Sildenafil sandoz 100 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Ingevoerd uit Polen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Polen :
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletki
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Sildenafil Sandoz 25 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenafil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenafil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Sildenafil Sandoz bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep geneesmiddelen, type 5-
fosfodiësteraseremmers genaamd. Het werkt door de bloedvaten in uw penis te ontspannen zodat er
bloed in uw penis kan stromen als u seksueel opgewonden raakt. Sildenafil Sandoz zal u alleen helpen
een erectie te krijgen als u seksueel geprikkeld bent.
Sildenafil Sandoz is een behandeling voor volwassen mannen met erectiestoornissen, soms impotentie
genaamd. Dat is als de penis niet voldoende hard kan worden of blijven voor seksuele activiteit.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
als u geneesmiddelen inneemt die nitraten worden genoemd, omdat de combinatie kan leiden
tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts als u een van die geneesmiddelen
inneemt die vaak worden gegeven om angina pectoris (of „pijn in de borstkas“) te verlichten.
Als u niet zeker bent, vraag dan uw arts of apotheker.
-
als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofoxidedonoren worden genoemd, zoals amylnitriet
(“poppers”) omdat de combinatie ook kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
-
als u riociguat neemt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie
(dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
(dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-
remmers, zoals Sildenafil Sandoz, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel
te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw
arts.
-
als u een ernstig hart- of leverprobleem heeft.
-
als u onlangs een hersenberoerte of hartaanval heeft gehad of als u een lage bloeddruk heeft.
-
als u bepaalde zeldzame erfelijke oogziekten heeft (zoals
retinitis pigmentosa).
-
als u ooit gezichtsverlies heeft vertoond door niet door atheromatose veroorzaakte voorste
ischemische optische neuropathie (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
-
als u sikkelcelanemie heeft (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (kanker van
witte bloedcellen), multipel myeloom (beenmergkanker).
-
als u een misvorming van uw penis of de ziekte van Peyronie heeft.
-
als u problemen heeft met uw hart. Uw arts moet zorgvuldig checken of uw hart de extra
belasting van het vrijen aankan.
-
als u momenteel een maagzweer of een bloedingsprobleem (zoals hemofilie) heeft.
-
als u een plotselinge achteruitgang van het gezichtsvermogen of een plotseling gezichtsverlies
vertoont, moet u de inname van Sildenafil Sandoz onmiddellijk stopzetten en contact
opnemen met uw arts.
U mag Sildenafil Sandoz niet innemen met een andere behandeling door de mond of lokale
behandeling voor erectiestoornissen.
U mag Sildenafil Sandoz niet gebruiken in combinatie met een behandeling voor pulmonale arteriële
hypertensie (PAH) die sildenafil of andere PDE5-remmers bevat.
U mag Sildenafil Sandoz niet innemen als u geen erectiestoornissen heeft.
U mag Sildenafil Sandoz niet innemen als u een vrouw bent.
Speciale opmerkingen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U moet uw arts inlichten als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan dan beslissen om u een
lagere dosering te geven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenafil Sandoz mag niet worden gegeven aan personen die jonger zijn dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sildenafil Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Sildenafil Sandoz tabletten kunnen interfereren met bepaalde geneesmiddelen, vooral geneesmiddelen
die worden gebruikt om pijn in de borstkas te behandelen. In geval van een medische urgentie moet u
uw arts, apotheker of verpleegkundige zeggen dat u Sildenafil Sandoz heeft ingenomen en wanneer u
dat heeft gedaan. Neem Sildenafil Sandoz niet in met andere geneesmiddelen tenzij uw arts u zegt dat
u dat mag.
U mag Sildenafil Sandoz niet innemen als u geneesmiddelen inneemt die nitraten worden genoemd,
omdat de combinatie van die geneesmiddelen kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd als u een van deze geneesmiddelen neemt, die
vaak worden gebruikt om de pijn bij angina pectoris (“pijn in de borst”) te verlichten.
U mag Sildenafil Sandoz niet innemen als u geneesmiddelen inneemt die stikstofoxidedonoren
worden genoemd, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat die combinatie ook kan leiden tot een
gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
Vertel het uw arts of apotheker als u al riociguat neemt.
Als u geneesmiddelen inneemt die proteaseremmers worden genoemd, zoals voor de behandeling van
hiv, kan uw arts starten met de laagste dosis (25 mg) van Sildenafil Sandoz.
Sommige patiënten die alfablokkers innemen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting, kunnen duizeligheid of ijlhoofdigheid vertonen, mogelijk veroorzaakt door een
lage bloeddruk bij snel gaan zitten of staan. Sommige patiënten hebben die symptomen vertoond na
inname van Sildenafil Sandoz met alfablokkers. De kans daarop is het grootst binnen 4 uur na inname
van Sildenafil Sandoz. Om de kans op optreden van die symptomen te verkleinen, moet u al sinds
enige tijd dagelijks een vaste dosis van uw alfablokker innemen voordat u Sildenafil Sandoz start.
Uw arts kan beginnen met een lagere dosering (25 mg) van Sildenafil Sandoz.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Sildenafil Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel. Maar het zou kunnen dat het langer
duurt voor Sildenafil Sandoz begint te werken als u het inneemt tijdens een zware maaltijd.
Het drinken van alcohol kan uw vermogen om een erectie te krijgen tijdelijk verstoren. Om het
maximale effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, raden we u aan niet te veel alcohol te drinken
voor u Sildenafil Sandoz inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Sildenafil Sandoz is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenafil Sandoz kan duizeligheid veroorzaken en invloed uitoefenen op het zien. U moet weten hoe
u reageert op Sildenafil Sandoz voordat u rijdt of machines gebruikt.
Sildenafil Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen startdosering is 50
mg.
U mag Sildenafil Sandoz niet meer dan eenmaal per dag innemen.
U mag Sildenafil Sandoz tabletten niet nemen in combinatie met orodispergeerbare geneesmiddelen
die sildenafil bevatten.
U moet Sildenafil Sandoz ongeveer een uur voor u van plan bent om seks te hebben, innemen. Slik de
tablet ongekauwd in met een glas water.
Sildenafil Sandoz 25 mg:
De breukstreep dient alleen om de tablet gemakkelijker te kunnen breken om ze gemakkelijker te
kunnen inslikken.
De tabletten delen
Leg de tablet op een hard, vlak oppervlak met de breukstreep naar boven gericht. Duw met uw duim
op het midden van de tablet en de tablet breekt in twee gelijke dosissen. U moet beide helften
innemen om de minimale effectieve dosis te bereiken.
Sildenafil Sandoz 50 mg:
De tablet kan in vier gelijke dosissen worden gedeeld. U moet minstens twee vierdes innemen (wat
overeenstemt met 25 mg) om de minimale doeltreffende dosis te bereiken.
De tabletten delen
Leg de tablet op een hard, vlak oppervlak met de breukstreep naar boven gericht. Duw met uw duim
op het midden van de tablet en de tablet breekt in vier gelijke dosissen.
Sildenafil Sandoz 100 mg:
De tablet kan in vier gelijke dosissen worden gedeeld.
De tabletten delen
Leg de tablet op een hard, vlak oppervlak met de diepste breukstreep naar boven gericht. Duw met uw
duim op het midden van de tablet en de tablet breekt in vier gelijke dosissen.
Als u het gevoel heeft dat het effect van Sildenafil Sandoz te sterk of te zwak is, moet u met uw arts of
apotheker spreken.
Sildenafil Sandoz zal u alleen helpen om een erectie te krijgen als u seksueel gestimuleerd wordt.
Hoelang het duurt voor Sildenafil Sandoz begint te werken, verschilt van de ene persoon tot de
andere, maar het duurt normaal een halfuur tot een uur. Het zou kunnen dat het langer duurt voordat
Sildenafil Sandoz begint te werken als u de tablet inneemt tijdens een zware maaltijd.
Als Sildenafil Sandoz u niet helpt om een erectie te krijgen of als uw erectie niet lang genoeg duurt
voor volledige geslachtsbetrekkingen, moet u dat melden aan uw arts.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U zou meer bijwerkingen kunnen vertonen en de bijwerkingen kunnen ernstiger zijn. Doses van meer
dan 100 mg verhogen de doeltreffendheid niet.
U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u zegt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) als u meer tabletten
heeft ingenomen dan u zou mogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die werden gerapporteerd bij gebruik van Sildenafil Sandoz, zijn
gewoonlijk mild tot matig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont, moet u de inname van Sildenafil
Sandoz stopzetten en onmiddellijk medische hulp vragen:
een allergische reactie - dat gebeurt
soms
(kunnen optreden bij tot1 op de 100 mensen)
Symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.
pijn in de borstkas - dat gebeurt
soms
Als dat optreedt tijdens of na geslachtsgemeenschap
-
ga in een halfzittende houding zitten en probeer te ontspannen.
-
gebruik geen nitraten
om uw pijn in de borstkas te behandelen.
langdurige en soms pijnlijke erecties – dit gebeurt
zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de
1.000 mensen)
Als u een erectie heeft die langer duurt dan 4 uur, moet u onmiddellijk contact opnemen met
een arts.
een plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen – dit gebeurt
zelden
ernstige huidreacties – dit gebeurt
zelden
Symptomen zijn ernstige vervelling en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de
geslachtsdelen en rond de ogen, koorts
epilepsieaanvallen of toevallen – dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak
(kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): hoofdpijn
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): misselijkheid, rood worden van het gelaat,
opvliegers (symptomen zijn plots gevoel van warmte in het bovenlichaam), indigestie, een kleur zien,
wazig zicht, gezichtsstoornis, verstopte neus en duizeligheid.
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen
ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, overgevoeligheid voor licht, waterige
ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, zich slaperig
voelen, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte sinussen, ontsteking van
de neuswand (symptomen zijn loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-
oesofagale reflux (symptomen zijn brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de
armen of benen, neusbloeding, het warm hebben en zich moe voelen.
Zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloeddoorstroming naar delen van de hersenen, gevoel
van vernauwde keel, gevoelloze mond, bloeding achteraan in het oog, dubbelzien, verminderde
gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in het oog, opzwellen van het oog of ooglid, kleine deeltjes of
vlekken in uw zicht, kringen rond lichten zien, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van
het witte deel van het oog, penisbloeding, bloed in het zaad, droge neus, opzwellen van de binnenkant
van de neus, zich prikkelbaar voelen en plotselinge daling of verlies van gehoor.
Uit postmarketingervaring werden zelden gevallen gemeld van instabiele angina pectoris (een
hartaandoening) en plotseling overlijden. Belangrijk is dat de meeste, maar niet alle, mannen die deze
bijwerkingen ervoeren, hartproblemen hadden voordat ze dit geneesmiddel namen. Het is niet
mogelijk uit te maken of die problemen direct te wijten waren aan Sildenafil Sandoz.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is sildenafil.
Elke tablet bevat 25 mg/50 mg/100 mg sildenafil (als citraat).
De andere stoffen in dit middel zijn: watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose,
copovidon, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, natriumsaccharine, indigokarmijn aluminium
lake (E 132).
Hoe ziet Sildenafil Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sildenafil Sandoz 25 mg tablet is een lichtblauwe, ronde, licht gespikkelde tablet met een breukstreep
aan één kant en de reliëfdruk “25” aan de andere kant.
Sildenafil Sandoz 50 mg tablet is een lichtblauwe, ronde, licht gespikkelde tablet met een
kruisbreukstreep aan één kant en de reliëfdruk “50” aan de andere kant.
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten zijn lichtblauwe, ronde, licht gespikkelde tabletten met een
kruisbreukstreep aan beide kanten en de reliëfdruk “100” aan één kant.
Sildenafil Sandoz is te verkrijgen in blisterverpakkingen met 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24 of 28
tabletten.
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten (2444 PI 040 F3) is beschikbaar in verpakkingen van 4, 8, 12, 16,
20, 24 of 28 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Oostenrijk
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roemenië
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Sildenafil Sandoz 25 mg tabletten : BE354383
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten : BE354392
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten : 2444 PI 040 F3
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
België
Tsjechische Republiek
Denemarken
Estland
Finland
Sildenafil Sandoz 50 mg – Tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg – Tabletten
Sildenafil Sandoz 25 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Sildenafil 1A Farma
Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletti
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletti
Frankrijk
Griekenland
Hongarije
Italië
Letland
Litouwen
Malta
Nederland
Polen
Portugal
Slovakije
Spanje
Zweden
Sildénafil Sandoz 25 mg, comprimé
Sildénafil Sandoz 50 mg, comprimé
Sildénafil Sandoz 100 mg, comprimé
Sildenafil Sandoz
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta
SILDENAFIL SANDOZ 25 mg compresse
SILDENAFIL SANDOZ 50 mg compresse
SILDENAFIL SANDOZ 100 mg compresse
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletes
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletės
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletės
Sildenafil Sandoz 25 mg Tablets
Sildenafil Sandoz 50 mg Tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg Tablets
Sildenafil Sandoz 25 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz
Sildenafil Sandoz
Sildenafil Sandoz 100 mg tablety
Sildenafilo Sandoz 25 mg Comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 50 mg Comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 100 mg Comprimidos EFG
Sildenafil 1A Farma
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Ingevoerd uit
Polen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Polen :
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletki
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Sildenafil Sandoz 25 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenafil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u geneesmiddelen inneemt die nitraten worden genoemd, omdat de combinatie kan leiden
tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts als u een van die geneesmiddelen
inneemt die vaak worden gegeven om angina pectoris (of ,,pijn in de borstkas') te verlichten.
Als u niet zeker bent, vraag dan uw arts of apotheker.
- als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofoxidedonoren worden genoemd, zoals amylnitriet
('poppers') omdat de combinatie ook kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
- als u riociguat neemt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie
(dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
(dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-
remmers, zoals Sildenafil Sandoz, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel
te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw
arts.
- als u een ernstig hart- of leverprobleem heeft.
- als u onlangs een hersenberoerte of hartaanval heeft gehad of als u een lage bloeddruk heeft.
- als u bepaalde zeldzame erfelijke oogziekten heeft (zoals retinitis pigmentosa).
- als u ooit gezichtsverlies heeft vertoond door niet door atheromatose veroorzaakte voorste
ischemische optische neuropathie (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
- als u sikkelcelanemie heeft (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (kanker van
witte bloedcellen), multipel myeloom (beenmergkanker).
- als u een misvorming van uw penis of de ziekte van Peyronie heeft.
- als u problemen heeft met uw hart. Uw arts moet zorgvuldig checken of uw hart de extra
belasting van het vrijen aankan.
- als u momenteel een maagzweer of een bloedingsprobleem (zoals hemofilie) heeft.
- als u een plotselinge achteruitgang van het gezichtsvermogen of een plotseling gezichtsverlies
vertoont, moet u de inname van Sildenafil Sandoz onmiddellijk stopzetten en contact
opnemen met uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die werden gerapporteerd bij gebruik van Sildenafil Sandoz, zijn
gewoonlijk mild tot matig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont, moet u de inname van Sildenafil
Sandoz stopzetten en onmiddellijk medische hulp vragen:
een allergische reactie - dat gebeurt
soms (kunnen optreden bij tot1 op de 100 mensen)
Symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.
pijn in de borstkas - dat gebeurt
soms
Als dat optreedt tijdens of na geslachtsgemeenschap
- ga in een halfzittende houding zitten en probeer te ontspannen.
-
gebruik geen nitraten om uw pijn in de borstkas te behandelen.
langdurige en soms pijnlijke erecties dit gebeurt
zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de
1.000 mensen)
Als u een erectie heeft die langer duurt dan 4 uur, moet u onmiddellijk contact opnemen met
een arts.
een plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen dit gebeurt
zelden
ernstige huidreacties dit gebeurt
zelden
Symptomen zijn ernstige vervelling en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de
geslachtsdelen en rond de ogen, koorts
epilepsieaanvallen of toevallen dit gebeurt
zelden
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Oostenrijk
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roemenië
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Sildenafil Sandoz 25 mg tabletten : BE354383
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten : BE354392
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten : 2444 PI 040 F3
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Sildenafil Sandoz 50 mg Tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg Tabletten
België
Sildenafil Sandoz 25 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Tsjechische Republiek
Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Denemarken
Sildenafil 1A Farma
Estland
Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Finland
Sildénafil Sandoz 25 mg, comprimé
Sildénafil Sandoz 50 mg, comprimé
Sildénafil Sandoz 100 mg, comprimé
Griekenland
Sildenafil Sandoz
Hongarije
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta
Italië
SILDENAFIL SANDOZ 25 mg compresse
SILDENAFIL SANDOZ 50 mg compresse
SILDENAFIL SANDOZ 100 mg compresse
Letland
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletes
Litouwen
Sildenafil Sandoz 50 mg tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg tablets
Malta
Sildenafil Sandoz 25 mg Tablets
Sildenafil Sandoz 50 mg Tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg Tablets
Nederland
Sildenafil Sandoz 25 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg, tabletten
Polen
Sildenafil Sandoz
Portugal
Sildenafil Sandoz
Slovakije
Sildenafil Sandoz 100 mg tablety
Spanje
Sildenafilo Sandoz 25 mg Comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 50 mg Comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 100 mg Comprimidos EFG
Zweden
Sildenafil 1A Farma
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Ingevoerd uit
Polen
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkkeid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Polen :
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletki
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Sildenafil Sandoz 25 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenafil Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- als u geneesmiddelen inneemt die nitraten worden genoemd, omdat de combinatie kan leiden
tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts als u een van die geneesmiddelen
inneemt die vaak worden gegeven om angina pectoris (of ,,pijn in de borstkas') te verlichten.
Als u niet zeker bent, vraag dan uw arts of apotheker.
- als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofoxidedonoren worden genoemd, zoals amylnitriet
('poppers') omdat de combinatie ook kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
- als u riociguat neemt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie
(dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie
(dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-
remmers, zoals Sildenafil Sandoz, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel
te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw
arts.
- als u een ernstig hart- of leverprobleem heeft.
- als u onlangs een hersenberoerte of hartaanval heeft gehad of als u een lage bloeddruk heeft.
- als u bepaalde zeldzame erfelijke oogziekten heeft (zoals retinitis pigmentosa).
- als u ooit gezichtsverlies heeft vertoond door niet door atheromatose veroorzaakte voorste
ischemische optische neuropathie (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
- als u sikkelcelanemie heeft (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (kanker van
witte bloedcellen), multipel myeloom (beenmergkanker).
- als u een misvorming van uw penis of de ziekte van Peyronie heeft.
- als u problemen heeft met uw hart. Uw arts moet zorgvuldig checken of uw hart de extra
belasting van het vrijen aankan.
- als u momenteel een maagzweer of een bloedingsprobleem (zoals hemofilie) heeft.
- als u een plotselinge achteruitgang van het gezichtsvermogen of een plotseling gezichtsverlies
vertoont, moet u de inname van Sildenafil Sandoz onmiddellijk stopzetten en contact
opnemen met uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De bijwerkingen die werden gerapporteerd bij gebruik van Sildenafil Sandoz, zijn
gewoonlijk mild tot matig en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont, moet u de inname van Sildenafil
Sandoz stopzetten en onmiddellijk medische hulp vragen:
een allergische reactie - dat gebeurt
soms (kunnen optreden bij tot1 op de 100 mensen)
Symptomen zijn plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,
zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen of de keel.
pijn in de borstkas - dat gebeurt
soms
Als dat optreedt tijdens of na geslachtsgemeenschap
- ga in een halfzittende houding zitten en probeer te ontspannen.
-
gebruik geen nitraten om uw pijn in de borstkas te behandelen.
langdurige en soms pijnlijke erecties dit gebeurt
zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de
1.000 mensen)
Als u een erectie heeft die langer duurt dan 4 uur, moet u onmiddellijk contact opnemen met
een arts.
een plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen dit gebeurt
zelden
ernstige huidreacties dit gebeurt
zelden
Symptomen zijn ernstige vervelling en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de
geslachtsdelen en rond de ogen, koorts
epilepsieaanvallen of toevallen dit gebeurt
zelden
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Oostenrijk
Fabrikanten van het ingevoerde geneesmiddel:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., 7A Livezeni Street, 540472 Targu Mures, Jud. Mures, Roemenië
Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Sildenafil Sandoz 25 mg tabletten : BE354383
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten : BE354392
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten : 2444 PI 040 F3
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
Sildenafil Sandoz 50 mg Tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg Tabletten
België
Sildenafil Sandoz 25 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletten
Tsjechische Republiek
Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Denemarken
Sildenafil 1A Farma
Estland
Sildenafil Sandoz 50 mg
Sildenafil Sandoz 100 mg
Finland
Sildénafil Sandoz 25 mg, comprimé
Sildénafil Sandoz 50 mg, comprimé
Sildénafil Sandoz 100 mg, comprimé
Griekenland
Sildenafil Sandoz
Hongarije
Sildenafil Sandoz 50 mg tabletta
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletta
Italië
SILDENAFIL SANDOZ 25 mg compresse
SILDENAFIL SANDOZ 50 mg compresse
SILDENAFIL SANDOZ 100 mg compresse
Letland
Sildenafil Sandoz 100 mg tabletes
Litouwen
Sildenafil Sandoz 50 mg tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg tablets
Malta
Sildenafil Sandoz 25 mg Tablets
Sildenafil Sandoz 50 mg Tablets
Sildenafil Sandoz 100 mg Tablets
Nederland
Sildenafil Sandoz 25 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 50 mg, tabletten
Sildenafil Sandoz 100 mg, tabletten
Polen
Sildenafil Sandoz
Portugal
Sildenafil Sandoz
Slovakije
Sildenafil Sandoz 100 mg tablety
Spanje
Sildenafilo Sandoz 25 mg Comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 50 mg Comprimidos EFG
Sildenafilo Sandoz 100 mg Comprimidos EFG
Zweden
Sildenafil 1A Farma
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
