Sildenon 50 mg
Bijsluiter
Sildenon
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sildenon 25 mg filmomhulde tabletten
Sildenon 50 mg filmomhulde tabletten
Sildenon 100 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenon en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenon en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Sildenon bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam
"fosfodiësterase-type 5 (PDE5) remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed
in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met Sildenon alleen een erectie krijgen wanneer u
seksueel geprikkeld wordt.
Sildenon wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel
impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden
voor seksuele activiteit.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
Als u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een
gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter
verlichting van angina pectoris (of “pijn op de borst”) worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet,
vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet (“poppers”), omdat deze
combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk
in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Sildenon, bleken het
bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker
van bent, neem dan contact op met uw arts.
Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
1/6
Bijsluiter
Sildenon
Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of multipel
myeloom (beenmergkanker) hebt.
Als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie
Als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van
seksuele activiteit aankan.
Als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname
van Sildenon en neem direct contact op met uw arts.
U dient Sildenon niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen
erectiestoornissen.
U dient Sildenon niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.
U dient Sildenon niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient Sildenon niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen hebt. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis
voor te schrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenon dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere middelen?
Gebruikt u naast Sildenon nog andere middelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sildenon tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder
geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw arts,
apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u Sildenon gebruikt hebt en wanneer u dat deed. Gebruik
Sildenon niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
U dient geen Sildenon te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die “nitraten” worden genoemd, omdat
de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden. Vertel uw
arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt
ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
U dient geen Sildenon te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals
amylnitriet (“poppers”), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw
bloeddruk.
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van
HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Sildenon (25 mg).
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door
lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen
2/6
Bijsluiter
Sildenon
ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenon met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4
uur na inname van Sildenon. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen te verkleinen, dient uw
dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van Sildenon begint. Mogelijk zal uw
arts u een lagere startdosering (25 mg) Sildenon voorschrijven.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Sildenon kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan
duren voordat Sildenon gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal
effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te
drinken voordat u Sildenon inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Sildenon is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenon kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust
te zijn hoe u op Sildenon reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.
Sildenon bevat tartrazine
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken aangezien het tartrazine (E102) bevat.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De geadviseerde startdosering is 50 mg.
U dient niet vaker dan eenmaal per dag Sildenon in te nemen.
U neemt Sildenon in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik het tablet in zijn geheel
door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenon te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Sildenon helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat Sildenon
gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het kan langer duren
voordat Sildenon begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.
Wanneer Sildenon u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de
geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen
toename van de werking.
U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Wanneer u te veel van Sildenon heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
3/6
Bijsluiter
Sildenon
Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De
bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenon zijn meestal licht tot matig ernstig
en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Sildenon
en onmiddellijk medische hulp inroepen:
Een allergische reactie - dit gebeurt
soms
(kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) Symptomen
omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de
oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen
Gebruik geen nitraten
tegen uw pijn op de borst
Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden
(kan bij maximaal 1 op de 1000 mensen
optreden)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met
uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
Ernstige huidreacties - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de
geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen
Zeer vaak
(kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Vaak
(kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen
omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het
kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid.
Soms
(kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen
ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen,
bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde
tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het
neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-
oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn
in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
Zelden
(kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte,
abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het zichtveld, het zien
van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis,
aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge
vermindering of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een
hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen, maar niet alle,
die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze dit geneesmiddel
innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het
gebruik van Sildenon.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
4/6
Bijsluiter
Sildenon
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
- e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos en de
blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoelmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met middelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u middelen op de juiste manier afvoert, worden ze op
een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil (als het
citraatzout).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: cellulosepoeder, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, watervrij
calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat,
Filmomhulsel: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), indigotine (E132),
briljant blauw FCF (E133), tartrazine (E102).
Hoe ziet Sildenon eruit en wat zit er in een verpakking?
Sildenon filmomhulde tabletten zijn blauw, rond en dubbelbol. De tabletten worden geleverd in
blisterverpakkingen van 1, 4, 12 of 24 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceres Pharma NV
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabrikant
Lacer S.A.
C/ Boters 5
08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
25 mg: BE442802
50 mg: BE442811
100 mg: BE442827
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
5/6
Bijsluiter
Sildenon
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
BE Sildenon 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
LU Sildenon 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
6/6
Sildenon
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sildenon 25 mg filmomhulde tabletten
Sildenon 50 mg filmomhulde tabletten
Sildenon 100 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenon
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenon en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Sildenon
bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam
"fosfodiësterase-type 5 (PDE5) remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed
in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met Sildenon alleen een erectie krijgen wanneer u
seksueel geprikkeld wordt.
Sildenon wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel
impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden
voor seksuele activiteit.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
Als u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten' worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een
gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter
verlichting van angina pectoris (of 'pijn op de borst') worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet,
vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze
combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk
in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Sildenon, bleken het
bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker
van bent, neem dan contact op met uw arts.
Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
Sildenon
Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of multipel
myeloom (beenmergkanker) hebt.
Als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie
Als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van
seksuele activiteit aankan.
Als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname
van Sildenon en neem direct contact op met uw arts.
U dient Sildenon
niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen
erectiestoornissen.
U dient Sildenon niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.
U dient Sildenon niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient Sildenon niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen hebt. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis
voor te schrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenon
dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere middelen?
Gebruikt u naast Sildenon
nog andere middelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sildenon tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder
geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw arts,
apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u Sildenon gebruikt hebt en wanneer u dat deed. Gebruik
Sildenon niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
U dient geen Sildenon te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten' worden genoemd, omdat
de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden. Vertel uw
arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt
ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
U dient geen Sildenon te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals
amylnitriet ('poppers'), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw
bloeddruk.
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van
HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Sildenon (25 mg).
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door
lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen
Sildenon
ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenon met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4
uur na inname van Sildenon. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen te verkleinen, dient uw
dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van Sildenon begint. Mogelijk zal uw
arts u een lagere startdosering (25 mg) Sildenon voorschrijven.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Sildenon kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan
duren voordat Sildenon gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal
effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te
drinken voordat u Sildenon inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Sildenon
is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenon
kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust
te zijn hoe u op Sildenon reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.
Sildenon bevat tartrazine
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken aangezien het tartrazine (E102) bevat.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De geadviseerde startdosering is 50 mg.
U dient niet vaker dan eenmaal per dag Sildenon in te nemen.
U neemt Sildenon in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik het tablet in zijn geheel
door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenon te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Sildenon
helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat Sildenon
gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het kan langer duren
voordat Sildenon begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.
Wanneer Sildenon
u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de
geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen
toename van de werking.
U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Wanneer u te veel van Sildenon heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Sildenon
Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De
bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenon zijn meestal licht tot matig ernstig
en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Sildenon
en onmiddellijk medische hulp inroepen:
Een allergische reactie - dit gebeurt
soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) Symptomen
omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de
oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen
Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 mensen
optreden)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met
uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
Ernstige huidreacties - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de
geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen
omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het
kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid.
Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen
ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen,
bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde
tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het
neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-
oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn
in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte,
abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het zichtveld, het zien
van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis,
aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge
vermindering of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een
hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen, maar niet alle,
die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze dit geneesmiddel
innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het
gebruik van Sildenon.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Sildenon
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoelmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met middelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u middelen op de juiste manier afvoert, worden ze op
een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil (als het
citraatzout).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: cellulosepoeder, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, watervrij
calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat,
Filmomhulsel: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), indigotine (E132),
briljant blauw FCF (E133), tartrazine (E102).
Hoe ziet Sildenon eruit en wat zit er in een verpakking?
Sildenon
filmomhulde tabletten zijn blauw, rond en dubbelbol. De tabletten worden geleverd in
blisterverpakkingen van 1, 4, 12 of 24 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceres Pharma NV
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabrikant
Lacer S.A.
C/ Boters 5
08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
25 mg: BE442802
50 mg: BE442811
100 mg: BE442827
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Sildenon
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
BE
Sildenon 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
LU
Sildenon 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Sildenon 25 mg filmomhulde tabletten
Sildenon 50 mg filmomhulde tabletten
Sildenon 100 mg filmomhulde tabletten
Sildenafil
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sildenon
en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sildenon en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Sildenon
bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot de groep medicijnen onder de naam
"fosfodiësterase-type 5 (PDE5) remmers". Het middel ontspant de bloedvaten in de penis, waardoor er bloed
in de penis kan stromen tijdens seksuele opwinding. U zult met Sildenon alleen een erectie krijgen wanneer u
seksueel geprikkeld wordt.
Sildenon wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met erectiestoornissen, soms ook wel
impotentie genoemd. Dat is wanneer een man onvoldoende een erectie kan krijgen of in stand kan houden
voor seksuele activiteit.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
Als u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten' worden genoemd, omdat deze combinatie kan leiden tot een
gevaarlijke daling van uw bloeddruk. Vertel uw arts dat u deze geneesmiddelen gebruikt die vaak ter
verlichting van angina pectoris (of 'pijn op de borst') worden gegeven. Wanneer u dit niet zeker weet,
vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Als u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals amylnitriet ('poppers'), omdat deze
combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk.
U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge
bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk
in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Sildenon, bleken het
bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker
van bent, neem dan contact op met uw arts.
Als u een ernstig hartprobleem of leverprobleem hebt.
Als u recent een beroerte of een hartaanval hebt gehad of wanneer u een lage bloeddruk hebt.
Als u een bepaalde, zeldzame erfelijke oogafwijking hebt (zoals retinitis pigmentosa).
Sildenon
Als u ooit verlies van het gezichtsvermogen hebt gehad vanwege non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy (NAION).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Als u sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen), leukemie (bloedcelkanker) of multipel
myeloom (beenmergkanker) hebt.
Als u een misvorming van uw penis hebt of de ziekte van Peyronie
Als u hartproblemen hebt. Uw arts dient zorgvuldig te controleren of uw hart de extra belasting van
seksuele activiteit aankan.
Als u een maagzweer hebt, of een bloedingstoornis (zoals hemofilie).
Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan met de inname
van Sildenon en neem direct contact op met uw arts.
U dient Sildenon
niet te gebruiken in combinatie met andere orale of lokale behandelingen tegen
erectiestoornissen.
U dient Sildenon niet te gebruiken in combinatie met geneesmiddelen ter behandeling van pulmonale
arteriële hypertensie (PAH) die sildenafil bevatten of in combinatie met andere PDE5-remmers.
U dient Sildenon niet te gebruiken als u geen erectiestoornissen hebt.
U dient Sildenon niet te gebruiken als u een vrouw bent.
Speciale voorzorgen voor patiënten met nier- of leverproblemen
U dient uw arts te vertellen of u nier- of leverproblemen hebt. Uw arts kan besluiten om u een lagere dosis
voor te schrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sildenon
dient niet te worden gegeven aan personen onder de 18 jaar.
Gebruikt u nog andere middelen?
Gebruikt u naast Sildenon
nog andere middelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sildenon tabletten kunnen de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, in het bijzonder
geneesmiddelen die worden gebruikt tegen "pijn op de borst". Bij een medisch noodgeval dient u uw arts,
apotheker of verpleegkundige te vertellen dat u Sildenon gebruikt hebt en wanneer u dat deed. Gebruik
Sildenon niet in combinatie met andere geneesmiddelen, tenzij uw arts heeft aangegeven dat dit kan.
U dient geen Sildenon te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die 'nitraten' worden genoemd, omdat
de combinatie van deze geneesmiddelen tot een gevaarlijke daling van uw bloeddruk kan leiden. Vertel uw
arts, apotheker of verpleegkundige altijd dat u dit soort geneesmiddelen gebruikt die vaak worden gebruikt
ter verlichting van angina pectoris (of "pijn op de borst").
U dient geen Sildenon te gebruiken indien u geneesmiddelen gebruikt die stikstofmonoxide afgeven, zoals
amylnitriet ('poppers'), omdat deze combinatie eveneens kan leiden tot een gevaarlijke daling van uw
bloeddruk.
Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als proteaseremmers, zoals voor de behandeling van
HIV, kan uw dokter u laten beginnen met de laagste dosis Sildenon (25 mg).
Sommige patiënten die alfablokkertherapie krijgen voor de behandeling van hoge bloeddruk of
prostaatvergroting kunnen mogelijk duizelig of licht in het hoofd worden, wat kan worden veroorzaakt door
lage bloeddruk bij snel rechtop gaan zitten of gaan staan. Bepaalde patiënten hebben deze symptomen
Sildenon
ondervonden bij gelijktijdig gebruik van Sildenon met alfablokkers. De kans hierop is het grootst binnen 4
uur na inname van Sildenon. Om de kans dat deze symptomen zich kunnen voordoen te verkleinen, dient uw
dagelijkse dosis alfablokker constant te zijn voordat u met het gebruik van Sildenon begint. Mogelijk zal uw
arts u een lagere startdosering (25 mg) Sildenon voorschrijven.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Sildenon kan met of zonder voedsel worden ingenomen. U kunt echter ondervinden dat het iets langer kan
duren voordat Sildenon gaat werken indien u het inneemt met een stevige maaltijd.
Het drinken van alcohol kan tijdelijk uw vermogen om een erectie te krijgen verminderen. Om maximaal
effect van uw geneesmiddel te verkrijgen, wordt u aangeraden geen overvloedige hoeveelheden alcohol te
drinken voordat u Sildenon inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Sildenon
is niet geïndiceerd voor gebruik door vrouwen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sildenon
kan duizeligheid veroorzaken en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden. U dient zich ervan bewust
te zijn hoe u op Sildenon reageert voordat u gaat rijden of een machine gaat gebruiken.
Sildenon bevat tartrazine
Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken aangezien het tartrazine (E102) bevat.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De geadviseerde startdosering is 50 mg.
U dient niet vaker dan eenmaal per dag Sildenon in te nemen.
U neemt Sildenon in ongeveer één uur voordat u van plan bent seks te hebben. Slik het tablet in zijn geheel
door met een glas water.
Als u het gevoel heeft dat de werking van Sildenon te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Sildenon
helpt u alleen een erectie te krijgen wanneer u seksueel opgewonden wordt. De tijd totdat Sildenon
gaat werken verschilt per persoon, maar gewoonlijk duurt dit een half uur tot een uur. Het kan langer duren
voordat Sildenon begint te werken wanneer u een zware maaltijd heeft genuttigd.
Wanneer Sildenon
u niet helpt om een erectie te krijgen of als de erectie niet lang genoeg aanhoudt om de
geslachtsgemeenschap te voltooien, dient u dit aan uw arts te vertellen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U kunt een toename ervaren van bijwerkingen en de ernst daarvan. Doseringen boven 100 mg geven geen
toename van de werking.
U dient niet meer tabletten in te nemen dan uw arts u heeft gezegd.
Wanneer u te veel van Sildenon heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Sildenon
Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De
bijwerkingen die gemeld zijn in samenhang met het gebruik van Sildenon zijn meestal licht tot matig ernstig
en van korte duur.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van Sildenon
en onmiddellijk medische hulp inroepen:
Een allergische reactie - dit gebeurt
soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden) Symptomen
omvatten plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen of duizeligheid, zwelling van de
oogleden, het gelaat, de lippen of de keel.
Pijn op de borst - dit gebeurt
soms
Als dit gebeurt tijdens of volgend op seksuele gemeenschap:
Kom in een halfzittende positie en probeer te ontspannen
Gebruik geen nitraten tegen uw pijn op de borst
Langdurige en soms pijnlijke erecties - dit gebeurt
zelden (kan bij maximaal 1 op de 1000 mensen
optreden)
Indien u een erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met
uw arts.
Plotselinge vermindering of verlies van het gezichtsvermogen - dit gebeurt
zelden
Ernstige huidreacties - dit gebeurt
zelden
Symptomen kunnen zijn ernstige loslating en zwelling van de huid, blaarvorming in de mond, op de
geslachtsorganen en rond de ogen, koorts.
Epileptische aanvallen of toevallen - dit gebeurt
zelden
Andere bijwerkingen
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn.
Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, blozen, opvliegers (symptomen
omvatten plotseling warm gevoel in het bovenlichaam), een ontregelde spijsvertering, afwijkingen in het
kleurenzien, onscherp zien, verstoring van het zicht, een verstopte neus en duizeligheid.
Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): braken, huiduitslag, oogirritatie, bloeddoorlopen
ogen/rode ogen, oogpijn, lichtflitsen zien, visuele helderheid, gevoeligheid voor licht, waterige ogen,
bonzende hartslag, snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, spierpijn, slaperig voelen, verminderde
tast, draaierigheid, oorsuizen, droge mond, verstopte of vernauwde neusbijholten, ontsteking van het
neusslijmvlies (symptomen omvatten loopneus, niezen en verstopte neus), pijn in de bovenbuik, gastro-
oesofageale refluxziekte (symptomen omvatten brandend maagzuur), aanwezigheid van bloed in urine, pijn
in de armen of benen, bloedneus, het warm hebben en zich moe voelen.
Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 mensen optreden): flauwvallen, beroerte, hartaanval,
onregelmatige hartslag, tijdelijk verminderde bloedtoevoer naar delen van de hersenen, gevoel van
dichtzittende keel, ongevoelige mond, bloeding achterin het oog, dubbelzien, verminderde gezichtsscherpte,
abnormaal gevoel in oog, zwelling van het oog of ooglid, kleine deeltjes of vlekken in het zichtveld, het zien
van kringen rond lichten, verwijding van de pupil van het oog, verkleuring van het oogwit, bloedende penis,
aanwezigheid van bloed in sperma, droge neus, zwelling binnenin de neus, prikkelbaar zijn en plotselinge
vermindering of verlies van gehoor.
Ervaringen na het op de markt brengen, omvatten zelden gerapporteerde gevallen van instabiele angina (een
hartaandoening) en plotselinge dood. Daarbij wordt opgemerkt dat de meeste van de mannen, maar niet alle,
die deze bijwerkingen hebben ervaren, reeds eerder hartproblemen hadden, voordat ze dit geneesmiddel
innamen. Het is onmogelijk na te gaan of er een rechtstreeks verband bestond tussen deze voorvallen en het
gebruik van Sildenon.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Sildenon
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoelmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met middelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u middelen op de juiste manier afvoert, worden ze op
een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 25 mg, 50 mg of 100 mg sildenafil (als het
citraatzout).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: cellulosepoeder, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, watervrij
calciumwaterstoffosfaat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat,
Filmomhulsel: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), indigotine (E132),
briljant blauw FCF (E133), tartrazine (E102).
Hoe ziet Sildenon eruit en wat zit er in een verpakking?
Sildenon
filmomhulde tabletten zijn blauw, rond en dubbelbol. De tabletten worden geleverd in
blisterverpakkingen van 1, 4, 12 of 24 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceres Pharma NV
Kortrijksesteenweg 1091 bus B
B-9051 Sint-Denijs-Westrem
Fabrikant
Lacer S.A.
C/ Boters 5
08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
25 mg: BE442802
50 mg: BE442811
100 mg: BE442827
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Sildenon
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende
namen:
BE
Sildenon 25 mg, 50 mg, 100 mg filmomhulde tabletten
LU
Sildenon 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
