Sinuphene 200 mg - 30 mg

Sinuphene 200 mg/30 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofen/pseudoefedrinehydrochloride
Voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sinuphene 200 mg/30 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sinuphene 200 mg/30 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen ?
Sinuphene bevat twee werkzame stoffen: ibuprofen en pseudoefedrinehydrochloride.
Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als niet-steroïdale
ontstekingsremmers (NSAID's). NSAID's geven verlichting bij het bestrijden van pijn en verhoogde
temperatuur.
Pseudoefedrinehydrochloride behoort tot een groep werkzame stoffen die vasoconstrictoren worden
genoemd en die inwerken op de bloedvaten in de neus, om neusverstopping te verlichten.
Sinuphene wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van neus- en sinusverstopping
(rhinosinusitis) bij verkoudheid gepaard gaande met hoofdpijn en/of koorts, bij volwassenen en
jongeren vanaf 15 jaar.
U mag dit gecombineerde product alleen innemen als u een verstopte neus met hoofdpijn of koorts
heeft. Als u slechts één van deze symptomen heeft, overleg dan met uw apotheker of arts of u beter
ofwel alleen ibuprofen, of alleen pseudoefedrinehydrochloride kunt gebruiken.
Neem contact op met een arts als uw symptomen verergeren of als u dit geneesmiddel langer dan
respectievelijk 4 dagen (volwassenen) of 3 dagen (jongeren) nodig heeft.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor ibuprofen of pseudoefedrinehydrochloride of voor één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
loopneus of een gezwollen gezicht, nadat u acetylsalicylzuur of een andere NSAID had ingenomen
U heeft een actieve zweer of bloeding in uw maag of darm, of u heeft in het verleden terugkerende
zweren of bloedingen in uw maag of darm gehad (ten minste twee verschillende perioden met
bevestigde zweren of bloedingen)
U heeft eerder een bloeding of perforatie van uw maag of darm gehad die verband hield met een
eerdere behandeling met NSAID's
U heeft ernstig lever- of nierfalen
U heeft ernstig hartfalen
U heeft ernstige problemen met uw hart of uw bloedsomloop (hartziekte, hoge bloeddruk, angina
pectoris, snelle hartslag), een overactieve schildklier, suikerziekte (diabetes), feochromocytoom
(een bijniertumor)
U heeft eerder een hartaanval gehad (myocardinfarct)
U heeft een beroerte gehad of er is u eerder verteld dat u een verhoogde kans op een beroerte heeft
U heeft toevallen (stuipen) gehad
U heeft een onverklaarde stoornis van de vorming van bloedcomponenten
U heeft een verhoogde oogdruk (geslotenkamerhoekglaucoom)
U heeft moeite met plassen door prostaatproblemen
U heeft de diagnose systemische lupus erythematosus (SLE) gekregen, een ziekte die het
afweersysteem aantast en gewrichtspijn, veranderingen in de huid en andere problemen veroorzaakt
U gebruikt:
andere middelen tegen neusverstopping (vasoconstrictoren) die via de mond (oraal) of via de
neus (nasaal) worden toegediend (bijv. fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine,
xylometazoline of oxymetazoline);
methylfenidaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij ADHD (aandachtstekortstoornis
met hyperactiviteit);
geneesmiddelen gebruikt bij depressiviteit, zoals niet-selectieve MAO-remmers
(monoamineoxidaseremmers, bijv. iproniazide), of u heeft deze in de afgelopen 14 dagen
ingenomen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem in de volgende situaties contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
U heeft astma; gebruik van dit middel kan een astma-aanval veroorzaken;
U heeft eerder maag-darmaandoeningen gehad (bijvoorbeeld middenrifbreuk, bloeding van maag
of darm, maagzweer of darmzweer);
U heeft een maag-darmziekte of heeft die ooit gehad (ulceratieve colitis of de ziekte van Crohn);
U heeft een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterol, hartaandoeningen of beroerte in de
familiegeschiedenis, of u bent een roker;
U heeft lever- of nierproblemen;
U heeft suikerziekte (diabetes) omwille van mogelijke nierschade als gevolg van suikerziekte
(diabetische nefropathie);
U heeft een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) of psychose;
U heeft een stoornis van uw bloedstolling;
U bent zwanger of geeft borstvoeding;
U heeft een infectie ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder;
U heeft hartproblemen gehad, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of u hebt een
hartaanval, een bypassoperatie, perifere vaatziekte (slechte circulatie in de benen of voeten als
gevolg van nauwe of verstopte aders) gehad, of elk soort beroerte (inclusief `miniberoerte' of
transient ischaemic attack 'TIA').
Infecties
Bij het gebruik van Sinuphene kan zich plotselinge buikpijn voordoen of kan er bloed via de anus naar
buiten komen (rectale bloeding) als gevolg van ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis).
Als u deze verschijnselen in het maag-darmkanaal krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het
innemen van Sinuphene en contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken. Zie rubriek 4.
Als u last krijgt van algemene roodheid van de huid (erytheem) in combinatie met koorts en pustels,
stop dan met het gebruik van Sinuphene en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek meteen
medische hulp. Zie rubriek 4.
U kunt bijwerkingen tot een minimum beperken door de laagste effectieve dosis zo kort mogelijk te
gebruiken. Ouderen hebben een verhoogde kans op bijwerkingen.
Het gelijktijdig gebruik van andere NSAID's, waaronder cyclo-oxygenase (COX)-2-specifieke
remmers, verhoogt de kans op bijwerkingen (zie de paragraaf "Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?" hieronder) en moet vermeden worden.
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein
verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of
duur van de behandeling niet overschrijden.
Neem dit product niet voor iets anders dan voor het bestemde doel en neem nooit meer dan de
aanbevolen hoeveelheid. Neem het niet langer dan de aanbevolen duur van de behandeling (4 dagen
bij volwassenen of 3 dagen bij adolescenten).
Verhoogde dosissen pseudoefedrine kunnen toxisch zijn en continu gebruik kan leiden tot het nemen
van meer Sinuphene dan de aanbevolen dosis om het gewenste effect te bekomen, wat het risico op
overdosering vergroot. Als u plotseling stopt met de behandeling, kan er depressie optreden.
Langdurig gebruik van elk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn doen verergeren. Als u
deze situatie ervaart of vermoedt, dan moet u medisch advies inwinnen en stoppen met de
behandeling. Er moet worden gedacht aan de diagnose "medicatie-afhankelijke hoofdpijn" als u,
ondanks (of als gevolg van) regelmatig gebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn, toch vaak of
dagelijks hoofdpijn heeft.
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel. Stop met het innemen van dit
middel en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of
andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn.
Zie rubriek 4.
De bloedtoevoer naar uw oogzenuw kan afnemen door gebruik van Sinuphene. Als u last krijgt van
een plotseling verminderd gezichtsvermogen, stop dan met het innemen van Sinuphene en neem
contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in. Zie rubriek 4.
Verstoring van uitslagen van bloedonderzoek
Pseudoefedrine kan sommige bloedonderzoeken voor diagnostiek verstoren. Vertel uw arts dat u dit
geneesmiddel inneemt als bij u bloedonderzoek wordt gedaan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sinuphene mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 15 jaar.
Er is een kans op nierfunctiestoornis bij uitgedroogde jongeren.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Sinuphene nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
aan uw arts of apotheker.
Sinuphene kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere geneesmiddelen. Bijvoorbeeld:
-
bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv.
aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine);
- bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-II
receptor-antagonisten, zoals losartan).
Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de
behandeling met Sinuphene. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Sinuphene in
combinatie met andere geneesmiddelen gebruikt.
Sinuphene mag niet worden gebruikt in combinatie met:
- andere vasoconstrictoren die worden gebruikt als middel tegen neusverstopping, via de mond
(oraal) of via de neus (nasaal) toegediend (bijv. fenylpropanolamine, fenylefrine en efedrine);
- een geneesmiddel voor ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) dat
methylfenidaat wordt genoemd;
- geneesmiddelen voor depressiviteit, zoals niet-selectieve MAO-remmers
(monoamineoxidaseremmers, bijv. iproniazide). U mag dit middel ook niet innemen als u in
de afgelopen 14 dagen een niet-selectieve MAO-remmer heeft ingenomen.
Vertel uw arts of apotheker met name als u één of meer van de volgende middelen gebruikt:
- andere niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder acetylsalicylzuur in hoge
doses en COX-2-selectieve remmers;
- geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (hartglycosiden, bijv.
digoxine);
- geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne);
- glucocorticoïden, die worden gebruikt bij veel aandoeningen zoals pijn, zwelling, allergie,
astma, reuma en huidproblemen;
- injecteerbare heparine;
- bepaalde geneesmiddelen tegen depressiviteit (bijv. lithium, selectieve
serotonineheropnameremmers (SSRI's), monoamineoxidase A-remmers (MAOIs));
- geneesmiddelen die uw afweersysteem tijdelijk onderdrukken, bijv. methotrexaat (tegen
artritis, psoriasis en sommige vormen van kanker), ciclosporine of tacrolimus (gegeven na een
transplantatie)
- geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) (sulfonylureumverbindingen);
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties (bijv. chinolon-
antibiotica, trimethoprim);
- geneesmiddelen om het plassen te bevorderen (plaspillen, bijv. kaliumsparende diuretica);
- geneesmiddelen tegen jicht (bijv. probenecide en sulfinpyrazonen);
- alle geneesmiddelen tegen migraine (waaronder geneesmiddelen op basis van
ergotalkaloïden);
- geneesmiddelen voor de behandeling van HIV/AIDS (zidovudine);
- preparaten die Ginkgo biloba bevatten.
Als u pseudoefedrine krijgt, kan dit rond de tijd van uw operatie een plotselinge stijging van uw
bloeddruk veroorzaken. Stop de behandeling met Sinuphene een aantal dagen voor een operatie en
informeer uw anesthesist.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vermijd het gebruik van dit geneesmiddel in de eerste 6 maanden van uw zwangerschap, behalve
wanneer uw arts u anders adviseert. Neem Sinuphene niet in tijdens het 3de trimester van uw
zwangerschap.
Borstvoeding
U mag dit geneesmiddel niet innemen in de periode dat u borstvoeding geeft, want het kan schadelijk
zijn voor uw baby.
Vruchtbaarheid
Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen (NSAID's) die de vruchtbaarheid van vrouwen
kunnen aantasten. Dit effect wordt weer tenietgedaan wanneer met het geneesmiddel wordt gestopt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sinuphene kan duizeligheid, hallucinaties (dingen zien die er niet zijn), ongewone hoofdpijn en
stoornissen van het gezichtsvermogen of gehoorvermogen veroorzaken en kan daarom uw
vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen tijdelijk nadelig beïnvloeden. Als u
één van deze symptomen krijgt, mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Sinuphene bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in ?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Gebruiksduur
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor kortdurend gebruik. U moet de laagste dosis innemen gedurende
de kortste tijd die nodig is om uw symptomen te verlichten.
Neem contact op met een arts als uw symptomen verergeren of als u dit geneesmiddel langer dan
respectievelijk 4 dagen (volwassenen) of 3 dagen (jongeren) nodig heeft.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen
(zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Dosering
De aanbevolen dosering is voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder:
1 tablet om de 6 uur, indien nodig. Neem bij ernstigere symptomen 2 tabletten om de 6 uur, indien
nodig.
Neem nooit meer in dan de maximale dagelijkse dosis van 6 tabletten per dag (dit komt overeen met
1200 mg ibuprofen en 180 mg pseudoefedrinehydrochloride).
Gebruik bij kinderen en jongeren
Sinuphene mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren jonger dan 15 jaar.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Stop met de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts, ook als u zich goed voelt.
Wanneer u teveel van Sinuphene heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer u meer Sinuphene ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit
geneesmiddel ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling
gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen.
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, braken (kan bloedbraken zijn), hoofdpijn,
oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden slaperigheid, pijn op
de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen
(convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud aanvoelen van het
lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop met het innemen van Sinuphene en neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van
de volgende verschijnselen krijgt:
tekenen van een darmbloeding zoals: helderrode ontlasting (stoelgang), zwarte, teerachtige
ontlasting, bloed braken of donkere korrels die op koffiedik lijken;
tekenen van colitis (ontsteking van het colon) zoals plotse buikpijn, bloed in de stoelgang,
bloeding van het rectum en diarree;
tekenen van een ernstige allergische reactie zoals: ernstige huiduitslag, loslaten, schilferen of
blaarvorming van de huid, gezwollen gezicht, gezwollen handen, voeten of genitaliën, piepend
ademhalen zonder dat daar een verklaring voor is, kortademigheid, snel blauwe plekken krijgen.
Vertel het uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt, als deze erger worden of als u een
bijwerking krijgt die hier niet vermeld wordt.
Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen)
Spijsverteringsklachten, vervelend gevoel of pijn in de maag, misselijkheid, braken, winderigheid,
diarree, darmverstopping, licht bloedverlies in de maag of darmen dat zelden tot bloedarmoede
leidt
Slapeloosheid, droge mond
Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen)
Overgevoeligheidsreacties met netelroos, jeuk en astma-aanvallen (met plotselinge
bloeddrukverlaging)
Stoornissen van het centrale zenuwstelsel zoals hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen,
opwinding, prikkelbaarheid of vermoeidheid
Stoornissen van het gezichtsvermogen
Maag- of darmzweren, soms met bloeding en perforatie, maagontsteking, zwelling van de
Verscheidene types huiduitslag
Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Tinnitus (oorsuizen)
Rusteloosheid, beven
Verergering van astma of overgevoeligheidsreactie met kortademigheid
Beschadiging van nierweefsel (papillaire necrose), verhoogde concentraties urinezuur in het bloed
Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10000 personen)
Verergering van ontstekingen die verband houden met een infectie (bijv. necrotiserende fasciitis),
aseptische meningitis (stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie) bij
patiënten met bestaande auto-immuunziekten (systemische lupus erythematosus (SLE), gemengde
bindweefselziekte)
Problemen met de vorming van bloedcellen (bloedarmoede (anemie), leukopenie,
trombocytopenie, pancytopenie, agranulocytose) die ertoe kunnen leiden dat u sneller blauwe
plekken krijgt of dat u vatbaarder bent voor infecties
Ernstige allergische reacties
Psychotische reacties en depressie
Hoge bloeddruk, onregelmatige hartslag, hartfalen, hartaanval
Uitslag, pruritus (jeukende huid)
Ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) en de alvleesklier (pancreatitis), diafragma-achtige
vernauwingen in de darmen
Leverfunctiestoornis, leverschade met name bij langdurige behandeling, leverfalen, acute
leverontsteking (hepatitis)
Ernstige huidreacties, waaronder huiduitslag met rode huid en blaarvorming (bijv. Stevens-Johnson
syndroom, toxische epidermale necrolyse/Lyellsyndroom), haaruitval (alopecia), ernstige
huidinfecties en complicaties van de weke delen bij een waterpokken-infectie (varicella-
zosterinfectie)
Verhoogde serumcreatinine, oedeem (vooral bij patiënten met arteriële hypertensie of
nierfunctiestoornis), nefrotisch syndroom, interstitiële nefritis, acute nierfunctiestoornis
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Ongewoon gedrag
Beroerte, toevallen (stuipen), hoofdpijn
Pijn op de borst, snelle hartslag, onregelmatige hartslag
Dorst, misselijkheid, braken
Netelroos, jeuk, overmatig zweten
Euforische stemming, hallucinatie, nervositeit, angst
Slaperigheid
Roodheid van de huid, blaren of uitslag
Pijn, ongemak of moeilijkheden bij het plassen, niet kunnen plassen
Hoge bloeddruk
Angio-oedeem (moeilijke ademhaling, huiduitslag, opzwelling van gelaat, handen of voeten)
Verminderde bloedtoevoer naar de oogzenuw (ischemische opticusneuropathie)
Ontsteking van de dikke darm door onvoldoende bloedtoevoer (ischemische colitis)
Een ernstige huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen van
DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van eosinofielen (een
soort witte bloedcellen).
Huid kan gevoelig worden voor licht
Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag zit
vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en kan samen met koorts (acute
gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose ­ AGEP) voorkomen aan het begin van de behandeling
Stop met het gebruik van Sinuphene als u deze verschijnselen ontwikkelt en neem onmiddellijk
contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp. Zie ook rubriek 2.
Geneesmiddelen zoals Sinuphene kunnen een licht verhoogde kans geven op een hartaanval
(myocardinfarct) of beroerte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 ºC.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn ibuprofen en pseudoefedrinehydrochloride.
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen en 30 mg pseudoefedrinehydrochloride.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat, croscarmellose-
natrium, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Tabletomhulling: hypromellose, macrogol 400, talk, titaniumdioxide (E171),
ijzeroxidegeel (E172).
Hoe ziet Sinuphene 200 mg/30 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sinuphene 200 mg/30 mg zijn ronde, gele, filmomhulde tabletten.
Verpakkingsgrootten: 10, 12, 20 of 24 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
en
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE484782
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
BE: Sinuphene 200 mg/30 mg filmomhulde tabletten
IE: Non-Drowsy Sudapro Head Cold 200 mg/30 mg Film-coated Tablets
IT: ACTISINU 200 mg/30 mg, compresse rivestite con film
LU: Sinuphene 200 mg/30 mg comprimés pelliculés
MT: Non-Drowsy Sudapro Head Cold 200 mg/30 mg Film-coated Tablets
PT:
Cegrinaso 200 mg/30 mg comprimido revestido por película
UK: Sudafed Sinus Pressure & Pain 200 mg/30 mg Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2021.