Seretide diskus 50 µg/dose - 100 µg/dose

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Seretide Diskus 50 microgram/100 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Seretide Diskus 50 microgram/250 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
Seretide Diskus 50 microgram/500 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld
salmeterol / fluticasonpropionaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde symptomen en klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Seretide en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Seretide en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Seretide bevat 2 geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat:
Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders zetten de luchtwegen in
de longen open en vergemakkelijken zo het in- en uitademen. De werkingsduur van salmeterol
bedraagt minstens 12 uur.
Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en prikkeling in de longen vermindert.
Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om ademhalingsproblemen te helpen voorkomen,
zoals:
Astma
Chronisch obstructief longlijden (COPD). Aan een dosis van 50/500 microgram vermindert
Seretide Diskus het aantal COPD-opstoten.
Seretide moet elke dag en volgens de voorschriften van de arts gebruikt worden om een juiste controle
van de astma en COPD te verzekeren.
Seretide verhindert het ontstaan van perioden van kortademigheid en piepende ademhaling.
Seretide mag echter niet worden gebruikt als behandeling van een plotse aanval van ademnood
of piepende ademhaling. In dergelijk geval moet een snelwerkende 'noodpuffer' gebruikt
worden, bijvoorbeeld salbutamol. U moet uw snelwerkende 'noodpuffer' altijd bij de hand
hebben.
2. Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor salmeterol, voor fluticasonpropionaat of voor de andere stof
lactosemonowaterstof.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Seretide gebruikt, als u aan een van de volgende ziekten lijdt:
Hartziekte, waaronder een onregelmatige of te snelle hartslag,
Overactieve schildklier,
Hoge bloeddruk,
Suikerziekte (Seretide kan het suikergehalte in het bloed verhogen),
Laag kaliumgehalte in uw bloed,
Tuberculose (TBC) nu of vroeger, of andere longinfecties.
Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Seretide nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen voor de behandeling van astma of waar u geen
voorschrift voor nodig heeft. In bepaalde gevallen kan Seretide ongeschikt zijn voor gelijktijdig
gebruik met andere geneesmiddelen.
Vertel uw arts, alvorens u begint Seretide te gebruiken, als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
-blokkers (bijvoorbeeld atenolol, propranolol en sotalol). -blokkers worden vooral gebruikt bij
hoge bloeddruk en bij andere hartaandoeningen.
Geneesmiddelen om infecties te behandelen (zoals ketoconazol, itraconazol en erythromycine)
met inbegrip van bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van HIV (zoals producten die
ritonavir of cobicistat bevatten). Sommige van deze geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid
fluticasonpropionaat of salmeterol in het lichaam verhogen. Dit kan het risico van bijwerkingen
met Seretide verhogen, waaronder onregelmatige hartslag, of kan bijwerkingen doen
verslechteren. Het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen
gebruikt.
Corticosteroïden (langs de mond of als injectie). Indien u deze geneesmiddelen onlangs
toegediend kreeg, kan u een hoger risico lopen op een gestoorde werking van de bijnieren.
Diuretica, ook bekend als `plastabletten', die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te
behandelen.
Andere bronchodilatatoren (zoals salbutamol).
Geneesmiddelen die xanthine bevatten. Deze worden vaak gebruikt om astma te behandelen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is weinig waarschijnlijk dat Seretide een invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te gebruiken.
Seretide bevat lactose
Elke dosis Seretide Diskus bevat een hoeveelheid lactose monohydraat gaande tot 12,5 milligram. De
hoeveelheid lactose in dit geneesmiddel stelt doorgaans geen probleem voor personen die geen lactose
verdragen. Het hulpmiddel lactose bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten, die allergische reacties
kunnen veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Gebruik Seretide elke dag, totdat uw arts u aanbeveelt om te stoppen. Overschrijd de aanbevolen
dosis niet. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop niet met het gebruik van Seretide of verlaag de dosis van Seretide niet zonder daar eerst met
uw arts over te praten.
Seretide moet via de mond worden ingeademd in de longen.
Mogelijk proeft of voelt u het poeder niet op uw tong, zelfs als u de Diskus op de juiste manier
gebruikt hebt.
Bij astma
Volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar
Seretide 50/100 Diskus - tweemaal per dag één inhalatie
Seretide 50/250 Diskus - tweemaal per dag één inhalatie
Seretide 50/500 Diskus - tweemaal per dag één inhalatie
Kinderen van 4 tot 12 jaar
Seretide 50/100 Diskus - tweemaal per dag één inhalatie
Gebruik van Seretide is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 4 jaar.
Bij volwassenen met chronisch obstructief longlijden (COPD)
Seretide 50/500 Diskus - tweemaal per dag één inhalatie
Het is mogelijk dat uw symptomen goed gecontroleerd worden bij gebruik van Seretide tweemaal per
dag. Indien dit het geval is, kan uw arts beslissen om de dosis te verminderen tot éénmaal per dag. De
toediening kan als volgt gewijzigd worden:
Eenmaal `s avonds: indien u
`s nachts symptomen hebt
Eenmaal `s morgens: indien u
overdag symptomen hebt.
Het is zeer belangrijk dat u de voorschriften van uw arts volgt inzake het aantal inhalaties en de
gebruiksfrequentie van uw geneesmiddel.
Indien u Seretide gebruikt voor astma, zal uw arts regelmatig uw symptomen willen opvolgen.
Verwittig onmiddellijk uw arts in geval van verergering van uw astma of van verslechterde
ademhalingsmoeilijkheden. Het is mogelijk dat u vindt dat uw ademhaling meer piept, dat u het
vaker benauwd hebt of dat u vaker uw snelwerkende noodpuffer moet gebruiken. Als dat het geval is,
moet u Seretide verder gebruiken maar mag u het aantal inhalaties niet opdrijven. Het is mogelijk dat
uw ademhalingsziekte verergert en dat u ernstig ziek wordt. Raadpleeg uw arts want het is mogelijk
dat u een aanvullende behandeling nodig hebt.
Gebruiksaanwijzing
Uw arts, verpleegkundige of apotheker moeten u instructies geven over het correcte gebruik
van uw inhalator. Ze zullen nu en dan controleren hoe u de inhalator gebruikt. Indien u Seretide
Diskus niet op de juiste manier of volgens de voorschriften gebruikt, wordt uw astma of COPD
niet naar behoren behandeld.
De Diskus bevat blisters met Seretide in een poeder.
Bovenaan de Diskus zit een teller, die aangeeft hoeveel dosissen er nog over zijn. Hij telt af tot 0.
De cijfers 5 tot 0 verschijnen in het rood om u te verwittigen dat er nog maar enkele dosissen
overblijven. Wanneer de teller 0 aangeeft, is uw Diskus leeg.
Gebruik van uw inhalator
1. Om de Diskus te openen, neemt u hem in de ene hand en plaatst u de duim van uw andere hand op
de duimgreep. Duw uw duim van u af zover als mogelijk. U zult een klik horen. Hierdoor wordt
een klein gaatje in het mondstuk geopend.


Version 63
2. Houd uw Diskus met het mondstuk naar u gericht. U mag het zowel in uw rechter- als linkerhand
vasthouden. Schuif de hendel zo ver als mogelijk naar achteren. U hoort een klik. Dit plaatst een
dosis geneesmiddel in het mondstuk.
Telkens wanneer de hendel naar achter wordt geduwd, wordt binnenin een blistervakje geopend en
is het poeder klaar voor inhalatie. Speel niet met het hendeltje, omdat dan blisters worden geopend
en er geneesmiddel verloren gaat.
3. Houd de Diskus van uw mond verwijderd, en adem zo diep mogelijk uit. Adem niet in uw Diskus.
4. Plaats het mondstuk tegen uw lippen; adem regelmatig en diep door de Diskus in, en niet door uw
neus.
Haal de Diskus uit de mond.
Houd uw adem ongeveer 10 seconden in of zolang als u kan.
Adem langzaam uit.
5. Spoel daarna uw mond met water en spuw het uit en/of poets uw tanden. Dit kan voorkomen dat u
een schimmelinfectie of een hese stem krijgt.
6. Om de Diskus te sluiten, schuift u de duimgreep weer terug naar u toe zover als mogelijk is. U zult
een klik horen.
De hendel keert naar zijn oorspronkelijke plaats terug en staat opnieuw in zijn aanvangspositie.
Version 63
Uw Diskus is opnieuw klaar voor gebruik.
Net zoals met alle inhalatoren, moeten zorgverleners erop letten dat kinderen die Seretide Diskus
voorgeschreven krijgen, een correcte inhalatietechniek gebruiken, zoals hoger beschreven.
Reiniging van de Diskus
Reinig het mondstuk van de Diskus met een droge doek.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Seretide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het is belangrijk dat u de inhalator gebruikt zoals aanbevolen. Indien u per ongeluk een grotere dosis
ingenomen heeft dan aanbevolen, verwittig dan uw arts of apotheker. U kunt dan vaststellen dat uw
hart sneller dan gewoonlijk klopt en dat u beeft. U kunt ook last hebben van duizeligheid, hoofdpijn,
spierzwakte en gewrichtspijn.
Indien u echter gedurende lange tijd hoge dosissen hebt gebruikt, vraag dan advies aan uw arts of
apotheker. Hoge dosissen Seretide kunnen namelijk aanleiding geven tot een verminderde aanmaak
van steroïdhormonen door de bijnieren.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis op het
gebruikelijke uur.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Het is zeer belangrijk dat u Seretide elke dag inneemt zoals aangegeven door uw arts.
Blijf het
gebruiken tot uw arts u vraagt het gebruik te stoppen. U mag het gebruik van Seretide niet
stoppen of plotseling de dosis verminderen. Dit kan uw ademhaling verergeren.
Als u plots stopt met het gebruik van Seretide of als u de dosis verlaagt, kan dat (in zeer zeldzame
gevallen) problemen veroorzaken met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie), wat soms bijwerkingen kan
veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
buikpijn
moeheid en verminderde eetlust, misselijkheid
braken en diarree
gewichtsverlies
hoofdpijn of slaperigheid
lage suikerspiegels in het bloed
lage bloeddruk en stuipen (toevallen)
Als uw lichaam onder stress staat als gevolg van bijvoorbeeld koorts, een trauma (zoals een auto-
ongeluk), een infectie of een operatie, kan dat de bijnierinsufficiëntie verergeren en kunt u één van de
hogervermelde bijwerkingen krijgen.
Als u bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Om deze symptomen te vermijden, is
het mogelijk dat uw arts u bijkomende corticosteroïden voorschrijft in de vorm van tabletten (zoals
prednisolon).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. Om het risico van bijwerkingen te verminderen, zal uw arts u de laagst mogelijke
dosis voorschrijven die uw astma of uw COPD controleert.
Allergische reacties: u kunt merken dat uw ademhaling plots slechter wordt onmiddellijk na
gebruik van Seretide. U kunt last krijgen van sterk piepende ademhaling en veel moeten hoesten of
kortademig zijn. U zou ook jeuk, huiduitslag (netelroos) en een zwelling (gewoonlijk van het gezicht,
de lippen, de tong of de keel) kunnen vertonen of u kunt ineens het gevoel krijgen dat uw hart zeer
snel klopt of dat u gaat flauwvallen of dat u ijlhoofdig bent (waardoor u in elkaar kunt stuiken of het
bewustzijn kunt verliezen.
Indien u één van deze tekenen vertoont of indien deze plots optreden
na gebruik van Seretide, zet het gebruik van Seretide dan stop en verwittig onmiddellijk uw
arts. Allergische reacties op Seretide komen soms voor (ze treffen minder dan één persoon op 100).
Pneumonie (longinfectie) bij COPD-patiënten (vaak voorkomende bijwerking)
Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik
van Seretide ­ dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
koorts of koude rillingen
verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
vaker hoesten of meer ademhalingsmoeilijkheden.
De andere bijwerkingen staan hieronder vermeld:
Zeer vaak (treffen meer dan één persoon op 10)
Hoofdpijn: deze verbetert meestal bij het voortzetten van de behandeling.
Een toegenomen aantal verkoudheden werd gemeld bij personen met COPD.
Vaak (treffen minder dan één persoon op 10)
Schimmelinfectie (pijnlijke witte/gele verheven plekjes) in de mond en keel (spruw). Pijnlijke
tong, hese stem en irritatie van de keel. Het kan helpen om onmiddellijk na elke dosis van uw
geneesmiddel uw mond met water te spoelen en het daarna uit te spuwen en/of uw tanden te
poetsen. Uw arts kan u een schimmelwerende behandeling voorschrijven om uw schimmelinfectie
te behandelen.
Pijnlijke en gezwollen gewrichten en spierpijn.
Spierkrampen.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij patiënten met Chronische Obstructief Longlijden
(COPD):
Blauwe plekken en breuken.
Sinusitis (gespannen of vol gevoel in de neus, wangen en achter de ogen, soms samen met een
kloppende pijn).
Verminderde hoeveelheid kalium in het bloed (kan aanleiding geven tot een onregelmatige
hartslag, spierzwakte, krampen).
Soms (treffen minder dan één persoon op 100)
Stijging van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglykemie). Als u suikerziekte
hebt, kan het noodzakelijk zijn om uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en eventueel uw
gebruikelijke diabetesbehandeling aan te passen.
Cataract (troebele ooglens).
Zeer snelle hartslag (tachycardie).
Bevend gevoel (tremor) en snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen): deze effecten zijn
meestal zonder gevaar en verminderen bij het voortzetten van de behandeling.
Pijn in de borst.
Ongerust gevoel (dit effect komt hoofdzakelijk voor bij kinderen).
Slaapstoornissen.
Allergische huiduitslag.
Zelden (treffen minder dan één persoon op 1000)
Ademhalingsmoeilijkheden of piepende ademhaling die verergeren onmiddellijk na gebruik
van Seretide. Indien dit het geval is,
stop het gebruik van uw Seretide inhalator. Gebruik uw
snelwerkende «noodpuffer» om u te helpen ademen en
verwittig onmiddellijk uw arts.
Seretide kan de normale productie van steroïdhormonen in het lichaam beïnvloeden, in het
bijzonder als u gedurende lange perioden hoge dosissen gebruikt hebt. Deze effecten zijn:
Een vertraagde groei bij kinderen en adolescenten.
Een verdunning van de botstructuur.
Glaucoom.
Gewichtstoename.
Rond gelaat (vollemaansgezicht) (Syndroom van Cushing).
Uw arts zal u regelmatig onderzoeken om deze bijwerkingen op te sporen en om er op toe te
zien dat u de laagste effectieve dosis Seretide gebruikt voor de controle van uw astma.
Gedragswijzigingen, waaronder hyperactiviteit of ongewone prikkelbaarheid (deze effecten
komen hoofdzakelijk voor bij kinderen).
Onregelmatige hartslag of extra hartslagen (hartritmestoornissen). Verwittig uw arts maar stop het
gebruik van Seretide niet, tenzij uw arts het u vraagt.
Een schimmelinfectie van de slokdarm, die slikproblemen kan veroorzaken.
Frequentie niet bekend, maar kunnen ook optreden:
Depressie of agressie. De kans dat deze effecten optreden, is groter bij kinderen.
Wazig zien.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Website: www.fagg.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5
Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Elke voorverdeelde dosis bevat 50 microgram salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en 100, 250 of
500 microgram fluticasonpropionaat.
De andere stof in dit middel is lactose monohydraat (bevat melkeiwitten).
Hoe ziet Seretide eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Seretide Diskus bevat een strip die het inhalatiepoeder beschermt tegen invloeden van de
omgeving.
Elke dosis is voorverdeeld.
De inhalatietoestellen zitten verpakt in kartonnen dozen met:
1 x Diskus 28 inhalaties
of 1, 2, 3, of 10 x Diskus met elk 60 inhalaties
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Fabrikant
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations),
Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Verenigd Koninkrijk.
Tel: +44 (0)1920 463993; Fax: +44 (0)1920 864000
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Frankrijk.
Tel: +33 2 3223 5500; Fax: +33 2 3223 5558
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Seretide Diskus
Cyprus
Seretide Diskus
Denemarken
Seretide
Duitsland
atmadisc Diskus
Estland
Seretide Diskus
Finland
Seretide Diskus
Frankrijk
Seretide Diskus
Griekenland
Seretide Diskus
Hongarije
Seretide Diskus
Ierland
Seretide Diskus
IJsland
Seretide
Italië
Seretide Diskus
Kroatië
Seretide Diskus
Malta
Seretide Diskus
Luxemburg
Seretide Diskus
Nederland
Seretide Diskus
Oostenrijk
Seretide Diskus
Portugal
Seretaide Diskus
Roemenië
Seretide Diskus
Slowakije
Seretide Diskus
Spanje
Seretide Accuhaler
Tsjechië
Seretide Diskus
Verenigd Koninkrijk
Seretide Accuhaler
Zweden
Seretide Diskus
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Seretide Diskus 50 microgram/100 microgram/dosis
BE200855
Seretide Diskus 50 microgram/250 microgram/dosis
BE200873
Seretide Diskus 50 microgram/500 microgram/dosis
BE200882
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00