Sempavox 100 mg

Sempavox 100 mg tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sempavox en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sempavox en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Sempavox bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep geneesmiddelen, type 5-
fosfodiësteraseremmers (PDE5) genaamd. Het werkt door de bloedvaten in uw penis te ontspannen
zodat er bloed in uw penis kan stromen als u seksueel opgewonden raakt. Sempavox zal u alleen
helpen een erectie te krijgen als u seksueel geprikkeld bent.
Sempavox is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen, soms impotentie
genaamd. Dat is als de penis niet voldoende hard kan worden of blijven voor seksuele activiteit.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u geneesmiddelen inneemt die nitraten worden genoemd, omdat de combinatie kan leiden tot
een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts als u een van die geneesmiddelen inneemt
die vaak worden gegeven om angina pectoris (of "pijn in de borstkas") te verlichten. Als u niet
zeker bent, vraag dan uw arts of apotheker.
- als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofoxidedonoren worden genoemd, zoals amylnitriet
('poppers') omdat de combinatie ook kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
- als u riociguat neemt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
Sempavox, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u
riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
- als u een ernstig hart- of leverprobleem heeft.
- als u onlangs een hersenberoerte of hartaanval heeft gehad of als u een lage bloeddruk heeft.
- als u bepaalde zeldzame erfelijke oogziekten heeft (zoals retinitis pigmentosa).
- als u ooit gezichtsverlies heeft vertoond door niet door atheromatose veroorzaakte voorste
ischemische optische neuropathie (NAION).
als u sikkelcelanemie heeft (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (kanker van witte
bloedcellen), multipel myeloom (beenmergkanker).
- als u een misvorming van uw penis of de ziekte van Peyronie heeft.
- als u problemen heeft met uw hart. Uw arts moet zorgvuldig checken of uw hart de extra belasting
van het vrijen aankan.
- als u momenteel een maagzweer of een bloedingsprobleem (zoals hemofilie) heeft.
- als u een plotselinge achteruitgang van het gezichtsvermogen of een plotseling gezichtsverlies
vertoont, moet u de inname van Sempavox onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw
arts.
U mag Sempavox niet innemen met een andere behandeling door de mond of lokale behandeling voor
erectiestoornissen.
U mag Sempavox niet gebruiken in combinatie met een behandeling voor pulmonale arteriële
hypertensie (PAH) die sildenafil of andere PDE5-remmers bevat.
U mag Sempavox niet innemen als u geen erectiestoornissen heeft.
U mag Sempavox niet innemen als u een vrouw bent.
Speciale opmerkingen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U moet uw arts inlichten als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan dan beslissen om u een
lagere dosering te geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sempavox mag niet worden gegeven aan personen die jonger zijn dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sempavox nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sempavox tabletten kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen, vooral geneesmiddelen die
worden gebruikt om pijn in de borstkas te behandelen. In geval van een medische urgentie moet u uw
arts, apotheker of verpleegkundige zeggen dat u Sempavox heeft ingenomen en wanneer u dat heeft
gedaan. Neem Sempavox niet in met andere geneesmiddelen tenzij uw arts u zegt dat u dat mag.
U mag Sempavox niet innemen als u geneesmiddelen inneemt die nitraten worden genoemd,
omdat de combinatie van die geneesmiddelen kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw
bloeddruk. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd als u een van deze geneesmiddelen
neemt, die vaak worden gebruikt om de pijn bij angina pectoris ('pijn in de borst') te verlichten.
U mag Sempavox niet innemen als u geneesmiddelen inneemt die stikstofoxidedonoren worden
genoemd, zoals amylnitriet ('poppers'), omdat die combinatie ook kan leiden tot een gevaarlijke
daling van uw bloeddruk.
Vertel het uw arts of apotheker als u al riociguat neemt.
Als u geneesmiddelen inneemt die proteaseremmers worden genoemd, zoals voor de behandeling van
hiv, kan uw arts starten met de laagste dosis (25 mg) van sildenafil.
Sommige patiënten die alfablokkers innemen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting, kunnen duizeligheid of ijlhoofdigheid vertonen, mogelijk veroorzaakt door een
lage bloeddruk bij snel gaan zitten of staan. Sommige patiënten hebben die symptomen vertoond na
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Sempavox kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Maar het zou kunnen dat het langer duurt
voor Sempavox begint te werken als u het inneemt tijdens een zware maaltijd.
Het drinken van alcohol kan uw vermogen om een erectie te krijgen tijdelijk verstoren. Om het
maximale effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, raden we u aan niet te veel alcohol te drinken
voor u Sempavox inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Sempavox is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sempavox kan duizeligheid veroorzaken en invloed uitoefenen op het zien. U moet weten hoe
u reageert op Sempavox voordat u rijdt of machines gebruikt.
Sempavox bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen
startdosering is 50 mg.

U mag Sempavox niet meer dan eenmaal per dag innemen.
U mag Sempavox tabletten niet nemen in combinatie met orodispergeerbare geneesmiddelen die
sildenafil bevatten.
U moet Sempavox ongeveer een uur voor u van plan bent om seks te hebben, innemen. Slik de tablet
in zijn geheel in met een glas water.
De tablet kan in vier gelijke stukken worden gedeeld zodat het inslikken makkelijker gaat. De
breuklijn dient alleen om de tablet door te breken zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de
tablet in gelijke doses te verdelen. Als de tablet niet in zijn geheel kan worden ingeslikt, kan de tablet
in stukken worden gebroken en moeten alle delen samen (of na elkaar) op hetzelfde moment worden
ingeslikt
De tabletten delen
Leg de tablet op een hard, vlak oppervlak met de diepste breukstreep naar boven gericht. Duw met uw
duim op het midden van de tablet en de tablet breekt in vier gelijke stukken.
Als u het gevoel heeft dat het effect van Sempavox te sterk of te zwak is, moet u met uw arts of
apotheker spreken.
Sempavox zal u alleen helpen om een erectie te krijgen als u seksueel gestimuleerd wordt. Hoelang
het duurt voor Sempavox begint te werken, verschilt van de ene persoon tot de andere, maar het
duurt normaal een halfuur tot een uur. Het zou kunnen dat het langer duurt voordat Sempavox begint
te werken als u de tablet inneemt tijdens een zware maaltijd.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U zou meer bijwerkingen kunnen vertonen en de bijwerkingen kunnen ernstiger zijn. Doses van meer
dan 100 mg verhogen de doeltreffendheid niet.

U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u zegt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) als u meer tabletten
heeft ingenomen dan u zou mogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die werden gerapporteerd bij gebruik van Sempavox, zijn
gewoonlijk mild tot matig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont, moet u de inname van Sempavox
stopzetten en onmiddellijk medische hulp vragen:
·
Een allergische reactie - dat gebeurt
soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.
·
Pijn in de borstkas - dat gebeurt
soms
Als dat optreedt tijdens of na geslachtsgemeenschap
- Ga in een halfzittende houding zitten en probeer te ontspannen.
-
Gebruik geen nitraten om uw pijn in de borstkas te behandelen.
- Langdurige en soms pijnlijke erecties ­ dit gebeurt
zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000
mensen)
Als u een erectie heeft die langer duurt dan 4 uur, moet u onmiddellijk contact opnemen met een
arts.
- Een plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ­ dit gebeurt
zelden
- Ernstige huidreacties ­ dit gebeurt
zelden
Symptomen zijn ernstige vervelling en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond,
op de geslachtsdelen en rond de ogen, koorts
- Epilepsieaanvallen of toevallen ­ dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
hoofdpijn
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
misselijkheid
rood worden van het gelaat
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
braken
huiduitslag
oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid,
overgevoeligheid voor licht, waterige ogen
bonzende hartslag of snelle hartslag
hoge of lage bloeddruk
spierpijn
zich slaperig voelen
verminderde tastzin
draaierigheid
oorsuizen
droge mond
verstopte sinussen
ontsteking van de neuswand (symptomen zijn loopneus, niezen en verstopte neus)
pijn in de bovenbuik
gastro-oesofagale reflux (symptomen zijn brandend maagzuur)
aanwezigheid van bloed in urine
pijn in de armen of benen
neusbloeding
het warm hebben
zich moe voelen
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
flauwvallen
beroerte
hartaanval
onregelmatige hartslag
tijdelijk verminderde bloeddoorstroming naar delen van de hersenen
gevoel van vernauwde keel
gevoelloze mond
bloeding achteraan in het oog
dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in het oog, opzwellen van het
oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in uw zicht, kringen rond lichten zien, verwijding van
de pupil van het oog, verkleuring van het witte deel van het oog
penisbloeding
bloed in het zaad
droge neus
opzwellen van de binnenkant van de neus
zich prikkelbaar voelen
plotselinge daling of verlies van gehoor
Uit postmarketingervaring werden zelden gevallen gemeld van instabiele angina pectoris (een
hartaandoening) en plotseling overlijden. Belangrijk is dat de meeste, maar niet alle, mannen die deze
bijwerkingen ervoeren, hartproblemen hadden voordat ze dit geneesmiddel namen. Het is niet
mogelijk uit te maken of die problemen direct te wijten waren aan Sempavox.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 100 mg sildenafil (als citraat).
- De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341), microkristallijne
cellulose (E460), copovidon, natriumcroscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E 470b),
natriumsaccharine (E954), indigokarmijn.
Hoe ziet Sempavox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sempavox 100 mg tabletten zijn lichtblauwe, ronde, licht gespikkelde tabletten met een
kruisbreukstreep aan beide kanten en de afdruk '100' aan één kant.
Diameter: 12,5 mm
De tabletten zijn verpakt in Polyvincylchloride-Aclar/Aluminium blisterverpakkingen.
Verpakkingsgrootten
1, 2, 4, 8, 12 tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovska 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Duitsland
S.C. Sandoz S.R.L
7A Livenzi Street
540472 Targu Mures, Jud. Mures
Roemenië
LEK S.A.
Ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warschau
Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE542755
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Sempavox 100 mg ­ Tabletten
BE
Sempavox 100 mg tabletten
DE
Sempavox 100 mg tabletten
DK
Sempavox
EE
Sempavox
EL
Sempavox 100 mg
ES
Sempavox 100 mg comprimidos EFG
FR
Sempavox 100 mg, comprime
IT
Sempavox
LT
Sempavox 100 mg tablets
Sempavox 100 mg tabletes
NL
Sempavox 100 mg, tabletten
PT
Sempavox
SI
Sempavox 100 mg tablete
UK
Sempavox 100 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2020.