Selectan oral 23 mg/ml sol.

SELECTAN ORAL 23 MG/ML
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
5 L
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona) Spain.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SELECTAN ORAL 23 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens
Florfenicol.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Florfenicol ......................................................... 23 mg
4. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Een licht geelachtige en heldere oplossing.
5. VERPAKKINGSGROOTTE
5 L
6.
INDICATIES
Varkens: Behandeling en metafylaxe, waar klinische tekenen zichtbaar zijn van
luchtwegaandoeningen, veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae en Pasteurella multocida
die gevoelig zijn voor florfenicol.
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld voordat metafylaxe wordt
gestart.
7.
CONTRA-INDICATIES
SELECTAN ORAL 23 MG/ML
8.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan een lichte vermindering van waterconsumptie door de dieren,
donkerbruine feces en constipatie worden waargenomen tijdens de behandeling.
Vaak waargenomen bijwerkingen zijn diarree en/of peri-anaal en rectaal erytheem/oedeem, hetgeen bij
ongeveer 40% van de dieren kan optreden. Deze bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard.
In zeer zeldzame gevallen kan rectumprolaps worden waargenomen. Dit verdwijnt weer zonder
behandeling.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
9.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Oraal, via het drinkwater.
Varkens: 10 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Deze
dosis komt overeen met 0,44 ml diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van verschillende factoren, waaronder de klinische
toestand van de dieren en de lokale omstandigheden zoals de omgevingstemperatuur en vochtigheid. Om
de juiste dosering te bereiken dient de hoeveelheid water die gedronken wordt, gecontroleerd te worden en
dient de florfenicolconcentratie dienovereenkomstig te worden aangepast. Wanneer het echter niet
mogelijk is om de dieren voldoende gemedicineerd water te laten drinken, moeten ze parenteraal worden
behandeld.
De volgende formule kan worden gebruikt om de vereiste hoeveelheid geconcentreerde
florfenicoloplossing te berekenen op basis van het totale lichaamsgewicht van het te behandelen
koppel en de totale waterconsumptie van de groep gedurende 24 uur:
0. 44 ml×Totaal Lichaamsgewicht (kg)
ml product /l water=
Totale
Wateropname ( L)
SELECTAN ORAL 23 MG/ML
Na berekening van de vereise hoeveelheid diergeneesmiddel, gebruikt u een maatkan om de juiste
hoeveelheid exact af te meten en mengt u de hoeveelheid diergeneesmiddel onmiddellijk vóór gebruik
grondig met de juiste hoeveelheid water. Bereid niet meer gemedicineerd water dan de hoeveelheid die
nodig is om de dagelijkse behoeften te dekken. Om een juiste dosering te bereiken, moeten de
metingen zo nauwkeurig mogelijk worden uitgevoerd zodat onderdosering wordt voorkomen.
De behandeling moet gedurende 5 opeenvolgende dagen worden voortgezet.
Het gemedicineerde drinkwater moet elke 24 uur worden vervangen.
Indien een verdeeltoestel wordt gebruikt dat ingesteld is op P%, dan is de formule:
0, 44 ml×totale lichaamsgewicht (kg)
Volume product (l)=1000
Totale waterinname (l)×P %
Volume water (l)=
-Vproduct (l)
100
Instructies vindt u hieronder:
Bulktank
Verdeeltoestellen
1. Controleer de concentratie in
1. Meet het
Volume diergeneesmiddel per
overeenstemming met onderstaande
liter water af en giet het in de bulktank.
waarschuwing.
2. Meet het
Volume diergeneesmiddel af en
2. Meng grondig en start toediening.
giet het in het verdeeltoestel.
3. Meet het
Volume water af en giet het in
het verdeeltoestel.
4. Meng grondig.
5. Stel het verdeeltoestel in op uw instelling
(bijv. 10% of 1%) en zet het aan.
Als u elektrische pompen gebruikt in plaats van hydraulische, moet de stroom goed worden
gecontroleerd om onderdosering te voorkomen.
Waarschuwing: In oplossingen met concentraties tussen 1,2 en 12 g florfenicol per liter wordt
neerslag gevormd. Meng in dit geval het diergeneesmiddel rechtstreeks in de bulktank of wijzig de
instelling van het verdeeltoestel. Gebruik de volgende formule om de concentratie te controleren:
g
Totale lichaamsgewicht (kg)
=
l
Totaal water (l)× P %
11.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
12.
WACHTTIJD(EN)
(Orgaan)vlees en slachtafval: 20 dagen.
13.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
SELECTAN ORAL 23 MG/ML
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 24 uur
Na aanbreken, gebruiken vóór:
Na opening moet het diergeneesmiddel in verticale positie worden opgeslagen.
14.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
De behandelde varkens moeten onder speciale observatie worden geplaatst. Op elk van de vijf
behandeldagen mag er geen drinkwater zonder diergeneesmiddel erin worden gegeven tot de volledige
dagelijkse hoeveelheid drinkwater met diergeneesmiddel is opgedronken door de varkens.
Als er na drie behandeldagen geen tekenen van verbetering zichtbaar zijn, moet de diagnose worden
herzien en de behandeling, indien nodig, worden gewijzigd.
Dieren die minder water drinken en/of in slechte conditie verkeren moeten worden behandeld met
parenterale toediening.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het diergeneesmiddel dient uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Niet langer dan 5 dagen behandelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
d
ieren toedient :
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol of voor polyethyleenglycolen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidenteel morsen op de huid, overvloedig met water spoelen.
Overige voorzorgsmaatregelen
Mest van behandelde varkens moet gedurende drie maanden worden opgeslagen voordat deze wordt
verspreid en wordt verwerkt op het land.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoeken bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
embryotoxische of foetotoxische effecten.
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht.
Lactatie:
Gebruik wordt afgeraden tijdens de lactatie.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van overdosering kunnen verminderde gewichtstoename, verminderde voeder- en
waterconsumptie, peri-anaal erytheem en oedeem worden waargenomen en een wijziging van
bepaalde hematologische en biochemische parameters die op dehydratatie kunnen wijzen.
SELECTAN ORAL 23 MG/ML
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
16.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
17.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Lot:
EXP: {maand/jaar}
NL: REG NL 107333
BE: BE-V390774
KANALISATIE
NL: UDD
BE: Op diergeneeskundig voorschrift