Sedivet 10 mg/ml
Bijsluiter – NL versie
Sedivet oplossing voor injectie
BIJSLUITER
SEDIVET 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences, S.A.
Can Parellada Industrial
08228 Les Fonts de Terrassa, Barcelona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDIVET 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Romifidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Romifidine hydrochloride
Hulpstof:
Chlorocresol
4.
INDICATIES
10 mg (overeenkomend met 8,76 mg romifidine)
Sedativum met licht analgetische eigenschappen, bestemd om de manipulatie, het onderzoek en de
behandeling van paarden te vergemakkelijken. Premedicatie bij algemene anesthesie.
Sedatie bij het rechtstaande paard :
- tijdens transport,
-
om diagnostische onderzoeken (zoals endoscopie, radiografie, echografie, scintigrafie, …) te
vergemakkelijken
-
bij manipulaties of chirurgische interventies ter hoogte van de hals en het hoofd (zoals
tandverzorging, spoeling van de luchtzakken, …)
-
bij manipulaties of chirurgische interventies ter hoogte van het lichaam en de ledematen (zoals
abcesdrainage, rectaal of vaginaal onderzoek, hoefcorrecties, …)
N.B.: De chirurgische interventie gebeurt bij voorkeur onder lokale anesthesie of narcotische
analgetica (synthetische morfinederivaten).
Premedicatie bij algemene anesthesie (hetzij via inhalatie van halothaan-isofluraan, hetzij door
injectie van barbituraten, ketamine, chloralhydraat,…).
Bijsluiter – NL versie
Sedivet oplossing voor injectie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht (zie ook rubriek “Dracht en lactatie”).
Bij het gelijktijdig intraveneus gebruik van gepotentialiseerde sulfonamiden en alfa-2-agonisten zijn
hartritmestoornissen gemeld, die mogelijk dodelijk kunnen zijn.
Het wordt geadviseerd om bij paarden die met dit diergeneesmiddel gesedeerd zijn, geen intraveneus
toe te dienen middelen te gebruiken die TMP/S bevatten.
6.
BIJWERKINGEN
Er kunnen voorbijgaande bijwerkingen waargenomen worden: ataxie bij hogere dosissen, lokaal
zweten ter hoogte van het hoofd en de liesplooi en zakken van het hoofd.
Zoals de andere alfa-2-agonisten veroorzaakt dit diergeneesmiddel bradycardie (optreden van een
atrioventriculaire blok van de tweede graad en, in mindere mate, van een sinusblok) en kortstondige
hypertensie gevolgd door hypotensie. De toediening van een lage dosis atropine via intraveneuze weg
(0,01 mg/kg IV), 5 minuten voor de toediening van dit diergeneesmiddel, voorkomt deze cardiale
effecten.
Aangezien de alfa-2-agonisten een verhoogde diurese induceren, is bijzondere voorzichtigheid vereist
bij gedehydrateerde paarden of paarden met nierproblemen. Een gebrekkige coördinatie van de
ledematen en overdreven transpiratie kunnen ook optreden.
In zeer zeldzame gevallen kan er een overgevoeligheidsreactie optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (1 tot 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intraveneuze toediening.
Dosering:
mg/kg
lichaamsgewicht
0,04 mg
0,08 mg
0,12 mg
ml/100 kg
lichaamsgewicht
0,4 ml
0,8 ml
1,2 ml
Effect
lichte sedatie
diepe sedatie
diepe en verlengde sedatie
Dit diergeneesmiddel werkt 1 tot 2 minuten na de intraveneuze toediening. Het zakken van het hoofd
van het paard is het eerste teken van sedatie. Men mag, zonder gevaar, de sedatie verlengen door een
bijkomende dosis (0,4 ml/100 kg lichaamsgewicht) toe te dienen. De maximale aanbevolen dosis (1,2
2
Bijsluiter – NL versie
Sedivet oplossing voor injectie
ml/100 kg lichaamsgewicht) mag in alle veiligheid worden toegediend aan een nerveus of geëxciteerd
paard.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Kleurloze oplossing aan 1% voor intraveneuze toediening (meestal via de jugulaire venen ter hoogte
van de hals).
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 6 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij gebruik van dit diergeneesmiddel als premedicatie voor een inhalatie-anesthesie is strikte controle
vereist tijdens de anesthesie, om een overdosering van halothaan of isofluraan te voorkomen.
Men moet het paard met rust laten gedurende 1 tot 2 minuten na de intraveneuze toediening om het
sedatief effect te laten inwerken.
Voorzichtigheid is geboden bij ingrepen aan de achterhand, zelfs bij een blijkbaar gesedeerd paard.
Het risico kan verminderd worden door het gebruik van opioïden.
Pijnlijke ingrepen op het rechtstaande paard vereisen het gelijktijdig gebruik van lokale anesthetica
of narcotische analgetica.
Het is niet nodig dat het paard nuchter is voor de sedatie. Men moet wachten tot de sedatieve effecten
verdwenen zijn vooraleer men water of voedsel geeft.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele ingestie of zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
BESTUUR GEEN VOERTUIGEN, aangezien er sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen
optreden.
Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen. Na blootstelling moet de blootgestelde huid direct
met grote hoeveelheden water worden gewassen. Verwijder besmette kleding die in direct contact staat
met de huid. In geval van accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, overvloedig
spoelen met schoon water. Raadpleeg een arts indien symptomen optreden.
Indien het middel door zwangere vrouwen wordt toegediend, dient men extra goed op te letten dat er
geen zelfinjectie plaatsvindt; accidentele systemische blootstelling kan namelijk leiden tot
samentrekkingen van de baarmoeder en een daling van de foetale bloeddruk.
Voor de arts:
3
Bijsluiter – NL versie
Sedivet oplossing voor injectie
Romifidine is een alfa-2-adrenoreceptoragonist; na absorptie kunnen klinische symptomen optreden,
waaronder dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond
en hyperglycemie. Ook zijn ventriculaire hartritmestoornissen gemeld. Respiratoire en
hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
Dracht en lactatie:
Er werden geen teratogene of abortieve effecten waargenomen bij proeven op laboratoriumdieren,
maar er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect bij drachtige merries.
Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht (zie ook rubriek “Contra-indicaties”).
Gebruik van dit diergeneesmiddel is niet toegestaan bij lacterende dieren waarvan de melk is bestemd
voor humane consumptie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De toediening van andere psychoactieve stoffen, zoals tranquillizers, sedativa en narcotische
analgetica, kan het effect van dit diergeneesmiddel versterken.
De gelijktijdige IV toediening van gepotentialiseerde sulfamiden en alfa-2-agonisten kan potentieel
fatale hartaritmie uitlokken. Hoewel er geen enkel effect van dit type werd gerapporteerd met
dit diergeneesmiddel, is het niet aanbevolen om producten die TMP/S bevatten via IV weg toe te
dienen aan paarden behandeld met dit diergeneesmiddel.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij belangrijke overdosering kunnen de cardiovasculaire en sedatieve effecten geantagoniseerd worden
met een alfa-2-antagonist zoals tolazoline (7 tot 10 mg IV/kg lichaamsgewicht).
Dosissen die tot 5-maal de maximale aanbevolen dosis konden bedragen, veroorzaakten voorbijgaande
bijwerkingen zoals overdreven transpiratie, bradycardie, een atrioventriculaire blok van de tweede
graad, hypotensie, ataxie, hyperglycemie en diurese. In deze hoge dosissen kan tolazoline
bijwerkingen veroorzaken die voorbijgaand en niet ernstig zijn: tachycardie, hypertensie en
occasioneel excitatie. Atropine antagoneert specifiek de cardiale effecten. De aanbevolen dosis is 0,01
mg IV/kg lichaamsgewicht. In geval van overdosering zullen de bijwerkingen, als weergegeven in de
rubriek “Bijwerkingen”, naar verwachting ernstiger zijn en vaker voorkomen. In dergelijke gevallen
dient een symptomatische behandeling te worden gestart.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kleurloze, type I glazen multidosis flacon van 20 ml.
BE-V156676
Op diergeneeskundig voorschrift.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
4
ijsluiter NL versie S
edivet oplossing voor injectie
BIJSLUITER
SEDIVET 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences, S.A.
Can Parellada Industrial
08228 Les Fonts de Terrassa, Barcelona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDIVET 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Romifidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Romifidine hydrochloride
10 mg (overeenkomend met 8,76 mg romifidine)
Hulpstof:
Chlorocresol
4.
INDICATIES
Sedativum met licht analgetische eigenschappen, bestemd om de manipulatie, het onderzoek en de
behandeling van paarden te vergemakkelijken. Premedicatie bij algemene anesthesie.
Sedatie bij het rechtstaande paard :
-
tijdens transport,
- om diagnostische onderzoeken (zoals endoscopie, radiografie, echografie, scintigrafie, ...) te
vergemakkelijken
- bij manipulaties of chirurgische interventies ter hoogte van de hals en het hoofd (zoals
tandverzorging, spoeling van de luchtzakken, ...)
- bij manipulaties of chirurgische interventies ter hoogte van het lichaam en de ledematen (zoals
abcesdrainage, rectaal of vaginaal onderzoek, hoefcorrecties, ...)
N.B.: De chirurgische interventie gebeurt bij voorkeur onder lokale anesthesie of narcotische
analgetica (synthetische morfinederivaten).
ijsluiter NL versie S
edivet oplossing voor injectie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht (zie ook rubriek 'Dracht en lactatie').
Bij het gelijktijdig intraveneus gebruik van gepotentialiseerde sulfonamiden en alfa-2-agonisten zijn
hartritmestoornissen gemeld, die mogelijk dodelijk kunnen zijn.
Het wordt geadviseerd om bij paarden die met dit diergeneesmiddel gesedeerd zijn, geen intraveneus
toe te dienen middelen te gebruiken die TMP/S bevatten.
6.
BIJWERKINGEN
Er kunnen voorbijgaande bijwerkingen waargenomen worden: ataxie bij hogere dosissen, lokaal
zweten ter hoogte van het hoofd en de liesplooi en zakken van het hoofd.
Zoals de andere alfa-2-agonisten veroorzaakt dit diergeneesmiddel bradycardie (optreden van een
atrioventriculaire blok van de tweede graad en, in mindere mate, van een sinusblok) en kortstondige
hypertensie gevolgd door hypotensie. De toediening van een lage dosis atropine via intraveneuze weg
(0,01 mg/kg IV), 5 minuten voor de toediening van dit diergeneesmiddel, voorkomt deze cardiale
effecten.
Aangezien de alfa-2-agonisten een verhoogde diurese induceren, is bijzondere voorzichtigheid vereist
bij gedehydrateerde paarden of paarden met nierproblemen. Een gebrekkige coördinatie van de
ledematen en overdreven transpiratie kunnen ook optreden.
In zeer zeldzame gevallen kan er een overgevoeligheidsreactie optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (1 tot 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intraveneuze toediening.
Dosering:
mg/kg
ml/100 kg
Effect
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
0,04 mg
0,4 ml
lichte sedatie
0,08 mg
0,8 ml
diepe sedatie
0,12 mg
1,2 ml
diepe en verlengde sedatie
Dit diergeneesmiddel werkt 1 tot 2 minuten na de intraveneuze toediening. Het zakken van het hoofd
van het paard is het eerste teken van sedatie. Men mag, zonder gevaar, de sedatie verlengen door een
bijkomende dosis (0,4 ml/100 kg lichaamsgewicht) toe te dienen. De maximale aanbevolen dosis (1,2
ijsluiter NL versie S
edivet oplossing voor injectie
ml/100 kg lichaamsgewicht) mag in alle veiligheid worden toegediend aan een nerveus of geëxciteerd
paard.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Kleurloze oplossing aan 1% voor intraveneuze toediening (meestal via de jugulaire venen ter hoogte
van de hals).
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 6 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij gebruik van dit diergeneesmiddel als premedicatie voor een inhalatie-anesthesie is strikte controle
vereist tijdens de anesthesie, om een overdosering van halothaan of isofluraan te voorkomen.
Men moet het paard met rust laten gedurende 1 tot 2 minuten na de intraveneuze toediening om het
sedatief effect te laten inwerken.
Voorzichtigheid is geboden bij ingrepen aan de achterhand, zelfs bij een blijkbaar gesedeerd paard.
Het risico kan verminderd worden door het gebruik van opioïden.
Pijnlijke ingrepen op het rechtstaande paard vereisen het gelijktijdig gebruik van lokale anesthetica
of narcotische analgetica.
Het is niet nodig dat het paard nuchter is voor de sedatie. Men moet wachten tot de sedatieve effecten
verdwenen zijn vooraleer men water of voedsel geeft.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele ingestie of zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
BESTUUR GEEN VOERTUIGEN, aangezien er sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen
optreden.
Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen. Na blootstelling moet de blootgestelde huid direct
met grote hoeveelheden water worden gewassen. Verwijder besmette kleding die in direct contact staat
met de huid. In geval van accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, overvloedig
spoelen met schoon water. Raadpleeg een arts indien symptomen optreden.
Indien het middel door zwangere vrouwen wordt toegediend, dient men extra goed op te letten dat er
geen zelfinjectie plaatsvindt; accidentele systemische blootstelling kan namelijk leiden tot
samentrekkingen van de baarmoeder en een daling van de foetale bloeddruk.
Voor de arts:
ijsluiter NL versie S
edivet oplossing voor injectie
Romifidine is een alfa-2-adrenoreceptoragonist; na absorptie kunnen klinische symptomen optreden,
waaronder dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond
en hyperglycemie. Ook zijn ventriculaire hartritmestoornissen gemeld. Respiratoire en
hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
Dracht en lactatie:
Er werden geen teratogene of abortieve effecten waargenomen bij proeven op laboratoriumdieren,
maar er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect bij drachtige merries.
Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht (zie ook rubriek 'Contra-indicaties').
Gebruik van dit diergeneesmiddel is niet toegestaan bij lacterende dieren waarvan de melk is bestemd
voor humane consumptie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De toediening van andere psychoactieve stoffen, zoals tranquillizers, sedativa en narcotische
analgetica, kan het effect van dit diergeneesmiddel versterken.
De gelijktijdige IV toediening van gepotentialiseerde sulfamiden en alfa-2-agonisten kan potentieel
fatale hartaritmie uitlokken. Hoewel er geen enkel effect van dit type werd gerapporteerd met
dit diergeneesmiddel, is het niet aanbevolen om producten die TMP/S bevatten via IV weg toe te
dienen aan paarden behandeld met dit diergeneesmiddel.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij belangrijke overdosering kunnen de cardiovasculaire en sedatieve effecten geantagoniseerd worden
met een alfa-2-antagonist zoals tolazoline (7 tot 10 mg IV/kg lichaamsgewicht).
Dosissen die tot 5-maal de maximale aanbevolen dosis konden bedragen, veroorzaakten voorbijgaande
bijwerkingen zoals overdreven transpiratie, bradycardie, een atrioventriculaire blok van de tweede
graad, hypotensie, ataxie, hyperglycemie en diurese. In deze hoge dosissen kan tolazoline
bijwerkingen veroorzaken die voorbijgaand en niet ernstig zijn: tachycardie, hypertensie en
occasioneel excitatie. Atropine antagoneert specifiek de cardiale effecten. De aanbevolen dosis is 0,01
mg IV/kg lichaamsgewicht. In geval van overdosering zullen de bijwerkingen, als weergegeven in de
rubriek 'Bijwerkingen', naar verwachting ernstiger zijn en vaker voorkomen. In dergelijke gevallen
dient een symptomatische behandeling te worden gestart.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15. OVERIGE INFORMATIE
Kleurloze, type I glazen multidosis flacon van 20 ml.
BE-V156676
Op diergeneeskundig voorschrift.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
edivet oplossing voor injectie
BIJSLUITER
SEDIVET 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences, S.A.
Can Parellada Industrial
08228 Les Fonts de Terrassa, Barcelona
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEDIVET 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
Romifidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Romifidine hydrochloride
10 mg (overeenkomend met 8,76 mg romifidine)
Hulpstof:
Chlorocresol
4.
INDICATIES
Sedativum met licht analgetische eigenschappen, bestemd om de manipulatie, het onderzoek en de
behandeling van paarden te vergemakkelijken. Premedicatie bij algemene anesthesie.
Sedatie bij het rechtstaande paard :
-
tijdens transport,
- om diagnostische onderzoeken (zoals endoscopie, radiografie, echografie, scintigrafie, ...) te
vergemakkelijken
- bij manipulaties of chirurgische interventies ter hoogte van de hals en het hoofd (zoals
tandverzorging, spoeling van de luchtzakken, ...)
- bij manipulaties of chirurgische interventies ter hoogte van het lichaam en de ledematen (zoals
abcesdrainage, rectaal of vaginaal onderzoek, hoefcorrecties, ...)
N.B.: De chirurgische interventie gebeurt bij voorkeur onder lokale anesthesie of narcotische
analgetica (synthetische morfinederivaten).
ijsluiter NL versie S
edivet oplossing voor injectie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht (zie ook rubriek 'Dracht en lactatie').
Bij het gelijktijdig intraveneus gebruik van gepotentialiseerde sulfonamiden en alfa-2-agonisten zijn
hartritmestoornissen gemeld, die mogelijk dodelijk kunnen zijn.
Het wordt geadviseerd om bij paarden die met dit diergeneesmiddel gesedeerd zijn, geen intraveneus
toe te dienen middelen te gebruiken die TMP/S bevatten.
6.
BIJWERKINGEN
Er kunnen voorbijgaande bijwerkingen waargenomen worden: ataxie bij hogere dosissen, lokaal
zweten ter hoogte van het hoofd en de liesplooi en zakken van het hoofd.
Zoals de andere alfa-2-agonisten veroorzaakt dit diergeneesmiddel bradycardie (optreden van een
atrioventriculaire blok van de tweede graad en, in mindere mate, van een sinusblok) en kortstondige
hypertensie gevolgd door hypotensie. De toediening van een lage dosis atropine via intraveneuze weg
(0,01 mg/kg IV), 5 minuten voor de toediening van dit diergeneesmiddel, voorkomt deze cardiale
effecten.
Aangezien de alfa-2-agonisten een verhoogde diurese induceren, is bijzondere voorzichtigheid vereist
bij gedehydrateerde paarden of paarden met nierproblemen. Een gebrekkige coördinatie van de
ledematen en overdreven transpiratie kunnen ook optreden.
In zeer zeldzame gevallen kan er een overgevoeligheidsreactie optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- vaak (1 tot 10 van de 100 behandelde dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Intraveneuze toediening.
Dosering:
mg/kg
ml/100 kg
Effect
lichaamsgewicht
lichaamsgewicht
0,04 mg
0,4 ml
lichte sedatie
0,08 mg
0,8 ml
diepe sedatie
0,12 mg
1,2 ml
diepe en verlengde sedatie
Dit diergeneesmiddel werkt 1 tot 2 minuten na de intraveneuze toediening. Het zakken van het hoofd
van het paard is het eerste teken van sedatie. Men mag, zonder gevaar, de sedatie verlengen door een
bijkomende dosis (0,4 ml/100 kg lichaamsgewicht) toe te dienen. De maximale aanbevolen dosis (1,2
ijsluiter NL versie S
edivet oplossing voor injectie
ml/100 kg lichaamsgewicht) mag in alle veiligheid worden toegediend aan een nerveus of geëxciteerd
paard.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Kleurloze oplossing aan 1% voor intraveneuze toediening (meestal via de jugulaire venen ter hoogte
van de hals).
10. WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 6 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Beschermen tegen bevriezing.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Bij gebruik van dit diergeneesmiddel als premedicatie voor een inhalatie-anesthesie is strikte controle
vereist tijdens de anesthesie, om een overdosering van halothaan of isofluraan te voorkomen.
Men moet het paard met rust laten gedurende 1 tot 2 minuten na de intraveneuze toediening om het
sedatief effect te laten inwerken.
Voorzichtigheid is geboden bij ingrepen aan de achterhand, zelfs bij een blijkbaar gesedeerd paard.
Het risico kan verminderd worden door het gebruik van opioïden.
Pijnlijke ingrepen op het rechtstaande paard vereisen het gelijktijdig gebruik van lokale anesthetica
of narcotische analgetica.
Het is niet nodig dat het paard nuchter is voor de sedatie. Men moet wachten tot de sedatieve effecten
verdwenen zijn vooraleer men water of voedsel geeft.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele ingestie of zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
BESTUUR GEEN VOERTUIGEN, aangezien er sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen
optreden.
Vermijd contact met de huid, ogen en slijmvliezen. Na blootstelling moet de blootgestelde huid direct
met grote hoeveelheden water worden gewassen. Verwijder besmette kleding die in direct contact staat
met de huid. In geval van accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, overvloedig
spoelen met schoon water. Raadpleeg een arts indien symptomen optreden.
Indien het middel door zwangere vrouwen wordt toegediend, dient men extra goed op te letten dat er
geen zelfinjectie plaatsvindt; accidentele systemische blootstelling kan namelijk leiden tot
samentrekkingen van de baarmoeder en een daling van de foetale bloeddruk.
Voor de arts:
ijsluiter NL versie S
edivet oplossing voor injectie
Romifidine is een alfa-2-adrenoreceptoragonist; na absorptie kunnen klinische symptomen optreden,
waaronder dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie, bradycardie, hypotensie, een droge mond
en hyperglycemie. Ook zijn ventriculaire hartritmestoornissen gemeld. Respiratoire en
hemodynamische symptomen dienen symptomatisch te worden behandeld.
Dracht en lactatie:
Er werden geen teratogene of abortieve effecten waargenomen bij proeven op laboratoriumdieren,
maar er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect bij drachtige merries.
Niet gebruiken tijdens de laatste maand van de dracht (zie ook rubriek 'Contra-indicaties').
Gebruik van dit diergeneesmiddel is niet toegestaan bij lacterende dieren waarvan de melk is bestemd
voor humane consumptie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De toediening van andere psychoactieve stoffen, zoals tranquillizers, sedativa en narcotische
analgetica, kan het effect van dit diergeneesmiddel versterken.
De gelijktijdige IV toediening van gepotentialiseerde sulfamiden en alfa-2-agonisten kan potentieel
fatale hartaritmie uitlokken. Hoewel er geen enkel effect van dit type werd gerapporteerd met
dit diergeneesmiddel, is het niet aanbevolen om producten die TMP/S bevatten via IV weg toe te
dienen aan paarden behandeld met dit diergeneesmiddel.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij belangrijke overdosering kunnen de cardiovasculaire en sedatieve effecten geantagoniseerd worden
met een alfa-2-antagonist zoals tolazoline (7 tot 10 mg IV/kg lichaamsgewicht).
Dosissen die tot 5-maal de maximale aanbevolen dosis konden bedragen, veroorzaakten voorbijgaande
bijwerkingen zoals overdreven transpiratie, bradycardie, een atrioventriculaire blok van de tweede
graad, hypotensie, ataxie, hyperglycemie en diurese. In deze hoge dosissen kan tolazoline
bijwerkingen veroorzaken die voorbijgaand en niet ernstig zijn: tachycardie, hypertensie en
occasioneel excitatie. Atropine antagoneert specifiek de cardiale effecten. De aanbevolen dosis is 0,01
mg IV/kg lichaamsgewicht. In geval van overdosering zullen de bijwerkingen, als weergegeven in de
rubriek 'Bijwerkingen', naar verwachting ernstiger zijn en vaker voorkomen. In dergelijke gevallen
dient een symptomatische behandeling te worden gestart.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2021
15. OVERIGE INFORMATIE
Kleurloze, type I glazen multidosis flacon van 20 ml.
BE-V156676
Op diergeneeskundig voorschrift.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
