Simvastatine mylan 80 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Simvastatine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten
Simvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten
Simvastatine Mylan 80 mg filmomhulde tabletten
simvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Simvastatine Mylan en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Simvastatine Mylan en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Simvastatine Mylan wordt gebruikt voor verlaging van de concentraties cholesterol en
vetachtige stoffen, die triglyceriden worden genoemd, in uw bloed.
Wanneer u dit medicijn inneemt, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen. Dit medicijn
behoort tot de groep medicijnen die statinen wordt genoemd.
Simvastatine Mylan wordt naast een dieet gebruikt als u:
een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire
hypercholesterolemie) of een te hoog vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde
hyperlipidemie), wanneer lichaamsbeweging en gewichtsverlies geen effect hebben
gehad.
een erfelijke aandoening, homozygote familiaire hypercholesterolemie, heeft, die de
concentratie cholesterol in uw bloed verhoogt. U kan ook andere medicijnen krijgen voor
deze aandoening.
een coronaire hartziekte heeft of een verhoogd risico loopt die te krijgen. Als u
suikerziekte heeft, een beroerte heeft gehad of lijdt aan een andere aandoening aan de
bloedvaten, loopt u meer kans op een coronaire hartziekte.
Bij de meeste mensen zijn er geen directe symptomen van een hoog cholesterol. Uw arts of
apotheker kan uw cholesterol meten door middel van een eenvoudig bloedonderzoek.
Te veel cholesterol in uw bloedbaan kan leiden tot coronaire hartziekte. Het kan bloedvaten
verstoppen wat tot verharding van de aders leidt (atherosclerose). Verharde aders zijn
minder in staat om bloed te vervoeren naar het hart en doorheen het lichaam. Dit kan pijn op
de borst (angina) en hartaanval en veroorzaken.
Als u hoge cholesterolwaarden heeft, loop u meer risico om een hartaandoening te krijgen,
als u daarbij ook:
een hoge bloeddruk heeft (hypertensie)
suikerziekte heeft (hoog gehalte aan bloedsuiker)
weinig beweegt
rookt
te zwaar weegt of een vetrijk dieet volgt.
Als u hierover advies wenst, spreek er over met uw arts of apotheker.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent
allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
u heeft leverproblemen
u bent
zwanger of u geeft borstvoeding
u neemt geneesmiddelen voor schimmelinfecties (zoals itraconazol, ketoconazol,
posaconazol of voriconazol), geneesmiddelen die gebruikt worden om hiv te behandelen
(zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir), geneesmiddelen die cobicistat
bevatten (die eveneens gebruikt worden om hiv-infecties te behandelen),
geneesmiddelen voor behandeling van hepatitis C (boceprevir, telaprevir), antibiotica
(zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine) of nefazodon, gebruikt voor
behandeling van depressie (zie rubriek 2 `Neemt u nog andere geneesmiddelen in')
u neemt gemfibrozil (een geneesmiddel voor verlaging van cholesterol)
u neemt ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt bij patiënten die een
orgaantransplantatie hebben ondergaan)
u neemt danazol (een synthetisch hormoon gebruikt voor behandeling van endometriose)
Neem niet meer dan 40 mg Simvastatine Mylan als u lomitapide inneemt (wordt gebruikt om
een ernstige en zeldzame genetische cholesterolziekte te behandelen).
Neem dit geneesmiddel niet in wanneer één van de bovenstaande waarschuwingen op u van
toepassing is en raadpleeg uw arts om over uw behandeling te praten.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u:
aandoeningen heeft waaronder al ergieën.
ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatine Mylan is mogelijk niet geschikt voor u.
lijdt aan hoge bloeddruk of hoge concentraties vetten en suikers in uw bloed heeft, of als
uw BMI hoger is dan 30 kg/m². U loopt meer risico op het ontwikkelen van suikerziekte.
Uw arts zal u van dichtbij volgen als dit op u van toepassing is.
regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt
als u fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) door de mond of via
injectie neemt of de voorbije 7 dagen heeft genomen. De combinatie van fusidinezuur en
Simvastatine Mylan kan ernstige spierproblemen (rabdomyolyse) veroorzaken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid zijn onderzocht bij jongens van 10-17 jaar en meisjes bij wie
de menstruatie minstens een jaar daarvoor was begonnen (zie `Hoe neemt u Simvastatine
Mylan in?'). Simvastatine is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Raadpleeg uw
arts voor meer informatie.
Bloedonderzoeken
Voordat u met het gebruik van Simvastatine Mylan start, zal uw arts uw bloed onderzoeken
om na te gaan of uw lever goed werkt.
Uw arts kan ook bloedonderzoek doen om de werking van uw lever na te gaan nadat u
gestart bent met inname van Simvastatine Mylan.
Van zodra u gestart bent met het innemen van dit geneesmiddel kan uw arts regelmatig uw
bloed wil en onderzoeken om te kijken hoe goed het geneesmiddel werkt.
Tijdens de behandeling
Als u diabetes heeft of kans heeft diabetes te krijgen, zal uw arts u nauwlettend controleren
terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U heeft waarschijnlijk kans op diabetes als u veel suikers
en vetten in uw bloed heeft, te zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft.
Belangrijk ­ Houd artsen en andere beroepsoefenaren in de gezondheidszorg op de
hoogte
Als u om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de
spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat bij een zeer klein
aantal patiënten spierproblemen ernstig kunnen zijn. Dit kan leiden tot
nierbeschadiging en in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest.
De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses Simvastatine Mylan, in het bijzonder met
80 mg doses. De kans op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten.
Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:
u drinkt grote hoeveelheden alcohol,
u heeft problemen met de nieren,
u heeft problemen met de schildklier,
u bent 65 jaar of ouder,
u bent een vrouw,
u bent van Aziatische afkomst, omdat er een andere dosering voor u van toepassing kan
zijn,
u heeft ooit tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen, zoals
statinen of fibraten, spierproblemen gehad,
u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte . Er
kunnen aanvul ende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te
behandelen.
Als u ademhalingsproblemen heeft of een aanhoudende hoest, raadpleeg dan uw arts.
Als u naar het ziekenhuis moet voor een operatie ­ misschien moet u de inname van
simvastatine een tijdje stopzetten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?
Vele medicijnen beïnvloeden de werking van simvastatine. Gebruikt u naast Simvastatine
Mylan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen vrij
van voorschrift, kruidengeneesmiddelen, vitaminesupplementen en de volgende
geneesmiddelen:
ciclosporine, gebruikt om afstoting bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben
ondergaan te voorkomen,
een hormoon dat
danazol wordt genoemd en dat gebruikt wordt om hevige of pijnlijke
menstruaties te behandelen
antischimmelmiddelen zoals
ketoconazol,
itraconazol,
fluconazol,
posaconazol of
voriconazol,
fibraten zoals
gemfibrozil,
fenofibraat of
bezafibraat die ook worden gebruikt om
verhoogd cholesterol te behandelen,
niacine of
nicotinezuur of acipimox in hoge doses die ook worden gebruikt voor
behandeling van verhoogd cholesterol,
antibiotica zoals
erythromycine,
clarithromycine,
telithromycine
HIV-proteaseremmers zoals
indinavir,
nelfinavir,
ritonavir of
saquinavir
(geneesmiddelen voor hiv-infecties) of geneesmiddelen die cobicistat bevatten (die
eveneens gebruikt worden om hiv-infecties te behandelen),
antivirale middelen tegen hepatitis C zoals
boceprevir,
telaprevir, elbasvir of
grazoprevir,
glecaprevir/pibrentasvir (ook gebruikt om hepatitis C te behandelen),
een antidepressivum dat
nefazodon heet,
geneesmiddelen zoals
amiodarone (een geneesmiddel voor de behandeling van
onregelmatige hartslag),
verapamil,
diltiazem of
amlodipine (geneesmiddelen voor
behandeling van hoge bloeddruk of hartaandoeningen),
lomitapide (wordt gebruikt om een ernstige en zeldzame genetische cholesterolziekte te
behandelen
daptomycine (een geneesmiddel voor de behandeling van gecompliceerde infecties van
de huid en huidstructuren en bacteriëmie). Het is mogelijk dat er meer bijwerkingen op de
spieren optreden als dit geneesmiddel wordt ingenomen tijdens de behandeling met
simvastatine. Uw arts kan beslissen dat u tijdelijk met simvastatine moet stoppen,
colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht).
Inname van simvastatine met één van deze geneesmiddelen kan het risico op
spierproblemen verhogen (sommige hiervan werden al opgesomd in de bovenstaande
rubriek `Wanneer mag u Simvastatine Mylan niet gebruiken?').
Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan
moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer
het veilig is om opnieuw te starten met Simvastatine Mylan. Inname van Simvastatine Mylan
samen met fusidinezuur kan in zeldzame geval en leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -
pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse zie rubriek 4.
Raadpleeg eerst uw arts voordat u Simvastatine Mylan inneemt als u één van de
volgende geneesmiddelen gebruikt:
een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose dat
rifampicine heet
geneesmiddelen die bloedstolsels voorkomen, zoals
warfarine, fenprocoumon of
acenocoumarol, omdat de dosis van warfarine, fenprocoumon of acenocoumarol
misschien moet aangepast worden,
Als u niacine (nicotinezuur) gebruikt of een product dat niacine bevat en Chinees bent, moet
u dat aan uw arts vertel en.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Pompelmoessap kan de manier waarop uw lichaam simvastatine verwerkt, beïnvloeden. Het
drinken van pompelmoessap moet vermeden worden wanneer u simvastatine inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Neem dan
geen Simvastatine Mylan
in. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatine Mylan gebruikt, dient
u de inname onmiddellijk te stoppen en uw arts te waarschuwen.
Neem Simvastatine Mylan niet in als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of het
geneesmiddel in de borstvoeding wordt uitgescheiden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Simvastatine Mylan heeft geen gekende invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om
machines te bedienen. Simvastatine Mylan kan duizeligheid veroorzaken, zorg er voor dat u
niet duizelig bent voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.
Simvastatine Mylan (20 mg, 40 mg, 80 mg) bevat lactose en polydextrose (enkel 40
mg).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Uw dosis zal worden
bepaald door uw arts en zal afhangen van de resultaten van het bloedonderzoek. De dosis
die u moet nemen zal door uw apotheker op de doos/het etiket worden geschreven.
U dient uw cholesterolverlagende dieet te blijven volgen en te bewegen.
Patiënten met coronaire hartziekten (CHZ)
De geadviseerde dosering is 20 mg ­ 40 mg die u `s avonds moet innemen. Uw arts kan uw
dosis om de 4 weken verhogen. De maximum dosis is 80 mg. Uw arts zal de juiste
tabletsterkte voor u bepalen, afhankelijk van uw conditie, huidige behandeling en uw
persoonlijk risico. Blijf Simvastatine Mylan innemen tenzij uw arts u zegt te stoppen.
Patiënten

met

verhoogde

concentraties

cholesterol/bloedvetten
(hypercholesterolemie/hyperlipidemie)
De geadviseerde startdosis is 10 mg - 20 mg 's avonds in te nemen. Uw arts kan uw dosis
om de 4 weken verhogen. De maximum dosis is 80 mg.
Patiënten met erfelijke hoge cholesterol (homozygote familiaire hypercholesterolemie)
De geadviseerde gebruikelijke startdosis is 40 mg 's avonds in te nemen.
De 80 mg dosis is enkel aanbevolen voor volwassen patiënten die zeer hoge
cholesterolwaarden in hun bloed hebben of die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van
hartproblemen en die hun doel niet hebben bereikt met lagere doses.
Gebruik bij kinderen en jongeren (10-17 jaar)
De geadviseerde startdosis voor kinderen van 10 ­ 17 jaar is 10 mg. Deze dosis wordt
gewoonlijk 's avonds ingenomen. Indien nodig kan de dosis worden verhoogd tot een
maximum van 40 mg.
Sommige patiënten zul en een lagere dosis nodig hebben, vooral als ze ook andere
medicijnen innemen zoals fibraten of niacine, en ook als ze ernstige nierproblemen hebben.
Gelijktijdige inname van andere cholesterolverlagende medicijnen met Simvastatine
Mylan
Uw arts kan u vragen om een medicijn dat colestyramine heet, in te nemen terwijl u
simvastatine inneemt. Dit medicijn kan de werking van simvastatine beïnvloeden. U moet
simvastatine 2 uur voor of 4 uur na inname van colestyramine innemen.
Inname van uw medicijn
Slik het medicijn in met veel water. U kunt de 20 mg tablet in gelijke helften verdelen. U kan
het met of zonder voedsel innemen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Neem meteen contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking
mee.
Wanneer u te veel van Simvastatine Mylan
heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, neemt u die in zodra u het zich herinnert, tenzij het bijna tijd is
voor de volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Uw arts zal u zeggen hoelang u uw tabletten dient in te nemen. Zet het medicijn
niet ineens
stop zonder er eerst met uw arts over te spreken omdat uw cholesterol weer kan stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Wees niet bezorgd om deze lijst van bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele bijwerking
krijgt, maar het is belangrijk te weten wat te doen als ze zich toch voordoen.
Als één van deze bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van het medicijn en
overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
Onverklaarbare spierproblemen zoals pijn, gevoeligheid, zwakte, vooral constante
spierzwakte, spierscheuring of kramp in de spieren. In zeldzame geval en kunnen deze
spierproblemen zeer ernstig zijn en leiden tot afbraak van spieren en nierbeschadiging. In
sommige geval en kunnen deze problemen levensbedreigend zijn en er waren zeer
zeldzame sterfgeval en.
overgevoeligheidsreacties (al ergische reacties), waaronder:
o
zwel ing van gezicht, tong en keel, wat moeilijk ademen kan veroorzaken (angio-
oedeem)
o
ernstige spierpijn met name in de schouders en heupen
o
uitslag met zwakte van de ledematen en nekspieren
o
uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde
geneesmiddelenerupties)
o
pijn of ontsteking van de gewrichten
o
ontsteking van de bloedvaten
o
abnormale blauwe plekken, huiduitslag en ­zwel ing, netelroos, gevoeligheid van de
huid voor de zon, koorts, roodheid van het gezicht
o
kortademigheid en gevoel van onwel zijn
o
lupusachtig beeld (waaronder uitslag, gewrichtsklachten en effecten op de
bloedcel en)
o
een ernstige al ergische reactie die die moeilijk ademen of duizeligheid kan
veroorzaken (anafylaxie)
o
borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)
o
leverontsteking met gele verkleuring van de huid en ogen, jeuk, donkergekleurde
urine of lichtgekleurde ontlasting, die kan leiden tot leverfalen
o
hevige pijn in de buik, die gezwol en en gevoelig kan zijn, met mogelijk uitstraling
van de pijn naar de rug, misselijkheid, braken en koorts, wat veroorzaakt wordt door
een ontsteking van de alvleesklier
o
ontsteking van de longen die ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudende
hoest en/of kortademigheid of koorts veroorzaakt
o
hevige pijn in de gewrichten met zwakte en onvermogen om armen en benen te
bewegen, wat veroorzaakt wordt door problemen van de pezen, die de spieren met
het bot verbinden
o
suikerziekte. Dit is meer waarschijnlijk als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed
heeft, overgewicht en hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit
geneesmiddel inneemt
Andere mogelijke bijwerkingen:
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
o
vermoeidheid, kortademigheid en een bleke huid die te wijten zijn aan een laag
aantal rode bloedcel en (anemie)
o
gevoel oosheid of zwakte in de armen en benen
o
hoofdpijn, waarnemen van tintelingen, duizeligheid
o
wazig zien en minder goed kunnen zien
o
gestoorde spijsvertering (buikpijn, verstopping, winderigheid, opgeblazen gevoel,
diarree, misselijkheid, braken)
o
uitslag, jeuk, haarverlies
o
zwakte
o
verhoogde bloedconcentraties van stoffen die aantonen hoe de lever en de spieren
werken, te zien bij bloedonderzoek
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
o
moeilijk slapen
o
slecht geheugen, geheugenverlies, verwardheid
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
o
geen erectie kunnen krijgen of behouden (erectiele dysfunctie)
o
depressie
o
meer dorst hebben, vaker moeten plassen, vermoeidheid, te wijten aan een
toename van suiker in het bloed
Met sommige statinen zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
o
slaapstoornissen, waaronder nachtmerries
o
seksuele problemen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tel: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos/de
fles/de blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is simvastatine. Simvastatine Mylan is te verkrijgen in de
vorm van filmomhulde tabletten in 3 sterkten met 20 mg / 40 mg / 80 mg van de
werkzame stof simvastatine per tablet.
De andere stoffen in dit medicijn zijn ascorbinezuur, butylhydroxyanisol (E320),
citroenzuurmonohydraat, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Simvastatine Mylan bevat
lactose'), magnesiumstearaat, microkristal ijne cel ulose, gepregelatiniseerd
maïszetmeel, hypromel ose, talk, titaniumdioxide (E171), glyceroltriacetaat, geel
ijzeroxide (E172) (20 mg en 40 mg) en rood ijzeroxide (E172). De filmomhulde tabletten
van 40 mg bevatten eveneens polydextrose (bevat kleine hoeveelheden glucose en
sorbitol (E420) (zie rubriek 2 'Simvastatine Mylan bevat polydextrose')) en macrogol
8000.
Hoe ziet Simvastatine Mylan eruit en wat zit er in een verpakking?
Simvastatine Mylan 20 mg filmomhulde tabletten zijn bruinachtige, ovale filmomhulde
tabletten met een 'G' op de ene zijde en 'SM20' op de andere zijde.
Simvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten zijn roze, ovale filmomhulde tabletten met
een 'G' op de ene zijde en 'SM40' op de andere zijde.
Simvastatine Mylan 80 mg filmomhulde tabletten zijn roze tot baksteenrode, gemodificeerde
capsulevormige filmomhulde tabletten met een 'G' op de ene zijde en 'SM80' op de andere
zijde.
Simvastatine Mylan filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in tablettencontainers (met een
optionele vul er) of in blisterverpakkingen met 10, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100,
250, 1000 tabletten.
Niet al e verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Verenigd
Koninkrijk
Mc Dermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Hongarije, H-2900 Komárom.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Simvastatine Mylan 20 mg:
Al/PVC/PVDC blisterverpakking: BE262552
Al/PVC/PVAC blisterverpakking: BE262543
PP tablettencontainer: BE262534
HDPE fles : BE548026
Simvastatine Mylan 40 mg:
Al/PVC/PVDC blisterverpakking: BE262525
Al/PVC/PVAC blisterverpakking: BE262516
PP tablettencontainer: BE262507
HDPE fles : BE548035
Simvastatine Mylan 80 mg:
Al/PVC/PVDC blisterverpakking: BE262491
Al/PVC/PVAC blisterverpakking: BE262482
PP tablettencontainer: BE262473
HDPE fles: BE548044
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT:
Simvarcana 20 mg, 40 mg Filmtabletten
BE:
Simvastatine Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg filmomhulde tabletten
CZ:
Simvastatin Mylan
DE:
Simvastatin dura 10 mg, 20 mg, 40 mg Filmtabletten
GR:
Simvastatin/ Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg
IR:
Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film-coated Tablets
IT:
Simvastatina Mylan Generics
LU:
Simvastatine Mylan 20 mg, 40 mg, 80 mg comprimés pelliculés
NL:
Simvastatine Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Filmomhulde tabletten
PO:
Simvagen 20 mg, 40 mg
PT:
Sinvastatina Anova
UK:
Simvastatin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 09/2020
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2021