Simdax 2,5 mg/ml

Simdax 2,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
levosimendan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Simdax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Simdax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Simdax is een geconcentreerd geneesmiddel dat moet worden verdund voordat het wordt
toegediend als een infuus in uw aderen.
Simdax verhoogt de pompkracht van het hart en veroorzaakt een relaxatie van de bloedvaten.
Simdax vermindert de congestie in de longen en laat het bloed en de zuurstof gemakkelijker door
uw lichaam stromen. Het helpt de kortademigheid te verlichten die wordt veroorzaakt door
ernstig hartfalen.
Simdax wordt gebruikt voor bijkomende korte-termijnbehandeling van acuut gedecompenseerd
ernstig chronisch hartfalen, bij volwassen patiënten die nog steeds moeilijkheden hebben met
ademhalen, zelfs als ze al andere geneesmiddelen gebruiken om het water uit hun lichaam af te
drijven.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
u bent allergisch voor levosimendan of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- u hebt een zeer lage bloeddruk en een abnormaal snelle hartslag
- u lijdt aan een hartkwaal waarbij het vullen en ledigen van het hart moeilijk verloopt
- u lijdt aan een ernstige nieraandoening
- u lijdt aan een ernstige leveraandoening
- uw arts heeft u verteld dat u ooit een abnormale hartslag had, Torsades de Pointes genoemd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
als u een lage bloeddruk hebt
- als u zich bevindt in een toestand met een laag circulerend bloedvolume (hypovolemie)
- als uw arts u heeft verteld dat u een laag kaliumgehalte in uw bloed hebt
- als u een laag aantal rode bloedcellen (anemie) en pijn op de borst hebt
- als u een abnormaal snelle hartslag of een abnormaal hartritme hebt, of uw arts heeft u
verteld dat u lijdt aan voorkamerfibrillatie
dan dient uw arts Simdax met voorzorg te gebruiken.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt indien u aan één
van de hogervermelde aandoeningen of symptomen lijdt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van Simdax bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet
vastgesteld.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Simdax nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Als reeds andere geneesmiddelen voor uw hart langs uw aderen toegediend werden, kan uw
bloeddruk dalen na toediening van Simdax.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of Simdax een
effect heeft op uw baby. Enkele negatieve effecten op de voortplanting werden waargenomen bij
dieren, daarom is het gebruik van levosimendan niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij
vrouwen die zwanger kunnen worden en geen voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Er zijn aanwijzingen dat Simdax bij mensen in de moedermelk terechtkomt. U mag tijdens uw
behandeling met Simdax geen borstvoeding geven om mogelijke bijwerkingen in hart en
bloedvaten bij het kind te voorkomen.
Simdax bevat alcohol
Dit geneesmiddel bevat 3925 mg alcohol (watervrij ethanol) per flacon van 5 ml, wat overeenkomt
met ongeveer 98 vol%. De hoeveelheid alcohol in een flacon van 5 ml komt overeen met 99,2 ml
bier of 41,3 ml wijn.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw vermogen om te rijden of machines te
gebruiken beïnvloeden. Dit komt omdat het uw inschattingsvermogen en reactiesnelheid kan
veranderen.
Heeft u epilepsie of leverproblemen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen
beïnvloeden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u andere geneesmiddelen
gebruikt.
Bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker voordat u dit
middel gebruikt.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Simdax is enkel bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis. Het moet worden toegediend in een
ziekenhuis waar u op gepaste wijze opgevolgd kan worden en waar er ervaring is met het gebruik
van inotrope middelen.
Normaal gezien krijgt u een snelle infusie (laaddosis van 6-12 microgram/kg) over tien minuten,
gevolgd door een langzamere infusie (continue infusie van 0,1 microgram/kg/min) over 24 uur.
Op basis van uw lichaamsgewicht en uw nier- en leverfunctie zal uw arts bepalen hoeveel
Simdax u moet krijgen.
Regelmatig zal de arts controleren hoe u reageert op Simdax (bijvoorbeeld door uw hartslag of
bloeddruk te meten, door een ECG te maken, of door u te vragen hoe u zich voelt), en hij/zij kan
dan indien nodig de dosis aanpassen.
Vertel het uw arts of verpleegkundige als u voelt dat uw hart te keer gaat, als u zich licht in het
hoofd voelt, of als u denkt dat het effect van Simdax te sterk of te zwak is. De arts kan het infuus
verlagen als uw bloeddruk daalt of uw hart te snel begint te slaan of als u zich niet goed voelt.
Als uw arts van mening is dat u meer Simdax nodig hebt en u geen bijwerkingen ervaart, dan kan
hij het infuus verhogen.
Uw arts zal het Simdax-infuus handhaven zo lang als nodig om uw hart te ondersteunen. In het
algemeen duurt dit 24 uur.
Het effect op uw hart duurt minstens 24 uur voort na stopzetting van het Simdax-infuus. Het
effect kan voortduren tot 9 dagen na stopzetting van het infuus.
Daarom mag Simdax enkel in het ziekenhuis toegediend worden waar de arts u kan opvolgen tot
4-5 dagen na stopzetting van het infuus.
Nierfunctiestoornis
Simdax moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Simdax mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring
<30 ml/min) (zie rubriek 2. 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?').
Leverfunctiestoornis
Simdax moet met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met lichte tot matige
leverinsufficiëntie, hoewel een dosisaanpassing bij deze patiënten niet nodig geacht wordt.
Simdax mag niet gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 2.
'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel Simdax heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245).
Als u te veel Simdax toegediend kreeg, kan uw bloeddruk dalen en uw hartslag versnellen. Uw
arts weet op basis van uw toestand hoe u verder behandeld moet worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of verpleegkundige.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Abnormaal snelle hartslag
Hoofdpijn
Bloeddrukdaling
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Laag kaliumgehalte in het bloed
Slapeloosheid
Duizeligheid
Een abnormale hartslag, voorkamerfibrillatie genoemd (een deel van het hart slaat onregelmatig
in plaats van regelmatig)
Extra hartslagen
Hartfalen
Onvoldoende zuurstoftoevoer naar uw hart
Misselijkheid
Constipatie
Diarree
Braken
Laag aantal bloedcellen
Een abnormale hartslag, zogenaamde ventriculaire fibrillatie (een deel van het hart slaat
onregelmatig in plaats van regelmatig) werd gemeld bij patiënten die Simdax kregen.
Informeer uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een bijwerking krijgt. Uw arts zal de
infusiesnelheid verminderen of het Simdax - infuus stoppen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de flacon
of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2oC ­ 8oC). Niet in de vriezer bewaren.
De kleur van het concentraat kan tijdens de bewaring in oranje veranderen, maar er is geen verlies
aan werkzaamheid en het product kan verder worden gebruikt tot de aangegeven
houdbaarheidsdatum indien de bewaarcondities werden opgevolgd.
Na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond tot 24 uur bij 25 ºC en tot 24 uur
bij 2°C tot 8°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij door
de manier van opening / reconstitutie / verdunning het risico op microbiologische besmetting
wordt uitgesloten. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en
condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen dient u, voorafgaand aan de toediening, de verdunde
oplossing visueel te controleren op de aanwezigheid van deeltjes en op verkleuring.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is levosimendan 2,5 mg/ml. Elke ml concentraat
bevat 2,5 mg levosimendan.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: povidon, watervrij citroenzuur, watervrij ethanol.
Hoe ziet Simdax eruit en wat zit er in een verpakking?
Het concentraat is een heldere gele tot oranjekleurige oplossing die voorafgaand aan toediening
verdund moet worden.
Verpakkingsgrootten:
1, 4, 10 type I glazen injectieflacons van 5ml
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Fabrikant:
Orion Corporation
Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met Orion Pharma in
België, Office.Benelux@orion.fi.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk en Frankrijk: Zimino
Denemarken, België, Estland en Polen: Simdax
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen :
5 ml : BE472631 ( chlorobutylrubberen stop )
BE497324 ( broombutylrubberen stop )
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in : 11/2021
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in : 02/2022
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik en verwerking
Simdax 2,5 mg / ml concentraat voor oplossing voor infusie is uitsluitend bedoeld voor
eenmalig gebruik. Simdax 2,5 mg /ml concentraat voor oplossing voor infusie dient opgelost te
worden in een concentratie boven 0,05 mg/ml zoals hieronder beschreven, anders kan
opalescentie en precipitatie optreden.
Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen dient de verdunde oplossing voor toediening visueel
op onzuiverheden en kleurveranderingen gecontroleerd te worden.
- Om een infusie van 0,025 mg/ml te bereiden, meng 5 ml Simdax 2,5 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie met 500 ml glucose-oplossing van 5%.
- Om een infusie van 0,05 mg/ml te bereiden, meng 10 ml Simdax 2,5 mg/ml
concentraat voor oplossing voor infusie met 500 ml glucose-oplossing van 5%.