Sevelamer-carbonaat genthon 800 mg

1/7
Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg filmomhulde tabletten
sevelamer-carbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sevelamer-carbonaat Genthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt
2.
Wanneer mag u Sevelamer-carbonaat Genthon niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn
3.
Hoe neemt u Sevelamer-carbonaat Genthon in
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sevelamer-carbonaat Genthon
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sevelamer-carbonaat Genthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Sevelamer-carbonaat Genthon bevat sevelamer-carbonaat als het werkzame bestanddeel. Het bindt
fosfaten uit het voedsel in het spijsverteringskanaal, waardoor het serumfosfaatgehalte in het bloed
verlaagd wordt.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder
controle te houden bij:
volwassen patiënten die gedialyseerd worden (een bloedzuiveringstechniek). Het kan gebruikt
worden bij patiënten die hemodialyse ondergaan (waarbij een apparaat het bloed filtert) of bij
patiënten die peritoneale dialyse ondergaan (waarbij vloeistof in de buikholte wordt gepompt en
een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert);
patiënten met chronische (langdurige) nierinsufficiëntie die niet gedialyseerd worden en een
fosfaatgehalte in hun serum (bloed) hebben van 1,78 mmol/l of hoger.
Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient dit geneesmiddel samen met andere
behandelingen gebruikt te worden, zoals calciumsupplementen en Vitamine D.
Verhoogde gehaltes van serumfosfaat kunnen leiden tot harde afzettingen in uw lichaam, verkalking
genoemd. Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed
door het lichaam te pompen. Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van
jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen.
2.
Wanneer mag u Sevelamer-carbonaat Genthon niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u Sevelamer-carbonaat Genthon niet gebruiken?

U bent
allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder punt 6.
U heeft een
laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
U heeft een
darmobstructie.
2/7
bij
slikklachten. Uw arts kan u beter Sevelamer-carbonaat Genthon -poeder voor orale
suspensie voorschrijven.
bij klachten over uw
maag- en darmbewegingen.
bij vaak
ziek zijn.
bij actieve
ontsteking van de darm.
na een
grote operatie aan uw maag of darm.
bij een ernstige ontstekingsziekte van de darm
Neem contact op met uw arts tijdens het gebruik van dit middel:
als u ernstige buikpijn, maag- of darmaandoeningen of bloed in de ontlasting (gastro-intestinale
bloedingen) ondervindt. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan de vorming van sevelamer-
kristallen in uw darm. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen over de behandeling al
dan niet voort te zetten.
Bijkomende behandelingen:
Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
kan het calciumgehalte in uw bloed laag of hoog worden. Aangezien dit geneesmiddel geen
calcium bevat, zal uw arts misschien extra calciumtabletten voorschrijven.
kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben. Daarom zal uw arts misschien regelmatig
het vitamine-D-gehalte in uw bloed controleren en zo nodig extra vitamine D voorschrijven. Als
u geen multivitaminesupplementen inneemt, kan bovendien het gehalte van vitamine A, E en K
en foliumzuur in uw bloed laag worden. Daarom zal uw arts misschien deze gehalten regelmatig
controleren en zo nodig extra vitaminen voorschrijven.
kunt u een verstoorde hoeveelheid bicarbonaat in uw bloed en een verhoogde zuurgraad in het
bloed en ander lichaamsweefsel hebben. Uw arts moet het gehalte aan bicarbonaat in uw bloed
controleren.
Speciale opmerking voor patiënten die peritoneale dialyse ondergaan:
Als gevolg van de peritoneale dialyse kunt u peritonitis (infectie van uw buikvocht) ontwikkelen. Dit
risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele
techniek. Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u nieuwe tekenen of symptomen van
buikproblemen, gezwollen buik, buikpijn, gevoelige buik of strakke buik, constipatie, koorts, rillingen,
misselijkheid of braken ontwikkelt.
Kinderen
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) zijn niet bestudeerd. Daarom wordt dit
geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sevelamer-carbonaat Genthon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sevelamer-carbonaat Genthon mag niet tegelijk met
ciprofloxacine (een antibioticum)
ingenomen worden.
Als u
medicijnen gebruikt voor hartritmestoornissen of voor epilepsie, dient u uw arts te
raadplegen wanneer u Sevelamer-carbonaat Genthon inneemt.
Medicijnen zoals ciclosporine, mycofenolaatmofetil en tacrolimus (
medicijnen die gebruikt
worden om het immuunsysteem te onderdrukken) kunnen een verminderde werking hebben
door het gebruik van Sevelamer-carbonaat Genthon. Uw arts zal u hierover inlichten als u deze
medicijnen inneemt.
3/7
Een tekort aan schildklierhormoon kan soms worden waargenomen bij bepaalde personen die
levothyroxine (wordt gebruikt voor het behandelen van een laag gehalte aan
schildklierhormoon) en Sevelamer-carbonaat Genthon innemen. Daarom is het mogelijk dat uw
arts het TSH-gehalte (gehalte van thyroïdstimulerend hormoon) nauwgezetter zal controleren.
Geneesmiddelen die brandend maagzuur en terugvloed (reflux) vanuit uw maag of slokdarm
behandelen, zoals
omeprazol,
pantoprazol of
lansoprazol, bekend als `protonpompremmers',
kunnen de werkzaamheid van Sevelamer-carbonaat Genthon verminderen. Uw arts kan het
fosfaatgehalte in uw bloed controleren.
Uw arts zal mogelijk regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Sevelamer-carbonaat
Genthon en andere geneesmiddelen optreden.
In gevallen waarin Sevelamer-carbonaat Genthon gelijktijdig moet worden toegediend met een ander
geneesmiddel, kan uw arts u mogelijk aanraden dit andere geneesmiddel 1 uur vóór of 3 uur na inname
van Sevelamer-carbonaat Genthon in te nemen. Uw arts kan ook overwegen om de hoeveelheid van
dat geneesmiddel in uw bloed te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het potentiële risico van Sevelamer-
carbonaat Genthon tijdens de zwangerschap bij de mens is onbekend. Neem contact op met uw arts,
die zal beslissen of u de behandeling met dit middel kunt voortzetten.
Het is niet bekend of Sevelamer-carbonaat Genthon wordt uitgescheiden in de moedermelk en of dit
gevolgen kan hebben voor uw baby. Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of u uw baby
borstvoeding kunt geven of niet en of het nodig is om de behandeling met dit middel te stoppen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Sevelamer-carbonaat Genthon invloed heeft op uw rijvaardigheid of het
vermogen om machines te gebruiken.
Sevelamer-carbonaat Genthon bevat lactose
Sevelamer-carbonaat Genthon bevat lactose (melksuiker). Als uw arts u heeft verteld dat
u sommige
suikers niet kunt verdragen, overleg dan met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
3.
Hoe neemt u Sevelamer-carbonaat Genthon in
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Hij/zij zal de dosis baseren
op uw serumfosfaatgehalte.
De aanbevolen aanvangsdosis van Sevelamer-carbonaat Genthon-tabletten voor volwassenen en
ouderen bedraagt
3 maal daags 1-2 tabletten van 800 mg bij elke maaltijd. Raadpleeg uw arts ,
apotheker of verpleegkundige als u het niet zeker weet.
Neem Sevelamer-carbonaat Genthon in tijdens of na het eten.
De tabletten moeten in hun geheel
worden doorgeslikt. Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken.
Als eerste zal uw arts het fosfaatgehalte in uw bloed elke 2-4 weken controleren en kan hij/zij de dosis
Sevelamer-carbonaat Genthon zo nodig aanpassen om het juiste fosfaatgehalte te bereiken.
Volg het door uw arts voorgeschreven dieet.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Wanneer u teveel van Sevelamer-carbonaat Genthon heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4/7
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met Sevelamer-carbonaat Genthonis belangrijk om een juist fosfaatgehalte in uw
bloed te behouden. Stoppen met het innemen ervan zou tot ernstige gevolgen kunnen leiden, zoals
verkalking in de bloedvaten. Als u overweegt de behandeling met dit middel te stoppen, neem dan
eerst contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Verstopping (constipatie) is een zeer vaak voorkomende bijwerking (komt voor bij meer dan 1 op de
10 gebruikers). Het kan een vroeg symptoom zijn van een blokkade in uw darm. Neem in geval van
verstopping contact op met uw arts of apotheker.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, zoek dan
onmiddellijk medische hulp:
- Allergische reactie (verschijnselen zoals uitslag, netelroos, zwelling, moeite met ademhalen). Dit is
een zeer zeldzame bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
- Blokkade in de darmen (verschijnselen zoals een ernstig opgeblazen gevoel, buikpijn, zwelling of
krampen, ernstige verstopping) is gemeld. Frequentie is niet bekend (de frequentie kan namelijk
niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
- Scheuring in de darmwand (verschijnselen zoals hevige buikpijn, koude rillingen, koorts,
misselijkheid, braken of een gevoelige buik) is gemeld. Frequentie is niet bekend.
- Darmbloeding, ontsteking van de dikke darm en kristalafzetting in de darm zijn gemeld. Frequentie
is niet bekend.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die Sevelamer-carbonaat Genthon gebruiken:
Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 gebruikers voorkomen):
Braken · pijn in de bovenbuik · misselijkheid
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen):
Diarree · buikpijn · indigestie (spijsverteringsstoornis) · flatulentie (winderigheid)
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Gevallen van jeuk, uitslag, lage darmmotiliteit (beweging) , ,
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Sevelamer-carbonaat Genthon
5/7
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles en
de buitenverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Sevelamer-carbonaat Genthon?
- De werkzame stof in dit middel is sevelamer-carbonaat. Elke Sevelamer-carbonaat Genthon
filmomhulde tablet bevat 800 mg sevelamer-carbonaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, watervrij siliciumdioxide, zinkstearaat.
De tabletomhulling bevat hypromellose (E464) en diacetylmonoglyceriden.
Hoe zien Sevelamer-carbonaat Genthon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sevelamer-carbonaat Genthon zijn witte filmomhulde tabletten met aan één kant de opdruk `SVL'.
Verpakkingsgrootten:
De tabletten zijn verpakt in hoge dichtheid polyethyleen flessen met een polypropyleen dop.
Elke fles bevat 180, 200 of 210 tabletten.
Verpakkingen met 1, 2 of 3 flessen zijn beschikbaar.
De flessen bevatten een dehydratant. Verwijder deze dehydratant niet uit de fles.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Genthon B.V.
Microweg 22
6545 CM NIJMEGEN
Nederland
Fabrikanten:
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE457724
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
6/7
Sevelamercarbonat Genthon
Griekenland
SEVELAMER / DEMO 800 mg
800 mg/TAB
België
Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg filmomhulde tabletten
Spanje
Sevelámero Kern Pharma 800 mg comprimidos recubiertos con
película
Frankrijk
SEVELAMER CARBONATE BIOGARAN 800 mg,
comprimés pelliculés
Ierland
Sevelamer carbonate Genthon 800 mg
Italië
SEVELAMER DOC Generici 800 mg compresse rivestite con
film
Nederland
Sevelamer-carbonaat Genthon 800 mg, filmomhulde tabletten
Portugal
Sevelâmero Genthon, 800 mg, Comprimido revestido por
película
Verenigd Koninkrijk
Sevelamer carbonate 800 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2019
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2020
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
7/7