Semglee 100 u/ml (cartr.)

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van
bijwerkingen.


1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 eenheden.
*Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Pichia pastoris.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Semglee bevat insuline glargine, een insuline-analoog, en heeft een verlengde werkingsduur. Semglee
dient eenmaal daags op elk willekeurig tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
De Semglee voorgevulde pen geeft insuline af in hoeveelheden van 1 eenheid tot een maximale
enkelvoudige dosering van 80 eenheden.
Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast. Bij patiënten met diabetes
mellitus type 2 kan Semglee ook samen met andere orale actieve antidiabetica gegeven worden. De sterkte
van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden. Deze eenheden zijn exclusief voor Semglee en zijn niet
gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insuline-analogen aan te geven
(zie rubriek 5.1).
Speciale patiëntengroepen
Ouderen ( 65 jaar oud)
Bij ouderen kan een progressieve verslechtering van de nierfunctie leiden tot een gestage vermindering
van de insulinebehoefte.
2
Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van
het verminderde insulinemetabolisme.
Leverfunctiestoornissen
Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van
het verminderde vermogen tot gluconeogenese en een verminderd insulinemetabolisme.
Pediatrische patiënten
· Adolescenten en kinderen van 2 jaar en ouder
De veiligheid en werkzaamheid van Semglee zijn vastgesteld bij adolescenten en kinderen van 2 jaar en
ouder (zie rubriek 5.1). De dosering en tijd van toedienen moeten individueel vastgesteld worden.
· Kinderen jonger dan 2 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Semglee zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 2 jaar. Er zijn
geen gegevens beschikbaar.
Omzetten van andere insuline op Semglee
Indien overgeschakeld wordt van een behandelschema met een middellang of lang werkend insuline naar
een schema met Semglee, kan een verandering van de dosis van de basale bolus insuline gewenst zijn en is
het mogelijk dat de bijkomende bloedglucoseverlagende behandeling bijgesteld dient te worden (dosering
en tijdstip van toedienen van de aanvullende kortwerkende insuline of snelwerkende insuline-analogen of
de dosering van orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen).
Omzetten van tweemaal daags NPH insuline op Semglee
Om het risico op hypoglykemieën in de nacht en de vroege ochtend te verminderen, dienen patiënten die
binnen hun behandelschema met basale insuline overschakelen van tweemaal daags NPH insuline naar
eenmaal daags Semglee, hun dagelijkse dosis basale insuline met 20-30% te verlagen gedurende de eerste
weken van behandeling.
Omzetten van insuline glargine 300 eenheden/ml op Semglee
Semglee en insuline glargine 300 eenheden/ml zijn niet bio-equivalent en daarom niet onderling
uitwisselbaar. Om het risico op hypoglykemie te verminderen, dienen patiënten die binnen hun
behandelschema met basale insuline omgezet worden van eenmaal daags insuline glargine 300 units/ml
naar eenmaal daags Semglee, hun dagelijkse dosis insuline ongeveer met 20 % te verlagen.
Gedurende de eerste weken dient deze vermindering tenminste gedeeltelijk gecompenseerd te worden met
een verhoging van de insuline voor de maaltijd. Hierna dient het behandelschema individueel te worden
aangepast.
Goede controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de omzetting en in de eerste weken daarna.
Bij een verbeterde controle van de stofwisseling en een daarmee samenhangende verhoogde
insulinegevoeligheid is het mogelijk dat een verdere aanpassing van het doseringsschema noodzakelijk is.
Het aanpassen van de dosis kan bijvoorbeeld ook nodig zijn wanneer er veranderingen zijn in het gewicht
van de patiënt of in de levensstijl, verandering van het tijdstip van insuline doseren of wanneer andere
omstandigheden zich voordoen waardoor de gevoeligheid voor hypo- of hyperglykemie groter is (zie
rubriek 4.4).
Patiënten die een hoge dosering insuline gebruiken als gevolg van antistoffen tegen humane insuline
zullen een verbeterde insulinerespons ervaren bij het gebruik van Semglee.
3
Semglee wordt subcutaan toegediend.
Semglee mag niet intraveneus worden toegediend. Om de verlengde werkingsduur te bewerkstelligen
moet Semglee in subcutaan weefsel worden geïnjecteerd. Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke
subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Er zijn geen klinisch relevante verschillen in serum insuline of glucosespiegels na toediening van Semglee
in de abdominale, deltoideuse of dij-streek. Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de
ene injectieplaats op de andere worden overgegaan om het risico op lipodystrofie en cutane amyloïdose te
beperken (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Semglee mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund. Het mengen of
verdunnen kan het tijds/werkingsprofiel wijzigen en menging kan neerslag veroorzaken.
Semglee in voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Indien toediening met een
injectiespuit nodig is, dient een injectieflacon gebruikt te worden (zie rubriek 4.4.).
Voor gebruik van de Semglee voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig
gelezen worden (zie rubriek 6.6).

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Traceerbaarheid
De naam en het lotnummer van het toegediende middel dienen duidelijk geregistreerd te worden, om zo de
traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren.
Waarschuwingen
Semglee wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische keto-acidose. In plaats daarvan wordt
in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende standaard insuline aanbevolen.
Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of
hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven van het voorgeschreven behandelschema, de
injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden bezien voordat
een aanpassing van de dosering wordt overwogen.
Overschakeling van een patiënt op een ander type of merk insuline dient onder strikt medisch toezicht
plaats te vinden. Veranderingen in de sterkte, het merk (fabrikant), het type (gewoon, NPH, lente,
langwerkend, etc.), het soort (dierlijk, humaan, humane insuline-analoog) en/of de productiemethode
kunnen een wijziging van de dosis nodig maken.
Hypoglykemie
Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de
gebruikte insuline en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt. Vanwege de langer
aanhoudende toevoer van basale insuline met Semglee, kunnen er minder nachtelijke hypoglykemieën,
maar meer hypoglykemieën in de vroege ochtend verwacht worden.
4
patiënten met een significante stenose van de kransslagaders of van de bloedvaten die de hersenen van
bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met
proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie
(risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid
betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen.
Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van
hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten:
- bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is,
- bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt,
- die ouder dan 65 zijn,
- na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline,
- bij wie een autonome neuropathie aanwezig is,
- met een lange geschiedenis van diabetes,
- die lijden aan een psychiatrische ziekte,
- die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat
de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie.
De verlengde werking van subcutane insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen.
Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosileerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan
terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht.
Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening
en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te
verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder
nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt. Dit zijn onder
andere:
- verandering van injectiegebied. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats
telkens af te wisselen om het risico op het ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te
beperken. Er bestaat een potentieel risico op vertraagde insuline-absorptie en verslechterde
glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen waar deze reacties optreden. Er is gemeld
dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een niet-aangedaan gebied resulteerde in
hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen na de verandering van
injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen.,
- verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren),
- ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit,
- bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree),
- onjuiste voedselinname,
- overgeslagen maaltijden,
- alcoholgebruik,
- bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en
adenohypofysaire- of bijnierschorsinsufficiëntie),
- bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Bijkomende ziekten
Bijkomende ziekten vereisen een intensievere controle van de stofwisseling. In veel gevallen zijn
urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te
passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met type 1 diabetes moeten doorgaan met
5
voedsel kunnen eten of overgeven etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten.
Insuline antistoffen
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen. In zeldzame
gevallen kan de aanwezigheid van zulke insuline antistoffen aanpassing van de insulinedosering
noodzakelijk maken teneinde de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren (zie rubriek 5.1).
Gebruik van de pen
Semglee in voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Indien toediening met een
injectiespuit nodig is, dient een injectieflacon gebruikt te worden (zie rubriek 4.2).
Voor gebruik van de Semglee voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig
gelezen worden.
De Semglee voorgevulde pen dient te worden gebruikt zoals beschreven in deze gebruiksaanwijzing (zie
rubriek 6.6).
Medicatiefouten
Er zijn medicatiefouten gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines, onopzettelijk
zijn toegediend in plaats van insuline glargine. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd
vóór elke injectie om medicatiefouten tussen insuline glargine en andere insulines te voorkomen.
Combinatie van Semglee met pioglitazon
Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het
bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in overweging
worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Semglee wordt overwogen.
Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op signalen en
symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te worden gestaakt
bij verslechtering van cardiale symptomen.
Hulpstoffen
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline
glargine vereisen.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie
kunnen vergroten zijn onder andere orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensin converting
enzyme (ACE)-remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamine-oxidase (MAO) remmers,
pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamidetype.
Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden,
danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten,
somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol,
terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en
proteaseremmers.
Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagende effect van insuline
potentiëren of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd wordt door
een hyperglykemie.
6
clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig
zijn.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap
Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies
over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere
vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke
ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch
is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit. Het gebruik van Semglee tijdens
de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende
de zwangerschap een goede controle van de stofwisseling handhaven om ongewenste uitkomsten
gerelateerd aan hyperglykemie te voorkomen. De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester
afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe. Onmiddellijk na de bevalling
neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van
de bloedglucosespiegels is essentieel.
Borstvoeding
Het is niet bekend of insuline glargine wordt uitgescheiden in de moedermelk. De verwachting is dat
ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede
pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maagdarmkanaal wordt verteerd
tot aminozuren. Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de
insulinedosering en het dieet nodig zijn.
Vruchtbaarheid
Dierstudies laten geen directe schadelijke effecten op de vruchtbaarheid zien.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of
hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen. Dit kan gevaar
opleveren in die omstandigheden waar dit vermogen van groot belang is (bijvoorbeeld bij het besturen van
een auto of het bedienen van machines).
Patiënten dienen geadviseerd te worden omtrent maatregelen om hypoglykemie tijdens het autorijden te
voorkomen. Dit is met name belangrijk voor diegenen die verminderde of afwezige herkenning hebben
van de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie of die frequente episodes van hypoglykemie hebben.
Het zou overwogen moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hypoglykemie (zeer vaak), in het algemeen de meest frequente bijwerking bij insulinetherapie, kan
optreden wanneer de insulinedosis in verhouding tot de insulinebehoefte te hoog is (zie rubriek 4.4).
Bijwerkingentabel
De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinisch onderzoek waargenomen en volgen hieronder, ingedeeld
naar orgaansysteem classificatie en in volgorde van afnemend voorkomen (zeer vaak: 1/10; vaak:
7
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

MedDRA
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer
Niet bekend
systeem
zelden
orgaanklasse


Immuunsysteem-

allergische

aandoeningen
reacties
Voedings- en
hypoglykemie


Stofwisselings-
stoornissen
Zenuwstelsel-


dysgeusie
aandoeningen
Oogaandoeningen

verslechterde
visus
retinopathie
Huid- en
lipohypertrofie lipoatrofie
Huidamyl-
Onderhuid-
oïdose
aandoeningen
Skeletspierstelsel

myalgie
en
Bindweefsel-
aandoeningen
Algemene
reacties op de
oedeem

aandoeningen en
injectieplaats
toedieningsplaats-
aandoeningen
Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
Voedings-en stofwisselingsstoornissen
Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot
neurologische schade. Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes kunnen levensbedreigend zijn.
Bij veel patiënten worden de voortekenen en symptomen van neuroglycopenie voorafgegaan door tekenen
van adrenerge contraregulatie. In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose
is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan (zie rubriek 4.4).
Immuunsysteemaandoeningen
Allergische reacties van het 'Immediate-type' op insuline zijn zeldzaam. Dergelijke reacties op insuline
(waaronder insuline glargine) of op de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met
gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock, en kunnen
levensbedreigend zijn.
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering in de glucosehuishouding kan een tijdelijke visusstoornis veroorzaken, als
gevolg van een tijdelijke verandering in de oogboldruk en de brekingsindex van de lens.
8
diabetische retinopathie. Intensivering van de insulinetherapie met een abrupte verbetering van de
glucosehuishouding kan echter verband houden met een tijdelijke verslechtering van diabetische
retinopathie. Bij patiënten met proliferatieve retinopathie, met name indien niet met fotocoagulatie
behandeld, kunnen ernstige hypoglykemische episodes resulteren in voorbijgaande amaurose.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Lipodystrofie en cutane amyloïdose kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen de plaatselijke
insulineabsorptie vertragen. Het continue afwisselen van de injectieplaats binnen eenzelfde gebied kan helpen
deze reacties te verminderen of te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking. De
meeste milde reacties van insuline op de injectieplaats gaan gewoonlijk na een paar dagen of weken
vanzelf over.
Insuline kan zelden natriumretentie en oedeem veroorzaken, vooral als een voordien slechte
stofwisselingregulering verbeterd wordt door een intensievere insulinetherapie.
Pediatrische patiënten
In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (18 jaar) gelijk aan het
veiligheidsprofiel voor volwassenen.
De rapportage van bijwerkingen uit de post marketing surveillance bevat relatief frequenter reacties op de
injectieplaats (pijn of reacties op de injectieplaats) en huidreacties (uitslag, urticaria) bij kinderen en
adolescenten ( 18 jaar) dan bij volwassenen.
Voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn geen veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek voorhanden.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Symptomen
Een overdosis insuline kan leiden tot ernstige en soms langdurige en levensbedreigende hypoglykemie.
Maatregelen
Milde episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten. Het
aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
noodzakelijk zijn.
Ernstiger episodes met bewusteloosheid, aanvallen, of neurologische beschadigingen kunnen worden
behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose. Het kan
nodig zijn door te gaan met het innemen van koolhydraten en met observatie, omdat hypoglykemie na een
ogenschijnlijk klinisch herstel opnieuw kan optreden.
9
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, insulines en analogen voor
injectie, langwerkend, ATC-code: A10AE04
Semglee is een biosimilar. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Werkingsmechanisme
Insuline glargine is een humane insuline-analoog die is ontwikkeld om bij een neutrale pH een lage
oplosbaarheid te hebben. Het is volledig oplosbaar bij de zure pH van de Semglee injectie-oplossing (pH
4). Na injectie in het subcutane weefsel wordt de zure oplossing geneutraliseerd hetgeen leidt tot de
vorming van microprecipitaten waaruit voortdurend kleine hoeveelheden insuline glargine vrijkomen,
zodat een gelijkmatig, voorspelbaar concentratie/tijdsprofiel met een langdurige werking zonder pieken
ontstaat.
Insuline glargine wordt gemetaboliseerd tot 2 actieve metabolieten, M1 en M2 (zie rubriek 5.2).
Insulinereceptorbinding: Uit in vitro-onderzoek blijkt dat de affiniteit van insuline glargine en haar
metabolieten M1 en M2 voor de humane insulinereceptor vergelijkbaar is met die van humane insuline.
IGF-1-receptorbinding: De affiniteit van insuline glargine voor de humane IGF-1 receptor is ongeveer 5
tot 8 keer groter dan die van humane insuline (maar ongeveer 70 tot 80 keer lager dan die van IGF-1),
terwijl M1 en M2 met een iets lagere affiniteit binden aan de IGF-1 receptor in vergelijking met humane
insuline.
De totale therapeutische insulineconcentratie (insuline glargine en haar metabolieten) die bij patiënten met
diabetes type 1 werd vastgesteld, was duidelijk lager dan de benodigde concentratie voor een
halfmaximale bezetting van de IGF-1 receptor en de daaropvolgende activatie van de door de IGF-1
receptor geïnitieerde mitogeen-proliferatieve route. Fysiologische concentraties van endogeen IGF-1
kunnen de mitogene-proliferatieve route activeren; de therapeutische concentraties die bij insulinetherapie,
waaronder behandeling met Semglee, worden vastgesteld, zijn echter aanzienlijk lager dan de
farmacologische concentraties die nodig zijn om de IGF-1-route te activeren.
De voornaamste werking van insuline, waaronder dus ook insuline glargine, is de regulering van de
glucosehuishouding. Insuline en haar analogen verlagen de bloedglucosespiegels door het stimuleren van
de perifere glucose-opname, vooral door spierweefsel en vet en door het remmen van de hepatische
glucoseproductie. Insuline remt lipolyse in de adipocyt, remt de eiwitsplitsing en vergroot de
eiwitsynthese.
In klinisch-farmacologisch onderzoek is gebleken dat intraveneuze insuline glargine en humane insuline
even potent zijn wanneer ze in dezelfde dosering gegeven worden. Net als bij alle andere insulines kan de
werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de
werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan die van humane NPH-insuline; het
werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
10
De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten:

Werkingsprofiel bij type 1 diabetes patiënten

* bepaald als hoeveelheid glucose-infusie om een constante bloedglucosespiegel te handhaven
(gemiddelde waarden per uur)
De langere werkingsduur van subcutane insuline glargine staat in direct verband met de lagere
absorptiesnelheid en maakt eenmaal daagse toediening mogelijk. De werkingsduur van insuline en
insuline-analogen zoals insuline glargine kan zowel van persoon tot persoon als bij dezelfde persoon
aanzienlijk variëren.
In een klinisch onderzoek waren de symptomen van hypoglykemie of contraregulatorische
hormoonrespons gelijk na het intraveneus toedienen van insuline glargine en humane insuline zowel bij
gezonde vrijwilligers als bij patiënten met type 1 diabetes.
Bij klinisch onderzoek werden met dezelfde frequentie antistoffen waargenomen die kruisreacties
veroorzaken met humane insuline en insuline glargine in zowel de met NPH-insuline als de met insuline
glargine behandelde groepen.
De effecten van insuline glargine (eenmaal daags) op diabetesgerelateerde retinopathie zijn geëvalueerd in
een open-label 5-jaars NPH gecontroleerde studie (NPH tweemaal daags) bij 1024 type 2 patiënten,
waarbij de progressie van retinopathie van 3 of meer stappen op de Early Treatment Diabetic Retinopathy
Study (ETDRS) schaal is onderzocht door middel van fundus fotografie. Wanneer insuline glargine werd
vergeleken met NPH insuline, werd geen significant verschil waargenomen in de progressie van
diabetesgerelateerde retinopathie.
De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch,
gerandomiseerd, 2x2 factorieel design onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair
(CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12% van
deelnemers) of type 2 diabetes mellitus behandeld met 1 oraal antidiabeticum (88% van de deelnemers).
11
95 mg/dl (5,3 mM), of een standaardbehandeling (n = 6273) te ontvangen.
De eerste co-primaire werkzaamheidsuitkomst was de tijd tot het eerste optreden van CV overlijden, niet-
fataal myocardinfarct (MI) of niet-fatale beroerte, en de tweede co-primaire werkzaamheidsuitkomst was
de tijd tot het eerste optreden van een van de eerste co-primaire voorvallen, of revascularisatieprocedure
(coronair, carotis of perifeer), of hospitalisatie voor hartfalen.
Secundaire eindpunten omvatten sterfte door alle oorzaken en een samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat. In vergelijking met standaardbehandeling veranderde insuline glargine het relatieve risico
voor CV ziekte en CV sterfte niet. Er waren geen verschillen tussen insuline glargine en
standaardbehandeling voor de twee co-primaire uitkomsten; voor een van de componenten van deze
samengestelde uitkomsten; voor sterfte door alle oorzaken; of voor de samengestelde microvasculaire
uitkomstmaat.
De gemiddelde dosis insuline glargine aan het eind van de studie was 0,42 E/kg. Bij start van de
behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling
varieerden de mediane HbA1c-waarden van 5,9% tot 6,4% in de insuline glarginegroep, en van 6,2% tot
6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up.
De ratio's voor ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling)
waren 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling. De ratio's voor
bevestigde niet-ernstige hypoglykemie waren 7,71 voor insuline glargine en 2,44 voor de
standaardbehandelinggroep. In de loop van deze 6 jaar durende studie ondervond 42% van de insuline
glarginegroep geen enkele hypoglykemie.
Op het laatste behandelingsbezoek was er een gemiddelde toename van het lichaamsgewicht vanaf
baseline van 1,4 kg in de insuline glarginegroep en een gemiddelde afname van 0,8 kg in de groep met
standaardbehandeling.
Pediatrische patiënten
In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden pediatrische patiënten (leeftijd variërend
van 6 tot 15 jaar) met type 1 diabetes (n = 349) gedurende 28 weken behandeld met een basaalbolus
insuline regime, waarbij normale humane insuline werd toegediend vóór iedere maaltijd. Insuline glargine
werd éénmaal daags toegediend rond bedtijd en NPH humane insuline werd één- of tweemaal daags
toegediend. Er werden vergelijkbare effecten op glycohemoglobine en op de incidentie van
symptomatische hypoglykemie waargenomen bij beide behandelingsgroepen. Echter, nuchtere
plasmaglucose daalde vanaf baseline meer bij de insuline glargine groep dan bij de NPH groep. Er was
eveneens minder ernstige hypoglykemie in de insuline glargine groep. Honderddrieënveertig van de
patiënten die werden behandeld met insuline glargine in deze studie, zetten de behandeling met insuline
glargine voort in een ongecontroleerde extensie studie met een gemiddelde follow-up duur van 2 jaar. Er
werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze voortgezette behandeling met insuline
glargine.
Bij 26 adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar oud met type 1 diabetes werd een crossover studie
uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro insuline werd vergeleken met NPH plus normale humane
insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend). Net als in de
hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose groter
in de insuline glargine groep dan in de NPH groep. HbA1c veranderingen vanaf baseline waren
vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen. Echter, de bloedglucosewaarden gedurende de nacht
waren significant hoger in de insuline glargine/lispro groep dan in de NPH/gewoon groep met een
gemiddeld dieptepunt van 5.4 mM versus 4.1 mM. In overeenkomst hiermee waren de incidenties van
nachtelijke hypoglykemie 32% in de insuline glargine/lispro groep versus 52% in de NPH/gewoon groep.
12
parallelgroepstudie uitgevoerd, waarbij insuline glargine eenmaal daags in de ochtend werd vergeleken
met NPH insuline eenmaal of tweemaal per dag als basale insuline. Beide groepen kregen bolusinsuline
voor de maaltijden.
Het primaire doel, namelijk het aantonen van non-inferioriteit van insuline glargine ten opzichte van NPH
in alle gevallen van hypoglykemie, werd niet gehaald en er was een trend richting verhoogd optreden van
hypoglykemie met insuline glargine [insuline glargine: NPH ratio (95% BI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Variabiliteit in glycohemoglobine en glucose was vergelijkbaar bij de twee behandelingsgroepen. Er
werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien tijdens deze studie.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
In gezonde proefpersonen en diabetespatiënten wezen de insulineserumspiegels in vergelijking met die bij
humane NPH-insuline op een langzamer en langduriger absorptie en toonden zij het ontbreken van een
piek na een subcutane injectie met insuline glargine. De concentraties waren dus consistent met het
tijdsprofiel van de farmacodynamische activiteit van insuline glargine. De grafiek hierboven laat de
werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Insuline glargine welke eenmaal daags geïnjecteerd wordt, zal 2 tot 4 dagen na de eerste dosis een steady-
state niveau bereiken.
Wanneer het intraveneus gegeven wordt, zijn de eliminatiehalfwaardetijd van insuline glargine en humane
insuline vergelijkbaar.
Na subcutane injectie van Semglee bij diabetespatiënten wordt insuline glargine snel gemetaboliseerd aan
het carboxyl-einde van de bètaketen, waarbij twee actieve metabolieten M1 (21A-Gly-insuline) en M2
(21A-Gly-des-30B-Thr-insuline) worden gevormd. In plasma is de voornaamste circulerende verbinding
de metaboliet M1. De blootstelling aan M1 neemt toe met de toegediende dosis Semglee.
De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane
injectie met Semglee voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de
metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze
detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis Semglee.
Bij klinisch onderzoek gaven subgroepanalyses gebaseerd op leeftijd en geslacht geen aanwijzingen voor
verschillen in veiligheid en werkzaamheid bij met insuline glargine behandelde patiënten vergeleken met
de totale onderzoekspopulatie.
Pediatrische patiënten
De farmacokinetiek bij kinderen vanaf 2 jaar tot 6 jaar met type 1 diabetes is onderzocht in een klinische
studie (zie rubriek 5.1). Minimum plasmaspiegels van insuline glargine en de belangrijkste metabolieten
M1 en M2 werden gemeten bij kinderen behandeld met insuline glargine; deze lieten patronen in
plasmaconcentraties zien die vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen en geven geen bewijs voor
accumulatie van insuline glargine of zijn metabolieten bij chronische toediening.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering,
genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
13
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
zinkchloride
metacresol
glycerol
zoutzuur (voor pH instelling)
natriumhydroxide (voor pH instelling)
water voor injectie

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Houdbaarheid van in gebruik genomen pennen
Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C en niet bij
een directe warmtebron of in direct licht. Aangebroken pennen niet in de koelkast bewaren.
Doe na iedere injectie de dop op de pen ter bescherming tegen licht.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Niet in de vriezer bewaren en niet naast het vriesvak of vrieselementen bewaren.
Bewaar de Semglee voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Type I kleurloos glazen patroon met een zuiger (bromobutyl rubber), afgesloten met een stop (laminaat
van polyisopreen en bromobutyl rubber). De patroon is verwerkt in een wegwerp pen.
Elke Semglee voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing.
Er zijn verpakkingen van 1, 3, 5, 10 en multiverpakkingen met 10 (2 verpakkingen van 5) pennen
verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Naalden zijn niet bijgesloten in de verpakking.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voor het eerste gebruik moet de pen 1 à 2 uur bij kamertemperatuur worden bewaard.
14
kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en het er waterig uitziet. Omdat Semglee een oplossing
is, is het niet nodig het voor gebruik te resuspenderen.
Semglee mag niet worden gemengd met enige andere insuline of worden verdund. Mengen of verdunnen
kan het tijd/werkingsprofiel veranderen en mengen kan precipitatie veroorzaken.
Lege pennen mogen nooit worden hergebruikt en dienen op de juiste manier te worden weggegooid.
Om mogelijke overdracht van ziekten te voorkomen, mag iedere pen slechts door één patiënt worden
gebruikt.
Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatiefouten tussen
insuline glargine en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Semglee in voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties. Indien toediening met een
injectiespuit nodig is, dient een injectieflacon gebruikt te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Voor gebruik van de Semglee voorgevulde pen moet de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig
gelezen worden.
De afmetingen van naalden geschikt voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen zijn:
- 31G, 5 mm
- 32G, 4-6 mm
- 34G, 4 mm
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ierland
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/18/1270/001
EU/1/18/1270/002
EU/1/18/1270/003
EU/1/18/1270/004
EU/1/18/1270/005


9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 23maart 2018

15

De laatst gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 19 Oktober 2021

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
16
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
HET GENEESMIDDEL

17
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Biocon Sdn. Bhd.
No.1, Jalan Bioteknologi 1,
Kawasan Perindustrian SiLC,
79200 Iskandar Puteri,
Johor,
Maleisië
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublin
17
Ierland
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe,
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.


C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn
2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor
geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6
maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
18
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2
van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.

Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
· op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
· steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.



19
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


20
A. ETIKETTERING

21

BUITENVERPAKKING - verpakkingen met 1, 3, 5 of 10
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH instelling), water
voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 pen van 3 ml
3 pennen van 3 ml
5 pennen van 3 ml
10 pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen.
22
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de Semglee voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming
tegen licht.
Aangebroken pennen
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast bewaren. Doe na iedere injectie de dop op de pen ter
bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1270/001
EU/1/18/1270/002
EU/1/18/1270/003
EU/1/18/1270/004
13. PARTIJNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

23

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Semglee
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
24

BUITENVERPAKKING - (without blue box) component van multipack - 5
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH instelling), water
voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
5 pennen van 3 ml. Onderdeel van een multipack. Mag niet los verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen.
25
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de Semglee voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming
tegen licht.
Aangebroken pennen
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast bewaren. Doe na iedere injectie de dop op de pen ter
bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1270/005
13. PARTIJNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
26
Semglee
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
Not applicable
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Not applicable

27

BUITENVERPAKKING - (met blue box) multiverpakking ­ 10 (2x5 pennen)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline glargine
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
1 ml bevat 100 eenheden (3,64 mg) insuline glargine
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: zinkchloride, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH instelling), water
voor injectie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
Multiverpakking: 10 (2 verpakkingen van 5) pennen van 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor subcutaan gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Semglee voorgevulde pen.
28
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Onaangebroken pennen
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de Semglee voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming
tegen licht.
Aangebroken pennen
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de koelkast bewaren. Doe na iedere injectie de dop op de pen ter
bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN
(INDIEN VAN TOEPASSING)

11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/18/1270/005
13. PARTIJNUMMER
Lot:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
29
Semglee
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC: {nummer}
SN: {nummer}
NN: {nummer}

30
WORDEN VERMELD

ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie
insuline glargine
Voor subcutaan gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP.:
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE

31
B. BIJSLUITER
32

Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen
insuline glargine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Semglee en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Semglee en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Semglee bevat insuline glargine. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane
insuline.
Semglee wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en
kinderen van 2 jaar en ouder. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline
produceert om het bloedsuikerniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele
bloedsuikerverlagende werking.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Semglee in voorgevulde pen is alleen geschikt voor het injecteren onder de huid (zie ook rubriek 3).
Vertel uw arts als u uw insuline op een andere manier moet injecteren.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
33
lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en sport) en injecteertechniek zoals met uw arts besproken.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert voordat u in een
ander gebied gaat injecteren. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie
Hoe gebruikt u dit middel?). Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel nauwlettender te controleren en
de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Als uw bloedsuikerspiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie
het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter).
Reizen
Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over:
- de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken,
- uw voorraad insuline, naalden, enz.,
- het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis,
- de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis,
- de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones,
- mogelijke nieuwe gezondheidsrisico's in de door u te bezoeken landen,
- wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt.
Ziekte en verwondingen
In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw
dosis insuline, bloed- en urinetesten):
- Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden
(hyperglykemie).
- Als u niet voldoende eet kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact
opneemt met uw arts.
Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen
van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten binnenkrijgt. Vertel mensen die voor u
zorgen of die u behandelen altijd dat u insuline nodig heeft.
De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen die
de werking van insuline tegengaan). Slechts in zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast
worden.
Bij sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn
behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)
en insuline is hartfalen ontstaan. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw huisarts als u symptomen
opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling
(oedeem).

Kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van Semglee bij kinderen jonger dan 2 jaar.
34
Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling, stijging of
beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan
te passen om een te lage of een te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten,
maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel.
Gebruikt u naast Semglee nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Vraag voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel
kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.

Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn:
- alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes,
- angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde
hartaandoeningen of hoge bloeddruk),
- disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen),
- fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie),
- fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen),
- monoamine-oxidase (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie)
- pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, gebruikt om pijn te verzachten en koorts te
verlagen),
- antibiotica van het sulfonamide-type.

Geneesmiddelen die uw bloedsuikerspiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn:
- corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen),
- danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft),
- diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden),
- glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie),
- isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose),
- oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking),
- fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen),
- somatropine (groeihormoon),
- sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline
gebruikt bij het behandelen van astma),
- schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier),
- atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine),
- proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV).

Uw bloedsuikerspiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van:
- bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk),
- lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen).
Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan
hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie.
Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen
bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen,
verminderen of helemaal onderdrukken.
35
apotheker.

Waarop moet u letten met alcohol?
Uw bloedsuikerspiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw
insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder
zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de
gezondheid van uw baby.
Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts. Er kan een aanpassing van uw
insulinedosering en uw dieet nodig zijn.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie-en reactievermogen kunnen verminderd zijn als:
- u een hypoglykemie heeft (te lage bloedsuikerspiegel)
- u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedsuikerspiegel)
- u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt
brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te
nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als:
- u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft,
- de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of
afwezig zijn.

Semglee bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoewel Semglee dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 300 eenheden/ml kunt u deze
geneesmiddelen niet onderling uitwisselen. Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de
andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedsuikerspiegels noodzakelijk.
Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.

Dosering
36
uw arts
- bepalen hoeveel Semglee u per dag nodig heeft en op welk tijdstip,
- u vertellen wanneer u uw bloedsuikerspiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren,
- u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Semglee nodig kunt hebben.
Semglee is een langwerkend insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met
kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge
bloedsuikerspiegels.
Veel factoren kunnen uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat
bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedsuikerspiegel en om te voorkomen dat
deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Semglee kan worden gebruikt bij jongeren tot 18 jaar en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik dit middel
precies zoals het u uitgelegd is.

Toedieningsfrequentie
U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Semglee nodig. Semglee geeft
insuline af in hoeveelheden van 1 eenheid tot een maximale dosering van 80 eenheden per keer.

Toedieningswijze
Semglee wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Semglee NIET in een ader, omdat de werking
hierdoor anders wordt en het mogelijk een verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) kan veroorzaken.
Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Semglee moet injecteren. Verander bij iedere injectie
de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.

Gebruik van de Semglee voorgevulde pen

Semglee in voorgevulde pen in alleen geschikt voor het injecteren onder de huid. Vertel uw arts als u uw
insuline op een andere manier moet injecteren.

Lees zorgvuldig de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter. U dient de Semglee voorgevulde pen te
gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing.
Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor
gebruik met de Semglee voorgevulde pen (zie 'gebruiksaanwijzing').
Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden.
Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt. Gebruik Semglee niet als u deeltjes in de oplossing ziet.
Gebruik Semglee alleen als de oplossing helder en kleurloos is. Niet schudden of mengen voor gebruik.
Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, dient iedere pen uitsluitend door één patiënt te
worden gebruikt. Deze pen mag alleen door u gebruikt worden.
Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. Indien u
denkt een probleem met de Semglee voorgevulde pen te hebben, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
37
Indien de Semglee voorgevulde pen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), moet
deze worden weggegooid en moet een nieuwe Semglee voorgevulde pen worden gebruikt.

Vergissingen in insuline
U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Semglee en andere
insulines te voorkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u
te veel Semglee geïnjecteerd heeft, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden (hypoglykemie).
Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer
voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden. Zie het tekstkader aan het eind van deze
bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Indien u een dosering Semglee overgeslagen heeft of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft,
dan kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedsuikerspiegel vaak.
Zie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een
hyperglykemie.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel
Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedsuikerspiegels) en ketoacidose (toename van de
zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Stop de behandeling met
Semglee niet zonder overleg met uw arts, die kan u vertellen wat u moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.

Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk de juiste
maatregelen om uw bloedsuikerspiegel te verhogen (zie het tekstkader onderaan deze bijsluiter).
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling
met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Lage bloedsuiker betekent dat er niet
voldoende suiker in uw bloed zit. Indien uw bloedsuikerspiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken.
Ernstige hypoglykemie kan een hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie
voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.

Ernstige allergische reacties (zelden; komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers). Dit kunnen
uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of
slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren.
38
uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart.

Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u te vaak insuline inspuit op dezelfde plek, kan het vetweefsel krimpen (lipo-atrofie, dit kan optreden
bij 1 op de 100 mensen) of zich verdikken (lipohypertrofie; dit kan optreden bij 1 op de 10 mensen).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit dat amyloïde wordt
genoemd (huidamyloïdose; waarvan niet bekend is hoe vaak het zich voordoet). De insuline werkt
mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert. Wissel van injectieplaats bij elke injectie om deze
huidveranderingen te helpen voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
Huid- en allergische reacties op de injectieplaats
Zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking. Dit kan zich
ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een
paar dagen tot een paar weken weer voorbij.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
·
Oogaandoeningen
Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan
een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie
(een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een
voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
·
Algemene aandoeningen
In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam
met zwellingen in de kuiten of enkels.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vergelijkbaar met die van
volwassenen.
Klachten over reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en
huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket
van de pen na 'EXP.:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
39
Bewaren in de koelkast (2°C-8°C). Niet in de vriezer bewaren en niet naast het vriesvak of vrieselementen
bewaren.
Bewaar de Semglee voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Aangebroken pennen
De aangebroken pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard
worden beneden 25°C en niet bij directe warmte of in direct licht. Gebruik de pen niet meer na deze
periode. De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren.
Doe na iedere injectie de dop op de pen ter bescherming tegen licht.
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald. Verzeker u er ook van de naald te
verwijderen voordat de pen wordt weggegooid. Naalden mogen niet worden hergebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden
insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
- De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor pH
instelling) (zie rubriek 2 onder het kopje `Semglee bevat natrium'), zoutzuur (voor pH instelling) en
water voor injectie.

Hoe ziet Semglee eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen is een heldere, kleurloze oplossing.
Elke Semglee voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden).
Er zijn verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 pennen en een multiverpakking met 2 doosjes die elk 5 pennen
bevatten verkrijgbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ierland

Fabrikant:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road
17 Dublin
Ierland
40
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe,
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Mylan EPD bvba/sprl
Mylan Healthcare UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Tel: +370 5 205 1288


Luxembourg/Luxemburg
Mylan EPD bvba/sprl
: +359 2 44 55 400
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Ceská republika
Magyarország
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Mylan EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400
T
el: + 36 1 465 2100

Danmark
Malta
Viatris ApS
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Nederland
Mylan Healthcare GmbH
Mylan Healthcare B.V.
Tel: + 49-(0) 800 0700 800
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
Norge
BGP Products Switzerland GmbH Eesti
Mylan Healthcare Norge AS
filiaal
Tel: + 47 66 75 33 00
Tel: + 372 6363 052



Österreich
BGP ....
Mylan Österreich GmbH
: +30 210 9891 777
Tel: +43 1 86390

España
Polska
Mylan Pharmaceuticals, S.L
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712
Tel: + 48 22 546 64 00

France
Portugal
Mylan Medical S.A.S.
Mylan, Lda.
Tel: +33 1 46 25 85 00
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska
România
Mylan Hrvatska d.o.o.
BGP Products SRL
T
el: +385 1 23 50 599
Tel: + 40 372 579 000
41
Slovenija
Mylan Ireland Limited
Mylan Healthcare d.o.o.
T
el: + 353 1 8711600
Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland
Slovenská republika
Icepharma hf
Mylan s.r.o.
Símí: +354 540 8000
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Suomi/Finland
Mylan Italia S.r.l.
Mylan Finland OY
Tel: + 39 02 612 46921
Puh/Tel: + 358 20 720 9555


Sverige
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Mylan AB
: +357 2220 7700
Tel: + 46 855 522 750

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan Healthcare SIA
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80
Tel: 353 18711600


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2021

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

42


Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes heeft.


HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedsuikerspiegel)


Als uw bloedsuikerspiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende
insuline geïnjecteerd heeft.

Wat veroorzaakt hyperglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u de insuline niet geïnjecteerd heeft, of als u niet genoeg geïnjecteerd heeft, of als de insuline
minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard,
- als uw insulinepen niet goed werkt,
- als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of
als u een verwonding, infectie of griep heeft of een operatie ondergaat,
- als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?").

Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie
Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht,
verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en
diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige
aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.

Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft?
Controleer uw bloedsuikerspiegel en controleer uw urine op ketonen zodra een van de genoemde
symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moeten altijd door een arts behandeld
worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
HYPOGLYKEMIE (te lage bloedsuikerspiegel)
Als uw bloedsuikerspiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een
hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u
in staat zijn de te sterke daling van uw bloedsuikerspiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt
nemen.

Wat veroorzaakt hypoglykemie?
Bijvoorbeeld:
- als u te veel insuline injecteert,
- als u maaltijden overslaat of uitstelt,
- als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die
op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen zijn GEEN
koolhydraten),
- als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had,
- als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft,
- als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant,
- als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress,
43
- als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie
rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Er is een grotere kans op hypoglykemie als:
- u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt
(bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Semglee, zal een hypoglykemie, als deze
zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht),
- uw bloedsuikerspiegel bijna normaal of onstabiel is,
- u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm),
- u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie
(verminderde werking van de schildklier).

Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie
- in uw lichaam
Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt zijn:
zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige
hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte
in de hersenen.
- in uw hersenen
Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense
honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief
gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms
volledige spraakuitval), visuele problemen, tril en, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid
en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn
voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen
veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
- u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft, of als u lijdt aan een bepaalde
zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie),
- u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam
ontwikkelt,
- u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedsuikerspiegels heeft,
- u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Semglee,
- u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen heeft gebruikt (zie rubriek 2,
"Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").
In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich
van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het
vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische
periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw
waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en
anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie.

Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft?
1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes
of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige
zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
44
Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel van een
hypoglykemie kan vertraagd zijn, omdat Semglee een lange werkingsduur heeft.
3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich
opnieuw voordoet.
Vertel uw familie, vrienden en directe collega´s het volgende:
Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een glucose-injectie of glucagon (een
geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het
niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er
zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.

45

Semglee 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
GEBRUIKSAANWIJZING
Lees deze gebruiksaanwijzing en de bijsluiter zorgvuldig door voordat u de Semglee voorgevulde pen gaat
gebruiken en iedere keer als u een andere pen in gebruik neemt. Er kan nieuwe informatie beschikbaar
zijn. Deze informatie komt niet in de plaats van een gesprek met uw arts, apotheker of verpleegkundige
over uw medische toestand of behandeling. Als u moeite heeft om de gebruiksaanwijzing zelfstandig te
lezen of te begrijpen, vraag dan hulp aan iemand die getraind is in het gebruik van deze pen.
Deze pen
wordt niet aanbevolen voor gebruik door blinden of slechtzienden zonder hulp van een persoon die
getraind is in het gebruik van de pen.
Als u deze aanwijzingen niet volledig opvolgt bij het gebruik van de pen, kunt u te veel of te weinig
insuline krijgen en dit kan uw bloedsuikerspiegel beïnvloeden.
De Semglee voorgevulde pen is een wegwerppen met 300 eenheden insuline glargine in 3 ml oplossing
(100 eenheden/ml). U kunt 1 tot 80 eenheden toedienen in één injectie.

Deel uw pen niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt. U kunt anderen op
deze manier infecteren of zelf een ernstige infectie van hen krijgen.

Schematische weergave van de pen:


Naalden dienen apart aangeschaft te worden:
De afmetingen van naalden geschikt voor gebruik met deze pen
zijn:
· 31G, 5 mm
· 32G, 4-6 mm
· 34G, 4 mm
Wat heb ik nodig voor een injectie:
Zorg dat u de volgende voorwerpen heeft voor het injecteren van uw dosis:
· Semglee voorgevulde pen
· Steriele hypodermische wegwerpnaald die gebruikt kan worden met deze pen
· 2 alcoholdoekjes
· Naaldencontainer

Bewaarinstructies
Bewaar de doos met de pen in de koelkast (2°C-8°C) voordat u de pen voor het eerst gebruikt.
Niet in de vriezer bewaren.
Als u de pen uit de koelkast haalt, leg hem dan op een glad oppervlak en wacht totdat de pen op
kamertemperatuur (15°C-25°C) is voordat u hem gebruikt.
46
Bewaar de pen bij kamertemperatuur beneden 25°C na het eerste gebruik van de pen. Leg de pen
niet terug in de koelkast nadat u hem heeft gebruikt.
Doe na iedere injectie de dop op de pen om besmetting te voorkomen.
De pen die u in gebruik heeft moet 4 weken na het eerste gebruik worden weggegooid, zelfs als er nog
insuline in de pen zit. Zie Stap 8 voor uitleg over het weggooien van de pen.
Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald. Naalden mogen
niet worden
hergebruikt.
Bewaar uw pen en naalden buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor iedere injectie. Dit helpt geblokkeerde naalden en infecties te
voorkomen.

Iedere keer als u de pen gebruikt:
· Was uw handen met water en zeep voordat u de pen gebruikt.
· Controleer het etiket om er zeker van te zijn dat u het juiste type insuline gebruikt. De pen heeft een
paars met wit etiket en een paarse injectie knop.
· Gebruik de pen
niet na de uiterste houdbaarheidsdatum die u kunt vinden op het etiket.
· Controleer of het geneesmiddel in de patroon er helder en kleurloos uitziet. Gebruik de pen
niet als
het geneesmiddel in de patroon er troebel of gekleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten.
· Gebruik altijd een steriele wegwerp naald voor iedere injectie.
· Gebruik een injectieplaats die uw zorgverlener u heeft laten zien.

Stap 1. Maak uw pen gereed

A. Bekijk de pen. Controleer het paars met witte etiket op de pen om er zeker van te zijn dat:
· u het juiste type insuline gebruikt
· de uiterste houdbaarheidsdatum niet verstreken is
B. Houd de pen vast met één hand. Verwijder de dop van de pen met de andere hand. Leg de dop van de
pen apart voor later gebruik.




C.
Controleer de insuline door de patroonhouder om er zeker van te zijn dat:
· De insuline helder en kleurloos is
· Er geen scheuren, breuken of lekkages rondom de patroonhouder zijn
47



D. Veeg de rubberen afsluiting (aan de bovenkant van de patroon) schoon met een alcoholdoekje.



Stap 2. Bevestig een nieuwe naald
A. Gebruik voor iedere injectie een nieuwe steriele wegwerpnaald en verwijder de beschermzegel.
Gebruik de naald
niet als de beschermzegel ontbreekt of beschadigd is, omdat de naald dan misschien
niet steriel is.





B. Houd de pen rechtop en plaats de buitenste naaldbeschermhuls recht op de pen zoals op het plaatje
hieronder. Als de buitenste naaldbeschermhuls niet recht wordt bevestigd kan de naald ombuigen of
beschadigen.




C. Draai de buitenste naaldbeschermhuls met de klok mee (naar rechts) totdat hij stevig op de pen
bevestigd is.




48



D. Haal voorzichtig de buitenste naaldbeschermhuls eraf en leg deze apart. Gooi deze
niet weg. U zult
hem later nog nodig hebben.



E. Haal voorzichtig de binnenste naaldbeschermhuls eraf en gooi deze weg.




STAP 3. Voer een veiligheidstest uit
A. Vóór iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden.
B. Draai de witte doseerknop naar 2 doseereenheden. U hoort een 'klik' voor elke eenheid die u erbij
draait. Als u per ongeluk voorbij de 2 eenheden draait, draai de doseerknop dan terug in
tegenovergestelde richting totdat de pen het juiste aantal eenheden aangeeft.




C. Houd de pen in één hand rechtop, met de naald naar boven.
D. Tik met uw vinger tegen het insuline reservoir, zodat alle grote luchtbellen opstijgen naar de
bovenkant van de patroon. Kleine belletjes kunnen nog zichtbaar zijn. Dit is normaal.

E. Houd de pen met de naald omhoog gericht. Druk de doseerknop in totdat deze niet verder kan en er
een '0' te zien is in het doseervenster.
F. Herhaal stappen 3B tot en met 3E tot drie keer toe, totdat u insuline ziet aan de punt van de naald.
49

De veiligheidstest is klaar wanneer u druppels insuline ziet.




Indien er nog geen insuline uit de naaldpunt komt na 4 veiligheidstesten, dan kan de naald verstopt zijn.
Als dit gebeurt:
· Ga naar Stap 7 voor uitleg over het veilig verwijderen van de naald.
· Begin opnieuw bij stap 2A om een nieuwe naald te bevestigen en doe de veiligheidstest opnieuw.

Stap 4. Stel de dosis in
A. Controleer of het doseervenster op '0' staat.
B. Kies de gewenste dosis door de witte doseerknop te draaien totdat de gele doseerpijl de gewenste
dosis aanwijst. Wanneer u de witte doseerknop draait om uw dosis in te stellen zal deze naar buiten
komen en hoort u een 'klik' voor elke eenheid die u erbij draait.
Als u voorbij de gewenste dosis draait kan dit gecorrigeerd worden door de doseerknop in
tegenovergestelde richting te draaien, totdat de gele doseerpijl de juiste dosering aanwijst.




De pen staat niet toe dat u meer eenheden instelt dan het aantal eenheden dat nog in de pen zit. Als u meer
eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten kunt u of:
· de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de rest van uw
dosis, of
· een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Draai de doseerknop
niet verder dan 80 eenheden.
Druk de paarse injecteerknop
niet in terwijl u aan de doseerknop draait.

Stap 5. Kies de injectieplaats en maak de huid schoon
A. Kies de plaats voor injectie zoals besproken met uw zorgverlener. Maak de huid schoon met een
nieuw alcoholdoekje en laat de huid drogen vóór het injecteren van uw dosis.
Uw armen, dijen, billen en buik zijn geschikte injectiegebieden. Wissel uw injectieplaats af voor
iedere injectie.
50





Stap 6. Injecteer de dosis
A. Als dit is uitgelegd door uw zorgverlener kunt u de schoongemaakte huid vastpakken tussen uw
vingers.




B. Steek de naald recht in de huid zoals voorgedaan door uw zorgverlener. Injecteer de naald
niet schuin.
C. Injecteer de dosis door de paarse injecteerknop helemaal in te drukken. De witte doseerknop zal
draaien en u hoort een klikkend geluid als u de knop indrukt.




D. Nadat het doseervenster '0' aangeeft houdt u de paarse injecteerknop nog 10 seconden ingedrukt, om
er zeker van te zijn dat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt. Als u dit niet doet kunt u de
verkeerde dosis geneesmiddel toedienen.




Druk de injecteerknop
niet in vanaf de zijkant en blokkeer de witte doseerknop niet met uw vingers,
omdat het geneesmiddel dan niet geïnjecteerd wordt.
51



Stap 7. Na uw injectie
A. Pak de buitenste naaldbeschermhuls die u apart gelegd had bij stap 2D, houd de naaldbeschermhuls
vast bij het breedste gedeelte en plaats deze voorzichtig terug op de naald zonder de naald aan te
raken.




B. Knijp in het breedste gedeelte van de buitenste naaldbeschermhuls en draai de naaldbeschermhuls
tegen de klok in (naar links). Blijf draaien totdat de naald van de pen loskomt. Er kunnen een aantal
draaibewegingen nodig zijn om de naald van de pen te draaien.




C. Doe de naald in een naaldencontainer (zie Stap 8 voor verdere instructie voor het weggooien)




D. Plaats de dop weer over de patroon.




E. Bewaar de pen bij kamertemperatuur (beneden 25°C). Bewaar de pen
niet met een gebruikte naald
erop bevestigd.
52
Doe gebruikte naalden direct na gebruik in een naaldencontainer. Gooi losse naalden
niet weg bij het
huishoudelijk afval.
Als u geen naaldencontainer heeft dan kunt u een gewone container gebruiken die:
· is gemaakt van stevig en dik plastic,
· afgesloten kan worden met een goed sluitend en prikbestendig deksel, zonder dat scherpe voorwerpen
eruit kunnen vallen,
· rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
· niet lekt, en
· een duidelijk etiket heeft om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de container.
Als de naald verwijderd is kunt u de gebruikte lege pen bij het huishoudelijk afval weggooien.

Algemene informatie over een veilig en effectief gebruik van uw pen:
· Zorg dat u altijd een reservepen bij u heeft zoals aanbevolen door uw zorgverlener, voor het geval u
uw pen kwijtraakt of de pen beschadigd raakt.
· Gebruik altijd een nieuwe steriele wegwerpnaald voor iedere injectie.
· Bescherm uw pen tegen vocht, stof, direct zonlicht en een te hoge of te lage temperatuur (zie de
rubriek bewaarinstructies aan het begin van deze gebruiksaanwijzing).
· U kunt de buitenkant van uw pen afnemen met een vochtige doek.
· Laat uw pen
niet vallen, omdat hierdoor de patroon kan breken of de pen kan beschadigen.
· Deel uw pen
niet met anderen, ook niet als een nieuwe naald gebruikt wordt. U kunt anderen op deze
manier infecteren of zelf een ernstige infectie van hen krijgen.
· Dompel de pen
niet onder in water en was de pen
niet. Gebruik
geen alcohol, waterstofperoxide,
bleek of andere vloeistoffen om de pen schoon te maken. Gebruik
geen smeermiddelen zoals olie. Dit
kan de pen beschadigen.
· Probeer een onbruikbare of beschadigde pen
niet te repareren. Verwijder de naald zoals beschreven in
Stap 7 en gooi de pen weg of breng hem terug naar de apotheek. Gebruik in plaats daarvan een nieuwe
pen.
53