Sinutab 500 mg - 30 mg

Maart 2022
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Sinutab 500 mg/30 mg tabletten
Sinutab Forte 500 mg/60 mg tabletten
Paracetamol / pseudoefedrinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw
arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sinutab en Sinutab Forte en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sinutab en Sinutab Forte en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Behandeling van de verschijnselen van neusslijmvliesontsteking, die zich voordoet in de vorm van
neusverstopping met hoofdpijn en/of koorts.
Sinutab en Sinutab Forte bevatten pseudoefedrinehydrochloride, een ontzwellend en vaatvernauwend
middel ter hoogte van de bovenste luchtwegen, en paracetamol, dat koorts en pijn vermindert.
Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- Bij patiënten met verhoogde bloeddruk en aandoeningen van de kransslagaders.
- In het geval u een beroerte heeft gehad of indien er een risicofactor aanwezig is die de kans op
beroertes kan vergroten.
- Bij ernstige lever- en/of nierziekten.
- Bij kinderen jonger dan 12 jaar.
- Bij personen die behandeld worden of die in de voorbije 2 weken behandeld werden met MAO-
inhibitoren (groep van geneesmiddelen gebruikt bij depressie).
- In combinatie met andere geneesmiddelen met een vaatvernauwend ontzwellend effect, via de
mond of de neus toegediend.
- Tijdens zwangerschap en borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt
Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Langdurig
gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn.
SINUTAB & SINUTAB FORTE
v12.2_B13.0
Maart 2022
De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico van een overdosis te
vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden.
Als de pijn of koorts aanhoudt of erger wordt, bij hoge koorts of als er nieuwe symptomen optreden,
moet een arts worden geraadpleegd.
Inname van meer dan de aanbevolen dosis (overdosis) kan leiden tot schade aan de lever. Zoek in
geval van een overdosis onmiddellijk medische hulp, ook als u geen verschijnselen waarneemt.
Stop onmiddellijk met de inname van Sinutab en Sinutab Forte en contacteer uw arts:
-
er kan zich plotselinge buikpijn voordoen of er kan bloed via de anus naar buiten komen (rectale
bloeding) als gevolg van ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis). Als u deze
verschijnselen in het maag-darmkanaal krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van
Sinutab of Sinutab Forte en contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken. Zie rubriek
4);
- bij de eerste verschijnselen van huiduitslag (waaronder rode vlekjes met kleine, met pus gevulde
blaasjes, al dan niet tezamen met koorts (zie rubriek 4)) of een ander teken van overgevoeligheid:
u moet waakzaam zijn voor tekenen van ernstige huidreacties;
- in geval van beginnende hoge bloeddruk, versnelde hartslag, hartkloppingen, hartritmestoornis,
misselijkheid of neurologische symptomen (zoals een snel opkomende of erger wordende
hoofdpijn);
- de bloedtoevoer naar uw oogzenuw kan afnemen door gebruik van Sinutab of Sinutab Forte. Als
u last krijgt van een plotseling verminderd gezichtsvermogen, stop dan met het innemen van
Sinutab of Sinutab Forte en neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in.
Zie rubriek 4.
Sinutab en Sinutab Forte moeten onder begeleiding van een arts worden gebruikt:
- in geval van hartaandoeningen waaronder angina pectoris of verhoogde bloeddruk;
- bij diabetes, bepaalde psychische aandoeningen, glaucoom, een schildklierziekte, verminderde
nierfunctie en bij volwassenen met moeilijkheden bij het urineren door een vergroting van de
prostaat (prostaathypertrofie);
- bij gelijktijdige inname van geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, amfetamines (stimulerende
middelen) of sympathicomimetica (geneesmiddelen gebruikt bij o.m. bepaalde aandoeningen van
de luchtwegen). De bloeddruk dient kort na het starten van de behandeling gecontroleerd te
worden;
- door patiënten met een leverziekte. In geval van ernstige stoornissen van de lever- en nierfunctie
moet de dosis aangepast worden.
Sinutab en Sinutab Forte moeten in de onderstaande gevallen met voorzichtigheid gebruikt worden.
Het product met voorzichtigheid gebruiken in geval van nier- en/of leveraantasting en bij volwassenen
die minder dan 50 kg wegen (in deze gevallen is het aangeraden de dosis te verlagen), alsook in geval
van glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie en haemolytische anemie.
Chronisch alcoholgebruik kan het risico op leverschade verhogen. Personen die verslaafd zijn aan
alcohol of patiënten met een leverziekte dienen voor gebruik een arts te raadplegen. Alcohol dient niet
te worden gebruikt tijdens de behandeling met paracetamol.
Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, uitdroging en
chronische ondervoeding zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van levertoxiciteit. De
maximale dagdosis mag dan zeker niet overschreden worden.
Sportbeoefenaars moeten er rekening mee houden dat pseudoefedrine tot een positief testresultaat kan
leiden bij dopingcontrole.
In geval van een heelkundige ingreep dient de behandeling enkele dagen voor de ingreep onderbroken
te worden.
Bij kinderen en jongeren die 60 mg/kg paracetamol per dag innemen, mag dit geneesmiddel niet
gecombineerd worden met een ander geneesmiddel tegen koorts.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sinutab of Sinutab Forte nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
SINUTAB & SINUTAB FORTE
v12.2_B13.0
Maart 2022
De combinatie van dit geneesmiddel met de volgende geneesmiddelen moet vermeden worden omdat
er een risico bestaat op ernstige verhoging van de bloeddruk:
Dihydroergotamine, ergotamine, methysergide (tegen migraine), bromocriptine (tegen Parkinson),
cabergoline (remmer van de melkproductie), andere geneesmiddelen met een vaatvernauwend
ontzwellend effect (bv.: efedrine, etilefrine, methylfenidaat, nafazoline, oxymetazoline, fenylefrine,
pseudoefedrine, tetryzoline, tramazoline, xylometazoline; via de mond of neus toegediend), MAO-
inhibitoren (groep van geneesmiddelen tegen depressie, ook indien de inname ervan minder dan 2
weken geleden is), eetlustremmers, stimulerende geneesmiddelen van het amfetamine type,
geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk, furazolidon (antibioticum), of sommige tricyclische
antidepressiva.
Dit geneesmiddel kan een invloed hebben op de bloeddrukverlagende werking van sommige
geneesmiddelen zoals reserpine, methyldopa en bèta-blokkers.
Er is interactie mogelijk met aluminiumhydroxide (tegen maagzuur of diarree), metformine
(bloedsuikerverlagend), trazodon (tegen depressie), linezolid (tegen infectie), diflunisal (tegen
ontsteking), natriumbicarbonaat, coumarinederivaten (vitamine K-antagonisten, bloedverdunners),
colestyramine (cholesterolverlagend), probenicide (tegen jicht), zidovudine (tegen HIV; het risico op
leverschade kan verhogen), metoclopramide en domperidon (tegen misselijkheid en braken), en
hormonale contraceptiva.
Als dit geneesmiddel tegelijk met alcohol of met de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen, kan
het risico op leverschade verhogen: barbituraten (slaapmiddel), fenytoïne, carbamazepine, primidone
en lamotrigine (tegen epilepsie), rifampicine en isoniazide (tegen tuberculose), en chlooramfenicol
(tegen infectie).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Chronisch alcoholgebruik kan het risico op leverschade verhogen.
Alcohol dient niet te worden gebruikt tijdens de behandeling met paracetamol.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Sinutab en Sinutab Forte mogen niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet gekend of Sinutab en Sinutab Forte een invloed hebben op het besturen van voertuigen
en/of het bedienen van machines waarbij precieze reflexen vereist zijn.
Sinutab en Sinutab Forte bevatten minder dan 1 mmol
natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen
dat ze in wezen `natriumvrij' zijn.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Gebruik deze geneesmiddellen altijd precies zoals in deze bijlsuiter staat of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Sinutab: 1 à 2 tabletten, 2 à 3 maal per dag.
Sinutab Forte: 1 tablet, 2 à 3 maal per dag.
Ouderen, patiënten met lever- of nierinsufficiëntie of het syndroom van Gilbert of in geval van
chronisch alcoholgebruik: raadpleeg uw arts of apotheker.
Tussen de innames door moet een tijdsinterval van minstens 4 uur worden gerespecteerd. De duur van
de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn (maximum 5 dagen) en moet beperkt zijn tot de periode
waarin er symptomen zijn.
Een arts dient geraadpleegd te worden indien de pijn of koorts langer dan 3 dagen aanhoudt.
SINUTAB & SINUTAB FORTE
v12.2_B13.0
Maart 2022
Toedieningswijze en toedieningsweg
Tabletten om in te nemen via de mond met een beetje water.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Inname van meer dan de aanbevolen dosis (overdosis) kan leiden tot schade aan de lever, in het
bijzonder bij ouderen, jonge kinderen, patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, chronisch
alcoholgebruik, chronische ondervoeding, bij gebruik van enzyminducerende geneesmiddelen en bij
volwassenen die minder dan 50 kg wegen.
Zoek in geval van een overdosis onmiddellijk medische hulp. Een snelle medische beoordeling is
essentieel voor zowel volwassenen als kinderen, ook als u geen verschijnselen of symptomen
waarneemt. De levertoxiciteit treedt dikwijls pas 24 tot 48 uur na inname op.
Inname van zeer hoge doses paracetamol kan toxisch zijn voor de nieren en de lever. Dit effect wordt
versterkt door gelijktijdige inname van alcohol. De belangrijkste tekenen en symptomen van een
paracetamolintoxicatie bestaan in eerste instantie uit transpiratie, digestieve ongemakken zoals
eetlustgebrek, misselijkheid en braken. Ook kunnen een vervelend gevoel in de buik,
leveraandoeningen, bleke huidskleur en algemeen onbehagen voorkomen en kunnen bepaalde
laboratoriumresultaten verstoord zijn.
De verwachte klinische gevolgen van acuut leverfalen in samenhang met een overdosis paracetamol
zoals infecties, verstoring van het bloedbeeld, metabolismestoornissen, coma (bij een zware overdosis
van paracetamol of van meerdere geneesmiddelen), hersenaandoeningen, hart- en vaataandoeningen
(o.a. te lage bloeddruk), ademhalingsproblemen, ontsteking van de pancreas, maagdarmbloedingen en
orgaanfalen, kunnen fataal zijn.
De verschijnselen te wijten aan een overdosering met pseudoefedrine kunnen zijn: misselijkheid,
braken, opwinding, angst, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag, slapeloosheid, hallucinaties,
beven, stuipen, hartkloppingen, stoornissen in de urinelozing, oogpupilverwijding, beroertes,
hartritmestoornissen, hersenbloeding, hartinfarct en psychosen. Na een overdosis bij kinderen is
slaperigheid gerapporteerd.
Wanneer u te veel van Sinutab en Sinutab Forte heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Stop de behandeling en neem contact op met uw arts:
-
bij de eerste tekenen van huiduitslag (roodheid, netelroos die gepaard kan gaan met jeuk), of een
plots optreden van koorts, roodheid van de huid, of verschijnen van vele kleine pustels (mogelijke
verschijnselen van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, AGEP) die kunnen
voorkomen tijdens de eerste 2 dagen van de behandeling, of bij een ander teken van
overgevoeligheid (zoals zwelling van de keel, de mond of het gelaat, vochtophoping van huid
en/of slijmvliezen met jeuk). Zeer zelden werden gevallen van ernstige huidreacties en
anafylactische reacties of shock gemeld;
- bij hartinfarct, onregelmatige of versnelde hartwerking, of hartkloppingen;
- bij plots optredende buikpijn, bloed in de stoelgang, rectaal bloedverlies of diarree (mogelijke
verschijnselen van ischemische colitis);
SINUTAB & SINUTAB FORTE
v12.2_B13.0
Maart 2022
- indien u last heeft van stoornissen van het zenuwstelsel, zoals een gevoel van zenuwachtigheid,
slapeloosheid of slaperigheid, migraine, hoofdpijn, angst, smaakstoornissen, een droge mond of
hallucinaties (met inbegrip van beelden zien die er niet zijn);
- als u ongewone vermoeidheid, onverwachte blauwe plekken of bloedingen opmerkt; dit kunnen
symptomen zijn van afwijkingen in het bloed.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden zijn:
Vaak: kunnen tot 1 op 10 gebruikers treffen:
Duizeligheid, misselijkheid.
Soms: kunnen tot 1 op 100 gebruikers treffen:
Verhoogde bloeddruk.
Zelden: kunnen tot 1 op 1000 gebruikers treffen:
Leverstoornissen, leverfalen, afsterven van leverweefsel, geelzucht, buikpijn, diarree, braken,
constipatie, zweten, zich onwel voelen, overdosis en intoxicatie.
Zeer zelden: kunnen tot 1 op 10000 gebruikers treffen:
Euforische stemming, problemen bij het urineren (pijnlijke en moeilijke urinelozing, ophouden van
urine, troebele urine), verhoging van transaminasen.
Van de volgende bijwerkingen is de frequentie niet bekend:
Rusteloosheid, beroerte, tintelingen, beven.
Nierziekten werden waargenomen (na langdurig gebruik van hoge doses), en stuipen, hartinfarct,
hersenbloeding, voorbijgaande beroertes (TIA) en leverontsteking werden gerapporteerd, alsook een
ontsteking van de dikke darm door onvoldoende bloedtoevoer (ischemische colitis, zie hoger), een
verminderde bloedtoevoer naar de oogzenuw (ischemische opticusneuropathie)en een allergische
huidreactie met ronde gepigmeteerde verheven vlekken (deze kunnen bij een volgende inname op
dezelfde plaats verschijnen).
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Bij kinderen werd zeer zelden psychomotorische hyperactiviteit waargenomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be; adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden,
helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Sinutab: bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.
Sinutab Forte: bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik deze geneesmiddelen niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
SINUTAB & SINUTAB FORTE
v12.2_B13.0
Maart 2022
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
Sinutab
-
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn paracetamol en pseudoefedrinehydrochloride.
Een tablet Sinutab bevat 500 mg paracetamol en 30 mg pseudoefedrinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: natriumzetmeelglycolaat, microkristallijne cellulose,
crospovidone, povidone, magnesiumstearaat, stearinezuur en gepregelatineerd maïszetmeel.
Sinutab Forte
-
De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn paracetamol en pseudoefedrinehydrochloride.
Een tablet Sinutab Forte bevat 500 mg paracetamol en 60 mg pseudoefedrinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijne cellulose,
crospovidone, povidone, magnesiumstearaat, stearinezuur en gepregelatineerd maïszetmeel.
Hoe ziet Sinutab en Sinutab Forte er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sinutab 500 mg/30 mg tabletten:
Verpakking met 15 tabletten in Alu/PVC blisterverpakking
Verpakking met 30 tabletten in Alu/PVC blisterverpakking
Sinutab Forte 500 mg/60 mg tabletten:
Verpakking met 20 tabletten in Alu/PVC blisterverpakking
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabrikant
Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, Frankrijk
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, België
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Sinutab 500 mg/30 mg tabletten: BE240195
Sinutab Forte 500 mg/60 mg tabletten: BE240186
Afleveringswijze
Sinutab 500mg/30 mg, verpakking met 15 tabletten: vrije aflevering
Sinutab 500 mg/30 mg, verpakking met 30 tabletten: op medisch voorschrift of schriftelijk verzoek.
Sinutab Forte 500 mg/60 mg, verpakking met 20 tabletten: op medisch voorschrift of schriftelijk
verzoek.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
SINUTAB & SINUTAB FORTE
v12.2_B13.0