Sileo 0,1 mg/ml oromucos.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml oromucosale gel:
Werkzaam bestanddeel:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,1 mg
(gelijk aan 0,09 mg dexmedetomidine).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oromucosale gel.
Transparante, groene gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Doeldiersoort
Hond
4.2
Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangt met geluid.
4.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken bij honden met ernstige hart- en vaatziekten.
Niet gebruiken bij honden met ernstige systemische ziekte (ASA-klasse III-IV), zoals terminaal nier- of
leverfalen.
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden die duidelijk verdoofd zijn door eerdere doses.
4.4
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Geen.
4.5
Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als de oromucosale gel wordt doorgeslikt, is deze niet meer effectief. Daarom dient het verstrekken van
voedsel of snoepjes binnen 15 minuten na het toedienen van de gel te worden vermeden. Als de gel wordt
ingeslikt, kan de hond indien nodig 2 uur na de vorige dosis een nieuwe dosis worden toegediend.
Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het toedienen van dexmedetomidine aan puppy's
jonger dan 16 weken en honden ouder dan 17 jaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Neem bij accidentele inname of langdurig mucosaal contact onmiddellijk contact op met een arts en laat
daarbij de bijsluiter of het etiket zien. Bestuur geen voertuigen, aangezien sedatie en veranderingen in
bloeddruk kunnen optreden.
Vermijd contact met de huid, ogen of slijmvliezen. Draag niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen bij het
werken met het diergeneesmiddel.
Was bij contact met de huid onmiddellijk de blootgestelde huid met ruim water en verwijder
verontreinigde kleding. Spoel bij contact met ogen of het mondslijmvlies overvloedig met schoon water.
Neem als zich symptomen voordoen contact op met een arts.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor dexmedetomidine of één van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Zwangere vrouwen moeten contact met het product vermijden. Baarmoedercontracties en verminderde
foetale bloeddruk kunnen optreden na systemische blootstelling aan dexmedetomidine.
Voor de arts:
Dexmedetomidine, het actieve bestanddeel van Sileo, is een alfa-2 adrenerge receptoragonist. Symptomen
na absorptie kunnen klinische effecten zijn zoals dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie,
brachycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ook ventriculaire aritmie is gerapporteerd.
Aangezien de effecten dosisafhankelijk zijn, zijn ze bij kleine kinderen sterker dan bij volwassenen.
Symptomen op het gebied van de ademhaling en hemodynamiek moeten symptomatisch worden
behandeld. De specifieke alfa-2 adrenerge receptorantagonist, atipamezole, die is goedgekeurd voor
gebruik bij dieren, is ook gebruikt bij mensen, om door dexmedetomidine opgewekte effecten op te
heffen, maar alleen experimenteel.
4.6
Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Door perifere vaatvernauwing wordt vaak een voorbijgaande bleekheid van de slijmvliezen op de
toedieningslocatie waargenomen. Sedatie, braken en urine-incontinentie werden vaak waargenomen bij
klinische studies.
Angst, periorbitaal oedeem, slaperigheid en tekenen van gastro-enteritis werden soms waargenomen bij
klinische studies.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
4.7
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij de doeldiersoort.
Dracht en lactatie
Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
4.8
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het gebruik van andere verdovingsmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel versterkt naar
verwachting het effect van dexmedetomidine en de dosis moet dan ook worden aangepast.
4.9
Dosering en toedieningsweg
Oromucosaal gebruik.
Dit product moet worden toegediend op de mondslijmvliezen tussen de wangen en het tandvlees van de
hond, met een dosering van 125 microgram/m2. Met de Sileo orale spuit kan het product in stappen van
0,25 ml worden toegediend. Elke stap wordt aangegeven als een stip op de zuiger. In de doseertabel wordt
het aantal stippen aangegeven dat moet worden toegediend op basis van het lichaamsgewicht van de hond.
In de onderstaande doseertabel wordt het doseervolume (in stippen) aangegeven dat voor het betreffende
lichaamsgewicht moet worden toegediend. Als de dosis voor de hond meer dan 6 stippen is (1,5 ml), moet
de helft van de dosis op de slijmvliezen aan de ene kant van de bek van de hond worden aangebracht, en
de andere helft van de dosis aan de andere kant. Aanbevolen dosis niet overschrijden.
Lichaamsgewicht van de hond (kg) Aantal stippen
2,0­5,5
1
5,6­12
2
12,1­20
3
20,1­29
4
29,1­39
5
39,1­50
6
50,1­62,5
7
62,6­75,5
8
75,6­89
9
89,1­100
10
De eerste dosis moet direct worden toegediend als de hond de eerste tekenen van angst vertoont, of als de
eigenaar een typische stimulus waarneemt (zoals vuurwerk of onweer) die altijd stress of angst opwekt bij
de betreffende hond. Typische tekenen van stress en angst zijn hijgen, trillen, ijsberen (vaak van plaats
veranderen, rondrennen, rusteloosheid), zoeken naar mensen (dichtbij blijven, verbergen achter, schrapen





met de poot, volgen), verstoppen (onder meubels, in donkere ruimtes), proberen te ontsnappen, verstijven
(niet meer bewegen), voedsel en snoepjes weigeren, ongepast urineren, ongepast ontlasten, kwijlen, etc.
Als de angstopwekkende gebeurtenis blijft voortduren en de hond weer tekenen van stress en angst
vertoont, kan opnieuw worden toegediend vanaf 2 uur na de eerste dosis. Het product kan tot 5 keer
worden toegediend tijdens elke gebeurtenis.
Instructies voor het toedienen van de gel:
Het toedienen moet door een volwassene worden uitgevoerd.
Voorbereiden van nieuwe spuit voor de eerste dosering:
1. DRAAG HANDSCHOENEN
Draag niet-doorlatende wegwerphandschoenen bij het werken met het
diergeneesmiddel en de orale spuit.
2. ZUIGER VASTHOUDEN
Houd de orale spuit zodanig vast dat u de stippen op de zuiger van de
spuit kunt zien. Houd de zuiger met uw linkerhand vast.
3. ONTGRENDELEN
Houd de zuiger met uw linkerhand vast en ontgrendel de groene
ringstop door deze naar u toe te draaien tot de ring gemakkelijk kan
bewegen.
4. RING VERPLAATSEN
Schuif de ring naar het andere einde van de zuiger.
5. VERGRENDELEN
Houd de zuiger vast met uw rechterhand en vergrendel de ringstop
door deze van u af te draaien.






Dosis selecteren en toedienen:
6. ONTGRENDELEN
Houd de zuiger vast met uw rechterhand en ontgrendel de ringstop
door deze naar u toe te draaien.
Trek niet aan de zuiger!
7. RING VERPLAATSEN
Schuif de ring naar het andere einde van de zuiger om zo de juiste
dosis te kunnen kiezen op basis van het voorschrift van de dierenarts.
8. DOSIS INSTELLEN EN VERGRENDELEN
Plaats de ring zodanig dat de zijde aan de kant van de cilinder op één
lijn ligt met de streep en het vereiste aantal stippen te zien is tussen de
ring en de cilinder. Vergrendel de ring door deze van u af te draaien.
Controleer voor het toedienen of de ring is vergrendeld.
9. DOP VERWIJDEREN (STRAK)
Trek stevig aan de dop terwijl u de cilinder vasthoudt.
Let op: de dop
zit heel strak (u moet trekken, niet draaien). Bewaar de dop om de
spuit later weer af te kunnen sluiten.
10. IN DE WANG TOEDIENEN
Plaats het uiteinde van de orale spuit tussen de wang en het tandvlees
van de hond en druk op de zuiger tot de ringstop de zuiger
tegenhoudt.
BELANGRIJK: De gel mag niet worden doorgeslikt. Als de gel
wordt doorgeslikt, is deze mogelijk niet effectief.
NIET LATEN DOORSLIKKEN
11. TERUG IN VERPAKKING
Plaats de dop weer op de spuit en stop de spuit terug in de doos. Het
product is gevoelig voor licht en moet donker worden bewaard. Zorg
dat de verpakking altijd goed is afgesloten. Houd de verpakking altijd
buiten het zicht en bereik van kinderen. Verwijder de handschoenen
en werp deze weg.
4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Als de dosis wordt overschreden, kunnen tekenen van verdoving optreden. De diepte en duur van de
verdoving is afhankelijk van de dosis. Als verdoving optreedt, moet de hond warm gehouden worden.
Een vertraagde hartslag kan mogelijk worden waargenomen na het toedienen van hoger dan
voorgeschreven doses van Sileo gel. De bloeddruk zakt tot iets onder het normale niveau. De ademhaling
kan soms vertragen. Hogere dan aanbevolen doses van Sileo gel kunnen mogelijk ook een aantal andere
door alfa-2 adrenerge receptoren geregelde effecten opwekken, zoals mydriasis, onderdrukking van de
secretoire en motorische functies van de maag en darmen, tijdelijke atrioventriculaire blokken, diurese en
hyperglykemie. Een lichte verlaging van de lichaamstemperatuur kan mogelijk worden waargenomen.
De effecten van dexmedetomidine kunnen worden opgeheven door een specifiek antidotum, atipamezole
(alfa-2 adrenerge receptorantagonist). Bij een overdosis is de juiste dosis van atipamezole in microgram 3
maal (3X) de dosis van de toegediende dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel. De dosis atipamezole
(bij een concentratie van 5 mg/ml) in milliliter is een zestiende (1/16e) van het dosisvolume aan Sileo gel.
4.11
Wachttijd(en)
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: psycholeptica, hypnotica en sedativa.
ATCvet-code
: QN05CM18.
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Sileo bevat dexmedetomidine (als hydrochloridezout) als werkzaam bestanddeel. Dexmedetomidine is een
krachtige en selectieve alfa-2 adrenerge receptoragonist die de afgifte van noradrenaline (NA) van
noradrenerge neuronen remt, de schrikreflex blokkeert en dus opwinding tegengaat.
Dexmedetomidine als een alfa-2 adrenerge receptoragonist wijzigt de niveaus van NA, serotonine (5-HT)
en dopamine (DA) in de hippocampus en frontale cortex, wat aangeeft dat dergelijke verbindingen ook de
regio's in de hersenen beïnvloeden die betrokken zijn bij het maken en onderhouden van complexe
angsten. Bij knaagdieren verminderen alfa-2 adrenerge receptoragonisten de synthese van NA, DA, 5-HT
en de voorloper van 5-HT (5-hydroxytryptofaan), in de frontale cortex, hippocampus, striatum en
hypothalamus, en verminderen als gevolg daarvan motorische gedragsuitingen en de signalering die zijn
gekoppeld aan onrust.
Samenvattend is dexmedetomidine, door het verminderen van centrale noradrenerge en serotonerge
neurotransmissie, effectief bij het verlichten van acute stress en angst bij honden die samengaat met
lawaai. Naast het anxiolytische effect heeft dexmedetomidine andere bekende dosisafhankelijke
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
De orale biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine is slecht door een uitgebreid first-pass-
metabolisme. Er werd geen meetbare concentratie gevonden na toediening van dexmedetomidine via
maagsonde aan honden. Bij toediening via het mondslijmvlies wordt een verbeterde biologische
beschikbaarheid waargenomen dankzij de absorptie in de mondholte en het vermijden van het first-pass-
metabolisme in de lever.
De maximumconcentratie van dexmedetomidine vindt plaats na ongeveer 0,6 uur na intramusculaire of
oromucosale toediening. In een farmacokinetisch onderzoek bij honden was de gemiddelde oromucosale
biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine 28%. Het distributievolume van dexmedetomidine bij
honden is 0,9 l/kg. In de bloedsomloop is dexmedetomidine merendeels gebonden aan plasmaproteïnen
(93%). Bij een onderzoek bij ratten was de distributie van dexmedetomidine in het weefsel van de ratten
snel en breed, met in veel weefsels concentraties die hoger waren dan in plasma. De niveaus in de
hersenen lagen 3 tot 6 keer hoger dan de niveaus in plasma.
Dexmedetomidine wordt voornamelijk in de lever afgebroken door biologische omzetting, met een
halfwaardetijd bij honden tussen 0,5 tot 3 uur na oromucosale toediening. Metabolisme zorgt voor meer
dan 98% van het afbreken. Bekende metabolieten geven geen of verwaarloosbaar weinig activiteit. De
belangrijkste metabolische routes bij honden zijn hydroxylering van een methylsubstituent en verdere
oxidatie aan een carbonzuur of O-glucuronidering van het gehydroxyleerde product. N-methylering, N-
glucuronidering en oxidatie in de imidazolring zijn ook waargenomen. Metabolieten worden voornamelijk
uitgescheiden in de urine en een kleiner deel in de feces.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Gezuiverd water
Propyleenglycol
Hydroxypropylcellulose
Natriumdodecylsulfaat
Briljantblauw FCF (E133)
Tartrazine (E102)
Natriumhydroxide (voor pH-bijstelling)
Zoutzuur (voor pH-bijstelling)
6.2 Belangrijke
onverenigbaarheden
Niet van toepassing.
Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking (verwijderen van de dop): 4 weken.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de orale spuit in de doos ter bescherming tegen licht.
6.5
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Voorgevulde 3 ml HDPE orale spuiten met strepen van 0,25 ml (1 stip) tot 3 ml (12 stippen). De orale
spuit heeft een zuiger, doseerring en dop (voor afsluiten).
Elke orale spuit is verpakt in een afzonderlijke, kindveilige kartonnen verpakking.
Verpakkingsgrootte: enkele verpakking met 1 orale spuit of multiverpakking van 3 (3 verpakkingen met 1
spuit), 5 (5 verpakkingen met 1 spuit), 10 (10 verpakkingen met 1 spuit) en 20 (20 verpakkingen met 1
spuit).
Multiverpakkingen met 5, 10 en 20 orale spuiten zijn uitsluitend bedoeld om verstrekt te worden aan
dierenartsen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLAND
Tel.: +358 10 4261
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/15/181/001­005
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 10 juni 2015
Datum van laatste verlenging: 24 april 2020
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLAND
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
KARTONNEN DOOS (1 voorgevulde spuit)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden
Dexmedetomidine hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oromucosale gel
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 x 3 ml orale spuit
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oromucosaal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11. BIJZONDERE
BEWAARVOORSCHRIFTEN
Sluit de spuit weer af met de dop na gebruik.
Plaats de orale spuit direct na gebruik weer in de kartonnen verpakking.
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLAND
16.
NUMMERVAN DE VERGUNNINGVOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/15/181/001 (1 x 3 ml orale spuit)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
QR-code wordt nog toegevoegd+ www.sileodog.com
Instructies voor het openen van de verpakking:
1.
2. 3.
1. Druk om de witte verzegeling te verbreken.
2. Druk om de gele verzegeling te verbreken.
3. Druk op de gele verzegeling en trek open.
Tekst op de verzegelingen:
Duwen
Trekken
Aan de binnenkant van de doos:
Controleer bij het sluiten of de plaatjes van honden op één lijn staan en of de doos goed dicht is.
KARTONNEN DOOS (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 en 20 x 1 voorgevulde spuiten)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden
Dexmedetomidine hydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oromucosale gel
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
3 verpakkingen van (3 ml) orale spuiten
5 verpakkingen van (3 ml) orale spuiten
10 verpakkingen van (3 ml) orale spuiten
20 verpakkingen van (3 ml) orale spuiten
5.
DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oromucosaal gebruik.
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD(EN)
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
11. BIJZONDERE
BEWAARVOORSCHRIFTEN
12.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Dit multipack is niet bedoeld om verstrekt te worden aan eigenaren van dieren.
(alleen voor 5 x 1, 10 x 1 en 20 x 1 multipacks)
14.
VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLAND
16.
NUMMERVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) orale spuiten)
EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) orale spuiten)
EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) orale spuiten)
EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) orale spuiten)
17.
PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot:
ORALE SPUIT
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel
Dexmedetomidine HCl
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg/ml
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
3 ml
4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oromucosaal gebruik.
5.
WACHTTIJD(EN)
6.
PARTIJNUMMER
Lot
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP: {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Sileo 0,1 mg/ml oromucosale gel voor honden
Dexmedetomidine hydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Werkzaam bestanddeel:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,1 mg/ml
(gelijk aan 0,09 mg/ml dexmedetomidine).
Overige ingrediënten: Briljantblauw FCF (E133) en tartrazine (E102).
Sileo is een transparante, groene oromucosale gel.
4.
INDICATIE(S)
Voor de vermindering van acute stress en angst bij honden die samenhangt met geluid.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geef de hond geen Sileo als het dier:
- ernstige aandoeningen heeft aan lever, nieren of hart.
- overgevoelig is voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- suf is ten gevolge van een vorige medicatie.
6.
BIJWERKINGEN
Sileo kan de volgende bijwerkingen veroorzaken.
Vaak voorkomende bijwerkingen:
- bleekheid van de slijmvliezen op de toedieningslocatie
- vermoeidheid (verdoving)
- braken
- ongecontroleerd urineren.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oromucosale gel.
Sileo wordt aangebracht op de slijmvliezen tussen de wang en het tandvlees van de hond.
De Sileo orale spuit geeft het product af in kleine stappen (0,25 ml). Elke stap wordt aangegeven als een
stip op de zuiger. In de doseertabel wordt het aantal stippen aangegeven dat moet worden toegediend op
basis van het lichaamsgewicht van de hond.
In de onderstaande doseertabel wordt het doseervolume (in stippen) aangegeven dat voor het betreffende
lichaamsgewicht moet worden toegediend. Als de dosis voor de hond meer dan 6 stippen is, moet de helft
van de dosis op de slijmvliezen aan de ene kant van de bek van de hond wordt aangebracht, en de andere
helft van de dosis aan de andere kant. Aanbevolen dosis niet overschrijden.
Lichaamsgewicht van de hond (kg) Aantal stippen
2,0­5,5
1
5,6­12
2
12,1­20
3
20,1­29
4
29,1­39
5
39,1­50
6
50,1­62,5
7
62,6­75,5
8
75,6­89
9
89,1­100
10
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het toedienen moet door een volwassene worden uitgevoerd. Draag niet-doorlaatbare
wegwerphandschoenen bij het werken met het diergeneesmiddel.
De eerste dosis moet direct worden toegediend als de hond de eerste tekenen van angst vertoont, of als de
eigenaar een typische stimulus waarneemt (zoals vuurwerk of onweer) die altijd stress of angst opwekt bij
de betreffende hond. Typische tekenen van angst en angst zijn hijgen, trillen, ijsberen (vaak van plaats
veranderen, rondrennen, rusteloosheid), zoeken naar mensen (dichtbij blijven, verbergen achter, schrapen
met de poot, volgen), verstoppen (onder meubels, in donkere ruimtes), proberen te ontsnappen, verstijven
(niet meer bewegen), voedsel en snoepjes weigeren, ongepast urineren, ongepast ontlasten, kwijlen, etc.
Als de angstopwekkende gebeurtenis blijft voortduren en de hond weer tekenen van stress en angst
vertoont, kan opnieuw worden toegediend vanaf 2 uur na de eerste dosis. Het product kan tot 5 keer
worden toegediend tijdens elke gebeurtenis.
Zie de gedetailleerde instructies en afbeeldingen aan het einde van deze bijsluiter.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE
BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Plaats de orale spuit na elk gebruik onmiddellijk terug in de doos om kinderen te beschermen en om het
diergeneesmiddel donker te bewaren.
Sluit de spuit weer af met de dop na gebruik.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket van de orale spuit
en de buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de orale spuit: 4 weken. Maak een notitie op de doos achter
"Houdbaarheidsdatum na openen..." om te kunnen onthouden wanneer de 4 weken zijn verstreken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In tegenstelling tot veel andere orale diergeneesmiddelen, is dit product niet om door te slikken. Het moet
op de slijmvliezen tussen de wang en het tandvlees van de hond worden aangebracht. Daarom dient het
verstrekken van voedsel of snoepjes binnen 15 minuten na het toedienen van de gel te worden vermeden.
Als de oromucosale gel wordt doorgeslikt, is deze minder effectief. Als de gel wordt ingeslikt, kan de
hond indien nodig 2 uur na de vorige dosis een nieuwe dosis worden toegediend.
De reactie op het medicijn kan minder zijn bij dieren die extreem nerveus, opgewonden of geagiteerd zijn.
Er is geen onderzoek gedaan naar de veiligheid van het toedienen van Sileo aan puppy's jonger dan 16
weken en honden ouder dan 17 jaar.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Vermijd contact met de huid, ogen of mondslijmvliezen. Draag niet-doorlaatbare wegwerphandschoenen
bij het werken met het diergeneesmiddel.
Was bij contact met de huid onmiddellijk de huid met ruim water en verwijder verontreinigde kleding.
Spoel bij contact met ogen of het mondslijmvlies overvloedig met schoon water. Neem als zich
symptomen voordoen contact op met een arts.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor dexmedetomidine of één van de hulpstoffen moeten
contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Zwangere vrouwen moeten contact met het product vermijden. Baarmoedercontracties en verminderde
foetale bloeddruk kunnen optreden na systemische blootstelling aan dexmedetomidine.
Advies voor de arts:
Dexmedetomidine, het werkzame bestandsdeel van Sileo, is een alfa-2 adrenerge receptoragonist.
Symptomen na absorptie kunnen klinische effecten zijn zoals dosisafhankelijke sedatie,
ademhalingsdepressie, brachycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ook ventriculaire
aritmie is gerapporteerd. Aangezien de effecten dosisafhankelijk zijn, zijn ze bij kleine kinderen sterker
dan bij volwassenen. Symptomen op het gebied van de ademhaling en hemodynamiek moeten
symptomatisch worden behandeld. De specifieke alfa-2 adrenerge receptorantagonist, atipamezole, die is
goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is ook gebruikt bij mensen, om door dexmedetomidine opgewekte
effecten op te heffen, maar alleen experimenteel.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie bij de doeldiersoort.
Daarom wordt gebruik van het product afgeraden tijdens dracht en lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Stel uw dierenarts op de hoogte van eventuele andere medicijnen die uw hond gebruikt.
Het gebruik van andere verdovingsmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel versterkt naar
verwachting het effect van dexmedetomidine en de dosis moet dan ook worden aangepast door de
dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Overdosering kan overmatige vermoeidheid veroorzaken. Als dit gebeurt, moet het dier warm gehouden
worden.
Als een overdosis is toegediend, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met een dierenarts.
De effecten van dexmedetomidine kunnen worden opgeheven door een specifiek antidotum.
Informatie voor de dierenarts:
Aanbevolen dosis niet overschrijden. Als de dosis wordt overschreden, kunnen tekenen van verdoving
optreden. De diepte en duur van de verdoving is afhankelijk van de dosis. Als verdoving optreedt, moet de
hond warm gehouden worden.
Een vertraagde hartslag kan mogelijk worden waargenomen na het toedienen van hoger dan
voorgeschreven doses van Sileo gel. De bloeddruk zakt tot iets onder het normale niveau. De ademhaling
kan soms vertragen. Hogere dan aanbevolen doses van Sileo gel kunnen mogelijk ook een aantal andere
door alfa-2 adrenerge receptoren geregelde effecten opwekken, zoals mydriasis, onderdrukking van de
secretoire en motorische functies van de maag en darmen, tijdelijke atrioventriculaire blokken, diurese en
hyperglykemie. Een lichte verlaging van de lichaamstemperatuur kan mogelijk worden waargenomen.


De effecten van dexmedetomidine kunnen worden opgeheven door een specifiek antidotum, atipamezole
(alfa-2 adrenerge receptorantagonist). Bij een overdosis is de juiste dosis van atipamezole in microgram 3
maal (3X) de dosis van de toegediende dexmedetomidine hydrochloride in Sileo gel. De dosis atipamezole
(bij een concentratie van 5 mg/ml) in milliliter is een zestiende (1/16e) van het dosisvolume aan Sileo gel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15.
OVERIGE INFORMATIE
INSTRUCTIES VOOR HET TOEDIENEN VAN DE GEL:
VOORBEREIDEN VAN NIEUWE SPUIT VOOR DE EERSTE DOSERING:
1. DRAAG HANDSCHOENEN
Draag niet-doorlatende wegwerphandschoenen bij het werken met het
diergeneesmiddel en de orale spuit.
2. ZUIGER VASTHOUDEN
Houd de orale spuit zodanig vast dat u de stippen op de zuiger van de
spuit kunt zien. Houd de zuiger met uw linkerhand vast.







3. ONTGRENDELEN
Houd de zuiger met uw linkerhand vast en ontgrendel de groene
ringstop door deze naar u toe te draaien tot de ring gemakkelijk kan
bewegen.
4. RING VERPLAATSEN
Schuif de ring naar het andere einde van de zuiger.
5. VERGRENDELEN
Houd de zuiger vast met uw rechterhand en vergrendel de ringstop
door deze van u af te draaien.
DOSIS SELECTEREN EN TOEDIENEN:
6. ONTGRENDELEN
Houd de zuiger vast met uw rechterhand en ontgrendel de ringstop
door deze naar u toe te draaien.
Trek niet aan de zuiger!
7. RING VERPLAATSEN
Schuif de ring naar het andere einde van de zuiger om zo de juiste
dosis te kunnen kiezen op basis van het voorschrift van de dierenarts.
8. DOSIS INSTELLEN EN VERGRENDELEN
Plaats de ring zodanig dat de zijde aan de kant van de cilinder op één
lijn ligt met de streep en het vereiste aantal stippen te zien is tussen de
ring en de cilinder. Vergrendel de ring door deze van u af te draaien.
Controleer voor het toedienen of de ring is vergrendeld.



9. DOP VERWIJDEREN (STRAK)
Trek stevig aan de dop terwijl u de cilinder vasthoudt.
Let op: de dop
zit heel strak (u moet trekken, niet draaien). Bewaar de dop om de
spuit later weer af te kunnen sluiten.
10. IN DE WANG TOEDIENEN
Plaats het uiteinde van de orale spuit tussen de wang en het tandvlees
van de hond en druk op de zuiger tot de ringstop de plunjer
tegenhoudt.
BELANGRIJK: De gel mag niet worden doorgeslikt. Als de gel
wordt doorgeslikt, is deze mogelijk niet effectief.
NIET LATEN DOORSLIKKEN
11. TERUG IN VERPAKKING
Plaats de dop weer op de spuit en stop de spuit terug in de doos. Het
product is gevoelig voor licht en moet donker worden bewaard. Zorg
dat de verpakking altijd goed is afgesloten. Houd de verpakking altijd
buiten het zicht en bereik van kinderen. Verwijder de handschoenen
en werp deze weg.
Verpakkingsgrootte: enkele verpakking met 1 orale spuit of multiverpakkingen van 3 (3 verpakkingen met
1 orale spuit). Multiverpakkingen met 5, 10 en 20 orale spuiten zijn ook beschikbaar maar zijn louter
bedoeld om verstrekt te worden aan dierenartsen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Sverige
Norge
Orion Pharma AB, Animal Health
Orion Pharma AS Animal Health
Golfvägen 2
P.O. Box 4366 Nydalen
Box 85
N-0402 Oslo
SE-182 11 Danderyd
Tlf: +47 40 00 41 90
Tel: +46 8 623 64 40
Danmark
Suomi/Finland
Orion Pharma Animal Health
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
Ørestads Boulevard 73
PL 425, 20101 Turku
DK-2300 København S
Puh: +358 10 4261
Tlf: +45 86 14 00 00
Polska
Magyarország
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Orion Pharma Kft.
ul. Fabryczna 5A
1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6
00-446 Warszawa
Tel.: +36 1 886 3015
Tel: +48 22 8333177
Ceská republika
Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o.
Orion Pharma s.r.o.
Zelený pruh 95/97
Ruzová dolina 6
140 00, Praha, CR
821 08 Bratislava, SR
Tel: +420 227 027 263
Tel: +421 250 221 215
România
Slovenija
Orion Pharma Romania srl
IRIS d.o.o.
B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate
1000 Ljubljana
Building
Cesta v Gorice 8
Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883
Tel: +386 1 200 66 50
Tel: +40 31 845 1646
Eesti, Latvija, Lietuva
Ísland
UAB Orion Pharma
Icepharma hf.
Kubiliaus str.6
Lynghálsi 13
LT-08234 Vilnius
110 Reykjavík
Tel: +370 5 276 9499
Sími: 540 8080
Nederland
België/Belgique/Belgien
Ecuphar bv
Ecuphar NV/SA
Verlengde Poolseweg 16
Legeweg 157-i
4818 CL Breda
8020 Oostkamp
Tel: +31 (0)88 003 38 00
Tel: +32 (0)50 31 42 69
E-mail: info@ecuphar.nl
Email: animal.health@ecuphar.be
Luxembourg/Luxemburg
Deutschland
Ecuphar SA
Ecuphar GmbH
Legeweg 157-i
Brandteichstraße 20
8020 Oostkamp
17489 Greifswald
Belgique
Deutschland
Tel: +49 (0)3834 83 584 0
Email: animal.health@ecuphar.be
E-mail: info@ecuphar.de
España
Italia
Ecuphar Veterinaria S.L.U.
Ecuphar Italia S.r.l.
Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Viale Francesco Restelli, 3/7
08016 Barcelona
20124 Milano
España
Italia
Tel: + 34 93 5955000
Tel: + 39-0282950604
Portugal
Österreich
Belphar LDA
Richter Pharma AG
Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -
Feldgasse 19
Escritório 2K
A - 4600 Wels
Zona Industrial de Abrunheira
Tel.: +43 7242 490 0
2710-089 Sintra
Tel: + 351 308808321
United Kingdom
, , Hrvatska, Malta,
Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034
Orion Corporation
Orionintie 1
Espoo, FI-02200, Finland
Tel: + 358 10 4261
France
Ireland
TVM France
Zoetis Belgium S.A.
57 rue des Bardines
Tel: +353 (0) 1 256 9800
63370 LEMPDES
France
Tel: +33 (0)4 73 61 75 76