Sededorm 1 mg/ml

SEDEDORM
BIJSLUITER
Sededorm 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Medetomidine hydrochloride
1
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat
Spanje
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256,
Calzada de Don Diego, 37448 (Salamanca)
Spanje
Distributeur:
Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39C
B-4731 Eynatten
Belgïe
2
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sededorm 1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Medetomidine hydrochloride
3
GEHALTE AAN WERKZAAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Heldere, kleurloze oplossing.
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Medetomidine hydrochloride......................1,00 mg
(overeenkomend met 0,85 mg medetomidine)
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218):...........1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat.........................0,2 mg
4
INDICATIES
SEDEDORM
- Sedatie om het hanteren van dieren te vergemakkelijken tijdens klinische onderzoeken.
- Premedicatie voorafgaande aan algehele anesthesie.
5
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
-
dieren met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, respiratoire aandoeningen of lever- of
nieraandoeningen.
- dieren met mechanische afwijkingen in de gastro-intestinale tractus (maagtorsie, incarceratie,
slokdarmobstructie).
.
- overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
- dieren met diabetes mellitus.
- dieren in shock toestand, of bij dieren die ernstig vermagerd of verzwakt zijn.
- dieren met oogaandoeningen waarbij een verhoging van de intraoculaire druk schadelijk zou
zijn.
Niet gelijktijdig gebruiken met sympathicomimetische amines
6
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
- Cardiovasculaire effecten: bradycardie met atrioventriculair block (1ste en 2de graad) en
incidenteel extrasystolen, vasoconstrictie van coronaire arteriën, verminderde cardiac output.
- De bloeddruk zal in eerste instantie verhoogd zijn na toediening en daarna terugkeren naar de
normale waarden of tot iets onder de normale waarden.
- Sommige honden en de meeste katten braken binnen 5-10 minuten na injectie. Katten kunnen
ook braken tijdens de herstelperiode.
- Gevoeligheid voor harde geluiden werd waargenomen bif enkele dieren.
- Verhoogde diurese, hypothermie, respiratoire depressie, cyanose, pijn op de injectieplaats en
spiertremoren kunnen optreden.
De volgende bijwerkingen kunnen ook voorkomen:
- Gevallen van reversibele hyperglycemie door depressie van de insulinesecretie.
- Gevallen van longoedeem.
In gevallen van cardiovasculaire en respiratoire depressie, kunnen manuele ventilatie en het
toedienen van zuurstof geïndiceerd zijn. Atropine kan de hartslagfrequentie doen toenemen.
Bovengenoemde bijwerkingen kunnen vaker voorkomen bij honden met een lichaamsgewicht
onder de 10 kg.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat.
8
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Hond: Intramusculair of intraveneus gebruik.
SEDEDORM
Gebruik onderstaande tabel om de juiste dosering te bepalen op basis van het lichaamsgewicht.
Het maximale effect wordt binnen 15-20 minuten bereikt. Het klinisch effect is dosisafhankelijk
en duurt 30 tot 180 minuten.
Sededorm doseringen in ml en de overeenkomende hoeveelheid medetomidine hydrochloride in
µg/kg lichaamsgewicht:
Lichaamsgewicht
Overeenkomstig
Overeenkomstig
IV gebruik (ml)
IM gebruik (ml)
(kg)
met (µg/kg LG)
met (µg/kg LG)
1
0,08
80,0
0,10
100,0
2
0,12
60,0
0,16
80,0
3
0,16
53,3
0,21
70,0
4
0,19
47,5
0,25
62,5
5
0,22
44,0
0,30
60,0
6
0,25
41,7
0,33
55,0
7
0,28
40,0
0,37
52,9
8
0,30
37,5
0,40
50,0
9
0,33
36,7
0,44
48,9
10
0,35
35,0
0,47
47,0
12
0,40
33,3
0,53
44,2
14
0,44
31,4
0,59
42,1
16
0,48
30,0
0,64
40,0
18
0,52
28,9
0,69
38,3
20
0,56
28,0
0,74
37,0
25
0,65
26,0
0,86
34,4
30
0,73
24,3
0,98
32,7
35
0,81
23,1
1,08
30,9
40
0,89
22,2
1,18
29,5
50
1,03
20,6
1,37
27,4
60
1,16
19,3
1,55
25,8
70
1,29
18,4
1,72
24,6
80
1,41
17,6
1,88
23,5
90
1,52
16,9
2,03
22,6
100
1,63
16,3
2,18
21,8
Voor pre-medicatie
Een dosis van 10 - 40 µg medetomidine hydrochloride per kg lichaamsgewicht, overeenkomend
met 0,1 - 0,4 ml per 10 kg lichaamsgewicht. De exacte dosis is afhankelijk van de combinatie
van de gebruikte diergeneesmiddelen en de dosering(en) van het(de) ander(e)
diergeneesmiddel(en). Verder dient de dosis te worden afgestemd op het type operatie, de duur
van de ingreep, het temperament en het gewicht van het dier. Premedicatie met medetomidine
zal de benodigde dosis van het inductiemiddel aanzienlijk verminderen en zal de behoefte aan
gas-anesthetica voor onderhoudsanesthesie verminderen. Alle anesthetica die worden gebruikt
voor inductie of onderhoud van anesthesie, dienen op effect te worden toegediend. Vóór het
gebruik van iedere combinatie dient kennis te worden genomen van de bijsluiter van de andere
producten.
Katten: Intramusculair, intraveneus of subcutaan gebruik.
SEDEDORM
(overeenkomend met 0,05 - 0,15 ml per kg lichaamsgewicht). De inductiesnelheid is trager bij
subcutane toediening.
9
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Beschermen tegen vorst.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is mogelijk dat medetomidine geen analgesie levert gedurende de gehele sedatie periode.
Daarom moet aanvullende pijnbestrijding overwogen worden bij pijnlijke ingrepen.
Gedurende het gebruik als premedicatie, dient de dosis van het anestheticum in verhouding te
worden verminderd en in overeenstemming met de reactie van het dier te worden bepaald,
afhankelijk van de variabiliteit in respons tussen dieren. Speciale waarschuwingen en contra-
indicaties opgenomen in de literatuur van andere producten dienen te worden gerespecteerd
alvorens enige associatie uit te voeren.
Medetomidine kan een respiratoire depressie veroorzaken; In dit geval kan manuele ventilatie
worden toegepast, en zuurstof worden toegediend.
Een klinisch onderzoek dient te worden uitgevoerd bij alle dieren, vóór het gebruik van
diergeneesmiddelen voor sedatie en/of algehele anesthesie.
Hogere doses van medetomidine dienen te worden vermeden bij grote hondenrassen.
Voorzichtigheid is geboden indien medetomidine gecombineerd wordt met andere anesthetica
of sedativa, vanwege het duidelijke anestheticum sparende effect. Dieren 12 uren vóór aanvang
van de anesthesie laten vasten.
Het dier dient in een rustige en stille omgeving te worden geplaatst om het maximaal sedatief
effect te bereiken. Dit duurt ongeveer 10 - 15 minuten. Men dient geen enkele ingreep te starten
of andere medicatie toe te dienen voordat maximale sedatie is bereikt.
Behandelde dieren dienen warm te worden gehouden bij een constante temperatuur, zowel
tijdens de ingreep als tijdens het herstel.
SEDEDORM
Nerveuze, agressieve of opgewonden dieren dienen de mogelijkheid te krijgen om te kalmeren
voordat de behandeling wordt gestart.
Zieke en verzwakte honden en katten mogen alleen dienen uitsluitend te worden
gepremediceerd met medetomidine voor inductie en onderhoud van algehele anesthesie, op
basis van een risico-baten analyse.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van medetomidine bij dieren met cardiovasculaire
aandoeningen, oude dieren of dieren in een slechte gezondheidstoestand. Lever- en nierfunctie
dienen te worden geëvalueerd voor gebruik.
Om de herstelperiode na anesthesie of sedatie te verkorten, kan het effect van medetomidine
worden omgekeerd door de toediening van een alfa-2 antagonist zoals atipamezole.
Atipamezole keert het effect van ketamine niet om. Omdat ketamine op zichzelf krampen kan
veroorzaken, dienen alfa-2 antagonisten niet te worden toegediend binnen 30-40 min. na de
toediening van ketamine.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele ingestie of zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN
VOERTUIGEN omdat sedatie en bloeddrukveranderingen kunnen optreden.
Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen.
Was de blootgestelde huid meteen na de blootstelling met grote hoeveelheden water.
Verwijder verontreinigde kleding die direct contact met de huid heeft .
In geval van accidenteel contact van het product met de ogen, deze overvloedig spoelen met
schoon water. Indien er symptomen optreden dient een arts te worden geraadpleegd.
Wanneer zwangere vrouwen het product hanteren is extra voorzichtigheid geboden om
zelfinjectie te voorkomen, omdat baarmoedercontracties en verminderde foetale bloeddruk
kunnen optreden na accidentele systemische blootstelling.
Advies aan artsen:
Medetomidine is een alfa-2-adrenoreceptor agonist. Symptomen na absorptie kunnen klinische
effecten tot gevolg hebben waaronder dosisafhankelijke sedatie, respiratoire depressie,
bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglycemie. Ventriculaire aritmieën werden ook
gerapporteerd. Respiratoire en hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden
behandeld.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie, daarom dient
het middel niet te worden gebruikt tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
SEDEDORM
De effecten van medetomidine kunnen worden tegengegaan door de toediening van
atipamezole.
Niet gelijktijdig toedienen met sympaticomimetica of sulfonamide en trimethoprim.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In het geval van overdosering zijn de belangrijkste signalen een verlengde anesthesie of sedatie.
In enkele gevallen kunnen cardio-respiratoire effecten optreden. De behandeling bestaat uit het
toedienen van een alfa-2 antagonist, zoals atipamezole, mits het omkeren van de sedatie niet
gevaarlijk is voor het dier (atipamezole keert het effect van ketamine niet om, wanneer het
alleen wordt gebruikt Kan het toevallen bij honden en krampen bij katten veroorzaken). Alfa-2
antagonisten dienen niet te worden toegediend binnen 30-40 min. na de toediening van
ketamine.
Atipamezole hydrochloride wordt via intramusculaire route toegediend in de volgende
dosering: voor honden 5 maal de initiële dosering (µg/kg) medetomidine hydrochloride en voor
katten 2,5 maal deze dosering. Het volume van atipamezole hydrochloride 5 mg/ml komt
overeen met het volume van het product toegediend aan honden; voor katten dient de helft van
het volume te worden gebruikt.
Indien het noodzakelijk is om bradycardie ongedaan te maken, maar sedatie te behouden, dan
kan atropine worden gebruikt.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het middel niet met
andere diergeneesmiddelen worden vermengd
13
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2016
15
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootte:
- Doos met 1 x 10 ml injectieflacon
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.