste deel van het maagdarm
kanaal, omdat de maag met gas gevuld kan raken waardoor de interpretatie
bemoeilijkt wordt.
- Brachycefale honden met luchtwegaandoeningen kunnen een levensbedreigende
dyspnoe ontwikkelen.
Paarden:
- Xylazine remt de normale darmmotiliteit. Daarom mag het alleen gebruikt worden bij
paarden met koliek, als de dieren niet reageren op analgetica. Het gebruik van
xylazine moet vermeden worden in paarden met een slechte caecum functie.
- Na toediening van xylazine willen paarden slechts met tegenzin lopen, dus als het
mogelijk is moet het geneesmiddel toegediend worden op de locatie waar een
eventuele behandeling gaat plaatsvinden.
- Men moet dit product voorzichtig gebruiken bij paarden die gevoelig zijn voor
hoefbevangenheid.
- Paarden met luchtwegaandoeningen kunnen een levensbedreigende dyspnoe
ontwikkelen.
- De dosering moet zo laag mogelijk gehouden worden.
Runderen:
- Runderen zijn erg gevoelig voor xylazine. Normaal blijven runderen staan bij de lage
dosis, maar sommige dieren kunnen gaan liggen. Bij de hoogste dosering gaan bijna
alle dieren liggen. Sommige dieren gaan op hun zij liggen.
- De pensbewegingen verminderen na toediening van xylazine. Dit kan tympanie
veroorzaken. Het is aan te raden om gedurende enkele uren vóór de toediening van
xylazine water en voedsel te onthouden.
- Alhoewel bij runderen het vermogen om pensgassen af te voeren, te hoesten en te
SEDAXYLAN
moeten de runderen zeer goed in de gaten gehouden worden tijdens de recovery. Na
toediening moeten de dieren in borstligging gehouden worden.
- In runderen kunnen levensbedreigende effecten optreden na intramusculaire dosis
boven 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (respiratie en circulatie storingen). Daarom is het
noodzakelijk dat zeer precies gedoseerd wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- Oude en vermoeide dieren zijn gevoeliger voor xylazine, terwijl nerveuze of snel
geëxciteerde dieren een relatief hogere dosis nodig kunnen hebben.
- In geval van dehydratie moet xylazine met de nodige voorzorgen worden toegepast.
- Braken treedt in het algemeen op binnen 3-5 minuten na toediening van xylazine aan
katten en honden. Om aspiratie van voedselbestanddelen te voorkomen is het aan te
bevelen om de dieren 12 uur te laten vasten voor toediening van xylazine. Drinkwater
mag wel ter beschikking zijn.
- Overschrijdt de aanbevolen dosering niet.
- Het wordt aanbevolen om de dieren na toediening van het product met rust te laten
totdat het volledige effect is bereikt.
- Het wordt aangeraden om de dieren te koelen wanneer de omgevingstemperatuur
boven de 25°C is en om de dieren warm te houden bij lage temperaturen.
- Aangezien xylazine onvoldoende analgetische werking bezit, dient bij pijnlijke
ingrepen xylazine te allen tijde gecombineerd te worden met een lokaal of centraal
werkend analgeticum.
- Xylazine kan een bepaalde mate van ataxie veroorzaken, waardoor het dier kan
omvallen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij behandelingen aan de extremiteiten
of bij een staande castratie van het paard in combinatie met sedatie met xylazine.
- Behandelde dieren moeten gecontroleerd worden totdat het effect helemaal
verdwenen is (b.v. controle op hart- en ademhalingsfunctie, ook na de behandeling).
- Voor gebruik in jonge dieren, zie de leeftijdsrestricties onder contra-indicaties.
Gebruik in jonge dieren beneden deze leeftijdsgrenzen mag alleen na risico analyse
van de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient.
- Neem in geval van orale opname of bij zelf-injectie onmiddellijk contact op met uw
huisarts en laat de bijsluiter zien, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN omdat
sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
- Na huidcontact kunnen irritatie, gevoeligheid, contact dermatitis en systemische
effecten niet worden uitgesloten.
- Vermijd daarom huid contact met het product. Draag daartoe ondoorlaatbare
handschoenen.
- Was de huid direct na de blootstelling met het product met grote hoeveelheden water.
- Wanneer het product per ongeluk in de ogen terecht is gekomen, spoelen met grote
hoeveelheden water. Neem contact op met de huisarts als irritatie aanhoudt.
- Verwijder besmette kleding.
- Zwangere vrouwen mogen het product niet gebruiken.
- ADVIES AAN ARTSEN: Xylazine is een -adrenoreceptor agonist wiens toxiciteit
klinische effecten als sedatie, respiratoire depressie en coma, bradycardie, hypotensie
en hyperglycemie kan veroorzaken. Ventriculaire aritmieën zijn ook beschreven. De
SEDAXYLAN
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Alhoewel bij laboratorium studies in ratten geen enkel bewijs is gevonden voor
teratogene of foetotoxische eigenschappen van xylazine, mag het product gedurende de
eerste twee trimesters van de dracht alleen worden gebruikt na een risico analyse door de
verantwoordelijke dierenarts.
Niet gebruiken gedurende het laatste stadium van de dracht (vooral in runderen en katten)
omdat xylazine uterus contracties veroorzaakt en daarom abortus kan opwekken.
Niet gebruiken in runderen die een embryo transplantatie ondergaan, omdat de
toegenomen uterus tonus de kans op implantatie van het embryo kan verminderen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De combinatie van xylazine met andere stoffen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden
(barbituraten, narcotica, anaesthetica en tranquillizers enz.) kan additief zijn. De dosering
van deze geneesmiddelen moet aangepast worden. Xylazine moet daarom voorzichtig
gebruikt worden in combinatie met neuroleptica of tranquillizers.
Xylazine mag niet gebruikt worden in combinatie met sympathicomimetische middelen
zoals epinephrine omdat ventriculaire aritmie op kan treden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na overdosering, kunnen ernstige hartritmestoornissen en hypotensie, centrale - en
respiratoire depressie en toevallen voorkomen. De werking van xylazine kan
geantagonizeerd worden met 2-adrenerge antagonisten: atipamezole is een bruikbaar
antidoot gebleken in sommige gevallen. De aanbevolen dosering is: 0,2 mg/kg voor
honden en katten.
Voor de behandeling van respiratoire depressies veroorzaakt door xylazine kan
mechanische beademing met of zonder het gebruik van ademhalingsstimulantia (b.v.
doxapram) aangeraden worden.
Onverenigbaarheden
Het diergeneesmiddel mag niet gemengd worden met andere producten.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
SEDAXYLAN
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen: 25, 50 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V254834
BIJSLUITER
SEDAXYLAN
20 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden, katten, paarden en runderen.
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET
IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDAXYLAN ,20 mg/ml oplossing voor injectie voor honden, katten, paarden en
runderen.
Xylazine
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel
Xylazine 20 mg, overeenkomend met xylazine hydrochloride 23,32 mg
Hulpstoffen
Methyl parahydroxybenzoaat (E 218)
1,0 mg
Propyl parahydroxybenzoaat
0,1 mg
Heldere en kleurloze oplossing
4. INDICATIES
Sedatie van honden, katten, paarden en runderen.
SEDAXYLAN
Niet gebruiken bij dieren met nier- of leverfunctiestoornissen, ademhalingsproblemen,
hartaandoeningen, hypotensie en/of shock. Niet gebruiken in dieren met diabetes
mellitus.
Niet gebruiken in kalveren jonger dan 1 week, veulens jonger dan 2 weken of in puppies
en kittens jonger dan 6 weken. Zie ook punt 12: 'Speciale waarschuwingen':
Gebruik tijdens dracht en lactatie.
6. BIJWERKINGEN
Bijwerkingen, typisch voor een 2-adrenerge agonist, zoals bradycardie, reversibele
aritmie en hypotensie kunnen optreden. De thermoregulatie kan worden beïnvloed zodat
de lichaamstemperatuur kan stijgen of kan zakken, afhankelijk van de
omgevingstemperatuur. Ademhalingsdepressie en/of ademstilstand kunnen optreden,
vooral in katten.
Honden en katten
Honden en katten braken vaak tijdens het begin van de sedatie, zeker indien de
dieren vlak van tevoren gevoerd zijn.
De speekselafscheiding kan verhoogd zijn na toediening van xylazine.
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen bij katten en honden zijn:
spiertremoren, bradycardie met AV-blok, hypotensie, een verminderde
ademhalingssnelheid, bewegingen als reactie op sterk auditieve prikkels en een
verhoogde urineproductie (katten).
In hoogdrachtige katten kan xylazine de partus induceren omdat het uterus
contracties veroorzaakt.
In honden zijn de bijwerkingen in het algemeen ernstiger na subcutane toediening
dan na intramusculaire toediening en het effect (werkzaamheid) kan minder
voorspelbaar zijn.
Paarden:
Paarden zweten vaak tijdens de recovery.
Ernstige bradycardie en verminderde ademhalingssnelheid kunnen optreden.
Vaker urineren is beschreven.
Spiertremoren en bewegen als reactie op hard geluid of fysieke prikkels zijn
mogelijk. In zeldzame gevallen kunnen heftige reacties optreden na toediening van
xylazine.
Het optreden van ataxie en reversibele penis prolaps is mogelijk.
- In zeer zeldzame gevallen kan xylazine milde koliek veroorzaken omdat de darm
motiliteit tijdelijk geremd wordt. Om dit te voorkomen mogen paarden geen
voedsel aangeboden krijgen na sedatie totdat het effect van de toediening helemaal
verdwenen is.
Runderen:
Bij runderen kan xylazine de partus induceren en het verkleint ook de kans op
implantatie van de eicel.
Runderen die hoge doses xylazine hebben gekregen kunnen gedurende 24 uur
slappe mest hebben.
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen bij runderen zijn: speekselen,
pensatonie, atonie van de tong, regurgitatie, tympanie, hypothermie, bradycardie,
SEDAXYLAN
In runderen zijn de bijwerkingen in het algemeen ernstiger na intramusculaire
toediening dan na intraveneuze toediening.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7. DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond, kat, paard en rund.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Dit product is bestemd voor alleenstaande intraveneuze, intramusculaire of subcutane
injectie afhankelijk van de te behandelen diersoort. De individuele respons op xylazine is
variabel (net als bij andere sedativa), en is afhankelijk van de dosering, de leeftijd van de
patiënt, het temperament van de patiënt, omgevingsinvloeden (stress) en conditie van het
dier (ziekte, vetpercentage, etc.). De dosering is ook afhankelijk van de gewenste diepte
van sedatie. In het algemeen is de tijd tot aanvang van sedatie en de recovery langer na
intramusculaire of subcutane injectie van de aanbevolen dosering dan na intraveneuze
injectie. De eerste effecten worden gewoonlijk gezien binnen 2 minuten na intraveneuze
injectie en binnen 5 tot 10 minuten na intramusculaire of subcutane injectie. Het
maximale effect wordt 10 minuten later gezien. In het algemeen zal een hogere dosering
leiden tot een toegenomen sedatie-diepte, totdat een maximum niveau is bereikt.
Verhoging van de dosering boven dit niveau leidt tot een toegenomen duur van de
sedatie. De recovery kan bij kalveren langer duren na toediening van 1.5 x de
aanbevolen dosering. Als de benodigde sedatie-diepte niet wordt bereikt is het
onwaarschijnlijk dat een herhaling van de dosis meer effectief zou zijn. In dat geval is het
aan te raden om het dier helemaal bij te laten komen en de procedure te herhalen na 24
uur met een hogere dosering.
Bepaal zorgvuldig het lichaamsgewicht van het dier voor behandeling met xylazine.
Gebruik een injectiespuit met geschikte verdeelstreepjes.
Honden
1,0 - 2,0
mg per kg lichaamsgewicht intramusculair of subcutaan
0,5 1,0
ml injectie vloeistof/10 kg lichaamsgewicht IM of SC
0,7 - 1,0
mg per kg lichaamsgewicht intraveneus.
0,35 0,5
ml injectie vloeistof/10 kg lichaamsgewicht IV
Katten:
0,5 - 1,0
mg per kg lichaamsgewicht intramusculair of subcutaan
0,125 0,25 ml injectie vloeistof/5 kg lichaamsgewicht IM of SC
Paarden:
0,5 - 1,0
mg per kg lichaamsgewicht intraveneus.
2,5 5,0
ml injectie vloeistof/100 kg lichaamsgewicht IV
Runderen:
0,05 0,20
mg per kg lichaamsgewicht intramusculair
0,25 1,0
ml injectie vloeistof/100 kg lichaamsgewicht IM
0,03 0,10
mg per kg lichaamsgewicht intraveneus.
0,15 0,5
SEDAXYLAN
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De intraveneuze injectie moet langzaam gegeven worden, vooral bij paarden.
10. WACHTTERMIJNEN
Paard: (Orgaan)vlees: 1 dag
Rund: (Orgaan)vlees: 1 dag
Rund: Melk: Nul dagen
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Voor dit diergeneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Honden en katten:
- Xylazine remt de normale darmmotiliteit. Dit kan sedatie door xylazine ongeschikt
maken voor het maken van röntgenfoto's van het eerste deel van het maagdarm
kanaal, omdat de maag met gas gevuld kan raken waardoor de interpretatie
bemoeilijkt wordt.
- Brachycefale honden met luchtwegaandoeningen kunnen een levensbedreigende
dyspnoe ontwikkelen.
Paarden:
- Xylazine remt de normale darmmotiliteit. Daarom mag het alleen gebruikt worden bij
paarden met koliek, als de dieren niet reageren op analgetica. Het gebruik van
xylazine moet vermeden worden in paarden met een slechte caecum functie.
- Na toediening van xylazine willen paarden slechts met tegenzin lopen, dus als het
mogelijk is moet het geneesmiddel toegediend worden op de locatie waar een
eventuele behandeling gaat plaatsvinden.
- Men moet dit product voorzichtig gebruiken bij paarden die gevoelig zijn voor
hoefbevangenheid.
- Paarden met luchtwegaandoeningen kunnen een levensbedreigende dyspnoe
ontwikkelen.
- De dosering moet zo laag mogelijk gehouden worden.
Runderen:
- Runderen zijn erg gevoelig voor xylazine. Normaal blijven runderen staan bij de lage
dosis, maar sommige dieren kunnen gaan liggen. Bij de hoogste dosering gaan bijna
alle dieren liggen. Sommige dieren gaan op hun zij liggen.
- De pensbewegingen verminderen na toediening van xylazine. Dit kan tympanie
veroorzaken. Het is aan te raden om gedurende enkele uren vóór de toediening van
xylazine water en voedsel te onthouden.
- Alhoewel bij runderen het vermogen om pensgassen af te voeren, te hoesten en te
SEDAXYLAN
moeten de runderen zeer goed in de gaten gehouden worden tijdens de recovery. Na
toediening moeten de dieren in borstligging gehouden worden.
- In runderen kunnen levensbedreigende effecten optreden na intramusculaire dosis
boven 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (respiratie en circulatie storingen). Daarom is het
noodzakelijk dat zeer precies gedoseerd wordt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- Oude en vermoeide dieren zijn gevoeliger voor xylazine, terwijl nerveuze of snel
geëxciteerde dieren een relatief hogere dosis nodig kunnen hebben.
- In geval van dehydratie moet xylazine met de nodige voorzorgen worden toegepast.
- Braken treedt in het algemeen op binnen 3-5 minuten na toediening van xylazine aan
katten en honden. Om aspiratie van voedselbestanddelen te voorkomen is het aan te
bevelen om de dieren 12 uur te laten vasten voor toediening van xylazine. Drinkwater
mag wel ter beschikking zijn.
- Overschrijdt de aanbevolen dosering niet.
- Het wordt aanbevolen om de dieren na toediening van het product met rust te laten
totdat het volledige effect is bereikt.
- Het wordt aangeraden om de dieren te koelen wanneer de omgevingstemperatuur
boven de 25°C is en om de dieren warm te houden bij lage temperaturen.
- Aangezien xylazine onvoldoende analgetische werking bezit, dient bij pijnlijke
ingrepen xylazine te allen tijde gecombineerd te worden met een lokaal of centraal
werkend analgeticum.
- Xylazine kan een bepaalde mate van ataxie veroorzaken, waardoor het dier kan
omvallen. Daarom is voorzichtigheid geboden bij behandelingen aan de extremiteiten
of bij een staande castratie van het paard in combinatie met sedatie met xylazine.
- Behandelde dieren moeten gecontroleerd worden totdat het effect helemaal
verdwenen is (b.v. controle op hart- en ademhalingsfunctie, ook na de behandeling).
- Voor gebruik in jonge dieren, zie de leeftijdsrestricties onder contra-indicaties.
Gebruik in jonge dieren beneden deze leeftijdsgrenzen mag alleen na risico analyse
van de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient.
- Neem in geval van orale opname of bij zelf-injectie onmiddellijk contact op met uw
huisarts en laat de bijsluiter zien, maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN omdat
sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden.
- Na huidcontact kunnen irritatie, gevoeligheid, contact dermatitis en systemische
effecten niet worden uitgesloten.
- Vermijd daarom huid contact met het product. Draag daartoe ondoorlaatbare
handschoenen.
- Was de huid direct na de blootstelling met het product met grote hoeveelheden water.
- Wanneer het product per ongeluk in de ogen terecht is gekomen, spoelen met grote
hoeveelheden water. Neem contact op met de huisarts als irritatie aanhoudt.
- Verwijder besmette kleding.
- Zwangere vrouwen mogen het product niet gebruiken.
- ADVIES AAN ARTSEN: Xylazine is een -adrenoreceptor agonist wiens toxiciteit
klinische effecten als sedatie, respiratoire depressie en coma, bradycardie, hypotensie
en hyperglycemie kan veroorzaken. Ventriculaire aritmieën zijn ook beschreven. De
SEDAXYLAN
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Alhoewel bij laboratorium studies in ratten geen enkel bewijs is gevonden voor
teratogene of foetotoxische eigenschappen van xylazine, mag het product gedurende de
eerste twee trimesters van de dracht alleen worden gebruikt na een risico analyse door de
verantwoordelijke dierenarts.
Niet gebruiken gedurende het laatste stadium van de dracht (vooral in runderen en katten)
omdat xylazine uterus contracties veroorzaakt en daarom abortus kan opwekken.
Niet gebruiken in runderen die een embryo transplantatie ondergaan, omdat de
toegenomen uterus tonus de kans op implantatie van het embryo kan verminderen.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De combinatie van xylazine met andere stoffen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden
(barbituraten, narcotica, anaesthetica en tranquillizers enz.) kan additief zijn. De dosering
van deze geneesmiddelen moet aangepast worden. Xylazine moet daarom voorzichtig
gebruikt worden in combinatie met neuroleptica of tranquillizers.
Xylazine mag niet gebruikt worden in combinatie met sympathicomimetische middelen
zoals epinephrine omdat ventriculaire aritmie op kan treden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Na overdosering, kunnen ernstige hartritmestoornissen en hypotensie, centrale - en
respiratoire depressie en toevallen voorkomen. De werking van xylazine kan
geantagonizeerd worden met 2-adrenerge antagonisten: atipamezole is een bruikbaar
antidoot gebleken in sommige gevallen. De aanbevolen dosering is: 0,2 mg/kg voor
honden en katten.
Voor de behandeling van respiratoire depressies veroorzaakt door xylazine kan
mechanische beademing met of zonder het gebruik van ademhalingsstimulantia (b.v.
doxapram) aangeraden worden.
Onverenigbaarheden
Het diergeneesmiddel mag niet gemengd worden met andere producten.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
SEDAXYLAN
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen: 25, 50 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V254834
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
