Sildenafil mylan 50 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Sildenafil Mylan 25 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Mylan 50 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sildenafil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Sildenafil Mylan niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Sildenafil Mylan?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Sildenafil Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SILDENAFIL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Sildenafil Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen, die type 5-fosfodiësteraseremmers
(PDE 5) worden genoemd. Het werkt door de bloedvaten in uw penis te ontspannen zodat er
bloed in uw penis kan stromen als u seksueel opgewonden raakt. Sildenafil Mylan zal u
al een helpen om een erectie te krijgen als u seksueel gestimuleerd wordt.
Sildenafil Mylan is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen, soms
impotentie genaamd. Dat is als de penis niet voldoende hard kan worden of blijven voor
seksuele activiteit.
2.
WANNEER MAG U SILDENAFIL MYLAN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Sildenafil Mylan niet gebruiken?
-
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U neemt geneesmiddelen in die nitraten heten, omdat de combinatie kan leiden tot een
gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts als u een van deze geneesmiddelen
inneemt die vaak worden gegeven om angina pectoris (of "pijn in de borstkas") te
verlichten. Als u het niet zeker weet, vraag dan uw arts of apotheker
- U gebruikt geneesmiddelen die stikstofoxidedonoren worden genoemd, zoals amylnitriet
('poppers'), omdat de combinatie een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan
veroorzaken
- U neemt riociguat. Dat geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie
(hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
(hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. Het is
bewezen dat PDE5-remmers zoals sildenafil de bloeddrukverlagende effecten van dit
geneesmiddel versterken. Als u riociguat inneemt of als u twijfelt, moet u met uw arts
spreken.
- U heeft een ernstig hart- of leverprobleem
- U heeft onlangs een beroerte of hartaanval gehad, of u heeft een lage bloeddruk
- U heeft bepaalde zeldzame erfelijke oogziekten (zoals retinitis pigmentosa)
- U heeft ooit gezichtsverlies vertoond ten gevolge van niet-arteriële anterieure
ischemische opticusneuropathie (NAION)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sildenafil Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sildenafil Mylan inneemt:
-
als u sikkelcelanemie heeft (een afwijking van de rode bloedcel en), leukemie (kanker
van bloedcellen), multipel myeloom (beenmergkanker).
- als u een misvorming van uw penis of de ziekte van Peyronie heeft.
- als u problemen heeft met uw hart. Uw arts moet zorgvuldig controleren of uw hart de
extra belasting van het vrijen aankan.
- als u momenteel een maagzweer of een bloedingsprobleem (zoals hemofilie) heeft.
als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan
met de inname van Sildenafil Mylan en neem direct contact op met uw arts.
U dient Sildenafil Mylan niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling
van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met
andere PDE5-remmers.
U mag Sildenafil Mylan niet gebruiken als u geen erectiestoornis heeft.
U mag Sildenafil Mylan niet gebruiken als u een vrouw bent.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenafil Mylan mag niet worden gegeven aan personen jonger dan 18 jaar.
Speciale opmerkingen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U moet uw arts inlichten als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan dan beslissen om u
een lagere dosering te geven.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sildenafil Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sildenafil Mylan tabletten kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen, vooral
geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn in de borstkas te behandelen. Bij een medisch
noodgeval moet u een zorgverlener zeggen dat u Sildenafil Mylan heeft ingenomen en
wanneer u dat heeft gedaan. Neem Sildenafil Mylan niet in met andere geneesmiddelen
tenzij uw arts u zegt dat het mag.
U mag Sildenafil Mylan niet innemen als u geneesmiddelen die nitraten worden genoemd of
nicorandil (een nitraatachtig geneesmiddel) inneemt, omdat de combinatie van deze
producten kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts of
apotheker altijd als u een van deze geneesmiddelen neemt, die vaak worden gebruikt om de
pijn bij angina pectoris ('pijn in de borst') te verlichten.
U mag Sildenafil Mylan niet innemen als u geneesmiddelen inneemt die bekend zijn als
stikstofoxidedonoren, zoals amylnitriet ('poppers'), omdat die combinatie ook kan leiden tot
een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
Licht uw arts of apotheker in als u al riociguat inneemt.
Als u proteaseremmers inneemt zoals voor de behandeling van hiv, kan uw arts beginnen
met de laagste dosering (25 mg) van Sildenafil Mylan.
Sommige patiënten die alfablokkers innemen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
vergroting van de prostaat, kunnen duizeligheid of ijlhoofdigheid ervaren als gevolg van een
lage bloeddruk bij snel overeind gaan zitten of gaan staan. Sommige patiënten hebben die
symptomen vertoond na inname van sildenafil met alfablokkers. Dat zal zich vooral voordoen
binnen 4 uur na inname van Sildenafil Mylan. Om de kans op optreden van die symptomen
te verkleinen, moet u op een regelmatige dagelijkse dosis van uw alfablokker staan voordat u
start met Sildenafil Mylan. Uw arts kan beginnen met een lagere dosering (25 mg) van
Sildenafil Mylan.
Waarop moet u letten met eten en alcohol?
Sildenafil Mylan kan worden ingenomen met of zonder voedsel (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u
Sildenafil Mylan'). Maar het zou kunnen dat het langer duurt voor Sildenafil Mylan begint te
werken als u het inneemt tijdens een zware maaltijd.
Het drinken van alcohol kan uw vermogen om een erectie te krijgen tijdelijk verstoren. Om
het maximale effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, raden we u aan niet te veel alcohol
te drinken voor u Sildenafil Mylan inneemt.
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Sildenafil Mylan is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenafil Mylan kan duizeligheid veroorzaken en invloed uitoefenen op het zien. U moet
weten hoe u reageert op Sildenafil Mylan voordat u rijdt of machines gebruikt.
Sildenafil Mylan bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
HOE GEBRUIKT U SILDENAFIL MYLAN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen startdosering is 50 mg.

U mag Sildenafil Mylan niet meer dan eenmaal per dag innemen.
U moet Sildenafil Mylan ongeveer een uur voor u van plan bent om seks te hebben,
innemen. Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water.
Als u voelt dat het effect van Sildenafil Mylan te sterk of te zwak is, spreek dan met uw arts
of apotheker. Sildenafil Mylan zal u al een helpen om een erectie te krijgen als u seksueel
gestimuleerd wordt. Hoelang het duurt voor Sildenafil Mylan begint te werken, verschilt van
de ene persoon tot de andere, maar het duurt doorgaans een halfuur tot een uur. Het zou
kunnen dat het langer duurt voordat Sildenafil Mylan begint te werken als u de tablet inneemt
tijdens een zware maaltijd.
Als Sildenafil Mylan u niet helpt om een erectie te krijgen of als uw erectie niet lang genoeg
duurt voor vol edige geslachtsbetrekkingen, moet u dat melden aan uw arts.
Heeft u te veel van Sildenafil Mylan ingenomen?
U zou meer bijwerkingen kunnen vertonen en de bijwerkingen kunnen ernstiger zijn. Doses
van meer dan 100 mg verhogen de doeltreffendheid niet.
U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u zegt.
Neem contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) als u meer
tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen. Heeft u nog vragen over het gebruik van dit
geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. De bijwerkingen die werden gerapporteerd bij gebruik van sildenafil, zijn
gewoonlijk mild tot matig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met de inname van
Sildenafil Mylan en raadpleeg onmiddellijk een arts:
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 personen):
Een al ergische reactie
Mogelijke symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of
duizeligheid, zwel ing van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.
Pijn in de borstkas
Als dit optreedt tijdens of na betrekkingen, ga dan in halfzittende houding zitten en
probeer te ontspannen.
Gebruik geen nitraten om de pijn in de borstkas te behandelen.
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 personen):
Langdurige en soms pijnlijke erecties
Als u een erectie heeft die langer duurt dan 4 uur, moet u onmiddel ijk contact opnemen
met een arts.
Plotselinge achteruitgang of verlies van het gezichtsvermogen
Ernstige huidreacties
Mogelijke symptomen zijn ernstige vervel ing en zwel ing van de huid, blaarvorming van
de mond, de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Epileptische aanval en of toeval en.
Andere bijwerkingen die gemeld zijn:
Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
hoofdpijn.
Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 personen):
misselijkheid, rood worden van het gezicht, warmteopwel ing (een mogelijk symptoom
is een plotseling warm gevoel in uw bovenlichaam), indigestie, effecten op het zien
(waaronder kleurentinten in het zicht zoals blauw zien, wazig zicht, gezichtsstoornis),
verstopte neus en duizeligheid.
Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 personen):
braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen ogen/rode ogen, pijn aan de ogen,
lichtflitsen zien, helder zien, gevoeligheid voor licht, waterige ogen, hartkloppingen,
snel e hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, zich slaperig voelen,
verminderde tastzin, draaierig gevoel, oorsuizen, droge mond, verstopte neus of
sinussen, ontsteking van de slijmvliezen in de neus (mogelijke symptomen zijn een
loopneus, niezen en een verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale
refluxziekte (een mogelijk symptoom is zuurbranden), pijn in de armen of de benen,
neusbloeding, aanwezigheid van bloed in de urine, warmtegevoel en vermoeidheid.
Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 personen):
flauwvallen, beroerte, hartaanval, onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde
bloedstroom naar delen van de hersenen, een gevoel alsof de keel dichtzit,
gevoel oze mond, bloeding aan de achterkant van het oog, dubbelzien, verminderde
gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in het oog, zwel ing van het oog of ooglid,
deeltjes of vlekjes in uw zicht, lichtkransen om lichtbronnen zien, verwijding van de
oogpupil, verkleuring van het wit van de ogen, penile bloeding, aanwezigheid van
bloed in het sperma, droge neus, zwel ing van de binnenkant van de neus,
prikkelbaarheid, plotselinge gehoordaling of p
lotseling verlies van gehoor.
Uit post-marketing ervaring zijn zelden geval en van instabiele angina (een hartaandoening)
en plotselinge dood gemeld. Let wel, de meeste, maar niet al e, mannen die deze
bijwerkingen hebben ondervonden hadden hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel
gebruikten. Het is niet mogelijk om te bepalen of deze gebeurtenissen
direct waren gerelateerd aan sildenafil.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Link naar het formulier: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U SILDENAFIL MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u
op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een
juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Sildenafil Mylan?
- De werkzame stof in Sildenafil Mylan is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg of
100 mg sildenafil (als sildenafilcitraat).
- De andere stoffen in Sildenafil Mylan zijn:
- Tabletkern: microkristal ijne cel ulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat,
natriumcroscarmel ose (zie rubriek 2 `Sildenafil Mylan bevat natrium'),
magnesiumstearaat.
- Filmomhul ing: hypromel ose (E464), titaniumdioxide (E171), indigokarmijn
aluminiumlak (E132), triacetine.
Hoe ziet Sildenafil Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten van 25 mg zijn blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten gemerkt met `M'
aan één kant en `SL' boven `25' aan de andere kant.
De tabletten van 50 mg zijn blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten gemerkt met `M'
aan één kant en `SL' boven `50' aan de andere kant.
De tabletten van 100 mg zijn blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten gemerkt met
`M' aan één kant en `SL' boven `100' aan de andere kant.
Sildenafil Mylan 25 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in blisterverpakkingen met 1,
2, 4, 8 of 12 tabletten.
Sildenafil Mylan 50 mg en 100 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in
blisterverpakkingen met 1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 of 48 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ierland
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Hongarije
Generics [UK] Ltd
Station Close
Pottersbar
Herts
EN6 1TL
Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
25 mg: BE383257
50 mg: BE383266
100 mg: BE383275
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Sildenafil Arcana 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
België: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
Cyprus: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Tsjechië: Sildenafil Mylan
Denemarken: Sildenafil Mylan
Frankrijk : Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pel iculés
Duitsland: duraviril 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Griekenland: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Hongarije: Sildenafil Mylan 100 mg filmtabletta
Ijsland: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmuhúðaðar töflur
Ierland: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Italië: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film
Luxemburg: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pel iculés
Malta: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Noorwegen: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimido revestido por película
Slowakije: Sildenafil Mylan 50 mg / 100 mg Filmom obalené tablety
Slovenië: Sildenafil Mylan 50 mg, 100 mg filmsko oblozene tablete
Spanje: Sildenafilo Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con película
Zweden: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Nederland: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk: Sildenafil Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.