Sertraline ab 100 mg

Sertraline AB 50 mg filmomhulde tabletten
Sertraline AB 100 mg filmomhulde tabletten
sertraline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sertraline AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sertraline AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Sertraline AB bevat het werkzame bestanddeel sertraline. Sertraline behoort tot een groep geneesmiddelen
die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden
ingenomen om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Sertraline AB kan worden ingenomen ter behandeling van:
depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen)
sociale angststoornis (bij volwassenen)
posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen)
paniekstoornis (bij volwassenen)
obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van
6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen slapen of niet meer zo
van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen zoals constant last
hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.
PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en heeft een aantal
symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst. Sociale angststoornis (sociale fobie) is een
ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt zich door gevoelens van hevige angst of
bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld: praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of
drinken met anderen of bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).
Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.
Als het u niet duidelijk is waarom u Sertraline AB voorgeschreven heeft gekregen, raadpleeg dan uw arts.
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U neemt geneesmiddelen in of heeft in het verleden geneesmiddelen ingenomen met de naam
monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals selegiline, moclobemide of geneesmiddelen die op
MAO remmers lijken, zoals linezolid. Als u stopt met een behandeling met sertraline moet u ten minste
één week wachten voordat u begint met een behandeling met een MAO remmer. Na het stoppen van de
behandeling met een MAO remmer moet u ten minste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de
behandeling met sertraline.
U neemt een ander geneesmiddel met de naam pimozide (een geneesmiddel voor mentale stoornissen
zoals psychose).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Sertraline AB inneemt als u
lijdt of heeft in het verleden geleden aan één van de volgende aandoeningen:
Als u epilepsie heeft of een verleden van epileptische aanvallen heeft. Indien u een stuip (aanval) heeft,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u een manische
episode heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf te verwonden heeft of heeft gehad (zie hieronder
'Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis').
Als u het serotoninesyndroom heeft. In zeldzame gevallen kan dit syndroom optreden wanneer u
bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. (Voor de symptomen, zie rubriek 4.
"Mogelijke bijwerkingen"). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben
verteld.
Als u buprenorfine-bevattende geneesmiddelen inneemt. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen
met Sertraline AB kan leiden tot het serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening
(zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van behandeling met
Sertraline AB. U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde geneesmiddelen tegen hypertensie
gebruikt. Deze geneesmiddelen kunnen namelijk ook de natriumgehalte in uw bloed veranderen.
Wees extra voorzichtig als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico op een laag
natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
Als u een leverziekte heeft; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Sertraline AB dient te krijgen.
Als u diabetes heeft. Uw bloedglucosegehalte kan door Sertraline AB veranderen en uw geneesmiddelen
voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
Als u bloedingsstoornissen heeft gehad, als u zwanger bent (zie 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid') of als u geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed verdunnen (bijv. acetylsalicylzuur
(aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen kunnen verhogen.
Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Sertraline AB dient uitsluitend gebruikt te
worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te behandelen die lijden aan obsessieve
compulsieve stoornis (OCS). Als u onder behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend
in de gaten willen houden (zie hieronder 'Gebruik bij kinderen en adolescenten').
Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
Als u oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Als u na een elektrocardiogram (EKG) verteld werd dat u een afwijking van uw hartfilm
(elektrocardiogram), gekend als een verlenging van het QT-interval, heeft.
Als u hartaandoening, lage kaliumwaarden of lage magnesiumwaarden, een familiegeschiedenis van QT-
disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van
de behandeling aanhouden.
Rusteloosheid/acathisie:
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en behoefte om te
bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit komt het meest voor tijdens de
eerste paar weken van de behandeling. Het verhogen van de dosis kan schadelijk zijn, dus neem in het geval
dat u deze symptomen heeft contact op met uw arts.
Onttrekkingsverschijnselen:
Verschijnselen die betrekking hebben op het stopzetten van de behandeling (onttrekkingsverschijnselen)
komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 3 'Als u stopt met het
innemen van dit middel', en rubriek 4' 'Mogelijke bijwerkingen'). Het risico op onttrekkingssymptomen
hangt af van de duur van de behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd.
Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten
ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting van de behandeling.
Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2 weken. Bij sommige patiënten
kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij stopzetting van behandeling met sertraline wordt
aangeraden om de dosis geleidelijk te verlagen gedurende een periode van verschillende weken of maanden,
en u dient altijd de beste manier van stopzetten van de behandeling met uw arts te bespreken.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis:
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of
zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva)
gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het
algemeen ongeveer 2 weken of soms langer.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging.
Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico
aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische
aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met
uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een
angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om u te vertellen wanneer zij denken
dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sertraline dient gewoonlijk niet te worden ingenomen door kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, met
uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Patiënten jonger dan 18 jaar
lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, gedachten om zichzelf te
verwonden of te doden (zelfmoordgedachten) en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en
woede) wanneer ze met deze groep geneesmiddelen worden behandeld. Het is niettemin mogelijk dat uw arts
besluit om Sertraline AB aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van
de betreffende patiënt is. Als uw arts u Sertraline AB heeft voorgeschreven en u jonger dan 18 jaar bent en u
daarover wilt praten, neem dan contact met hem/haar op.
Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert in het geval
dat u Sertraline AB inneemt. Bovendien is de veiligheid van sertraline op lange termijn wat betreft de groei,
rijping tot volwassenheid en leren (cognitieve ontwikkeling) en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep
nog niet aangetoond.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Sertraline AB beïnvloeden of Sertraline AB zelf kan de
werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die tegelijkertijd worden gebruikt.
Inname van Sertraline AB samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken:
Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) zoals moclobemide (ter
behandeling van depressie) en selegiline (ter behandeling van de ziekte van Parkinson), en het
antibioticum linezolid en methyleenblauw (om hoge concentraties van methemoglobine in het bloed te
behandelen). Gebruik Sertraline AB niet samen met deze geneesmiddelen.
Geneesmiddelen ter behandeling van mentale stoornissen zoals psychosen (pimozide). Gebruik
Sertraline AB niet samen met pimozide.
Als u de volgende geneesmiddelen inneemt, vertel dat dan uw arts:
Geneesmiddelen die amfetaminen bevatten (gebruikt om aandachtstekort-hyperactiviteitsstoornis
(ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen)
Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van sint-janskruid
kunnen 1 tot 2 weken aanhouden
Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten
Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol)
Geneesmiddelen die bij anesthesie of bij de behandeling van chronische pijn worden gebruikt (fentanyl,
mivacurium en suxamethonium)
Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan)
Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijv. warfarine)
Geneesmiddelen ter behandeling van pijn/artritis (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine))
Kalmerende middelen (diazepam)
Diuretica (ook plastabletten genoemd)
Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine)
Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide)
Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en maagbrand (cimetidine,
omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol)
Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (bijv. lithium)
Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline, nefazodon,
fluoxetine, fluvoxamine)
Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals
perfenazine, levomepromazine en olanzapine)
Geneesmiddelen die gebruikt worden om hoge bloeddruk en borstpijn te behandelen of de hartslag en -
ritme te reguleren (zoals verapamil, diltiazem, flecainide, propafenon)
Geneesmiddelen ter behandeling van bacteriële infecties (zoals rifampicine, clarithromycine,
telithromycine, erythromycine)
Geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol,
voriconazol, fluconazol).
Geneesmiddelen ter behandeling van HIV/aids en hepatitis C (proteaseremmers zoals ritonavir,
telaprevir).
Geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie of na chemotherapie
(aprepitant).
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het risico van wijzigingen van de elektrische hartactiviteit
verhogen (bijv. sommige antipsychotica en antibiotica).
Metamizol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn en koorts te behandelen.
buprenorfine-bevattende geneesmiddelen. Deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met
Sertraline AB en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren,
waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten,
tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem
contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Sertraline AB tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bij het innemen van Sertraline AB dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.
Sertraline mag niet samen met pompelmoessap ingenomen worden omdat het de concentratie van sertraline
in uw lichaam kan verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond. Sertraline
dient in het geval u zwanger bent, uitsluitend aan u te worden gegeven als de arts van mening is dat het
voordeel voor u opweegt tegen het mogelijke risico voor de groeiende foetus.
Zorg dat uw vroedvrouw en/of arts weet dat u Sertraline AB inneemt. Bij inname tijdens de zwangerschap,
vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Sertraline AB het risico
op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt `persisterende pulmonale
hypertensie van de pasgeborene' (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en
blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze verschijnselen beginnen meestal in de eerste 24 uur
nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
vroedvrouw en/of arts.
Als u Sertraline AB gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, kan er een verhoogd risico zijn op hevig
vaginaal bloedverlies kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
Uw arts of vroedvrouw moet weten dat u Sertraline AB gebruikt, zodat zij u kunnen adviseren.
Uw pasgeboren baby kan ook aan andere aandoeningen lijden, die meestal in de eerste 24 uur na de geboorte
optreden. De symptomen zijn:
problemen met de ademhaling
blauwachtige huidskleur, of te warm of te koud aanvoelen
blauwe lippen
braken of niet goed eten
zware vermoeidheid, niet kunnen slapen of veel huilen
stijve of slappe spieren
beven, nervositeit of stuipen
verhoogde reflexen
prikkelbaarheid
laag bloedsuikerniveau
Als uw baby een of meer van deze symptomen vertoont na de geboorte, of als u zich zorgen maakt over de
gezondheid van uw baby, contacteer dan uw arts of vroedvrouw voor advies.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om voertuigen te besturen of
machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke
invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.
Sertraline AB bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Volwassenen
Depressie en obsessieve compulsieve stoornis (OCS)
De aanbevole werkzame dosis is 50 mg/dag. De dagelijkse dosis kan worden verhoogd in stappen van 50 mg
met intervallen van ten minste een week over een periode van meerdere weken. De maximale aanbevolen
dosis bedraagt 200 mg/dag.
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis
De behandeling dient te beginnen met de dosis van 25 mg/dag, die na een week verhoogd wordt tot 50
mg/dag. De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van meerdere
weken. De maximale aanbevolen dosis bedraagt 200 mg/dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sertraline AB mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden
aan OCS te behandelen.
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS)

Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 25 mg.
Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal
daags 200 mg.
Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar: de aanbevolen startdosis is eenmaal daags 50 mg. De
maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.
Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.
Wijze van toediening:
Sertraline AB tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Gebruik uw medicatie eenmaal daags, of 's ochtends of 's avonds.
Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken. Dit hangt af van de aard van uw ziekte
en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren voordat uw symptomen beginnen te
verbeteren. Het is gebruikelijk om de behandeling van depressie na verbetering voor de duur van 6 maanden
voort te zetten.
Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken, snelle hartslag,
beven, agitatie, duizeligheid en in zeldzame gevallen bewusteloosheid.
Bent u vergeten dit middel in te nemen
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de volgende
dosis gewoon op de juiste tijd in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop alleen met het innemen van Sertraline AB als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw dosering van
Sertraline AB in de loop van enkele weken geleidelijk willen afbouwen voordat u ten slotte stopt met het
innemen van dit geneesmiddel. Als u plotseling met het innemen van dit geneesmiddel stopt dan kunt u
bijwerkingen krijgen als duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn,
misselijkheid of braken en beven. Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als
u stopt met het gebruik van Sertraline AB, informeer uw arts dan daarover.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Misselijkheid is de meest voorkomende bijwerking. De bijwerkingen zijn afhankelijk van de dosering en
verdwijnen of verminderen vaak als de behandeling wordt voortgezet.
Licht uw arts onmiddellijk in
Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel; deze symptomen kunnen
ernstig zijn.
Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en
tong aantasten). Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-
Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze gevallen
stopzetten.
Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag,
ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig
zweten en snelle hartslag. Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom. In zeldzame gevallen kan dit
syndroom optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts
wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat op leverbeschadiging kan wijzen.
Als u symptomen van een depressie krijgt met gedachten om zichzelf te verwonden of te doden
(zelfmoordgedachten).
Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u Sertraline AB bent gaan
gebruiken. U dient het aan uw arts te vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.
Als u en stuip (aanval) heeft.
Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2. 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel').
Vaak (waar tot 1 op 10 mensen last van kan hebben):

bronchitis, keelpijn, loopneus
verminderde eetlust, toegenomen eetlust
angst, depressie, agitatie, minder zin in seks, nervositeit, zich raar voelen, nachtmerrie, tandenknarsen
beven, spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning, problemen bij
het lopen en stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van spieren)*, verdoofd en tintelend gevoel,
verhoogde spierspanning, aandachtstoornis, afwijkende smaak
gezichtsstoornis
oorsuizen
palpitaties
opvliegers
geeuwen
maagstoornis, constipatie, buikpijn, braken, gasvorming
verhoogde zweetproductie, huiduitslag
rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn
afwijkingen in de menstruatiecyclus, erectiele disfunctie
malaise, pijn op de borst, zwakte, koorts
gewichtstoename
verwonding
Soms (waar tot 1 op 100 mensen last van kan hebben):
maagdarmontsteking, oorinfectie
tumor
overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
schildklierhormoon laag
zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, abnormaal denken, zich nergens om
bekommeren, hallucinatie, agressiviteit, euforische stemming, paranoia
geheugenverlies (amnesie), verminderd gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen, flauwvallen,
overbeweeglijkheid, migraine, convulsie, duizeligheid bij het opstaan, coördinatiestoornissen,
spraakstoornis
vergrote pupillen
oorpijn
snelle hartslag, hartproblemen
bloedingen (zoals maagbloeding)*, hoge bloeddruk, opvliegers, bloed in de urine
kortademigheid, bloedneus, ademhalingsproblemen, mogelijk piepende ademhaling
teerachtige ontlasting, gebitsklachten, slokdarmontsteking, aandoeningen van de tong, aambeien,
verhoogde speekselproductie, slikproblemen, boeren, problemen met de tong.
opgezwollen ogen, netelroos, haarverlies, jeuk, paarse vlekken op de huid, huidproblemen met
blaasjesvorming, droge huid, gezichtsoedeem, koud zweet
osteoartritis, spiertrekkingen, spierkrampen*, spierzwakte
vaker moeten urineren, problemen bij urineren, niet kunnen urineren, niet in staat zijn om urine op te
houden (incontinentie), meer moeten urineren en nachtelijk urineren
seksuele disfunctie, overmatige vaginale bloedingen, vaginaal bloedverlies, seksuele disfunctie bij de
vrouw
zwelling in de benen, koude rillingen, problemen bij het lopen, dorst
verhoogde leverenzymwaarden, gewichtsafname
gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens de therapie met
sertraline of kort na het stopzetten van de behandeling (zie rubriek 2)
afname van aantal witte bloedcellen*
ernstige allergische reactie
endocriene problemen*
hoog cholesterolgehalte, problemen om bloedsuikerspiegel onder controle te houden (diabetes), lage
bloedsuikerspiegel, verhoging van bloedsuikerwaarden*, een laag zoutgehalte in het bloed*
lichamelijke symptomen door stress of emoties, angstaanjagende vreemde dromen*,
geneesmiddelenafhankelijkheid, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie
coma, abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, plotse zware hoofdpijn
(die een teken kan zijn van een ernstige aandoening die Reversibel Cerebraal Vasoconstrictiesyndroom
(RCVS) genoemd wordt)*, sensorische stoornissen
vlekken voor de ogen, glaucoom, dubbel zicht, licht doet pijn aan de ogen, bloed in het oog, pupillen van
ongelijke grootte*, afwijkend gezichtsvermogen*, tranen van het oog
hartaanval, duizeligheid, flauwvallen of ongemak in de borststreek die tekenen van veranderingen van de
elektrische activiteit van het hart (op elektrocardiogram waargenomen) of van een abnormaal hartritme
kunnen zijn*, vertraagde hartslag.
slechte doorbloeding van de armen en benen
snel ademhalen, voortschrijdende littekenvorming van het longweefsel (interstitiële longziekte)*, sluiten
van de keel, spraakproblemen, langzaam ademhalen, hik
zweren in de mond, pancreatitis*, bloed in ontlasting, zweren op de tong and zere mond
problemen met de leverfunctie, ernstige leverfunctieproblemen*, gele huid en ogen (geelzucht)*
huidreacties op zonlicht*, ophoping van vocht in de huid (huidoedeem*), abnormale beharing,
abnormale huidgeur en uitslag op de hoofdhuid
afbraak van spierweefsel*, botaandoeningen
problemen bij plassen, verminderde urinelozing
afscheiding uit de borst, droge vaginastreek, genitale afscheiding, rode pijnlijke penis en voorhuid,
borstvergroting*, langdurige erectie
hernia, lagere geneesmiddeltolerantie
verhoogde bloedcholesterolwaarden, afwijkende laboratoriumtesten*, abnormaal sperma, problemen met
bloedstolling*
het wijder worden van bloedvaten
Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
kaakkramp*
bedplassen*
gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen*
ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt)
hevig vaginaal bloeden kort na de geboorte (postpartum bloeding), zie 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid' in rubriek 2 voor meer informatie.
*
Bijwerking gemeld na het op de markt brengen.
Bijkomende bijwerkingen die bij kinderen en jongeren kunnen voorkomen
In klinische onderzoeken bij kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het algemeen
vergelijkbaar met deze die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). De meest voorkomende
bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt stopgezet
Als u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunt u bijwerkingen krijgen zoals duizelingen,
gevoelloosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en trillen (zie rubriek 3
'Als u stopt met het innemen van dit middel').
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hoger risico op botbreuken gezien.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit middel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blister na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is sertraline.
Sertraline AB 50 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg sertraline (onder de vorm van
sertralinehydrochloride).
Sertraline AB 100 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg sertraline (onder de vorm van
sertralinehydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (Type A), hydroxypropylcellulose
calciumwaterstoffosfaat dihydraat, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, polysorbaat 80, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Sertraline AB eruit en wat zit er in een verpakking?
Filmomhulde tabletten.
Sertraline AB 50 mg:
Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, gegraveerd met 'A' op een zijde en met een '8'
en '1' met breuklijn tussen deze cijfers op de andere zijde. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
Sertraline AB 100 mg:
Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, gegraveerd met 'A' op een zijde en '82' op de
andere zijde.
Sertraline AB 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 14, 28,
30, 56, 60, 98, 100 en 120 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Sertraline AB 50 mg filmomhulde tabletten : BExxxxxx
Sertraline AB 100 mg filmomhulde tabletten : BExxxxxx
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Sertraline AB 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
PT
Sertralina Labesfal