Selehold 240 mg for dogs 20,1-40,0 kg 120 mg/ml

SELEHOLD 240 MG
BIJSLUITER
Selehold 30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 ­ 5,0 kg
Selehold 60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 ­ 10,0 kg
Selehold 120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 ­ 20,0 kg
Selehold 240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 ­ 40,0 kg
Selehold 360 mg spot-on oplossing voor honden 40,1 ­ 60,0 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Selehold
30 mg spot-on oplossing voor honden 2,6 ­ 5,0 kg
Selehold
60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 ­ 10,0 kg
Selehold
120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 ­ 20,0 kg
Selehold
240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 ­ 40,0 kg
Selehold
360 mg spot-on oplossing voor honden 40,1 ­ 60,0 kg
Selamectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per pipet:
Werkzaam bestanddeel, hulpstof:
Concentratie
Butylhydroxytolueen
Selamectine
Volume
selamectine
(E321)
[mg]
[ml]
[mg/ml]
[mg]
Selehold
30 mg
spot-on oplossing
voor honden 2.6­
120
30
0,25
0,2
5.0 kg
Selehold
60 mg
spot-on oplossing
voor honden 5.1­
120
60
0,5
0,4
10.0 kg
Selehold
120 mg
spot-on oplossing
voor honden
120
120
1,0
0,8
10.1­20.0 kg
Selehold
240 mg
spot-on oplossing
voor honden
120
240
2,0
1,6
SELEHOLD 240 MG
Selehold
360 mg
spot-on oplossing
voor honden
120
360
3,0
2,4
40.1­60.0 kg
Heldere, kleurloze tot gele tot bruine oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling en preventie van infestaties door vlooien
veroorzaakt door Ctenocephalides spp. gedurende 1 maand volgend op een éénmalige behandeling.
Dit is het gevolg van de adulticide, larvicide en ovicide eigenschappen van het diergeneesmiddel.
Het diergeneesmiddel heeft een ovicide werking gedurende 3 weken na toediening. Maandelijkse
behandeling van drachtige en lacterende dieren zal, door reductie van de vlooienpopulatie, ook een
hulp zijn bij de preventie van een vlooienbesmetting in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden als onderdeel van de behandelingsstrategie bij
vlooienallergie- dermatitis en het kan door de ovicide en larvicide werking een hulpmiddel zijn om
een in de omgeving aanwezige vlooieninfestatie te bestrijden in ruimtes waar het dier toegang tot
heeft.
Behandeling van infestaties van oormijt (Otodectes cynotis).
Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes canis).
Behandeling van sarcoptesschurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei).
Behandeling van infestaties met volwassen intestinale spoelwormen (Toxocara canis).
Preventie van hartwormziekte
veroorzaakt door Dirofilaria immitis, indien maandelijks toegediend.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel tijdelijke lokale klitten van het haar op de plaats van
toediening veroorzaken en/of het tijdelijk verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder. Dit is
normaal en zal binnen 24 uur verdwijnen. Dit heeft geen invloed op de veiligheid of op de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Zeer zelden zijn, net als bij andere macrocyclische lactonen, na gebruik van het diergeneesmiddel,
reversibele neurologische symptomen, inclusief toevallen waargenomen bij zowel honden als katten.
SELEHOLD 240 MG
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden (2,6 ­ 5,0 kg)
Honden (5,1 ­ 10,0 kg)
Honden (10,1 ­ 20,0 kg)
Honden (20,1 ­ 40,0 kg)
Honden (40,1 ­ 60,0 kg)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening als spot-on.
Breng aan op de huid bij de basis van de nek vóór de schouderbladen.
Het diergeneesmiddel dient als een eenmalige enkelvoudige dosis te worden toegediend in een
minimum dosering van 6 mg selamectine per kg lichaamsgewicht. Wanneer meerdere besmettingen of
infecties tegelijkertijd bij hetzelfde dier behandeld moeten worden met het diergeneesmiddel, dient
slechts één toediening plaats te vinden met de aanbevolen dosering van 6 mg/kg. De lengte van de
behandelingsperiode voor de individuele parasieten is in onderstaande tabel weergegeven.
Dien toe volgens onderstaande tabel:
Kleur van de
Concentrati
Volume (nominale maten van
Hond (kg)
Selamectine (mg)
pipetdop
e (mg/ml)
de pipet ­ ml)
2,6 ­ 5,0
violet
30
120
0,25
5,1 ­ 10,0
oranje
60
120
0,5
10,1 ­ 20,0
rood
120
120
1,0
20,1 ­ 40,0
groen
240
120
2,0
40,1 ­ 60,0
donkerblauw
360
120
3,0
geschikte combinatie van
geschikte combinatie van
> 60
/
/
pipetten
pipetten
Voor honden 2,5 kg, gebruik geschikte pipet:
2,5
roze
15
60
0,25
SELEHOLD 240 MG
aanwezige vlooienbesmetting te bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Voor preventie van besmettingen door vlooien moet het diergeneesmiddel tijdens het
vlooienseizoen iedere maand worden toegediend. Eén maand voordat de vlooien actief worden
moet met de behandeling worden gestart. Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie
draagt maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren bij aan de preventie van
vlooienbesmettingen in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie van vlooienallergie-dermatitis, dient
het diergeneesmiddel met maandelijkse intervallen te worden toegediend.
Preventie van hartwormziekte
De noodzaak van behandeling moet worden bepaald door de voorschrijvende dierenarts en moet
gebaseerd zijn op de lokale epidemiologische situatie (zie rubriek 12). Ter voorkoming van
hartwormziekte dient het diergeneesmiddel te worden toegediend binnen een maand na de eerste
blootstelling van het dier aan muggen en daarna maandelijks tot 1 maand na de laatste blootstelling aan
muggen. Als een dosis wordt overgeslagen en een maandelijks interval tussen de dosering wordt
overschreden, zal onmiddellijke toediening van het diergeneesmiddel en de hervatting van de
maandelijkse dosering de kans op de ontwikkeling van volwassen hartwormen minimaliseren. De
noodzaak van een verlengde behandeling moet worden bepaald door de voorschrijvende dierenarts.
Wanneer een ander preventief veterinair geneesmiddel met hartworm wordt vervangen in een
hartwormziektepreventieprogramma, moet de eerste dosis van het diergeneesmiddel worden gegeven
binnen een maand na de laatste dosis van het vorige medicijn.
Behandeling van rondworminfecties
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van bijtende luizen
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen. Loszittend debris moet voorzichtig
worden verwijderd uit de uitwendige gehoorgang op het moment van de behandeling. Een verder
veterinair onderzoek 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat sommige dieren mogelijk
een tweede behandeling nodig hebben.
Behandeling van sarcoptesschurft
Voor de complete eliminatie van de mijten moet een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel
toegediend worden gedurende twee opeenvolgende maanden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Wijze van toediening:
1.
Haal de pipet uit de verpakking. Houd de pipet rechtop en draai en trek de dop van de pipet.
2.
Draai de dop om en plaats de achterkant van de dop weer op de pipet. Duw en draai de dop rond
om de verzegeling te breken; verwijder dan de dop van de pipet.
3.
SELEHOLD 240 MG
Dien het diergeneesmiddel niet toe als de vacht nat is. Door het dier 2 of meer uur na de behandeling met
shampoo te wassen of te laten weken, neemt de werkzaamheid van het diergeneesmiddel echter niet af.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Dit diergeneesmiddel
vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Breng het diergeneesmiddel niet aan als de vacht van het dier nat is. Vermijd frequent zwemmen of
shamponeren van het dier aangezien het effect hiervan op de werkzaamheid van het diergeneesmiddel
in deze gevallen niet is onderzocht.
Voor de behandeling van oormijt: niet rechtstreeks in de gehoorgang aanbrengen.
Het is belangrijk om de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan
aflikken te minimaliseren.
Selamectine kan veilig worden toegediend aan dieren die geïnfecteerd zijn met volwassen hartwormen,
maar het wordt aanbevolen, in overeenstemming met de good veterinary practice, dat alle dieren van 6
maanden of ouder die in landen wonen waar een vector aanwezig is, te testen op bestaande volwassen
hartworminfecties voordat de medicatie met selamectine aanvangt. Het wordt ook aanbevolen om dieren
periodiek te laten testen op volwassen hartworminfecties als een integraal onderdeel van een
preventieprotocol voor hartworm, zelfs als het diergeneesmiddel maandelijks wordt toegediend. Dit
diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen volwassen D. immitis.
Parasitaire resistentie tegen een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent,
herhaald gebruik van een anthelminthicum uit die klasse.
S
pec i a l e v
oo
r zo r g s m
a a t r eg e l en v oor
g e b r u i k b i j di e r e n:
Dit diergeneesmiddel mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur en andere ontstekingsbronnen gedurende een periode van
tenminste 30 minuten of tot de vacht droog is .
SELEHOLD 240 MG
laten slapen bij de eigenaren, in het bijzonder niet bij kinderen.. Gebruikte pipetten dienen direct te
worden weggegooid en niet binnen het zicht of bereik van kinderen te worden achter gelaten.
Personen met een gevoelige huid of bekende overgevoeligheid voor dit type diergeneesmiddelen dienen
bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
A
nde
r e w
a a r s chu w
i n g e n:
Selamectine is giftig voor water organismen. Laat behandelde honden gedurende 48 uur na het
aanbrengen niet in het oppervlaktewater komen om schadelijke effecten op waterorganismen te
voorkomen.
Dracht en lactatie:
Kan gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en lacterende honden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In uitgebreide veldproeven werden er geen interacties waargenomen tussen selamectine en
routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of chirurgische handelingen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij toediening van 10 maal de aanbevolen dosis werden er geen bijwerkingen geconstateerd. Bij
toediening van 3 maal de aanbevolen dosis van selamectine aan met hartworm besmette honden werden
geen bijwerkingen waargenomen. Selamectine werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen dosis aan
mannelijke en vrouwelijke honden (fokdieren), inclusief drachtige dieren en lacterende dieren met een
nest zogende jongen en in 5 maal de aanbevolen dosis aan Collies, gevoelig voor ivermectine. Er
werden geen ongewenste bijwerkingen waargenomen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Selamectine dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor
vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Transparante polypropyleen eenheidsdosis pipet met een polyethyleen of polyoxymethyleen of
polypropyleen afsluiting met punt, verpakt in een gelamineerd triplex zakje, samengesteld uit polyester,
aluminium en polyethyleen.
Kartonnen doos met 1, 3, 6 of 15 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
SELEHOLD 240 MG
Selehold
60 mg spot-on oplossing voor honden 5,1 ­ 10,0 kg: BE-V537395
Selehold
120 mg spot-on oplossing voor honden 10,1 ­ 20,0 kg: BE-V537404
Selehold
240 mg spot-on oplossing voor honden 20,1 ­ 40,0 kg: BE-V537413