Je bent hier:

Bijsluiters
Sildenafil Teva 25 mg

Sildenafil teva 25 mg

Lees de ervaringen met Sildenafil Teva 25 mg

Deel jouw ervaring met dit medicijn

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten

Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil.

Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil.

Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten

Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

FARMACEUTISCHE VORM

Filmomhulde tablet.

Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten

Witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met “S 25” en aan de andere kant glad.

Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met “S 50” en aan de andere kant glad.

Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten

Witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met “S 100” en aan de andere kant

glad.

4.1

KLINISCHE GEGEVENS

Therapeutische indicaties

Sildenafil Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met erectiestoornissen, dit is het

onvermogen een erectie te krijgen en te behouden, voldoende voor bevredigende seksuele activiteit.

Voor de werkzaamheid van Sildenafil Teva is seksuele prikkeling noodzakelijk.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

Gebruik door volwassenen:

De aanbevolen dosis is 50 mg, in te nemen naar behoefte ongeveer één uur voorafgaand aan seksuele

activiteit. Op grond van de effectiviteit en de verdraagbaarheid kan de dosis worden verhoogd tot

100 mg of worden verlaagd naar 25 mg. De maximaal aanbevolen dosis is 100 mg. De maximaal

aanbevolen doseringsfrequentie is eenmaal per dag. Wanneer Sildenafil Teva tegelijk met voedsel

wordt ingenomen kan, ten opzichte van een nuchtere toestand, het intreden van de werking worden

vertraagd (zie rubriek 5.2).

Speciale populaties

Ouderen

Een aanpassing van de dosering is bij ouderen niet nodig (≥ 65 jaar).

Verminderde nierfunctie

De aanbevolen doseringen beschreven bij ‘Gebruik door volwassenen’ zijn van toepassing op

patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring = 30-80 ml/min).

Daar de klaring van sildenafil verminderd is bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen

(creatinineklaring < 30 ml/min) dient een dosering van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de

effectiviteit en de verdraagbaarheid, kan de dosis zo nodig stapsgewijs worden verhoogd tot 50 mg,

maximaal 100 mg.

Verminderde leverfunctie

Daar de klaring van sildenafil is verminderd bij patiënten met leverfunctiestoornissen (bijvoorbeeld

cirrose), dient een dosis van 25 mg te worden overwogen. Gebaseerd op de effectiviteit en de

verdraagbaarheid, kan de dosis worden verhoogd tot 50 mg, maximaal 100 mg.

Pediatrische patiënten

Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor personen beneden de leeftijd van 18 jaar.

Gebruik bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken

Met uitzondering van ritonavir, waarvoor gelijktijdige toediening met sildenafil niet wordt aanbevolen

(zie rubriek 4.4), dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen bij patiënten die gelijktijdig

worden behandeld met CYP3A4-remmers (zie rubriek 4.5).

Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie bij patiënten die alfablokkerbehandeling

krijgen te minimaliseren, dienen patiënten op alfablokkertherapie te zijn gestabiliseerd voordat wordt

begonnen met de sildenafilbehandeling. Bovendien dient aanvang van de sildenafilbehandeling met

een dosering van 25 mg te worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

In overeenstemming met zijn bekende effect op het stikstofmonoxide/cyclisch guanosinemonofosfaat

(cGMP) mechanisme (zie rubriek 5.1), heeft sildenafil versterking van het hypotensieve effect van

nitraten laten zien. Gelijktijdige toediening van stoffen die stikstofmonoxide afgeven (zoals

amylnitriet) of nitraten, ongeacht welke vorm, is daarom gecontra-indiceerd.

Gelijktijdige toediening van PDE5-remmers, waaronder sildenafil, met guanylaatcyclasestimulatoren,

zoals riociguat, is gecontra-indiceerd omdat het mogelijk kan leiden tot symptomatische hypotensie

(zie rubriek 4.5).

Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, dienen niet

gebruikt te worden door mannen voor wie seksuele activiteit wordt afgeraden (bijvoorbeeld patiënten

met ernstige cardiovasculaire stoornissen zoals instabiele angina of ernstig hartfalen).

Sildenafil Teva is gecontra-indiceerd bij patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-

arteriële anterieure ischemische opticoneuropathie (non-arteritic

anterior ischaemic optic neuropathy,

NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of

niet (zie rubriek 4.4).

De veiligheid van sildenafil is niet onderzocht in de volgende patiëntengroepen en daarom is het

gebruik gecontra-indiceerd bij: patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, patiënten met hypotensie

(bloeddruk < 90/50 mmHg), patiënten die recent een beroerte of een myocardinfarct hebben

doorgemaakt en bij patiënten met erfelijke degeneratieve retinale stoornissen, zoals

retinitis

pigmentosa

(een minderheid van deze patiënten heeft een genetische afwijking van retinale

fosfodiësterases).

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Er dient een anamnese te worden afgenomen en lichamelijk onderzoek te worden uitgevoerd om de

diagnose erectiestoornis te bevestigen en om eventuele onderliggende oorzaken vast te stellen, voordat

farmacologische behandeling wordt overwogen.

Cardiovasculaire risicofactoren

Er is een gering cardiaal risico verbonden aan seksuele activiteit. Daarom dienen artsen te overwegen

de cardiovasculaire conditie van patiënten te onderzoeken vóór aanvang van de behandeling van

erectiestoornissen. Sildenafil heeft vaatverwijdende eigenschappen, waardoor milde en voorbijgaande

verlaging van de bloeddruk kan optreden (zie rubriek 5.1). Voordat sildenafil wordt voorgeschreven,

dienen artsen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten, met bepaalde onderliggende aandoeningen,

ongewenste gevolgen kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten; vooral in

combinatie met seksuele activiteit. Patiënten die gevoeliger zijn voor vaatverwijders zijn onder andere

patiënten met linker ventrikel outflow obstructie (zoals aortastenose, hypertrofische obstructieve

cardiomyopathie) of met het zeldzame syndroom van multipel systeem atrofie wat zich uit als ernstig

gestoorde autonome controle van de bloeddruk.

Sildenafil Teva versterkt het hypotensieve effect van nitraten (zie rubriek 4.3).

Ernstige cardiovasculaire voorvallen, waaronder myocardinfarct, instabiele angina, plotselinge

hartdood, ventriculaire aritmie, cerebrovasculaire hemorrhagie, transiënte ischemische aanvallen,

hypertensie en hypotensie zijn in post-marketing surveillance gemeld in de tijdsspanne waarin

sildenafil gebruikt werd. De meeste maar niet al deze patiënten vertoonden preëxistente

cardiovasculaire risicofactoren. Vele voorvallen traden op tijdens of kort na seksuele activiteit en

sommige kort na gebruik van sildenafil zonder seksuele activiteit. Het is onmogelijk om na te gaan of

deze voorvallen rechtstreeks verband houden met deze factoren of andere factoren.

Priapisme

Geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, waaronder sildenafil, moeten voorzichtig

worden toegepast bij patiënten met anatomische deformatie van de penis (zoals angulatie, fibrose van

de corpora cavernosa of de ziekte van Peyronie) of bij patiënten met aandoeningen die kunnen

predisponeren tot het optreden van priapisme (zoals sikkelcelanemie, multipel myeloom of leukemie).

Uit postmarketingervaring met sildenafil zijn lang aanhoudende erecties en priapisme gemeld.

Wanneer een erectie langer dan 4 uur aanhoudt, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te

roepen. Als priapisme niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot beschadiging van het

penisweefsel en permanent verlies van de potentie.

Gelijktijdig gebruik met andere PDE5-remmers of andere behandelingen voor erectiestoornissen

De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, of andere

geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten, of

andere behandelingswijzen van erectiestoornissen zijn niet onderzocht. Daarom wordt het gebruik van

dergelijke combinaties afgeraden.

Effecten op het gezichtsvermogen

Voorvallen van visusstoornissen zijn spontaan gemeld in relatie met de inname van sildenafil en

andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Voorvallen van

non-arteritic anterior ischaemic optic

neuropathy,

een zeldzame aandoening, zijn spontaan en in een observationele studie gemeld in relatie

met de inname van sildenafil en andere PDE5-remmers (zie rubriek 4.8). Patiënten dient te worden

geadviseerd, om in geval van een plotselinge visusstoornis het gebruik van Sildenafil Teva stop te

zetten en onmiddellijk een arts te raadplegen (zie rubriek 4.3).

Gelijktijdig gebruik met ritonavir

Gelijktijdige toediening van sildenafil met ritonavir wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.5).

Gelijktijdig gebruik met alfablokkers

Voorzichtigheid is geboden wanneer sildenafil wordt toegediend aan patiënten die een alfablokker

gebruiken, aangezien de gelijktijdige toediening tot symptomatische hypotensie kan leiden bij enkele

individuen die hier gevoelig voor zijn (zie rubriek 4.5). De kans hierop is het grootst binnen 4 uur na

toediening van sildenafil. Om de kans op het ontwikkelen van orthostatische hypotensie te

minimaliseren dienen patiënten hemodynamisch stabiel op alfablokkertherapie te zijn ingesteld

voordat wordt begonnen met de sildenafilbehandeling. Starten van de sildenafilbehandeling met een

dosering van 25 mg dient te worden overwogen (zie rubriek 4.2). Bovendien dienen artsen hun

patiënten te adviseren wat ze moeten doen wanneer er symptomen van orthostatische hypotensie

ontstaan.

Effect op bloeding

Onderzoek met menselijke bloedplaatjes toont aan dat sildenafil de anticoagulerende werking van

natriumnitroprusside

in vitro

versterkt. Er is geen informatie beschikbaar omtrent de veiligheid van

sildenafil voor patiënten met stollingsstoornissen of een actief peptisch ulcus. Daarom dient sildenafil

alleen te worden toegediend aan deze patiënten na zorgvuldige afweging van de voordelen en de

risico's.

Vrouwen

Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Hulpstof

Natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het

in wezen ‘natriumvrij’ is.

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Invloeden van andere geneesmiddelen op sildenafil

In vitro onderzoek

Sildenafil wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via het cytochroom P450 (CYP) iso-enzym 3A4

(hoofdroute) en 2C9 (nevenroute). Om die reden kunnen remmers van deze iso-enzymen de klaring

van sildenafil verminderen en kunnen inductoren van deze iso-enzymen de klaring van sildenafil

vermeerderen.

In vivo onderzoek

Populatiefarmacokinetische analyse van de gegevens uit klinische studies gaf aan dat de

sildenafilklaring werd verminderd bij een gelijktijdige toediening van CYP3A4-remmers (zoals

ketoconazol, erytromycine en cimetidine). Alhoewel er geen toename van ongewenste voorvallen in

deze patiënten werd gezien wanneer sildenafil tegelijkertijd met een CYP3A4-remmer werd

toegediend, dient een startdosis van 25 mg te worden overwogen.

Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, die een zeer sterke remmer is van

P450, bij een steady state (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde

in een 300 % (4-voudige) verhoging van de C

max

van sildenafil en een 1.000 % (11-voudige)

verhoging van de AUC van de sildenafil-plasmaspiegels. Na 24 uur waren de plasmaspiegels van

sildenafil nog steeds ongeveer 200 ng/ml, vergeleken met ongeveer 5 ng/ml wanneer sildenafil alleen

werd toegediend. Dit is in overeenstemming met de uitgesproken effecten van ritonavir op een groot

aantal substraten van het cytochroom P450. Sildenafil had geen effect op de farmacokinetiek van

ritonavir. Gebaseerd op deze farmacokinetische resultaten wordt gelijktijdige toediening van sildenafil

met ritonavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.4) en in geen geval mag de maximale dosis van sildenafil

25 mg per 48 uur overschrijden.

Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, bij steady

state (1200 mg driemaal daags) met sildenafil (100 mg, enkele dosis) resulteerde in een 140 % stijging

van de C

max

van sildenafil en een 210 % stijging van de AUC van sildenafil. Sildenafil had geen effect

op de farmacokinetiek van saquinavir (zie rubriek 4.2). Van sterkere CYP3A4-remmers, zoals

ketoconazol en itraconazol zou een groter effect verwacht kunnen worden.

Wanneer een enkele 100 mg dosis sildenafil wordt toegediend met erytromycine, een matige

CYP3A4-remmer, bij steady state (500 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen), werd een stijging van

182 % gezien van de systemische sildenafil-blootstelling (AUC). In normale gezonde mannelijke

vrijwilligers was er geen bewijs voor een effect van azitromycine (500 mg per dag, gedurende 3

dagen) op de AUC, C

max

, t

max

, eliminatiesnelheidsconstante of de afgeleide halfwaardetijd van

sildenafil of zijn belangrijkste circulerende metaboliet. Cimetidine (800 mg), een cytochroom P450-

remmer en een niet-specifieke CYP3A4-remmer, veroorzaakte een stijging van de

sildenafilplasmaconcentraties met 56 %, wanneer het gelijktijdig met sildenafil (50 mg) werd

toegediend aan gezonde vrijwilligers.

Grapefruitsap is een zwakke remmer van het CYP3A4-metabolisme in de darmwand en kan een lichte

stijging van de sildenafil-plasmaspiegels veroorzaken.

Een enkelvoudige dosis antacidum (magnesiumhydroxide/aluminiumhydroxide) had geen invloed op

de biologische beschikbaarheid van sildenafil.

Alhoewel er niet voor alle geneesmiddelen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, bleek uit

populatiefarmacokinetische analyses geen effect op de farmacokinetiek van sildenafil wanneer

gelijktijdige behandeling werd toegepast met middelen uit de groep van CYP2C9-remmers (zoals

tolbutamide, warfarine en fenytoïne), van CYP2D6-remmers (zoals selectieve serotonine-

heropnameremmers, tricyclische antidepressiva), thiazide- en verwante diuretica, lis- en

kaliumsparende diuretica, angiotensine converterend enzymremmers, calciumblokkers, bèta-

adrenoreceptorantagonisten of middelen die het CYP450-metabolisme induceren (zoals rifampicine,

barbituraten). In een studie bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening

van de endotheline antagonist bosentan (een inductor van CYP3A4 (matig), CYP2C9 en mogelijk

CYP2C19) bij steady state (125 mg tweemaal daags) met sildenafil bij steady state (80 mg driemaal

daags) in een daling van 62,6% en 55,4% van respectievelijk sildenafil AUC en C

max

. Om die reden

wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, zoals rifampine, zal leiden

tot grotere dalingen in de plasmaconcentraties van sildenafil.

Nicorandil is een hybride van een kaliumkanaalactivator en nitraat. Door de nitraatcomponent kan de

stof leiden tot een ernstige interactie met sildenafil.

Invloeden van sildenafil op andere geneesmiddelen

In vitro onderzoek:

Sildenafil is een zwakke remmer van cytochroom P450 in de isovormen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en

3A4 (IC

> 150

μM). Gezien de maximale plasmaconcentraties van sildenafil van ongeveer 1 μM na

inname van de aanbevolen dosis, is het onwaarschijnlijk dat Sildenafil Teva de klaring zal veranderen

van substraten voor deze iso-enzymen.

Er zijn geen gegevens over de interactie van sildenafil met niet-specifieke fosfodiësteraseremmers,

zoals theofylline of dipyridamol.

In vivo onderzoek:

In overeenstemming met het effect op het stikstofoxide/cGMP mechanisme (zie rubriek 5.1), gaf

sildenafil een potentiëring van de hypotensieve effecten van nitraten. Gelijktijdige toediening van

middelen die stikstofoxide afgeven of nitraten, in welke vorm dan ook, is daarom gecontra-indiceerd

(zie rubriek 4.3).

Riociguat: Preklinische studies toonden een additief systemisch bloeddrukverlagend effect aan als

PDE5-remmers werden gecombineerd met riociguat. In klinische studies bleek riociguat het

bloeddrukverlagend effect van PDE5-remmers te vergroten. Bij de bestudeerde populatie was er geen

bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie. Gelijktijdig gebruik van riociguat met

PDE5-remmers, waaronder sildenafil, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).

Gelijktijdige toediening van sildenafil aan patiënten die alfablokkertherapie krijgen kan mogelijk

leiden tot symptomatische hypotensie bij enkele individuen die hier gevoelig voor zijn. De kans hierop

is het grootst binnen 4 uur na toediening van sildenafil (zie rubrieken 4.2 en 4.4). In drie specifieke

geneesmiddelinteractiestudies werden de alfablokker doxazosine (4 mg en 8 mg) en sildenafil (25 mg,

50 mg of 100 mg) gelijktijdig toegediend aan patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) die

stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie. In deze studiepopulaties werden gemiddelde

additionele bloeddrukdalingen in liggende positie waargenomen van respectievelijk 7/7 mmHg,

9/5 mmHg and 8/4 mmHg en gemiddelde additionele bloeddrukdalingen in stand van respectievelijk

6/6 mmHg, 11/4 mmHg en 4/5 mmHg. Wanneer sildenafil en doxazosine gelijktijdig werden

toegediend aan patiënten die stabiel waren ingesteld op doxazosinetherapie, waren er zelden

meldingen van patiënten die symptomatische orthostatische hypotensie hadden ondervonden. Deze

meldingen omvatten duizeligheid en een licht gevoel in het hoofd, maar geen syncope.

Er werden geen significante interacties aangetoond wanneer sildenafil (50 mg) gelijktijdig werd

toegediend met tolbutamide (250 mg) of warfarine (40 mg), die beide worden gemetaboliseerd door

CYP2C9.

Sildenafil (50 mg) versterkte de toename van de stollingstijd veroorzaakt door acetylsalicylzuur

(150 mg) niet.

Sildenafil (50 mg) versterkte het hypotensieve effect van alcohol bij gezonde vrijwilligers met een

gemiddelde maximum alcoholconcentratie in bloed van 80 mg/dl niet.

Samenvoegen van de gegevens betreffende de volgende klassen antihypertensiva: diuretica,

bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine II antagonisten, (vasodilatoire en centraal werkende)

antihypertensiva, adrenerge neuronblokkers, calciumantagonisten en alfa-adrenerge receptorblokkers

gaf geen verschil in het bijwerkingenprofiel van patiënten die sildenafil toegediend kregen in

vergelijking met patiënten behandeld met placebo. In een specifieke interactiestudie werd sildenafil

(100 mg) gelijktijdig met amlodipine toegediend aan hypertensiepatiënten. Er werd een additionele

systolische bloeddrukdaling waargenomen, in liggende positie, van 8 mmHg. De corresponderende

additionele diastolische bloeddrukdaling, gemeten in liggende positie was 7 mmHg. Deze additionele

bloeddrukdalingen waren in dezelfde orde van grootte als die gezien na toediening van alleen

sildenafil aan gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).

De toevoeging van een enkelvoudige dosis sildenafil aan sacubitril/valsartan in de ‘steady state’ bij

patiënten met hypertensie werd geassocieerd met een significant grotere verlaging van de bloeddruk in

vergelijking met de toediening van alleen sacubitril/valsartan. Daarom is voorzichtigheid geboden

wanneer sildenafil wordt aangevangen bij patiënten die worden behandeld met sacubitril/valsartan.

Sildenafil (100 mg) had geen effect op de steady state-farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmers

saquinavir en ritonavir, welke beide CYP3A4-substraten zijn.

Bij gezonde mannelijke vrijwilligers resulteerde sildenafil bij steady state (80 mg driemaal daags) in

een stijging van 49,8% van bosentan AUC en een stijging van 42% van bosentan C

max

(125 mg

tweemaal daags).

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.

Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken verricht bij zwangere vrouwen of vrouwen

die borstvoeding geven.

Er zijn geen relevante bijwerkingen met betrekking tot de voortplanting gevonden in studies met ratten

en konijnen na orale toediening van sildenafil.

Er was geen effect op de spermamotiliteit en -morfologie na enkelvoudige orale doses van 100 mg

sildenafil bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.1).

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen

om machines te bedienen.

Daar duizeligheid en veranderingen van het gezichtsvermogen zijn gerapporteerd in het klinisch

onderzoek met sildenafil, dienen patiënten zich bewust te zijn van de manier waarop ze op Sildenafil

Teva reageren, voordat zij gaan rijden of machines gaan bedienen.

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

Het veiligheidsprofiel van sildenafil is gebaseerd op 9.570 patiënten in 74 dubbelblinde placebo-

gecontroleerde klinische studies. De vaakst gerapporteerde bijwerkingen in klinische studies bij

patiënten die met sildenafil werden behandeld, waren hoofdpijn, blozen, dyspepsie, verstopte neus,

duizeligheid, misselijkheid, opvliegers, visusverstoring, cyanopsie en onscherp zien.

Bijwerkingen uit post-marketing surveillance zijn tijdens een geschatte periode >10 jaar

bijeengebracht. Aangezien niet alle bijwerkingen aan de Houder van de vergunning voor het in de

handel brengen worden gemeld en worden opgenomen in de veiligheidsdatabank, kunnen de

frequenties van deze reacties niet betrouwbaar worden vastgesteld.

Lijst van bijwerkingen in tabelvorm

In onderstaande tabel zijn alle medisch belangrijke bijwerkingen, die optraden in klinische studies met

een incidentie groter dan bij placebo, gerangschikt per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak

(≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000).

Binnen

elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.

Tabel 1: Medisch belangrijke bijwerkingen, gerapporteerd met een incidentie groter dan bij

placebo in gecontroleerde klinische studies, alsmede medisch belangrijke bijwerkingen,

gerapporteerd uit post-marketing surveillance.

Systeem/Orgaanklasse

Zeer vaak

(

≥

1/10)

Vaak

(

≥

1/100,

<1/10)

Soms

(

≥

1/1.000,

<1/100)

Rinitis

Overgevoeligheid

Zelden

(

≥

1/10.000,

<1/1.000)

Infecties en parasitaire

aandoeningen

Immuunsysteem-

aandoeningen

Zenuwstelsel-

aandoeningen

Hoofdpijn

Duizeligheid

Slaperigheid,

Hypo-esthesie

Cerebrovasculair

accident,

Voorbijgaande

ischemische

aanval,

Convulsie*,

Herhaald

optreden van

convulsie*,

Syncope

Non-arteritic

anterior ischaemic

optic neuropathy

(NAION)*,

Retinale bloedvat-

occlusie*,

Retinale bloeding,

Arteriosclerotisch

e retinopathie,

Retinale stoornis,

Glaucoom,

Gezichtsveld-

defect,

Diplopie,

Verminderde

gezichtsscherpte,

Myopie,

Asthenopie,

Glasvochttroe-

beling,

Irisstoornis,

Mydriasis,

Halovisie,

Oogoedeem,

Oogzwelling,

Oogaandoening,

Conjunctivale

hyperemie,

Oogirritatie,

Abnormaal

gevoel in oog,

Ooglidoedeem,

Sclerale

verkleuring

Doofheid

Oogaandoeningen

Afwijkingen

in het

kleuren-

zien**,

Visusver-

storing,

Onscherp

zien

Traanaandoe-

ningen***,

Oogpijn,

Fotofobie,

Fotopsie,

Oculaire

hyperemie,

Visuele

helderheid,

Conjunctivitis

Evenwichtsorgaan- en

ooraandoeningen

Hartaandoeningen

Vertigo,

Tinnitus

Tachycardie,

Hartkloppingen

Plotselinge

hartdood*,

Systeem/Orgaanklasse

Zeer vaak

(

≥

1/10)

Vaak

(

≥

1/100,

<1/10)

Soms

(

≥

1/1.000,

<1/100)

Zelden

(

≥

1/10.000,

<1/1.000)

Myocardinfarct,

Ventriculaire

aritmie*,

Atriumfibrilleren,

Instabiele angina

Bloedvataandoeningen

Blozen,

Opvliegers

Verstopte

neus

Hypertensie,

Hypotensie

Epistaxis,

Sinuscongestie

Dichtgeknepen

keel,

Neusoedeem,

Droge neus

Orale hypo-

esthesie

Ademhalingsstelsel-,

borstkas- en

mediastinumaandoening

Maagdarmstelsel-

aandoeningen

Misselijk-

heid,

Dyspepsie

Gastro-

oesofageale

refluxziekte,

Braken,

Pijn in de

bovenbuik,

Droge mond

Uitslag

Huid- en

onderhuidaandoeningen

Stevens-Johnson

syndroom (SJS)*,

Toxische

epidermale

necrolyse (TEN)*

Skeletspierstelsel- en

bindweefsel-

aandoeningen

Nier- en

urinewegaandoeningen

Voortplantingsstelsel-

en borstaandoeningen

Myalgie,

Pijn in de

extremiteiten

Hematurie

Penisbloeding,

Priapisme*,

Hematospermie,

Toegenomen

erectie

Prikkelbaarheid

Algemene

aandoeningen en

toedieningsplaats-

stoornissen

Onderzoeken

Pijn op de borst,

Vermoeidheid,

Warm hebben

Verhoogde

hartslag

*Alleen melding tijdens postmarketingsurveillance

** Afwijkingen in het kleurenzien: Chloropsie, Chromatopsie, Cyanopsie, Erytropsie en Xanthopsie

*** Traanaandoeningen: Droog oog, Lacrimale stoornis en Verhoogde tranenvloed

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.

4.9

Overdosering

In onderzoeken bij vrijwilligers met eenmalige doseringen tot 800 mg waren de bijwerkingen

vergelijkbaar met die bij lagere doseringen, zij het ernstiger en met een toegenomen incidentie. Doses

van 200 mg gaven geen toename van de effectiviteit maar verhoogden de incidentie van bijwerkingen

(hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en veranderingen van het

gezichtsvermogen).

Bij overdosering moeten de noodzakelijke standaard ondersteunende maatregelen worden getroffen.

Nierdialyse zal de klaring van sildenafil waarschijnlijk niet kunnen versnellen, aangezien sildenafil

zich sterk bindt aan plasma-eiwitten en niet via de urine wordt geëlimineerd.

5.1

FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Urologica; Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC

Code: G04B E03.

Werkingsmechanisme

Sildenafil is een orale therapie voor erectiestoornissen. In natuurlijke situaties, dat wil zeggen bij

seksuele prikkeling, herstelt het een verminderde erectiele functie door de bloedtoevoer naar de penis

te verhogen.

Het fysiologische mechanisme dat verantwoordelijk is voor de erectie van de penis, impliceert de

stikstofmonoxidevrijzetting (NO) in het corpus cavernosum tijdens seksuele stimulatie. Het

stikstofmonoxide activeert vervolgens het enzym guanylaatcyclase, wat resulteert in een verhoogde

productie van cyclisch guanosine monofosfaat (cGMP). Deze stof zorgt ervoor dat de gladde spieren

in het corpus cavernosum zich ontspannen, waardoor dit zich kan vullen met bloed.

Sildenafil is een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifieke fosfodiësterase van het type 5

(PDE5) in het corpus cavernosum, dat verantwoordelijk is voor de afbraak van cGMP. Sildenafil grijpt

perifeer aan bij het verkrijgen van een erectie. Sildenafil heeft geen direct relaxerend effect op

geïsoleerd humaan corpus cavernosum-weefsel, maar bevordert het relaxerende effect van NO op dit

weefsel aanzienlijk. Wanneer bij seksuele stimulatie de NO/cGMP-route wordt geactiveerd, leidt de

remming van PDE5 door sildenafil tot verhoogde cGMP-spiegels in het corpus cavernosum. Seksuele

stimulatie is daarom nodig om het farmacologische effect van sildenafil te bewerkstelligen.

Farmacodynamische effecten

In vitro

onderzoek heeft aangetoond dat sildenafil selectief is voor PDE5, dat betrokken is bij het

erectieproces. Het effect op PDE5 is sterker dan op andere bekende fosfodiësterasen. Het is verder 10

keer selectiever voor PDE5 dan voor PDE6, betrokken bij de fototransductie in de retina. Bij

maximaal aanbevolen doses is de selectiviteit voor PDE5 80 maal groter dan voor PDE1 en meer dan

700 maal groter dan voor PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 en 11. Sildenafil is met name meer dan 4.000 maal

selectiever voor PDE5 dan voor PDE3, de cAMP-specifieke fosfodiësterase-isovorm die betrokken is

bij de regulering van de cardiale contractiliteit.

Klinische werkzaamheid en veiligheid

Twee klinische studies zijn specifiek ontworpen om de periode te bestuderen na dosering, gedurende

welke sildenafil een erectie kan veroorzaken in antwoord op seksuele stimulatie. In een

penisplethysmografie (RigiScan) studie met nuchtere patiënten die sildenafil toegediend kregen was

de tijd tot aanvang van werking bij patiënten die een erectie kregen met een rigiditeit van 60 %

(voldoende voor geslachtsgemeenschap) 25 minuten (bereik: 12-37 minuten). In een aparte RigiScan

studie was sildenafil nog in staat een erectie te veroorzaken als reactie op seksuele stimulatie tot 4 à

5 uur na de dosistoediening.

Sildenafil veroorzaakt milde en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, in de meerderheid van de

gevallen leidt dit niet tot klinische effecten. De gemiddelde maximale afname in systolische

bloeddruk, gemeten in liggende positie, na orale inname van 100 mg sildenafil was 8,4 mmHg. De

overeenkomende verandering in diastolische bloeddruk was 5,5 mmHg, gemeten in liggende positie.

Deze afname van de bloeddruk is consistent met het vaatverwijdende effect van sildenafil, mogelijk

veroorzaakt door toename van cGMP in het gladde spierweefsel. Eenmalige orale doseringen tot

100 mg sildenafil lieten geen klinisch relevante effecten op het ECG zien bij gezonde vrijwilligers.

In een studie naar de hemodynamische effecten van een eenmalige orale toediening van 100 mg

sildenafil bij 14 patiënten met ernstige coronaire hartziekten (>70 % vernauwing van tenminste één

kransslagader) daalde de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk in rust respectievelijk met

7 % en 6 %, vergeleken met de basislijn. De gemiddelde pulmonale systolische bloeddruk daalde met

9 %. Sildenafil had geen effect op het hartminuutvolume en verminderde de bloedstroom door de

vernauwde kransslagaders niet.

Een dubbelblind, placebogecontroleerd belastingsonderzoek beoordeelde 144 patiënten met

erectiestoornissen en chronische stabiele angina die regelmatig anti-angina-geneesmiddelen kregen

(behalve nitraten). De resultaten toonden geen klinisch relevante verschillen tussen sildenafil en

placebo wat betreft tijd tot beperking van de angina.

Milde veranderingen van voorbijgaande aard in kleurdiscriminatie (blauw/groen) zijn in sommige

gevallen gezien 1 uur na inname van een 100 mg dosis, 2 uur na inname waren deze effecten niet meer

meetbaar. Er werd hiervoor gebruik gemaakt van de Farnsworth-Munsell 100 kleurschakeringstest.

Het veronderstelde mechanisme voor deze verandering in kleurdiscriminatie is gerelateerd aan de

remming van PDE6, wat betrokken is bij de fototransductiecascade van de retina. Sildenafil heeft geen

effect op het gezichtsvermogen of contrastgevoeligheid. In een kleinschalige, placebo-gecontroleerde

studie bij patiënten met vastgestelde maculaire degeneratie op jonge leeftijd (n=9), toonde sildenafil

(enkele dosis, 100 mg) geen significante verschillen in de uitgevoerde visuele testen (visuele scherpte,

macula onderzoek, kleurdiscriminatie met gesimuleerd verkeerslicht, Humphrey perimeter en

fotostress).

Er was geen effect op de motiliteit of de morfologie van het sperma bij gezonde vrijwilligers na een

eenmalige orale dosis van 100 mg sildenafil (zie rubriek 4.6).

Meer informatie over klinisch onderzoek

In klinisch onderzoek is sildenafil toegediend aan meer dan 8000 patiënten in de leeftijd van 19 tot 87

jaar. De volgende patiëntengroepen waren vertegenwoordigd: ouderen (19,9 %), patiënten met

hypertensie (30,9 %), diabetes mellitus (20,3 %), ischemische hartziekte (5,8 %), hyperlipidemie

(19,8 %), ruggenmergbeschadiging (0,6 %), depressie (5,2 %), transurethrale resectie van de prostaat

(3,7 %), radicale prostatectomie (3,3 %). De volgende groepen waren niet goed vertegenwoordigd of

uitgesloten van het klinisch onderzoek: patiënten die net een bekkenoperatie hadden ondergaan,

patiënten in de fase na radiotherapie, patiënten met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen en

patiënten met bepaalde cardiovasculaire condities (zie rubriek 4.3).

In studies met vaste doses was het aantal patiënten dat een erectieverbetering tijdens de behandeling

meldde 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) en 82 % (100 mg), vergeleken met 25 % in de placebogroep. In

gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van stopzetting van de behandeling met sildenafil

laag en vergelijkbaar met placebo.

Over alle studies genomen, was het percentage patiënten dat met sildenafil werd behandeld en

verbetering meldde als volgt: bij psychogene erectiestoornissen (84 %), bij gemengde

erectiestoornissen (77 %), bij organische erectiestoornissen (68 %), bij ouderen (67 %), bij diabetes

mellitus (59 %), bij ischemische hartziekten (69 %), bij hypertensie (68 %), bij transurethrale resectie

van de prostaat (61 %), bij radicale prostatectomie (43 %), bij ruggenmergbeschadiging (83 %), bij

depressie (75 %). De veiligheid en effectiviteit van sildenafil bleven gehandhaafd gedurende het

langetermijn onderzoek.

Pediatrische patiënten

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant

om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sildenafil Teva in alle subgroepen van pediatrische

patiënten met erectiestoornissen

(zie

rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

5.2

Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie

Sildenafil wordt snel geabsorbeerd. Maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 30 tot 120

minuten (mediaan: 60 minuten) na orale toediening in een nuchtere toestand. De gemiddelde absolute

biologische beschikbaarheid na orale toediening is 41 % (bereik: 25-63 %). Na orale inname van

sildenafil, binnen de aanbevolen doses (25-100 mg), nemen de AUC en de C

max

proportioneel toe met

de doses.

Wanneer sildenafil wordt ingenomen tijdens een maaltijd, vermindert de absorptiesnelheid met een

gemiddelde vertraging van de t

max

met 60 minuten en een gemiddelde verlaging van de C

max

met 29 %.

Distributie

Het gemiddelde distributievolume tijdens steady-state (Vd) van sildenafil bedraagt 105 l, hetgeen de

verdeling over de weefsels aangeeft. Na een enkele orale toediening van 100 mg is de gemiddelde

maximale totale plasmaconcentratie van sildenafil ongeveer 440 ng/ml (variatiecoëfficiënt 40 %).

Daar sildenafil (en zijn belangrijkste circulerende N-desmethyl-metaboliet) voor 96 % plasma-

eiwitgebonden is, resulteert dit in een gemiddelde maximale vrije sildenafil plasmaconcentratie van

18 ng/ml (38 nM). De eiwitbinding is onafhankelijk van de totale concentraties van het geneesmiddel.

Bij gezonde vrijwilligers die sildenafil (100 mg, enkele dosis) kregen toegediend, is 90 minuten na

toediening minder dan 0,0002 % (gemiddeld 188 ng) van de toegediende dosis aangetroffen in het

ejaculaat.

Biotransformatie

Sildenafil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische microsomale iso-enzymen

CYP3A4 (hoofdroute) en CYP2C9 (nevenroute). De belangrijkste circulerende metaboliet ontstaat

door N-demethylering van sildenafil. Het fosfodiësterase-selectiviteitsprofiel van deze metaboliet is

vergelijkbaar met dat van sildenafil en het heeft in vergelijking met de moederstof een

in vitro

werkzaamheid voor PDE5 van ongeveer 50 %. De plasmaconcentraties van deze metaboliet zijn

ongeveer 40 % van de plasma-sildenafilconcentraties. De N-desmethyl-metaboliet wordt verder

gemetaboliseerd, met een eliminatiehalfwaardetijd van circa 4 uur.

Eliminatie

De totale lichaamsklaring van sildenafil is 41 l/u, met een eliminatiehalfwaardetijd van 3-5 uur. Na

orale of intraveneuze toediening wordt sildenafil voor het grootste deel als metaboliet in de faeces

uitgescheiden (ongeveer 80 % van de oraal toegediende dosis) en in mindere mate via de urine

(ongeveer 13 % van de oraal toegediende dosis).

Farmacokinetiek bij speciale patiëntencategorieën

Ouderen

Bij gezonde oudere vrijwilligers (65 jaar en ouder) was sprake van een verminderde klaring van

sildenafil, resulterend in ongeveer 90 % hogere plasmaconcentraties van sildenafil en de actieve

N-desmethyl-metaboliet vergeleken met de concentraties die bij gezonde jongere vrijwilligers (18-

45 jaar) werden aangetroffen. Daar leeftijdsverschillen zich uiten in verschillen in plasma-

eiwitbinding, neemt de plasmaconcentratie van vrij sildenafil met ongeveer 40 % toe.

Nierfunctiestoornissen

Bij vrijwilligers met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring = 30-80 ml/min)

veranderde de farmacokinetiek van sildenafil, na toediening van een enkelvoudige orale dosis van

50 mg niet. De gemiddelde AUC en C

max

van de N-desmethyl-metaboliet nam toe tot respectievelijk

126 % en 73 %, vergeleken met in leeftijd vergelijkbare vrijwilligers zonder nierfunctiestoornissen.

Door grote interindividuele variabiliteit zijn deze verschillen echter niet statistisch significant. Bij

vrijwilligers met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) verminderde de

klaring van sildenafil, wat leidde tot een gemiddelde verhoging van de AUC (100 %) en de C

max

(88 %) vergeleken met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis. Bovendien zijn de

AUC en de C

max

van de N-desmethyl-metaboliet ook significant verhoogd met respectievelijk 200 %

en 79 %.

Leverfunctiestoornissen

Bij vrijwilligers met milde tot matige levercirrose (Child-Pugh- A en B) was de klaring van sildenafil

verminderd, wat leidde tot een verhoging van de AUC (84 %) en de C

max

(47 %) vergeleken met

vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder leverfunctiestoornis. De farmacokinetiek van sildenafil bij

patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is niet onderzocht.

5.3

Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Niet-klinische gegevens uit conventionele studies ter bestudering van de farmacologische veiligheid,

toxiciteit bij herhaalde doseringen, genotoxiciteit, carcinogeniteit en toxiciteit bij reproductie en

ontwikkeling, brachten geen speciale gevaren voor de mens aan het licht.

6.1

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Tabletkern:

Microkristallijne cellulose

Calciumwaterstoffosfaat

Croscarmellose natrium

Magnesiumstearaat

Filmomhulling:

Polyvinylalcohol

Titaandioxide (E171)

Macrogol 3350

Talk

6.2

Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3

3 jaar.

6.4

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Houdbaarheid

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

6.5

Aard en inhoud van de verpakking

Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten

PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8 of 12 tabletten.

10 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsafleverblisters.

Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten

PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.

10 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsafleverblisters.

Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten

PVC/aluminium blisters in doosjes van 2, 4, 8, 12 of 24 tabletten.

10 x 1 tabletten in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsafleverblisters.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten

EU/1/09/584/002

EU/1/09/584/003

EU/1/09/584/004

EU/1/09/584/005

EU/1/09/584/006

Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten

EU/1/09/584/008

EU/1/09/584/009

EU/1/09/584/010

EU/1/09/584/011

EU/1/09/584/012

EU/1/09/584/019

Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten

EU/1/09/584/014

EU/1/09/584/015

EU/1/09/584/016

EU/1/09/584/017

EU/1/09/584/018

EU/1/09/584/020

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN

DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 november 2009

Datum van laatste verlenging: 09 september 2014

10.

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE II

FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING

EN GEBRUIK

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE

HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN

WORDEN NAGEKOMEN

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET

BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND

GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hongarije

Teva Pharma,S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Spanje

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polen

In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die

verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN

GEBRUIK

Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

•

ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE

HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

Periodieke veiligheidsverslagen

De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met

Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van

Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese

webportaal voor geneesmiddelen.

•

VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN

DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)

Niet van toepassing.

BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

OP DOOS – Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 25 mg sildenafil

LIJST VAN HULPSTOFFEN

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

2 filmomhulde tabletten

4 filmomhulde tabletten

8 filmomhulde tabletten

10 x 1 filmomhulde tablet

12 filmomhulde tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor gebruik de bijsluiter lezen.

Voor oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/584/002

EU/1/09/584/003

EU/1/09/584/004

EU/1/09/584/005

EU/1/09/584/006

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INFORMATIE IN BRAILLE

Sildenafil Teva 25 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

BLISTER – Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Teva B.V.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

OP DOOS – Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 50 mg sildenafil

LIJST VAN HULPSTOFFEN

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

2 filmomhulde tabletten

4 filmomhulde tabletten

8 filmomhulde tabletten

10 x 1 filmomhulde tablet

12 filmomhulde tabletten

24 filmomhulde tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor gebruik de bijsluiter lezen.

Voor oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/584/008

EU/1/09/584/009

EU/1/09/584/010

EU/1/09/584/011

EU/1/09/584/012

EU/1/09/584/019

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INFORMATIE IN BRAILLE

Sildenafil Teva 50 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

BLISTER - Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Teva B.V.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

OVERIGE

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

OP DOOS – Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke tablet bevat sildenafilcitraat overeenkomend met 100 mg sildenafil

LIJST VAN HULPSTOFFEN

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

2 filmomhulde tabletten

4 filmomhulde tabletten

8 filmomhulde tabletten

10 x 1 filmomhulde tablet

12 filmomhulde tabletten

24 filmomhulde tabletten

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG

Voor gebruik de bijsluiter lezen.

Voor oraal gebruik.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/09/584/014

EU/1/09/584/015

EU/1/09/584/016

EU/1/09/584/017

EU/1/09/584/018

EU/1/09/584/020

13.

Lot

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

INFORMATIE IN BRAILLE

Sildenafil Teva 100 mg

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN

WORDEN VERMELD

BLISTER – Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Sildenafil Teva 100 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN

Teva B.V.

EXP

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Lot

PARTIJNUMMER

OVERIGE

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Sildenafil Teva 25 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

•

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

•

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

•

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

•

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe neemt u dit middel in?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sildenafil Teva bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die

fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Het helpt de bloedvaten in uw penis te

ontspannen, waardoor er bloed in uw penis stroomt tijdens seksuele opwinding. Sildenafil Teva

veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt.

Sildenafil Teva is een behandeling voor volwassen mannen met een erectiestoornis, ook wel

impotentie genoemd. Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden voor seksuele

activiteit.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder rubriek 6.

Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden

tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt

die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit

niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”),

omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is

hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is

hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals

sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat

gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Als u ernstige hart- of leverproblemen hebt.

•

Als u kortgeleden een beroerte of een hartaanval heeft gehad, of als u een lage bloeddruk hebt.

Als u een bepaalde ernstige, erfelijke oogziekte hebt (zoals

retinitis pigmentosa).

Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege een niet-arterieel anterieur

oogzenuwinfarct (NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

•

als u sikkelcelanemie hebt (een afwijking aan de rode bloedcellen), of leukemie (kanker van de

bloedcellen), of een multipel myeloom (beenmergkanker).

•

als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie.

•

als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart bestand is tegen de

extra belasting van seksuele activiteit.

•

als u momenteel een maagzweer of een bloedingsstoornis (zoals hemofilie) hebt.

•

als uw gezichtsvermogen plotseling vermindert of verdwijnt, stop dan met het gebruik van

Sildenafil Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

U mag Sildenafil Teva niet tegelijk met andere orale of lokale behandelingen tegen erectiestoornissen

gebruiken.

U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van

pulmonale arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-

remmers.

U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.

U dient Sildenafil Teva niet te gebruiken als u een vrouw bent.

Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen

Vertel het uw arts als u nier- of leverproblemen heeft. Uw arts kan besluiten u een lagere dosis te

geven.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Sildenafil Teva dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sildenafil Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of

bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Sildenafil Teva tabletten kunnen de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden, vooral

geneesmiddelen voor pijn op de borst. In geval van een medische noodsituatie moet u uw arts,

apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Sildenafil Teva heeft gebruikt en wanneer u dit deed.

Gebruik Sildenafil Teva niet samen met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts u vertelt dat dit mag.

U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden

genoemd, omdat de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk

kan leiden. Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt

die vaak worden gebruikt ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").

U dient geen Sildenafil Teva te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide

afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke

daling van uw bloeddruk.

Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, bijvoorbeeld voor de

behandeling van HIV, kan uw arts u met de laagste dosis (25 mg) Sildenafil Teva laten beginnen.

Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of

prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt

door lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze

symptomen ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenafil Teva met alfablokkers. De kans hierop

is het grootst binnen 4 uur na inname van Sildenafil Teva. Om de kans dat deze symptomen zich

kunnen voordoen te verkleinen, dient uw dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met

het gebruik van Sildenafil Teva begint. Mogelijk zal uw arts u een lagere startdosering (25 mg)

Sildenafil Teva voorschrijven.

Gebruikt u al geneesmiddelen die sacubitril/valsartan bevatten, gebruikt om hartfalen te behandelen?

Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Sildenafil Teva kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets

langer kan duren voordat Sildenafil Teva gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.

Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om

maximaal effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige

hoeveelheden alcohol te drinken voordat u Sildenafil Teva inneemt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Sildenafil Teva is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sildenafil Teva kan duizeligheid veroorzaken en het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet weten

hoe u op Sildenafil Teva reageert voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen.

Sildenafil Teva bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen

dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is 50 mg.

U dient niet vaker dan éénmaal per dag Sildenafil Teva in te nemen.

Gebruik Sildenafil Teva filmomhulde tabletten niet in combinatie met smelttabletten die sildenafil

bevatten.

U moet Sildenafil Teva ongeveer één uur voorafgaande aan de seksuele activiteit innemen. Slik de

tablet in zijn geheel door met een glas water.

Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenafil Teva te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of

apotheker in.

Sildenafil Teva veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt. De hoeveelheid tijd

die nodig is voordat Sildenafil Teva gaat werken varieert per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een

half uur tot een uur. Het kan langer duren voordat Sildenafil Teva werkt als u het na een zware

maaltijd heeft ingenomen.

Als Sildenafil Teva bij u geen erectie teweegbrengt of als de erectie niet lang genoeg duurt om de

geslachtsgemeenschap te voltooien, vertel dit dan aan uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven

geen toename van de werking.

U mag niet meer tabletten innemen dan uw arts u heeft verteld.

Neem contact op met uw arts als u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken. De bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenafil

Teva zijn meestal licht tot matig ernstig en van korte duur.

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van

Sildenafil Teva en onmiddellijk medische hulp inroepen:

•

Een allergische reactie - dit gebeurt

soms

(kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden)

Symptomen omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid,

zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.

Pijn op de borst - dit gebeurt

soms

Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:

•

Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen

•

Gebruik geen nitraten

tegen uw pijn op de borst

Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt

zelden

(kan bij maximaal 1 op de 1.000

mensen optreden)

Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te

nemen met uw arts.

Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt

zelden

Ernstige huidreacties - dit gebeurt

zelden

Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op

de geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.

Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt

zelden

•

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak

(kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.

Vaak

(kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers

(symptomen omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering,

afwijkingen in het kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en

duizeligheid.

Soms

(kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie,

bloeddoorlopen ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht,

waterige ogen, bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig

voelen, verminderde tastzin, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde

neusbijholten, ontsteking van het neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte

neus), pijn in de bovenbuik, gastro-oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend

maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben

en zich moe voelen.

Zelden

(kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,

onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van

dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde

gezichtsscherpte, abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken

in het zichtveld, het zien van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring

van het oogwit, bloedende penis, aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de

neus, prikkelbaar zijn en plotselinge vermindering of verlies van gehoor.

Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele

angina (een hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de

mannen, maar niet alle, die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden,

voordat ze dit geneesmiddel innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband

bestond tussen deze voorvallen en het gebruik van Sildenafil Teva.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te

melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en

het doosje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de

juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu

terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg sildenafil (als het

citraatzout).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat, croscarmellose natrium,

magnesiumstearaat

Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk.

Hoe ziet Sildenafil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Sildenafil Teva 25 mg zijn witte, ovale filmomhulde tabletten, aan de ene kant gegraveerd met S 25 en

aan de andere kant glad.

Sildenafil Teva is verkrijgbaar in doordrukstrips van 2, 4, 8 en 12 tabletten, en in geperforeerde

eenheidsafleverstrips met 10 x 1 tablet.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Hongarije

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Industrial Malpìca, calle C,no.4

50016 Zaragoza

Spanje

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul Mogilska 80. 31-546, Krakow,

Polen

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД

Тел:

+359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 73140202

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30

2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar Α.Β.Ε.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese

Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Sildenafil Teva 50 mg filmomhulde tabletten

sildenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

•

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

•

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

•

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

•

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking

die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

3. Hoe neemt u dit middel in?

4. Mogelijke bijwerkingen

5. Hoe bewaart u dit middel?

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Sildenafil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sildenafil Teva bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die

fosfodiësterase-type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd. Het helpt de bloedvaten in uw penis te

ontspannen, waardoor er bloed in uw penis stroomt tijdens seksuele opwinding. Sildenafil Teva

veroorzaakt alleen een erectie als u seksueel gestimuleerd wordt.

Sildenafil Teva is een behandeling voor volwassen mannen met een erectiestoornis, ook wel

impotentie genoemd. Dat is het geval als een man geen erectie kan krijgen of houden voor seksuele

activiteit.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

•

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u

vinden onder rubriek 6.

Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden

tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt

die vaak ter verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit

niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”),

omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is

hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is

hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals

sildenafil, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat

gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Als u ernstige hart- of leverproblemen hebt.

•

Als u kortgeleden een beroerte of een hartaanval hebt gehad, of als u een lage bloeddruk heeft.