Sirdalud 4 mg

Sirdalud 4 mg tabletten
Tizanidine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sirdalud en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sirdalud en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Geneesmiddelengroep
Geneesmiddel met een spierverslappende werking
Therapeutische indicatie
Behandeling van ernstige spierspasmen (spasticiteit) die bij sommige aandoeningen van het
zenuwstelsel optreden.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een ernstige leverziekte.
- U neemt geneesmiddelen met fluvoxamine in (voor behandeling van depressie).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
-
als u een nier- of leveraandoening hebt;
- als u andere geneesmiddelen inneemt. Lees ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?';
- als u een zware roker bent (meer dan 10 sigaretten per dag).
Neem contact op met uw arts als een van de bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is
of in het verleden ooit op u van toepassing is geweest.
Sirdalud kan overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag of jeuk, veroorzaken. Vooral in de eerste 2
dagen na de eerste toediening van Sirdalud moet hierop gelet worden. Als er ernstige
overgevoeligheidsreacties optreden, zoals een moeilijke ademhaling of zwelling van het gezicht, moet
er onmiddellijk contact opgenomen worden met de arts en de behandeling met Sirdalud moet
onmiddellijk stopgezet worden.
Kinderen
Er zijn geen gegevens over kinderen beschikbaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sirdalud nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is in het bijzonder belangrijk dat uw arts ervan op de hoogte is als u een van de volgende
geneesmiddelen inneemt:
-
middelen tegen hoge bloeddruk, inclusief diuretica (geneesmiddelen die de vorming van urine
stimuleren);
- slaapmiddelen of sterke pijnstillers, omdat het dempende effect van deze middelen door Sirdalud
kan toenemen;
- antiaritmica (voor behandeling van een onregelmatige hartslag) en andere geneesmiddelen die een
ongewenst effect (zogeheten 'verlenging van het QT-interval') op de hartfunctie hebben;
- cimetidine (voor behandeling van maag- en dunnedarmzweren);
- fluorochinolonen en rifampicine (voor behandeling van infecties);
- rofecoxib (voor vermindering van pijn en ontsteking);
- orale voorbehoedmiddelen ('de pil');
- ticlopidine (voor vermindering van het risico op een beroerte).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Sirdalud kan samen met voedsel worden ingenomen. In dat geval zal er geen merkbaar verschil in
effect optreden.
Omdat alcohol het dempende effect van Sirdalud versterkt, moet worden afgeraden om alcohol te
drinken tijdens de behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Sirdalud mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Studies bij dieren hebben een negatief
effect aangetoond op de ontwikkeling van de foetus. Als u zwanger wordt terwijl u Sirdalud gebruikt,
moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen. Uw arts zal u vertellen over de mogelijke risico's van
gebruik van Sirdalud tijdens de zwangerschap.
Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een zwangerschapstest te ondergaan
voor aanvang van de behandeling met tizanidine en dienen effectieve anticonceptie te gebruiken
gedurende de behandeling en ten minste één dag na het stoppen met Sirdalud. Overleg met uw arts
over de geboortebeperkingsmethoden die op dit moment voor u geschikt kunnen zijn.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van gebruik van Sirdalud op de vruchtbaarheid van
de mens. Bij proefdieren werd een verminderde vruchtbaarheid vastgesteld na het gebruik van
Sirdalud.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u suf wordt van Sirdalud of als u symptomen van lage bloeddruk hebt (bijv. koud zweten, licht in
het hoofd), bestuur dan geen voertuig of gebruik dan geen machines.
Sirdalud bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is:
Begin met 3 keer per dag een halve tablet. De dosis wordt om de 3 tot 7 dagen geleidelijk verhoogd
met een ½ tot 1 tablet per dag.
De meest gebruikelijke dosering is 3 tot 6 tabletten per dag verdeeld over 3 tot 4 doses. De aanbevolen
maximale dosering is 9 tabletten per dag.
Wijze van gebruik en toedieningsweg
Neem de tabletten in met wat vloeistof.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u te veel Sirdalud heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245)
Symptomen die kunnen optreden, zijn: misselijkheid, braken, duizeligheid, gezichtsstoornissen,
ademhalingsmoeilijkheden, bewustzijnsverlies, sufheid of aanhoudende rusteloosheid.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in maar alleen als de
volgende dosis pas na minstens 2 uur moet worden ingenomen. Ga daarna volgens het gebruikelijke
schema verder met de behandeling.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Verander of stop uw behandeling alleen als uw arts u daarom verzoekt. Het kan zijn dat uw arts de
dosering geleidelijk wil verlagen voordat de behandeling helemaal wordt gestaakt. Op deze manier
voorkomt uw arts dat uw gezondheidstoestand achteruitgaat en vermindert uw arts het risico van
onthoudingsverschijnselen, zoals hypertensie (hoge bloeddruk, hoofdpijn, duizeligheid), tachycardie
(hartkloppingen).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Alleen in uitzonderlijke gevallen moet de behandeling met Sirdalud vanwege de volgende
bijwerkingen worden stopgezet: sufheid, moeheid, duizeligheid, droge mond, misselijkheid, maag-
darmstoornissen. Bij een droge mond kunnen complicaties worden voorkomen door eenvoudige
hygiënische maatregelen of aanvullende dieetmaatregelen te nemen of door suikervrije kauwgom te
gebruiken. Spierzwakte, slapeloosheid, verlaging van de bloeddruk, een trage hartslag en hallucinaties
zijn ook waargenomen. In zeer zeldzame gevallen is hepatitis vastgesteld. Neem contact op met uw
arts bij misselijkheid, gewichtsverlies of moeheid met een onduidelijke oorzaak.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Lage bloeddruk
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hepatitis, leverfalen, hallucinaties, verwarde toestand, ernstige allergische reacties waaronder
moeite met ademhalen, anafylactische shock (anafylaxie) en zwelling van voornamelijk het
gezicht en de keel (angio-oedeem).
Als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft,
vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts.
Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor
Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten optreden.
Futloosheid, moeheid, duizeligheid, maagklachten, droge mond, spierzwakte.
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt,
vertel dat dan aan uw arts.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor
Deze bijwerkingen kunnen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten optreden.
Daling van de bloeddruk, tijdelijke verhoging van transaminases in het serum, slapeloosheid,
slaapstoornissen, misselijkheid
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt,
vertel dat dan aan uw arts.
Sommige bijwerkingen komen soms voor
Deze bijwerkingen kunnen bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten optreden.
Langzame hartslag
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt,
vertel dat dan aan uw arts.
Andere gemelde bijwerkingen
Frequentie niet bekend
Geen energie
Buikpijn, braken, jeuk, onduidelijke spraak, allergische reacties.
Ontstekingen van de huid met huiduitslag (dermatitis), rood worden van de huid (erytheem), jeuk
(pruritus) en netelroos (urticaria).
Flauwvallen (syncope), wazig zien, onthoudingssyndroom
Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt,
vertel dat dan aan uw arts.
België
Luxemburg
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en Centre Régional de Pharmacovigilance
gezondheidsproducten
de Nancy
Afdeling Vigilantie
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Galileelaan 5/03
Biopathologie
1210 Brussel
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Rue du Morvan
e-mail: adr@fagg.be
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY
CEDEX
Tél : (+33) 3 83 65 60 85/87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la
Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is tizanidine (4 mg) als hydrochloride.
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit geneesmiddel zijn: siliciumdioxide, stearinezuur,
microkristallijne cellulose, lactose.
Voor meer informatie, zie rubriek 2: 'Sirdalud bevat lactose'
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, België
Fabrikant
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, België
Novartis Pharma S.A.S., 2-4 rue Lionel Terray, 92500 Rueil-Malmaison, Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel inbrengen
BE400793 (Alu/PVC/PE/PVDC blisterverpakkingen)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.