Selehold 45 mg for cats 2,6 - 7,5 kg 60 mg/ml

SELEHOLD 45 MG
BIJSLUITER
Selehold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 ­ 7,5 kg
Selehold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 ­ 10,0 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KRKA d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
KRKA d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Selehold 45 mg spot-on oplossing voor katten 2,6 ­ 7,5 kg
Selehold 60 mg spot-on oplossing voor katten 7,6 ­ 10,0 kg
Selamectine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per pipet:
Werkzaam bestanddeel, hulpstof:
Concentratie
Butylhydroxy-
Selamectine
Volume
selamectine
tolueen (E321)
[mg]
[mg]
[ml]
[mg/ml]
Selehold 45 mg spot-on oplossing
voor katten 2,6 ­ 7,5 kg
60
45
0,75
0,6
Selehold 60 mg spot-on oplossing
voor katten 7,6 ­ 10,0 kg
60
60
1,0
0,8
Heldere, kleurloze tot gele tot bruine oplossing.
4.
INDICATIE(S)
SELEHOLD 45 MG
heeft.
Behandeling van infestaties van oormijt (Otodectes cynotis).
Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Felicola subrostratus).
Behandeling van infestaties met volwassen rondwormen (Toxocara cati)

Behandeling van infestaties met volwassen intestinale haakwormen (Ancylostoma
tubaeforme).
Preventie van hartwormziekte
veroorzaakt door Dirofilaria immitis, indien maandelijks toegediend.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Niet gebruiken bij zieke katten of bij verzwakte katten met een naar grootte en leeftijd te laag
gewicht.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Na gebruik van het diergeneesmiddel bij katten kan incidenteel een lichte, tijdelijke kaalheid op de
plaats van toediening voorkomen. In zeer zeldzame gevallen kan ook een voorbijgaande plaatselijke
irritatie worden waargenomen. De kaalheid en irritatie verdwijnen normaal gesproken zonder
behandeling, maar onder sommige omstandigheden kan symptomatische behandeling gewenst zijn.
In zeldzame gevallen kan het diergeneesmiddel tijdelijk lokale klitten van het haar op de plaats van
toediening veroorzaken en/of het tijdelijk verschijnen van een kleine hoeveelheid wit poeder. Dit is
normaal en zal binnen 24 uur verdwijnen. Dit heeft geen invloed op de veiligheid of op de
werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Zeer zelden zijn, net als bij andere macrocyclische lactonen, na gebruik van het diergeneesmiddel
reversibele neurologische symptomen, inclusief toevallen, waargenomen.
Zelden, als er significant likken van het toegepaste diergeneesmiddel optreedt, kan een korte periode
van overvloedig speekselen worden waargenomen bij katten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
SELEHOLD 45 MG
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Toediening als spot-on.
Breng aan op de huid bij de basis van de nek vóór de schouderbladen.
Het diergeneesmiddel dient als een eenmalige enkelvoudige dosis te worden toegediend in een
minimum dosering van 6 mg selamectine per kg lichaamsgewicht. Wanneer meerdere besmettingen of
infecties tegelijkertijd bij hetzelfde dier behandeld moeten worden met het diergeneesmiddel, dient
slechts één toediening plaats te vinden met de aanbevolen dosering van 6 mg/kg. De lengte van de
behandelingsperiode voor de individuele parasieten is in onderstaande tabel weergegeven.
Dien toe volgens onderstaande tabel:
Katten (kg)
Kleur van
Selamectine (mg)
Concentratie
Volume (nominale
de
(mg/ml)
maten van de pipet - ml)
pipetdop
2,6 ­ 7,5
turquoise
45
60
0,75
7,6 ­ 10,0
warm grijs
60
60
1,0
geschikte combinatie
geschikte combinatie van
> 10
/
/
van pipetten
pipetten
Voor katten 2,5 kg, gebruik geschikte pipet:
2,5
roze
15
60
0,25
Behandeling en preventie van vlooienbesmettingen
Na toediening van het diergeneesmiddel worden de volwassen vlooien op het dier gedood, er worden
geen levensvatbare eitjes meer geproduceerd en larven (die alleen aanwezig zijn in de omgeving) worden
ook gedood. Dit maakt een einde aan de vermenigvuldiging van de vlooien, doorbreekt de levenscyclus
van de vlo en het kan een hulpmiddel zijn om een in de omgeving aanwezige vlooienbesmetting te
bestrijden in ruimtes waar het dier mag komen.
Voor preventie van besmettingen door vlooien moet het diergeneesmiddel tijdens het vlooienseizoen
iedere maand worden toegediend. Eén maand voordat de vlooien actief worden, moet met de
behandeling worden gestart. Door middel van een reductie van de vlooienpopulatie draagt
maandelijkse behandeling van drachtige en lacterende dieren bij aan de preventie van
vlooienbesmettingen in het nest tot een leeftijd van zeven weken.
Voor gebruik als onderdeel van de behandelingsstrategie van vlooienallergie-dermatitis, dient het
diergeneesmiddel met maandelijkse intervallen te worden toegediend.
SELEHOLD 45 MG
Behandeling van rondworminfecties
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van bijtende luizen
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van oormijtinfecties
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
Behandeling van haakworminfecties
Een enkelvoudige dosis van het diergeneesmiddel toedienen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Wijze van toediening:
1.
Haal de pipet uit de verpakking. Houd de pipet rechtop en draai en trek de dop van de pipet.
2.
Draai de dop om en plaats de achterkant van de dop weer op de pipet. Duw en draai de dop rond
om de verzegeling te breken; verwijder dan de dop van de pipet.
3.
Spreid de haren van het dier aan de basis van de nek, net vóór de schouderbladen, tot de huid
goed zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet direct op de huid en knijp meerdere malen in de
pipet om deze volledig leeg te maken op de huid op één plek. Vermijd contact van het
diergeneesmiddel met de vingers.
Dien het diergeneesmiddel niet toe als de vacht nat is. Door het dier 2 of meer uur na de behandeling met
shampoo te wassen of te laten weken, neemt de werkzaamheid van het diergeneesmiddel echter niet af.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Dit diergeneesmiddel
vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de temperatuur.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
SELEHOLD 45 MG
te minimaliseren.
Selamectine kan veilig worden toegediend aan dieren die geïnfecteerd zijn met volwassen hartwormen,
maar het wordt aanbevolen, in overeenstemming met good veterinary practice, dat alle dieren van 6
maanden of ouder die in landen wonen waar een vector aanwezig is, te testen op bestaande volwassen
hartworminfecties voordat de medicatie met selamectine aanvangt. Het wordt ook aanbevolen om dieren
periodiek te laten testen op volwassen hartworminfecties, als een integraal onderdeel van een
preventieprotocol voor hartworm, zelfs als het diergeneesmiddel maandelijks wordt toegediend. Dit
diergeneesmiddel is niet effectief tegen volwassen D. immitis.
Parasitaire resistentie tegen een bepaalde klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent,
herhaald gebruik van een anthelminthicum uit die klasse.
S
pec i a l e v
oo
r zo r g s m
a a t r eg e l en v oor
g e b r u i k b i j di e r e n:
Dit diergeneesmiddel mag alleen op de huid worden aangebracht. Niet oraal of parenteraal toedienen.
Houd behandelde dieren weg bij open vuur en andere ontstekingsbronnen gedurende tenminste 30
minuten of tot de vacht droog is.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Na gebruik handen wassen en als het diergeneesmiddel met de huid in aanraking is gekomen, het
onmiddellijk met water en zeep verwijderen. In geval van accidenteel contact met de ogen, de ogen
onmiddellijk spoelen met water en er dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Het diergeneesmiddel is uiterst brandbaar: hitte, vonken,
open vuur of andere bronnen van ontsteking dienen te worden vermeden.
Niet roken, eten of drinken tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt tot de toedieningsplaats droog is. Daarom wordt
aanbevolen om dieren niet overdag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent behandelde
dieren niet te laten slapen bij eigenaren, in het bijzonder niet bij kinderen.
Gebruikte pipetten dienen direct te worden weggegooid en niet binnen het zicht of bereik van kinderen
te worden achter gelaten.
Personen met een gevoelige huid of bekende overgevoeligheid voor dit type diergeneesmiddelen dienen
bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Dracht en lactatie:
Kan gebruikt worden bij fokdieren, drachtige en lacterende katten.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
In uitgebreide veldproeven werden er geen interacties waargenomen tussen selamectine en
routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of chirurgische handelingen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij toediening van 10 maal de aanbevolen dosis werden er geen ongewenste effecten geconstateerd. Bij
toediening van 3 maal de aanbevolen dosis van selamectine aan met hartworm besmette katten werden
geen ongewenste effecten waargenomen. Selamectine werd ook toegediend in 3 maal de aanbevolen
dosis aan mannelijke en vrouwelijke fokdieren, inclusief drachtige dieren en lacterende dieren met een
nest zogende jongen. Er werden geen ongewenste effecten waargenomen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Selamectine dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor
vissen en andere waterorganismen.
14.
SELEHOLD 45 MG
Januari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Transparante polypropyleen eenheidsdosis pipet met een polyethyleen of polyoxymethyleen of
polypropyleen afsluiting met punt, verpakt in een gelamineerd triplex zakje, samengesteld uit polyester,
aluminium en polyethyleen.
Kartonnen doos met 1, 3, 6 of 15 pipetten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.