Separon 40 mg/ml

SEPARON 40 MG/ML
BIJSLUITER
SEPARON 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Oostenrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Richter Pharma AG
Durisolstrasse 14
4600 Wels
Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEPARON 40 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens
Azaperon
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Azaperon
40 mg
Hulpstoffen:
Natriummetabisulfiet (E 223)
2,0 mg
Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
0,5 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,05 mg
Heldere, lichtgele tot gele oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Een neuroleptisch sedativum voor varkens:
Voor gebruik bij dieren met agressief gedrag
- na hergroepering
- bij zeugen (verslinden van biggen door de zeug)
Voor gebruik bij dieren met stress en ter voorkoming van stress
- cardiovasculaire stress
- transportgerelateerde stress
Verloskunde
Als premedicatie bij lokale of algemene verdoving
SEPARON 40 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij zeer koude omstandigheden, omdat cardiovasculaire collaps en hypothermie
(verhevigd door remming van het warmteregulerende centrum in de hypothalamus) als gevolg van
perifere vasodilatatie kunnen optreden.
Het diergeneesmiddel is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens transport of voor het hergroeperen
van varkens die voor het einde van de wachttijd geslacht zullen worden.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij de hoogste aanbevolen dosis kunnen speekselen, tremoren en hijgen optreden. Deze bijwerkingen
verdwijnen uit zichzelf en laten geen blijvende schade achter.
Bij beren kan reversibele penisprolaps optreden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Varken
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculair gebruik.
Mag uitsluitend worden gegeven via intramusculaire injectie, achter het oor. Er moet een lange
hypodermische naald worden gebruikt en de injectie moet zo dicht mogelijk achter het oor en
loodrecht op de huid worden gegeven. Wanneer zware dieren met een korte naald in de nek worden
geïnjecteerd, bestaat het risico dat een deel van het geneesmiddel in het vet wordt geïnjecteerd. In dit
geval kan de injectie een niet-significant effect hebben.
Niet opnieuw injecteren als het dier niet reageert op de eerste dosis; volledig herstel toestaan alvorens
op een andere dag opnieuw te injecteren.
Agressief gedrag (hergroepering, verslinden van biggen), verloskunde
2 mg azaperon/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml diergeneesmiddel per 20 kg
lichaamsgewicht)
Stress
Cardiovasculaire stress
0,4 mg azaperon/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met. 0,2 ml diergeneesmiddel per 20 kg
lichaamsgewicht)
Transportgerelateerde stress
Transport van biggen, gespeende biggen en beren
1,0 mg azaperon/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met. 0,5 ml diergeneesmiddel per 20 kg
lichaamsgewicht)
SEPARON 40 MG/ML
Premedicatie bij lokale en algemene anesthesie, nutritionele spierdystrofie
1 - 2 mg azaperon/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,5 - 1 ml diergeneesmiddel per 20 kg
lichaamsgewicht)
Er moet een passende injectiespuit met maatstrepen worden gebruikt om het vereiste dosisvolume
nauwkeurig toe te kunnen dienen. Dit is vooral belangrijk bij het injecteren van kleine volumes. Per
injectieplaats niet meer dan 5 ml toedienen.
Bij beren mag een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht niet worden overschreden, want een hogere
dosis kan leiden tot extrusie van de penis, waardoor deze vervolgens beschadigd kan worden.
De rubberen stop kan maximaal 20 keer worden doorgeprikt. Voor meervoudige toediening wordt het
gebruik van een opzuignaald of een multidosis-spuit aanbevolen, om veelvuldig aanprikken van de
stop te voorkomen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 8.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval:
18 dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de kartonnen
doos na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Tijdens het begin van de werking moeten behandelde dieren alleen worden gelaten in een rustige
omgeving.
Injectie in het vetweefsel kan leiden tot een schijnbaar ontoereikend effect.
Bij Vietnamese hangbuikzwijnen zijn af en toe sterfgevallen waargenomen. Het vermoeden bestaat dat
dit wordt veroorzaakt door injectie in het vet waardoor er een langzame inductie ontstaat, alsmede de
neiging om extra doses te gebruiken, wat leidt tot overdosering. Het is belangrijk om bij dit ras de
aangegeven dosis niet te overschrijden.
Niet opnieuw injecteren als het dier niet reageert op de eerste dosis; volledig herstel toestaan alvorens
op een andere dag opnieuw te injecteren.
SEPARON 40 MG/ML
Accidentele zelfinjectie of ingestie kan leiden tot sedatie. Voorzichtigheid is geboden om accidentele
zelfinjectie te voorkomen. Vervoer dit diergeneesmiddel alleen in een injectiespuit zonder naald om
accidentiele injectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. BESTUUR GEEN
VOERTUIGEN.
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. Er zijn geen gegevens beschikbaar
over de aanwezigheid van azaperon in de melk van vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die
borstvoeding geven dienen uiterst voorzichtig om te gaan met het diergeneesmiddel.
Was de handen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Azaperon heeft een potentiërend effect op alle centraal onderdrukkende stoffen en
hypotensieve stoffen (door de perifere -adrenolyse).
Versterking van tachycardie door adrenolytische middelen.
Gelijktijdig gebruik met - en -sympathomimetische stoffen zoals epinefrine (adrenaline)
resulteert in hypotensie ('omkering van adrenaline').
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
In geval van een overdosis kan tijdens het ontwaken agressief gedrag optreden.
Herhaalde toegediende doseringen bij Vietnamese hangbuikzwijnen kan leiden tot de dood vanwege
absorptie van de aanvangsdosis in vet.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Farmacologische eigenschappen
Azaperon is een butyrofenon neurolepticum dat bij varkens wordt gebruikt voor zijn sedatieve en anti-
agressieve effecten.
Het is een centrale en perifere dopaminereceptorblokker die dosisgerelateerde sedatie veroorzaakt.
Hogere doses veroorzaken extrapiramidale motorische symptomen, waaronder catalepsie.
De duur van de sedatie bij varkens is 1 - 3 uur en de sedatie en anti-agressieve effecten treden binnen
5 - 10 minuten na de therapeutische doses in. Alle effecten van azaperon zijn na 6 - 8 uur uitgewerkt.
SEPARON 40 MG/ML
Verpakkingsgrootten:
1 x 50 ml, 1 x 100 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V579617
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.