Singulair 4 mg gran. sachet

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Singulair 4 mg granulaat
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u uw kind dit geneesmiddel geeft want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet aan uw kind geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Singulair?
Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert.
Hoe werkt Singulair?
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Singulair astmasymptomen en helpt het de astma onder
controle te houden.
Wanneer wordt Singulair gebruikt?
Uw arts heeft Singulair voorgeschreven voor de behandeling van de astma van uw kind en om
astmasymptomen overdag en 's nachts te voorkomen.
Singulair wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 6 maanden t/m 5 jaar van wie de
astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende therapie nodig
is.
Singulair kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij
patiënten van 2 t/m 5 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt
en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
Singulair helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij
patiënten van 2 jaar en ouder.
Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal uw arts bepalen hoe
Singulair gebruikt moet worden.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan afhankelijk
van omstandigheden verergeren of verbeteren.
gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude
lucht of inspanning.
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u uw kind dit middel niet geven?
Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u uw kind Singulair geeft.
Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
Singulair voor oraal gebruik is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij
een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties
heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-
aanvallen bij zich heeft.
Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen.
Singulair dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is
voorgeschreven.
Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is
om uw arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, waaronder een
griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering
van longproblemen en/of uitslag.
Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de astma
verergeren.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en
stemming (neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en kinderen bij
gebruik van Singulair (zie rubriek 4). Als uw kind last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het
gebruik van Singulair moet u contact opnemen met de arts van uw kind.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden.
Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger
dan 18 jaar gebaseerd op hun leeftijdscategorie.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Singulair nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden
gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Singulair werkt en Singulair
kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.
Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Singulair:
fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties)
Zwangerschap en borstvoeding
Dit onderdeel is niet van toepassing op Singulair 4 mg granulaat aangezien deze bedoeld is voor
gebruik door kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit onderdeel is niet van toepassing op Singulair 4 mg granulaat aangezien deze bedoeld is voor
gebruik door kinderen in de leeftijd van 6 maanden t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter
wel belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.
Naar verwachting zal Singulair geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of
machines te gebruiken. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon
verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die werden gemeld bij het gebruik
van Singulair kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen
machines te bedienen.
Singulair bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zakje, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
Uw kind moet Singulair elke avond innemen.
Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij
het granulaat innemen.
Dosering voor kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar:
De geadviseerde dossering is één zakje Singulair 4 mg granulaat elke avond in te nemen via de mond.
Als uw kind Singulair gebruikt, moet u er zeker van zijn dat uw kind geen andere geneesmiddelen
inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Hoe geef ik Singulair granulaat aan mijn kind
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Open het zakje pas direct voor gebruik.
Singulair granulaat kan worden gegeven:
-
direct in de mond;
- OF gemengd met een lepel zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is
(bijvoorbeeld appelmoes, ijs, worteltjes en rijst).
Meng de hele inhoud van het Singulair granulaat met een lepel zacht voedsel, koud of op
kamertemperatuur; let erop dat de gehele dosis met het voedsel wordt vermengd. Let erop dat
het kind direct (binnen 15 minuten) de hele lepel met het granulaat/voedselmengsel krijgt.
BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel met granulaat en voedsel voor gebruik op een later
tijdstip.
Singulair granulaat is niet bedoeld om op te lossen in vloeistof. Uw kind mag na het
doorslikken van het Singulair granulaat wel wat drinken.
Singulair granulaat kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.
Wanneer uw kind teveel van Singulair heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die
bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst,
hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten dit middel aan uw kind te geven?
Probeer Singulair zoals voorgeschreven te geven. Als uw kind echter een dosis mist, ga dan gewoon
met het gebruikelijke schema van één zakje per dag verder.
Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel
Singulair is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen. Het is belangrijk dat uw
kind Singulair inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Het helpt de astma van uw kind onder controle
te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts
of apotheker van uw kind.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Tijdens klinische onderzoeken met Singulair 4 mg granulaat kwamen de volgende bijwerkingen die
waarschijnlijk verband houden met Singulair, het meest voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10
gebruikers):
diarree
hyperactiviteit
astma
schilferige en jeukende huid
uitslag
Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met Singulair
10 mg filmomhulde tabletten, 5 mg of 4 mg kauwtabletten:
buikpijn
hoofdpijn
dorst
Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die
werden behandeld met Singulair dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil
zonder werkzaam bestanddeel).
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen bij uw kind opmerkt.
Deze kunnen ernstig zijn en uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig
hebben.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen
of slikken moeilijk kan worden
veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of
vijandigheid, depressie
toevallen
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
toegenomen neiging tot bloeden
beven
hartkloppingen
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd
gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van
Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
zelfmoordpogingen
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
leverontsteking (hepatitis)
Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
bovensteluchtweginfectie
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
diarree, misselijkheid, overgeven
uitslag
koorts
toegenomen hoeveelheid leverenzymen
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
veranderingen in gedrag en stemming: abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in
slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid
duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel
bloedneus
droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie)
blauwe plekken, jeuk, netelroos (galbulten)
pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
bedplassen bij kinderen
zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (vochtophoping)
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering,
ongecontroleerde spierbewegingen
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)
veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het
zakje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u of uw kind niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is montelukast. Elk zakje granulaat bevat natriummontelukast
overeenkomend met 4 mg montelukast.
De andere stoffen zijn: mannitol (E 421), hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Singulair eruit en wat zit er in een verpakking?
Singulair 4 mg granulaat is een wit granulaat.
Verpakkingen met 7, 20, 28 en 30 zakjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen: BE333672
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije,
Ierland, IJsland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal,
Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Zweden
Singulair
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.