Seffalair spiromax 12,75 µg - 202 µg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/202 microgram inhalatiepoeder
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis van het mondstuk) bevat 12,75 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 100 microgram of 202 microgram fluticasonpropionaat.
Elke afgemeten dosis bevat 14 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 113 microgram of
232 microgram fluticasonpropionaat.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke afgegeven dosis bevat ongeveer 5,4 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder
Wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Seffalair Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en `zo
nodig'-gebruik van kortwerkende inhalatie-2-agonisten.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Patiënten moeten geadviseerd worden dat ze Seffalair Spiromax elke dag moeten gebruiken, ook als ze geen
symptomen hebben.
Als zich symptomen voordoen in de periode tussen twee doses in, dient een kortwerkende
inhalatie-bèta2-agonist te worden gebruikt voor directe verlichting.
Bij de keuze van de sterkte van de startdosis van Seffalair Spiromax (middelmatige dosis
inhalatiecorticosteroïde [ICS] van 12,75/100 microgram of hoge ICS-dosis van 12,75/202 microgram), moet
rekening worden gehouden met de ernst van de ziekte van de patiënt, diens vorige astmabehandeling,
waaronder ICS-dosis, alsook de mate waarin de astmasymptomen van de patiënt op dat moment onder
controle zijn.
Patiënten moeten regelmatig door een arts worden geëvalueerd, zodat de sterkte van
salmeterol/fluticasonpropionaat die ze krijgen optimaal blijft en alleen op medisch advies wordt gewijzigd.
De dosis moet stapsgewijs worden verlaagd tot de laagste dosis waarmee de symptomen effectief onder
controle blijven.
Let wel dat de afgegeven doses voor Seffalair Spiromax verschillen van die van andere producten die
salmeterol/fluticason bevatten en in de handel verkrijgbaar zijn. De verschillende dosissterktes
elkaar overeen, waardoor de producten op basis van de overeenkomende dosissterktes niet onderling
verwisselbaar zijn.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
Eén inhalatie van 12,75 microgram salmeterol en 100 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
of
Eén inhalatie van 12,75 microgram salmeterol en 202 microgram fluticasonpropionaat tweemaal daags.
Wanneer astma onder controle is, moet de behandeling worden geëvalueerd en moet overwogen worden of
de behandeling van de patiënten stapsgewijs dient te worden afgebouwd naar salmeterol/fluticasonpropionaat
die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat en daarna, tot slot, naar alleen een
inhalatiecorticosteroïde. Het is belangrijk dat patiënten regelmatig worden geëvalueerd wanneer de
behandeling stapsgewijs wordt afgebouwd.
Als een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten het aanbevolen schema vallen, dienen geschikte
doses van een 2-agonist en/of inhalatiecorticosteroïde te worden voorgeschreven.
Speciale populaties
Ouderen (> 65 jaar)
De dosis hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten.
Nierfunctiestoornis
De dosis hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Leverfunctiestoornis
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Seffalair Spiromax bij patiënten met een
leverfunctiestoornis.
Pediatrische patiënten
De dosering bij patiënten van 12 jaar en ouder is dezelfde dosering als die bij volwassenen. De veiligheid en
werkzaamheid bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Wijze van toediening
Inhalatie.
Het hulpmiddel is een door de ademhaling geactiveerde, door inspiratoire luchtstroom gedreven inhalator,
wat betekent dat de werkzame stoffen worden afgegeven in de luchtwegen wanneer de patiënt door het
mondstuk inhaleert.
Vereiste training
Dit geneesmiddel moet correct worden gebruikt voor een effectieve behandeling. Daarom moeten de
patiënten geadviseerd worden dat ze de bijsluiter voor de patiënt zorgvuldig moeten lezen en de in de
bijsluiter vermelde gebruiksinstructies moeten volgen. Alle patiënten moeten van de voorschrijvende
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg een training krijgen over hoe ze dit geneesmiddel moeten
gebruiken, zodat ze begrijpen hoe ze de inhalator correct moeten gebruiken en begrijpen dat ze krachtig
moeten inademen wanneer ze inhaleren om de vereiste dosis te krijgen. Het is belangrijk om krachtig te
inhaleren om zeker te zijn dat een optimale dosering wordt verkregen.
Het gebruik van dit geneesmiddel gebeurt volgens 3 eenvoudige stappen: openen, ademen en sluiten, zoals
hieronder vermeld.
beschermkapje voor het mondstuk door dat naar beneden te vouwen tot het volledig geopend is en 1 klik te
horen is.
Ademen: Adem volledig uit. Adem niet door uw inhalator uit. Plaats het mondstuk in uw mond en sluit uw
lippen zorgvuldig rond het mondstuk. Adem krachtig en diep in door het mondstuk. Verwijder het
hulpmiddel uit de mond en houd de adem gedurende 10 seconden in of zo lang als aangenaam blijft voor u.
Sluiten: Adem zachtjes uit en sluit het beschermkapje voor het mondstuk.
De patiënt mag op geen enkel moment de ontluchtingsopeningen blokkeren of door het hulpmiddel
uitademen wanneer de patiënt zich klaarmaakt voor de stap 'Ademen'. Vóór gebruik hoeft de patiënt niet
met de inhalator te schudden.
De patiënt moet ook geadviseerd worden om na inhalatie de mond te spoelen met water en het water uit te
spuwen en/of de tanden te poetsen (zie rubriek 4.4).
Het is mogelijk dat de patiënt als gevolg van de hulpstof lactose een smaak opmerkt wanneer de patiënt dit
geneesmiddel gebruikt.
De patiënt moet worden geadviseerd om de inhalator altijd droog en schoon te houden door het mondstuk zo
nodig schoon te vegen met een droge doek of tissue.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Verergering van de ziekte
Salmeterol/fluticasonpropionaat mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute astmasymptomen
waarvoor een snel- en kortwerkende bronchodilatator noodzakelijk is. Patiënten moeten worden geadviseerd
dat ze hun rescue-inhalator die voor de verlichting van een acute astma-aanval moet worden gebruikt, altijd
binnen handbereik moeten hebben.
Bij patiënten mag salmeterol/fluticasonpropionaat niet worden ingesteld tijdens een exacerbatie en evenmin
wanneer ze astma hebben die aanzienlijk verergert of acuut verslechtert.
Ernstige bijwerkingen die verband houden met astma en exacerbaties kunnen voorkomen tijdens behandeling
met salmeterol/fluticasonpropionaat. Patiënten moeten worden gevraagd hun behandeling voort te zetten,
maar ze moeten medisch advies inwinnen als astmasymptomen niet onder controle kunnen worden gebracht
of verergeren na het instellen van salmeterol/fluticasonpropionaat.
Een toegenomen noodzaak van het gebruik van noodmedicatie (kortwerkende bronchodilatatoren) of een
verminderde reactie op noodmedicatie duidt erop dat astma minder onder controle is en dat patiënten door
een arts moeten worden geëvalueerd.

Wanneer astma plots en progressief minder onder controle is, is dit mogelijk levensbedreigend en moet de
patiënt een dringende medische evaluatie ondergaan.
Overweeg het verhogen van de therapie met
inhalatiecorticosteroïden.
Therapie stopzetten
Behandeling met salmeterol/fluticasonpropionaat mag niet abrupt worden gestaakt bij patiënten met astma
vanwege het risico van exacerbatie. De therapie moet onder toezicht van een arts worden afgebouwd.

Salmeterol/fluticasonpropionaat moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met actieve of
latente longtuberculose en een schimmel-, virale of andere infectie van de luchtwegen. De aangewezen
behandeling moet onmiddellijk worden ingesteld, indien geïndiceerd.
Cardiovasculaire effecten
In zeldzame gevallen kan salmeterol/fluticasonpropionaat bij hoge therapeutische doses hartritmestoornissen,
bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie, extrasystolen en atriale fibrillatie, en een lichte tijdelijke
verlaging van het kaliumgehalte in serum veroorzaken. Salmeterol/fluticasonpropionaat moet met
voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening of afwijkend
hartritme alsook bij patiënten met thyrotoxicose.
Hypokaliëmie en hyperglykemie
Bèta-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten ernstige hypokaliëmie veroorzaken, mogelijk door
intracellulaire shunting, waardoor ongewenste cardiovasculaire effecten kunnen ontstaan. In het algemeen is
de verlaging van het kaliumgehalte in serum tijdelijk en is suppletie niet noodzakelijk. In klinisch onderzoek
kwamen met salmeterol/fluticasonpropionaat bij de aanbevolen doses soms klinisch significante
veranderingen in het kaliumgehalte in serum voor (zie rubriek 4.8). Soms is melding gemaakt van een
stijging van de bloedglucosespiegel (zie rubriek 4.8); hiermee dient rekening te worden gehouden bij een
voorschrift voor patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus.
Salmeterol/fluticasonpropionaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met diabetes
mellitus, niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten met een predispositie voor lage kaliumgehaltes in
serum.
Paradoxaal bronchospasme
Na toediening van een dosis kan paradoxaal bronchospasme voorkomen met een onmiddellijke toename van
piepende ademhaling en kortademigheid; dit kan levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8). Dit moet
onmiddellijk worden behandeld met een kortwerkende inhalatiebronchodilatator.
Salmeterol/fluticasonpropionaat moet onmiddellijk worden gestaakt, de patiënt moet worden geëvalueerd en
zo nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Bèta-2-adrenoreceptoragonisten
Er zijn farmacologische effecten van behandeling met een 2-agonist gemeld, zoals tremor, hartkloppingen
en hoofdpijn, maar gewoonlijk zijn ze tijdelijk van aard en verminderen ze met een reguliere therapie.
Systemische effecten
Systemische effecten kunnen voorkomen met alle inhalatiecorticosteroïden, met name bij hoge doses die
langdurig worden voorgeschreven. De kans dat die effecten optreden, is veel kleiner dan met orale
corticosteroïden. Tot de mogelijke systemische effecten behoren syndroom van Cushing, cushingoïde
kenmerken, bijniersuppressie, verminderde botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom, en in zeldzamere
gevallen een reeks psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit,
slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen) (zie de subtitel Pediatrische patiënten
hieronder voor informatie over de systemische effecten van inhalatiecorticosteroïden bij kinderen en
adolescenten). Daarom is het belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt geëvalueerd en dat de dosis
inhalatiecorticosteroïden wordt verlaagd tot de laagste dosis waarmee astma effectief onder controle blijft.
Visusstoornissen
De kans bestaat dat visusstoornissen worden gemeld met gebruik van systemische en topische
corticosteroïden. Als een patiënt symptomen vertoont zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient
cataract, glaucoom of zeldzame aandoeningen zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn
gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Bijnierfunctie
Langdurige behandeling van patiënten met hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot
bijniersuppressie en acute bijniercrisis. Er zijn ook zeer zeldzame gevallen van bijniersuppressie en acute
bijniercrisis beschreven met doses van fluticasonpropionaat tussen 500 microgram en minder dan
1.000 microgram. Tot de situaties die een acute bijniercrisis zouden kunnen uitlokken, horen trauma,
chirurgische ingreep, infectie of een snelle verlaging van de dosering. De symptomen die zich voordoen, zijn
doorgaans vaag en kunnen bestaan uit anorexie, buikpijn, gewichtsverlies, vermoeidheid, hoofdpijn,
misselijkheid, braken, hypotensie, verminderd bewustzijnsniveau, hypoglykemie en epileptische aanvallen.
Bijkomende behandeling met systemische corticosteroïden dient te worden overwogen tijdens periodes van
stress of een electieve chirurgische ingreep.
De voordelen van therapie met inhalatiefluticasonpropionaat zouden de noodzaak van orale steroïden tot een
minimum moeten beperken, maar patiënten die overschakelen van orale steroïden kunnen gedurende
aanzienlijke tijd het risico blijven lopen op een verstoorde bijnierreserve. Daarom moeten deze patiënten met
uiterste voorzichtigheid worden behandeld en moet de adrenocorticale functie regelmatig worden
gecontroleerd. Patiënten die met spoed een therapie met een hoge dosis corticosteroïden nodig hadden in het
verleden, kunnen ook een risico lopen. Met deze kans op residuele stoornis dient altijd rekening te worden
gehouden in spoedeisende en electieve situaties die wellicht stress veroorzaken, en behandeling met
geschikte corticosteroïden moet overwogen worden. De mate van bijnierstoornis kan het advies van een
specialist vereisen voordat electieve ingrepen plaatsvinden.
Interacties met andere geneesmiddelen
Ritonavir kan de concentratie van fluticasonpropionaat in plasma aanzienlijk verhogen. Daarom moet
gelijktijdig gebruik worden vermeden, tenzij het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico
van systemische bijwerkingen van corticosteroïden. Er is ook een grotere kans op systemische bijwerkingen
wanneer fluticasonpropionaat wordt gecombineerd met andere krachtige CYP3A-remmers (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik van systemisch ketoconazol leidt tot een aanzienlijke toename van systemische
blootstelling aan salmeterol. Dit kan leiden tot een toename van de incidentie van systemische bijwerkingen
(bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval en hartkloppingen). Gelijktijdige behandeling met
ketoconazol of andere krachtige CYP3A4-remmers moet daarom worden vermeden, tenzij de voordelen
opwegen tegen het mogelijk toegenomen risico van systemische bijwerkingen van behandeling met
salmeterol (zie rubriek 4.5).
Pediatrische patiënten
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik bij adolescenten van 12 jaar en ouder (zie rubriek 4.2). Let wel
dat kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar die hoge doses van fluticasonpropionaat gebruiken
(doorgaans 1.000 microgram/dag) mogelijk een risico lopen. Systemische effecten kunnen voorkomen, met
name bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven. Tot de mogelijke systemische effecten horen
syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, acute bijniercrisis en groeivertraging bij
kinderen en adolescenten, en in zeldzamere gevallen een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals
psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie. Er dient overwogen te
worden het kind of de adolescent te verwijzen naar een pediater gespecialiseerd in luchtwegen. Aanbevolen
wordt dat de lengte van kinderen die langdurige behandeling krijgen met inhalatiecorticosteroïden regelmatig
wordt gecontroleerd. De dosis inhalatiecorticosteroïden moet altijd worden verlaagd tot de laagste dosis
waarmee astma effectief onder controle blijft.

Vanwege de fluticasonpropionaat-component kunnen bij sommige patiënten heesheid en candidiasis (spruw)
van de mond en de keel, en in zeldzame gevallen van de slokdarm, voorkomen (zie rubriek 4.8). Zowel
heesheid als de incidentie van candidiasis van de mond en de keel kan verlicht worden door na gebruik van
het product de mond te spoelen met water en het water uit te spuwen en/of de tanden te poetsen.
Symptomatische candidiasis van de mond en de keel kan worden behandeld met een topische
antischimmeltherapie terwijl het gebruik van salmeterol/fluticasonpropionaat wordt voortgezet.
Lactosegehalte
Dit geneesmiddel bevat lactose (zie rubriek 4.3). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als
galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel
niet te gebruiken. De hulpstof lactose kan kleine hoeveelheden melkeiwitten bevatten die mogelijk
allergische reacties veroorzaken bij personen met een ernstige overgevoeligheid of allergie voor melkeiwit.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties met bètablokkers
Bèta-adrenerge blokkers kunnen het effect van salmeterol afzwakken of tegenwerken. Zowel niet-selectieve
als selectieve -blokkers moeten worden vermeden, tenzij er dwingende redenen zijn om ze te gebruiken.
Mogelijk ernstige hypokaliëmie kan voortvloeien uit therapie met een 2-agonist (zie rubriek 4.4).
Voorzichtigheid is met name geboden bij acute ernstige astma, aangezien dit effect sterker kan zijn door
gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden en diuretica.
Salmeterol
Krachtige CYP3A4-remmers
Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg oraal eenmaal daags) en salmeterol (50 microgram
tweemaal daags geïnhaleerd) bij 15 gezonde personen gedurende 7 dagen resulteerde in een significante
stijging van de plasmablootstelling aan salmeterol (1,4-voudige Cmax en 15-voudige AUC). Dit kan leiden tot
een toename van de incidentie van andere systemische effecten van behandeling met salmeterol
(bijvoorbeeld verlenging van het QTc-interval en hartkloppingen), vergeleken met een behandeling met
alleen salmeterol of ketoconazol (zie rubriek 4.4).
Klinisch significante effecten werden niet waargenomen met betrekking tot bloeddruk, hartslag,
bloedglucosespiegel en kaliumgehalte in bloed. Gelijktijdige behandeling met ketoconazol leidde niet tot een
toename van de eliminatiehalfwaardetijd van salmeterol of een toename van stapeling van salmeterol bij
herhaalde dosering.
De gelijktijdige toediening van ketoconazol moet worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het
mogelijk verhoogde risico op systemische effecten van behandeling met salmeterol. Mogelijk is er een
vergelijkbaar risico op interactie met andere krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld itraconazol,
telitromycine, ritonavir).
Matige CYP3A4-remmers
Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg oraal 3 maal daags) en salmeterol (50 microgram
tweemaal daags geïnhaleerd) bij 15 gezonde personen gedurende 6 dagen resulteerde in een kleine maar
niet-statistisch significante stijging van de blootstelling aan salmeterol (1,4-voudige Cmax en 1,2-voudige
AUC). Gelijktijdige toediening met erytromycine werd niet in verband gebracht met ernstige bijwerkingen.
Fluticasonpropionaat
Onder normale omstandigheden worden lage plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat bereikt na
toediening via inhalatie, vanwege een uitgebreid first-pass metabolisme en de hoge, door
significante geneesmiddelinteracties, gemedieerd door fluticasonpropionaat, onwaarschijnlijk zijn.
In een onderzoek naar interacties bij gezonde personen met intranasaal fluticasonpropionaat verhoogde
tweemaal daags 100 mg ritonavir (een zeer krachtige remmer van cytochroom P450 3A4) de
plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat met een factor van meerdere honderden keren, resulterend in
opvallend gereduceerde cortisolconcentraties in serum. Er is geen informatie over deze interactie van
geïnhaleerd fluticasonpropionaat, maar een opvallende toename in plasmawaarden van fluticasonpropionaat
wordt verwacht. Gevallen van syndroom van Cushing en bijniersuppressie zijn gemeld. De combinatie dient
te worden vermeden, tenzij de voordelen opwegen tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen
van glucocorticoïden (zie rubriek 4.4).
In een klein onderzoek met gezonde vrijwilligers verhoogde de iets minder krachtige CYP3A-remmer
ketoconazol de blootstelling aan fluticasonpropionaat na een eenmalige inhalatie met 150%. Dit resulteerde
in een grotere afname van de cortisolspiegel in plasma in vergelijking met alleen fluticasonpropionaat. Bij
gelijktijdige behandeling met andere krachtige CYP3A-remmers, zoals itraconazol, en matige
CYP3A-remmers, zoals erytromycine, wordt ook een verhoging verwacht van de systemische blootstelling
aan fluticasonpropionaat en het risico op systemische bijwerkingen. Voorzichtigheid is geboden en
langdurige behandeling met zulke geneesmiddelen moet, indien mogelijk, worden vermeden.
De verwachting is dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder producten die cobicistat
bevatten, leidt tot een verhoogd risico op systemische bijwerkingen. De combinatie moet worden vermeden,
tenzij het voordeel opweegt tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden; in
dat geval moeten patiënten worden gemonitord voor systemische bijwerkingen van corticosteroïden.
Interactie met P-glycoproteïneremmers
Fluticasonpropionaat en salmeterol zijn beide slechte substraten van P-glycoproteïne (P-gp). Uit
in-vitro-onderzoek bleek dat fluticason geen remmend effect had op P-gp. Er is geen informatie beschikbaar
over een remmend effect van salmeterol op P-gp. Er is geen klinisch farmacologisch onderzoek uitgevoerd
met een specifieke P-gp-remmer en fluticasonpropionaat/salmeterol.
Sympathicomimetische geneesmiddelen
Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een
combinatietherapie) kan een potentieel additief effect hebben.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap

Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1.000 zwangerschapsuitkomsten)
duidt erop dat salmeterol en fluticasonpropionaat niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch zijn. Uit
dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van 2-adrenoreceptoragonisten en
glucocorticosteroïden (zie rubriek 5.3).
Dit geneesmiddel mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het te verwachten voordeel voor
de patiënt het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Borstvoeding

Het is niet bekend of salmeterol en fluticasonpropionaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden
uitgescheiden.
Uit onderzoek is gebleken dat salmeterol en fluticasonpropionaat, en hun metabolieten, in de melk van
zogende ratten worden uitgescheiden.
worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met
salmeterol/fluticasonpropionaat moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind
en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij mensen. Dieronderzoek duidde echter niet op effecten van
salmeterol of fluticasonpropionaat op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Aangezien dit geneesmiddel salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen het type en de ernst van
bijwerkingen in verband met elk van de werkzame stoffen worden verwacht. Na gelijktijdige toediening van
de twee bestanddelen werd er geen hogere incidentie van bijwerkingen waargenomen.
De vaakst gemelde bijwerkingen waren nasofaryngitis (6,3%), hoofdpijn (4,4%), hoesten (3,7%) en orale
candidiasis (3,4%).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Bijwerkingen die in verband werden gebracht met fluticasonpropionaat en salmeterol worden hieronder
gegeven, vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie. Frequenties worden gedefinieerd als: zeer
vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden
(< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Frequenties zijn
afkomstig van gegevens van klinisch onderzoek.

Tabel 1: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Systeem/orgaanklasse
Bijwerking
Frequentie
Orale candidiasisa
Vaak1
Griep
Vaak
Nasofaryngitis
Vaak
Infecties en parasitaire
Rhinitis
Vaak
aandoeningen
Sinusitis
Vaak
Faryngitis
Soms
Luchtweginfectie
Soms
Slokdarmcandidiasis
Zelden
Syndroom van Cushing, cushingoïde
Endocriene aandoeningen
kenmerken, bijniersuppressie en
Zelden1
groeivertraging bij kinderen en adolescenten
Voedings- en
Hypokaliëmie
Vaak2
stofwisselingsstoornissen
Hyperglykemie
Soms
Angst
Soms
Insomnia
Soms
Psychische stoornissen
Gedragsveranderingen, waaronder
hyperactiviteit en prikkelbaarheid, met name Soms
bij kinderen
Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Vaak
Duizeligheid
Vaak
Bijwerking
Frequentie
Tremor
Soms
Cataract
Soms
Oogaandoeningen
Glaucoom
Zelden1
Gezichtsvermogen wazig
Niet bekend1
Hartkloppingen
Soms1
Tachycardie
Soms
Hartaandoeningen
Atriale fibrillatie
Soms
Hartritmestoornissen (waaronder
supraventriculaire tachycardie en
Zelden
extrasystolen)
Hoesten
Vaak
Keelirritatie
Vaak
Ademhalingsstelsel-,
Heesheid/dysfonie
Vaak
borstkas- en
Orofaryngeale pijn
Vaak
mediastinumaandoeningen Rhinitis allergisch
Soms
Neusverstopping
Soms
Paradoxaal bronchospasme
Zelden1
Maagdarmstelsel-
Bovenbuikpijn
Soms
aandoeningen
Dyspepsie
Soms
Huid- en
onderhuidaandoeningen
Contactdermatitis
Soms
Skeletspierstelsel- en
Rugpijn
Vaak
bindweefselaandoeningen
Myalgie
Vaak
Pijn in extremiteit
Soms
Letsels, intoxicaties en
verrichtingscomplicaties
Laceratie
Soms
a. Omvat orale candidiasis, orale schimmelinfectie, orofaryngeale candidiasis en orofaryngitis door
schimmels
1. Zie rubriek 4.4.
2. Zie rubriek 4.5.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Specifieke effecten van behandeling met een 2-agonist
Er zijn farmacologische effecten van behandeling met een 2-agonist gemeld, zoals tremor, hartkloppingen
en hoofdpijn, maar gewoonlijk zijn ze tijdelijk van aard en verminderen ze met een reguliere therapie.
Paradoxaal bronchospasme
Na toediening van een dosis kan paradoxaal bronchospasme voorkomen met een onmiddellijke toename van
piepende ademhaling en kortademigheid (zie rubriek 4.4).
Effecten van behandeling met inhalatiecorticosteroïden
Vanwege de fluticasonpropionaat-component kunnen bij sommige patiënten heesheid en candidiasis (spruw)
van de mond en de keel, en in zeldzame gevallen van de slokdarm, voorkomen (zie rubriek 4.4).
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Seffalair Spiromax bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar zijn niet
vastgesteld.
Inhalatiecorticosteroïden, waaronder fluticasonpropionaat, een component van Seffalair Spiromax, kunnen
bij adolescenten een vertraging van de groeisnelheid veroorzaken (zie rubriek
4.4 Bijzondere
met orale inhalatiecorticosteroïden, waaronder salmeterol/fluticasonpropionaat, moet routinematig worden
gemonitord. Om de systemische effecten van orale inhalatiecorticosteroïden, waaronder
salmeterol/fluticasonpropionaat, tot een minimum te beperken, moet bij iedere patiënt de dosering
stapsgewijs worden verlaagd tot de laagste dosering waarmee diens symptomen effectief onder controle zijn.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.

4.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens beschikbaar van klinisch onderzoek over overdosering met Seffalair Spiromax,
hoewel gegevens over overdosering met beide werkzame stoffen hieronder worden gegeven:
Salmeterol
De verschijnselen en symptomen van een overdosering met salmeterol zijn duizeligheid, stijgingen in
systolische bloeddruk, tremor, hoofdpijn en tachycardie. Als de behandeling met
salmeterol/fluticasonpropionaat moet worden gestaakt vanwege een overdosering van de
-agonist-component van het geneesmiddel, moet worden overwogen een passende vervangende
steroïdenbehandeling te starten. Ook kan hypokaliëmie optreden en daarom dienen de kaliumgehaltes in
serum te worden gecontroleerd. Kaliumvervanging moet worden overwogen.
Fluticasonpropionaat
Acuut
Acute inhalatie van hogere dan de aanbevolen doses fluticasonpropionaat kan leiden tot een tijdelijke
suppressie van de bijnierfunctie. Spoedeisende maatregelen zijn hiervoor niet nodig, aangezien de
bijnierfunctie zich binnen enkele dagen herstelt, zoals blijkt uit metingen van de cortisolspiegel in plasma.
Chronische overdosering
De bijnierreserve moet worden gecontroleerd en behandeling met systemische corticosteroïden kan
noodzakelijk zijn. Na stabilisatie moet de behandeling worden voortgezet met inhalatiecorticosteroïden bij de
aanbevolen dosis (zie rubriek 4.4 'Bijnierfunctie').
In gevallen van zowel acute als chronische overdosering met fluticasonpropionaat moet therapie met
salmeterol/fluticasonpropionaat worden voortgezet bij een geschikte dosis om de symptomen onder controle
te houden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve luchtwegaandoeningen, adrenerge
middelen in combinatie met corticosteroïden of andere geneesmiddelen, met uitzondering van anticholinerge
middelen, ATC-code: R03AK06
Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten
Seffalair Spiromax bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die verschillende werkingswijzen bezitten.
De respectieve werkingsmechanismen van beide werkzame stoffen worden hieronder vermeld.

bindt aan de exo-receptor-site.

Fluticasonpropionaat, gegeven als inhalatie bij de aanbevolen doses, heeft een ontstekingsremmende
glucocorticoïde werking in de longen.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Klinisch onderzoek naar astma met Seffalair Spiromax
De veiligheid en werkzaamheid van Seffalair Spiromax werden geëvalueerd bij 3.004 patiënten met astma.
Het ontwikkelingsprogramma bestond uit 2 bevestigende onderzoeken die 12 weken duurden, een 26 weken
durend onderzoek naar de veiligheid en 3 onderzoeken met variërende doses. De werkzaamheid van Seffalair
Spiromax is voornamelijk gebaseerd op de hieronder vermelde bevestigende onderzoeken.
Zes doses fluticasonpropionaat die varieerden van 16 mcg tot 434 mcg (uitgedrukt als afgemeten doses) en
die tweemaal daags werden toegediend met een inhalator met droog poeder en meerdere doses (multidose
dry powder inhaler, MDPI) en een open-label controlemiddel met droog poeder van fluticasonpropionaat
(100 mcg of 250 mcg) werden geëvalueerd in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde,
12 weken durende onderzoeken. Onderzoek 201 werd uitgevoerd met patiënten die bij de uitgangssituatie
niet onder controle waren en behandeld waren geweest met een kortwerkende 2-agonist alleen of in
combinatie met niet-corticosteroïde astmamedicatie. Patiënten met een lage dosis inhalatiecorticosteroïde
(ICS) konden worden opgenomen na een afbouwperiode van ten minste 2 weken. Onderzoek 202 werd
uitgevoerd met patiënten die bij de uitgangssituatie niet onder controle waren en behandeld waren geweest
met een hoge dosis ICS met of zonder een langwerkende bèta-agonist (LABA). De afgemeten doses voor
fluticasonpropionaat Spiromax [Fp MDPI] (16, 28, 59, 118, 225 en 434 mcg) die werden gebruikt in
onderzoek 201 en onderzoek 202 verschillen van de afgemeten doses voor de controleproducten
(inhalatiepoeder van fluticason) en de fase 3-onderzoeksproducten die de basis vormen voor de in de
productinformatie vermelde afgemeten dosis (113 mcg en 232 mcg voor fluticasonpropionaat). De
wijzigingen in doses tussen fase 2 en 3 waren het gevolg van een optimalisering van het productieproces.
De werkzaamheid en veiligheid van 4 doses salmeterolxinafoaat werden geëvalueerd in een dubbelblind
crossoveronderzoek met 6 perioden waarbij een enkelvoudige dosis fluticasonpropionaat Spiromax werd
vergeleken met een open-label inhalator met droog poeder van 100/50 mcg fluticasonpropionaat/salmeterol
als controlemiddel bij patiënten met persisterende astma. De bestudeerde doses salmeterol waren 6,8 mcg,
13,2 mcg, 26,8 mcg en 57,4 mcg in combinatie met 118 mcg fluticasonpropionaat afgegeven met een MDPI
(uitgedrukt als afgemeten dosis). De afgemeten doses voor salmeterol (6,8, 13,2, 26,8 en 57,4 mcg) die
werden gebruikt in dit onderzoek verschillen lichtjes van de afgemeten doses voor de controleproducten
(inhalatiepoeder van fluticason/salmeterol) en de fase 3-onderzoeksproducten die de basis vormen voor de in
de productinformatie vermelde afgemeten dosis (113 mcg en 232 mcg voor fluticasonpropionaat en 14 mcg
voor salmeterol).
Als gevolg van de optimalisatie van het productieproces stemmen de fase 3-producten en de in de handel
verkrijgbare producten beter overeen met de sterktes van de controleproducten. Bij elke doseringsperiode
werd plasma afgenomen voor farmacokinetische karakterisering.
Volwassen en adolescente patiënten van 12 jaar en ouder:
Twee klinische fase 3-onderzoeken werden uitgevoerd; 2 onderzoeken vergeleken de combinatie met vaste
dosis met alleen fluticasonpropionaat of met placebo (onderzoek 1 en onderzoek 2).
Onderzoeken waarmee Seffalair Spiromax (FS MDPI) werd vergeleken met alleen fluticasonpropionaat of
met placebo
Twee dubbelblinde, klinische onderzoeken met parallelle groepen, onderzoek 1 en onderzoek 2, werden
uitgevoerd met FS MDPI bij 1.375 volwassen en adolescente patiënten (12 jaar en ouder, met FEV1 in de
uitgangssituatie 40% tot 85% van de voorspelde normale waarde) bij wie astma niet optimaal onder controle
was met hun therapie op dat moment. Alle behandelingen werden gegeven als 1 inhalatie tweemaal daags
met de Spiromax-inhalator en andere onderhoudstherapieën werden stopgezet.
de werkzaamheid en veiligheid vergeleek 55 mcg en 113 mcg Fp MDPI (1 inhalatie tweemaal daags) met
FS MDPI (14/55 mcg en 14/113 mcg (1 inhalatie tweemaal daags)) en placebo bij adolescenten (in de
leeftijd van 12 jaar en ouder) en volwassen patiënten met persisterende, symptomatische astma ondanks een
behandeling met een lage dosis of middelmatige dosis inhalatiecorticosteroïden of met
inhalatiecorticosteroïden/LABA. Patiënten kregen enkelgeblindeerde placebo MDPI en werden
overgeschakeld van hun ICS-therapie bij de uitgangssituatie op een inhalatie-aerosol met 40 mcg
beclomethasondipropionaat tweemaal daags gedurende de inloopperiode. Patiënten werden als volgt
willekeurig toegewezen aan een behandeling met placebo of een dosis met een middelmatige sterkte:
130 kregen placebo, 130 kregen 113 mcg Fp MDPI en 129 kregen 14/113 mcg FS MDPI. FEV1-metingen bij
de uitgangssituatie waren voor alle behandelingsgroepen vergelijkbaar. De primaire eindpunten voor dit
onderzoek waren de verandering in FEV1-dalwaarde in week 12 ten opzichte van de uitgangssituatie voor
alle patiënten en gestandaardiseerde, voor de uitgangssituatie aangepaste FEV1 AUEC0-12 uur in week 12,
geanalyseerd voor een subgroep van 312 patiënten die na de dosis seriële spirometrie ondergingen.

Tabel 2: Primaire analyse van de verandering in FEV1-dalwaarde in week 12 t.o.v. de uitgangssituatie
volgens behandelingsgroep in onderzoek 1 (FAS)


Fp MDPI
FS MDPI
Variabel
113 mcg
14/113 mcg
statistisch gegeven
Placebo
(N=129)
BID
BID
(N=129)
(N=126)
Verandering in


FEV1-dalwaarde (l) in
week 12
Gemiddelde voor LS
0,053
0,204
0,315
Vergelijking met


placebo
Verschil in gemiddelde
voor LS
0,151
0,262
95%-BI
(0,057;
(0,168;
0,244)
0,356)
p-waarde
0,0017
0,0000
Vergelijking met


Fp MDPI

Vergeleken
met
113 mcg:
Verschil in gemiddelde
voor LS
0,111
95%-BI

(0,017;
0,206)
p-waarde

0,0202
Vergelijkingen van combinatietherapie met monotherapie werden niet gecontroleerd voor multipliciteit.
FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; FAS = volledige analyseset; Fp MDPI = inhalator met
droog poeder van fluticasonpropionaat en meerdere doses; FS MDPI = inhalator met droog poeder van
fluticasonpropionaat/salmeterol en meerdere doses; BID = tweemaal daags; n = aantal; LS = kleinste
kwadraten; BI = betrouwbaarheidsinterval
Verbeteringen van de longfunctie kwamen voor binnen 15 minuten na de eerste dosis (15 minuten na de
dosis was het verschil in verandering van gemiddelde voor LS ten opzichte van de FEV1-uitgangswaarde
0,164 l voor 14/113 mcg FS MDPI vergeleken met placebo (niet-aangepaste p-waarde < 0,0001). In het
algemeen kwam maximale verbetering van FEV1 voor binnen 6 uur voor 14/113 mcg FS MDPI en
verbeteringen bleven gehandhaafd gedurende de testperiode van 12 uur in week 1 en 12 (figuur 1). Na een
behandeling van 12 weken werd geen vermindering van het effect van de bronchodilatator waargenomen.

t.o.v. de uitgangssituatie volgens tijdspunt en behandelingsgroep in onderzoek 1 (FAS;
subgroep met seriële spirometrie)
HANDELSNAAM SPIROMAX 113/14 mcg (N=60)
0,5
FLUTICASONPROPIONAAT SPIROMAX 113 mcg (N=69)
(
l)

PLACEBO (N=53)
FEV1in
0,4
ring
0,3
e
r
a
nde
v
l
de 0,2
i
dde
G
e
m
Dag 1
Uur
Uitgangssituatie
Week 12
Uitgangssituatie

FAS = volledige analyseset; FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Onderzoek 2: Dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 weken durende onderzoek naar
de werkzaamheid en veiligheid vergeleek de inhalator met droog poeder van fluticasonpropionaat en
meerdere doses (Fp MDPI) 113 mcg en 232 mcg (1 inhalatie tweemaal daags) met de inhalator met droog
poeder van salmeterol/fluticason en meerdere doses (FS MDPI) 14/113 mcg en 14/232 mcg (1 inhalatie
tweemaal daags) en placebo bij adolescenten en volwassen patiënten met persisterende, symptomatische
astma ondanks behandeling met inhalatiecorticosteroïden of inhalatiecorticosteroïden/LABA. Patiënten
kregen enkelgeblindeerde placebo MDPI en werden overgeschakeld van hun ICS-therapie bij de
uitgangssituatie op 55 mcg Fp MDPI tweemaal daags gedurende de inloopperiode. Patiënten werden als
volgt willekeurig toegewezen aan een behandeling: 145 patiënten kregen placebo, 146 patiënten kregen
113 mcg Fp MDPI, 146 patiënten kregen 232 mcg Fp MDPI, 145 patiënten kregen 14/113 mcg FS MDPI en
146 patiënten kregen 14/232 mcg FS MDPI. FEV1-metingen bij de uitgangssituatie waren voor alle
behandelingen vergelijkbaar: 113 mcg Fp MDPI 2,069 l, 232 mcg Fp MDPI 2,075 l, 14/113 mcg FS MDPI
2,157 l, 14/232 mcg FS MDPI 2,083 l en placebo 2,141 l. De primaire eindpunten voor dit onderzoek waren
de verandering in FEV1-dalwaarde in week 12 ten opzichte van de uitgangssituatie voor alle patiënten en
gestandaardiseerde, voor de uitgangssituatie aangepaste FEV1 AUEC0-12 uur in week 12, geanalyseerd voor
een subgroep van 312 patiënten die na de dosis seriële spirometrie ondergingen.

volgens behandelingsgroep in onderzoek 2 (FAS)


Fp MDPI
FS MDPI
Variabel
Placebo
113 mcg
232 mcg
14/113 mcg
14/232 mcg
statistisch gegeven
(N=143)
BID
BID
BID
BID
(N=145)
(N=146)
(N=141)
(N=145)
Verandering in



FEV1-dalwaarde (l) in
week 12
Gemiddelde voor LS
-0,004
0,119
0,179
0,271
0,272
Vergelijking met



placebo
Verschil in gemiddelde
voor LS
0,123
0,183
0,274
0,276
95%-BI
(0,038;
(0,098;
(0,189;
(0,191;
0,208)
0,268)
0,360)
0,361)
p-waarde
0,0047
0,0000
0,0000
0,0000
Vergelijking met



Fp MDPI

Vergeleken
Vergeleken
met
met
113 mcg:
232 mcg:
Verschil in gemiddelde

voor LS
0,152
0,093
95%-BI

(0,066;
(0,009;
0,237)
0,178)
p-waarde

0,0005
0,0309
Vergelijkingen van combinatietherapie met monotherapie werden niet gecontroleerd voor multipliciteit.
FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; FAS = volledige analyseset; Fp MDPI = inhalator met
droog poeder van fluticasonpropionaat en meerdere doses; FS MDPI = inhalator met droog poeder van
fluticasonpropionaat/salmeterol en meerdere doses; BID = tweemaal daags; n = aantal; LS = kleinste
kwadraten; BI = betrouwbaarheidsinterval
Verbeteringen van de longfunctie kwamen voor binnen 15 minuten na de eerste dosis (15 minuten na de
dosis was het verschil in verandering van het gemiddelde voor LS ten opzichte van de FEV1-uitgangswaarde
0,160 l en 0,187 l voor respectievelijk 14/113 mcg en 14/232 mcg FS MDPI vergeleken met placebo; de
niet-aangepaste p-waarde < 0,0001 voor beide doses was vergelijkbaar met die van placebo. In het algemeen
kwam maximale verbetering van FEV1 voor binnen 3 uur voor beide dosisgroepen van FS MDPI en
verbeteringen bleven gehandhaafd gedurende de testperiode van 12 uur in week 1 en 12 (figuur 2). Na een
behandeling van 12 weken werd voor geen van beide FS MDPI-doses een vermindering van het effect over
een periode van 12 weken van de bronchodilatator waargenomen, zoals beoordeeld met FEV1.

Figuur 2: Primaire analyse van seriële spirometrie: gemiddelde verandering in FEV1 (l) in week 12
t.o.v. de uitgangssituatie volgens tijdspunt en behandelingsgroep in onderzoek 2 (FAS;
subgroep met seriële spirometrie)
HANDELSNAAM SPIROMAX 232/14 mcg (N=65)
HANDELSNAAM SPIROMAX 113/14 mcg (N=57)
FLUTICASONPROPIONAAT SPIROMAX 232 mcg (N=55)
(
l)
0,5
FLUTICASONPROPIONAAT SPIROMAX 113 mcg (N=56)
PLACEBO (N=41)
F
E
V1
in
0,4
r
i
n
g
0,3
e
r
a
nde
v
lde
0,2
i
dde
G
e
m
Dag 1
Uur
Uitgangssituatie
Week 12
Uitgangssituatie
FAS = volledige analyseset; FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde
Pediatrische patiënten
Patiënten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar zijn bestudeerd. De gebundelde resultaten van beide
bevestigende onderzoeken voor verandering in FEV1 ten opzichte van de uitgangssituatie bij patiënten in de
leeftijd van 12-17 jaar worden hieronder gegeven (tabel 4). In week 12 waren voor alle leeftijdsgroepen in
beide onderzoeken de veranderingen in FEV1-dalwaarde ten opzichte van de uitgangssituatie groter voor alle
dosisgroepen van Fp MDPI en FS MDPI dan voor de placebogroep, wat vergelijkbaar is met de algemene
resultaten van de onderzoeken.

Tabel 4: Samenvatting van feitelijke waarden en verandering in FEV1-dalwaarde in week 12 t.o.v. de
uitgangssituatie volgens behandelingsgroep en leeftijd van 12-17 jaar (FAS)a
Statistisch
tijdspunt
Placebo
Fluticasonpropionaat Spiromax
Seffalair Spiromax
113 mcg bid
232 mcg bid
14/113 mcg bid 14/232 mcg bid
Uitgangssituatie
n
22
27
10
24
12
Gemiddelde
(SD)
2,330 (0,3671) 2,249 (0,5399) 2,224 (0,4362) 2,341 (0,5513) 2,598 (0,5210)
Mediaan
2,348
2,255
2,208
2,255
2,425
Min.; max.
1,555; 3,075
0,915; 3,450
1,615; 3,115
1,580; 3,775
1,810; 3,695
Verandering in week 12
n
22
27
10
24
12
Gemiddelde
(SD)
0,09 (0,3541) 0,378 (0,4516) 0,558 (0,5728) 0,565 (0,4894) 0,474 (0,5625)
Mediaan
0,005
0,178
0,375
0,553
0,375
Min.; max. -0,850; 0,840
-0,115; 1,650
-0,080; 1,915
-0,265; 1,755
-0,295; 1,335
a Volledige analyseset = FAS
resultaten in te dienen van onderzoek met Seffalair Spiromax in alle subgroepen van pediatrische patiënten
voor de behandeling van astma (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Voor farmacokinetische doeleinden kan elke component apart worden beschouwd.
Salmeterol
Salmeterol is lokaal in de long werkzaam. Daarom zijn plasmagehaltes geen indicatie voor therapeutische
effecten. Daarnaast zijn er slechts beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van salmeterol
vanwege de technische moeilijkheden om het geneesmiddel in plasma te beoordelen, gezien de zeer lage
plasmaconcentraties bij therapeutische doses (ongeveer 200 picogram/ml of minder) die worden bereikt na
toediening met een inhalatie.

Fluticasonpropionaat
De absolute biologische beschikbaarheid van een enkele dosis geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde
personen varieert tussen ongeveer 5% en 11% van de nominale dosis, afhankelijk van de gebruikte inhalator.
Bij patiënten met astma is een mindere mate van systemische blootstelling aan geïnhaleerd
fluticasonpropionaat waargenomen.
Absorptie
Systemische absorptie vindt grotendeels door de longen plaats en is in het begin sneller dan aan het eind. De
rest van de geïnhaleerde dosis fluticasonpropionaat kan worden ingeslikt, maar draagt minimaal bij tot
systemische blootstelling. Dit komt door de lage oplosbaarheid in water en door presystemisch metabolisme,
resulterend in een orale beschikbaarheid van minder dan 1%. Er is een lineaire toename in systemische
blootstelling bij toename van de geïnhaleerde dosis.
Distributie
De dispositie van fluticasonpropionaat wordt gekenmerkt door een hoge plasmaklaring (1.150 ml/min.), een
groot distributievolume bij steady-state (ongeveer 300 l) en een terminale halfwaardetijd van ongeveer 8 uur.
Binding aan plasma-eiwit bedraagt 91%.
Biotransformatie
Fluticasonpropionaat wordt heel snel geklaard uit de systemische circulatie. De belangrijkste route is
metabolisme tot een inactieve carboxylzuurmetaboliet, door het cytochroom P450 3A4. Ook andere
niet-geïdentificeerde metabolieten worden in de feces aangetroffen.
Eliminatie

De renale klaring van fluticasonpropionaat is verwaarloosbaar. Minder dan 5% van de dosis wordt in de
urine uitgescheiden, voornamelijk in de vorm van metabolieten. Het grootste deel van de dosis wordt in de
feces uitgescheiden in de vorm van metabolieten en ongewijzigd geneesmiddel.
Pediatrische patiënten

Er is een farmacokinetische analyse uitgevoerd van patiënten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar. Hoewel
de subgroepen klein waren, was de systemische blootstelling aan fluticasonpropionaat en salmeterol voor de
subgroepen van 12 tot en met 17 jaar en 18 jaar bij alle behandelingen niet opvallend anders dan die bij de
algemene onderzoekspopulatie. De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (t½) werd niet beïnvloed door de
leeftijd.

De enige zorgen ten aanzien van de veiligheid voor menselijk gebruik op basis van dieronderzoek naar
salmeterol en fluticasonpropionaat afzonderlijk toegediend, waren effecten die verband hielden met
overmatige farmacologische werkingen.
Uit onderzoeken bij laboratoriumdieren (minivarkens, knaagdieren en honden) is gebleken dat
hartritmestoornissen en plotse dood (met histologisch bewijs van necrose van het myocard) optreden
wanneer bèta-agonisten en methylxanthines gelijktijdig worden toegediend. Het is niet bekend wat de
klinische betekenis van deze bevindingen is.
In dieronderzoek op het gebied van reproductie is aangetoond dat glucocorticosteroïden tot een verlaagd
lichaamsgewicht van de foetus en/of misvormingen leiden (gespleten gehemelte, skeletafwijkingen) bij
ratten, muizen en konijnen waarbij voor het moederdier toxische doses subcutaan werden toegediend. De
resultaten van dit experimenteel dieronderzoek lijkt echter niet relevant te zijn voor de mens bij de
aanbevolen doses. Fluticasonpropionaat dat bij ratten via inhalatie werd toegediend, leidde tot een lager
lichaamsgewicht van de foetus, maar leidde niet tot teratogeniciteit bij een voor het moederdier toxische
dosis die minder was dan de aanbevolen maximumdosis voor dagelijkse inhalatie bij de mens op basis van de
lichaamsoppervlakte (mg/m2). Ervaring met orale corticosteroïden duidt erop dat knaagdieren vatbaarder zijn
voor teratogene effecten als gevolg van corticosteroïden dan de mens. Dieronderzoek met salmeterol duidde
alleen op embryo-foetale toxiciteit bij hoge blootstellingsniveaus. Na gelijktijdige toediening werd een
verhoogde incidentie van de getransponeerde arteria umbilicalis en onvolledige ossificatie van het os
occipitale waargenomen bij ratten bij doses die in verband worden gebracht met gekende afwijkingen die
door glucocorticoïden worden veroorzaakt.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Lactosemonohydraat (dat melkeiwitten kan bevatten).

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
24 maanden
Na opening van de foliewikkel: 2 maanden.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C.
Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na gebruik.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De inhalator is wit met een semitransparant, geel beschermkapje voor het mondstuk. De onderdelen van de
inhalator die in aanraking komen met het inhalatiepoeder of de slijmvliezen van de patiënt zijn vervaardigd
van acrylonitrielbutadieenstyreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP). Elke inhalator bevat
60 doses en is samen met een droogmiddel in folie gewikkeld.
Verpakkingen met 1 inhalator.
Multiverpakkingen met 3 inhalatoren (3 verpakkingen met 1).

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1533/001
EU/1/21/1533/002
EU/1/21/1533/003
EU/1/21/1533/004
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning:
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.com.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT
EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL

Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 and 301 IDA Industrial Park
Cork Road
Waterford
Republiek Ierland
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Polen
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal
voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder
salmeterol/fluticasonpropionaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgegeven dosis (de dosis van het mondstuk) bevat 12,75 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 100 microgram fluticasonpropionaat.
Elke afgemeten dosis bevat 14 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 113 microgram
fluticasonpropionaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder.
1 inhalator.
Elke inhalator bevat 60 doses.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Inhalatie.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken volgens de instructies van uw arts.

Voorpaneel: Niet voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Het droogmiddel niet inslikken.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Het product binnen 2 maanden na verwijdering van de foliewikkel gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C. Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na verwijdering van de
foliewikkel.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1533/001
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN

OMDOOS VOOR EEN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder
salmeterol/fluticasonpropionaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgegeven dosis (de dosis van het mondstuk) bevat 12,75 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 100 microgram fluticasonpropionaat.
Elke afgemeten dosis bevat 14 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 113 microgram
fluticasonpropionaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder.
Multiverpakking: 3 inhalatoren (3 verpakkingen met 1 inhalator).
Elke inhalator bevat 60 doses.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Inhalatie.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken volgens de instructies van uw arts.

Voorpaneel: Niet voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Het droogmiddel niet inslikken.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Het product binnen 2 maanden na verwijdering van de foliewikkel gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C. Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na verwijdering van de
foliewikkel.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1533/002
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN


TUSSENDOOS VOOR EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder
salmeterol/fluticasonpropionaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgegeven dosis (de dosis van het mondstuk) bevat 12,75 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 100 microgram fluticasonpropionaat.
Elke afgemeten dosis bevat 14 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 113 microgram
fluticasonpropionaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder.
1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking; mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Elke inhalator bevat 60 doses.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Inhalatie.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken volgens de instructies van uw arts.

Voorpaneel: Niet voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Het droogmiddel niet inslikken.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Het product binnen 2 maanden na verwijdering van de foliewikkel gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C. Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na verwijdering van de
foliewikkel.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1533/002
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

WORDEN VERMELD

FOLIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder
salmeterol/fluticasonpropionaat
Inhalatie
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Bevat 1 inhalator.
6.
OVERIGE
Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden en gebruiken binnen 2 maanden na verwijdering
van de foliewikkel.
Teva B.V.


WORDEN VERMELD

INHALATOR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder
salmeterol/fluticasonpropionaat
Inhalatie
2.
WIJZE VAN TOEDIENING

Lees voor het gebruik de bijsluiter zorgvuldig door.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
60 doses
6.
OVERIGE
Bevat lactose.
Teva B.V.

Start:

OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/202 microgram inhalatiepoeder
salmeterol/fluticasonpropionaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgegeven dosis (de dosis van het mondstuk) bevat 12,75 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 202 microgram fluticasonpropionaat.
Elke afgemeten dosis bevat 14 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 232 microgram
fluticasonpropionaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder.
1 inhalator.
Elke inhalator bevat 60 doses.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Inhalatie.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken volgens de instructies van uw arts.

Voorpaneel: Niet voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Het droogmiddel niet inslikken.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Het product binnen 2 maanden na verwijdering van de foliewikkel gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C. Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na verwijdering van de
foliewikkel.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1533/003
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/202 microgram inhalatiepoeder
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN


OMDOOS VOOR EEN MULTIVERPAKKING (MET BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/202 microgram inhalatiepoeder
salmeterol/fluticasonpropionaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgegeven dosis (de dosis van het mondstuk) bevat 12,75 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 202 microgram fluticasonpropionaat.
Elke afgemeten dosis bevat 14 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 232 microgram
fluticasonpropionaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder.
Multiverpakking: 3 inhalatoren (3 verpakkingen met 1 inhalator).
Elke inhalator bevat 60 doses.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Inhalatie.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken volgens de instructies van uw arts.

Voorpaneel: Niet voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Het droogmiddel niet inslikken.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Het product binnen 2 maanden na verwijdering van de foliewikkel gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C. Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na verwijdering van de
foliewikkel.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1533/004
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC
SN
NN


TUSSENDOOS VOOR EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/202 microgram inhalatiepoeder
salmeterol/fluticasonpropionaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke afgegeven dosis (de dosis van het mondstuk) bevat 12,75 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 202 microgram fluticasonpropionaat.
Elke afgemeten dosis bevat 14 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 232 microgram
fluticasonpropionaat.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Inhalatiepoeder.
1 inhalator. Onderdeel van een multiverpakking; mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Elke inhalator bevat 60 doses.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Inhalatie.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruiken volgens de instructies van uw arts.

Voorpaneel: Niet voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Het droogmiddel niet inslikken.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Het product binnen 2 maanden na verwijdering van de foliewikkel gebruiken.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C. Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na verwijdering van de
foliewikkel.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1533/004
13. PARTIJNUMMER

Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING


15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/202 microgram inhalatiepoeder
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS


WORDEN VERMELD

FOLIE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/202 microgram inhalatiepoeder
salmeterol/fluticasonpropionaat
Inhalatie
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Bevat 1 inhalator.
6.
OVERIGE
Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden en gebruiken binnen 2 maanden na verwijdering
van de foliewikkel.
Teva B.V.

WORDEN VERMELD

INHALATOR
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Seffalair Spiromax 12,75 microgram/202 microgram inhalatiepoeder
salmeterol/fluticasonpropionaat
Inhalatie
2.
WIJZE VAN TOEDIENING

Lees voor het gebruik de bijsluiter zorgvuldig door.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
60 doses
6.
OVERIGE
Bevat lactose.
Teva B.V.

Start:

B. BIJSLUITER


Seffalair Spiromax 12,75 microgram/100 microgram inhalatiepoeder
salmeterol/fluticasonpropionaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Seffalair Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Seffalair Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Seffalair Spiromax bevat 2 werkzame stoffen: salmeterol en fluticasonpropionaat:
· Salmeterol is een langwerkend bronchusverwijdend (luchtwegverwijdend) middel. Bronchusverwijdende
middelen helpen de luchtwegen in de longen open te blijven. Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en
uit. De effecten van salmeterol duren minstens 12 uur.
· Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en irritatie in de longen vermindert.
Seffalair Spiromax wordt gebruikt om astma te behandelen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder.

Seffalair Spiromax helpt verhinderen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen. U
mag het niet gebruiken voor verlichting van een astma-aanval. Als u een astma-aanval heeft, moet u
een snelwerkende, verlichtende (rescue-)inhalator, zoals salbutamol, gebruiken. U dient altijd uw
snelwerkende rescue-inhalator bij u te hebben.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor salmeterol, fluticasonpropionaat of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u het volgende
heeft:
· Hartaandoening, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
· Overmatig actieve schildklier
· Hoge bloeddruk
· Diabetes (Seffalair Spiromax kan uw bloedsuikerspiegel verhogen)
· Laag kaliumgehalte in uw bloed
· Tuberculose (tbc) nu of in het verleden, of andere longinfecties

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren jonger dan 12 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze
leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Seffalair Spiromax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Het is mogelijk dat Seffalair Spiromax niet geschikt is om samen met
bepaalde andere geneesmiddelen te gebruiken.
Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Seffalair Spiromax gaat gebruiken:
·
Bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol). Bètablokkers worden doorgaans gebruikt voor
hoge bloeddruk of hartaandoeningen, zoals angina pectoris.
·
Geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en
erytromycine). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een grotere hoeveelheid van
salmeterol of fluticasonpropionaat in uw lichaam. Dit kan leiden tot een grotere kans op bijwerkingen
met Seffalair Spiromax, waaronder onregelmatige hartslag, of hierdoor kunnen bijwerkingen
verergeren.
·
Corticosteroïden (via de mond of met een injectie). Recent gebruik van deze geneesmiddelen vergroot
de kans dat Seffalair Spiromax invloed heeft op uw bijnieren, door een verlaging van de hoeveelheid
steroïde hormonen die door de bijnieren worden aangemaakt (bijniersuppressie).
·
Diuretica, geneesmiddelen waardoor de urineproductie toeneemt en die gebruikt worden voor het
behandelen van hoge bloeddruk.
·
Andere luchtwegverwijdende middelen (zoals salbutamol).
·
Xanthinegeneesmiddelen, zoals aminofylline en theofylline. Deze worden vaak gebruikt voor het
behandelen van astma.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen de effecten van Seffalair Spiromax versterken en het is mogelijk dat uw
arts u nauwlettend in de gaten wil houden als u die geneesmiddelen gebruikt (waaronder bepaalde
geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk kan terechtkomen. Als u borstvoeding geeft, neem
dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Seffalair Spiromax invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
machines te bedienen.

Seffalair Spiromax bevat lactose
Elke dosis van dit geneesmiddel bevat ongeveer 5,4 milligram lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat
u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Seffalair Spiromax is bedoeld voor langdurig, regelmatig gebruik. Gebruik het elke dag om uw astma
onder controle te houden. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Stop het gebruik van Seffalair Spiromax niet en verlaag de dosis niet zonder eerst met uw arts of
verpleegkundige te hebben gesproken.
·
Seffalair Spiromax moet via de mond worden geïnhaleerd.
Uw arts of verpleegkundige zal u helpen uw astma onder controle te brengen. De arts of verpleegkundige zal
het geneesmiddel van uw inhalator wijzigen als u een andere dosis nodig heeft om uw astma goed onder
controle te brengen. U mag echter niet het aantal inhalaties dat uw arts of verpleegkundige heeft
voorgeschreven aanpassen zonder eerst met uw arts of verpleegkundige te praten.

Als uw astma verergert of uw ademhaling verslechtert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u meer last heeft van een piepende ademhaling, u vaker een benauwd gevoel op de borst heeft of uw
snelwerkend `verlichtend' geneesmiddel vaker moet gebruiken, is het mogelijk dat uw astma verergert en dat
u ernstig ziek zou kunnen worden. U moet Seffalair Spiromax blijven gebruiken, maar mag het aantal
inhalaties dat u gebruikt niet verhogen. Raadpleeg uw arts onmiddellijk, want mogelijk heeft u bijkomende
behandeling nodig.

Gebruiksinstructies

Training
Uw arts, verpleegkundige of apotheker dient u een training te geven over hoe u uw inhalator moet
gebruiken, met inbegrip van hoe u een dosis doeltreffend moet inhaleren. Deze training is belangrijk
om zeker te zijn dat u de dosis ontvangt die u nodig heeft. Als u deze training niet heeft gekregen,
vraag dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker u te laten zien hoe u uw inhalator correct moet
gebruiken voordat u die voor het eerst gaat gebruiken.
Af en toe moet uw arts, verpleegkundige of apotheker ook controleren dat u uw Spiromax-inhalator correct
en zoals voorgeschreven gebruikt. Als u Seffalair Spiromax niet correct gebruikt of als u het niet
krachtig
genoeg inademt, is het mogelijk dat u niet voldoende geneesmiddel in uw longen krijgt. Dit betekent dat het
geneesmiddel voor uw astma niet zo goed zal helpen als zou moeten.

Uw Seffalair Spiromax klaarmaken
Voordat u uw Seffalair Spiromax
voor het eerst gaat gebruiken, moet u hem als volgt klaarmaken voor
gebruik:
· Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 inhalaties in de inhalator zitten.
· Noteer op het etiket van de inhalator de datum waarop u de foliezak opende.
· U hoeft niet te schudden met uw inhalator voordat u hem gebruikt.

Hoe moet u een inhalatie innemen?
1.
Houd uw inhalator vast met het semitransparante, gele beschermkapje voor het mondstuk onderaan.

2. Open het beschermkapje voor het mondstuk door het naar beneden te vouwen tot u een luide klik hoort.
Hierdoor wordt één dosis van uw geneesmiddel afgemeten. Nu is uw inhalator klaar voor gebruik.

ONTLUCHTINGSOPENING
Niet blokkeren
OPENEN

3. Adem zachtjes uit (zo veel als aangenaam blijft). Adem niet uit door uw inhalator.
4. Plaats het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen zorgvuldig rond het mondstuk. Zorg ervoor dat de
ontluchtingsopeningen niet geblokkeerd worden.
Adem zo diep mogelijk en zo krachtig mogelijk in door uw mond.
Denk eraan dat het belangrijk is dat u
krachtig inademt.

ADEMEN

5. Verwijder uw inhalator van uw mond. Het is mogelijk dat u een smaak opmerkt wanneer u inhaleert.
6. Houd uw adem 10 seconden lang in of zolang het voor u aangenaam blijft.
7.
Adem vervolgens zachtjes uit (niet door de inhalator uitademen).
8.
Sluit het beschermkapje voor het mondstuk.

SLUITEN

· Spoel na elke dosis uw mond met water en spuw het uit of poets uw tanden voordat u uw mond spoelt.
· Probeer niet uw inhalator uit elkaar te nemen, het beschermkapje voor het mondstuk te verwijderen of te
draaien.
· Het beschermkapje is vastgemaakt aan uw inhalator en mag niet worden verwijderd.
· Gebruik uw Spiromax niet als deze beschadigd is of als het mondstuk is losgekomen van uw Spiromax.
· Open en sluit het beschermkapje voor het mondstuk niet, tenzij u uw inhalator gaat gebruiken.

Uw Spiromax reinigen
Zorg dat uw inhalator droog en schoon blijft.
Indien nodig, kunt u het mondstuk van uw inhalator na gebruik schoonvegen met een droge doek of tissue.
· De dosisindicator op de achterzijde van de inhalator toont u hoeveel doses (inhalaties) er in uw inhalator
zitten, te beginnen met 60 inhalaties wanneer hij vol is en eindigend met 0 (nul) wanneer hij leeg is.


· De dosisindicator toont het aantal inhalaties dat overblijft met alleen even getallen. De ruimtes tussen de
even getallen geven het oneven getal van de overblijvende inhalaties weer.
· Wanneer er 20 of minder overblijven, worden de getallen in het rood weergegeven op een witte
achtergrond. Wanneer de rode getallen in het venster worden weergegeven, moet u contact opnemen met
uw arts of verpleegkundige voor een nieuwe inhalator.
Opmerking:
· Het mondstuk zal nog steeds klikken, ook wanneer uw inhalator leeg is.
· Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te nemen, registreert de dosisindicator dit nog
steeds als een telling. Deze dosis wordt veilig binnen de inhalator gehouden tot aan de eerstvolgende
inhalatie. Het is onmogelijk om per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis met 1 inhalatie te
nemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is belangrijk dat u de dosis neemt die uw arts of verpleegkundige heeft voorgeschreven. U mag niet meer
nemen dan de voorgeschreven dosis zonder medisch advies. Als u per ongeluk meer doses gebruikt dan
aanbevolen is, neem dan contact op met uw verpleegkundige, arts of apotheker. Het is mogelijk dat u merkt
dat uw hart sneller slaat dan gewoonlijk en dat u zich beverig voelt. Het is ook mogelijk dat u duizelig bent
of dat u hoofdpijn, zwakke spieren en pijnlijke gewrichten heeft.
Als u herhaaldelijk te veel doses van Seffalair Spiromax gedurende een lange periode heeft gebruikt, moet u
contact opnemen met uw arts of apotheker, want te veel Seffalair Spiromax gebruiken, kan ertoe leiden dat
uw bijnieren minder steroïde hormonen aanmaken.


Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem er dan één in zodra u eraan denkt. Gebruik echter
geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan
gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is zeer belangrijk dat u uw Seffalair Spiromax elke dag gebruikt volgens de instructies.
Blijf hem
gebruiken totdat uw arts u zegt ermee te stoppen. U mag niet stoppen met Seffalair Spiromax of uw
dosis ervan plots verminderen. Hierdoor kan uw ademhaling verslechteren.
Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van Seffalair Spiromax of een plotselinge verlaging van
uw dosis Seffalair Spiromax (in zeer zeldzame gevallen) problemen veroorzaken, omdat uw bijnieren minder
steroïde hormonen aanmaken (bijnierinsufficiëntie), wat soms bijwerkingen geeft.

· Maagpijn
· Vermoeidheid en verminderde eetlust, misselijkheid
· Misselijkheid en diarree
· Gewichtsverlies
· Hoofdpijn of sufheid
· Lage suikerspiegel in uw bloed
· Lage bloeddruk en epileptische aanvallen (toevallen)
Wanneer uw lichaam onder stress staat, zoals door koorts, een ongeval of letsel, infectie, of chirurgische
ingreep, kan bijnierinsufficiëntie verergeren en kunt u een van de bijwerkingen hierboven krijgen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Om deze symptomen te
voorkomen, kan uw arts extra corticosteroïden voorschrijven in tabletvorm (zoals prednisolon).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Om de kans op bijwerkingen te beperken, zal uw arts de laagste dosis van deze combinatie van
geneesmiddelen voorschrijven om uw astma onder controle te brengen.

Allergische reacties: Het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van Seffalair Spiromax merkt
dat uw ademhaling plots verslechtert. Het is mogelijk dat u een erge piepende ademhaling heeft en moet
hoesten of dat u kortademig bent. U kunt ook jeuk, huiduitslag (netelroos) en zwelling (doorgaans van
gezicht, lippen, tong of keel) opmerken, of u kunt plots voelen dat uw hart zeer snel slaat, of u heeft een
gevoel van flauwte of lichthoofdigheid (wat kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies).
Als u een van
deze effecten heeft of als ze plots optreden na gebruik van Seffalair Spiromax, stop dan het gebruik
van Seffalair Spiromax en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Allergische reacties op Seffalair
Spiromax komen soms voor (ze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
· Een schimmelinfectie (spruw) die pijnlijke, crèmekleurige-gele, dikke vlekken in de mond en keel
alsook een pijnlijke tong, hese stem en irritatie van de keel veroorzaakt. Uw mond spoelen met water en
het onmiddellijk uitspuwen of uw tanden poetsen na elke inhalatie kan helpen. Uw arts kan een
antischimmelgeneesmiddel voorschrijven voor het behandelen van spruw.
· Spierpijn.
· Rugpijn.
· Griep (influenza).
· Lage kaliumwaarde in uw bloed (hypokaliëmie).
· Ontsteking van de neus (rinitis).
· Ontsteking van de bijholten (sinusitis).
· Ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis).
· Hoofdpijn.
· Hoesten.
· Irritatie van de keel.
· Pijnlijke of ontstoken achterkant van de keel.
· Heesheid of verlies van de stem.
· Duizeligheid.
· Verhoogd suikergehalte (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Als u diabetes heeft, is het mogelijk dat
de bloedsuikerspiegel vaker moet worden gecontroleerd en dat uw gebruikelijke diabetesbehandeling
moet worden aangepast.
· Cataract (troebele lens in het oog).
· Zeer snelle hartslag (tachycardie).
· Zich beverig voelen (tremor) en voelen dat uw hart snel slaat (hartkloppingen) ­ doorgaans zijn deze
kloppingen onschadelijk en nemen ze af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
· Zich zorgen maken of zich angstig voelen.
· Gedragsveranderingen, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (hoewel deze effecten voornamelijk
voorkomen bij kinderen).
· Slaapstoornissen.
· Hooikoorts.
· Verstopte neus.
· Onregelmatige hartslag (boezemfibrillatie).
· Infectie ter hoogte van de borstkas.
· Pijn in uw ledematen (armen of benen).
· Maagpijn.
· Spijsverteringsproblemen.
· Schade aan de huid of scheurtjes in de huid.
· Ontsteking van de huid.
· Ontsteking van de keel die doorgaans wordt gekenmerkt door een pijnlijke keel (faryngitis).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
Ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die onmiddellijk na gebruik van Seffalair
Spiromax verergeren. Als dit het geval is,
stop dan het gebruik van uw Seffalair
Spiromax-inhalator. Gebruik uw snelwerkende `verlichtende' (`rescue-')inhalator om u te helpen met
uw ademhaling en
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
· Seffalair Spiromax kan invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in het lichaam,
vooral als u langdurig hoge doses heeft gebruikt. De effecten zijn onder meer:
- Vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
- Glaucoom (schade aan de zenuw in het oog).
- Rond (maanvormig) gezicht (syndroom van Cushing).
Uw arts zal u regelmatig controleren voor een van deze bijwerkingen en ervoor zorgen dat u de laagste
dosis van deze combinatie van geneesmiddelen neemt om uw astma onder controle te brengen.
· Ongelijke of onregelmatige hartslag of extra hartslag (hartritmestoornissen). Neem contact op met uw
arts, maar stop niet met het gebruik van Seffalair Spiromax, tenzij de arts u zegt ermee te stoppen.
· Een schimmelinfectie in de slokdarm, wat problemen bij het slikken kan veroorzaken.

Frequentie niet bekend, maar kan ook voorkomen:
· Wazig zien.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
van uw inhalator na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na verwijdering van
de foliewikkel.
Gebruiken binnen 2 maanden na verwijdering van de foliewikkel. Gebruik het etiket op de inhalator om
de datum te noteren waarop u de foliezak heeft geopend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn salmeterol en fluticasonpropionaat. Elke afgemeten dosis bevat
14 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 113 microgram fluticasonpropionaat.
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 12,75 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 100 microgram fluticasonpropionaat.
-
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder `Seffalair Spiromax bevat
lactose').

Hoe ziet Seffalair Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke Seffalair Spiromax-inhalator bevat inhalatiepoeder voor 60 inhalaties en heeft een wit basisgedeelte met
een semitransparant, geel beschermkapje voor het mondstuk.
Seffalair Spiromax is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 inhalator en in multiverpakkingen met 3 dozen die
elk 1 inhalator bevatten. Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht in
uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikant
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Tel: +370 5 266 02 03



Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 2 489 95 85
Tel/Tél: +32 3 820 73 73


Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11
L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland
Nederland
Teva GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08
Tel: +31 800 0228 400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801
Tlf: +47 6677 55 90



Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
Specifar A.B.E.E.
Tel: +43 1 97007 0
: +30 211 880 5000




España
Polska
Teva Pharma S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80
Tel.: +48 22 345 93 00


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 7800
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000
Tel: +4021 230 6524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 207 540 7117
Tel: +386 1 58 90 390


Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Simi: +354 550 3300
Tel: +421 2 5726 7911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028 917 981
Puh/Tel: +358 20 180 5900


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
: +30 211 880 5000



Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 673 23 666
Ireland

Tel: + 44 207 540 7117


Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Seffalair Spiromax 12,75 microgram/202 microgram inhalatiepoeder
salmeterol/fluticasonpropionaat

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Seffalair Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Seffalair Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Seffalair Spiromax bevat 2 werkzame stoffen: salmeterol en fluticasonpropionaat:
· Salmeterol is een langwerkend bronchusverwijdend (luchtwegverwijdend) middel. Bronchusverwijdende
middelen helpen de luchtwegen in de longen open te blijven. Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en
uit. De effecten van salmeterol duren minstens 12 uur.
· Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en irritatie in de longen vermindert.
Seffalair Spiromax wordt gebruikt om astma te behandelen bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en
ouder.

Seffalair Spiromax helpt verhinderen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen. U
mag het niet gebruiken voor verlichting van een astma-aanval. Als u een astma-aanval heeft, moet u
een snelwerkende, verlichtende (rescue-)inhalator, zoals salbutamol, gebruiken. U dient altijd uw
snelwerkende rescue-inhalator bij u te hebben.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor salmeterol, fluticasonpropionaat of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u het volgende
heeft:
· Hartaandoening, waaronder een onregelmatige of snelle hartslag
· Overmatig actieve schildklier
· Hoge bloeddruk
· Diabetes (Seffalair Spiromax kan uw bloedsuikerspiegel verhogen)
· Laag kaliumgehalte in uw bloed
· Tuberculose (tbc) nu of in het verleden, of andere longinfecties

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren jonger dan 12 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze
leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Seffalair Spiromax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts,
verpleegkundige of apotheker. Het is mogelijk dat Seffalair Spiromax niet geschikt is om samen met
bepaalde andere geneesmiddelen te gebruiken.
Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Seffalair Spiromax gaat gebruiken:
·
Bètablokkers (zoals atenolol, propranolol en sotalol). Bètablokkers worden doorgaans gebruikt voor
hoge bloeddruk of hartaandoeningen, zoals angina pectoris.
·
Geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en
erytromycine). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een grotere hoeveelheid van
salmeterol of fluticasonpropionaat in uw lichaam. Dit kan leiden tot een grotere kans op bijwerkingen
met Seffalair Spiromax, waaronder onregelmatige hartslag, of hierdoor kunnen bijwerkingen
verergeren.
·
Corticosteroïden (via de mond of met een injectie). Recent gebruik van deze geneesmiddelen vergroot
de kans dat Seffalair Spiromax invloed heeft op uw bijnieren, door een verlaging van de hoeveelheid
steroïde hormonen die door de bijnieren worden aangemaakt (bijniersuppressie).
·
Diuretica, geneesmiddelen waardoor de urineproductie toeneemt en die gebruikt worden voor het
behandelen van hoge bloeddruk.
·
Andere luchtwegverwijdende middelen (zoals salbutamol).
·
Xanthinegeneesmiddelen, zoals aminofylline en theofylline. Deze worden vaak gebruikt voor het
behandelen van astma.
Bepaalde geneesmiddelen kunnen de effecten van Seffalair Spiromax versterken en het is mogelijk dat uw
arts u nauwlettend in de gaten wil houden als u die geneesmiddelen gebruikt (waaronder bepaalde
geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk kan terechtkomen. Als u borstvoeding geeft, neem
dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Seffalair Spiromax invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
machines te bedienen.

Seffalair Spiromax bevat lactose
Elke dosis van dit geneesmiddel bevat ongeveer 5,4 milligram lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat
u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
·
Seffalair Spiromax is bedoeld voor langdurig, regelmatig gebruik. Gebruik het elke dag om uw astma
onder controle te houden. Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosis. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
·
Stop het gebruik van Seffalair Spiromax niet en verlaag de dosis niet zonder eerst met uw arts of
verpleegkundige te hebben gesproken.
·
Seffalair Spiromax moet via de mond worden geïnhaleerd.
Uw arts of verpleegkundige zal u helpen uw astma onder controle te brengen. De arts of verpleegkundige zal
het geneesmiddel van uw inhalator wijzigen als u een andere dosis nodig heeft om uw astma goed onder
controle te brengen. U mag echter niet het aantal inhalaties dat uw arts of verpleegkundige heeft
voorgeschreven aanpassen zonder eerst met uw arts of verpleegkundige te praten.

Als uw astma verergert of uw ademhaling verslechtert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u meer last heeft van een piepende ademhaling, u vaker een benauwd gevoel op de borst heeft of uw
snelwerkend `verlichtend' geneesmiddel vaker moet gebruiken, is het mogelijk dat uw astma verergert en dat
u ernstig ziek zou kunnen worden. U moet Seffalair Spiromax blijven gebruiken, maar mag het aantal
inhalaties dat u gebruikt niet verhogen. Raadpleeg uw arts onmiddellijk, want mogelijk heeft u bijkomende
behandeling nodig.

Gebruiksinstructies

Training
Uw arts, verpleegkundige of apotheker dient u een training te geven over hoe u uw inhalator moet
gebruiken, met inbegrip van hoe u een dosis doeltreffend moet inhaleren. Deze training is belangrijk
om zeker te zijn dat u de dosis ontvangt die u nodig heeft. Als u deze training niet heeft gekregen,
vraag dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker u te laten zien hoe u uw inhalator correct moet
gebruiken voordat u die voor het eerst gaat gebruiken.
Af en toe moet uw arts, verpleegkundige of apotheker ook controleren dat u uw Spiromax-inhalator correct
en zoals voorgeschreven gebruikt. Als u Seffalair Spiromax niet correct gebruikt of als u het niet
krachtig
genoeg inademt, is het mogelijk dat u niet voldoende geneesmiddel in uw longen krijgt. Dit betekent dat het
geneesmiddel voor uw astma niet zo goed zal helpen als zou moeten.

Uw Seffalair Spiromax klaarmaken
Voordat u uw Seffalair Spiromax
voor het eerst gaat gebruiken, moet u hem als volgt klaarmaken voor
gebruik:
· Controleer de dosisindicator om te zien of er 60 inhalaties in de inhalator zitten.
· Noteer op het etiket van de inhalator de datum waarop u de foliezak opende.
· U hoeft niet te schudden met uw inhalator voordat u hem gebruikt.

Hoe moet u een inhalatie innemen?
1.
Houd uw inhalator vast met het semitransparante, gele beschermkapje voor het mondstuk onderaan.

2. Open het beschermkapje voor het mondstuk door het naar beneden te vouwen tot u een luide klik hoort.
Hierdoor wordt één dosis van uw geneesmiddel afgemeten. Nu is uw inhalator klaar voor gebruik.

ONTLUCHTINGSOPENING
Niet blokkeren
OPENEN

3. Adem zachtjes uit (zo veel als aangenaam blijft). Adem niet uit door uw inhalator.
4. Plaats het mondstuk in uw mond en sluit uw lippen zorgvuldig rond het mondstuk. Zorg ervoor dat de
ontluchtingsopeningen niet geblokkeerd worden.
Adem zo diep mogelijk en zo krachtig mogelijk in door uw mond.
Denk eraan dat het belangrijk is dat u
krachtig inademt.

ADEMEN

5. Verwijder uw inhalator van uw mond. Het is mogelijk dat u een smaak opmerkt wanneer u inhaleert.
6. Houd uw adem 10 seconden lang in of zolang het voor u aangenaam blijft.
7.
Adem vervolgens zachtjes uit (niet door de inhalator uitademen).
8.
Sluit het beschermkapje voor het mondstuk.

SLUITEN

· Spoel na elke dosis uw mond met water en spuw het uit of poets uw tanden voordat u uw mond spoelt.
· Probeer niet uw inhalator uit elkaar te nemen, het beschermkapje voor het mondstuk te verwijderen of te
draaien.
· Het beschermkapje is vastgemaakt aan uw inhalator en mag niet worden verwijderd.
· Gebruik uw Spiromax niet als deze beschadigd is of als het mondstuk is losgekomen van uw Spiromax.
· Open en sluit het beschermkapje voor het mondstuk niet, tenzij u uw inhalator gaat gebruiken.

Uw Spiromax reinigen
Zorg dat uw inhalator droog en schoon blijft.
Indien nodig, kunt u het mondstuk van uw inhalator na gebruik schoonvegen met een droge doek of tissue.
· De dosisindicator op de achterzijde van de inhalator toont u hoeveel doses (inhalaties) er in uw inhalator
zitten, te beginnen met 60 inhalaties wanneer hij vol is en eindigend met 0 (nul) wanneer hij leeg is.


· De dosisindicator toont het aantal inhalaties dat overblijft met alleen even getallen. De ruimtes tussen de
even getallen geven het oneven getal van de overblijvende inhalaties weer.
· Wanneer er 20 of minder overblijven, worden de getallen in het rood weergegeven op een witte
achtergrond. Wanneer de rode getallen in het venster worden weergegeven, moet u contact opnemen met
uw arts of verpleegkundige voor een nieuwe inhalator.
Opmerking:
· Het mondstuk zal nog steeds klikken, ook wanneer uw inhalator leeg is.
· Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te nemen, registreert de dosisindicator dit nog
steeds als een telling. Deze dosis wordt veilig binnen de inhalator gehouden tot aan de eerstvolgende
inhalatie. Het is onmogelijk om per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis met 1 inhalatie te
nemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Het is belangrijk dat u de dosis neemt die uw arts of verpleegkundige heeft voorgeschreven. U mag niet meer
nemen dan de voorgeschreven dosis zonder medisch advies. Als u per ongeluk meer doses gebruikt dan
aanbevolen is, neem dan contact op met uw verpleegkundige, arts of apotheker. Het is mogelijk dat u merkt
dat uw hart sneller slaat dan gewoonlijk en dat u zich beverig voelt. Het is ook mogelijk dat u duizelig bent
of dat u hoofdpijn, zwakke spieren en pijnlijke gewrichten heeft.
Als u herhaaldelijk te veel doses van Seffalair Spiromax gedurende een lange periode heeft gebruikt, moet u
contact opnemen met uw arts of apotheker, want te veel Seffalair Spiromax gebruiken, kan ertoe leiden dat
uw bijnieren minder steroïde hormonen aanmaken.


Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem er dan één in zodra u eraan denkt. Gebruik echter
geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan
gewoon de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is zeer belangrijk dat u uw Seffalair Spiromax elke dag gebruikt volgens de instructies.
Blijf hem
gebruiken totdat uw arts u zegt ermee te stoppen. U mag niet stoppen met Seffalair Spiromax of uw
dosis ervan plots verminderen. Hierdoor kan uw ademhaling verslechteren.
Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van Seffalair Spiromax of een plotselinge verlaging van
uw dosis Seffalair Spiromax (in zeer zeldzame gevallen) problemen veroorzaken, omdat uw bijnieren minder
steroïde hormonen aanmaken (bijnierinsufficiëntie), wat soms bijwerkingen geeft.

· Maagpijn
· Vermoeidheid en verminderde eetlust, misselijkheid
· Misselijkheid en diarree
· Gewichtsverlies
· Hoofdpijn of sufheid
· Lage suikerspiegel in uw bloed
· Lage bloeddruk en epileptische aanvallen (toevallen)
Wanneer uw lichaam onder stress staat, zoals door koorts, een ongeval of letsel, infectie, of chirurgische
ingreep, kan bijnierinsufficiëntie verergeren en kunt u een van de bijwerkingen hierboven krijgen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Om deze symptomen te
voorkomen, kan uw arts extra corticosteroïden voorschrijven in tabletvorm (zoals prednisolon).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Om de kans op bijwerkingen te beperken, zal uw arts de laagste dosis van deze combinatie van
geneesmiddelen voorschrijven om uw astma onder controle te brengen.

Allergische reacties: Het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van Seffalair Spiromax merkt
dat uw ademhaling plots verslechtert. Het is mogelijk dat u een erge piepende ademhaling heeft en moet
hoesten of dat u kortademig bent. U kunt ook jeuk, huiduitslag (netelroos) en zwelling (doorgaans van
gezicht, lippen, tong of keel) opmerken, of u kunt plots voelen dat uw hart zeer snel slaat, of u heeft een
gevoel van flauwte of lichthoofdigheid (wat kan leiden tot flauwvallen of bewustzijnsverlies).
Als u een van
deze effecten heeft of als ze plots optreden na gebruik van Seffalair Spiromax, stop dan het gebruik
van Seffalair Spiromax en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Allergische reacties op Seffalair
Spiromax komen soms voor (ze komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
· Een schimmelinfectie (spruw) die pijnlijke, crèmekleurige-gele, dikke vlekken in de mond en keel
alsook een pijnlijke tong, hese stem en irritatie van de keel veroorzaakt. Uw mond spoelen met water en
het onmiddellijk uitspuwen of uw tanden poetsen na elke inhalatie kan helpen. Uw arts kan een
antischimmelgeneesmiddel voorschrijven voor het behandelen van spruw.
· Spierpijn.
· Rugpijn.
· Griep (influenza).
· Lage kaliumwaarde in uw bloed (hypokaliëmie).
· Ontsteking van de neus (rinitis).
· Ontsteking van de bijholten (sinusitis).
· Ontsteking van de neus en de keel (nasofaryngitis).
· Hoofdpijn.
· Hoesten.
· Irritatie van de keel.
· Pijnlijke of ontstoken achterkant van de keel.
· Heesheid of verlies van de stem.
· Duizeligheid.
· Verhoogd suikergehalte (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Als u diabetes heeft, is het mogelijk dat
de bloedsuikerspiegel vaker moet worden gecontroleerd en dat uw gebruikelijke diabetesbehandeling
moet worden aangepast.
· Cataract (troebele lens in het oog).
· Zeer snelle hartslag (tachycardie).
· Zich beverig voelen (tremor) en voelen dat uw hart snel slaat (hartkloppingen) ­ doorgaans zijn deze
kloppingen onschadelijk en nemen ze af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
· Zich zorgen maken of zich angstig voelen.
· Gedragsveranderingen, zoals ongewoon actief en prikkelbaar zijn (hoewel deze effecten voornamelijk
voorkomen bij kinderen).
· Slaapstoornissen.
· Hooikoorts.
· Verstopte neus.
· Onregelmatige hartslag (boezemfibrillatie).
· Infectie ter hoogte van de borstkas.
· Pijn in uw ledematen (armen of benen).
· Maagpijn.
· Spijsverteringsproblemen.
· Schade aan de huid of scheurtjes in de huid.
· Ontsteking van de huid.
· Ontsteking van de keel die doorgaans wordt gekenmerkt door een pijnlijke keel (faryngitis).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
·
Ademhalingsproblemen of piepende ademhaling die onmiddellijk na gebruik van Seffalair
Spiromax verergeren. Als dit het geval is,
stop dan het gebruik van uw Seffalair
Spiromax-inhalator. Gebruik uw snelwerkende `verlichtende' (`rescue-')inhalator om u te helpen met
uw ademhaling en
neem onmiddellijk contact op met uw arts.
· Seffalair Spiromax kan invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in het lichaam,
vooral als u langdurig hoge doses heeft gebruikt. De effecten zijn onder meer:
- Vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
- Glaucoom (schade aan de zenuw in het oog).
- Rond (maanvormig) gezicht (syndroom van Cushing).
Uw arts zal u regelmatig controleren voor een van deze bijwerkingen en ervoor zorgen dat u de laagste
dosis van deze combinatie van geneesmiddelen neemt om uw astma onder controle te brengen.
· Ongelijke of onregelmatige hartslag of extra hartslag (hartritmestoornissen). Neem contact op met uw
arts, maar stop niet met het gebruik van Seffalair Spiromax, tenzij de arts u zegt ermee te stoppen.
· Een schimmelinfectie in de slokdarm, wat problemen bij het slikken kan veroorzaken.

Frequentie niet bekend, maar kan ook voorkomen:
· Wazig zien.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
van uw inhalator na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Het beschermkapje voor het mondstuk gesloten houden na verwijdering van
de foliewikkel.
Gebruiken binnen 2 maanden na verwijdering van de foliewikkel. Gebruik het etiket op de inhalator om
de datum te noteren waarop u de foliezak heeft geopend.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stoffen in dit middel zijn salmeterol en fluticasonpropionaat. Elke afgemeten dosis bevat
14 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 232 microgram fluticasonpropionaat.
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 12,75 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 202 microgram fluticasonpropionaat.
-
De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder `Seffalair Spiromax bevat
lactose').

Hoe ziet Seffalair Spiromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Elke Seffalair Spiromax-inhalator bevat inhalatiepoeder voor 60 inhalaties en heeft een wit basisgedeelte met
een semitransparant, geel beschermkapje voor het mondstuk.
Seffalair Spiromax is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 inhalator en in multiverpakkingen met 3 dozen die
elk 1 inhalator bevatten. Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht in
uw land.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland

Fabrikant
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland
Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:


België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Tel: +370 5 266 02 03




Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 2 489 95 85
Tel/Tél: +32 3 820 73 73


Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt
Tel: +420 251 007 111
Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11
L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland
Nederland
Teva GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08
Tel: +31 800 0228 400


Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 661 0801
Tlf: +47 6677 55 90




Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH
: +30 211 880 5000
Tel: +43 1 97007 0



España
Polska
Teva Pharma S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80
Tel.: +48 22 345 93 00


France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 7800
Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o
Teva Pharmaceuticals S.R.L
Tel: + 385 1 37 20 000
Tel: +4021 230 6524


Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 207 540 7117
Tel: +386 1 58 90 390



Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Simi: +354 550 3300
Tel: +421 2 5726 7911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028 917 981
Puh/Tel: +358 20 180 5900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42 12 11 00
+30 211 880 5000


Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 673 23 666
Ireland

Tel: +44 207 540 7117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.