Sevikar-hct 40 mg - 10 mg - 25 mg

BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg
BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg
BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg
BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg
BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/041
P age 1 of
12

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Sevikar/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten
Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten
olmesartan medoxomil/amlodipine/hydrochloorthiazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Sevikar/HCT en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Sevikar/HCT niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Sevikar/HCT?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sevikar/HCT?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SEVIKAR/HCT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Sevikar/HCT bevat drie werkzame stoffen, olmesartan medoxomil, amlodipine (als amlodipine besilaat) en
hydrochloorthiazide. Deze drie stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Olmesartanmedoxomil behoort tot de angiotensine-II-receptorantagonisten. Een groep van
geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen door de bloedvaten te ontspannen.
Amlodipine behoort tot de geneesmiddelengroep van de 'calciumantagonisten'. Amlodipine doet eveneens
de bloeddruk dalen door de bloedvaten te laten ontspannen.
Hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum (plaspil). Door de nieren meer urine te doen produceren,
helpt hydrochloorthiazide meer vloeistof uit het lichaam te verwijderen waardoor de bloeddruk daalt.
BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg
BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg
BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg
BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg
BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/041
P age 2 of
12
Sevikar/HCT wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk:
bij patiënten wiens bloeddruk onvoldoende onder controle gebracht kan worden door een combinatie van
olmesartan medoxomil en amlodipine, ingenomen als een vaste dosis combinatie of
bij patiënten die reeds een vaste dosis combinatie aan olmesartan medoxomil met hydrochloorthiazide
samen met een mono-preparaat van amlodipine innemen of een vaste dosis combinatie aan olmesartan
medoxomil met amlodipine samen met een mono-preparaat van hydrochloorthiazide innemen.
2.
WANNEER MAG U SEVIKAR/HCT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wan

neer mag u dit middel
n
iet gebruiken?
U bent allergisch voor olmesartan medoxomil, voor amlodipine of voor een bepaalde groep
calciumantagonisten, de dihydropyridines, voor hydrochloorthiazide of gelijkaardige stoffen
(sulfonamiden), of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (Deze stoffen kan u vinden in rubriek
6). Als u denkt dat u allergisch zou kunnen zijn, moet u dit met uw arts bespreken voordat u Sevikar/HCT
inneemt.
als u een ernstige nieraandoening heeft.
U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel
dat aliskiren bevat.
als u een lage kalium- of natrium- of een hoge calcium- of urinezuurconcentratie in het bloed (met
symptomen van jicht of nierstenen) heeft die niet verbeterden met een behandeling.
als u langer dan 3 maanden zwanger bent. (Het is eveneens beter om Sevikar/HCT te vermijden tijdens de
eerste fase van de zwangerschap - zie ook "Zwangerschap en borstvoeding").
als u ernstige leverproblemen heeft, als de galafscheiding verstoord is of de galafvoer vanuit de galblaas
geblokkeerd is (bv. galstenen), of als u geelzucht (gele verkleuring van de huid en de ogen) heeft.
als u een onvoldoende bloedtoevoer naar de weefsels heeft met symptomen als lage bloeddruk, lage
polsslag, snelle hartslag of shock (inclusief cardiogene shock, dit betekent shock door ernstige
hartproblemen).
als u een zeer lage bloeddruk heeft.
als de bloeduitstroom uit uw hart langzaam is of geblokkeerd. Dit kan gebeuren wanneer de aorta of de
aortaklep waarlangs het bloed van uw hart wegstroomt, vernauwd is (aortastenose).
als u een laag hartdebiet na een hartinfarct (acuut myocardinfarct) heeft. Een laag hartdebiet kan
kortademigheid of zwelling van de voeten en de enkels veroorzaken.
Gebruik Sevikar/HCT niet als het bovenvermelde op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sevikar/HCT?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sevikar/HCT inneemt.
Vertel uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
een 'ACE-remmer' (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-
gerelateerde nierproblemen heeft
aliskiren.
BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg
BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg
BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg
BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg
BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/041
P age 3 of
12

Vertel uw arts als u één van de volgende gezondheidsproblemen heeft:
Nierproblemen of een niertransplantatie.
Leverziekte.
Hartfalen of problemen met uw hartkleppen of de hartspier.
Ernstige vorm van overgeven, diarree, behandeling met waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica) in
hoge dosis of als u een zoutarm dieet volgt.
Een verhoogde concentratie aan kalium in uw bloed.
Problemen met uw bijnieren (klieren bovenop de nieren die hormonen produceren).
Diabetes.
Lupus erythematosus (een auto-immuunziekte).
Allergieën of astma.
Huidreacties zoals zonnebrand of uitslag na blootstelling aan zonlicht of het gebruik van een zonnebank.
Als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een onverwachte huidbeschadiging krijgt.
Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige
soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling
aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel gebruikt.
Als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in
de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Sevikar HCT ernstige
kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een van de volgende symptomen:
ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw
symptomen beoordelen en daarop beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn.
verminderd zicht of oogpijn. Deze symptomen zouden kunnen wijzen op vochtophoping in de
vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of op verhoogde druk in uw ogen. Dit kan voorkomen
vanaf enkele uren tot weken na de inname van Sevikar/HCT. Dit kan leiden tot permanente zichtschade
indien dit niet behandeld wordt.
Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een overmatige daling van de bloeddruk bij
patiënten met een gestoorde bloedstroom naar het hart of de hersenen leiden tot een hart- of herseninfarct. Uw
arts zal uw bloeddruk daarom nauwkeurig controleren.
Sevikar/HCT kan de bloedvet- en urinezuurspiegels in het bloed verhogen (de oorzaak van jicht ­ pijnlijke en
gezwollen gewrichten). Uw arts zal waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te
controleren.
Het kan de concentratie elektrolyten, bepaalde chemische stoffen in het bloed, veranderen. Uw arts zal
waarschijnlijk af en toe een bloedtest uitvoeren om deze waarden te controleren. Symptomen hiervan zijn: dorst,
een droge mond, spierpijn of -krampen, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich zwak, futloos,
moe voelen, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid, braken, minder urineren, een snelle hartslag.
Neem
contact op met uw arts wanneer deze symptomen optreden.
Als u een onderzoek moet ondergaan van de bijschildklier, dan moet u stoppen met Sevikar/HCT te gebruiken
voor de onderzoeken uitgevoerd worden.
BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg
BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg
BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg
BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg
BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/041
P age 4 of
12

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sevikar/HCT is niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sevikar/HCT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Praat zeker met uw arts wanneer het één van onderstaande onderwerpen betreft:
Andere bloeddruk verlagende geneesmiddelen (antihypertensiva) kunnen het effect van Sevikar/HCT
versterken. Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u een ACE-
remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken: 'Wanneer mag u dit middel niet
gebruiken' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel')
Lithium (een geneesmiddel voor de behandeling van stemmingswisselingen en bepaalde types depressie) kan
bij gelijktijdig gebruik met Sevikar/HCT de toxiciteit van lithium verhogen. Als u lithium moet innemen, zal
uw arts de lithiumconcentraties in uw bloed meten.
Diltiazem, verapamil wordt gebruikt bij hartritmestoornissen en hoge bloeddruk.
Rifampicine, erythromycine, clarithromycine, tetracyclines of sparfloxacine, antibiotica
gebruikt tegen
tuberculose en andere infecties.
Sint-Janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel voor de behandeling van depressie.
Cisapride, gebruikt om de maag- en darmbewegingen te stimuleren.
Difemanil, gebruikt voor de behandeling van een trage hartslag of overmatig zweten.
Halofantrine, gebruikt voor de behandeling van malaria.
Vincamine IV, wordt gebruikt om de bevloeiing van het zenuwstelsel te verbeteren
Amantadine, gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
Kaliumsupplementen,
zoutvervangers die kalium bevatten,
waterafdrijvende geneesmiddelen (diuretica),
heparine (om de bloedstolling te verminderen en ter preventie van bloedstolsels), ACE inhibitoren (om de
bloeddruk te verlagen), laxativa, steroïden, adrenocorticotroop hormoon (ACTH), carbenoxolon (een
geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van mond- en maagzweren), natrium-penicilline G (ook
benzylpenicillinenatrium genoemd, een antibioticum), sommige pijnstillers zoals acetylsalicylzuur (aspirine)
of salicylaten. Het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen en Sevikar/HCT kan de kaliumspiegels in
het bloed wijzigen.
Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, geneesmiddelen die worden gebruikt ter
bestrijding van pijn, zwelling en andere symptomen van een ontsteking, inclusief artritis)
kunnen bij
gelijktijdig gebruik met Sevikar/HCT het risico van nierfalen verhogen. Het effect van Sevikar/HCT kan
minder worden onder invloed van NSAID's. Bij gebruik van salicylaten in hoge dosis, kan het toxisch effect
op het centraal zenuwstelsel stijgen.
Slaaptabletten, sedativa en antidepressiva: bij gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met
Sevikar/HCT kan een plotse bloeddrukdaling optreden bij het opstaan.
Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, omdat
dit de werking van Sevikar/HCT kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Sevikar/HCT minstens
4 uur voor de inname van Colesevelam hydrochloride in te nemen.
Sommige antacida (middelen tegen indigestie of brandend maagzuur),
kunnen
het effect van Sevikar/HCT
wat verminderen.
BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg
BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg
BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg
BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg
BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/041
P age 5 of
12

Dantroleen (infusie bij een ernstige verstoring van de lichaamstemperatuur).
Simvastatine, om de hoeveelheid cholesterol en vetten (triglyceriden) in het bloed te verlagen.
Geneesmiddelen die de immuunrespons van het lichaam onder controle houden (zoals tacrolimus,
sirolimus, temsirolimus, everolimus en
ciclosporine) opdat het lichaam een getransplanteerd orgaan kan
aanvaarden.
Licht uw arts of apotheker in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of in
de nabije toekomst gaat gebruiken:
Voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen zoals thioridazine, chloorpromazine,
levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride,
droperidol of haloperidol.
Voor de behandeling van een lage bloedsuikerspiegel (bv. diazoxide)
of een hoge bloeddruk (bv.
bètablokkers, methyldopa), aangezien Sevikar/HCT de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide,
ibutilide of erythromycine-injecties.
Voor de behandeling van HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
Voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol, itraconazol, amfotericine).
Voor de behandeling van hartproblemen zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodarone,
sotalol, bepridil of digitalis.
Voor de behandeling van kankers zoals amifostine, cyclofosfamide of methotrexaat.
Om de bloeddruk te verhogen en
de hartslag te vertragen zoals noradrenaline.
Voor de behandeling van jicht zoals probenecid, sulfinpyrazone en allopurinol.
Om de bloedvetspiegels te verlagen zoals colestyramine en colestipol.
Om de bloedsuikerspiegel te verlagen zoals metformine of insuline.
Neem contact op met uw apotheker of uw arts als u naast dit middel momenteel nog andere geneesmiddelen
gebruikt, als u dat kort geleden gedaan heeft of als u dit binnenkort denkt te doen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Sevikar/HCT kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen.
Pompelmoes en pompelmoessap mogen niet genuttigd worden als u Sevikar/HCT inneemt. Dit omdat
pompelmoes en pompelmoessap de concentratie aan amlodipine, een actief ingrediënt, in het bloed kunnen
verhogen, wat dan kan leiden tot een onvoorspelbare verlaging van de bloeddruk.
Pas op met alcohol als u Sevikar/HCT gebruikt. Sommige mensen voelen zich flauw of duizelig.
Als dit u overkomt, drink dan geen alcohol.
Bejaarden
Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts bij elke dosisverhoging uw bloeddruk controleren om zeker te zijn dat
uw bloeddruk niet te sterk daalt.
Zwangerschap en borstvoeding
BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg
BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg
BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg
BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg
BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/041
P age 6 of
12

Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat amlodipine en
hydrochloorthiazide in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen. Sevikar/HCT wordt niet
aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u
borstvoeding wil geven.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is mogelijk dat u zich slaperig, misselijk of duizelig voelt of u kan hoofdpijn krijgen tijdens de behandeling
van uw hoge bloeddruk. Als dit het geval is, mag u niet autorijden noch machines bedienen tot deze
verschijnselen zijn verdwenen. Vraag uw arts om advies.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
HOE NEEMT U SEVIKAR/HCT IN?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering van Sevikar/HCT is één tablet per dag.
De tablet kan al dan niet in combinatie met voedsel worden ingenomen. Slik de tablet met wat vloeistof
door (zoals een glas water). Kauw niet op de tablet. Neem de tablet niet in met pompelmoessap.
Neem uw dagelijkse dosis, indien mogelijk, elke dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt.
Heeft u te veel Sevikar/HCT ingenomen?
Als u teveel tabletten inneemt dan kan u last krijgen van een lage bloeddruk met symptomen zoals duizeligheid,
snelle of trage hartslag.
Als u teveel tabletten inneemt of als een kind per ongeluk enkele tabletten inslikt, moet u onmiddellijk naar uw
arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter
meenemen.
Wanneer u teveel van Sevikar/HCT heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245.).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem dan de volgende dag gewoon uw normale dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg
BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg
BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg
BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg
BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/041
P age 7 of
12

4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Als er bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans niet ernstig en hoeft de behandeling niet gestopt te
worden.
Volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:
Tijdens een behandeling met Sevikar/HCT kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gelaat, de
mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en huiduitslag.
Als dit u overkomt, moet u het
gebruik van Sevikar/HCT
staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Omdat Sevikar/HCT bij vatbare personen een te sterke bloeddrukdaling kan veroorzaken kan een ernstige vorm
van ijlhoofdigheid of flauwvallen optreden.
Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Sevikar/HCT
staken
en onmiddellijk contact opnemen met uw arts en ga plat liggen.
Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs
als u langer geleden met Sevikar/HCT bent begonnen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw
symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.
Sevikar/HCT is een combinatie van drie werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de andere
bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de Sevikar/HCT-combinatie (naast de hierboven vermelde) en
vervolgens de bekende bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen
worden toegediend.
Om u een idee te geven hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen krijgen, worden ze ingedeeld als vaak, soms,
zelden, zeer zelden.
Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met Sevikar/HCT:
Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en
hoeft u de behandeling niet te stoppen.
Vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten)
Infectie van de bovenste luchtwegen, keel- en neuspijn, urineweginfectie, duizeligheid, hoofdpijn, voelen van de
hartslag, lage bloeddruk, misselijkheid, diarree, constipatie, krampen, gezwollen gewrichten, meer drang om te
plassen, zwakte, gezwollen enkels, vermoeidheid, abnormale labowaarden.
Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Duizeligheid bij het opstaan, duizeligheid, snelle hartslag, zich flauw voelen, roodheid en warm aanvoelen van
het gelaat, hoesten, een droge mond, spierzwakte, onmogelijkheid om een erectie te krijgen of te behouden.
Dit zijn de bekende bijwerkingen voor elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen
worden toegediend:
Het kunnen bijwerkingen zijn voor Sevikar/HCT, zelfs als ze tot nu nog niet met Sevikar/HCT zijn
waargenomen.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 patiënt op 10)
Oedeem (vochtophoping)
BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg
BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg
BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg
BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg
BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/041
P age 8 of
12
Bronchitis, maag- en darminfectie, braken, verhoogde bloedsuikerspiegel, suiker in de urine, verwardheid,
slaperigheid, visusstoornissen (inclusief dubbelzien en vertroebeld zicht), loopneus of verstopte neus, keelpijn,
moeilijke ademhaling, hoesten, buikpijn, brandend maagzuur, maaglast, flatulentie, pijn in de gewrichten of de
botten, rugpijn, skeletpijn, bloed in de urine, griepachtige symptomen, pijn op de borst, pijn.
Soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten)
Verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcellen), wat kan leiden tot gemakkelijk blauwe plekken of een
verlengde stollingstijd, anaphylactische reacties, abnormaal verminderde eetlust (anorexie), slaapproblemen,
prikkelbaar, stemmingswisselingen inclusief een gevoel van angst, neerslachtigheid of depressiviteit, rillingen,
slaapstoornissen, smaakverandering, flauwvallen, verminderd tastgevoel, tintelingen, verslechtering van
bijziendheid, oorsuizen (tinnitus), angina pectoris (pijn of druk op de borst), onregelmatige hartslag, huiduitslag,
haarverlies, allergische ontsteking van de huid, rode huid, paarse plekjes of stippen op de huid door kleine
bloedingen (purpura), verkleuring van de huid, rode, jeukende huiduitslag (netelroos), overmatig zweten, jeuk,
huidblaasjes, huidreacties op zonlicht zoals zonnebrand of huiduitslag, spierpijn, mictieproblemen, 's nachts
moeten opstaan om te plassen, gezwollen borsten bij mannen, verminderd libido, zwellen van het gezicht, zich
onwel voelen, gewichtstoename of ­verlies, uitputting.
Zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, verlaagd aantal witte bloedcellen wat het risico van infecties kan
verhogen, laag aantal rode bloedcellen (anemie), beschadiging van het beenmerg, rusteloosheid,
onverschilligheid (apathie), stuipen (convulsies), alles geel zien, droge ogen, bloedklonters (trombose, embolie),
vochtophoping in de longen, pneumonie, ontsteking van de bloedvaten en kleine bloedvaten in de huid,
ontsteking van de pancreas, geelkleuren van huid en ogen, acute ontsteking van de galblaas, symptomen van
lupus erythematosus zoals huiduitslag, gewrichtspijn en koude handen en vingers, ernstige huidreacties
waaronder intense huiderupties, rode en jeukende huiduitslag (netelroos), het rood worden van de huid over het
volledige huidoppervlak, ernstige jeuk, opzwellen en afschilferen van de huid en huidblaren, ontsteking van de
muceuse membranen (Syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) die soms
levensbedreigend kunnen zijn, verminderde mobiliteit, acuut nierfalen, niet-infectieuze nierontsteking,
onvoldoende nierfunctie, koorts.
Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
Verhoogde spanning op de spieren, gevoelloosheid in handen of voeten, hartinfarct, maagontsteking, verdikking
van het tandvlees, darmafsluiting, leverontsteking.
Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).
Niet bekend (kan niet worden vastgesteld op basis van de beschikbare gegevens)
Verminderd zicht of oogpijn (mogelijke aanwijzing voor vochtophoping in de vasculaire laag van het oog
(choroïdale effusie) of acuut gesloten hoek glaucoom).
Trillen, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop.
Huid- en lipkanker (Niet-melanome huidkanker).
Het melden van bijwerkingen:
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal
meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
B-1210 Brussel
BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg
BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg
BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg
BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg
BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/041
P age 9 of
12
B-1000 Brussel ­ Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tel. : (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de fles en
de blister na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg
BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg
BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg
BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg
BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/041
P age 10
of
12
olmesartan medoxomil, amlodipine (als besilaat) en hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5
mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 12,5
mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en
12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 5 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25
mg hydrochloorthiazide.
Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25
mg hydrochloorthiazide.
De andere stoffen in dit middel zijn:
K
ern van detablet:
gepregelatiniseerd maïszetmeel, gesilificeerde microkristallijn cellulose (microkristallijn cellulose en watervrij
colloïdaal siliciumdioxide), croscarmellose natrium, magnesiumstearaat.
Filmomhulling:
polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaandioxide (E171), ijzer-(III) oxide geel (E172), ijzer-(III) oxide rood
(E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg),
ijzer- (II, III) oxide zwart (E172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).
H
oe ziet Sevikar/HCT
e ruit en h
oeveel zit er in een verpakking
Sevikar/HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 8 mm zijn licht oranje, rond, met aan één zijde de
inscriptie C51.
Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 9,5 mm zijn lichtgeel, rond, met aan één zijde de
inscriptie C53.
Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten van 9,5 mm zijn grijsrood, rond, met aan één zijde
de inscriptie C55.
Sevikar/HCT 40 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten van 15 x 7 mm zijn lichtgeel, ovaal, met aan één zijde
de inscriptie C54.
Sevikar/HCT 40 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten van 15 x 7 mm zijn grijsrood, ovaal, met aan één zijde
de inscriptie C57.
Sevikar/HCT filmomhulde tabletten zijn beschikbaar:
- in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 10 x 28, 10 x 30 filmomhulde tabletten.
- in verpakkingen met geperforeerde eenheidsblisters van 10, 50 en 500 filmomhulde tabletten.
- in HDPE-fles in verpakkingen van 7, 30 en 90 filmomhulde tabletten.
BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg
BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg
BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg
BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg
BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/041
P age 11
of
12

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Daiichi Sankyo Belgium S.A.
Boulevard de France, 3-5
B-1420 Braine-l'Alleud
Tel : +32 (0)2 227 18 80
info@daiichi-sankyo.be
Fabrikant:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
BERLIN-CHEMIE AG
MENARINI ­ VON HEYDEN GMBH
Luitpoldstrasse 1
Glienicker Weg 125
Leipziger Strasse 7-13
D-85276 Pfaffenhofen,
D-12489 Berlijn,
D-01097 Dresden,
Duitsland
Duitsland
Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, Duitsland, Nederland, Roemenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk:
Sevikar HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg
Sevikar HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg
Sevikar HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg
Sevikar HCT 40 mg /5 mg/25 mg
Sevikar HCT 40 mg /10 mg/25 mg
Griekenland:
Sevikar HCT (20+5+12,5) mg
Sevikar HCT (40+5+12,5) mg
Sevikar HCT (40+10+12,5) mg
Sevikar HCT (40+5+25) mg
Sevikar HCT (40+10+25) mg
België en Luxemburg:
Sevikar/HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg
Sevikar/HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg
Sevikar/HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg
Sevikar/HCT 40 mg /5 mg/25 mg
Sevikar/HCT 40 mg /10 mg/25 mg
BE387466
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/12,5mg
BE387475
SEVIKAR/HCT 40mg/5mg/25mg
BE387493
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/12,5mg
BE387484
SEVIKAR/HCT 40mg/10mg/25mg
BE387502
Variation: NL/H/1858/001-005/IA/041
P age 12
of
12
Denemarken, IJsland:
Sevikar Comp 20 mg /5 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg /5 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg /10 mg/12,5 mg
Sevikar Comp 40 mg /5 mg/25 mg
Sevikar Comp 40 mg /10 mg/25 mg
Ierland:
Sevikar Plus 20 mg /5 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg /5 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg /10 mg/12,5 mg
Sevikar Plus 40 mg /5 mg/25 mg
Sevikar Plus 40 mg /10 mg/25 mg
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Sevikar/HCT 20 mg /5 mg/12,5 mg :
BE387466/BE387414
Sevikar/HCT 40 mg /5 mg/12,5 mg :
BE387475/BE387423
Sevikar/HCT 40 mg /10 mg/12,5 mg : BE387484/BE387432
Sevikar/HCT 40 mg /5 mg/25 mg :
BE387493/BE387441
Sevikar/HCT 40 mg /10 mg/25 mg :
BE387502/BE387457
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 04/2022