Shotaflor for cattle 300 mg/ml/s.c. vial
Notice – Version NL
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
BIJSLUITER
Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Florfenicol
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Virbac S.A. - 1ère avenue - 2065 m L.I.D. - 06516 Carros Cedex – Frankrijk
Verdeler: VIRBAC BELGIUM - Esperantolaan 4 - B-3001 Leuven - België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml lichtgele tot gele, heldere vloeistof bevat:
Florfenicol
4.
300 mg
INDICATIES
Ziekten, veroorzaakt door bacteriën, die gevoelig zijn voor florfenicol.
Preventieve en therapeutische behandeling van infecties van de luchtwegen bij rundvee, ten
gevolge van
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida
en
Histophilus somni.
De
aanwezigheid van de ziekte in de kudde dient eerst te worden vastgesteld voordat met een
preventieve behandeling wordt begonnen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren, die bestemd zijn voor de fok.
Het product niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Zie ook rubriek 12.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen het werkzaam bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Tijdens de behandelingsperiode kan een vermindering in voedselverbruik en tijdelijk zachte
faeces optreden. De behandelde dieren herstellen spoedig en volledig bij beëindiging van de
behandeling.
Toediening van het product via de intramusculaire route kan een zwelling op de plaats van de
injectie veroorzaken, die 14 dagen kan aanhouden. Een ontsteking op de plaats van de prik
kan eventueel tot 32 dagen na toediening duren.
Subcutane toediening van het product kan een zwelling en ontsteking op de injectieplaats
veroorzaken die minstens 41 dagen kan aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen, is anaphylactisch shock gerapporteerd bij rundvee.
Notice – Version NL
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor behandeling:
IM route: 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) twee keer toedienen met een interval van
48 uur.
SC route: 40 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg) slechts één keer toedienen.
Intramusculaire en subcutane injectie.
Voor preventie:
SC route: 40 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg) slechts één keer toedienen.
Subcutane injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De injectie dient uitsluitend in de nek te worden gegeven.
Ontsmet bij het nemen van elke dosis eerst de stop. Gebruik een droge steriele injectiespuit en
naald (maat 16).
De dosis toegediend op één injectieplaats dient niet meer dan 10 ml te zijn.
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan) vlees:
IM (20 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal): 30 dagen
SC (40 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal): 44 dagen
Melk: Niet voor gebruik bij melkdieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Houdbaarheid na aanbreken van de flacon: 28 dagen.
Niet gebruiken na de op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum.
Wanneer de flacon voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient men op basis van
de houdbaarheidsdatum na ingebruiknemen, die staat vermeld op deze verpakking, uit te
rekenen op welke datum de restanten van het product in de flacon verwijderd dienen te
worden. Deze datum moet worden ingevuld op de daarvoor bestemde ruimte op het etiket en
de verpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.
Notice – Version NL
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Uitsluitend toedienen op de wijze zoals is beschreven in rubriek “Dosering voor elke
doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg” en “Aanwijzingen voor een juiste
toediening”.
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Gebruik dat afwijkt van de instructies in de SPC kan leiden tot verhoging van de prevalentie
van bacteriele resistentie voor florfenicol en kan de effectiviteit van de behandeling
verminderen met andere amfenicolen door kruisresistentie.
Het effect van florfenicol op de voortplantingsprestatie en dracht bij rundvee werd niet
bestudeerd. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de
behandelend dierenarts.
Dit diergeneesmiddel moet niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Waarschuwing aan de gebruiker:
Accidentele zelfinjectie dient te worden vermeden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient een arts te worden geraadpleegd en het etiket te
worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol, propyleenglycol en/of
polyethyleelglycol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidenteel contact met ogen, direct uitspoelen met voldoende water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V363605
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootten:
50 ml
100 ml
250 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
BIJSLUITER
Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Florfenicol
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Virbac S.A. - 1ère avenue - 2065 m L.I.D. - 06516 Carros Cedex Frankrijk
Verdeler: VIRBAC BELGIUM - Esperantolaan 4 - B-3001 Leuven - België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml lichtgele tot gele, heldere vloeistof bevat:
Florfenicol
300 mg
4.
INDICATIES
Ziekten, veroorzaakt door bacteriën, die gevoelig zijn voor florfenicol.
Preventieve en therapeutische behandeling van infecties van de luchtwegen bij rundvee, ten
gevolge van Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni. De
aanwezigheid van de ziekte in de kudde dient eerst te worden vastgesteld voordat met een
preventieve behandeling wordt begonnen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren, die bestemd zijn voor de fok.
Het product niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Zie ook rubriek 12.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen het werkzaam bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor behandeling:
IM route: 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) twee keer toedienen met een interval van
48 uur.
SC route: 40 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg) slechts één keer toedienen.
Intramusculaire en subcutane injectie.
Voor preventie:
SC route: 40 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg) slechts één keer toedienen.
Subcutane injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De injectie dient uitsluitend in de nek te worden gegeven.
Ontsmet bij het nemen van elke dosis eerst de stop. Gebruik een droge steriele injectiespuit en
naald (maat 16).
De dosis toegediend op één injectieplaats dient niet meer dan 10 ml te zijn.
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan) vlees:
IM (20 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal): 30 dagen
SC (40 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal): 44 dagen
Melk: Niet voor gebruik bij melkdieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Houdbaarheid na aanbreken van de flacon: 28 dagen.
Niet gebruiken na de op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum.
Wanneer de flacon voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient men op basis van
de houdbaarheidsdatum na ingebruiknemen, die staat vermeld op deze verpakking, uit te
rekenen op welke datum de restanten van het product in de flacon verwijderd dienen te
worden. Deze datum moet worden ingevuld op de daarvoor bestemde ruimte op het etiket en
de verpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Uitsluitend toedienen op de wijze zoals is beschreven in rubriek 'Dosering voor elke
doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg' en 'Aanwijzingen voor een juiste
toediening'.
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Gebruik dat afwijkt van de instructies in de SPC kan leiden tot verhoging van de prevalentie
van bacteriele resistentie voor florfenicol en kan de effectiviteit van de behandeling
verminderen met andere amfenicolen door kruisresistentie.
Het effect van florfenicol op de voortplantingsprestatie en dracht bij rundvee werd niet
bestudeerd. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de
behandelend dierenarts.
Dit diergeneesmiddel moet niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Waarschuwing aan de gebruiker:
Accidentele zelfinjectie dient te worden vermeden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient een arts te worden geraadpleegd en het etiket te
worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol, propyleenglycol en/of
polyethyleelglycol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidenteel contact met ogen, direct uitspoelen met voldoende water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V363605
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootten:
50 ml
100 ml
250 ml
BIJSLUITER
Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Florfenicol
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Virbac S.A. - 1ère avenue - 2065 m L.I.D. - 06516 Carros Cedex Frankrijk
Verdeler: VIRBAC BELGIUM - Esperantolaan 4 - B-3001 Leuven - België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml lichtgele tot gele, heldere vloeistof bevat:
Florfenicol
300 mg
4.
INDICATIES
Ziekten, veroorzaakt door bacteriën, die gevoelig zijn voor florfenicol.
Preventieve en therapeutische behandeling van infecties van de luchtwegen bij rundvee, ten
gevolge van Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni. De
aanwezigheid van de ziekte in de kudde dient eerst te worden vastgesteld voordat met een
preventieve behandeling wordt begonnen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen stieren, die bestemd zijn voor de fok.
Het product niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Zie ook rubriek 12.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen het werkzaam bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor behandeling:
IM route: 20 mg/kg lichaamsgewicht (1 ml/15 kg) twee keer toedienen met een interval van
48 uur.
SC route: 40 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg) slechts één keer toedienen.
Intramusculaire en subcutane injectie.
Voor preventie:
SC route: 40 mg/kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg) slechts één keer toedienen.
Subcutane injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De injectie dient uitsluitend in de nek te worden gegeven.
Ontsmet bij het nemen van elke dosis eerst de stop. Gebruik een droge steriele injectiespuit en
naald (maat 16).
De dosis toegediend op één injectieplaats dient niet meer dan 10 ml te zijn.
Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan) vlees:
IM (20 mg/kg lichaamsgewicht, tweemaal): 30 dagen
SC (40 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal): 44 dagen
Melk: Niet voor gebruik bij melkdieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
Houdbaarheid na aanbreken van de flacon: 28 dagen.
Niet gebruiken na de op het etiket vermelde houdbaarheidsdatum.
Wanneer de flacon voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient men op basis van
de houdbaarheidsdatum na ingebruiknemen, die staat vermeld op deze verpakking, uit te
rekenen op welke datum de restanten van het product in de flacon verwijderd dienen te
worden. Deze datum moet worden ingevuld op de daarvoor bestemde ruimte op het etiket en
de verpakking.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Shotaflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Uitsluitend toedienen op de wijze zoals is beschreven in rubriek 'Dosering voor elke
doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg' en 'Aanwijzingen voor een juiste
toediening'.
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Gebruik dat afwijkt van de instructies in de SPC kan leiden tot verhoging van de prevalentie
van bacteriele resistentie voor florfenicol en kan de effectiviteit van de behandeling
verminderen met andere amfenicolen door kruisresistentie.
Het effect van florfenicol op de voortplantingsprestatie en dracht bij rundvee werd niet
bestudeerd. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de
behandelend dierenarts.
Dit diergeneesmiddel moet niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Waarschuwing aan de gebruiker:
Accidentele zelfinjectie dient te worden vermeden.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient een arts te worden geraadpleegd en het etiket te
worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor florfenicol, propyleenglycol en/of
polyethyleelglycol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidenteel contact met ogen, direct uitspoelen met voldoende water.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V363605
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakkingsgrootten:
50 ml
100 ml
250 ml
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
