Sempreluna 2,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Sempreluna 2,5 mg tabletten
Tibolon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sempreluna 2,5 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sempreluna
2,5 mg tabletten
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sempreluna is een hormoonsuppletietherapie (HST). Sempreluna bevat tibolon, een stof die gunstige
effecten heeft op verschillende weefsels in het lichaam, zoals de hersenen, de vagina en het bot.
Sempreluna is bedoeld voor postmenopauzale vrouwen die gedurende ten minste 12 maanden niet
meer ongesteld zijn geweest.
Sempreluna wordt gebruikt voor:
Verlichting van problemen die optreden na de menopauze
Wanneer de menopauze begint, maakt uw lichaam minder oestrogeen aan. Bij sommige vrouwen kan
dit problemen veroorzaken zoals `opvliegers'. Sempreluna helpt deze problemen na de menopauze te
verminderen. U krijgt Sempreluna alleen voorgeschreven indien uw problemen uw dagelijks leven
ernstig hinderen.
Preventie van osteoporose
Na de menopauze hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten (osteoporose). Uw arts zal
met u de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken.
Als u een verhoogd risico heeft op botbreuken als gevolg van botontkalking en als andere
behandelingen voor u niet geschikt zijn, dan mag u Sempreluna gebruiken voor preventie van
osteoporose na de menopauze.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controle
Het gebruik van HST of Sempreluna houdt risico's in welke dienen te worden afgewogen alvorens te
beginnen met inname of te besluiten hiermee door te gaan.
De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of
na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico's van gebruik van
HST of Sempreluna verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts.
Voordat u begint of opnieuw begint met HST of Sempreluna, zal uw arts een aantal vragen stellen
over de medische geschiedenis van uzelf en uw naaste familie. Uw arts kan beslissen om een
lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien nodig, een borstonderzoek en/of inwendig onderzoek
inhouden.
Wanneer u bent gestart met Sempreluna moet u zich regelmatig (minstens één keer per jaar) door uw
arts laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en de risico's van
het voortzetten van Sempreluna.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de volgende situaties op u van toepassing is. Als U twijfelt over één van de onderstaande
punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Sempreluna gebruikt.
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
als u borstkanker hebt of gehad hebt of als borstkanker wordt vermoed bij u;
als u een gezwel hebt dat gevoelig is voor oestrogenen (bijv. een gezwel van het
baarmoederslijmvlies) of als een dergelijk gezwel vermoed wordt;
als u vaginaal bloedverlies vertoont waarvan de oorzaak niet bekend is;
als u een abnormale groei van het baarmoederslijmvlies vertoont (endometriumhyperplasie) en als
u daarvoor nog niet wordt behandeld;
als u een bloedstolsel in een ader hebt (trombose) of in het verleden gehad hebt zoals in de benen
(diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie);
als u een bloedstollingsafwijking (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie) hebt;
als u een ziekte hebt, veroorzaakt door bloedklonters in de slagaders, zoals een hartaanval,
beroerte of angina pectoris, of u heeft dit onlangs gehad.
als u een leverziekte hebt of vroeger gehad hebt. U mag Sempreluna niet gebruiken zolang de
leverfunctie niet hersteld is;
als u een zeldzame bloedaandoening (porfyrie) hebt, die doorgegeven wordt in de familie
(erfelijk);
als u zwanger bent of denkt het te zijn;
als u borstvoeding geeft;
Als u tijdens de behandeling één of meer van de bovenvermelde problemen of ziekten voor het eerst
krijgt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Sempreluna.
Waneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Voordat u begint met de behandeling, breng uw arts op de hoogte als u één van de hieronder vermelde
aandoeningen heeft of ooit heeft gehad. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de
behandeling met Sempreluna. Als dit het geval is, heeft u misschien vaker medische controles nodig:
fibromen in uw baarmoeder;
groei van baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose), zoals in de bekkenholte, of
antecedenten van abnormale groei van de baarmoederbekleding (endometriumhyperplasie);
een verhoogd risico op het ontstaan van bloedstolsels (zie `Bloedstolsels in een ader (trombose)');
een verhoogd risico om een oestrogeengevoelig gezwel te hebben, bv. als een lid van uw directe
familie (moeder, zus of grootmoeder) borstkanker heeft gehad;
hoge bloeddruk;
een leverziekte, bv. een goedaardig gezwel van de lever;
suikerziekte (diabetes);
galstenen;
migraine of ernstige hoofdpijn;
een aandoening van het immuunsysteem die meerdere organen van het lichaam aantast
(systemische lupus erythematodes, SLE);
epilepsie;
astma;
een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose)
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden)
vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen
Wanneer moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Sempreluna?
U krijgt één of meer van de problemen of ziekten
die zijn vermeld in de rubriek `Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
een gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leveraandoening
uw bloeddruk gaat plotseling sterk omhoog (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid en
duizeligheid zijn);
u heeft voor de eerste keer hoofdpijn zoals bij migraine.
u wordt zwanger
u bemerkt tekenen van een bloedstolsel, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen
- plotselinge pijn op de borst
- moeite met ademhalen.
Voor meer informatie, zie `Bloedstolsel in een ader (trombose)'.
Let op het volgende: Sempreluna is geen anticonceptiepil. Als u minder dan 12 maanden geleden nog
ongesteld bent geweest of u jonger bent dan 50 jaar, kunt u nog steeds nood hebben aan aanvullende
anticonceptie om een zwangerschap te voorkomen. Bespreek dit met uw arts.
Welke zijn de risico's bij gebruik van Sempreluna?
HST en kanker
Abnormale groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en baarmoederkanker
(endometriumkanker).
Onderzoek heeft abnormale groei of baarmoederkanker aangetoond bij vrouwen die Sempreluna
gebruikten. Het risico op baarmoederkanker neemt toe met de duur van de behandeling.
Onregelmatig vaginaal bloedverlies
De eerste 3 tot 6 maanden van de behandeling met Sempreluna kan er onregelmatig vaginaal
bloedverlies of kleine hoeveelheden bloed verliezen (`spotting') optreden.
Wanneer het onregelmatige bloedverlies echter
o meer dan 6 maanden lang aanhoudt
o begint nadat u gedurende 6 maanden Sempreluna heeft gebruikt
o aanhoudt nadat u bent gestopt met het gebruik van Sempreluna
praat er zo spoedig mogelijk over met uw arts.
Borstkanker
Studies hebben aangetoond dat het risico van borstkanker stijgt bij vrouwen die gedurende enkele
jaren oestrogenen (HST) of combinaties van oestrogenen en progestagenen hebben gebruikt. Dit risico
wordt groter naarmate u langer HST gebruikt. Het extra risico treedt na 3 jaar op, en lijkt in de 5 jaar
na het stoppen met HST weer af te nemen naar uw beginrisico.
Vergelijking
Vrouwen die Sempreluna gebruiken hebben een lager risico op borstkanker dan vrouwen die
gecombineerde HST gebruiken, maar ze hebben een hoger risico dan vrouwen die enkel oestrogenen
gebruiken.
Controleer regelmatig uw borsten. Neem contact op met uw arts als u enige
verandering
bemerkt, zoals:
- vorming van rimpels of kuiltjes in de huid
- veranderingen van de tepel
- knobbeltjes die u kunt zien of voelen.
HST en eierstokkanker (Ovariumkanker)
Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het
risico op eierstokkanker bij het gebruik van oestrogeen therapie of een combinatie van
oestrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen tussen de 50 en 54 jaar die
geen HST gebruiken krijgen ongeveer 2 van de 2000 de diagnose eierstokkanker in een periode van
vijf jaar. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000
gebruiksters eierstokkanker (d.w.z ongeveer 1 extra geval).
Met het gebruik van Sempreluna is het verhoogde risico op eierstokkanker vergelijkbaar met andere
soorten HST.
HST en effecten op hart en bloedcirculatie
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Vrouwen die HST gebruiken hebben een 1,3 tot 3 keer zo grote kans om een bloedstolsel in de aderen
te hebben, vergeleken met vrouwen die geen HST gebruiken, in het bijzonder tijdens het eerste jaar
van de behandeling.
Een bloedstolsel kan ernstig zijn en als het in de longen terechtkomt, kan het leiden tot pijn op de
borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs overlijden.
Het risico op een bloedstolsel in uw aderen neemt toe naarmate u ouder wordt en als één van de
onderstaande situaties op u van toepassing is. Neem contact op met uw arts als één van de volgende
situaties zich voordoet:
u bent zwanger of u bent net bevallen;
u gebruikt oestrogenen;
u kunt langere tijd niet lopen als gevolg van een belangrijke operatie, verwonding of ziekte (zie
rubriek 3 `Als u een operatie moet ondergaan');
u ernstig overgewicht hebt (IMC > 30 kg/m²);
u heeft een afwijking in de bloedstolling waarvoor u langdurig geneesmiddelen moet gebruiken
om bloedstolsels te voorkomen
één van uw naaste familieleden heeft ooit een bloedstolsel gehad in de benen, longen of een ander
orgaan
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedstolsel, zie `Stop direct met het gebruik van dit middel en neem contact op
met uw arts'.
Vergelijking
Geschat wordt dat bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST gebruiken, in een periode van 5 jaar,
gemiddeld 4 tot 7 vrouwen op 1000 een bloedstolsel in een ader zullen vertonen.
Bij vrouwen van 50 tot 59 jaar die meer dan 5 jaar HST met oestrogeen en progestageen hebben
gebruikt, zullen er tussen de 9 en 12 gevallen per 1000 gebruiksters zijn (d.w.z. 5 extra gevallen per
1000 vrouwen).
Bij gebruik van Sempreluna is het risico op een bloedstolsel in een ader lager dan bij andere soorten
HST.
Hartziekte (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van HST of Sempreluna een hartaanval helpt voorkomen.
Vrouwen van boven de 60 jaar die HST met oestrogeen en progestageen gebruiken, hebben een iets
grotere kans om een hartziekte te krijgen dan vrouwen die geen HST gebruiken.
Omdat het risico op een hartaandoening sterk van de leeftijd afhangt, is het aantal extra gevallen van
hartziekten als gevolg van het gebruik van HST met oestrogeen en progestageen zeer laag bij gezonde
vrouwen net voor de menopauze, maar het risico stijgt met de leeftijd.
Er is geen bewijs om aan te nemen dat het risico op een hartinfarct met Sempreluna anders is dan bij
andere soorten HST.
Beroerte
Recent onderzoek suggereert dat het gebruik van HST en Sempreluna het risico op het krijgen van een
beroerte verhoogt. Waargenomen werd dat dit risico voornamelijk werd verhoogd bij vrouwen van
ouder dan 60 jaar die de menopauze hebben doorgemaakt.
Vergelijking
Als we kijken naar vrouwen in de leeftijd van 50 tot 59 jaar die geen HST innemen, zullen over een
periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 3 op de 1000 vrouwen een beroerte krijgen. Bij
vrouwen in de leeftijd van 50 tot 59 jaar die Sempreluna innemen, zal dat 7 op de 1000 zijn (dus 4
extra gevallen).
Als we kijken naar vrouwen in de leeftijd van 60-69 jaar die geen Sempreluna innemen, zullen over
een periode van 5 jaar naar verwachting gemiddeld 11 op de 1000 vrouwen een beroerte krijgen. Bij
vrouwen in de leeftijd van 60-69 jaar die Sempreluna innemen, zal er in een periode van 5 jaar bij 24
gevallen het krijgen van een beroerte optreden per 1000 gebruiksters (dus 13 extra gevallen).
Andere aandoeningen
HST werkt niet ter voorkoming van geheugenverlies. Er zijn aanwijzingen dat er een grotere kans op
geheugenverlies is bij vrouwen die na hun 65e jaar beginnen met het gebruik van HST. Bespreek dit
met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sempreluna nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift worden verkocht,
kruidenmiddelen of andere natuurlijke producten.
Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Sempreluna werkt, waardoor
u onregelmatig bloedverlies kunt krijgen. Dit geldt met name voor:
geneesmiddelen om uw bloed te verdunnen (zoals warfarine)
geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine
geneesmiddelen tegen tuberculose, zoals rifampicine
kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Waarop moet u letten met eten en drinken
U mag normaal eten en drinken tijdens een behandeling met Sempreluna.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Sempreluna is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt,
stop dan onmiddellijk met het gebruik van Sempreluna en neem contact op met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend, heeft Sempreluna geen invloed op het reactie- en concentratievermogen.
Sempreluna bevat lactose
Sempreluna bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Sempreluna is voor oral gebruik. De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Slik de tablet in met
wat water of een andere drank, bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip.
Op de blisterstrips van Sempreluna staan de namen van de dagen van de week. Begin met de tablet die
overeenstemt met de juiste dag. Bijvoorbeeld, als u de behandeling start op een maandag, neemt u de
tablet aangeduid met "ma" van de bovenste rij van de blisterverpakking. Volg daarna de dagen van de
week op de blisterstrip tot alle tabletten zijn opgebruikt. Begin de volgende dag met de volgende
blisterstrip. U mag niet wachten tussen de blisterstrips of de dozen.
Sempreluna mag niet worden gebruikt gedurende de eerste 12 maanden na de laatste maandstonden.
Als Sempreluna vroeger wordt gebruikt, kan het risico van onregelmatig vaginaal bloedverlies
toenemen.
Uw arts schrijft u een zo laag mogelijke dosis voor om uw klachten te behandelen, gedurende een zo
kort mogelijke periode. Neem contact op met uw arts als u denkt dat deze dosis te hoog of te laag is.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?
Wanneer u te veel van Sempreluna heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als iemand te veel tabletten heeft ingenomen, hoeft u zich niet te veel zorgen te maken. Wel moet
onmiddellijk een arts worden geraadpleegd. De symptomen die kunnen optreden bij overdosering, zijn
misselijkheid, braken of vaginaal bloedverlies.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een tablet vergeten te nemen bent, neemt u die in zodra mogelijk, tenzij het al meer dan 12 uur
geleden is. Sla dan de vergeten tablet gewoon over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, vertel dan uw chirurg dat u Sempreluna gebruikt. Het kan het zijn
dat u tijdelijk moet stoppen met het gebruik van Sempreluna, mogelijkerwijs gedurende de 4 tot 6
weken vóór een geplande operatie om het risico op een bloedstolsel te verkleinen (zie rubriek 2,
`Bloedstolsels in een ader (trombose)'). Vraag uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik
van dit middel.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De meeste van deze bijwerkingen zijn mild.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij
vrouwen die geen HST gebruiken:
borstkanker
abnormale groei van de baarmoederbekleding of baarmoederkanker (endometriumhyperplasie of
endometriumkanker)
eierstokkanker
bloedstolsels in een ader in de benen of longen (veneuze trombo-embolie)
hartziekte
beroerte
mogelijk geheugenverlies wanneer met HST begonnen wordt na het 65e jaar.
Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Bijwerkingen die vaak optreden (bij 1-10% van de gebruiksters van Sempreluna):
vaginaal bloedverlies of "spotting"
buikpijn
gewichtstoename
gevoelige borsten
abnormale haargroei
vaginale klachten (zoals afscheiding, jeuk, irritatie of gistinfectie).
Een bijwerking die soms optreedt (bij 0,1-1% van de gebruiksters van Sempreluna):
acne
Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen (frequentie onbekend):
Duizeligheid, hoofdpijn, migraine, depressie
Huiduitslag of jeuk
Gezichtsstoornissen (zoals wazig zicht)
Maag-darmstoornissen
Vochtretentie
Gewrichtspijn, spierpijn
Veranderingen van de leverfunctietests
Er zijn meldingen geweest van borstkanker en abnormale groei van de baarmoederbekleding of
baarmoederkanker bij vrouwen die Sempreluna gebruiken. Krijgt u doorbraakbloeding of spotting,
heeft u veel last of continu last van één van de hierboven vermelde bijwerkingen, neem dan contact op
met uw arts.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld met het gebruik van HST:
problemen met de galblaas;
huidproblemen zoals:
- chloasma - geelbruine huidpigmentatie, met name in het gezicht en de nek, ook
'zwangerschapsmasker' genoemd
- erythema nodosum (huiduitslag met pijnlijke blauwrode knobbels)
- erythema multiforme (huiduitslag waarbij bulten, blaren of vasthouden van water kunnen
worden gezien)
- vasculaire purpura (kleine hemorragische punten in de huid);
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België
Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein 40/40 - B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tibolon. Sempreluna bevat 2,5 mg tibolon.
De andere stoffen zijn: lactose, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, ascorbylpalmitaat en
magnesiumstearaat.
Hoe zit Sempreluna 2,5 mg tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De Sempreluna tabletten zijn wit en rond.
Sempreluna tabletten zijn verpakt in blisterverpakking bestaande uit een film van transparant PVC en
gekleurde aluminium op de zijde van de strip die in contact komt met de tabletten.
Ze zijn te verkrijgen in dozen van 1 x 28 tabletten; 3 x 28 tabletten en 6 x 28 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Duitsland
Fabrikant

Laboratorios Léon Farma S.A.,
Poligono Industrial Navatejera
C/ La Vallina S/N
24008 Villaquilambre Léon
Spanje
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Registratienummer:
BE302775
Verdere informatie over Sempreluna.
De belangrijkste natuurlijke geslachtshormonen bij vrouwen zijn oestrogenen en progesteron. Deze
hormonen zijn noodzakelijk voor de seksuele ontwikkeling en de seksuele functie van de vrouw; ze
spelen een belangrijke rol in de menstruele cyclus. Oestrogenen spelen ook een belangrijke rol bij de
botaanmaak. Het bot wordt tijdens de jeugd gevormd; de maximale botmassa wordt bereikt tussen de
leeftijd van 20 en 30 jaar. Daarna vermindert de botmassa, eerst traag en daarna sneller op hogere
leeftijd, vooral na de menopauze. De menopauze is de periode (gewoonlijk rond de leeftijd van 50
jaar) tijdens de welke de productie van oestrogenen door de eierstokken geleidelijk stilvalt. Als de
eierstokken heelkundig worden verwijderd (ovariëctomie) voor de menopauze, stopt de
hormoonproductie plots. Dat is ook wat gebeurt bij vrouwen die worden behandeld met
geneesmiddelen die de natuurlijke oestrogeenproductie blokkeren, zoals GnRH-analogen.
In veel gevallen veroorzaakt de daling van de hormoonproductie de typische symptomen van de
menopauze zoals opvliegers en aanvallen van nachtelijk zweten. Door het tekort aan
geslachtshormonen kan de wand van de vagina dun en droog worden. Geslachtsbetrekkingen kunnen
dan pijn doen en er zullen vaker infecties optreden. Die lichamelijke symptomen kunnen bij een aantal
vrouwen gepaard gaan met stemmingsschommelingen, zenuwachtigheid, een depressieve stemming,
irritatie en een verminderd libido.
Een probleem dat vaak niet wordt opgemerkt, is het versnelde verlies van botmassa net voor of de
eerste jaren na de menopauze. Op termijn wordt het bot brozer, vooral in de wervelkolom, de heupen
en de polsen. De beenderen breken dan gemakkelijker. De fragiliteit van het bot kan ook rugpijn,
verlies van lengte als gevolg van samendrukking van de wervels en een kromme rug veroorzaken.
Sempreluna bevat tibolon, een stof die tijdens en na de menopauze bepaalde gunstige effecten van de
geslachtshormonen nabootst. Het verlicht de symptomen van de menopauze zoals de opvliegers en het
nachtelijke zweten. Het heeft ook een gunstig effect op de wand van de vagina, de gemoedsstemming
en het libido. Sempreluna kan ook de botmassa van de wervelkolom en de heupen na de menopauze
verhogen. Momenteel wordt onderzocht of het ook het risico van breuken vermindert. Sempreluna
stimuleert het baarmoederslijmvlies niet. Daarom veroorzaakt een behandeling met Sempreluna geen
menstrueel bloedverlies.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2018