Sibelium 10 mg

Sibelium 10 mg tabletten
flunarizine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sibelium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Sibelium niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Sibelium?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sibelium?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SIBELIUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sibelium is aangewezen bij de voorkoming van migraine bij volwassenen en kinderen van 6 tot en
met 17 jaar die regelmatig ernstige aanvallen doormaken en die bijwerkingen vertonen bij andere
behandelingen en/of er niet voldoende op reageren.
Sibelium is ook aangewezen bij volwassenen bij de behandeling van duizeligheid die het gevolg is
van een verstoring van het evenwichtssysteem in het oor.
2. WANNEER MAG U SIBELIUM NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Sibelium niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor flunarizine of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
als uw arts heeft vastgesteld dat u aan een bepaalde vorm van depressie lijdt of al eerder een
depressie hebt doorgemaakt.
- als u duidelijke tekens van de ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen vertoont.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sibelium?
-
als u zich steeds meer vermoeid voelt tijdens een behandeling met Sibelium, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
-
deze behandeling kan aanleiding geven tot symptomen van depressie en bewegingsstoornissen
zoals beven, minder goed kunnen bewegen, niet goed stil kunnen zitten, ongecontroleerde
spierbewegingen en/of spierstijfheid, voornamelijk bij voorbeschikte patiënten, zoals ouderen.
Indien u last krijgt van depressie of bewegingsstoornissen , neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts.
-
Het is mogelijk dat Sibelium in de loop van de tijd minder goed gaat werken. Neem contact op
met uw arts als dit bij u gebeurt.
-
als u een stoornis heeft in de vorming van hemoglobine (porfyrie). Uw arts zal een specialist
raadplegen voor bijkomend advies.
- als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat
in het verleden is geweest.
Sibelium is niet geschikt voor het onmiddellijk doen verdwijnen van de duizeligheid of voor het
onmiddellijk afbreken van een migraine aanval.
U moet regelmatig uw arts raadplegen tijdens de behandeling, vooral als die lang duurt, zodat hij
tijdig alle ongewenste voorvallen kan opsporen. Als het nodig is, zal hij u de behandeling doen
stopzetten.
U mag de aanbevolen dosering nooit overschrijden of het geneesmiddel niet langer dan 6 maanden
(onderhoudsbehandeling bij migraine) gebruiken.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sibelium gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sibelium nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt zich zeer slaperig voelen als u samen met Sibelium alcohol inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Aangezien de veiligheid van Sibelium bij zwangere vrouwen niet is vastgesteld, is het gebruik van
dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet aangewezen.
Het is niet bekend of Sibelium bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Borstvoeding moet
daarom uit voorzorg worden gestopt tijdens een behandeling met Sibelium.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last heeft van slaperigheid bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.
Sibelium bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit middel inneemt.
Sibelium bevat natrium
D
it middel bevat minder dan 1 m
mol natrium (23 m
g) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U SIBELIUM?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tabletten 's avonds innemen met wat water.
Iedere behandeling moet steeds onder begeleiding van een arts plaatsvinden.
Duizeligheid
Dezelfde dosis wordt gebruikt als bij migraine.
U neemt Sibelium in tot u de tekens van duizeligheid volledig onder controle hebt. Dat duurt
meestal niet langer dan 2 maanden.
Kinderen van 6 tot en met 17 jaar
Voorkoming van migraine
De behandeling vangt aan met 1/2 tablet (5 mg) per dag 's avonds. Het is mogelijk dat uw arts de
dosis zal verhogen tot 1 tablet (10 mg) per dag 's avonds bij kinderen die meer dan 40 kg wegen.
Als uw kind zich neerslachtig voelt of als er andere onaanvaardbare bijwerkingen optreden, moet u
de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen (zie 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
Sibelium' en 'Mogelijke bijwerkingen').
Indien uw kind 3 maanden na de aanvang van de startdosis geen duidelijke verbetering vertoont,
moet u de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen.
Na 6 maanden behandeling moet u de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen.
Kinderen van 5 jaar en jonger
Kinderen van alle leeftijden
Behandeling van vertigo
De veiligheid en werkzaamheid van Sibelium bij kinderen voor de behandeling van vertigo zijn niet
vastgesteld.
Heeft u te veel van Sibelium ingenomen?
In zeer ernstige gevallen van overdosering kunnen de volgende tekens optreden: slaperigheid,
opgewondenheid en versnelde hartwerking. U moet meteen uw arts waarschuwen als u te veel
Sibelium hebt ingenomen. Hij zal de passende maatregelen treffen.
Wanneer u te veel van Sibelium heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten Sibelium in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Sibelium
Als na stopzetting van uw behandeling uw symptomen terugkeren, neem dan contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Mogelijke ernstige bijwerkingen
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende, mogelijke ernstige bijwerkingen ervaart
of vermoedt. U heeft mogelijk dringende behandeling nodig.
- ernstige allergische reactie, resulterend in een gezwollen aangezicht, lippen, tong of keel die
kunnen leiden tot moeilijkheden bij het slikken of ademen (angio-oedeem).
Ernstige allergische reacties zijn opgetreden bij patiënten die dit middel innamen, maar de
frequentie hiervan is niet bekend.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 personen)
- toegenomen lichaamsgewicht
Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 personen)
- verstopte of lopende neus
- toegenomen eetlust
- depressie; slapeloosheid
- slaperigheid
- constipatie, bovenbuikpijn, misselijkheid
- spierpijn
- onregelmatige menstruatie, pijn in de borsten
- vermoeidheid
Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 1000 personen)
- symptomen van depressie, moeilijkheden met inslapen of doorslapen, lusteloosheid,
angstgevoel
- abnormale coördinatie, gebrekkig oriëntatievermogen, slaapzucht, waarnemen van
kriebelingen, jeuk of tintelingen in de ledematen ('speldeprikken'), rusteloosheid,
sloomheid, oorsuizen, stijve nek
- ongewone gewaarwording van hartkloppingen
- lage bloeddruk
- darmverstopping, droge mond, maagdarmstoornis
- overmatig zweten
- spierkrampen; spiertrekkingen
- hevig menstrueel bloedverlies, menstruatiestoornis, menstruaties met grote onregelmatige
tussenpozen, vergroting van de borsten, verlies van seksuele lust
- vochtophoping in de benen en de voeten of in andere lichaamsdelen, lichamelijke
zwakte/gebrek aan energie
- allergische reactie
- overmatig blozen
- verstoorde spijsvertering (indigestie)
- braken
- huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
- huiduitslag
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
onvermogen om stil te zitten/liggen
- extreem trage beweging
- schokkende bewegingen van de ledematen of van de hals die kunnen leiden tot een
ongewone, onwillekeurige houding
- schokkende of kronkelende onwillekeurige spierbewegingen
- beven, voornamelijk in armen en handen
- ongecontroleerde bewegingen van het lichaam of de ledematen (extrapiramidale
aandoening)
- trage bewegingen met onvrijwillig beven (tremor), stijfheid en schuifelende loopbeweging
(parkinsonisme)
- ongewone kalmte
- verhoogde transaminasewaarden (een soort leverenzym)
- roodheid van de huid
- spierstijfheid
- melkafscheiding uit de borsten
- problemen bij het wandelen
- jeuk
Kinderen
Het bijwerkingenprofiel van pediatrische patiënten is vergelijkbaar met dat van volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten ­ Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U SIBELIUM?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Sibelium?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is flunarizine, aanwezig onder de vorm van
flunarizine dihydrochloride. Elke tablet bevat 11,8 mg flunarizine dihydrochloride
gelijkwaardig aan 10 mg flunarizine.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactosemonohydraat (zie ook rubriek 2 'Sibelium
bevat lactose'), maïszetmeel, hypromellose (E464), polysorbaat 20 (E432), microkristallijne
cellulose (E460), natriumcroscarmellose (E466), colloïdaal siliciumdioxide (E551) en
magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet Sibelium eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sibelium tabletten voor oraal gebruik zijn witte, ronde, platte, afgeschuinde tabletten met
breukgleuf en inscriptie 'JANSSEN' aan de ene kant en F1/10 aan de andere kant.
Alu/PVC blisterverpakking met 20 of 28 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Janssen-Cilag NV, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Fabrikant
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, 27100, Val de Reuil, Frankrijk
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien: 02/2020
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd: 04/2020