Selgian 20 mg

ijsluiter ­ NL versie S
elgian 20 mg, tabletten
ijsluiter ­ NL versie S
elgian 20 mg, tabletten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder
CEVA Santé Animale
Z.I. de la Ballastière ­ BP 126
33501 LIBOURNE Cedex
Frankrijk
Fabrikant
CEVA Santé Animale
Z.I. de Très-le-Bois ­ BP 372
22603 LOUDEAC Cedex
Frankrijk
Verdeler
CEVA Santé Animale
Metrologielaan 6
1130 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SELGIAN 20 mg, filmomhulde, in vieren deelbare tabletten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Selgian 20 mg: per filmomhulde, in vieren deelbare tablet: (-)selegiline HCl 20 mg,
overeenkomend met (-)selegiline 16,74 mg (in vorm van het chloorhydraat) ­ polyvidon K 30
­ maïszetmeel ­ lactose ­ microcristallijn cellulose ­ magnesiumstearaat ­ Sepifilm 752
4.
INDICATIE(S)
Curatieve behandeling van gedragsstoornissen van emotionele aard: angsttoestanden,
pathologische wijzigingen van het humeur, depressies, problemen met de hiërarchie en
fobieën.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet toedienen aan drachtige of lacterende honden.
6.
BIJWERKINGEN
Heel zelden (bij minder dan 1 hond op 100 000), kunnen bijwerkingen zoals beven of braken
voorkomen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
ijsluiter ­ NL versie S
elgian 20 mg, tabletten
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Dosering
0,42 mg (-)selegiline/kg/dag, overeenkomend met 0,5 mg (-)selegiline HCl per kg
lichaamsgewicht per dag, in een keer toe te dienen.
Aantal toe te dienen tabletten in functie van het lichaamsgewicht:
SELGIAN 20 mg
GEWICHT VAN DE HOND IN KG
AANTAL TABLETTEN
SELGIAN 20 mg
36 < 46
1
46 < 56
1 ¼
56 < 66
1 ½
66 < 76
1 ¾
76 < 86
2
Voor honden lichter dan 8 kg is het aan te bevelen om SELGIAN 4 mg te gebruiken.
Voor honden lichter dan 36 kg is het aan te bevelen om SELGIAN 10 mg te gebruiken.
De behandeling dient te worden voortgezet tot de klinische toestand stabiel is.
De minimale behandelingsduur is 2 maanden, gebaseerd op de klinische studies die
hebben aangetoond dat:
bij 20% van de honden, de behandelingsduur 2-3 maanden is.
bij 50% van de honden, de behandelingsduur 4-5 maanden is
bij 20% van de honden, de behandelingsduur 6-7 maanden is
bij 10% van de honden, de behandelingsduur meer dan 7 maanden is.
Indien geen enkele klinische verbetering wordt waargenomen na 2 maanden, heeft
voortzetting van de behandeling geen zin. Bij de aanbevolen dosering, kan de
behandeling zonder risico voor het dier worden voortgezet gedurende 8 maanden.
De behandeling moet abrupt worden onderbroken zonder geleidelijke afbouwing.
Toedieningswijze en toedieningsweg
SELGIAN 20 mg toedienen door de tablet in de muil van het dier te plaatsen.
De tabletten zijn in vieren deelbaar. Niet gebruikte delen van de tablet in de blister
terugdoen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
ijsluiter ­ NL versie S
elgian 20 mg, tabletten
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
In de originele verpakking bewaren.
Niet gebruikte delen van de tablet in de blister terugdoen.
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 36 maanden.
SELGIAN 20 mg tabletten kunnen worden gebruikt tot de datum vermeld op de
verpakking achter de letters EXP (maand/jaar). De vervaldatum is de eerste dag van de
aangegeven maand.
De tabletten zijn in vieren deelbaar. Delen van de tablet kunnen in de blister
gedurende 4 dagen worden bewaard.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Indien na 2 maanden geen klinische verbetering is waargenomen, heeft voortzetting van de
behandeling geen zin.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Emotionele stoornissen kunnen conflicten betreffende de hiërarchie verbergen. Bij dominante
honden die aan een emotionele stoornis lijden kan het opheffen van de stoornis een latente
agressiviteit te voorschijn brengen. In dat geval dient een gedragstherapie te worden
ingesteld.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Was de handen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Omdat geen specifieke studies zijn uitgevoerd, wordt het aanbevolen SELGIAN 20 mg
niet toe te dienen aan drachtige of lacterende honden.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In de humane geneeskunde zijn er interacties bekend tussen MAO-inhibitoren en andere
geneesmiddelen zoals:
ijsluiter ­ NL versie S
elgian 20 mg, tabletten
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
SELGIAN 20 mg wordt goed verdragen. Toxische hoeveelheden kunnen niet worden bereikt
in de normale condities van de toediening en de dosering.
Doseringen 5 maal de therapeutische doses kunnen zonder gevaar worden toegediend,
gedurende 3 opeenvolgende maanden.
Herhaalde toediening gedurende 1 jaar van (--) selegiline HCl in een dosering tweemaal zo
hoog als de therapeutische doses hebben geen toxische effecten teweeg gebracht.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2014.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Wijze van aflevering
Op diergeneeskundig voorschrift