Sildenafil actavis 100 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Actavis 25 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25, 50 of 100 mg sildenafil.
Hulpstof met bekend effect
Sildenafil Actavis 25 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 62,38 mg lactose (als monohydraat).
Sildenafil Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 124,76 mg lactose (als monohydraat).
Sildenafil Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 249,52 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Sildenafil Actavis 25 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Actavis 25 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale, biconvexe tabletten, 10,0 x 5,0
mm en gemerkt aan een zijde met 'SL25'.
Sildenafil Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Actavis 50 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale, biconvexe tabletten, 13,0 x 6,5
mm en gemerkt aan een zijde met 'SL50'.
Sildenafil Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Actavis 100 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale, biconvexe tabletten, 17,0 x 8,5
mm en gemerkt aan een zijde met 'SL100'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Sildenafil is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is het
onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.
Voor de werkzaamheid van Sildenafil Actavis is seksuele prikkeling noodzakelijk.

Dosering

Gebruik door volwassenen
De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele
activiteit. Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot
100 mg of worden verlaagd naar 25 mg. De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. De maximaal
aanbevolen doseringsfrequentie is éénmaal per dag. Wanneer Sildenafil Actavis tegelijk met voedsel
wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden
vertraagd (zie rubriek 5.2).
Speciale populaties
Ouderen
Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig ( 65 jaar).
Verminderde nierfunctie
De aanbevolen doseringen beschreven bij `Gebruik door volwassenen' zijn van toepassing op
patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).
Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen
(creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen. Op basis van de
effectiviteit en de verdraagbaarheid, kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg,
maximaal 100 mg.
Verminderde leverfunctie
Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zoals cirrose),
dient een dosis van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de effectiviteit en de verdraagbaarheid,
kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg.
Pediatrische patiënten
Sildenafil Actavis is niet geïndiceerd voor personen beneden 18 jaar.
Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken
Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening met sildenafil niet wordt aanbevolen
(zie rubriek 4.4), dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij patiënten die gelijktijdig
worden behandeld met CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5).
Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandeling
krijgen te minimaliseren dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordt
begonnen met de sildenafil behandeling. Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling met
een dosering van 25 mg te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik.

4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat
(cGMP) mechanisme (zie rubriek 5.1), heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van
nitraten laten zien. Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals
amylnitriet) of nitraten, ongeacht welke vorm, is daarom gecontra-indiceerd.
zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie
(zie rubriek 4.5).
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, dienen niet
gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld patiënten
met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen).
Sildenafil Actavis is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een
niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie (non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een
PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
De veiligheid van sildenafil is niet onderzocht in de volgende patiëntengroepen en daarom is het
gebruik gecontra-indiceerd bij: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met hypotensie
(bloeddruk < 90/50 mmHg), patiënten die recent een beroerte of een myocardinfarct hebben
doorgemaakt en bij patiënten met erfelijke degeneratieve retinale stoornissen, zoals retinitis
pigmentosa (een minderheid van deze patiënten heeft een genetische afwijking van retinale
fosfodiësterases).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de
diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat
farmacologische behandeling wordt overwogen.
Cardiovasculaire risicofactoren
Er is een gering cardiaal risico verbonden aan seksuele activiteit. Daarom dienen artsen te overwegen
de cardiovasculaire conditie van patiënten te onderzoeken vóór aanvang van de behandeling van
erectiestoornissen. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor milde en voorbijgaande
verlaging van de bloeddruk kan optreden (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt voorgeschreven,
dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen,
niet gewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten; vooral in
combinatie met seksuele activiteit. Patiënten die gevoeliger zijn voor vaatverwijders zijn onder andere
patiënten met linker ventrikel outflow obstructie (zoals aorta stenose, hypertrofe obstructieve
cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipel systeem atrofie wat zich uit als ernstig
gestoorde autonome controle van de bloeddruk.
Sildenafil Actavis versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).
Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge
hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorragie, transiënte ischemische aanvallen,
hypertensie en hypotensie zijn in postmarketingsurveillance gemeld in de tijdsspanne waarin
Sildenafil Actavis gebruikt werd.
De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden pre-existente cardiovasculaire risicofactoren. Vele
voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en sommige kort na gebruik van Sildenafil
Actavis zonder seksuele activiteit. Het is onmogelijk om na te gaan of deze voorvallen rechtstreeks
verband houden met deze factoren of met andere factoren.
Priapisme
Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, moeten voorzichtig
worden toegepast bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van
de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die kunnen
predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).
die langer dan 4 uur aanhoudt, moet de patiënt onmiddellijk medische hulp zoeken. Als priapisme niet
onmiddellijk behandeld wordt, kan dit leiden tot penisweefsel schade en permanent verlies van
potentie.
Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen
De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers of andere
pulmonale arteriële hypertensie (PAH) behandelingen die sildenafil (REVATIO) bevatten, of andere
behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van
dergelijke combinaties afgeraden.
Effecten op het gezichtsvermogen
Voorvallen van visusstoornissen zijn spontaan gemeld in relatie met de inname van sildenafil en
andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Voorvallen van non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy, een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in relatie
met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten dienen te worden
geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Sildenafil Actavis stop te
zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdig gebruik met ritonavir
Gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).
Gelijktijdig gebruik met alfablokkers
Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker
gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij enkele
individuen die hier gevoelig voor zijn (zie rubriek 4.5). De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na
toediening van sildenafil. Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te
minimaliseren dienen patiënten hemodynamisch stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld
voordat wordt begonnen met de sildenafilbehandeling. Starten van de sildenafilbehandeling met een
dosering van 25 mg dient te worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien dienen artsen hun
patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie
ontstaan.
Effect op bloeding
Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont aan dat sildenafil de anticoagulerende werking van
natriumnitroprusside in vitro versterkt. Er is geen informatie beschikbaar omtrent de veiligheid van
sildenafil voor patiënten met bloedingstoornissen of een actief peptisch ulcus. Daarom dient sildenafil
alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de
risico's.
Vrouwen
Sildenafil Actavis is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Hulpstof
Lactose
Patienten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of
glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het
in wezen `natriumvrij' is.
Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil
In vitro onderzoek
Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via de cytochroom P450 (CYP)-isovormen 3A4
(hoofdroute) en 2C9 (nevenroute). Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring
van sildenafil verminderen en inductoren van deze iso-enzymen kunnen de klaring van sildenafil
verhogen.

In vivo onderzoek
Populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies gaf aan dat de
sildenafilklaring werd verminderd bij een gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (zoals
ketoconazol, erytromycine en cimetidine). Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in
deze patiënten werd gezien wanneer sildenafil tegelijkertijd met een CYP3A4-remmer werd
toegediend, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen.
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van
P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde
in een 300% (4-voudige) verhoging van de Cmax van sildenafil en een 1.000% (11-voudige) verhoging
van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels. Na 24 uur waren de plasmaspiegels van sildenafil nog
steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen werd
toegediend. Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een groot aantal
substraten van het cytochroom P450. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van ritonavir.
Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil met
ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil
25 mg per 48 uur overschrijden.
Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady
state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140% stijging
van de Cmax van sildenafil en een 210% stijging van de AUC van sildenafil. Sildenafil had geen effect
op de farmacokinetiek van saquinavir (zie rubriek 4.2). Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals
ketoconazol en itraconazol zou een groter effect verwacht kunnen worden.
Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil wordt toegediend met erytromycine, een gematigde
CYP3A4-remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags, gedurende 5 dagen), werd een stijging
van 182% gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC). In normale gezonde mannelijke
vrijwilligers was er geen bewijs voor een effect van azitromycine (500 mg per dag, gedurende
3 dagen) op de AUC, Cmax, tmax, eliminatiesnelheidsconstante of de afgeleide halfwaardetijd van
sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet. Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-
remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer, veroorzaakte een stijging van de
sildenafilplasmaconcentraties met 56%, wanneer het gelijktijdig met sildenafil (50 mg) werd
toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Grapefruit(pompelmoes)sap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en
kan een lichte stijging van de sildenafil-plasmaspiegels veroorzaken.
Een enkelvoudige dosis antacidum (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide) had geen invloed op
de biologische beschikbaarheid van sildenafil.
Alhoewel er niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, bleek uit
populatiefarmacokinetische analyses geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil wanneer
gelijktijdige behandeling werd toegepast met middelen uit de groep van CYP2C9-remmers (zoals
tolbutamide, warfarine en fenytoïne), van CYP2D6-remmers (zoals selectieve serotonine-
heropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en
kaliumsparende diuretica, angiotensine converterend enzymremmers, calciumblokkers, bèta-
barbituraten). In een onderzoek met gezonde mannelijke vrijwilligers, gelijktijdige behandeling van de
endotheline antagonist, bosentan, (een remmer van CYP3A4 [gematigd], CYP2C9 en mogelijk van
CYP2C19) bij een steady-state (125 mg tweemaal daags) met sildenafil bij een steady-state (80 mg
driemaal daags) resulteerde in een verlaging van respectievelijk 62,6% en 55,4% van sildenafil AUC
en Cmax. Daarom, wordt verwacht bij gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4 inductoren, zoals
rifampicine, een grotere daling in plasmaconcentraties van sildenafil te veroorzaken.
Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat. Door de nitraatcomponent kan de
stof leiden tot een ernstige interactie met sildenafil.
Invloeden van sildenafil op andere geneesmiddelen
In vitro onderzoek
Sildenafil is een zwakke remmer van cytochroom P450 in de isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1
en 3A4 (IC50 > 150 M). Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 M
na inname van de aanbevolen dosis, is het onwaarschijnlijk dat Sildenafil Actavis de klaring zal
veranderen van substraten voor deze iso-enzymen.
Er zijn geen gegevens over de interactie van sildenafil met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers,
zoals theofylline of dipyridamol.
In vivo onderzoek
In overeenstemming met het effect op het stikstofoxide/cGMP mechanisme (zie rubriek 5.1), gaf
sildenafil een potentiëring van de hypotensieve effecten van nitraten. Gelijktijdige toediening van
middelen die stikstofoxide afgeven of nitraten, in welke vorm dan ook, is daarom gecontra-indiceerd
(zie rubriek 4.3).
Riociguat: Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als
PDE5-remmers werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het
bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen
bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met
PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkertherapie krijgen kan mogelijk
leiden tot symptomatische hypotensie bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn. De kans hierop
is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4). In drie specifieke
geneesmiddelinteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg,
50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die
stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie. In deze studiepopulaties werden gemiddelde
additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg,
9/5 mmHg en 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk
6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg. Wanneer sildenafil en doxazosine gelijktijdig werden
toegediend aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie, waren er zelden
meldingen van patiënten die symptomatische orthostatische hypotensie hadden ondervonden. Deze
meldingen omvatten duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar geen syncope.
Er werden geen significante interacties aangetoond wanneer sildenafil (50 mg) gelijktijdig werd
toegediend met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door
CYP2C9.
Sildenafil (50 mg) versterkte de toename van de bloedingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur
(150 mg) niet.
Sildenafil (50 mg) versterkte het hypotensieve effect van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een
gemiddelde maximum alcoholconcentratie in bloed van 80 mg/dl niet.
bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten, antihypertensiva (vasodilatoire en centraal
werkende), adrenerge neuronblokkers, calciumantagonisten en alfa-adrenerge receptorblokkers gaf
geen verschil in het bijwerkingenprofiel van patiënten die sildenafil toegediend kregen in vergelijking
met patiënten behandeld met placebo. In een specifieke interactiestudie werd sildenafil (100 mg)
gelijktijdig met amlodipine toegediend aan hypertensiepatiënten. Er werd een additionele systolische
bloeddrukdaling waargenomen, in liggende positie, van 8 mmHg. De corresponderende additionele
diastolische bloeddrukdaling, gemeten in liggende positie was 7 mmHg. Deze additionele
bloeddrukdalingen waren in dezelfde orde van grootte als die gezien na toediening van alleen
sildenafil aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).
De toevoeging van een enkelvoudige dosis sildenafil aan sacubitril/valsartan in de `steady state' bij
patiënten met hypertensie werd geassocieerd met een significant grotere verlaging van de bloeddruk in
vergelijking met de toediening van alleen sacubitril/valsartan. Daarom is voorzichtigheid geboden
wanneer sildenafil wordt aangevangen bij patiënten die worden behandeld met sacubitril/valsartan.
Sildenafil (100 mg) had geen effect op de steady state-farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmers
saquinavir en ritonavir, welke beide CYP3A4-substraten zijn.
Bij gezonde mannelijke vrijwilligers, resulteerde sildenafil bij een steady-state (80 mg driemaal daags)
in een verhoging van 49,8% van bosentan AUC en een verhoging van 42% van bosentan Cmax (125 mg
tweemaal daags).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Sildenafil Actavis is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen
die borstvoeding geven.
Er zijn geen relevante bijwerkingen met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten
en konijnen na orale toediening van sildenafil.
Er was geen effect op de spermamotiliteit en -morfologie na enkelvoudige orale doses van 100 mg
sildenafil bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen
om machines te bedienen.
Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch
onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op Sildenafil
Actavis reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Het veiligheidsprofiel van Sildenafil Actavis is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74
dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studies. De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in
klinische studies bij patiënten die met sildenafil werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen,
dyspepsie, verstopte neus, duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visuele stoornissen, cyanopsie en
wazig zien.
Bijwerkingen uit post-marketing surveillance zijn tijdens een geschatte periode >10 jaar
bijeengebracht. Aangezien niet alle bijwerkingen aan de vergunninghouder worden gemeld en worden
worden vastgesteld.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met
een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak
(1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000).
Daarnaast is de frequentie van medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd uit
postmarketingervaring, opgenomen als niet bekend.

Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij
placebo in gecontroleerde klinische studies, en medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd
uit post-marketing surveillance.

Systeem/Orgaan-
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
klasse
(1/10)
(1/100 en <1/10) (1/1000 en
(1/10.000 en
<1/100)
<1/1000)
Infecties en parasitaire
Rhinitis
aandoeningen
Immuunsysteemaando
Overgevoeligheid
eningen
Zenuwstelselaandoeni Hoofdpijn
Duizeligheid
Slaperigheid,
Cerebrovasculai
ngen
Hypoesthesie
r accident,
Transiënte
ischemische
aanvallen,
Convulsie,*
Herhaald
optreden van
convulsie,*
Syncope
Oogaandoeningen
Afwijkingen in
Traanaandoening
Non-arteritic
het kleurenzien**, en***,
anterior
Visuele
Oogpijn,
ischaemic optic
stoornissen,
Fotofobie,
neuropathy
Wazig zien
Fotopsie,
(NAION),*
Oculaire
Retinale
hyperemie,
bloedvatocclusi
Visuele
e,*
helderheid,
Retinale
Conjunctivitis
bloeding,
Arteriosclerotis
che
retinopathie,
Retinale
stoornissen,
Glaucoom,
Gezichtsvelddef
ect,
Diplopie,
Verminderde
gezichtsscherpte
,
Asthenopie,
Deeltjes in
oogvocht,
Irisstoonis,
Mydriasis,
Halo-
gezichtsvermog
en,
Oogoedeem,
Oogzwelling,
Oogstoornis,
Conjunctivale
hyperamie,
Oogirritatie,
Abnormaal
gevoel in het
oog,
Ooglidoedeem,
Sclerale
verkleuring
Evenwichtsorgaan- en
Vertigo,
Doofheid
ooraandoeningen
Tinnitus
Hartaandoeningen

Tachycardie,
Plotselinge
Hartkloppingen
hartdood,*
Myocardinfarct,
Ventriculaire
aritmie,*
Atriumfibrillere
n,
Instabiele
angina
Bloedvataandoeningen
Blozen,
Hypertensie,
Opvliegers
Hypotensie
Ademhalingsstelsel-,
Verstopte neus
Epistaxis,
Dichtgeknepen
borstkas- en
Neusverstopping keel,
mediastinumaandoeni
Neusoedeem,
ngen
Droge neus
Maagdarmstelselaand
Misselijkheid,
Maag
Orale
oeningen
Dyspepsie
oesophagale
hypoesthesie
reflux ziekte,
Braken,
Pijn in de
bovenbuik,
Droge mond
Huid- en

Huiduitslag
Stevens-
onderhuidaandoeninge
Johnson
n
syndroom
(SJS),*
Toxische
epidermale
necrolyse
(TEN)*
Skeletspierstelsel- en

Myalgie,
Bindweefselaandoenin
Pijn in de
gen
ledematen
Nier- en

Hematurie
n
Voortplantingsstelsel-

Penisbloeding,
en borstaandoeningen
Priapisme,*
Haematospermi
a,
Verhoogde
erectie
Algemene

Pijn op de borst,
Prikkelbaarheid
aandoeningen en
Vermoeidheid,
toedieningsplaatsstoor
Het warm hebben
nissen
Onderzoeken

Verhoogde
hartslag
*Alleen gemeld tijden post-marketing surveillance
**Kleurwaarneming: Chloropsia, Chromatopsie, Cyanopsie, Erythropsia en Xanthopsie
***Stoornis in de traanafscheiding: Droge ogen, Traanstoornis en toegenomen traanafscheiding
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen
vergelijkbaar met die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie. Doses
van 200 mg gaven geen toename van de effectiviteit maar verhoogden de incidentie van bijwerkingen
(hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en veranderingen van het
gezichtsvermogen).
Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil
zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Urologica; Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen. ATC-
code: G04B E03.
Werkingsmechanisme
Sildenafil is een orale therapie voor erectiestoornissen. In natuurlijke situaties, dat wil zeggen bij
seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis
te verhogen.
Het fysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor de erectie van de penis, impliceert de
stikstofmonoxidevrijzetting (NO) in het corpus cavernosum tijdens seksuele stimulatie. Het
stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde
productie van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP). Deze stof zorgt ervoor dat de gladde spieren
in het corpus cavernosum zich ontspannen, waardoor dit zich kan vullen met bloed.
(PDE5) in het corpus cavernosum, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP. Sildenafil grijpt
perifeer aan bij het verkrijgen van een erectie. Sildenafil heeft geen direct relaxerend effect op
geïsoleerd humaan corpus cavernosum-weefsel, maar bevordert het relaxerende effect van NO op dit
weefsel aanzienlijk. Wanneer bij seksuele stimulatie de NO/cGMP-route wordt geactiveerd, leidt de
remming van PDE5 door sildenafil tot verhoogde cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele
stimulatie is daarom nodig om het farmacologische effect van sildenafil te bewerkstelligen.
Farmacodynamische effecten

In vitro onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5, dat betrokken is bij het
erectieproces. Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen. Het is verder
10 keer selectiever voor PDE5 dan voor PDE6, betrokken bij de fototransductie in de retina. Bij
maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1, en meer dan
700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11. Sildenafil is met name meer dan 4.000 maal
selectiever voor PDE5 dan voor PDE3, de cAMP-specifieke fosfodiësterase-isovorm die betrokken is
bij de regulering van de cardiale contractiliteit.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Twee klinische studies zijn specifiek ontworpen om de periode te bestuderen na dosering, gedurende
welke sildenafil een erectie kan veroorzaken in antwoord op seksuele stimulatie. In een
penisplethysmografie (RigiScan) studie met nuchtere patiënten die sildenafil toegediend kregen was
de tijd tot aanvang van werking bij patiënten die een erectie kregen met een rigiditeit van 60%
(voldoende voor geslachtsgemeenschap) 25 minuten (bereik: 12-37 minuten). In een aparte RigiScan
studie was sildenafil nog in staat een erectie te veroorzaken als reactie op seksuele stimulatie tot
4 à 5 uur na de dosistoediening.
Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, in de meerderheid van de
gevallen leidt dit niet tot klinische effecten.
De gemiddelde maximale afname in systolische bloeddruk, gemeten in liggende positie, na orale
inname van 100 mg sildenafil was 8,4 mmHg. De overeenkomende verandering in diastolische
bloeddruk was 5,5 mmHg, gemeten in liggende positie. Deze afname van de bloeddruk is consistent
met het vaatverwijdende effect van sildenafil, mogelijk veroorzaakt door toename van cGMP in het
gladde spierweefsel. Eenmalige orale doseringen tot 100 mg sildenafil lieten geen klinisch relevante
effecten op het ECG zien bij gezonde vrijwilligers.
In een studie naar de hemodynamische effecten van een eenmalige orale toediening van 100 mg
sildenafil bij 14 patiënten met ernstige coronaire hartziekten (>70% vernauwing van tenminste één
kransslagader) daalde de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust respectievelijk met
7% en 6%, vergeleken met de basislijn. De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met
9%. Sildenafil had geen effect op het hartminuutvolume en verminderde de bloedstroom door de
vernauwde kransslagaders niet.
Een dubbelblind, placebogecontroleerd belastingsonderzoek beoordeelde 144 patiënten met
erectiestoornissen en chronische stabiele angina die regelmatig anti-angina-geneesmiddelen kregen
(behalve nitraten). De resultaten toonden geen klinisch relevante verschillen tussen sildenafil en
placebo wat betreft tijd tot beperking van de angina.
Milde veranderingen van voorbijgaande aard in kleurdiscriminatie (blauw/groen) zijn in sommige
gevallen gezien 1 uur na inname van een 100 mg dosis, 2 uur na inname waren deze effecten niet meer
meetbaar. Er werd hiervoor gebruik gemaakt van de Farnsworth-Munsell 100 kleurschakeringstest.
Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleurdiscriminatie is gerelateerd aan de
remming van PDE6, wat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina. Sildenafil heeft geen
effect op het gezichtsvermogen of contrastgevoeligheid. In een kleinschalige, placebo gecontroleerde
studie bij patiënten met vastgestelde maculaire degeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil
(enkele dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (visuele scherpte,
fotostress).
Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een
eenmalige orale dosis van 100 mg sildenafil (zie rubriek 4.6).

Meer informatie over klinisch onderzoek
In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van
19 tot 87 jaar. De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (19,9%), patiënten
met hypertensie (30,9%), diabetes mellitus (20,3%), ischemische hartziekte (5,8%), hyperlipidemie
(19,8%), ruggenmergbeschadiging (0,6%), depressie (5,2%), transurethrale resectie van de prostaat
(3,7%), radicale prostatectomie (3,3%). De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd of
uitgesloten van het klinisch onderzoek: patiënten die net een bekkenoperatie hadden ondergaan,
patiënten in de fase na radiotherapie, patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en
patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).
In studies met vaste doses was het aantal patiënten dat een erectieverbetering tijdens de behandeling
meldde 62% (25 mg), 74% (50 mg) en 82% (100 mg), vergeleken met 25% in de placebogroep. In
gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van stopzetting van de behandeling met sildenafil
laag en vergelijkbaar met placebo.
Over alle studies genomen, was het percentage patiënten dat met sildenafil werd behandeld en
verbetering meldde als volgt: bij psychogene erectiestoornissen (84%), bij gemengde
erectiestoornissen (77%), bij organische erectiestoornissen (68%), bij ouderen (67%), bij diabetes
mellitus (59%), bij ischemische hartziekten (69%), bij hypertensie (68%), bij transurethrale resectie
van de prostaat (61%), bij radicale prostatectomie (43%), bij ruggenmergbeschadiging (83%), bij
depressie (75%). De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het
langetermijnonderzoek.
Pediatrische patiënten
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met sildenafil in alle subgroepen van pediatrische
patiënten met erectiestoornissen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie

Sildenafil wordt snel geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen
30 tot 120 minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand. De
gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41% (bereik: 25-63%). Na
orale inname van sildenafil, binnen de aanbevolen doses (25-100 mg), nemen de AUC en de Cmax
proportioneel toe met de doses.
Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een
gemiddelde vertraging van de tmax met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de Cmax met 29%.
Distributie

Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vd) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de
verdeling over de weefsels aangeeft. Na een enkele orale toediening van 100 mg is de gemiddelde
maximale totale plasmaconcentratie van sildenafil ongeveer 440 ng/ml (variatiecoëfficiënt 40%). Daar
sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet) voor 96% plasma-
eiwitgebonden is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van
18 ng/ml(38 nM). De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel.
toediening minder dan 0,0002% (gemiddeld 188 ng) van de toegediende dosis aangetroffen in het
ejaculaat.
Biotransformatie

Sildenafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen
CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute). De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat
door N-demethylering van sildenafil. Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is
vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een in vitro
werkzaamheid voor PDE5 van ongeveer 50%. De plasmaconcentraties van deze metaboliet zijn
ongeveer 40% van de plasma-sildenafilconcentraties. De N-desmethyl-metaboliet wordt verder
gemetaboliseerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.
Eliminatie

De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur. Na
orale of intraveneuze toediening wordt sildenafil voor het grootste deel als metaboliet in de faeces
uitgescheiden (ongeveer 80% van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine
(ongeveer 13% van de oraal toegediende dosis).
Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën
Ouderen
Bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was sprake van een verminderde klaring van
sildenafil, resulterend in ongeveer 90% hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve N-
desmethyl-metaboliet vergeleken met de concentraties die bij gezonde jongere vrijwilligers (18-
45 jaar) werden aangetroffen. Daar leeftijdsverschillen zich uiten in verschillen in plasma-
eiwitbinding, neemt de plasmaconcentratie van vrij sildenafil met ongeveer 40% toe.
Nierfunctiestoornissen
Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min)
veranderde de farmacokinetiek van sildenafil, na toediening van een enkelvoudige orale dosis van
50 mg niet. De gemiddelde AUC en Cmax van de N-desmethyl-metaboliet namen toe met
respectievelijk 126% en 73%, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder
nierfunctiestoornissen. Door grote inter-individuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet
statistisch significant. Bij vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornissen
(creatinineklaring < 30 ml/min) verminderde de klaring van sildenafil, wat leidde tot een gemiddelde
verhoging van de AUC (100%) en de Cmax (88%) vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd
zonder nierfunctiestoornis. Bovendien zijn de AUC en de Cmax van de N-desmethyl-metaboliet ook
significant verhoogd met respectievelijk 79% en 200%.
Leverfunctiestoornissen
Bij vrijwilligers met milde tot matige levercirrose (Child-Pugh- A en B) was de klaring van sildenafil
verminderd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (84%) en de Cmax (47%) vergeleken met
vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis. De farmacokinetiek van sildenafil bij
patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is niet onderzocht.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens uit conventionele studies ter bestudering van de farmacologische veiligheid,
toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeniteit en toxiciteit bij reproductie en
ontwikkeling brachten geen speciale gevaren voor de mens aan het licht.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Tabletkern:
Lactosemonohydraat
Microkristallijne cellulose
Povidon K29-32
Natriumcroscarmellose
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Hypromellose
Titaandioxide (E171)
Macrogol 6000
Indigokarmijn aluminiumlak (E132)

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid
3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 30°C.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Sildenafil Actavis 25 mg filmomhulde tabletten
PVC-PVDC/Aluminium blisters in kartonverpakking met 1, 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
Sildenafil Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
PVC-PVDC/Aluminium blisters in kartonverpakking met 1, 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.
Sildenafil Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
PVC-PVDC/Aluminium blisters in kartonverpakking met 1, 2, 4, 8 12 of 24 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Iceland
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Sildenafil Actavis 25 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/595/001
EU/1/09/595/002
EU/1/09/595/003
EU/1/09/595/004
EU/1/09/595/005
EU/1/09/595/016
Sildenafil Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/595/006
EU/1/09/595/007
EU/1/09/595/008
EU/1/09/595/009
EU/1/09/595/010
EU/1/09/595/017
Sildenafil Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
EU/1/09/595/011
EU/1/09/595/012
EU/1/09/595/013
EU/1/09/595/014
EU/1/09/595/015
EU/1/09/595/018

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste vergunning: 10 december 2009
Datum van laatste verlenging: 4 september 2014
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.

BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK

C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodic Safety Update Reports

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.

D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

·
Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Niet van toepassing


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER




A. ETIKETTERING


Tekst voor Doosje
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Actavis 25 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat. Zie bijsluiter voor nadere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 filmomhulde tablet
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 30°C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/595/001 [1 filmomhulde tablet]
EU/1/09/595/002 [2 filmomhulde tabletten]
EU/1/09/595/003 [4 filmomhulde tabletten]
EU/1/09/595/004 [8 filmomhulde tabletten]
EU/1/09/595/005 [12 filmomhulde tabletten]
EU/1/09/595/016 [24 filmomhulde tabletten]
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Sildenafil Actavis 25 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Actavis 25 mg tabletten
Sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Actavis logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
4.
PARTIJNUMMER

Lot


5.
OVERIGE


Tekst voor Doosje
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat. Zie bijsluiter voor nadere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 filmomhulde tablet
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 30°C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/595/006 [1 filmomhulde tablet]
EU/1/09/595/007 [2 filmomhulde tabletten]
EU/1/09/595/008 [4 filmomhulde tabletten]
EU/1/09/595/009 [8 filmomhulde tabletten]
EU/1/09/595/010 [12 filmomhulde tabletten]
EU/1/09/595/017 [24 filmomhulde tabletten]
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Sildenafil Actavis 50 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Actavis 50 mg tabletten
Sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Actavis logo
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
4.
PARTIJNUMMER

Lot


5.
OVERIGE




Tekst voor Doosje
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactosemonohydraat. Zie bijsluiter voor nadere informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 filmomhulde tablet
2 filmomhulde tabletten
4 filmomhulde tabletten
8 filmomhulde tabletten
12 filmomhulde tabletten
24 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren beneden 30°C.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjörður
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/09/595/011 [1 filmomhulde tablet]
EU/1/09/595/012 [2 filmomhulde tabletten]
EU/1/09/595/013 [4 filmomhulde tabletten]
EU/1/09/595/014 [8 filmomhulde tabletten]
EU/1/09/595/015 [12 filmomhulde tabletten]
EU/1/09/595/018 [24 filmomhulde tabletten]
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Sildenafil Actavis 100 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
WORDEN VERMELD

BLISTER
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sildenafil Actavis 100 mgtabletten
Sildenafil
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Actavis logo.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM

EXP
4.
PARTIJNUMMER

Lot


5.
OVERIGE




B. BIJSLUITER

Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Actavis 25 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Actavis 50 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Actavis 100 mg filmomhulde tabletten
sildenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan (zie
rubriek 4).

Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Sildenafil Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Sildenafil Actavis niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Sildenafil Actavis?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sildenafil Actavis?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sildenafil Actavis en waarvoor wordt het gebruikt?
Sildenafil Actavis bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de
naam "fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis,
waardoor er bloed in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met Sildenafil Actavis
alleen een erectie krijgen wanneer u seksueel geprikkeld wordt.
Sildenafil Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen,
soms ook wel impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in
stand kan houden voor seksuele activiteit.
2.
Wanneer mag u Sildenafil Actavis niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken

-
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
Als u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten' worden genoemd, omdat deze combinatie kan
leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen
gebruikt die vaak ter verlichting van angina pectoris (of 'pijn op de borst') worden gegeven.
Wanneer u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
-
Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'),
omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
-
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit
is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals
u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
-
Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem heeft.
-
Als u recent een beroerte of een hartaanval heeft gehad of wanneer u een lage bloeddruk heeft.
-
Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking heeft (zoals retinitis pigmentosa).
-
Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen heeft gehad vanwege non-arteritic anterior
ischaemic optic neuropathy (NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
-
Als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker),
multipel myeloom (beenmergkanker) heeft.
-
Als u een misvorming van uw penis heeft of de ziekte van Peyronie.
-
Als u hartproblemen heeft. Uw arts dient in dit geval zorgvuldig te controleren of uw hart de
extra belasting van seksuele activiteit aankan.
-
Als u een maagzweer heeft, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
-
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de
inname van Sildenafil Actavis en neem direct contact op met uw arts.
U dient Sildenafil Actavis niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen
tegen erectiestoornissen.
U dient Sildenafil Actavis niet te gebruiken met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) behandelingen
die sildenafil of andere PDE5-remmers bevatten.
U dient Sildenafil Actavis niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen heeft.
U dient Sildenafil Actavis niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten om u een lagere
dosis voor te schrijven.

Kinderen en adolescenten
Sildenafil Actavis mag niet worden gebruikt door personen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Gebruikt u naast Sildenafil Actavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sildenafil Actavis tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het
bijzonder geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval
dient u uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u Sildenafil Actavis gebruikt heeft en
wanneer u dat deed. Gebruik Sildenafil Actavis niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij
uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk
kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt
die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
U dient geen Sildenafil Actavis te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide
afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke
daling van uw bloeddruk.
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling
van HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Sildenafil Actavis (25 mg).
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt
door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze
symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Actavis met alfablokkers. De kans
hierop is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Actavis. Om de kans dat deze symptomen
zich kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u
met het gebruik van Sildenafil Actavis begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg)
Sildenafil Actavis voorschrijven.
Gebruikt u al geneesmiddelen die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt om hartfalen te behandelen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Sildenafil Actavis kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het
iets langer kan duren voordat Sildenafil Actavis gaat werken indien u het inneemt met een stevige
maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om
maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige
hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil Actavis inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Sildenafil Actavis is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenafil Actavis kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient
zich ervan bewust te zijn hoe u op Sildenafil Actavis reageert voordat u gaat rijden of een machine
gaat gebruiken.

Sildenafil Actavis bevat lactose en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Sildenafil Actavis?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen startdosering is 50
mg.

U dient niet vaker dan éénmaal per dag Sildenafil Actavis in te nemen.
zijn geheel door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenafil Actavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of
apotheker in.
Sildenafil Actavis helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd
totdat Sildenafil Actavis gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot
een uur. Het kan langer duren voordat Sildenafil Actavis begint te werken wanneer u een zware
maaltijd heeft genuttigd.
Wanneer Sildenafil Actavis u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg
aanhoudt om de geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven
geen toename van de werking.

U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.

Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan voorgeschreven.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van sildenafil zijn
meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van
Sildenafil Actavis en onmiddellijk medische hulp inroepen:

-
Een allergische reactie - dit gebeurt
soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
-
Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op gemeenschap:
- Kom in een half-zittende positie en probeer te ontspannen
- Gebruik geen
nitraten tegen uw pijn op de borst
-
Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de
1000 personen)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te
nemen met uw arts.
-
Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
-
Ernstige huidreacties - die gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond,
op de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
-
Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden

Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.

Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers
(symptomen zijn een plotseling gevoel van warmte in uw bovenlichaam), een ontregelde
spijsvertering, afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, gezichtsstoornissen, een verstopte neus
en duizeligheid.

Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie,
bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, het zien van lichtflitsen, visuele helderheid, gevoeligheid
voor licht, waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk,
spierpijn, slaperig voelen, verminderde tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, geblokkeerde of
verstopte bijholten, ontsteking van het slijmvlies van de neus (symptomen zijn loopneus, niezen en
verstopte neus), pijn in de bovenbuik, maag oesophagale reflux ziekte (symptomen zijn maagzuur),
aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe
voelen.

Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijke vermindering van de bloedtoevoer naar delen van de hersenen,
gevoel van dichtknijpen van de keel, gevoelloze mond, bloeding achter in het oog, dubbel zien,
verminderd scherp zien, abnormaal gevoel in het oog, zwelling van het oog of het ooglid, kleine
deeltjes of vlekken voor de ogen, het zien van aureolen rond lichten, verwijding van de pupil van het
oog, verkleuring van het oog, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus,
zwelling van de binnenkant van de neus, prikkelbaar en plotselinge vermindering of verlies van
gehoor.
Uit post-marketing gevallen van instabiele angina (een hartaandoening) en plotselinge dood zijn
zelden gemeld. Opmerking, de meeste, maar niet alle, mannen die deze bijwerkingen hebben ervaren,
hadden reeds eerder hartproblemen, voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te
gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van sildenafil.

Melding van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Sildenafil Actavis?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel

-
De werkzame stof is sildenafil. Iedere tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil (als
citraat).
-
De werkzame stof is sildenafil. Iedere tablet bevat 25 mg sildenafil (als citraat).
-
De werkzame stof is sildenafil. Iedere tablet bevat 50 mg sildenafil (als citraat).
-
De werkzame stof is sildenafil. Iedere tablet bevat 100 mg sildenafil (als citraat).
-
De andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, povidon K29-32,
natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol
6000, indigokarmijn aluminiumlak (E132).

Hoe ziet Sildenafil Actavis er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Filmomhulde tablet
Sildenafil Actavis 25 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale, biconvexe tabletten,
10,0 x 5,0 mm en gemerkt aan een zijde met 'SL25'.
Sildenafil Actavis 25 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale, biconvexe tabletten,
13,0 x 6,5 mm en gemerkt aan een zijde met 'SL50'.
Sildenafil Actavis 25 mg filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale, biconvexe tabletten,
17,0 x 8,5 mm en gemerkt aan een zijde met 'SL100'.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 1, 2, 4, 8 12 of 24 tabletten.
Sommige verpakkingen zijn mogelijk in uw land niet beschikbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 24899585
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550

Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911

Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900


Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.