Sildenafil teva 20 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SILDENAFIL TEVA 20 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Sildenafil Teva bevat de werkzame stof sildenafil welke tot een groep van geneesmiddelen behoort die
fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd.
Sildenafil Teva verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.
Sildenafil Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en adolescenten van
1 tot 17 jaar oud met verhoogde bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële
hypertensie).
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
Als u geneesmiddelen gebruikt die nitraten (zoals nicorandil) bevat en of stikstofmonoxidedonoren,
zoals amylnitriet ('poppers'). Deze geneesmiddelen worden vaak ter verlichting van 'pijn op de
borst' (of angina pectoris) gegeven. Sildenafil Teva kan een sterke toename van de ef ecten van
deze geneesmiddelen veroorzaken. Vertel het uw arts als u één van deze geneesmiddelen
gebruikt. Als u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Als u riociguat gebruikt. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is
verhoogde bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is
verhoogde bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers,
zoals sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend ef ect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u
riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
een zeer lage bloeddruk (<90/50 mmHg).
U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of itraconazol
of geneesmiddelen die ritonavir (bij hiv) bevat en.
U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de bloedtoevoer
naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:
een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door een afgesloten of vernauwde ader in de longen in
plaats van door een afgesloten of vernauwde slagader
ernstige hartproblemen heeft
een probleem heeft met de pompkamers van uw hart
een verhoogde bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft
een lage bloeddruk in rust heeft
een grote hoeveelheid lichaamsvloeistof en verliest (uitdroging), wat kan optreden wanneer u veel
zweet of niet genoeg vloeistof en drinkt. Dit kan voorkomen als u ziek bent en koorts heeft,
overgeeft of diarree heeft
lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa)
lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcellen
(leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom) of als u een ziekte of misvorming van uw penis
heeft
momenteel een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een
bloedneus heeft
geneesmiddelen gebruikt tegen erectiestoornissen.
Bij behandeling van een erectiestoornis (erectiele dysfunctie, ED) bij mannen zijn de volgende
bijwerkingen aan het gezichtsvermogen gemeld voor PDE5-remmers, waaronder sildenafil in een niet
bekende frequentie; gedeeltelijk, plotselinge, tijdelijke of permanente verslechtering of verlies van het
gezichtsvermogen in een of in beide ogen.
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart,
stop dan de inname
van Sildenafil Teva en neem onmiddel ijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen na gebruik van sildenafil. Als u een erectie
krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt,
stop de inname van Sildenafil Teva en neem onmiddel ijk
contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).
Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten
Als u problemen met de nieren of de lever heeft, moet u dit aan uw arts vertellen omdat uw dosis
misschien moet worden aangepast.
Kinderen
Sildenafil Teva mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
gebruiken?' in deze rubriek)
Geneesmiddelen die nitraten bevat en (zoals nicorandil) of stikstofmonoxide-donoren zoals
amylnitriet ("poppers").
Geneesmiddelen die riociguat bevat en.
Geneesmiddelen die ketoconazol, itraconazol of ritonavir bevat en.
Gebruikt u naast Sildenafil Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort misschien doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Geneesmiddelen die stof en bevat en, zoals bosentan, ambrisentan, iloprost (voor pulmonale
hypertensie) bevat en.
Geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als Sildenafil Teva (PDE5-remmers).
Geneesmiddelen die sint-janskruid (kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt om bacteriële
infecties te behandelen), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital bevat en (onder andere gebruikt
om epilepsie te behandelen).
Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telithromycine bevat en (dit zijn antibiotica die
worden gebruikt om bepaalde bacteriële infecties te behandelen), saquinavir (voor hiv) of
nefazodon (voor mentale depressie), omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast.
Geneesmiddelen die bètablokkers bevat en (een groep geneesmiddelen die onder andere wordt
gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, hartfalen, onregelmatig hartritme, migraine).
Bloedverdunnende medicijnen (zoals warfarine), hoewel deze geen bijwerkingen veroorzaakten.
Geneesmiddelen die alfablokkers bevat en (zoals doxazosine) voor de behandeling van hoge
bloeddruk of prostaatproblemen, aangezien de combinatie van de twee geneesmiddelen
symptomen kan veroorzaken die leiden tot een verlaging van uw bloeddruk (zoals duizeligheid, een
licht gevoel in het hoofd).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag geen pompelmoessap drinken wanneer u met Sildenafil Teva behandeld wordt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Sildenafil Teva mag niet
tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Sildenafil Teva mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als
geschikte anticonceptiemethoden worden gebruikt.
Sildenafil Teva gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat
dit schadelijk is voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet zich
ervan bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat
gebruiken.
Sildenafil Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor volwassenen is de geadviseerde dosering 20 mg driemaal per dag (om de 6 tot 8 uur), ingenomen
met of zonder voedsel.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar is de geadviseerde dosering ofwel 10 mg driemaal per
dag voor kinderen en adolescenten 20 kg, ofwel 20 mg driemaal per dag voor kinderen en
adolescenten > 20 kg, met of zonder voedsel. Hogere doses mogen niet worden gebruikt bij kinderen.
Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt bij een toediening van driemaal daags 20 mg. Andere
farmaceutische vormen kunnen geschikter zijn om te geven aan patiënten 20 kg en aan andere
jongere patiënten die niet in staat zijn tablet en door te slikken.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.
Als u toch te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u meer van dit geneesmiddel inneemt dan is toegestaan, kan het risico op bekende
bijwerkingen hoger zijn.
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Als u vergeet om Sildenafil Teva in te nemen, neem dan een dosis zo snel mogelijk in zodra u hieraan
denkt en ga vervolgens met het gebruikelijke tijdschema verder. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Plotseling stoppen van uw behandeling met Sildenafil Teva kan ertoe leiden dat uw ziekteverschijnselen
erger worden. Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts u zegt dit te doen. Uw arts
zal u mogelijk aanraden de dosering over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Sildenafil Teva en
onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2):
als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend)
als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt. Er zijn meldingen gedaan van lang aanhoudende
en pijnlijke erecties na het gebruik van sildenafil (frequentie niet bekend) bij mannen.
Volwassenen
Bijwerkingen, zeer vaak gemeld (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn
hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.
Bijwerkingen, vaak gemeld (die kunnen voorkomen tot maximaal 1 op de 10 personen) zijn: infectie
onder de huid, griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, verminderd aantal rode
bloedcellen (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven, tintelend
gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterzijde van het oog,
verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, ef ecten op het
kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, duizelingen, bronchitis, bloedneus,
loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien,
opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn
en verhoogde lichaamstemperatuur.
Bijwerkingen, soms gemeld (die kunnen voorkomen bij 1 op de 100 personen) zijn: verminderde
gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis, aanwezigheid van
bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.
Huiduitslag en plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met
een niet bekende frequentie gemeld (de frequentie kan niet worden vastgesteld op basis van de
beschikbare gegevens).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10
personen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter hartgedeelte, shock als gevolg van
hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst, flauw vallen, luchtweginfectie,
bronchitis, virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
De volgende ernstige bijwerkingen worden verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling en komen
soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen), allergische reactie (zoals huiduitslag, zwelling van
gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijk ademen of slikken), stuipen, onregelmatige
hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als
gevolg van een onderbroken luchtstroom.
Bijwerkingen zeer vaak gemeld (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn
hoofdpijn, braken, keelontsteking, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.
Bijwerkingen vaak gemeld (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) zijn misselijkheid,
toegenomen erecties, longontsteking en loopneus.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 - B-1000
Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is sildenafil.
Elke tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
De andere stof en (hulpstof en) in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstof osfaat, natriumcroscarmellose,
magnesiumstearaat.
Filmomhulling: hypromellose, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E171).
Hoe ziet Sildenafil Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Sildenafil Teva filmomhulde tablet en zijn wit tot gebroken wit, ongeveer 6,5 mm, biconvex rond,
gegraveerd met '20' aan een zijde en onbedrukt aan de andere zijde.
Sildenafil Teva filmomhulde tablet en zijn verpakt in PVC/PVdC-Aluminium blisterverpakkingen of
geperforeerde unit dose verpakkingen van 30, 90, 90x1 of 300 filmomhulde tablet en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, BN22 9AG, Verenigd Koninkrijk
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 Polen
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuert emberg, 89143 Duitsland
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA Nederland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovia 25, Zagreb, 10000 Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE502080
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Sildenafil ratiopharm 20 mg Filmtablet en
BE: Sildenafil Teva 20 mg filmomhulde tablet en/comprimés pelliculés/Filmtablet en
HR: Sildenafil Pliva 20 mg filmom oblozene tablete
EE: Sildenafil Teva Pharma
FI: Sildenafil Teva Pharma 20 mg tablet i, kalvopäällysteinen
DE: Sildenafil AbZ 20 mg Filmtablet en
IE: Sildenafil Teva 20 mg Film-coated Tablets
IT: SILDENAFIL TEVA ITALIA
LV: Sildenafil Teva Pharma 20 mg apvalkots tabletes
LT: Sildenafil Teva Pharma 20 mg plvele dengtos tablets
NL: Sildenafil Teva 20 mg, filmomhulde tablet en
PL: Sildenafil Teva
PT: Sildenafil Teva
RO: SILDENAFIL TEVA 20 mg comprimate filmate
SI: Sildenafil Teva 20 mg filmsko oblozene tablete
ES: Sildenafilo Tevagen 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
SE: Sildenafil Teva Pharma
UK: Sildenafil Teva 20 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2021.