Sevohale 100 % v/v.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Sevofluraan
100% v/v.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp.
Heldere kleurloze vloeistof.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Doeldiersoort(en)
Hond en kat.
4.2
Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne
hyperthermie.
4.4
Geen
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gehalogeneerde vluchtige anesthetica kunnen reageren met droge koolstofdioxide(CO
2
)-absorbentia
en koolstofmonoxide (CO) produceren, dit kan bij sommige honden resulteren in verhoogde
carboxyhemoglobinespiegels. Om deze reactie in anesthetische beademingstoestellen tot een minimum
te beperken, mag Sevohale niet over uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden.
De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief sevofluraan) en CO
2
-absorbentia
wordt versterkt wanneer het CO
2
-absorbens uitgedroogd raakt, zoals na een langdurige periode van
droog-gasstroming door de CO
2
-absorptiefilterbussen. Zeldzame gevallen van excessieve
warmteproductie, rook en /of brand in het anesthesietoestel zijn gemeld tijdens het gebruik van een
uitgedroogd CO
2
–absorbens en sevofluraan. Een ongebruikelijke vermindering van de verwachte
diepte van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de verstuiver kan wijzen op excessieve
verwarming van de CO
2
-absorptiefilterbus.
2
Wanneer vermoed wordt dat het CO
2
-absorbens uitgedroogd kan zijn, moet het worden vervangen. De
kleurindicator van de meeste CO
2
-absorbentia verandert niet noodzakelijkerwijs als gevolg van
uitdroging. Het ontbreken van een significante kleurverandering dient daarom niet gezien te worden
als een verzekering van adequate hydratie. CO
2
-absorbentia dienen routinematig vervangen te worden
ongeacht de status van de kleurindicator.
1,1,3,3,3,- pentafluor-2- (fluormethoxy) propeen (C
4
H
2
F
6
O), ook bekend als Compound A, wordt
geproduceerd wanneer sevofluraan reageert met natronkalk of bariumhydroxide. De reactie met
bariumhydroxide resulteert in een hogere productie van Compound A dan bij de reactie met
natronkalk. De concentratie ervan in een cirkelabsorptiesysteem neemt toe met stijgende
sevofluraanconcentraties en bij dalende stromingssnelheden van vers gas. Het is aangetoond dat
sevofluraanafbraak in natronkalk toeneemt wanneer de temperatuur stijgt. Aangezien de reactie van
koolstofdioxide op absorbentia exothermisch is, wordt deze temperatuurstijging bepaald door de
hoeveelheden geabsorbeerde CO
2
. Dit zal op zijn beurt afhangen van de stroming van vers gas in het
anesthetische cirkelsysteem, de metabole toestand van de hond en de ventilatie. Hoewel Compound A
een dosis-afhankelijk nefrotoxische substantie is bij ratten, is het mechanisme van deze niertoxiciteit
niet bekend. In verband met de risico’s van Compound A-accumulatie dient langdurige, langzaam
stromende sevofluraananesthesie vermeden te worden.
Tijdens het instandhouden van de anesthesie, produceert een verhoging van de concentratie van
sevofluraan een dosis-afhankelijke verlaging van de bloeddruk. Als gevolg van de lage oplosbaarheid
van sevofluraan in het bloed, kunnen deze hemodynamische veranderingen zich sneller voordoen dan
bij andere vluchtige anesthetica. Tijdens sevofluraananesthesie dient de arteriële bloeddruk met
regelmatige tussenpozen geobserveerd te worden. Faciliteiten voor kunstmatige ventilatie,
zuurstofverrijking en circulatoire reanimatie dienen onmiddellijk voor handen te zijn. Excessieve
verlagingen in de bloeddruk of respiratoire depressie kunnen verband houden met de diepte van de
anesthesie en gecorrigeerd worden door het verlagen van de geïnhaleerde concentratie van
sevofluraan. De lage oplosbaarheid van sevofluraan maakt ook de snelle eliminatie door de longen
mogelijk. Het nefrotoxisch potentieel van bepaalde NSAID’s, bij gebruik in de peri-operatieve
periode, kan worden verergerd door hypotensieve episodes tijdens sevofluraananesthesie. Om de
nierdoorbloeding in stand te houden, dienen bij honden en katten tijdens anesthesie met sevofluraan
langdurige episodes van hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg) vermeden te worden.
Overeenkomstig met alle vluchtige stoffen kan sevofluraan hypotensie veroorzaken in
hypovolemische dieren, zoals dieren die een operatie nodig hebben om traumatisch letsel te
behandelen en lagere dosissen dienen te worden toegediend in combinatie met passende pijnstillers
Sevofluraan kan episoden van maligne hyperthermie bij gevoelige honden en katten veroorzaken.
Wanneer zich maligne hyperthermie ontwikkelt, dient de toevoer van anestheticum onmiddellijk
gestopt te worden en moet 100% zuurstof toegediend worden met behulp van nieuwe
anesthesieslangen en een beademingszak. Een passende behandeling dient vlot ingesteld te worden.
Oude honden en katten of dieren in slechte toestand
Sevofluraandoses moeten mogelijk aangepast worden voor oude dieren of dieren in slechte toestand.
Bij geriatrische honden dienen de benodigde doses voor het instandhouden van de anesthesie mogelijk
met ongeveer 0,5% verlaagd te worden (d.w.z. 2,8% tot 3,1% bij geriatrische honden met premedicatie
en 3,2 tot 3,3% bij geriatrische honden zonder premedicatie).
Er is geen informatie over de aanpassing
van de onderhoudsdosis bij katten. Aanpassing wordt derhalve overgelaten aan het oordeel van de
dierenarts.
Beperkte klinische ervaring bij de toediening van sevofluraan aan dieren met nier-, lever-
en cardiovasculaire insufficiëntie duidt erop dat sevofluraan veilig gebruikt kan worden onder deze
omstandigheden. Het is echter raadzaam deze dieren zorgvuldig te observeren tijdens
sevofluraananesthesie.
Bij normocapnie kan sevofluraan een kleine verhoging van de intracraniale druk (ICD) veroorzaken
bij honden. Bij honden met letsels aan het hoofd of andere condities waardoor ze risico lopen van
verhoogde ICD,
is het raadzaam hypocapnie te induceren door gecontroleerde hyperventilatie om hiermee
3
veranderingen in ICD te voorkomen.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die de veiligheid van sevofluraan bij dieren minder dan 12
weken oud ondersteunen. Daarom moet deze alleen in deze dieren worden gebruikt overeenkomstig
een baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Om blootstelling aan sevofluraangas tot een minimum te beperken worden de volgende aanbevelingen
gegeven:
Pas voor de toediening van Sevohale bij onderhoudsanesthesie zoveel mogelijk endotracheale
intubatie met manchet toe.
Vermijd maskerprocedures voor langdurige inductie en instandhouding van algehele
anesthesie.
Controleer of de operatiekamers en de recoveryruimte voorzien zijn van voldoende ventilatie
of afvoersystemen om de accumulatie van het anesthetisch gas te voorkomen.
Alle reinigings-/extractiesystemen dienen adequaat onderhouden te worden.
Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen geen contact hebben met het
diergeneesmiddel en
dienen operatiekamers en dierenrecoveryruimtes te vermijden.
Wees voorzichtig tijdens het verstrekken van Sevohale en ruim gemorst materiaal
onmiddellijk op.
Het gas niet rechtstreeks inhaleren.
Vermijd contact met de mond.
Gehalogeneerde anesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken. Dit is een
idiosyncratische reactie die af en toe wordt waargenomen na herhaalde blootstelling.
Vanuit milieustandpunt wordt het gebruik van koolstoffilters met reinigingsapparatuur
beschouwd als goede praktijk.
Directe blootstelling van de ogen kan resulteren in milde irritatie. Bij blootstelling van het oog, dient
het oog gedurende 15 minuten met veel water gespoeld te worden. Raadpleeg een arts wanneer de
irritatie aanhoudt.
Bij toevallig contact met de huid, de aangetaste huid met veel water wassen.
Symptomen van te langdurige blootstelling (inhalatie) aan sevofluraangas bij mensen zijn onder meer
ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, rillen, misselijkheid en hoofdpijn. Wanneer deze
symptomen zich voordoen, dient de persoon verwijderd te worden van de bron van blootstelling en
dient men de hulp van een arts in te roepen.
Advies aan artsen:
Houd de luchtwegen vrij en stel een symptomatische en ondersteunende
behandeling in.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Hypotensie, tachypnoe, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis zijn zeer vaak
gemeld gebaseerd op spontane melding na vergunningsverlening.
Dosisafhankelijke respiratoire depressie wordt vaak waargenomen bij gebruik van sevofluraan.
Daarom moet de respiratie tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend worden geobserveerd en de
geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden.
Anesthesie-geïnduceerde bradycardie wordt vaak waargenomen tijdens sevofluraan anesthesie. Het
kan worden tegengegaan door toediening van anticholinergica.
4
Peddelen, kokhalzen, speekselen, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve
cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van spontane melding na
vergunningsverlening.
Bij honden kunnen verhogingen van voorbijgaande aard van aspartaataminotransferase (AST),
alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine en het aantal witte
bloedcellen zich voordoen bij gebruik van sevofluraan, net als bij het gebruik van andere
gehalogeneerde anesthetica. Bij katten kunnen voorbijgaande verhogingen van AST en ALT
voorkomen bij gebruik van sevofluraan, maar de hepatische enzymen neigen binnen de normale
waarden te blijven.
Hypotensie tijdens sevofluraananesthesie kan resulteren in een verlaagde doorbloeding van de
nier.
De mogelijkheid dat sevofluraan episodes van maligne hyperthermie veroorzaakt bij daarvoor
gevoelige honden en katten kan niet worden uitgesloten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Er is echter beperkte
klinische ervaring met het gebruik van sevofluraan, na propofolinductie, bij teven en poezen die een
keizersnede ondergingen, zonder dat nadelige effecten werden opgemerkt bij de teef of poes, of de
pups of kittens. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts..
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Intraveneuze anesthetica:
De toediening van sevofluraan is verenigbaar met intraveneuze barbituraten en propofol, en bij katten
met alfaxalon en ketamine. Bij honden kan de
gelijktijdige toediening van thiopental de gevoeligheid voor adrenaline-geïnduceerde aritmieën
licht verhogen.
Benzodiazepinen en opioïden:
De toediening van sevofluraan is verenigbaar met benzodiazepinen en opioïden die gewoonlijk
worden gebruikt in de veterinaire praktijk. Net als bij andere inhalatie-anesthetica, wordt de MAC van
sevofluraan verlaagd door de gelijktijdige toediening van benzodiazepinen en opioïden.
Fenothiazinen en alfa-2-agonisten:
Sevofluraan is verenigbaar met fenothiazinen en alfa2-agonisten die gewoonlijk worden gebruikt in de
veterinaire praktijk. Alfa-2-agonisten hebben een anestheticumbesparend effect en daarom dient de
sevofluraandosis overeenkomstig te worden verlaagd. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de
effecten van de zeer potente alfa-2-agonisten (medetomidine, romifidine en dexmedetomidine)
gebruikt als premedicatie. Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik ervan. Alfa-2-
agonisten veroorzaken bradycardie die zich voordoet wanneer ze worden gebruikt in combinantie met
sevofluraan. Bradycardie kan worden tegengegaan door middel van toediening van anticholinergica.
Anticholinergica:
Studies bij honden en katten tonen aan dat premedicatie met anticholinergica verenigbaar is met
sevofluraananesthesie bij honden en katten.
5
In een laboratoriumproef resulteerde het gebruik van een anesthetisch regime van
acepromazine/oxymorfon/thiopental/sevofluraan in een verlengde recovery van alle behandelde
honden, in vergelijking met de recovery van honden die uitsluitend werden geanesthetiseerd met
sevofluraan.
Het gebruik van sevofluraan met niet-depolariserende spierrelaxantia werd bij honden niet onderzocht.
Bij katten is aangetoond dat sevofluraan een neuromusculaire blokkerende werking heeft, maar dit
blijkt alleen bij hoge doses.
Bij mensen verhoogt sevofluraan zowel de intensiteit als de duur van de
neuromusculaire blokkade geïnduceerd door niet-depolariserende spierrelaxantia.
Neuromusculaire
blokkers zijn gebruikt bij met sevofluraan geanesthetiseerde katten zonder onverwachte effecten.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Geïnhaleerde concentratie:
Sevohale dient te worden toegediend via een verdamper die specifiek is gekalibreerd voor gebruik met
sevofluraan, zodat de toegediende concentratie nauwkeurig geregeld kan worden. Sevohale bevat geen
stabilisator en heeft geen enkele invloed op de kalibrering of werking van deze verdampers. De
toediening van sevofluraan moet worden geïndividualiseerd op basis van de reactie van de hond of de
kat.
Premedicatie:
De noodzaak voor en keuze van premedicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de dierenarts.
Pre-anesthetische doses voor premedicaties kunnen lager zijn dan de instructies in de
productinformatie voor gebruik als enkelvoudige medicatie.
Inductie van anesthesie:
Bij gebruik van sevofluraan via een masker worden geïnhaleerde concentraties van 5% tot 7%
sevofluraan in combinatie met zuurstof gebruikt ter inductie van de chirurgische anesthesie bij
gezonde honden, en 6% tot 8% sevofluraan in combinatie met zuurstof bij de kat. Deze concentraties
bewerkstelligen, naar verwachting, binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie bij honden en
binnen 2 tot 3 minuten bij katten.De sevofluraanconcentratie voor inductie kan in het begin worden
ingesteld, of kan geleidelijk worden bereikt binnen 1 tot 2 minuten. Het gebruik van premedicaties
heeft geen invloed op de sevofluraanconcentratie die nodig is voor inductie.
Instandhouding van anesthesie:
Sevofluraan kan worden gebruikt voor het instandhouden van anesthesie na een inductie met
sevofluraan via een masker of na inductie met injecteerbare stoffen. De sevofluraanconcentratie die
nodig is om de
anesthesie in stand te houden is lager dan de concentratie die nodig is voor inductie.
Bij de gezonde hond kunnen chirurgische anesthesieniveaus in stand worden gehouden met
geïnhaleerde concentraties van 3,3 tot 3,6% wanneer premedicatie gebruikt is. Zonder premedicatie
zullen
geïnhaleerde sevofluraanconcentraties binnen het bereik van 3,7 tot 3,8% bij de gezonde hond
chirurgische anesthesieniveaus bieden. Bij de kat wordt het chirurgische anesthesieniveau
onderhouden met sevofluraanconcentraties van 3,7 tot 4,5%. Bij de aanwezigheid van chirurgische
stimulatie kan een verhoging in de sevofluraanconcentratie nodig zijn. Het gebruik van injecteerbare
inductiestoffen zonder premedicatie heeft weinig effect op de sevofluraanconcentraties die nodig zijn
voor het instandhouden van de anesthesie. Anesthesieprotocollen met een premedicatie met opioïden,
alfa-2-agonisten, benzodiazepinen of fenothiazinen laten gebruik van lagere
sevofluraanonderhoudsconcentraties toe.
4.10
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een Sevohale-overdosering kan resulteren in een ernstige ademhalingsdepressie. De ademhaling moet
daarom zorgvuldig geobserveerd worden en indien nodig ondersteund worden met extra zuurstof en/of
geassisteerde ventilatie.
6
In gevallen van ernstige cardiopulmonaire depressie dient de toediening van sevofluraan te worden
gestopt, de doorgang van de luchtwegen te worden verzekerd en begonnen te worden met
geassisteerde of gecontroleerde ventilatie met zuivere zuurstof. Cardiovasculaire depressie moet
worden behandeld met plasmavolumevergroters, bloeddrukverhogers, anti-aritmica of andere passende
technieken.
Door de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kan het verhogen van de concentratie
resulteren in snelle hemodynamische veranderingen (dosis-afhankelijke verlagingen van de bloeddruk)
in vergelijking met andere vluchtige anesthetica. Excessieve verlaging van de bloeddruk of
ademhalingsdepressie kan worden gecorrigeerd door het verlagen of het stopzetten van de
te inhaleren sevofluraanconcentratie.
4.11 Wachttijd
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: inhalatie-anestheticum
ATCvet-code: QN01AB08
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Sevofluraan is een licht geurende inhaleerbare anesthetische stof voor het induceren en het
instandhouden van algehele anesthesie. De Minimum Alveolaire Concentratie (MAC) van sevofluraan
bij honden is 2,36%, en de MAC bij katten is 3.1%. Veelvouden van de MAC worden gebruikt als
richtlijn voor chirurgische anesthesieniveaus, die normaal 1,3 tot 1,5 keer de MAC-waarde zijn.
Sevofluraan veroorzaakt bewusteloosheid door zijn werking op het centrale zenuwstelsel. Sevofluraan
veroorzaakt slechts geringe verhogingen van de cerebrale doorbloeding en het metabolisme, en heeft
weinig of geen vermogen om toevallen te veroorzaken. Bij honden kan sevofluraan de intracraniale
druk verhogen bij concentraties van 2,0 MAC en hoger bij normale partiële drukken van
koolstofdioxide (normocapnie). Gebleken is echter, dat de intracraniale druk binnen de normale
grenzen blijft bij sevofluraanconcentraties van maximaal 1,5 MAC, wanneer de hypocapnie wordt
geïnduceerd door hyperventilatie. Sevofluraan bij de kat verhoogde de intracraniale druk niet tijdens
normocapnie.
Sevofluraan heeft een variabel effect op het hartritme, dit heeft de neiging toe te nemen bij lage MAC-
waarden en weer af te nemen bij toenemende MAC-waarden. Sevofluraan
veroorzaakt systemische vasodilatatie en veroorzaakt een dosis-afhankelijke verlaging van de
gemiddelde arteriële druk, de totale perifere weerstand, het hartminuutvolume en mogelijk de sterkte
van de myocardiale contractie en de snelheid van de myocardiale relaxatie.
Sevofluraan heeft een depressief effect op de ademhaling die wordt gekenmerkt door een daling van
de ademhalingsfrequentie. Ademhalingsdepressie kan leiden tot respiratoire acidose en ademstilstand
(bij sevofluraanconcentraties van 2,0 MAC en hoger) bij zelfstandig ademhalende honden en katten.
Bij honden resulteren concentraties van sevofluraan van minder dan 2,0 MAC in een kleine netto
verhoging van de totale leverdoorbloeding. De zuurstofvoorziening en zuurstofopname van de lever
werden niet significant veranderd bij concentraties tot maximaal 2,0 MAC.
Toediening van sevofluraan heeft een nadelige uitwerking op de autoregulering van de
nierdoorbloeding bij honden en katten. Als gevolg hiervan daalt de nierdoorbloeding op lineaire wijze
met toenemende hypotensie bij met sevofluraan geanesthetiseerde honden en katten. Desondanks
wordt zuurstofverbruik van de nier, en daarmee de nierfunctie, in stand gehouden bij een gemiddelde
arteriële druk van meer dan 60 mmHg bij honden en katten.
7
Bij katten werd geen effect van sevofluraan op miltgrootte gerapporteerd.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetiek van sevofluraan is niet in de kat onderzocht. Op basis van sevofluraan-
bloedoplosbaarheidsvergelijkingen wordt echter verwacht dat de opname- en eliminatiekinetiek van
sevofluraan bij katten vergelijkbaar is met die van de hond. Klinische gegevens voor de kat wijzen op
een snelle aanvang en herstel van sevofluraananesthesie.
Alvorens de alveolaire partiële druk in evenwicht is met de arteriële partiële druk, dient een minimale
hoeveelheid sevofluraan opgelost te zijn in het bloed, omdat sevofluraan in het bloed een lage
oplosbaarheid heeft (bloed/gas verdelingscoëfficiënt bij 30°C is 0,63 tot 0,69). Tijdens de
sevofluraaninductie is er een snelle toename van de alveolaire concentratie naar de geïnhaleerde
concentratie, waarbij de verhouding tussen de geïnhaleerde en de eind- in/uitademingsconcentratie van
sevofluraan binnen 10 minuten een waarde bereikt van 1. De anesthetische inductie is net zo snel als
de toename van de alveolaire concentratie en de diepte van de anesthesie verandert snel, simultaan aan
de veranderingen van de concentratie van het anestheticum.
Bij de hond wordt sevofluraan in beperkte mate gemetaboliseerd (1 tot 5%). De hoofdmetabolieten
zijn hexafluorisopropanol (HFIP) waarbij anorganisch fluoride en CO
2
vrijkomt. De
fluorideionconcentraties worden beïnvloed door de duur van de anesthesie en de
sevofluraanconcentratie. Als HFIP gevormd is, wordt het snel geconjugeerd met glucuronzuur en als
glucuronide geëlimineerd via de urine. Er zijn geen andere biotransformatieroutes geïdentificeerd voor
sevofluraan. Bij honden die gedurende 3 uur zijn blootgesteld aan 4% sevofluraan, zijn na 3 uur
anesthesie maximum pieken voor de serumfluorideconcentraties van gemiddeld 20,0 ± 4.8 µmol/l
geobserveerd. De fluorideconcentratie in serum daalde snel na stopzetting van de anesthesie en was 24
uur na de anesthesie terug op het basisniveau.
De eliminatie van sevofluraan is bifasisch van aard, met in het begin een snelle fase en een tweede,
tragere fase. De moederverbinding wordt merendeels uitgescheiden via de longen. De halfwaardetijd
voor de trage eliminatiefase is ongeveer 50 minuten. De eliminatie uit het bloed is grotendeels
voltooid binnen 24 uur. De eliminatietijd uit vetweefsel is langer dan uit de hersenen.
6.
6.1
Geen.
6.2
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de koelkast bewaren
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
8
250 ml type III amberkleurige glazen fles met een gele kraag op de hals, afgedicht met een poly-
afdichtingskap en vastgezet met PET-folie.
Kartonnen doos met 1 of 6 flesjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IERLAND.
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/16/196/001–002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/06/2016.
Datum van laatste verlenging: 17/02/2021
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau
http://www.emea.europa.eu/
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
9
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
10
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
IERLAND
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL’s)
C.
Niet van toepassing.
11
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
13
Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
sevofluraan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Sevofluraan 100% v/v.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml
6 x 250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat
6.
INDICATIES
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter. Toedienen door middel van inhalatie met behulp van een verdamper
gekalibreerd voor sevofluraan.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne
hypothermie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter voor waarschuwingen voor de gebruiker.
14
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de koelkast bewaren
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IERLAND
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/16/196/001 (250 ml)
EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
BN{nummer}
15
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Etiket voor fles
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
sevofluraan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
100% v/v sevofluraan.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter voor waarschuwingen voor de gebruiker.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
16
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de koelkast bewaren
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK” EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
13.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
VERMELDING “BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN”
14.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IERLAND
16.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/16/196/001 (250 ml)
EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
BN{nummer}
17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER:
Sevohale
Vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten, 100% v/v sevofluraan.
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IERLAND.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
sevofluraan.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
100% v/v sevofluraan.
4.
INDICATIE(S)
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne
hypothermie.
6.
BIJWERKINGEN
Hypotensie, tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis zijn zeer
vaak gemeld gebaseerd op spontane melding na vergunningsverlening.
Dosisafhankelijke respiratoire depressie wordt vaak waargenomen bij gebruik van sevofluraan.
Daarom moet de respiratie tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend worden geobserveerd en de
geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden.
Anesthesie-geïnduceerde bradycardie wordt vaak waargenomen tijdens sevofluraan anesthesie. Het
kan worden tegengegaan door toediening van anticholinergica.
Peddelen, kokhalzen, speekselen, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve
cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van spontane melding na
vergunningsverlening.
19
Bij honden kunnen verhogingen van voorbijgaande aard van aspartaataminotransferase (AST),
alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine en het aantal witte
bloedcellen zich voordoen bij gebruik van sevofluraan, net als bij het gebruik van andere
gehalogeneerde anesthetica. Bij katten kunnen voorbijgaande verhogingen van AST en ALT
voorkomen bij gebruik van sevofluraan, maar de hepatische enzymen neigen binnen de normale
waarden te blijven..
Hypotensie tijdens sevofluraananesthesie kan resulteren in verlaagde nierdoorbloeding.
De mogelijkheid dat sevofluraan episodes van maligne hyperthermie veroorzaakt bij daarvoor
gevoelige honden en katten kan niet worden uitgesloten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Geïnhaleerde concentratie:
Sevohale dient toegediend te worden via een verdamper die specifiek is gekalibreerd voor gebruik met
sevofluraan zodat de afgegeven concentratie nauwkeurig geregeld kan worden. Sevohale bevat geen
stabilisator en heeft geen enkele invloed op de kalibratie of werking van deze verdampers. De
toediening van sevofluraan moet individueel worden gebaseerd op de reactie van de hond of de kat.
Premedicatie:
De noodzaak en keuze van premedicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de dierenarts.
Preanesthetische doses voor premedicatiemiddelen kunnen lager zijn dan de instructies in de
productinformatie voor hun gebruik als enkelvoudige medicatie.
Inductie van anesthesie:
Bij gebruik van sevofluraan via een masker worden geïnhaleerde concentraties van 5% tot 7%
sevofluraan in combinatie met zuurstof gebruikt ter inductie van de chirurgische anesthesie bij
gezonde honden, en 6% tot 8% sevofluraan in combinatie met zuurstof bij de kat. Deze concentraties
produceren naar verwachting binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie bij honden en binnen 2
tot 3 minuten bij katten.De sevofluraanconcentratie voor inductie kan in het begin worden ingesteld, of
kan geleidelijk worden bereikt gedurende de loop van 1 tot 2 minuten. Het gebruik van premedicaties
heeft geen invloed op de sevofluraanconcentratie die nodig is voor inductie.
Instandhouding van anesthesie:
20
Sevofluraan kan worden gebruikt voor onderhoudsanesthesie na een inductie met sevofluraan via een
masker of na inductie met injecteerbare stoffen. De sevofluraanconcentratie die nodig is om de
anesthesie in
stand te houden is veel lager dan de concentratie die nodig is voor inductie.
Bij de gezonde hond kunnen chirurgische anesthesieniveaus in stand worden gehouden met
geïnhaleerde concentraties van 3,3 tot 3,6% wanneer premedicatie gebruikt is. Zonder premedicatie
zullen geïnhaleerde sevofluraanconcentraties binnen het bereik van 3,7 tot 3,8% bij de gezonde hond
chirurgische anesthesieniveaus bieden. Bij de kat wordt het chirurgische anesthesieniveau
onderhouden met sevofluraanconcentraties van 3,7 tot 4,5%. Bij de aanwezigheid van chirurgische
stimulering kan een verhoging van de sevofluraanconcentratie nodig zijn. Het gebruik van
injecteerbare inductiestoffen zonder premedicatie heeft weinig effect op de sevofluraanconcentraties
die nodig zijn voor het instandhouden van de anesthesie. Anesthesieprotocollen met een premedicatie
met opioïden, alfa-2-agonisten, benzodiazepinen of fenothiazinen laten gebruik van lagere
sevofluraanonderhoudsconcentraties toe.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor inhalatie met behulp van een geschikt draaggas. Sevohale dient te worden toegediend
met behulp van een verdamper die nauwkeurig is gekalibreerd voor gebruik met sevofluraan zodat de
toegediende concentratie nauwkeurig geregeld kan worden. Sevohale bevat geen stabilisator en heeft
geen invloed op de kalibrering of werking van deze verdampers.
De toediening van algehele anesthesie moet worden geïndividualiseerd op basis van de reactie van de
hond of de kat.
Interactie met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Intraveneuze anesthetica:
De toediening van sevofluraan is verenigbaar met intraveneuze barbituraten en propofol, en bij katten
met alfaxalon en ketamine. Bij honden kan de gelijktijdige toediening van thiopental de gevoeligheid
voor adrenaline-geïnduceerde aritmieën echter licht verhogen.
Benzodiazepinen en opioïden:
De toediening van sevofluraan is verenigbaar met benzodiazepinen en opioïden die gewoonlijk
worden gebruikt in de veterinaire praktijk. Net als bij andere inhalatie-anesthetica, wordt de minimum
alveolaire concentratie (MAC) van sevofluraan verlaagd door de gelijktijdige toediening van
benzodiazepinen en opioïden.
Fenothiazinen en alfa-2-agonisten:
Sevofluraan is verenigbaar met fenothiazinen en alfa-2-agonisten die gewoonlijk worden gebruikt in
de diergeneeskundige praktijk. Alfa-2-agonisten hebben een anesthesiebesparend effect en daarom
moet
de sevofluraandosis overeenkomstig worden verminderd. Er is weinig informatie over de effecten van
de zeer potente alfa-2-agonisten (medetomidine, romifidine en dexmedetomidine) gebruikt als
premedicatie. Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik ervan. Alfa
2
-agonisten
veroorzaken bradycardie die zich voordoet wanneer ze worden gebruikt in combinatie met
sevofluraan. Bradycardie kan worden tegengegaan door toediening van anticholinerga.
Anticholinergica:
Studies bij honden en kattentonen aan dat premedicatie met anticholinergica verenigbaar is met
sevofluraananesthesie bij honden en katten.
In een laboratoriumproef resulteerde het gebruik van een anesthetisch regimen van
acepromazine/oxymorfon/thiopental/sevofluraan in een verlengde recovery van alle honden, in
vergelijking met de recovery van honden die uitsluitend werden geanesthetiseerd met sevofluraan.
Het gebruik van sevofluraan met niet-depolariserende spierrelaxantia werd bij honden niet onderzocht.
Bij katten is aangetoond dat sevofluraan een neuromusculaire blokkerende werking heeft, maar dit
21
blijkt alleen bij hoge doses.
Bij mensen verhoogt sevofluraanzowel de intensiteit als de duur van de
neuromusculaire blokkade geïnduceerd door niet-depolariserende spierrelaxantia.
Neuromusculaire
blokkers zijn gebruikt bij met sevofluraan geanesthetiseerde katten zonder onverwachte effecten.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de koelkast bewaren.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Dit diergeneesmideel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gehalogeneerde vluchtige anesthetica kunnen reageren met droge koolstofdioxide (CO
2
)-absorbentia
en koolstofmonoxide (CO) produceren, hetgeen kan resulteren in verhoogde
carboxyhemoglobinespiegels bij sommige honden. Om deze reactie te voorkomen mag sevofluraan
niet door uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden. In verband met het risico van
Compound-A-accumulatie dient men langdurige, traagstromende sevofluraan-anesthesie te vermijden.
De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief sevofluraan) en CO
2
-absorbentia
wordt versterkt wanneer het CO
2
-absorbens uitgedroogd raakt, zoals na een langdurige periode van
droog-gasstroming door de CO
2
-absorptiefilterbussen. Zeldzame gevallen van excessieve
warmteproductie, rook en /of brand in het anesthesietoestel zijn gemeld tijdens het gebruik van een
uitgedroogd CO
2
–absorbens en sevofluraan. Een ongebruikelijke vermindering van de verwachte
diepte van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de verstuiver kan wijzen op excessieve
verwarming van de CO
2
-absorptiefilterbus.
Wanneer vermoed wordt dat het CO
2
-absorbens uitgedroogd kan zijn, moet het worden vervangen.
De kleurindicator van de meeste CO
2
-absorbentia verandert niet noodzakelijkerwijs als gevolg van
uitdroging. Het ontbreken van een significante kleurverandering dient daarom niet gezien te worden
als een verzekering van adequate hydratie. CO2-absorbentia dienen routinematig vervangen te worden
ongeacht de status van de kleurindicator.
1,1,3,3,3,- pentafluor-2- (fluormethoxy) propeen (C
4
H
2
F
6
O), ook bekend als Compound A, wordt
geproduceerd wanneer sevofluraan reageert met natronkalk of bariumhydroxide. De reactie met
bariumhydroxide resulteert in een hogere productie van Compound A dan bij de reactie met
natronkalk. De concentratie ervan in een cirkelabsorptiesysteem neemt toe met stijgende
sevofluraanconcentraties en bij dalende stromingssnelheden van vers gas. Het is aangetoond dat
sevofluraanafbraak in natronkalk toeneemt wanneer de temperatuur stijgt. Aangezien de reactie van
koolstofdioxide op absorbentia exothermisch is, wordt deze temperatuurstijging bepaald door de
hoeveelheden geabsorbeerde CO
2
. Dit zal op zijn beurt afhangen van de stroming van vers gas in het
anesthetische cirkelsysteem, de metabole toestand van de hond en de ventilatie. Hoewel Compound A
een dosis-afhankelijk nefrotoxische substantie is bij ratten, is het mechanisme van deze niertoxiciteit
niet bekend. In verband met de risico’s van Compound A-accumulatie dient langdurige, langzaam
stromende sevofluraananesthesie vermeden te worden.
Tijdens het instandhouden van de anesthesie, produceert een verhoging van de concentratie van
sevofluraan een dosis-afhankelijke verlaging van de bloeddruk. Als gevolg van de lage oplosbaarheid
22
van sevofluraan in het bloed, kunnen deze hemodynamische veranderingen zich sneller voordoen dan
bij andere vluchtige anesthetica. Arteriële bloeddruk dient met regelmatige tussenpozen te worden
geobserveerd tijdens sevofluraan-anesthesie. Faciliteiten voor kunstmatige beademing,
zuurstofverrijking en circulatoire reanimatie dienen onmiddellijk voor handen te zijn. Excessieve
verlagingen van de bloeddruk of ademhalingsdepressie kunnen in verband gebracht worden met de
diepte van de anesthesie en kunnen worden gecorrigeerd door het verlagen van de geïnhaleerde
concentratie van sevofluraan. De lage oplosbaarheid van sevofluraan maakt ook de snelle eliminatie
door de longen mogelijk. Het nefrotoxisch potentieel van bepaalde NSAID’s kan bij gebruik in de
peri-operatieve periode worden verergerd door hypotensieve episodes tijdens anesthesie met
sevofluraan. Om de nierdoorbloeding in stand te houden, dienen bij honden en katten tijdens
anesthesie met sevofluraan langdurige episodes van hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 60
mmHg) vermeden te worden.
Overeenkomstig met alle vluchtige stoffen kan sevofluraan hypotensie veroorzaken in
hypovolemische dieren, zoals dieren die een operatie nodig hebben om traumatisch letsel te
behandelen en lagere dosissen dienen te worden toegediend in combinatie met passende pijnstillers
Sevofluraan kan episoden van maligne hyperthermie bij gevoelige honden en katten veroorzaken.
Wanneer zich maligne hyperthermie ontwikkelt, dient de toevoer van anestheticum onmiddellijk
gestopt te worden en moet 100% zuurstof toegediend worden met behulp van nieuwe
anesthesieslangen en een beademingszak. Een passende behandeling dient vlot ingesteld te worden.
Oude honden of en katten dieren in slechte toestand
Sevofluraan-doses moeten mogelijk aangepast worden voor oude dieren of dieren in slechte toestand.
Voor onderhoudsanesthesie benodigde doses dienen mogelijk verlaagd te worden met ongeveer 0,5%
bij geriatrische honden (d.w.z. 2,8 tot 3,1% bij geriatrische honden met premedicatie en 3,2 tot 3,3%
bij honden zonder premedicatie).
Er is geen informatie over de aanpassing van de onderhoudsdosis bij
katten. Aanpassing wordt derhalve overgelaten aan het oordeel van de dierenarts.
Beperkte klinische
ervaring bij de toediening van sevofluraan aan dieren met nier-, lever- en cardiovasculaire
insufficiëntie duidt erop dat sevofluraan veilig gebruikt kan worden onder deze omstandigheden. Het
is echter raadzaam deze dieren zorgvuldig te observeren tijdens sevofluraananesthesie.
Bij normocapnie kan sevofluraan een kleine verhoging van de intracraniale druk (ICD) veroorzaken
bij honden .
Bij honden met letsels aan het hoofd of andere condities waardoor ze risico lopen van verhoogde ICD,
is het raadzaam hypocapnie te induceren door middel van gecontroleerde hyperventilatie om hiermee
veranderingen in ICD te voorkomen.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die de veiligheid van sevofluraan bij dieren minder dan 12
weken oud ondersteunen. Daarom moet deze alleen in deze dieren worden gebruikt overeenkomstig
een baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Om blootstelling aan het sevofluraangas tot een minimum te beperken worden de volgende
aanbevelingen gegeven:
Pas voor de toediening van Sevohale bij onderhoudsanesthesie zoveel mogelijk endotracheale
intubatie met manchet toe.
Vermijd maskerprocedures voor langdurige inductie en instandhouding van algehele
anesthesie.
Controleer of de operatiekamers en de recoveryruimte voorzien zijn van voldoende ventilatie
of afvoersystemen om de accumulatie van het anesthetisch gas te voorkomen.
Alle reinigings-/extractiesystemen dienen adequaat onderhouden te worden.
Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen geen contact hebben met het
diergeneesmiddel en dienen operatiekamers en dierenrecoveryruimtes te vermijden.
23
Wees voorzichtig tijdens het verstrekken van Sevohale en ruim gemorst materiaal
onmiddellijk op.
Het gas niet rechtstreeks inhaleren.
Vermijd contact met de mond.
Gehalogeneerde anesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken. Dit is een
idiosyncratische reactie die af en toe wordt waargenomen na herhaalde blootstelling.
Vanuit milieustandpunt wordt het gebruik van koolstoffilters met reinigingsapparatuur
beschouwd als goede praktijk.
Directe blootstelling van de ogen kan resulteren in milde irritatie. Bij blootstelling van het oog, dient
15 minuten gespoeld te worden met veel water. Raadpleeg een arts wanneer de irritatie aanhoudt.
Bij toevallig contact met de huid, de aangetaste huid met veel water wassen.
Symptomen bij mensen van te lange blootstelling (inhalatie) aan sevofluraangas zijn onder meer
ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, rillen, misselijkheid en hoofdpijn. Wanneer deze
symptomen optreden, dient de persoon verwijderd te worden van de bron van blootstelling en dient
men de hulp van een arts in te roepen.
Advies aan artsen:
Houd de luchtwegen vrij en stel een symptomatische en ondersteunende behandeling in.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Er is echter beperkte
klinische ervaring met het gebruik van sevofluraan, na propofolinductie, bij teven en poezen die een
kiezersnede ondergingen, zonder dat nadelige effecten werden opgemerkt bij de teef of poes, of de
pups of kittens. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidote):
Een Sevohale-overdosering kan resulteren in een ernstige ademhalingsdepressie. De ademhaling moet
daarom zorgvuldig geobserveerd worden en indien nodig ondersteund worden met extra zuurstof en /
of geassisteerde ventilatie.
In gevallen van ernstige cardiopulmonaire depressie dient de toediening van sevofluraan te worden
gestopt, de doorgang van de luchtwegen te worden verzekerd en begonnen te worden met
geassisteerde of gecontroleerde ventilatie met zuivere zuurstof. Cardiovasculaire depressie moet
worden behandeld met plasmavolumevergroters, bloeddrukverhogers, anti-aritmica of andere passende
technieken.
Door de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kan het verhogen van de concentratie
resulteren in snelle hemodynamische veranderingen (dosis-afhankelijke verlagingen van de bloeddruk)
in vergelijking met andere vluchtige anesthetica. Excessieve verlaging van de bloeddruk of
ademhalingsdepressie kan worden gecorrigeerd door het verlagen of het stopzetten van de
te inhaleren sevofluraanconcentratie.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
24
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/)
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
250 ml type III amberkleurige glazen fles met een gele kraag op de hals, afgedicht met een poly-
afdichtingskap en vastgezet met PET-folie.
Kartonnen doos met 1 of 6 flesjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
België/Belgique/Belgien
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tél/Tel: +353 91 841788
Република България
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Teл: +353 91 841788
Česká republika
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Danmark
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
+45 48 48 43 17
Luxembourg/Luxemburg
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tél/Tel: +353 91 841788
Magyarország
Tolnagro Kft.
H-7100 Szekszárd,
Rákóczi u. 142-146.
+36 74 528 528
Malta
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Nederland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Deutschland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
25
Norge
ScanVet Animal Health A/S
Kongevejen 66
DK-3480 Fredensborg
+45 48 48 43 17
Eesti
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Ελλάδα
Neocell,
Ε.Π.Ε.10
ο
χλμ.
Εθ½ικής Οδού Αθη½ώ½-Λαμίας,
14451 Μεταμόρφωση,
Αθή½α
Τηλ: + 210 2844333
España
Fatro Ibérica S.L.
Constitución 1. PB 3
08960 . Sant Just Desvern.
Barcelona . ESPAÑA
Tel: +34 93 4802277
France
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tél: + 353 91 841788
Ireland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Ísland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Sími: + 353 91 841788
Italia
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Κύπρος
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
26
Österreich
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Polska
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel.: + 353 91 841788
Portugal
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
România
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Slovenija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Slovenská republika
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Suomi/Finland
VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY
PL 27, FI-13721 Parola, Finland
Puh/Tel: +358 3 630 3100
Sverige
VM PHARMA AB
Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden
Tel: +358 3 630 3100
IE - Ireland
Τηλ: + 353 91 841788
Latvija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Lietuva
JSC LIMEDIKA
Erdves g. 51,
Ramuciai,
Kaunas,
Lithuania LT-54464
Tel: + 370 37 222053
United Kingdom (Northern Ireland)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tél/Tel: +353 91 841788
Hrvatska
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
IE - Ireland
Tél/Tel: +353 91 841788
27
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Sevofluraan
100% v/v.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp.
Heldere kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Doeldiersoort(en)
Hond en kat.
4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne
hyperthermie.
4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Gehalogeneerde vluchtige anesthetica kunnen reageren met droge koolstofdioxide(CO2)-absorbentia
en koolstofmonoxide (CO) produceren, dit kan bij sommige honden resulteren in verhoogde
carboxyhemoglobinespiegels. Om deze reactie in anesthetische beademingstoestellen tot een minimum
te beperken, mag Sevohale niet over uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden.
De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief sevofluraan) en CO2-absorbentia
wordt versterkt wanneer het CO2-absorbens uitgedroogd raakt, zoals na een langdurige periode van
droog-gasstroming door de CO2-absorptiefilterbussen. Zeldzame gevallen van excessieve
warmteproductie, rook en /of brand in het anesthesietoestel zijn gemeld tijdens het gebruik van een
uitgedroogd CO2absorbens en sevofluraan. Een ongebruikelijke vermindering van de verwachte
diepte van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de verstuiver kan wijzen op excessieve
verwarming van de CO2-absorptiefilterbus.
2
3
Pas voor de toediening van Sevohale bij onderhoudsanesthesie zoveel mogelijk endotracheale
intubatie met manchet toe.
Vermijd maskerprocedures voor langdurige inductie en instandhouding van algehele
anesthesie.
Controleer of de operatiekamers en de recoveryruimte voorzien zijn van voldoende ventilatie
of afvoersystemen om de accumulatie van het anesthetisch gas te voorkomen.
Alle reinigings-/extractiesystemen dienen adequaat onderhouden te worden.
Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen geen contact hebben met het
diergeneesmiddel en
dienen operatiekamers en dierenrecoveryruimtes te vermijden.
Wees voorzichtig tijdens het verstrekken van Sevohale en ruim gemorst materiaal
onmiddellijk op.
Het gas niet rechtstreeks inhaleren.
Vermijd contact met de mond.
Gehalogeneerde anesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken. Dit is een
idiosyncratische reactie die af en toe wordt waargenomen na herhaalde blootstelling.
Vanuit milieustandpunt wordt het gebruik van koolstoffilters met reinigingsapparatuur
beschouwd als goede praktijk.
Directe blootstelling van de ogen kan resulteren in milde irritatie. Bij blootstelling van het oog, dient
het oog gedurende 15 minuten met veel water gespoeld te worden. Raadpleeg een arts wanneer de
irritatie aanhoudt.
Bij toevallig contact met de huid, de aangetaste huid met veel water wassen.
Symptomen van te langdurige blootstelling (inhalatie) aan sevofluraangas bij mensen zijn onder meer
ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, rillen, misselijkheid en hoofdpijn. Wanneer deze
symptomen zich voordoen, dient de persoon verwijderd te worden van de bron van blootstelling en
dient men de hulp van een arts in te roepen.
Advies aan artsen: Houd de luchtwegen vrij en stel een symptomatische en ondersteunende
behandeling in.
4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Hypotensie, tachypnoe, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis zijn zeer vaak
gemeld gebaseerd op spontane melding na vergunningsverlening.
Dosisafhankelijke respiratoire depressie wordt vaak waargenomen bij gebruik van sevofluraan.
Daarom moet de respiratie tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend worden geobserveerd en de
geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden.
Anesthesie-geïnduceerde bradycardie wordt vaak waargenomen tijdens sevofluraan anesthesie. Het
kan worden tegengegaan door toediening van anticholinergica.
4
5
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Een Sevohale-overdosering kan resulteren in een ernstige ademhalingsdepressie. De ademhaling moet
daarom zorgvuldig geobserveerd worden en indien nodig ondersteund worden met extra zuurstof en/of
geassisteerde ventilatie.
6
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: inhalatie-anestheticum
ATCvet-code: QN01AB08
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Sevofluraan is een licht geurende inhaleerbare anesthetische stof voor het induceren en het
instandhouden van algehele anesthesie. De Minimum Alveolaire Concentratie (MAC) van sevofluraan
bij honden is 2,36%, en de MAC bij katten is 3.1%. Veelvouden van de MAC worden gebruikt als
richtlijn voor chirurgische anesthesieniveaus, die normaal 1,3 tot 1,5 keer de MAC-waarde zijn.
Sevofluraan veroorzaakt bewusteloosheid door zijn werking op het centrale zenuwstelsel. Sevofluraan
veroorzaakt slechts geringe verhogingen van de cerebrale doorbloeding en het metabolisme, en heeft
weinig of geen vermogen om toevallen te veroorzaken. Bij honden kan sevofluraan de intracraniale
druk verhogen bij concentraties van 2,0 MAC en hoger bij normale partiële drukken van
koolstofdioxide (normocapnie). Gebleken is echter, dat de intracraniale druk binnen de normale
grenzen blijft bij sevofluraanconcentraties van maximaal 1,5 MAC, wanneer de hypocapnie wordt
geïnduceerd door hyperventilatie. Sevofluraan bij de kat verhoogde de intracraniale druk niet tijdens
normocapnie.
Sevofluraan heeft een variabel effect op het hartritme, dit heeft de neiging toe te nemen bij lage MAC-
waarden en weer af te nemen bij toenemende MAC-waarden. Sevofluraan
veroorzaakt systemische vasodilatatie en veroorzaakt een dosis-afhankelijke verlaging van de
gemiddelde arteriële druk, de totale perifere weerstand, het hartminuutvolume en mogelijk de sterkte
van de myocardiale contractie en de snelheid van de myocardiale relaxatie.
Sevofluraan heeft een depressief effect op de ademhaling die wordt gekenmerkt door een daling van
de ademhalingsfrequentie. Ademhalingsdepressie kan leiden tot respiratoire acidose en ademstilstand
(bij sevofluraanconcentraties van 2,0 MAC en hoger) bij zelfstandig ademhalende honden en katten.
Bij honden resulteren concentraties van sevofluraan van minder dan 2,0 MAC in een kleine netto
verhoging van de totale leverdoorbloeding. De zuurstofvoorziening en zuurstofopname van de lever
werden niet significant veranderd bij concentraties tot maximaal 2,0 MAC.
Toediening van sevofluraan heeft een nadelige uitwerking op de autoregulering van de
nierdoorbloeding bij honden en katten. Als gevolg hiervan daalt de nierdoorbloeding op lineaire wijze
met toenemende hypotensie bij met sevofluraan geanesthetiseerde honden en katten. Desondanks
wordt zuurstofverbruik van de nier, en daarmee de nierfunctie, in stand gehouden bij een gemiddelde
arteriële druk van meer dan 60 mmHg bij honden en katten.
7
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Geen.
6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Geen bekend.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de koelkast bewaren
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
8
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IERLAND.
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/16/196/001002
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/06/2016.
Datum van laatste verlenging: 17/02/2021
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.emea.europa.eu/
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
9
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
10
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
IERLAND
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
11
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
12
A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
13
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
sevofluraan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Sevofluraan 100% v/v.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml
6 x 250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat
6.
INDICATIES
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter. Toedienen door middel van inhalatie met behulp van een verdamper
gekalibreerd voor sevofluraan.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne
hypothermie.
Lees vóór gebruik de bijsluiter voor waarschuwingen voor de gebruiker.
14
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IERLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/16/196/001 (250 ml)
EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
BN{nummer}
15
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
sevofluraan
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
100% v/v sevofluraan.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vloeistof voor inhalatiedamp.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
250 ml
5.
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat
6.
INDICATIES
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Lees vóór gebruik de bijsluiter voor waarschuwingen voor de gebruiker.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
16
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IERLAND
16. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/16/196/001 (250 ml)
EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
BN{nummer}
17
B. BIJSLUITER
18
Sevohale
Vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten, 100% v/v sevofluraan.
1.
NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
IERLAND.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sevohale 100% v/v vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
sevofluraan.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
100% v/v sevofluraan.
4.
INDICATIE(S)
Voor het induceren en instandhouden van anesthesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische gevoeligheid voor maligne
hypothermie.
6.
BIJWERKINGEN
Hypotensie, tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis zijn zeer
vaak gemeld gebaseerd op spontane melding na vergunningsverlening.
Dosisafhankelijke respiratoire depressie wordt vaak waargenomen bij gebruik van sevofluraan.
Daarom moet de respiratie tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend worden geobserveerd en de
geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden.
Anesthesie-geïnduceerde bradycardie wordt vaak waargenomen tijdens sevofluraan anesthesie. Het
kan worden tegengegaan door toediening van anticholinergica.
Peddelen, kokhalzen, speekselen, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve
cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van spontane melding na
vergunningsverlening.
19
DOELDIERSOORT(EN)
Hond en kat
8.
DOSERING VOOR ELK DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Geïnhaleerde concentratie:
Sevohale dient toegediend te worden via een verdamper die specifiek is gekalibreerd voor gebruik met
sevofluraan zodat de afgegeven concentratie nauwkeurig geregeld kan worden. Sevohale bevat geen
stabilisator en heeft geen enkele invloed op de kalibratie of werking van deze verdampers. De
toediening van sevofluraan moet individueel worden gebaseerd op de reactie van de hond of de kat.
Premedicatie:
De noodzaak en keuze van premedicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de dierenarts.
Preanesthetische doses voor premedicatiemiddelen kunnen lager zijn dan de instructies in de
productinformatie voor hun gebruik als enkelvoudige medicatie.
Inductie van anesthesie:
Bij gebruik van sevofluraan via een masker worden geïnhaleerde concentraties van 5% tot 7%
sevofluraan in combinatie met zuurstof gebruikt ter inductie van de chirurgische anesthesie bij
gezonde honden, en 6% tot 8% sevofluraan in combinatie met zuurstof bij de kat. Deze concentraties
produceren naar verwachting binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie bij honden en binnen 2
tot 3 minuten bij katten.De sevofluraanconcentratie voor inductie kan in het begin worden ingesteld, of
kan geleidelijk worden bereikt gedurende de loop van 1 tot 2 minuten. Het gebruik van premedicaties
heeft geen invloed op de sevofluraanconcentratie die nodig is voor inductie.
Instandhouding van anesthesie:
20
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor inhalatie met behulp van een geschikt draaggas. Sevohale dient te worden toegediend
met behulp van een verdamper die nauwkeurig is gekalibreerd voor gebruik met sevofluraan zodat de
toegediende concentratie nauwkeurig geregeld kan worden. Sevohale bevat geen stabilisator en heeft
geen invloed op de kalibrering of werking van deze verdampers.
De toediening van algehele anesthesie moet worden geïndividualiseerd op basis van de reactie van de
hond of de kat.
Interactie met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Intraveneuze anesthetica:
De toediening van sevofluraan is verenigbaar met intraveneuze barbituraten en propofol, en bij katten
met alfaxalon en ketamine. Bij honden kan de gelijktijdige toediening van thiopental de gevoeligheid
voor adrenaline-geïnduceerde aritmieën echter licht verhogen.
Benzodiazepinen en opioïden:
De toediening van sevofluraan is verenigbaar met benzodiazepinen en opioïden die gewoonlijk
worden gebruikt in de veterinaire praktijk. Net als bij andere inhalatie-anesthetica, wordt de minimum
alveolaire concentratie (MAC) van sevofluraan verlaagd door de gelijktijdige toediening van
benzodiazepinen en opioïden.
Fenothiazinen en alfa-2-agonisten:
Sevofluraan is verenigbaar met fenothiazinen en alfa-2-agonisten die gewoonlijk worden gebruikt in
de diergeneeskundige praktijk. Alfa-2-agonisten hebben een anesthesiebesparend effect en daarom
moet
de sevofluraandosis overeenkomstig worden verminderd. Er is weinig informatie over de effecten van
de zeer potente alfa-2-agonisten (medetomidine, romifidine en dexmedetomidine) gebruikt als
premedicatie. Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik ervan. Alfa2-agonisten
veroorzaken bradycardie die zich voordoet wanneer ze worden gebruikt in combinatie met
sevofluraan. Bradycardie kan worden tegengegaan door toediening van anticholinerga.
Anticholinergica:
Studies bij honden en kattentonen aan dat premedicatie met anticholinergica verenigbaar is met
sevofluraananesthesie bij honden en katten.
In een laboratoriumproef resulteerde het gebruik van een anesthetisch regimen van
acepromazine/oxymorfon/thiopental/sevofluraan in een verlengde recovery van alle honden, in
vergelijking met de recovery van honden die uitsluitend werden geanesthetiseerd met sevofluraan.
Het gebruik van sevofluraan met niet-depolariserende spierrelaxantia werd bij honden niet onderzocht.
Bij katten is aangetoond dat sevofluraan een neuromusculaire blokkerende werking heeft, maar dit
21
22
Pas voor de toediening van Sevohale bij onderhoudsanesthesie zoveel mogelijk endotracheale
intubatie met manchet toe.
Vermijd maskerprocedures voor langdurige inductie en instandhouding van algehele
anesthesie.
Controleer of de operatiekamers en de recoveryruimte voorzien zijn van voldoende ventilatie
of afvoersystemen om de accumulatie van het anesthetisch gas te voorkomen.
Alle reinigings-/extractiesystemen dienen adequaat onderhouden te worden.
Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen geen contact hebben met het
diergeneesmiddel en dienen operatiekamers en dierenrecoveryruimtes te vermijden.
23
Wees voorzichtig tijdens het verstrekken van Sevohale en ruim gemorst materiaal
onmiddellijk op.
Het gas niet rechtstreeks inhaleren.
Vermijd contact met de mond.
Gehalogeneerde anesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken. Dit is een
idiosyncratische reactie die af en toe wordt waargenomen na herhaalde blootstelling.
Vanuit milieustandpunt wordt het gebruik van koolstoffilters met reinigingsapparatuur
beschouwd als goede praktijk.
Directe blootstelling van de ogen kan resulteren in milde irritatie. Bij blootstelling van het oog, dient
15 minuten gespoeld te worden met veel water. Raadpleeg een arts wanneer de irritatie aanhoudt.
Bij toevallig contact met de huid, de aangetaste huid met veel water wassen.
Symptomen bij mensen van te lange blootstelling (inhalatie) aan sevofluraangas zijn onder meer
ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, rillen, misselijkheid en hoofdpijn. Wanneer deze
symptomen optreden, dient de persoon verwijderd te worden van de bron van blootstelling en dient
men de hulp van een arts in te roepen.
Advies aan artsen:
Houd de luchtwegen vrij en stel een symptomatische en ondersteunende behandeling in.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie. Er is echter beperkte
klinische ervaring met het gebruik van sevofluraan, na propofolinductie, bij teven en poezen die een
kiezersnede ondergingen, zonder dat nadelige effecten werden opgemerkt bij de teef of poes, of de
pups of kittens. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelende dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidote):
Een Sevohale-overdosering kan resulteren in een ernstige ademhalingsdepressie. De ademhaling moet
daarom zorgvuldig geobserveerd worden en indien nodig ondersteund worden met extra zuurstof en /
of geassisteerde ventilatie.
In gevallen van ernstige cardiopulmonaire depressie dient de toediening van sevofluraan te worden
gestopt, de doorgang van de luchtwegen te worden verzekerd en begonnen te worden met
geassisteerde of gecontroleerde ventilatie met zuivere zuurstof. Cardiovasculaire depressie moet
worden behandeld met plasmavolumevergroters, bloeddrukverhogers, anti-aritmica of andere passende
technieken.
Door de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kan het verhogen van de concentratie
resulteren in snelle hemodynamische veranderingen (dosis-afhankelijke verlagingen van de bloeddruk)
in vergelijking met andere vluchtige anesthetica. Excessieve verlaging van de bloeddruk of
ademhalingsdepressie kan worden gecorrigeerd door het verlagen of het stopzetten van de
te inhaleren sevofluraanconcentratie.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
24
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tél/Tel: +353 91 841788
Tél/Tel: +353 91 841788
Magyarország
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Tolnagro Kft.
Loughrea
H-7100 Szekszárd,
Co. Galway
Rákóczi u. 142-146.
IE - Ireland
+36 74 528 528
Te: +353 91 841788
Ceská republika
Malta
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Danmark
Nederland
ScanVet Animal Health A/S
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Kongevejen 66
Loughrea
DK-3480 Fredensborg
Co. Galway
+45 48 48 43 17
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Deutschland
Norge
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
ScanVet Animal Health A/S
Loughrea
Kongevejen 66
Co. Galway
DK-3480 Fredensborg
IE - Ireland
+45 48 48 43 17
Tel: + 353 91 841788
25
Österreich
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Polska
Neocell,
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
...10 .
Loughrea
-,
Co. Galway
14451 ,
IE - Ireland
Tel.: + 353 91 841788
: + 210 2844333
España
Portugal
Fatro Ibérica S.L.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Constitución 1. PB 3
Loughrea
08960 . Sant Just Desvern.
Co. Galway
Barcelona . ESPAÑA
IE - Ireland
Tel: +34 93 4802277
Tel: + 353 91 841788
France
România
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tél: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Ireland
Slovenija
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Ísland
Slovenská republika
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Sími: + 353 91 841788
Tel: + 353 91 841788
Italia
Suomi/Finland
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY
Loughrea
PL 27, FI-13721 Parola, Finland
Co. Galway
Puh/Tel: +358 3 630 3100
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Sverige
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
VM PHARMA AB
Loughrea
Box 45010, SE-104 30 Stockholm, Sweden
Co. Galway
Tel: +358 3 630 3100
26
United Kingdom (Northern Ireland)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Loughrea
Co. Galway
Co. Galway
IE - Ireland
IE - Ireland
Tel: + 353 91 841788
Tél/Tel: +353 91 841788
Lietuva
Hrvatska
JSC LIMEDIKA
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Erdves g. 51,
Loughrea
Ramuciai,
Co. Galway
Kaunas,
IE - Ireland
Lithuania LT-54464
Tél/Tel: +353 91 841788
Tel: + 370 37 222053
27
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
