Semelcef 1000 mg

OTICE ­ Version NL S
EMELCEF 1000 mg
BIJSLUITER
SEMELCEF 1000 mg tabletten voor honden
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor
vrijgifte:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bologna), Italië.
2. BENAMING VAN HET DIERENGENEESMIDDEL
SEMELCEF 1000 mg tabletten voor honden
Cefadroxil monohydraat
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel: Cefadroxil 1000 mg (gelijkwaardig aan Cefadroxil monohydraat 1050 mg).
Vierkante witachtige tablet met twee breeklijnen . De tablet kan verdeeld worden in twee of vier gelijke
delen.
4. INDICATIES
Behandeling van de volgende infecties bij honden:
- Infecties van de huid en zachte weefsels veroorzaakt door Staphylococcus spp. en Streptococcus
spp. (pyoderma, wonden, abcessen), vatbaar voor cefadroxil.
- Infecties van de urinewegen veroorzaakt door Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Proteus
mirabilis, Escherichia coli en Klebsiella spp., vatbaar voor cefadroxil.
- Infecties van de bovenste luchtwegen veroorzaakt door Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,
en Pasteurella multocida, vatbaar voor cefadroxil.
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor de actieve stof, aan andere cefalosporines, aan
andere stoffen van de -lactamgroep of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters, woestijnratten, chinchilla's, paardachtigen en
herkauwers wegens mogelijke dodelijke gastro-intestinale stoornissen veroorzaakt door bv. overgroei
van Clostridium spp..
6. BIJWERKINGEN
Er kunnen in heel zeldzame gevallen allergische reacties op cefalosporines optreden.
Er kunnen in heel zeldzame gevallen misselijkheid, braken en/of diarree optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
OTICE ­ Version NL S
EMELCEF 1000 mg
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (DG POST:
adversedrugreactions_vet@afmps-fagg.be).
7. DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik.
Dosering: 20 mg cefadroxil/kg lichaamsgewicht per dag (gelijkwaardig aan 1/4 tablet per 12,5 kg
lichaamsgewicht) één keer per dag toegediend. Het product dient toegediend te worden met een
maaltijd.
Om onderdosering te voorkomen dient de dierenarts voldoende aantal tabletten voor te schrijven om te
garanderen dat elk dier in elk geval 20 mg/kg cefadroxil per kg lichaamsgewicht per dag toegediend
krijgt voor de duur van de gehele behandeling.
De duur van de behandeling hangt af van de aard en ernst van de infectie en de reactie.
Infecties van zachte weefsels en urinewegen: 10 dagen; pyoderma en ernstige infecties van de
urinewegen kunnen een langere behandelingsduur vereisen, tot 3 maanden.
De behandeling moet tot minstens 48 uur na het verdwijnen van de symptomen voortduren.
Het gewicht van de dieren moet zo precies mogelijk bepaald worden om onderdosering te voorkomen.
Voor honden boven 12,5 kg. De kleinere tablet grootte moet gebruikt worden om een precieze dosering
te verkrijgen bij honden onder 12,5 kg. Zie sectie 12.
9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het gewicht van de dieren moet zo precies mogelijk bepaald worden om onderdosering te voorkomen.
10. WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaar elk deel van de
verdeelde tablet in de blister en gebruik bij het tijdstip van de volgende toediening.
OTICE ­ Version NL S
EMELCEF 1000 mg
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het de buitenverpakking
en op de blisterverpakking staat na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de
maand.
Houdbaarheid van de verdeelde tablet na de eerste opening van de primaire verpakking: 3 dagen.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Pyoderma is gewoonlijk secondair aan een onderliggende ziekte. Het is aan te raden de onderliggende
ziekte vast te stellen om te garanderen dat de geschikte behandeling wordt toegediend.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op het testen van de gevoeligheid van de bacteriën
wanneer deze geïsoleerd zijn van het dier. Als dit niet mogelijk is, moet de therapie gebaseerd zijn op
lokale epidemiologische informatie. Er moet rekening gehouden worden met officiële en lokale
antimicrobiële beleidsvormen, wanneer het product gebruikt wordt.
Als bij gebruik van het product afgeweken wordt van de aanwijzingen in de samenvatting van de
productkenmerken kan de prevalentie van tegen cefadroxil resistente bacteriën verhogen en kan de
doeltreffendheid van de behandeling met penicillines of cefalosporines afnemen wegens het potentieel
voor kruisresistentie.
Zoals bij andere antibiotica die hoofdzakelijk uitgescheiden worden door de nieren, kan er ongewenste
ophoping ontstaan in het lichaam, wanneer de nierwerking verstoord is. In gevallen van gekende
nierinsufficiëntie moet het product met de nodige voorzorgen toegediend worden. Antimicrobiële
stoffen waarvan geweten is dat ze nefrotoxisch zijn, mogen niet tegelijkertijd toegediend worden en het
product mag alleen gebruikt worden volgens een risico-batenbeoordeling door de verantwoordelijke
dierenarts.
Het product is niet geschikt voor dieren die minder dan 12,5 kg wegen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing,
inname of contact met de huid. Overgevoeligheid aan penicilline kan leiden tot kruisreacties op
cefalosporine en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms heel ernstig zijn. Hanteer
dit dierengeneesmiddel niet, als u weet dat u overgevoelig bent of geïnformeerd bent niet in contact te
komen met zulke stoffen.
Hanteer dit dierengeneesmiddel met grote zorg om blootstelling te voorkomen en neem daarbij alle
aanbevolen voorzorgsmaatregelen. Als u symptomen ontwikkelt na blootstelling zoals huiduitslag, moet
u medisch advies inwinnen en de dokter deze waarschuwing tonen. Zwelling van het gezicht, lippen of
ogen of moeilijkheden bij het ademen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische
verzorging.
Accidentele inname kan resulteren in gastro-intestinale stoornissen. Om het risico van accidentele
inname door kinderen te reduceren, neem de tabletten niet uit de blisterverpakking totdat ze aan het dier
worden toegediend. Steek deels gebruikte tabletten weer in de blister en doos en gebruik bij de volgende
toediening.
In het geval van accidentele inname, vooral door kinderen, haal onmiddellijk medisch advies en toon de
bijsluiter of het etiket aan de arts.
OTICE ­ Version NL S
EMELCEF 1000 mg
Rook, eet of drink niet tijdens het hanteren van het geneesmiddel.
Was uw handen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht of lactatie
Cefalosporines gaan door de placenta. Onderzoeken met cefadroxil op laboratoriumdieren hebben
echter geen bewijs voortgebracht van teratogene effecten. De veiligheid van het dierengeneesmiddel bij
honden is niet bepaald tijdens de zwangerschap en het lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig
de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Om de doeltreffendheid te garanderen mag het dierengeneesmiddel niet gebruikt worden met
bacteriostatische antibiotica. Het gelijktijdige gebruik van cefalosporines van de eerste generatie met
aminoglycosideantibiotica en sommige diuretica zoals furosemide kunnen de risico's van nefrotoxiciteit
versterken.
En raadpleeg sectie 12, speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren.
Overdosering
Geen andere bijwerkingen dan diegene onder sectie 6. In het geval van overdosis moet de behandeling
symptomatisch zijn.
Onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2022
15. OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
- Doos met 1 blister met 6 tabletten
- Doos met 10 blisters met 6 tabletten (60 tabletten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V545315
Op diergeneeskundig voorschrift
Verdeler:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, 2321 Hoogstraten