Sertraline mylan 50 mg

Sertraline Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Sertraline Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
sertralinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sertraline Mylan en waarvoor wordt Sertraline Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Sertraline Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Sertraline Mylan in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sertraline Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SERTRALINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT SERTRALINE MYLAN
INGENOMEN?
Sertraline Mylan bevat de werkzame stof sertraline. Sertraline behoort tot een groep
geneesmiddelen die selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's) worden genoemd;
deze geneesmiddelen worden gebruikt om depressie en/of angststoornissen te behandelen.
Sertraline Mylan kan worden gebruikt ter behandeling van:
Depressie en voorkómen van het heroptreden van depressie (bij volwassenen).
Sociale angststoornis (bij volwassenen).
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
Paniekstoornis (bij volwassenen).
Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten
in de leeftijd van 6-17 jaar).
Depressie is een klinische ziekte met symptomen zoals droevig zijn, niet goed kunnen
slapen of niet meer zo van het leven genieten als vroeger.
OCS en paniekstoornissen zijn ziektes die aan angst gekoppeld zijn met symptomen, zoals
constant last hebben van hardnekkige ideeën (obsessies) die ervoor zorgen dat u
herhalende rituelen (compulsies) uitvoert.
PTSS is een aandoening die kan optreden na een emotioneel zeer traumatische ervaring en
heeft een aantal symptomen die vergelijkbaar zijn met die van depressie en angst. Sociale
angststoornis (sociale fobie) is een ziekte die te maken heeft met angst. De ziekte kenmerkt
zich door gevoelens van hevige angst of bezorgdheid in sociale situaties (bijvoorbeeld:
praten met vreemden, spreken voor een groep mensen, eten of drinken met anderen of
bezorgdheid dat men zich op een beschamende manier zou kunnen gedragen).
Uw arts heeft besloten dat dit geneesmiddel geschikt is voor de behandeling van uw ziekte.
Wordt uw klacht na inname van Sertraline Mylan niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U SERTRALINE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Sertraline Mylan niet gebruiken?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U gebruikt geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers,
zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO-remmers lijken (zoals
linezolid) of heeft deze geneesmiddelen gebruikt. Als u stopt met het gebruik van
sertraline moet u ten minste één week wachten voordat u begint met het gebruik van
MAO-remmers. Na het stoppen van de behandeling met een MAO-remmer moet u ten
minste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.
U gebruikt een ander geneesmiddel met de naam pimozide (een antipsychoticum).
U heeft een ernstige leverziekte.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sertraline Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sertraline Mylan inneemt.
Geneesmiddelen zijn niet altijd voor iedereen geschikt. Vertel uw arts voordat u Sertraline
Mylan gebruikt als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen:
Serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom (potentieel levensbedreigende
aandoeningen). In zeldzame geval en kunnen deze syndromen optreden wanneer u
bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt (zie `Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen' hieronder). (Voor de symptomen, zie rubriek 4, `Mogelijke
bijwerkingen`). Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben
verteld.
Als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft. Dit kan namelijk het gevolg zijn van
behandeling met Sertraline Mylan. U dient het ook aan uw arts te vertel en als u bepaalde
geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt. Deze geneesmiddelen
kunnen namelijk ook de natriumconcentratie in uw bloed veranderen.
Wees extra voorzichtig als u bejaard bent. Mogelijk heeft u dan namelijk een hoger risico
op een laag natriumgehalte in uw bloed (zie hierboven).
Als u heel veel vocht heeft verloren ­ bijvoorbeeld als u moest braken of ernstige diarree
had.
Leverziekte; uw arts kan besluiten dat u een lagere dosis Sertraline Mylan dient te
krijgen.
Diabetes; uw bloedglucosegehalte kan door Sertraline Mylan veranderen en uw
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes moeten mogelijk worden bijgesteld.
Epilepsie of een verleden van epileptische aanval en. Indien u een stuip (aanval) heeft,
neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts.
Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad. Indien u
een manische episode heeft, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts.
Als u gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding heeft of heeft gehad (zie hieronder
`Gedachten over zelfdoding en verergering van uw depressie of angststoornis').
Als u bloedingsstoornissen heeft gehad of geneesmiddelen heeft gebruikt die het bloed
verdunnen (bv. acetylsalicylzuur (aspirine) of warfarine) of het risico op bloedingen
kunnen verhogen of als u zwanger bent (zie `Zwangerschap, borstvoeding en
Als u een kind of adolescent bent van jonger dan 18 jaar. Sertraline Mylan dient
uitsluitend gebruikt te worden om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar te
behandelen die lijden aan obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Als u onder
behandeling bent voor deze stoornis, zal uw arts u nauwlettend in de gaten wil en houden
(zie hieronder `Kinderen en jongeren tot 18 jaar').
Als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
Als u een voorgeschiedenis heeft van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
Als u na een electrocardiogram (ECG) verteld werd dat u een afwijking van uw hartfilm,
gekend als een verlenging van het QT-interval, heeft.
Als u lage kaliumconcentraties in het bloed heeft, een familiale voorgeschiedenis van
plotse dood of hartproblemen heeft, als u andere hartproblemen heeft of geneesmiddelen
gebruikt waarvan bekend is dat ze het ritme van uw hartslag beïnvloeden. U heeft een
hoger risico op problemen met uw hartslag (QT-verlenging, torsade de pointes).
Als u Sertraline Mylan inneemt, kan dit invloed hebben op urinescreeningtests.
Rusteloosheid/acathisie
Het gebruik van sertraline is in verband gebracht met een zorgwekkende rusteloosheid en
behoefte om te bewegen, waarbij de patiënt vaak niet stil kan zitten of staan (acathisie). Dit
komt het meest voor tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Een dosisverhoging kan schadelijk zijn voor patiënten die deze symptomen krijgen.
Onttrekkingsverschijnselen
Verschijnselen die betrekking hebben op het stopzetten van de behandeling
(onttrekkingsverschijnselen) komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt
stopgezet (zie rubriek 3 `Als u stopt met het innemen van Sertraline Mylan' en rubriek 4
`Mogelijke bijwerkingen'). Het risico van onttrekkingssymptomen hangt af van de duur van de
behandeling, de dosering en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Over het
algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig. Ze kunnen echter bij sommige patiënten
ernstig zijn. Normaal gesproken treden ze op binnen de eerste paar dagen na stopzetting
van de behandeling. Over het algemeen verdwijnen dergelijke symptomen vanzelf binnen 2
weken. Bij sommige patiënten kunnen ze langer aanhouden (2-3 maanden of meer). Bij
stopzetting van behandeling met Sertraline Mylan wordt aangeraden om de dosis geleidelijk
te verlagen gedurende een periode van verschil ende weken of maanden. Bespreek altijd
met uw arts hoe u uw behandeling het beste kunt stopzetten.
Gedachten over zelfdoding en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over
zelfbeschadiging of zelfdoding. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst
middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen
al emaal de tijd nodig hebben om te gaan werken, in het algemeen ongeveer 2 weken of
soms langer.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
Als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfdoding of zelfbeschadiging.
Als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een
toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25
jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfdoding hebt, neem dan direct
contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt
aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen om u te
vertel en wanneer zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich
Geneesmiddelen zoals Sertraline Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen
van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige geval en blijven deze
symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sertraline Mylan dient gewoonlijk niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder
de 18 jaar, met uitzondering van patiënten met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals
zelfmoordpogingen, gedachten om zichzelf te verwonden of te doden (zelfmoordgedachten)
en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze
groep geneesmiddelen worden behandeld. Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om
Sertraline Mylan aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het
belang van de betreffende patiënt is. Als uw arts u Sertraline Mylan heeft voorgeschreven en
u jonger dan 18 jaar bent en u daarover wilt praten, neem dan contact met hem/haar op.
Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of
verergert in het geval dat u Sertraline Mylan gebruikt. Bovendien is de veiligheid van
Sertraline Mylan op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid en leren
(cognitieve ontwikkeling) en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sertraline Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Sertraline Mylan beïnvloeden of
Sertraline Mylan zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die
tegelijkertijd met Sertraline Mylan worden gebruikt.
Inname van Sertraline Mylan samen met de volgende geneesmiddelen kan ernstige
bijwerkingen veroorzaken:
Geneesmiddelen met de naam monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers), zoals
moclobemide (ter behandeling van depressie), selegiline (ter behandeling van Parkinson)
en het antibioticum linezolid. Gebruik Sertraline Mylan niet samen met MAO-remmers.
Geneesmiddelen ter behandeling van mentale stoornissen (bv. pimozide). Gebruik
Sertraline Mylan niet samen met pimozide.
Opioïde geneesmiddelen die gebruikt worden om acute of chronische pijn te behandelen
(bv. buprenorfine) en opioïdantagonisten die de effecten van opioïden blokkeren (bv.
naloxon). Gebruik Sertraline Mylan niet samen met opioïden of opioïdantagonisten. Die
geneesmiddelen kunnen interageren met Sertraline Mylan en u kunt symptomen krijgen
zoals onvrijwil ige ritmische contracties van de spieren, waaronder de spieren die de
oogbewegingen controleren, opwinding, hal ucinaties, coma, overmatig zweten, beven,
overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur boven 38 °C. Neem
contact op met uw arts als u dergelijke symptomen krijgt.
Als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan uw arts of apotheker:
Geneesmiddelen die amfetaminen bevatten (gebruikt om aandachtstekortstoornis met
hyperactiviteit (ADHD), narcolepsie en zwaarlijvigheid te behandelen).
Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum). De effecten van
sint-janskruid kunnen 1 tot 2 weken aanhouden.
Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
Geneesmiddelen die voor anesthesie gebruikt worden of om ernstige, chronische pijn te
behandelen (mivacurium, suxamethonium en `opiaten' zoals fentanyl)
geneesmiddelen (NSAID's) zoals ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine)).
Metamizol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn en koorts te behandelen
Kalmerende middelen (diazepam)
Diuretica.
Geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine).
Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide)
Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur, maagzweren en zuurbranden
(cimetidine, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
Lithium, een geneesmiddel ter behandeling van manie en depressie.
Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline,
desipramine, nefazodon, fluoxetine, fluvoxamine).
Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen
(zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en pijn op de borst of
om de hartslag en het hartritme te reguleren (zoals flecaïnide, propafenon, verapamil en
diltiazem).
Geneesmiddelen ter behandeling van hiv-infectie en hepatitis C (proteaseremmers zoals
ritonavir, telaprevir).
Geneesmiddelen ter behandeling van schimmelinfecties (zoals fluconazol, ketoconazol,
itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Antibiotica (zoals clarithromycine, erythromycine, telithromycine).
Aprepitant, een geneesmiddel ter behandeling van misselijkheid en braken.
Geneesmiddelen ter behandeling van tuberculose (rifampicine).
Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op het ritme van uw hartslag
(zoals levofloxacine, haloperidol, imipramine).
Waarop moet u letten met drinken en alcohol?
Bij het innemen van Sertraline Mylan dient het gebruik van alcohol te worden vermeden.
Sertraline Mylan mag niet samen met grapefruitsap worden ingenomen, omdat dit de
concentratie van sertraline in uw lichaam kan verhogen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De veiligheid van sertraline werd nog niet vol edig bepaald voor zwangere vrouwen.
Sertraline Mylan mag al een gegeven worden aan zwangere vrouwen als de arts oordeelt dat
het voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Zorg ervoor dat uw verloskundige en /of arts weet dat u Sertraline Mylan gebruikt. Indien
ingenomen tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden van de
zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Sertraline Mylan het risico verhogen op een
ernstige aandoening bij baby's, persisterende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen
(PPHN), waardoor de baby snel er ademhaalt en er blauwachtig uitziet. Deze symptomen
treden doorgaans op binnen 24 uur na de geboorte. Als uw baby deze symptomen heeft,
moet u onmiddel ijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Uw pasgeboren baby kan ook aan andere aandoeningen lijden, die meestal in de eerste 24
uur na de geboorte optreden. De symptomen zijn:
Als uw baby een of meer van deze symptomen vertoont na de geboorte, of als u zich zorgen
maakt over de gezondheid van uw baby, contacteer dan uw arts of vroedvrouw voor advies.
Als u Sertraline Mylan vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn
van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een
voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op
de hoogte zijn dat u Sertraline Mylan inneemt, zodat ze u kunnen adviseren.
Er is bewijs dat sertraline overgaat in de moedermelk bij de mens. Sertraline dient uitsluitend
te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven als uw arts van mening is dat het
voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de baby.
Sommige geneesmiddelen zoals sertraline kunnen in dieronderzoek de kwaliteit van het
sperma verminderen. Theoretisch kan dit invloed hebben op de vruchtbaarheid, maar invloed
op de vruchtbaarheid bij de mens is tot nu toe nog niet waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Psychotrope geneesmiddelen zoals sertraline kunnen uw vermogen aantasten om
voertuigen te besturen of machines te gebruiken. U dient daarom pas voertuigen te besturen
of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen
heeft.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. HOE NEEMT U SERTRALINE MYLAN IN?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Sertraline Mylan tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Gebruik uw medicatie eenmaal daags, óf 's ochtends óf `s avonds. U kunt de tablet in gelijke
doses verdelen.
U kunt merken dat dit geneesmiddel een ongewone geur en/of smaak heeft. Dat is normaal
en kan beperkt worden door meteen een glas water te drinken nadat u het in uw mond
gestopt hebt.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis
Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis dient de
behandeling te beginnen met de dosis van 25 mg/dag, die na een week verhoogd wordt tot
50 mg/dag.
De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van
meerdere weken. De maximale geadviseerde dosis bedraagt 200 mg/dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sertraline Mylan mag al een worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van
6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.
Obsessieve compulsieve stoornis
Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12: de geadviseerde startdosis is eenmaal daags 25 mg.
Na een week verhoogt uw arts dit mogelijk tot eenmaal daags 50 mg. De maximale dosis
bedraagt eenmaal daags 200 mg.
Adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17: de geadviseerde startdosis is eenmaal daags 50
mg. De maximale dosis bedraagt eenmaal daags 200 mg.
Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van
de arts op.
Uw arts adviseert u over hoe lang u dit geneesmiddel mag gebruiken. Dit hangt af van de
aard van uw ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. Het kan enkele weken duren
voordat uw symptomen beginnen te verbeteren.
Heeft u te veel van Sertraline Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Sertraline Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u per ongeluk te veel Sertraline Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling van een ziekenhuis.
Breng altijd de verpakking en de bijsluiter van dit geneesmiddel mee, ongeacht of er nog
geneesmiddelen in de verpakking zitten of niet.
Tot de symptomen van een overdosering behoren: slaperigheid, misselijkheid en braken,
snel e hartslag, beven, geagiteerdheid, duizeligheid en in zeldzame geval en
bewusteloosheid.
Bent u vergeten Sertraline Mylan in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem
de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Sertraline Mylan
Stop al een met het gebruik van Sertraline Mylan als uw arts dit voorschrijft. Uw arts zal uw
dosering van Sertraline Mylan in de loop van enkele weken geleidelijk wil en afbouwen,
voordat u ten slotte stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Als u plotseling met het
gebruik van dit geneesmiddel stopt, dan kunt u bijwerkingen krijgen als duizeligheid,
verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Licht uw arts onmiddellijk in:
Als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel. Deze
symptomen kunnen ernstig zijn.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Epileptische aanval.
Symptomen van depressie met gedachten aan zelfdoding en suïcidaal gedrag. Deze
symptomen zijn gemeld tijdens en vlak na het stopzetten van de behandeling met
sertraline (zie rubriek 2).
Zelden (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Al ergische reactie of al ergie, die symptomen kan omvatten zoals een jeukende,
verheven huiduitslag (netelroos), ademhalingsproblemen, piepende ademhaling of
plotselinge zwel ing van de oogleden, het gezicht of de lippen.
Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit
kan de mond, de tong en de geslachtsdelen enz. aantasten). Dit kunnen tekenen zijn
van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische
epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling in deze geval en stopzetten.
Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en
bloeddruk, zeer stijve spieren of overmatig zweten en snel e hartslag. Dit zijn
symptomen van het serotoninesyndroom of maligne neurolepticasyndroom. In
zeldzame geval en kunnen deze syndromen optreden wanneer u bepaalde
geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline gebruikt. Uw arts wil dan mogelijk uw
behandeling stopzetten.
Als u een gele huid en gele ogen krijgt, wat een teken van leverbeschadiging kan zijn.
Als u gevoelens van rusteloosheid krijgt en niet stil kunt zitten of staan nadat u
Sertraline Mylan bent gaan gebruiken. U dient het aan uw arts te vertel en als u zich
rusteloos begint te voelen.
Als u een manische episode heeft (zie rubriek 2 `Wanneer mag u Sertraline Mylan niet
innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
De volgende andere bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek en
postmarketing bij volwassenen.
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slapeloosheid (slaapproblemen), duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree,
misselijkheid, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Bronchitis, loopneus, zere keel.
Minder of meer eetlust.
Depressie, zich raar voelen, malaise (algemeen onwel voelen), nachtmerries, angst,
agitatie, nervositeit, minder zin in seks, tandenknarsen.
Verdoofd en tintelend gevoel, beven, verhoogde spierspanning, afwijkende smaak,
aandachtstoornis.
Gezichtsstoornis, oorsuizen.
Palpitaties, opvliegers, geeuwen.
Buikpijn, braken, constipatie, maagstoornis zoals indigestie en zuurbranden,
gasvorming.
Uitslag, verhoogde zweetproductie, spier- en gewrichtspijn, pijn op de borst.
Rugpijn, spiertrekkingen, abnormaal verdraaide nek, armen of romp,
spierbewegingsproblemen, problemen bij het lopen en stijfheid, spasmen en
onvrijwillige bewegingen van spieren.
Onregelmatige menstruaties, seksuele disfunctie.
Koorts, zwakte.
Gewichtstoename.
Verwonding.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Darmproblemen.
Kanker.
Seizoensgebonden al ergie.
Hal ucinatie (dingen zien, voelen of horen die er niet zijn), zich overgelukkig voelen,
zich nergens om bekommeren, abnormaal denken, agressie, psychotische stoornis,
paranoia (geestesziekte die ernstige achterdocht veroorzaakt), convulsie.
Onwil ekeurige spiersamentrekkingen, coördinatiestoornissen, overbeweeglijk, amnesie
(geheugenverlies), verminderd gevoel, spraakstoornis, duizeligheid bij het opstaan,
flauwval en, migraine.
Oorpijn, infectie van het binnenoor (otitis media).
Snel e hartslag, hartaandoening, hoge bloeddruk, opvliegers, bloed in de urine, zwel ing
in armen en benen, bloedingen (zoals maagbloeding)
Kortademigheid, ademhalingsproblemen, bloedneus, slokdarmontsteking,
slikproblemen, aambeien, verhoogde speekselproductie, tongproblemen,
gebitsklachten, boeren.
Vergrote pupillen, paarse vlekken op de huid, zwel ing van het gezicht en het gebied
rond de ogen, haarverlies, klam zweet, droge huid, dermatitis, netelroos, jeuk.
Osteoartritis, spierzwakte, spierkrampen, abnormale bewegingen, problemen bij het
bewegen.
Nachtelijk urineren, meer moeten urineren, vaker moeten urineren, problemen bij
urineren, urine-incontinentie.
Seksuele disfunctie, hevige en lange maandstonden (menorragie), vaginaal
bloedverlies, seksuele disfunctie bij de vrouw.
Koude ril ingen, dorst, verhoogde concentratie van leverenzymen, gewichtsverlies.
Lage concentratie schildklierhormonen.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Opgezwol en klieren, hoog cholesterolgehalte, lage bloedsuikerspiegel.
Afname van het aantal cel en die de bloedstol ing bevorderen (u kunt snel er blauwe
plekken of bloedingen krijgen), afname van het aantal witte bloedcellen.
Hormonale problemen
Lichamelijke symptomen vanwege stress of emoties (conversiestoornis),
geneesmiddelenafhankelijkheid, slaapwandelen, voortijdige ejaculatie.
Angstaanjagende vreemde dromen.
Abnormale bewegingen, problemen bij het bewegen, grotere gevoeligheid, plotse
zware hoofdpijn (die een teken kan zijn van een ernstige aandoening die Reversibel
Cerebraal Vasoconstrictiesyndroom (RCVS) genoemd wordt, sensorische stoornissen,
Vlekken voor de ogen, glaucoom, dubbel zicht, licht doet pijn aan de ogen, bloed in de
ogen, ongelijke pupillen, abnormaal zicht, traanproblemen.
Hartaanval, duizeligheid, flauwval en of ongemak in de borststreek die tekenen van
veranderingen van de elektrische activiteit van het hart (op elektrocardiogram
waargenomen) of van een abnormaal hartritme kunnen zijn, vertraagde hartslag.
Slechte doorbloeding naar de armen en benen.
Snel ademhalen, progressieve littekenvorming van longweefsel (interstitiële longziekte),
spraakproblemen, de hik, langzaam ademhalen, sluiten van de keel.
Zere mond, zweren op de tong, zweren in de mond, problemen met leverfunctie,
ernstige leverfunctieproblemen, gele huid en ogen (geelzucht).
Ernstige spierpijn met spierzwakte en zwel ing die het gevolg kan zijn van spierafbraak
(rabdomyolyse)
Huidproblemen met blaasjesvorming, uitslag rond de haarfol ikels, abnormale beharing,
abnormale huidgeur, botaandoeningen, huidreacties op zonlicht.
Moeilijk urineren, verminderde urinelozing, aarzeling bij urineren.
Endocrien probleem, een laag zoutgehalte (natrium) in het bloed, hoog suikergehalte in
het bloed (hyperglykemie), verhoogde bloedcholesterolwaarden, abnormale
laboratoriumuitslagen.
Problemen om bloedsuikerspiegel onder controle te houden, (diabetes mel itus)
Ontsteking van de alvleesklier die ernstige pijn in de bovenbuik veroorzaakt, vaak met
misselijkheid of braken.
Ernstige buikpijn, opgeblazen gevoel en hoge temperatuur doordat het slijmvlies van de
darm opgezwollen en geïnfecteerd raakt (diverticulitis), waardoor er vers bloed in de
ontlasting komt (hematochezia)
Droge vaginastreek, rode pijnlijke penis en voorhuid, genitale afscheiding, langdurige
erectie, abnormaal sperma, afscheiding uit borst, borstvergroting.
Hernia.
Lagere geneesmiddeltolerantie, het wijder worden van bloedvaten.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Gedeeltelijk verlies van het gezichtsvermogen.
Trismus (ook kaakklem genoemd, is een verminderde opening van de kaken).
Bedplassen
Ontsteking van de dikke darm (die diarree veroorzaakt).
Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Bij klinische onderzoeken met kinderen en adolescenten waren de bijwerkingen over het
algemeen vergelijkbaar met die bij volwassen werden waargenomen (zie hierboven). Na het
in de handel brengen, werd ook bedwateren gemeld. De meest voorkomende bijwerkingen
bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en misselijkheid.
Symptomen die kunnen optreden als de behandeling wordt onderbroken
Als u plotseling stopt met het innemen van dit geneesmiddel kunt u bijwerkingen krijgen
zoals duizelingen, gevoel oosheid, slaapstoornissen, onrust of angst, hoofdpijn,
misselijkheid, braken en tril en (zie rubriek 3 `Als u stopt met het innemen van Sertraline
Mylan').
Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken
gezien.
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U SERTRALINE MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Sertraline Mylan?
De werkzame stof in Sertraline Mylan is sertraline hydrochloride. Elke tablet bevat 50 mg
of 100 mg sertraline.
De andere stoffen in Sertraline Mylan zijn calciumwaterstoffosfaat, microkristal ijne
cel ulose, magnesiumstearaat, natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromel ose (E464),
titaandioxide (E171), polydextrose (E1200), triacetine en macrogol.
Hoe ziet Sertraline Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Sertraline Mylan 100 mg filmomhulde tabletten:
Witte tot gebroken witte, capsulevormige, filmomhulde tablet met `ST', breuklijn, `100' op één
kant en `G' op de andere kant.
Sertraline Mylan 50 mg en 100 filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in HPDE-flessen en in
blisterverpakkingen met verpakkingsgrootten van 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250,
300 en 500 tabletten*.
*Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industriel Estate,
Grange Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sertraline Mylan 50 mg filmomhulde tabletten: BE270952 (blisterverpakking) ­ BE270961
(fles)
Sertraline Mylan 100 mg filmomhulde tabletten: BE270977 (blisterverpakking) ­ BE270986
(fles)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
België: Sertraline Mylan 50 mg & 100 mg filmomhulde tabletten
Luxemburg: Sertraline Mylan 50 mg & 100 mg comprimés pel iculés
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.