Selexid 400 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Selexid 400 mg filmomhulde tabletten
Pivmecillinam hydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Selexid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijk bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Selexid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Selexid behoort tot een groep van geneesmiddelen die penicillines wordt genoemd. Het is een soort
antibioticum. Selexid werkt door het doden van ziektekiemen (bacteriën) die infecties veroorzaken.
Selexid wordt gebruikt voor het behandelen van blaasinfecties (cystitis) bij volwassenen
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Uw arts heeft u wellicht een ander gebruik of dosering voorgeschreven dan aangeduid in deze informatie.
Volg altijd de instructies van uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
- U bent allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica. Dergelijke antibiotica omvatten
penicilline of cefalosporines.
- Als u een vernauwing van de slokdarm heeft.
- Als u lijdt aan een aandoening die de hoeveelheid van een stof genaamd carnitine in uw lichaam kan
verminderen. Dergelijke aandoeningen omvatten carnitine transporter defect, methylmalonacidurie
en proprionaatacidemie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
De tabletten moeten met ten minste een half glas vloeistof worden ingenomen om te voorkomen dat de
tabletten in uw slokdarm geblokkeerd raken.
Informeer uw arts voor u de behandeling start:
-
Als u aan porfyrie lijdt.
- Als u recent Selexid reeds heeft gebruikt, aangezien gebruik voor een langere periode de hoeveelheid
carnitine in uw lichaam kan verminderen.
Tijdens de behandeling:
-
Als u plotseling, terwijl u Selexid inneemt, last van diarree krijgt, informeer dan uw arts
onmiddellijk. Dit kan veroorzaakt worden door ontstoken darmen (colitis).
- als u dit middel inneemt vlak voor de bevalling, kan de screeningtest voor pasgeborenen voor
erfelijke stofwisselingsstoornissen een vals-positieve uitslag geven. Een `vals-positieve' uitslag
betekent dat de test ten onrechte aangeeft dat uw kind de stoornis heeft. Er is geen risico voor het
pasgeboren kind, maar u moet uw arts wel vertellen dat u dit middel kort voor de bevalling heeft
ingenomen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat de potentiële voordelen
mogelijk niet groter zijn dan de risico's.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Selexid nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
-
Probenecid (voor het behandelen van jicht). Dit kan het effect van Selexid verhogen
- Methotrexaat (voor het behandelen van reuma, kanker). De uitscheiding van methotrexaat door uw
lichaam kan langzamer zijn indien gebruikt in combinatie met Selexid
- Valproaat of valproïnezuur (voor het behandelen van epilepsie). Dit verhoogt het risico op te weinig
carnitine in uw lichaam indien gebruikt in combinatie met Selexid
- Andere ontstekingsremmende geneesmiddelen (bijv. tetracyclines, erythromycines, andere
betalactam-antibiotica). Dit kan het effect van Selexid beïnvloeden
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt uw geneesmiddel bij of direct na uw maaltijd innemen. U moet Selexid met ten minste een half glas
water innemen. Het is belangrijk om uw geneesmiddel met een ruime hoeveelheid vloeistof en ruim voor u
naar bed gaat in te nemen. Dit voorkomt problemen in uw slokdarm.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Selexid kan tijdens de zwangerschap worden ingenomen.
Er zijn enkele gevallen gemeld van vals-positieve uitslagen van screeningtest bij pasgeborenen voor een
stofwisselingsstoornis die isovaleriaanacidemie heet. Als u dit middel inneemt vlak voor de bevalling, kan de
screeningtest voor pasgeborenen voor stofwisselingsstoornissen een vals-positieve uitslag geven. Een `vals-
positieve' uitslag betekent dat de test ten onrechte aangeeft dat uw kind de stoornis heeft. Er is geen risico
voor het pasgeboren kind, maar u moet uw arts wel vertellen dat u dit middel kort voor de bevalling heeft
ingenomen.
Borstvoeding
Selexid kan tijdens de borstvoeding worden ingenomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen klinische studies met betrekking tot vruchtbaarheid uitgevoerd.
Rijvaardigheid en gebruik van machines
Selexid heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. U dient het geneesmiddel met gelijke tussenpozen op de dag in te nemen. Als u het drie
maal daags moet innemen, neem het dan in bij uw ontbijt, bij uw lunch en vervolgens bij uw avondeten.
Selexid moet worden ingenomen met ten minste een half glas vloeistof. Uw arts zal u informeren hoe lang u
de Selexid tabletten moet innemen.
De aanbevolen dosering is 400 mg 3 maal daags.
Ouderen: aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk.
Als u een verminderde nierfunctie of een verminderde leverfunctie heeft, is aanpassing van de dosering niet
noodzakelijk.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Informeer onmiddellijk uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245). U dient wellicht het
innemen van dit geneesmiddel te staken. U kunt misselijk zijn, u misselijk voelen of last hebben van een
gevoelige maag.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om uw geneesmiddel in te nemen, neemt u dit dan zo spoedig als u dit herinnert in. Neem het
altijd in met ten minste een half glas water of een andere vloeistof. Neem de volgende dosering dan in op het
gebruikelijke tijdstip.
Als u stopt met het innemen van dit middel?
Het is zeer belangrijk dat u het geneesmiddel als voorgeschreven door uw arts volledig inneemt. U moet dit
geneesmiddel verder innemen, ook als u zich beter voelt. Dit moet u doen omdat u zich anders weer ziek kunt
voelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijk bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De meest ernstige bijwerkingen zijn:
Soms: kan tot 1 op de 100 personen treffen
-
Plotseling huiduitslag, gezicht en/of keel zwellen op, moeilijkheden bij het ademhalen of flauwvallen
door overgevoeligheid (anafylactische reactie).
Onmiddellijk medische hulp zoeken omdat u
dringend een medische behandeling nodig kan hebben.
- Ernstige en aanhoudende bloedige diarree met maagpijn en koorts (pseudomembraneuze colitis).
Onmiddellijk medische hulp zoeken omdat u dringend een medische behandeling nodig kan
hebben.
- Huidbloeding en bloeding van slijmvliezen en blauwe plekken op de huid door veranderingen in het
bloed (laag aantal bloedplaatjes) (trombocytopenie).
Contact opnemen met uw arts.
Andere bijwerkingen:
Vaak: kan tot 1 op de 10 personen treffen
-
Schimmelinfectie van de vagina
- Diarree
- Misselijkheid (misselijk voelen)
Soms: kan tot 1 op de 100 personen treffen
Hoofdpijn
Duizeligheid
Misselijkheid (overgeven)
Maagpijn
Mond- of slokdarmzweer, ontsteking van de slokdarm
Leverfunctiestoornissen
Veranderingen in bloed- of leverwaarden
Spierzwakte en spierverlies. Moeheid of gebrek aan energie. Te weinig carnitine in uw lichaam kan
deze symptomen veroorzaken.
Netelroos
Jeuk
Vermoeidheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/ 40, B-1060 Brussel of Postbus 97, B-1000 Brussel
Madou - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be en in Luxemburg via Centre Régional
de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de
Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tel : (+33)
3 83 65 60 85 / 87, Fax : (+33) 3 83 65 61 33, E-mail : crpv@chru-nancy.fr of Direction de la Santé ­
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Allée Marconi - Villa Louvigny, L-2120 Luxembourg, Tel. :
(+352) 2478 5592, Fax : (+352) 2479 5615, E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Site
internet: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is pivmecillinam hydrochloride. Eén Selexid 400 mg filmomhulde
tablet bevat 400 mg pivmecillinam hydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylcellulose, hypromellose 6 cps, magnesiumstearaat,
microkristallijne cellulose, simethicone emulsie 30%, synthetische paraffine.
Hoe ziet Selexid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Selexid is een witte, capsule-vormige, filmomhulde tablet, afmeting 8 x 17 mm.
Verpakkingsgrootten:
9, 10, 15 en 20 tabletten in een blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
KARO Pharma AB., Box 16184, 103 24 Stockholm, Zweden
E-mail: medinfo@karopharma.com
Fabrikant:
Recipharm Strängnäs AB, Mariefredsvägen 35, S-645 41 Strängnäs, Zweden
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE465724
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Selexid® 400 mg Tabletten
Denemarken: Pivmecillinamhydrochlorid Karo Pharma
Nederland: Selexid® 400 mg Filmomhulde tabletten
Ierland: Pivmecillinam hydrochloride Karo Pharma 400 mg film-coated tablets
Italië: XSYSTO®
Luxemburg: Selexid® 400 mg Comprimés pelliculés
Polen: X-SYSTO® 400 mg Tabletki powlekane
Spanje: Selexid® 400 mg Comprimidos recubiertos con pelicula
Duitsland: X-SYSTO® 400 mg Filmtabletten
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020