Sevotek 1000 mg/g

SEVOTEK 1000 MG/G
BIJSLUITER
Sevotek 1000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SEVOTEK 1000 mg/g vloeistof voor inhalatiedamp voor honden en katten.
Sevofluraan
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Sevofluraan
1000 mg
Heldere, kleurloze vloeistof
4.
INDICATIE(S)
Voor het induceren en in standhouden van anesthesie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde
anesthetica.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende of vermoedelijke genetische overgevoeligheid voor maligne
hyperthermie.
6.
BIJWERKINGEN
Hypotensie, tachypnoea, gespannen spieren, excitatie, apnoe, spierfasciculaties en emesis zijn gemeld
als zeer vaak voorkomende bijwerkingen, op basis van spontane melding na vergunningverlening.
Dosisafhankelijke respiratoire depressie wordt vaak waargenomen bij gebruik van sevofluraan.
Daarom moet de respiratie tijdens sevofluraananesthesie nauwlettend geobserveerd en de
geïnspireerde sevofluraanconcentratie overeenkomstig aangepast worden.
Anesthesie-geïnduceerde bradycardie wordt vaak waargenomen tijdens sevofluraan anesthesie. Het
kan worden tegengegaan door toediening van anticholinergica.
Peddelen, kokhalzen, salivatie, cyanose, premature ventriculaire contracties en excessieve
cardiopulmonaire depressie zijn zeer zelden gerapporteerd op basis van spontane melding na
vergunningverlening.
Bij honden kunnen verhogingen van voorbijgaande aard van aspartaataminotransferase (AST),
alanine-aminotransferase (ALT), lactaatdehydrogenase (LDH), bilirubine en het aantal witte
SEVOTEK 1000 MG/G
bloedcellen kan zich voordoen bij sevofluraan. Dit is ook mogelijk bij het gebruik van andere
gehalogeneerde anesthetica. Bij katten kunnen zich voorbijgaande verhogingen van AST en ALT
voordoen bij sevofluraan, maar de hepatische enzymen neigen binnen de normale waarden te blijven.
Hypotensie tijdens sevofluraananesthesie kan resulteren in een verlaagde bloeddoorstroming van de nier.
De mogelijkheid dat sevofluraan episodes van maligne hyperthermie veroorzaakt bij daarvoor
gevoelige honden en katten kan niet worden uitgesloten.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Inhalatie.
Geïnhaleerde concentratie:
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend via een vaporisator die specifiek is gekalibreerd
voor gebruik met sevofluraan zodat de toegediende concentratie nauwkeurig geregeld kan worden. Het
diergeneesmiddel bevat geen stabilisator en heeft geen enkele invloed op de kalibrering of werking
van deze vaporisators. De toediening van sevofluraan moet worden geïndividualiseerd op basis van de
reactie van de hond en de kat.
Premedicatie: De noodzaak voor en keuze van premedicatie wordt overgelaten aan het oordeel van de
dierenarts. Pre-anesthetische doses voor premedicaties kunnen lager zijn dan de instructies op het
etiket voor gebruik als enkelvoudige medicatie.
Inductie van anesthesie:
Bij gebruik van een masker met sevofluraan worden geïnhaleerde concentraties van 5% tot 7%
sevofluraan in combinatie met zuurstof gebruikt ter inductie van de chirurgische anesthesie bij
gezonde honden, en 6% tot 8% sevofluraan in combinatie met zuurstof bij de kat. Deze concentraties
produceren, naar verwachting binnen 3 tot 14 minuten chirurgische anesthesie bij honden en binnen 2
tot 3 minuten bij katten. De sevofluraan concentratie voor inductie kanin het begin worden ingesteld,
of kunnen geleidelijk worden bereikt binnen 1 tot 2 minuten. Het gebruik van premedicaties heeft geen
invloed op de sevofluraanconcentratie, die nodig is voor inductie.
Instandhouding van anesthesie:
Sevofluraan kan worden gebruikt voor het instandhouden van anesthesie na een maskerinductie met
sevofluraan of na inductie met injecteerbare stoffen. De sevofluraanconcentratie die nodig is om de
anesthesie in stand te houden is lager dan de concentratie die nodig is voor inductie.
Bij de gezonde hond kunnen chirurgische anesthesieniveaus in stand worden gehouden met
geïnhaleerde concentraties van 3,3 tot 3,6% met premedicatie. Zonder premedicatie zullen
geïnhaleerde sevofluraanconcentraties binnen het bereik van 3,7 tot 3,8% bij de gezonde hond
SEVOTEK 1000 MG/G
chirurgische anesthesieniveaus bieden bij gezonde honden. Bij de kat wordt het chirurgische
anesthesieniveau onderhouden met sevofluraan concentraties van 3.7 tot 4.5%. Bij de aanwezigheid
van chirurgische stimulatie kan een verhoging in de sevofluraanconcentratie nodig zijn. Het gebruik
van injecteerbare inductiestoffen zonder premedicatie heeft weinig effect op de Sevofluraan-
concentraties, nodig voor het instandhouden van de anesthesie. Anesthesie samen met premedicatie
met opioïd, alfa-2-agonist, benzodiazepine of fenothiazine laten lagere
sevofluraanonderhoudsconcentraties toe.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Uitsluitend voor inhalatie met behulp van een geschikt draaggas. Het diergeneesmiddel dient te worden
toegediend met behulp van een vaporisator die nauwkeurig is gekalibreerd voor gebruik met sevofluraan
zodat de toegediende concentratie nauwkeurig geregeld kan worden. Het diergeneesmiddel bevat geen
stabilisator en heeft geen invloed op de kalibrering of werking van deze vaporisators.
De toediening van algehele anesthesie moet worden geïndividualiseerd op basis van de reactie van de
hond of de kat.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houd de fles zorgvuldig gesloten.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de doos na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 1 jaar
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Geen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gehalogeneerde vluchtige anesthetica kunnen reageren met droge kooldioxide(CO2)-absorbentia en
koolmonoxide (CO) produceren, dit kan bij sommige honden resulteren in verhoogde
carboxyhemoglobinespiegels. Om deze reactie in anesthetische beademingstoestellen tot een minimum te
beperken, mag het diergeneesmiddel niet over uitgedroogde natronkalk of bariumhydroxide geleid worden.
De exotherme reactie die optreedt tussen inhalatiestoffen (inclusief sevofluraan) en CO2-absorbentia
wordt versterkt wanneer het CO2-absorbens gedehydreerd raakt, zoals na een langdurige periode van
droog-gasstroming door de CO2-absorptiefilterbussen. Zeldzame gevallen van excessieve
warmteproductie, rook en /of brand in het anesthesietoestel zijn gemeld tijdens het gebruik van een
gedehydreerd CO2 ­absorbens en sevofluraan. Een ongebruikelijke verlaging van de verwachte diepte
van de anesthesie in vergelijking met de instelling van de verstuiver kan wijzen op excessieve
verwarming van de CO2-absorptiefilterbus.
Wanneer vermoed wordt dat het CO2-absorbens gedehydreerd kan zijn, moet het worden vervangen.
De kleurindicator van de meeste CO2-absorbentia verandert niet noodzakelijkerwijs als gevolg van
dehydratie. Het ontbreken van een significante kleurverandering dient daarom niet gezien te worden
SEVOTEK 1000 MG/G
als een verzekering van adequate hydratie. CO2-absorbentia dienen routinematig vervangen te worden
ongeacht de status van de kleurindicator.
1,1,3,3,3,- pentafluor-2- (fluormethoxy) propeen (C4H2F6O), ook bekend als Compound A, wordt
geproduceerd wanneer sevofluraan reageert met natronkalk of bariumhydroxide. De reactie met
bariumhydroxide resulteert in een hogere productie van Compound A dan bij de reactie met
natronkalk. De concentratie ervan in een cirkelabsorptiesysteem neemt toe met stijgende
sevofluraanconcentraties en bij dalende stromingssnelheden van vers gas. Het is gebleken dat
sevofluraanafbraak in natronkalk toeneemt wanneer de temperatuur stijgt. Daar de reactie van
kooldioxide op absorbentia exothermisch is, wordt deze temperatuurstijging bepaald door de
hoeveelheden geabsorbeerde CO2. Dit zal op zijn beurt afhangen van de stroming van vers gas in het
anesthetische cirkelsysteem, de metabole toestand van de hond en de ventilatie. Hoewel Compound A
een dosis-afhankelijk nefrotoxische substantie is bij ratten, is het mechanisme van deze niertoxiciteit
niet bekend. In verband met de risico's van Compound A-accumulatie dient langdurige, langzaam
stromende sevofluraananesthesie vermeden te worden.
Tijdens het instandhouden van de anesthesie, produceert een verhoging van de concentratie van
sevofluraan een dosis-afhankelijke verlaging van de bloeddruk. Als gevolg van de lage oplosbaarheid
van sevofluraan in het bloed, kunnen deze hemodynamische veranderingen zich sneller voordoen dan
bij andere vluchtige anaesthetica. Tijdens sevofluraananesthesie dient de arteriële bloeddruk met
regelmatige tussenpozen geobserveerd te worden. Faciliteiten voor kunstmatige ventilatie,
zuurstofverrijking en circulatoire resuscitatie dienen onmiddellijk voor handen te zijn. Excessieve
verlagingen in de bloeddruk of respiratoire depressie kunnen verband houden met de diepte van de
anesthesie en gecorrigeerd worden door het verlagen van de geïnhaleerde concentratie van
sevofluraan. De lage oplosbaarheid van sevofluraan maakt ook de snelle eliminatie door de longen
mogelijk. Het nefrotoxisch potentieel van bepaalde NSAID's, bij gebruik in de peri-operatieve
periode, kan worden verergerd door hypotensieve episodes tijdens sevofluraananesthesie. Om de
nierbloeddoorstroming in stand te houden, dienen bij honden en katten tijdens anesthesie met
sevofluraan langdurige episodes van hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 60 mmHg)
vermeden te worden.
Overeenkomstig met alle vluchtige stoffen kan sevofluraan hypotensie veroorzaken in
hypovolaemische dieren, zoals dieren die een operatie nodig hebben om traumatisch letsel te
behandelen, en lagere dosissen dienen te worden toegediend in combinatie met passende pijnstillers.
Sevofluraan kan episoden van maligne hyperthermie bij gevoelige honden en katten veroorzaken.
Wanneer zich maligne hyperthermie ontwikkelt, dient de toevoer van anaestheticum onmiddellijk
gestopt te worden en moet 100% zuurstof toegediend worden met behulp van nieuwe
anesthesieslangen en een beademingszak. Passende behandeling dient vlot gegeven te worden.
Oude honden en katten of dieren in slechte toestand
Sevofluraandoses moeten mogelijk aangepast worden voor oude dieren of dieren in slechte toestand.
Bij geriatrische honden dienen de benodigde doses voor het instandhouden van de anesthesie mogelijk
met ongeveer 0,5% verlaagd te worden (d.w.z. 2,8% tot 3,1% bij geriatrische honden met premedicatie
en 3,2 tot 3,3% bij geriatrische honden zonder premedicatie). Er is geen informatie over de aanpassing
van de onderhoudsdosis bij katten. Bijstelling wordt derhalve overgelaten aan het oordeel van de
dierenarts. Beperkte klinische ervaring bij de toediening van sevofluraan aan dieren met nier-, lever-
en cardiovasculaire insufficiëntie duidt erop dat sevofluraan veilig gebruikt kan worden onder deze
omstandigheden. Het is echter raadzaam deze dieren zorgvuldig te observeren tijdens
sevofluraananesthesie.
Bij normocapnie kan sevofluraan een kleine verhoging van de intracraniale druk (ICD) veroorzaken
bij honden. Bij honden met letsels aan het hoofd of andere condities waardoor ze risico lopen van
verhoogde ICD, is het raadzaam hypocapnie te induceren door gecontroleerde hyperventilatie om
hiermee veranderingen in ICD te voorkomen.
SEVOTEK 1000 MG/G
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar die de veiligheid van sevofluraan bij dieren minder dan 12
weken oud ondersteunen. Daarom moet deze alleen in deze dieren worden gebruikt overeenkomstig
een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Om blootstelling aan sevofluraangas tot een minimum te beperken worden de volgende aanbevelingen
gegeven:
· Pas voor de toediening van het diergeneesmiddel bij onderhoudsanesthesie zoveel mogelijk
endotracheale intubatie met cuff toe.
· Vermijd maskerprocedures voor langdurige inductie en instandhouding van algehele anesthesie.
· Controleer of de operatiekamers en de recoveryruimte voorzien zijn van voldoende ventilatie of
afvoersystemen om de accumulatie van het anesthetisch gas te voorkomen. · Alle
reinigings-/extractiesystemen dienen adequaat onderhouden te worden.
· Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen mogen geen contact hebben met het diergeneesmiddel
en dienen operatiekamers en dierenrecoveryruimtes te vermijden.
· Wees voorzichtig met het verstrekken van het diergeneesmiddel en ruim gemorst materiaal
onmiddellijk op.
· Het gas niet rechtstreeks inhaleren.
· Vermijd contact met de mond.
· Gehalogeneerde anesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken. Dit is een idiosyncratische
reactie die maar af en toe wordt opgemerkt na herhaalde blootstelling.
· Vanuit milieustandpunt wordt het gebruik van koolstoffilters met reinigingsapparatuur beschouwd
als goede praktijk.
Directe blootstelling van de ogen kan resulteren in milde irritatie. Bij blootstelling van het oog, dient
het oog gedurende 15 minuten met veel water gespoeld te worden. Wanneer de irritatie aanhoudt dient
de hulp van een arts ingeroepen te worden.
Bij toevallig contact met de huid, de aangetaste huid met veel water wassen.
Symptomen van te langdurige blootstelling (inhalatie) aan sevofluraangas bij mensen zijn onder meer
ademhalingsdepressie, hypotensie, bradycardie, rillen, misselijkheid en hoofdpijn. Wanneer deze
symptomen zich voordoen, dient de persoon verwijderd te worden van de bron van blootstelling en
dient men de hulp van een arts in te roepen.
Advies aan artsen: Houd de luchtwegen vrij en geef symptomatische en ondersteunende behandeling.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Er is echter beperkte
klinische ervaring met het gebruik van sevofluraan, na propofolinductie, bij teefjes en poezen die sectio
caesarea ondergaan, zonder dat nadelige effecten werden opgemerkt bij de teef of poes of de pups of
kittens. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Intraveneuze anaesthetica:
De toediening van sevofluraan is compatibel met de intraveneuze barbituraten en propofol en bij
katten met alfaxalon en ketamine. Bij honden, kan de gelijktijdige toediening van thiopental kan de
gevoeligheid voor adrenaline-geïnduceerde aritmieën licht verhogen.
SEVOTEK 1000 MG/G
Benzodiazepinen en opioïden:
De toediening van sevofluraan is compatibel met de benzodiazepinen en opioïden die veelal gebruikt
worden in de veterinaire praktijk. Net als bij andere inhalatie-anesthetica, wordt de MAC van
sevofluraan verlaagd door de gelijktijdige toediening van benzodiazepinen en opioïden.
Fenothiazinen en alfa-2- agonisten:
Sevofluraan is compatibel met de fenothiazinen en alfa2-agonisten die veelal worden gebruikt in de
veterinaire praktijk. Alfa2-agonisten hebben een anestheticumbesparend effect en daarom dient de
sevofluraandosis overeenkomstig worden verlaagd. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de
effecten van de zeer potente alfa2-agonisten (medetomidine, romifidine en dexmedetomidine) als
premedicatie. Men dient daarom voorzichtig te zijn met het gebruik ervan. Alfa2-agonisten
veroorzaken bradycardie die zich voordoet wanneer ze worden gebruikt met sevofluraan. Bradycardie
kan worden onderdrukt door middel van toediening van anticholinergica.
Anticholinergica:
Studies bij honden en katten tonen aan dat premedicatie met anticholinergica compatibel is met
sevofluraananesthesie bij honden en katten.
In een laboratoriumproef resulteerde het gebruik van een anesthetisch regime van acepromazine
/oxymorfon / thiopental / sevofluraan in een langdurige recovery van alle behandelde honden; dit in
vergelijking met de recovery van honden die uitsluitend werden geanesthetiseerd met sevofluraan. Het
gebruik van sevofluraan met niet-depolariserende spierrelaxantia werd bij honden niet onderzocht. Bij
katten is aangetoond dat sevofluraan een neuromusculaire blokkerende werking heeft, maar dit blijkt
alleen bij hoge doses. Bij mensen verhoogt sevofluraan zowel de intensiteit als de duur van de
neuromusculaire blokkade geïnduceerd door niet-depolariserende spierrelaxantia verhoogd.
Neuromusculaire blokkers zijn gebruikt bij met sevofluraan geanesthetiseerde katten zonder
onverwachte effecten.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een het diergeneesmiddel -overdosering kan resulteren in een ernstige ademhalingsdepressie. De
ademhaling moet daarom zorgvuldig geobserveerd worden en indien nodig ondersteund worden met
extra zuurstof en/of geassisteerde ventilatie.
In gevallen van ernstige cardiopulmonaire depressie dient de toediening van sevofluraan gestopt, de
doorgang van de luchtwegen verzekerd en begonnen worden met geassisteerde of gecontroleerde
ventilatie met zuivere zuurstof. Cardiovasculaire depressie moet worden behandeld met
plasmaexpanders, pressorstoffen, antiarrhythmica of andere passende technieken.
Door de lage oplosbaarheid van sevofluraan in het bloed, kan het verhogen van de concentratie
resulteren in snelle hemodynamische veranderingen (dosis-afhankelijke verlagingen van de bloeddruk)
in vergelijking met andere vluchtige anaesthetica. Excessieve verlaging van bloeddruk of
ademhalingsdepressie kan worden gecorrigeerd door het verlagen of het stopzetten van de
geïnhaleerde sevofluraanconcentratie.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
SEVOTEK 1000 MG/G
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Pakketgrootte
Doos met 1 fles van 250 ml
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V527280
Op diergeneeskundig voorschrift
V
erdeler / D
istributeur / V
erteiler :
Fendigo sa/nv, Avenue Herrmann Debrouxlaan 17,
BE 1160 Brussel / Bruxelles / Brüssel