Sibutramine teva 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Sibutramine Teva 10 mg capsule, hard.
Sibutramine Teva 15 mg capsule, hard
sibutraminehydrochloridemonohydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg capsule, hard en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg capsule, hard inneemt
3.
Hoe wordt Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg capsule, hard ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg capsule, hard
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg capsule, hard EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Sibutramine Teva is een geneesmiddel tegen obesiteit. Het helpt u bij het verliezen van gewicht. Het
werkt door ervoor te zorgen dat u zich verzadigd voelt met minder eten. Het helpt u te beheersen
hoeveel u eet. Door minder te eten, zal het voor u makkelijker zijn om gewicht kwijt te raken, zelfs als
dat eerder niet lukte. Gewichtsverlies betekent ook dat u uw eetgewoonten zult moeten aanpassen en
dit blijvend moet doen. Uw arts en zijn personeel zijn er om u hierbij te helpen en zullen u regelmatig op
controle vragen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg capsule, hard
INNEEMT
Neem Sibutramine Teva niet in

als u allergisch (overgevoelig) bent voor sibutraminehydrochloridemonohydraat of voor één van
de andere bestanddelen van dit geneesmiddel
als u een medische aandoening heeft die uw gewichtsprobleem veroorzaakt
als u ooit heeft geleden aan ernstige eetstoornissen
als u een psychische aandoening heeft of als u in de afgelopen twee weken geneesmiddelen
heeft gebruikt om een depressie of psychische aandoening te behandelen
als het syndroom van Gilles de la Touret e heeft, wat ervoor zorgt dat u onbeheerste bewegingen
en geluiden maakt
als u in de afgelopen twee weken tryptofaan heeft ingenomen tegen slaapstoornissen, of
fentermine of diethylpropion (amfepramon) om gewicht te verliezen
als u een hoge bloeddruk heeft (meer dan 145/90) of als u eerder hartproblemen heeft gehad,
verharding van de bloedvaten of een beroerte
als u ernstige lever- of nierproblemen heeft
als u problemen heeft met uw prostaat of met uw schildklier of een gezwel van de bijnieren
(feochromocytoom)
als u ooit een oogziekte heeft gehad die 'nauwe-kamerhoekglaucoom' heet (een verhoogde druk
in het oog). Raadpleeg uw arts of opticien als u denkt dat u glaucoom heeft, maar niet precies
weet welke soort glaucoom (zie ook 'Wees extra voorzichtig met Sibutramine Teva')
als u in het verleden misbruik heeft gemaakt van drugs, geneesmiddelen of alcohol
als u zwanger bent, zwanger zou kunnen worden of als u borstvoeding geeft
als u jonger bent dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
Wees extra voorzichtig met Sibutramine Teva
Praat met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel:
als u epilepsie heeft. Sibutramine Teva kan epilepsie erger maken en mag niet tegelijk
ingenomen worden met bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie (zie 'Inname met andere
geneesmiddelen')
als u een hoge bloeddruk heeft
als u last heeft van een aandoening die slaapapneu heeft, waarbij de ademhaling tijdens het
slapen wordt onderbroken
als er in uw familie tics voorkomen, d.w.z. dat bewegingen of spraak niet goed onder controle zijn
als u de oogziekte 'open-kamerhoekglaucoom' heeft (verhoogde druk in het oog) of als u een
verhoogde kans heeft op deze aandoening (bv. als andere leden van uw familie dit gehad
hebben). Raadpleeg uw arts of opticien als u denkt dat u glaucoom heeft, maar niet zeker weet
welke soort glaucoom (zie ook ''Neem Sibutramine Teva niet in')
als u een medische aandoening heeft waardoor u makkelijker een bloeding krijgt
als u een vrouw bent die zwanger kan worden. Zorg dat u maatregelen neemt om niet zwanger
te worden. U mag Sibutramine Teva niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (bv. lactose); neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
als u tekenen van depressie vertoont
als u problemen heeft met uw lever of nieren
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker dat u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

sommige antibiotica, zoals rifampicine, erytromycine, troleandomycine en clarithromycine
sommige middelen tegen hoest, verkoudheid, allergieën en tegen een verstopte neus. Sommige
van deze middelen hebben bestanddelen die de bloeddruk kunnen verhogen, zoals efedrine,
pseudo-efedrine of xylometazoline
middelen tegen epilepsie: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
sibutramine heeft geen invloed op de werking van orale anticonceptiva ('de pil')
middelen tegen schimmels zoals itraconazole en ketoconazole
middelen om bloedstolling te voorkomen, zoals warfarine, aspirine of clopidogrel
sommige middelen tegen migraine, zoals sumatriptan, dihydroergotamine
sommige opioïde pijnstillers, zoals fentanyl, pentazocine, pethidine, dextromethorfan
sommige steroïde middelen en middelen die het immuunsysteem beïnvloeden: ciclosporine,
dexamethason
Als u geneesmiddelen tegen depressie gebruikt of die in de afgelopen twee weken heeft gebruikt,
raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u begint met het innemen van Sibutramine Teva. Vertel het
met name aan uw arts of apotheker als u één van de volgende middelen neemt:
monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers), waaronder isocarboxazide, fenelzine en
tranylcypromine
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI´s), waaronder fluoxetine en paroxetine
tricyclische antidepressiva, waaronder amitryptiline, dosulepine en lofepramine
Inname van Sibutramine Teva met voedsel en drank
U kunt het beste geen alcohol drinken terwijl u bezig bent met een gewichtsbeheersingsprogramma.
Alcoholische dranken (zoals bier, cider, wijn of sterke drank) zijn een bekende oorzaak van
gewichtstoename. Het drinken van alcoholische dranken zal het daarom moeilijker voor u maken om
uw doel te bereiken.
Sibutramine Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Sibutramine Teva niet in als u zwanger bent, zwanger zou kunnen zijn of als u borstvoeding
geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sibutramine Teva kan het reactievermogen, denkvermogen en motorische vaardigheden nadelig
beïnvloeden. Als u merkt dat u daar last van heeft, bestuur dan geen voertuigen, gebruik geen
gereedschap en bedien geen machines.
Controle van uw bloeddruk
Terwijl u behandeld wordt met Sibutramine Teva, zult u in nauw contact staan met de praktijk van uw
arts. Daar zullen ze regelmatig willen nagaan hoe u vooruit gaat, waarbij uw gewicht, bloeddruk en
hartslag worden gemeten. Bij sommige mensen (minder dan 1 op de 10) stijgt de bloeddruk als ze
sibutramine innemen. Als uw bloeddruk te hoog wordt, zal u arts stoppen met het voorschrijven van het
geneesmiddel.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sibutramine Teva
Sibutramine Teva bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg capsule, hard INGENOMEN
Volg bij het innemen van Sibutramine Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw
arts of apotheker.
Volwassenen van 18 tot 65 jaar
De startdosering is elke morgen één capsule van 10 mg . Als dit u niet helpt om gewicht te verliezen,
kan de dosering na 4 weken door uw arts worden verhoogd tot elke dag één capsule van 15 mg, als u
tenminste de dosering van 10 mg goed kon verdragen.
Slik de capsule in zijn geheel in, met een glas water. Hou deze dosering aan, tenzij uw arts de dosering
verandert.
Sibutramine Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.
Geef Sibutramine Teva niet aan kinderen
Hoe lang moet u dit geneesmiddel blijven innemen
Neem Sibutramine Teva alleen in als onderdeel van een gewichtsbeheersingsprogramma. U zult
regelmatig op controle gaan bij de praktijk van uw arts om te kijken hoe het met u gaat. Als u in de
eerste drie maanden geen gewicht verliest of in gewicht toeneemt, kan het zijn dat uw arts u geen
Sibutramine Teva meer voorschrijft. Hoe dan ook wordt Sibutramine Teva meestal niet langer dan één
jaar voorgeschreven.
Wat u moet doen als u meer van Sibutramine Teva heeft ingenomen dan u zou mogen
Het is belangrijk om niet teveel capsules in te nemen. Als u (of iemand anders) veel capsules tegelijk
heeft geslikt of als u denkt dat een kind één van de capsules heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, uw apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bij een overdosis krijgt u waarschijnlijk last van een snelle hartslag, hoge bloeddruk, hoofdpijn en
duizeligheid.
Neem alstublieft deze bijsluiter, eventuele overgebleven capsules en de verpakking mee naar de arts of
het ziekenhuis, zodat zij weten om welk middel het gaat.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sibutramine Teva in te nemen
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende dosis op de normale
tijd.
Als u stopt met het innemen van Sibutramine Teva
Meestal treden er geen onthoudingsverschijnselen op. Zelden krijgen mensen hoofdpijn of een
verhoogde eetlust als ze stoppen met het innemen van de capsules.
Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Sibutramine Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze
bijwerkingen krijgt. De meeste mensen die bijwerkingen krijgen, krijgen die in het begin van de
behandeling (in de eerste vier weken) en merken dat ze daarna minder worden. Meestal zijn de
bijwerkingen mild genoeg om door te kunnen gaan met het innemen van het geneesmiddel.
De meest voorkomende bijwerkingen

kan bij 10 op de 100 patiënten of meer voorkomen
Spijsverteringsstelsel verstopping
Overige
problemen met slapen, droge mond
Als u hier last van heeft,
praat dan met een arts of apotheker.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen

kan bij 1 tot 10 op de 100 patiënten voorkomen
Hart en bloedsomloop snelle hartslag, hartkloppingen, abnormaal hartritme, verhoogde bloeddruk,
opvliegers
Spijsverteringsstelsel zich misselijk voelen, erger worden van aambeien
Huid
zweten
Zintuigen
vreemde smaakervaring
Overige
licht gevoel in het hoofd, tintelingen, hoofdpijn, zich angstig voelen
Als uw hartslag zo snel wordt dat u zich niet meer pret ig voelt of als u zich zorgen maakt om een ander
verschijnsel,
praat dan zo snel mogelijk met een arts of apotheker.
De volgende bijwerkingen zouden kunnen optreden
Lever en nieren
nierproblemen, verhoogde niveau´s van leverenzymen bij onderzoek
Huid
paarse huiduitslag op de benen, kneuzingen
Spijsverteringsstelsel diarree, overgeven, bloeding in het spijsverteringsstelsel
Overige
toevallen, wazig zicht, depressie, zelfmoordgedachten, rusteloosheid,
haaruitval en verlies van kortetermijngeheugen
Veranderingen in het
seksueel functioneren impotentie, menstruatiestoornissen
Als u één van deze soms voorkomende bijwerkingen krijgt,
stop dan met het innemen van
Sibutramine Teva en praat zo snel mogelijk met een arts.
Andere verschijnselen waar u op moet letten
Als u moeite krijgt met ademhalen, pijn op de borst of opgezwollen enkels tijdens het gebruik van de
capsules, stop dan met het innemen van Sibutramine Teva en praat
onmiddel ijk met een arts.
Er zijn allergische reacties gemeld, waaronder ernstige huiduitslag. In zeer zeldzame gevallen kan
moeite met ademhalen, flauwvallen en zwelling van het gezicht en de keel voorkomen, waarbij
spoedeisende hulp nodig is. Deze symptomen kunnen samen gaan met misselijkheid, hoofdpijn en
koorts. Als u last krijgt van één van deze symptomen, stop dan met het innemen van Sibutramine Teva
en praat
onmiddel ijk met uw arts.
Stop bij depressie en zelfmoordgedachten met het innemen van Sibutramine Teva en informeer
onmiddel ijk uw arts.
Serotoninesyndroom: een aantal symptomen, waaronder verwarring, zweten, trillen, misselijkheid,
hallucinaties, plotselinge spiertrekkingen en een snelle hartslag. Dit kan optreden als u sibutramine
tegelijk gebruikt met andere geneesmiddelen die invloed hebben op de vrijgifte van serotonine in het
lichaam, zoals sumatriptan, pentazocine, pethidine, fentanyl, dextromethorfan en antidepressiva.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze
bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U Sibutramine Teva 10 mg ­ 15 mg capsule, hard
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Sibutramine Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en
de blisterverpakking na 'EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen
zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Sibutramine Teva

Het werkzame bestanddeel is sibutraminehydrochloridemonohydraat.
Elke capsules van 10 mg bevat sibutramine (in de vorm van 10 mg
sibutraminehydrochloridemonohydraat)
Elke capsule van 15 mg bevat sibutramine (in de vorm van 15 mg
sibutraminehydrochloridemonohydraat)
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide,
lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Capsule-omhulling: gelatine en titaniumdioxide
De omhulling van de 10 mg capsules bevat ook indigokarmijn (E132) en rood ijzeroxide (E172).
De omhulling van de 15 mg capsules bevat ook geel ijzeroxide (E172).
Drukinkt:
Opacode Zwart (S-1-17822)
Schellak 45% (20% veresterd) in ethanol
Zwart ijzeroxide (E172)
Opacode Zwart (S-1-17823)
Schellak 45% (20% veresterd) in ethanol
Zwart ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Sibutramine Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Sibutramine Teva 10 mg capsule, hard zijn harde capsules van gelatine met een blauwe bovenkap
waarop 'S' staat gedrukt en een witte onderkap waarop '10' staat gedrukt.
Sibutramine Teva 15 mg capsule, hard zijn harde capsules van gelatine met een gele bovenkap
waarop 'S' staat gedrukt en een witte onderkap waarop '15' staat gedrukt.
Sibutramine Teva is verpakt in blisterverpakkingen met 7, 28, 30, 56, 60, 98 of 100 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne
East Sussex, BN22 9AG
Verenigd Koninkrijk
Pharmachemie BV
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem
Nederland
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13
4042 Debrecen
Hongarije
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
H-2100 Gödöll
Hongarije
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg: BE349316
15 mg: BE349325
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2009.