Senstend 150 mg/ml - 50 mg/ml

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
niet langer
Geneesmiddel
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
Bij elke activering wordt 50 microliter afgegeven met daarin 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne.
Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Huidspray, oplossing
Kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
geregistreerd

4.1 Therapeutische indicaties
Senstend is geïndiceerd voor de behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.

4.2 Dosering en wijze van toediening
langer

Dosering
niet
De aanbevolen dosis is 3 activeringen die op de glans penis (eikel) worden aangebracht en deze
geheel bestrijken. Elke dosis bevat in totaal 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (1 dosis is gelijk
aan 3 activeringen) per applicatie.
Binnen een periode van 24 uur mogen maximaal 3 doses worden gebruikt met tussenposen van ten
minste 4 uur.
Speciale patiëntgroepen
Ouderen
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Senstend bij patiënten
van 65 jaar of ouder.
Geneesmiddel
Nierfunctiestoornis
Er zijn geen klinische onderzoeken verricht bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar
dankzij de wijze van toediening en de zeer lage systemische absorptie van het middel zijn geen
dosisaanpassingen nodig.
Leverfunctiestoornis
Er zijn geen klinische onderzoeken verricht bij patiënten met een verminderde leverfunctie, maar
dankzij de wijze van toediening en de zeer lage systemische absorptie van het middel zijn geen
dosisaanpassingen nodig. In geval van een ernstige leverfunctiestoornis wordt echter voorzichtigheid
geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Er is geen relevante toepassing van Senstend bij pediatrische patiënten voor de indicatie van de
behandeling van primaire premature ejaculatie bij volwassen mannen.
Wijze van toediening
Cutaan gebruik.
Senstend is uitsluitend geïndiceerd voor toepassing op de glans penis.
Vóór het eerste gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme gereed
worden gemaakt door drie keer in de lucht te sprayen.
Vóór elk volgend gebruik moet de spuitbus kort worden geschud en het spuitmechanisme opnieuw
gereed worden gemaakt door één keer in de lucht te sprayen.
Indien van toepassing moet de voorhuid van de glans penis worden weggetrokken. De spuitbus wordt
rechtop gehouden (spuitkop boven), waarna 1 dosis Senstend op de gehele glans penis wordt
aangebracht door de spuitkop 3 keer te activeren. Bij elke activering moet een derde van de glans
penis worden bestreken. Na 5 minuten moet eventueel overtollige spray vóór de
geslachtsgemeenschap worden afgeveegd.

4.3 Contra-indicaties
geregistreerd
Overgevoeligheid van de patiënt of zijn partner voor de werkzame stoffen of voor een van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Patiënten of hun partner met een bekende voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthetica
van het amidetype.
langer

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
niet
Anemiegerelateerde aandoeningen
Patiënten of hun partner met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G6PD-deficiëntie) of
aangeboren of idiopathische methemoglobinemie zijn gevoeliger voor door geneesmiddelen
veroorzaakte methemoglobinemie (zie rubriek 4.5).
Hoewel de systemische beschikbaarheid van prilocaïne door absorptie van Senstend via de huid laag
is, moet voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met anemie, patiënten met aangeboren of
verworven methemoglobinemie en patiënten die gelijktijdig een behandeling krijgen waarvan bekend
is dat deze dergelijke aandoeningen veroorzaakt.
Interacties
Geneesmiddel
Patiënten die klasse III-antiaritmica (bijv. amiodaron) gebruiken, moeten voorzichtig worden
behandeld.
Overgevoeligheden
Bij patiënten die allergisch zijn voor para-aminobenzoëzuurderivaten (procaïne, tetracaïne,
benzocaïne, etc.) is geen kruisgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne gebleken; Senstend moet
echter voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis (of een partner met een
voorgeschiedenis) van gevoeligheden voor geneesmiddelen, vooral als het etiologische geneesmiddel
onzeker is.

Er moet op worden gelet dat Senstend niet in contact komt met de ogen, omdat het middel oogirritatie
kan veroorzaken. Ook kan door het verlies van beschermende reflexen irritatie en mogelijk abrasie
van het hoornvlies optreden. Er is geen absorptie van Senstend in conjunctivale weefsels vastgesteld.
Mocht het middel toch in contact komen met het oog, spoel het oog dan onmiddellijk uit met water of
een zoutoplossing en bescherm het tot het gevoel in het oog terugkeert.
Wanneer Senstend op slijmvliezen van de patiënt of diens partner, zoals de mond, neus of keel, wordt
gesprayd, of wanneer het wordt overgebracht op de genitaliën of het anale slijmvlies van een vrouw,
kan het middel worden geabsorbeerd, met waarschijnlijk tijdelijk lokale gevoelloosheid/anesthesie tot
gevolg. Deze hypo-esthesie kan normale gewaarwordingen van pijn maskeren en daardoor het risico
op plaatselijk letsel vergroten.
Wanneer Senstend op een beschadigd trommelvlies wordt gesprayd, kan dit leiden tot ototoxiciteit
van het middenoor.
Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt met vrouwen- of mannencondooms
op polyuretaanbasis.
Wanneer Senstend wordt gebruikt samen met mannencondooms, kunnen erectiestoornissen en
genitale hypo-esthesie bij de man vaker voorkomen.
geregistreerd
Door het risico van overdracht op de partner moeten patiënten die conceptie nastreven, het gebruik
van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de glans penis
5 minuten na aanbrenging van de spray, maar vóór de geslachtsgemeenschap, zo goed mogelijk
wassen (zie rubriek 4.6).
Patiënten met ernstige leverfunctiestoornis
langer

Patiënten met een ernstige leverfunctieziekte hebben door hun onvermogen om lokale anesthetica op
normale wijze te metaboliseren een groter risico op het ontwikkelen van toxische plasmaconcentraties
niet
van lidocaïne en prilocaïne (zie rubriek 4.2).


4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Methemoglobinemie kan heviger worden bij patiënten die al geneesmiddelen gebruiken waarvan
bekend is dat zij de aandoening veroorzaken, bijv. sulfonamiden, acetanilide, anilinekleurstoffen,
benzocaïne, chloroquine, dapson, metoclopramide, naftaleen, nitraten en nitrieten, nitrofurantoïne,
nitroglycerine, nitroprusside, pamaquine, para-aminosalicylzuur, fenobarbital, fenytoïne, primaquine
en quinine (zie rubriek 4.4).
Er moet rekening worden gehouden met het risico op bijkomende systemische toxiciteit wanneer grote
doses Senstend worden toegepast bij patiënten die al andere lokale anesthetica of daarmee structureel
verwante geneesmiddelen gebruiken, bijv. klasse I-antiaritmica zoals mexiletine.
Geneesmiddel
Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd voor lidocaïne/prilocaïne en klasse
III-antiaritmica (bijv. amiodaron), maar aangeraden wordt voorzichtigheid te betrachten (zie
rubriek 4.4).
Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine en bètablokkers), kunnen
potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken wanneer lidocaïne gedurende lange tijd (30 uur)
in herhaalde hoge doses intraveneus wordt toegediend.
nystatine, miconazol, ketoconazol), antibacteriële geneesmiddelen (clindamycine, metronidazol) en
antivirale geneesmiddelen (aciclovir) is geen effect op de antimicrobiële activiteit gebleken.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Senstend is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Vrouwelijke partners van mannen die worden
behandeld met Senstend, kunnen echter aan het middel worden blootgesteld.
Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie voor mannen en vrouwen
Patiënten die conceptie nastreven, moeten het gebruik van Senstend vermijden of, als het noodzakelijk
is om tot penetratie te komen, de glans penis vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
Zwangerschap

Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van lidocaïne en prilocaïne bij zwangere
vrouwen. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Het
geniet de voorkeur om uit voorzorg het gebruik van Senstend tijdens de zwangerschap te vermijden,
tenzij de man een effectief barrièremiddel als voorbehoedsmiddel gebruikt om potentiële blootstelling
van de foetus te voorkomen.
Borstvoeding
geregistreerd
Lidocaïne en prilocaïne worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses van
Senstend worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht als
gevolg van overbrenging van de werkzame stof van de mannelijke patiënt op zijn vrouwelijke partner.
Vruchtbaarheid
langer
Er zijn geen toereikende gegevens over het effect van het gebruik van lidocaïne en prilocaïne op de
vruchtbaarheid bij de mens. Uit een onderzoek bij ratten bleek dat Senstend een verlaging van de
niet
motiliteit van het sperma veroorzaakte. Dit geneesmiddel kan de kans op zwangerschap verkleinen,
maar mag niet als voorbehoedsmiddel worden gebruikt.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Senstend heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij mannelijke patiënten waren
Geneesmiddel
lokale effecten van genitale hypo-esthesie (4,5%) en erectiestoornissen (4,4%). Deze bijwerkingen
leidden ertoe dat de behandeling bij respectievelijk 0,2% en 0,5% van de patiënten werd stopgezet.
De meest gemelde bijwerkingen van het gebruik van dit geneesmiddel bij vrouwelijke partners waren
een vulvovaginale branderigheid (3,9%) en genitale hypo-esthesie (1,0%). Vulvovaginaal ongemak of
een branderig gevoel leidde ertoe dat de behandeling bij 0,3% van de personen werd stopgezet.
Tabellarisch overzicht van bijwerkingen
De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10),
soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan
bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie.

Bijwerking bij mannen bij behandeling van de glans penis
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen
Psychische stoornissen
Soms
Afwijkend orgasme
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
Hoofdpijn
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Soms
Irritatie van de keel
en mediastinumaandoeningen
Huid- en
Soms
Irritatie van de huid
onderhuidaandoeningen
Voortplantingsstelsel- en
Vaak
Hypo-esthesie van mannelijke genitaliën,
borstaandoeningen
erectiestoornissen, genitaal branderig gevoel
Soms
Genitaal erytheem, uitblijven van ejaculatie,
paresthesie van mannelijke genitaliën, pijn in
de penis, penisaandoening, genitale pruritus
Algemene aandoeningen en
Soms
Pyrexie
toedieningsplaatsstoornissen
geregistreerd

Bijwerking bij vrouwelijke partners
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen
langer
Infecties en parasitaire
Soms
Candidiasis van de vagina
aandoeningen
Zenuwstelselaandoeningen
Soms
Hoofdpijn
niet
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Soms
Irritatie van de keel
en mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms
Anorectaal ongemak, orale paresthesie
Nier- en urinewegaandoeningen Soms
Dysurie
Voortplantingsstelsel- en
Vaak
Vulvovaginale branderigheid, hypo-esthesie
borstaandoeningen
Soms
Vulvovaginaal ongemak, vaginale pijn,
vulvovaginale pruritus
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Geneesmiddel
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Omdat Senstend plaatselijk op de glans penis wordt aangebracht, is het risico van een overdosis laag.
Prilocaïne kan in hoge doses leiden tot een verhoging van het methemoglobinegehalte, vooral
wanneer het wordt gebruikt samen met stoffen die de concentratie van methemoglobine verhogen
langzame intraveneuze injectie van methylthioninechloride.
Indien zich andere symptomen van systemische toxiciteit voordoen, zullen de klachten naar
verwachting vergelijkbaar van aard zijn als de klachten na de toediening van lokale anesthetica langs
andere toedieningswegen. Toxiciteit van lokale anesthetica uit zich door symptomen van excitatie van
het zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire
depressie.
Ernstige neurologische symptomen (convulsies, depressie van het centraal zenuwstelsel) moeten
symptomatisch worden behandeld met ademhalingsondersteuning en de toediening van anticonvulsiva.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: anesthetica, amiden, ATC-code: N01BB20
Werkingsmechanisme
Senstend zorgt voor lokale anesthesie van de glans penis. De werkzame stoffen lidocaïne en
prilocaïne blokkeren de overbrenging van zenuwimpulsen in de glans penis, waardoor de gevoeligheid
van de glans penis afneemt. Dit leidt tot vertraging van de ejaculatoire latentietijd zonder dat het
geregistreerd
ejaculatiegevoel negatief wordt beïnvloed.
Farmacodynamische effecten
Klinische proeven hebben aangetoond dat Senstend de intravaginale ejaculatoire latentietijd (IELT)
langer
vergroot, de controle over de ejaculatie verhoogt en de gevoelens van stress bij patiënten met
premature ejaculatie vermindert, zoals gemeten aan de hand van de 'Index of Premature Ejaculation'
(IPE). Het geneesmiddel begint snel te werken en is binnen 5 minuten na aanbrenging effectief. Er is
aangetoond dat de effectiviteit van het geneesmiddel standhoudt bij herhaald gebruik in de loop van
niet
de tijd.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
De werkzaamheid van Senstend werd aangetoond in twee multicentrische, multinationale,
gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, die beide werden gevolgd door
een open-labelfase. Mannen die voldeden aan de criteria van de International Society for Sexual
Medicine (ISSM) voor premature ejaculatie (PE) en die een IELT-uitgangswaarde van 1 minuut
hadden in ten minste twee van de eerste drie seksuele contacten tijdens de screening, kwamen in
aanmerking voor deelname.
De werkzaamheid van Senstend bij het behandelen van PE werd beoordeeld door de IELT te meten en
Geneesmiddel
de coprimaire eindpunten van controle over de ejaculatie, seksuele bevrediging en stress te meten met
de IPE. Tijdens de drie maanden van de dubbelblinde behandelingsfase steeg de geometrische
gemiddelde IELT van 0,58 tot 3,17 minuten in de Senstend-groep en van 0,56 tot 0,94 minuten in de
placebogroep.
85,2% van de personen in de Senstend-groep bereikte in de loop van drie maanden behandeling met
het geneesmiddel een gemiddelde IELT > 1 minuut, terwijl 46,4% van de personen in de
placebogroep een gemiddelde IELT > 1 minuut had. 66,2% van de met Senstend behandelde personen
en 18,8% van de met placebo behandelde personen bereikte een gemiddelde IELT > 2 minuten.
IPE-scores (p < 0,0001). De scores voor gecorrigeerde gemiddelde verandering (Senstend versus
placebo) bij maand 3 waren 8,2 versus 2,2 voor controle over de ejaculatie, 7,2 versus 1,9 voor
seksuele bevrediging, en 3,7 versus 1,1 voor stress.
Bij de met Senstend behandelde personen namen de IELT en de IPE-scores op het eerste meetpunt toe.
Zowel de IELT als de IPE-scores bleven licht verder stijgen in het resterende deel van de
dubbelblinde fase. De positieve veranderingen in de IELT en de IPE-scores bleven tijdens de
open-label behandelingsfase gehandhaafd.
Bij elk van de drie maandelijkse beoordelingen vulden alle personen een vragenlijst in voor het
`Premature-Ejaculatieprofiel' (PEP) over de ervaren controle over de ejaculatie, persoonlijke stress in
verband met ejaculatie, bevrediging bij geslachtsgemeenschap en intermenselijke problemen in
verband met ejaculatie. De PEP-scores volgden een patroon van verbetering dat vergelijkbaar was met
dat van de IELT en de IPE-scores. Voor alle drie maandelijkse beoordelingen die door de personen
werden ingevuld, was er sprake van een significant verschil tussen Senstend en placebo (p < 0,0001).
De partners vulden de PEP-vragenlijst in bij maand drie. Ook voor de antwoorden van de partners was
er voor alle domeinen een significant verschil ten opzichte van placebo (p < 0,0001).
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Senstend in alle subgroepen van pediatrische
geregistreerd
patiënten met primaire premature ejaculatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
langer
De plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij mannen en vrouwen waren lager dan de
concentratie die in verband wordt gebracht met toxiciteit (5.000 ng/ml). Mannelijke vrijwilligers
hadden maximale plasmaconcentraties voor lidocaïne die na herhaalde toepassing minder dan 4% van
niet
de toxische niveaus bedroegen en voor prilocaïne die minder dan 0,4% van de toxische niveaus
bedroegen. Vrouwelijke vrijwilligers die direct op de cervix en in de vagina herhaalde doses van
maximaal vijf keer de aanbevolen dosis voor de mannelijke partner aangebracht kregen, hadden
maximale plasmaconcentraties voor lidocaïne die minder dan 8% van de toxische niveaus bedroegen
en voor prilocaïne die minder dan 1% van de toxische niveaus bedroegen.
Na aanbrenging van het geneesmiddel op de glans penis bij mannelijke patiënten en na aanbrenging
op de cervix/fornix vaginae bij vrouwelijke personen in hogere doses dan aanbevolen, is de
systemische blootstelling aan lidocaïne en prilocaïne en hun metabolieten (respectievelijk 2,6-xylidine
en o-toluïdine) laag.
Distributie
Geneesmiddel
Lidocaïne
Het verdelingsvolume bij steady state is 1,1 tot 2,1 l/kg na intraveneuze toediening. Er wordt gemeld
dat lidocaïne voor 66% bindt aan plasma-eiwitten, waaronder alfa-1-zuur-glycoproteïne. Lidocaïne
kan de bloed-hersenbarrière en de placenta passeren en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Prilocaïne
Het verdelingsvolume bij steady state van prilocaïne is 0,7 tot 4,4 l/kg na intraveneuze toediening. Er
wordt gemeld dat prilocaïne voor 55% bindt aan plasma-eiwitten, waaronder
alfa-1-zuur-glycoproteïne. Prilocaïne passeert de bloed-hersenbarrière en de placenta. Prilocaïne
wordt ook uitgescheiden in de moedermelk.

Lidocaïne wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P450 (CYP 3A4) en
waarschijnlijk in mindere mate in de huid. Het first-pass-metabolisme is snel en uitgebreid, en de
biologische beschikbaarheid is circa 35% na orale doses.
Prilocaïne wordt snel gemetaboliseerd, zowel in de lever door cytochroom P450, als in de nieren door
amidasen.
De metabolisering van lidocaïne en prilocaïne leidt tot de vorming van respectievelijk 2,6-xylidine en
o-toluïdine en andere metabolieten. De plasmaconcentraties van deze metabolieten die na toediening
van Senstend in klinische proeven werden waargenomen, waren bij zowel mannen als vrouwen laag,
zelfs na toediening van doses van het middel die vele malen hoger waren dan de klinische dosis. Op
geen enkel tijdstip kon 2,6-xylidine of o-toluïdine worden waargenomen in vaginaal vocht na lokaal
aanbrengen van het geneesmiddel bij vrouwelijke vrijwilligers.
Eliminatie
Lidocaïne
De terminale eliminatiehalfwaardetijd van lidocaïne uit het plasma na intraveneuze toediening is circa
65-150 minuten en de systemische klaring is 10-20 ml/min/kg. Lidocaïne wordt uitgescheiden in de
urine, hoofdzakelijk als metabolieten, met slechts een klein deel dat onveranderd wordt uitgescheiden.
geregistreerd
Prilocaïne
De eliminatiehalfwaardetijd van prilocaïne na intraveneuze toediening is circa 10-150 minuten. De
systemische klaring is 18-64 ml/min/kg. Prilocaïne wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als
metabolieten, met slechts een klein deel dat onveranderd wordt uitgescheiden.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
langer
Reproductietoxiciteit
niet
Lidocaïne
In onderzoeken naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen die tijdens de
organogenese doses toegediend kregen, werden geen teratogene effecten waargenomen.
Embryotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen bij doses die toxisch waren voor de moeder. De
postnatale overlevingsduur van de nakomelingen van ratten bleek korter wanneer zij tijdens dracht en
lactatie werden behandeld met een dosis die toxisch was voor de moeder.
Prilocaïne
In een onderzoek bij drachtige ratten die tijdens de organogenese een combinatie van lidocaïne en
prilocaïne kregen, werden geen effecten op de ontwikkeling van het embryo/de foetus waargenomen.
Er zijn echter geen gegevens met betrekking tot de systemische blootstelling beschikbaar die een
vergelijking met klinische blootstelling mogelijk maken.
Geneesmiddel
Lidocaïne
Lidocaïne was niet genotoxisch en het carcinogene potentieel van lidocaïne werd niet onderzocht. De
metaboliet 2,6-xylidine van lidocaïne heeft in vitro een genotoxisch potentieel. In een
carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten die werden blootgesteld aan 2,6-xylidine in utero, werden
postnataal en gedurende hun hele leven tumoren in de neusholte, subcutane tumoren en levertumoren
waargenomen. De klinische relevantie van de bevindingen met betrekking tot tumoren in verband met
kortdurend/intermitterend gebruik van lidocaïne bij mensen is niet bekend. De blootstelling bij de
mens bij gebruik van Senstend is 20 tot 30 keer lager dan met de minimumdosis die niet tot tumoren
leidde, en 200 keer lager dan de laagste dosis die wel tot tumoren leidde.
Prilocaïne
Prilocaïne was niet genotoxisch, en het carcinogene potentieel van prilocaïne werd niet onderzocht.
De metaboliet o-toluïdine van prilocaïne heeft in vitro een genotoxisch potentieel. In
carcinogeniciteitsonderzoek van o-toluïdine bij ratten, muizen en hamsters werden in meerdere
organen tumoren waargenomen. De klinische relevantie van de bevindingen met betrekking tot
tumoren in verband met kortdurend/intermitterend gebruik van prilocaïne bij mensen is niet bekend.
De blootstelling bij de mens is 1.000 keer lager dan bij de laagste dosis die werd onderzocht. Er zij
opgemerkt dat deze dosis wel tot tumoren leidde.
Effect op de vruchtbaarheid
geregistreerd
In een in vitro-onderzoek bij ratten bleek Senstend een verlaging van de motiliteit van sperma te
veroorzaken wanneer 22,5 mg lidocaïne en 7,5 mg prilocaïne (d.w.z. de hoeveelheid in 1 dosis voor
de mens) in direct contact kwam met het sperma van de rat. Dit onderzoek reproduceerde echter niet
de klinische gebruiksomstandigheden, omdat de concentratie van Senstend dat in direct contact komt
met het sperma, vele malen lager zal zijn. Het potentieel voor het verlagen van de motiliteit van
sperma na klinisch gebruik van het geneesmiddel kan niet worden uitgesloten; het is daarom niet
langer
mogelijk om aan te geven of Senstend zwangerschap zal verhinderen.
niet
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Norfluraan

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Deterioratie werd waargenomen wanneer Senstend werd gebruikt samen met vrouwen- of
mannencondooms op polyuretaanbasis (zie rubriek 4.4). Patiënten dienen het advies te krijgen andere
vormen van anticonceptie te gebruiken.

6.3 Houdbaarheid
Geneesmiddel
18 maanden.
Na eerste gebruik: 12 weken.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.

Aluminium spuitbus met doseerspuitkop.
Elke verpakking bevat een spuitbus met 6,5 ml of 5 ml oplossing.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De metalen spuitbus staat onder druk. De spuitbus mag niet worden doorboord, beschadigd of
verbrand, zelfs niet wanneer hij leeg lijkt.
Nadat alle doses zijn toegediend, blijft een restje vloeistof in de spuitbus achter dat niet meer
bruikbaar is.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Plethora Pharma Solutions Ltd.
32 Merrion Street Upper
Dublin 2
Ierland
geregistreerd
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1387/001
EU/1/19/1387/002
langer
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
niet
DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning:


10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{MM/JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Geneesmiddel
geregistreerd
BIJLAGE II

A.
FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
langer

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN
DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
niet

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Geneesmiddel
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Pharmaserve (North West) Ltd
9 Arkwright Road
Astmoor Industrial Estate
Runcorn WA7 1NU
Verenigd Koninkrijk
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italië
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
geregistreerd
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
langer
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
niet
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
Geneesmiddel
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van
de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
(voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is
bereikt.











geregistreerd
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER


langer
niet
Geneesmiddel










geregistreerd
A. ETIKETTERING
langer
niet
Geneesmiddel

BUITENVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
lidocaïne/prilocaïne
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
Bij elke activering wordt 50 microliter afgegeven met daarin 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne.
Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN

geregistreerd
Bevat ook: norfluraan
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Huidspray, oplossing
langer
6,5 ml
5 ml
niet

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Cutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
12 weken na eerste gebruik wegwerpen.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Plethora Pharma Solutions Ltd.
32 Merrion Street Upper
Dublin 2
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1387/001
geregistreerd
EU/1/19/1387/002
13. PARTIJNUMMER
Lot
langer
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
niet
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK


16. INFORMATIE IN BRAILLE
Senstend
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

Geneesmiddel
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:


ETIKET VAN SPUITBUS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
lidocaïne/prilocaïne
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
Bij elke activering wordt 50 microliter afgegeven met daarin 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne.
Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN

geregistreerd
Bevat ook: norfluraan
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Huidspray, oplossing
langer
6,5 ml
5 ml
niet

5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Cutaan gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Geneesmiddel
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
12 weken na eerste gebruik wegwerpen.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN

Plethora Pharma Solutions Ltd.
32 Merrion Street Upper
Dublin 2
Ierland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/19/1387/001
geregistreerd
EU/1/19/1387/002
13. PARTIJNUMMER
Lot
langer
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
niet
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK


16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE


Geneesmiddel
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS











geregistreerd
B. BIJSLUITER
langer
niet
Geneesmiddel

Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml huidspray, oplossing
lidocaïne/prilocaïne

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Senstend en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Senstend niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Senstend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Senstend?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
geregistreerd

1.
Wat is Senstend en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Senstend is een combinatie van twee geneesmiddelen: lidocaïne en prilocaïne, welke behoren tot de
groep lokale verdovingsmiddelen (lokale anesthetica).
langer
Senstend is bedoeld voor de behandeling van te vroege zaadlozing (primaire premature ejaculatie) bij
volwassen mannen. Het werkt door de gevoeligheid van het uiteinde van de penis (de eikel) te
verkleinen om de tijd tot zaadlozing te verlengen.
niet
2.
Wanneer mag u Senstend niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U of uw seksuele partner bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U of uw seksuele partner hebt een voorgeschiedenis van allergie of gevoeligheid voor andere
lokale verdovende middelen met een vergelijkbare structuur (bekend als lokale anesthetica van
het amidetype).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Senstend gebruikt,
Geneesmiddel
-
als u of uw seksuele partner bent gediagnosticeerd met een genetische aandoening of een
andere aandoening die van invloed is op de rode bloedcellen (glucose-6-fosfaatdeficiëntie,
anemie of methemoglobinemie);
-
als u een voorgeschiedenis hebt van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, vooral als u niet
zeker weet welk geneesmiddel de gevoeligheid veroorzaakt;
-
als u lijdt aan ernstige leverproblemen.
Om onbedoeld contact met oren, ogen, neus en mond te voorkomen, mag u de spuitbus nooit op een
gezicht richten wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, vooral niet tijdens het gereed maken van de
spuitbus.
onmiddellijk met koud water of een zoutoplossing en bedek ze voorzichtig tot de effecten van de
spray, zoals gevoelloosheid, verdwijnen. Realiseer u dat normale beschermende mechanismen, zoals
knipperen met de ogen of het gevoel iets vreemds in uw ogen te hebben, mogelijk afwezig zijn zolang
de gevoelloosheid niet is verdwenen.
Senstend kan ook in contact komen met andere slijmvliezen, zoals de mond, neus en keel van u of uw
partner, waardoor deze korte tijd enigszins gevoelloos kunnen aanvoelen. Dit kan het vermogen om op
deze plaatsen pijn te voelen verminderen. Wees daarom extra voorzichtig dat u zich op deze plaatsen
niet verwondt zolang de gevoelloosheid niet is verdwenen.
Tijdens geslachtsgemeenschap kan een kleine hoeveelheid van dit geneesmiddel worden
overgedragen, bijvoorbeeld naar de vagina of de anus. Bij beide partners kan daardoor korte tijd enige
gevoelloosheid optreden en beiden moeten oppassen zich niet te verwonden, in het bijzonder tijdens
seksuele activiteit.
Senstend mag niet in contact komen met een beschadigd trommelvlies.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Senstend nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de
geregistreerd
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit is vooral van belang als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt die een
wisselwerking met Senstend kunnen vertonen:
· andere plaatselijke verdovende middelen
· geneesmiddelen voor het hart (antiaritmica) langer
· geneesmiddelen voor hoge bloeddruk en voor het reguleren van uw hartritme (zogenoemde
bètablokkers)
· geneesmiddelen die de productie van maagzuur remmen (cimetidine).
niet
Het risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt (methemoglobinemie)
kan toenemen als u al geneesmiddelen gebruikt waarvan bekend is dat zij deze aandoening
veroorzaken, zoals de volgende middelen:
· benzocaïne ­ een lokaal anestheticum dat wordt gebruikt om pijn en jeuk te behandelen
· chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine ­ gebruikt voor het behandelen van malaria
· metoclopramide ­ gebruikt voor het behandelen van misselijkheid en braken, waaronder bij
patiënten met migraine
· glyceryltrinitraat (GTN, nitroglycerine), isosorbidemononitraat, erythritoltetranitraat,
pentaerythritoltetranitraat en andere nitraat- en nitriethoudende geneesmiddelen ­ gebruikt
voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door het hart)
· natriumnitroprusside, isosorbidedinitraat ­ gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk en
Geneesmiddel
hartfalen
· nitrofurantoïne ­ een antibioticum dat wordt gebruikt voor het behandelen van urineweg- en
nierinfecties
· sulfonamiden (ook bekend als 'sulfapreparaten') bijv. sulfamethoxazol ­ een antibioticum dat
wordt gebruikt voor het behandelen van urineweginfecties ­ en sulfasalazine ­ gebruikt voor
het behandelen van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en reumatoïde artritis
· dapson ­ gebruikt voor het behandelen van huidaandoeningen zoals lepra en dermatitis en ook
voor het voorkomen van malaria en longontsteking bij patiënten met een verhoogd risico
· fenobarbital, fenytoïne ­ gebruikt voor het behandelen van epilepsie
· para-aminosalicylzuur (PAS) ­ gebruikt voor het behandelen van tuberculose.
(anilinekleurstoffen) of het pesticide naftaleen. Neem daarom contact op met uw arts als u met
kleurstoffen of chemische pesticiden werkt.
Wanneer u Senstend gebruikt, kan niet worden gegarandeerd dat voorbehoedsmiddelen van het type
barrièremiddel (bijv. mannen- of vrouwencondoom) op polyurethaanbasis bescherming bieden tegen
ziekte of zwangerschap. Ga na van welk materiaal het anticonceptiemiddel van u of uw partner is
gemaakt. Weet u het niet zeker? Neem dan contact op met uw apotheker.
Als u Senstend gebruikt samen met condooms, hebt u een vergrote kans dat u geen erectie kunt krijgen
of behouden. U hebt dan ook een grotere kans op een verminderd gevoel in en rond de penis.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Senstend is niet goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van Senstend wordt niet aanbevolen wanneer uw partner zwanger is, tenzij u een
mannencondoom gebruikt zoals hierboven aangegeven, om blootstelling van het ongeboren kind te
voorkomen.
Borstvoeding
geregistreerd
Dit geneesmiddel mag worden gebruikt wanneer uw partner borstvoeding geeft.
Vruchtbaarheid
Senstend kan de kans op zwangerschap verkleinen, maar is geen betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Patiënten die een zwangerschap tot stand willen brengen, moeten daarom het gebruik van Senstend
vermijden of moeten, als dit geneesmiddel noodzakelijk is om tot penetratie te komen, de eikel vijf
langer
minuten na aanbrenging van Senstend, maar vóór de geslachtsgemeenschap zo goed mogelijk wassen.
niet
3.
Hoe gebruikt u Senstend?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dosis) op het uiteinde van de penis (de
eikel) vóór de geslachtsgemeenschap. Binnen een periode van 24 uur mogen maximaal 3 doses
worden gebruikt met tussenposen van minstens 4 uur.
Instructies voor gebruik
Schud de spuitbus vóór het eerste gebruik kort en maak het spuitmechanisme vervolgens gereed door
drie keer in de lucht te sprayen. Richt de spuitbus nooit op gezichten, om contact met ogen, neus,
mond en oren te voorkomen.
Geneesmiddel
Schud de spuitbus vóór elk volgend gebruik kort en maak het spuitmechanisme opnieuw gereed door
één keer in de lucht te sprayen.
Trek de voorhuid weg van het uiteinde van de penis. Houd de spuitbus rechtop (spuitkop boven),
breng 1 dosis (3 sprays) Senstend aan op het hele uiteinde van de penis door bij elke spray een derde
van het uiteinde te bestrijken. Wacht 5 minuten en veeg vervolgens de overtollige spray af voordat u
geslachtsgemeenschap hebt.

Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Omdat Senstend wordt aangebracht op het uiteinde van de penis, is het risico van een overdosis laag.
Veeg overtollige spray weg als u te veel hebt aangebracht.
gebruikt. Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van deze symptomen ervaart. Als u het
middel hebt gebruikt volgens de aanwijzingen, is de kans klein dat u er last van zult krijgen:
· licht gevoel in het hoofd of duizeligheid
· tintelingen van de huid rond de mond en gevoelloosheid van de tong
· abnormale smaakgewaarwording
· wazig zien
· oorsuizen
· er is ook een risico op een aandoening die de hoeveelheid zuurstof in het bloed verlaagt
(methemoglobinemie). Dit risico is groter wanneer u tegelijkertijd ook bepaalde andere
geneesmiddelen gebruikt. Als deze aandoening zich voordoet, krijgt de huid een blauwgrijze
kleur als gevolg van zuurstoftekort.
In ernstige gevallen van overdosering kunt u ook last krijgen van stuipen, lage bloeddruk, vertraagde
ademhaling, stilstand van de ademhaling en een gewijzigde hartslag. Deze effecten kunnen
levensbedreigend zijn.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
geregistreerd
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij mannelijke patiënten:

langer
Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
· onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden
· verminderd gevoel in en rond de penis
niet
· branderig gevoel in en rond de penis
Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
· hoofdpijn
· lokale irritatie van de keel (indien geïnhaleerd)
· irritatie van de huid
· roodheid op en rond de penis
· uitblijven van zaadlozing tijdens geslachtsgemeenschap
· afwijkend orgasme
· tintelingen in en rond de penis
· pijn of ongemak in en rond de penis
Geneesmiddel
· jeuk in en rond de penis
· een hoge temperatuur

De volgende bijwerkingen van Senstend zijn gemeld bij vrouwelijke partners:
Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
· branderig gevoel in en rond de vagina
· verminderd gevoel in en rond de vagina

· hoofdpijn
· lokale irritatie van de keel (indien geïnhaleerd)
· vaginale infectie (Candida)
· ongemak in de anus en het rectum
· verlies van gevoel in de mond
· moeite met plassen of pijn bij het plassen
· pijn in de vagina
· ongemak of jeuk in de vulva en vagina
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u of uw seksuele partner last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Senstend?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
geregistreerd
op de spuitbus en op de verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren. Gooi de spuitbus 12 weken na het eerste gebruik
weg.
langer
De metalen spuitbus staat onder druk. U mag de spuitbus niet doorboren, beschadigen of verbranden,
zelfs niet wanneer hij leeg lijkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
niet
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn lidocaïne en prilocaïne.
- Elke ml oplossing bevat 150 mg lidocaïne en 50 mg prilocaïne.
- Elke spray levert 50 microliter, die 7,5 mg lidocaïne en 2,5 mg prilocaïne bevat.
- Elke spuitbus van 6,5 ml bevat ten minste 20 doses.
- Elke spuitbus van 5 ml bevat ten minste 12 doses.
Geneesmiddel
- De andere stof in dit middel is norfluraan.

Hoe ziet Senstend eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Senstend is een kleurloze tot lichtgele huidspray, oplossing in een aluminium spuitbus met
doseerspuitkop.
Elke verpakking bevat één spuitbus met 6,5 ml of 5 ml oplossing.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
32 Merrion Street Upper
Dublin 2
Ierland

Fabrikant
Pharmaserve (North West) Ltd
9 Arkwright Road
Astmoor Industrial Estate
Runcorn WA7 1NU
Verenigd Koninkrijk
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1
20148 Milano
Italië
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
geregistreerd
Tél/Tel: +44 (0)20 3077 5400
Tel: +44 (0)20 3077 5400



Luxembourg/Luxemburg
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Te.: +44 (0)20 3077 5400
Tél/Tel: +44 (0)20 3077 5400

langer
Ceská republika
Magyarország
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Tel: +44 (0)20 3077 5400
Tel.: +44 (0)20 3077 5400
niet


Danmark
Malta
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Tlf: +44 (0)20 3077 5400
Tel: +44 (0)20 3077 5400


Deutschland
Nederland
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Tel: +44 (0)20 3077 5400
Tel: +44 (0)20 3077 5400


Eesti
Norge
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Tel: +44 (0)20 3077 5400
Tlf: +44 (0)20 3077 5400

Geneesmiddel


Österreich
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
: +44 (0)20 3077 5400
Tel: +44 (0)20 3077 5400


España
Polska
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Tel: +44 (0)20 3077 5400
Tel.: +44 (0)20 3077 5400


France
Portugal
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Tél: +44 (0)20 3077 5400
Tel: +44 (0)20 3077 5400

Hrvatska
România
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Tel: +44 (0)20 3077 5400
Tel: +44 (0)20 3077 5400


Ireland
Slovenija
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Tel: +44 (0)20 3077 5400
Tel: +44 (0)20 3077 5400


Ísland
Slovenská republika
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Sími: +44 (0)20 3077 5400
Tel: +44 (0)20 3077 5400


Italia
Suomi/Finland
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Tel: +44 (0)20 3077 5400
Puh/Tel: +44 (0)20 3077 5400



Sverige
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
: +44 (0)20 3077 5400
Tel: +44 (0)20 3077 5400


Latvija
United Kingdom
Plethora Pharma Solutions Ltd.
Plethora Pharma Solutions Ltd.
geregistreerd
Tel: +44 (0)20 3077 5400
Tel: +44 (0)20 3077 5400



Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen
langer
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
niet
Geneesmiddel