Sildenafil ab 20 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenafil AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenafil AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Sildenafil AB bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen
fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Sildenafil AB verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.
Sildenafil AB wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en adolescenten van 1
tot en met 17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële
hypertensie).
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent al ergisch voor sildenafil of voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet
('poppers'). Deze geneesmiddelen worden vaak ter verlichting van 'pijn op de borst' (of angina
pectoris) gegeven. Sildenafil AB kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen
veroorzaken. Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt. Als u dit niet zeker weet,
vraag het dan aan uw arts of apotheker.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Sildenafil
AB bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt
Rev.nr.1708
of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een ernstige leveraandoening of een
zeer verlaagde bloeddruk (<90/50 mmHg).
U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of itraconazol
of geneesmiddelen die ritonavir (voor HIV) bevatten.
U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de bloedtoevoer
naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:
een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door een afgesloten of vernauwde ader in de longen in plaats
van door een afgesloten of vernauwde slagader.
ernstige hartproblemen heeft.
een probleem heeft met de pompkamers van uw hart.
een hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft.
bij rust een lage bloeddruk heeft.
een grote hoeveelheid lichaamsvloeistoffen verliest (uitdroging). Dit kan gebeuren wanneer u veel
zweet of niet genoeg vloeistoffen drinkt. Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft,
overgeeft of diarree heeft.
lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).
lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcel en
(leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming van uw penis
heeft.
een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus heeft.
geneesmiddelen gebruikt tegen erectiestoornissen.
Bij behandeling van een erectiestoornis (ED) bij mannen zijn de volgende bijwerkingen aan het
gezichtsvermogen gemeld voor PDE5-remmers, waaronder sildenafil in een niet bekende frequentie;
gedeeltelijk, plotselinge, tijdelijke of permanente verslechtering of verlies van het gezichtsvermogen in
een of beide ogen.
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart,
stop dan de inname van
Sildenafil AB en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen na gebruik van sildenafil. Als u een erectie
krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt,
stop de inname van Sildenafil AB en neem onmiddellijk contact
op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten
Als u problemen met nieren of lever heeft, moet u dit melden aan de arts. Het kan namelijk nodig zijn
dat uw dosis wordt aangepast.
Kinderen
Sildenafil AB mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sildenafil AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddelen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet (`poppers') bevatten.
Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven voor verlichting van angina pectoris of `pijn op de borst'
(zie rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).
Rev.nr.1708
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).
Geneesmiddelen die Sint-Janskruid (kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt om bacteriële
infecties te behandelen), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt om
epilepsie te behandelen) bevatten.
Bloed verdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot
bijwerkingen.
Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de
behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor depressie)
bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.
Alfablokkertherapie (bijv. doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een lage
bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen pompelmoessap drinken wanneer u met Sildenafil AB behandeld wordt.
Zwangerschap , borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Sildenafil AB mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Sildenafil AB mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de
juiste anticonceptiemethoden gebruiken.
Stop met het geven van borstvoeding wanneer u begint met de Sildenafil AB-behandeling. Sildenafil AB
mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven, omdat het niet bekend is of het
geneesmiddel overgaat in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenafil AB kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet zich
ervan bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat
gebruiken.
Sildenafil AB bevat lactose
Sildenafil AB filmomhulde tabletten bevatten lactose monohydraat. Als uw arts u gezegd heeft dat u
bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor volwassenen is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal per dag (om de 6 tot 8 uur), ingenomen
met of zonder voedsel.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor kinderen en adolescenten van 1 tot en met 17 jaar is de aanbevolen dosis
-10 mg driemaal daags, voor kinderen en adolescenten die 20 kg of minder wegen, of
-20 mg driemaal daags voor kinderen en adolescenten die meer dan 20 kg wegen,
met of zonder voedsel. Hogere doses dienen niet te worden gebruikt bij kinderen.
Rev.nr.1708
Dit geneesmiddel mag al een worden gebruikt bij toediening van 20 mg driemaal daags. Andere
farmaceutische vormen kunnen geschikter zijn voor toediening aan patiënten 20 kg en andere jongere
patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel Sildenafil AB heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.
Als u toch te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts.
Wanneer u meer Sildenafil AB inneemt dan u mag, kan het risico op bekende bijwerkingen hoger zijn.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet om Sildenafil AB in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het
gebruikelijke tijdschema verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Plotseling stoppen met uw behandeling met Sildenafil AB kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger
worden. Stop niet met het innemen van Sildenafil AB tenzij uw arts u zegt dit te doen. Uw arts zal u
mogelijk aanraden de dosering over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Sildenafil AB en
onmiddel ijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2):
Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend)
Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt. Bij mannen zijn er meldingen gedaan van lang
aanhoudende en pijnlijke erecties na het gebruik van sildenafil (frequentie niet bekend).
Volwassenen
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn
hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.
Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen)
zijn onder
andere: infectie onder de huid, griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, verminderd
aantal rode bloedcel en (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven,
tintelend gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterzijde van het
oog, verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, effecten op het
kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, duizelingen, bronchitis, bloedneus,
loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien,
opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn
en verhoogde lichaamstemperatuur.
Andere, soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 patiënten kunnen voorkomen)
zijn: verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis,
aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.
Rev.nr.1708
Huiduitslag en plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met
een niet bekende frequentie gemeld (de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet
worden vastgesteld).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten
voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechtergedeelte van het hart, shock als gevolg
van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst, flauwval en, luchtweginfectie,
bronchitis, virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden
beschouwd gerelateerd te zijn aan de behandeling: al ergische reacties (zoals huiduitslag, zwel ing van
Rev.nr.1708
gevolg van een onderbroken luchtstroom.
Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn:
hoofdpijn, braken, keelontsteking, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn:
misselijkheid, toegenomen erecties, longontsteking en loopneus.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is sildenafil.
Elke tablet bevat 20 mg sildenafil (als sildenafilcitraat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristal ijne cel ulose, natriumcroscarmel ose,
colloïdaal siliciumdioxide (watervrij), magnesiumstearaat.
Filmomhul ing: lactosemonohydraat, hypromel ose (2910) 15 cP, titaandioxide (E171), triacetine.
Hoe ziet Sildenafil AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet
Witte, ronde (6,6 mm diameter), biconvexe, filmomhulde tablet aan de ene zijde gemerkt met 'T' en
'27' aan de andere zijde.
Rev.nr.1708
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland
Fabrikant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Verenigd
Koninkrijk
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon ­ Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten:
BE534417
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
CZ
Sildenafil Aurovitas
DE
Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten
ES Sildenafilo Aurovit 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR SILDENAFIL ARROW 20 mg, comprimé pel iculé
IT Sildenafil Aurobindo Italia
NL Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
PL Sildenafil Aurovitas
PT Sildenafil Aurovitas
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2018.
Rev.nr.1708