Siroctid 0,05 mg/ml

Siroctid 0,05 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Siroctid 0,1 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Siroctid 0,5 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Octreotide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Siroctid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SIROCTID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Siroctid is een synthetische verbinding die is afgeleid van somatostatine. Somatostatine komt normaal in het
menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van bepaalde hormonen zoals groeihormoon. De voordelen van
Siroctid ten opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en dat de effecten langer duren.
Siroctid wordt gebruikt:
bij
acromegalie, een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert. Normaal
gesproken controleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Te veel groeihormoon leidt
tot een toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en voeten. Siroctid
vermindert de verschijnselen van acromegalie aanzienlijk, zoals hoofdpijn, overmatige transpiratie,
gevoelloosheid van de handen en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn.
om verschijnselen die voorkomen bij bepaalde
tumoren van het maag-darmkanaal (bijv. carcinoïden,
vipomen, glucagonomen, gastrinomen, insulinomen) te verlichten. Bij deze aandoeningen is er een
overproductie van sommige specifieke hormonen en andere verwante stoffen door de maag, darmen of
alvleesklier. Deze overproductie verstoort de natuurlijke hormonale balans van het lichaam en leidt tot een
verscheidenheid aan verschijnselen, zoals opvliegers, diarree, lage bloeddruk, uitslag en gewichtsverlies.
Behandeling met Siroctid helpt om deze verschijnselen te bestrijden.
om
complicaties na een operatie aan de alvleesklier te voorkomen. Behandeling met Siroctid helpt om
de kans op complicaties (bijv. een abces in de buik, ontsteking van de alvleesklier) na de operatie te
verlagen.
om het bloeden te stoppen en te beschermen tegen
opnieuw bloeden uit gescheurde, gastro-oesofageale
varices bij patiënten met cirrose (een chronische leverziekte). Behandeling met Siroctid helpt om het
bloeden onder controle te brengen en vermindert de noodzaak tot transfusie.
Siroctid ENPIL_
om hypofysetumoren te behandelen die te veel schildklierstimulerend hormoon (TSH) aanmaken. Te veel
schildklierstimulerend hormoon (TSH) leidt tot hyperthyroïdie. Siroctid wordt gebruikt om mensen met
hypofysetumoren die te veel schildklierstimulerend hormoon (TSH) aanmaken te behandelen:
-
wanneer andere soorten behandelingen (chirurgie of radiotherapie) niet aangewezen zijn of geen
effect hadden
- na radiotherapie, om de tussenperiode tot de radiotherapie volledig werkzaam is te overbruggen.
2.
WANNEER MAG U SIROCTID NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
U bent allergisch voor octreotide of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
- als u weet dat u galstenen heeft, of in het verleden heeft gehad, raadpleeg dan uw arts, want langdurig
gebruik van Siroctid kan leiden tot de vorming van galstenen. Het is dan mogelijk dat uw arts uw galblaas
regelmatig wil controleren.
- als u problemen heeft met uw bloedsuikerspiegel, ofwel te hoog (diabetes) of te laag (hypoglykemie). Als
Siroctid wordt gebruikt voor de behandeling van het bloeden uit gastro-oesofageale varices, is het
verplicht om uw bloedsuikerspiegel te controleren.
- als u een voorgeschiedenis van vitamine B12-tekort heeft, dan is het mogelijk dat uw arts uw vitamine
B12-spiegel regelmatig wil controleren.
Octreotide kan uw hartslag vertragen en kan bij heel hoge doses een ongebruikelijke hartslag veroorzaken. Uw
arts kan uw hartslag tijdens de behandeling controleren.
Test en controles
Als u een langdurige behandeling met Siroctid krijgt, dan is het mogelijk dat uw arts uw schildklierfunctie
regelmatig wil controleren.
Uw arts zal uw leverfunctie controleren.
Mogelijk wil uw arts de functie van uw alvleesklierenzymen controleren.
Kinderen
Er is weinig ervaring met het gebruik van Siroctid bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Siroctid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Normaal gesproken kunt u andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u wordt behandeld met Siroctid.
Van bepaalde geneesmiddelen, zoals cimetidine, ciclosporine, bromocriptine, kinidine en terfenadine is echter
Siroctid ENPIL_
Als u een geneesmiddel gebruikt om de bloeddruk (bijvoorbeeld een bètablokker of een calciumkanaalblokker)
of een middel om de vocht- en elektrolytenbalans te reguleren, kan het zijn dat uw arts de dosering moet
aanpassen.
Indien u diabetes heeft, kan het zijn dat uw arts uw insulinedosering moet aanpassen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Siroctid mag alleen worden gebruikt tijdens de zwangerschap indien strikt noodzakelijk.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de
behandeling.
Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Siroctid. Het is niet bekend of Siroctid in de moedermelk terecht
komt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Siroctid heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Echter, sommige van de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens het gebruik van Siroctid, zoals
hoofdpijn en vermoeidheid, kunnen uw rijvaardigheid en het vermogen om machines veilig te bedienen
verminderen.
Siroctid bevat natrium
Siroctid bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dit wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Afhankelijk van de te behandelen aandoening, zal Siroctid worden gegeven als:
-
subcutane (onder de huid) injectie of
- intraveneuze (in een ader) infusie.
Als u levercirrose heeft (een chronische leverziekte), kan het zijn dat uw arts uw onderhoudsdosis moet
aanpassen.
Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe u Siroctid moet injecteren onder de huid, maar infusie in een
ader moet altijd worden uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Subcutane injectie
De bovenarmen, dijen en buik zijn goede gebieden voor subcutane injectie.
Kies voor elke subcutane injectie een nieuwe plaats, zodat u niet een bepaald gebied irriteert. Patiënten die zich
zelf injecteren moeten nauwkeurige instructies krijgen van de arts of verpleegkundige.
Als u het geneesmiddel in de koelkast bewaart, is het aanbevolen dat u het op kamertemperatuur laat komen
Siroctid ENPIL_
Sommige patiënten ervaren pijn op de plaats van de subcutane injectie. Deze pijn duurt meestal slechts een korte
tijd. Als dit bij u gebeurt, kunt u de pijn verlichten door na de injectie zachtjes op de injectieplaats te wrijven
gedurende enkele seconden.
Voordat u een Siroctid voorgevulde spuit gebruikt, controleer eerst of de oplossing deeltjes bevat of van kleur is
veranderd. Gebruik het niet als u iets ongewoons ziet.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De verschijnselen van een overdosis zijn: onregelmatige hartslag, lage bloeddruk, hartstilstand, verminderde
toevoer van zuurstof naar de hersenen, ernstige pijn in de bovenbuik, gele verkleuring van huid en ogen,
misselijkheid, verlies van eetlust, diarree, zwakte, vermoeidheid, gebrek aan energie, gewichtsverlies, zwelling
van de buik, ongemak en een hoog melkzuurgehalte in het bloed en ongebruikelijke hartslag.
Als u denkt dat u een overdosis heeft gekregen omdat u dergelijke verschijnselen ervaart, neem dan meteen
contact op met uw arts.
Wanneer u teveel aan Siroctid hebt gebruikt of ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Dien een dosis toe zodra u het zich herinnert en houd vervolgens het normale toedieningsschema aan. Het kan
geen kwaad als u een dosis mist, maar het is mogelijk dat een aantal verschijnselen weer tijdelijk optreden tot u
weer op het normale schema zit.
Injecteer geen dubbele dosis van Siroctid om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u uw behandeling met Siroctid onderbreekt, kunnen uw verschijnselen terugkomen. Stop daarom niet met
het gebruik van Siroctid, tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende
bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Galstenen, die kunnen leiden tot plotselinge rugpijn.
Te veel suiker in het bloed.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Verminderde werking van de schildklier (hypothyreoïdie), met als gevolg veranderingen in hartslag,
eetlust of gewicht, vermoeidheid, het koud hebben of zwelling aan de voorzijde van de hals.
Siroctid ENPIL_
Veranderingen in functietests van de schildklier.
Ontsteking van de galblaas (cholecystitis); verschijnselen kunnen bestaan uit pijn in het rechter
bovengedeelte van de buik, koorts, misselijkheid, gele verkleuring van de huid en de ogen (geelzucht).
Te weinig suiker in het bloed.
Verminderde glucosetolerantie.
Langzame hartslag.
Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten):
Dorst, weinig plassen, donkere urine, droge rode huid.
Snelle hartslag.
Andere ernstige bijwerkingen

Overgevoeligheid (allergische) reacties inclusief huiduitslag.
Een type allergische reactie (anafylaxie) die slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling en
tinteling, mogelijk met een daling van de bloeddruk met duizeligheid of verlies van bewustzijn kan
veroorzaken.
Een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); verschijnselen kunnen bestaan uit plotselinge pijn in het
bovengedeelte van de buik, misselijkheid, braken, diarree.
Leverontsteking (hepatitis); verschijnselen bestaan uit gele verkleuring van de huid en ogen (geelzucht),
misselijkheid, braken, verlies van eetlust, algemeen onwel gevoel, jeuk, licht gekleurde urine.
Onregelmatige hartslag.
Laag aantal bloedplaatjes in bloed; dit kan resulteren in meer bloedingen of blauwe plekken.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de bovengenoemde bijwerkingen krijgt.
Andere bijwerkingen:
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de bijwerkingen krijgt die hieronder staan
vermeld. Deze zijn meestal mild van aard en verdwijnen meestal als de behandeling wordt voortgezet.
Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Diarree.
Buikpijn.
Misselijkheid.
Verstopping.
Flatulentie (winderigheid).
Hoofdpijn.
Lokale pijn op de plaats van injectie.
Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten):
Maagklachten na de maaltijd (dyspepsie).
Braken.
Een vol gevoel in de maag.
Vettige ontlasting.
Dunne ontlasting.
Verkleuring van de ontlasting.
Duizeligheid.
Verlies van eetlust.
Verandering in leverfunctietests.
Haaruitval.
Siroctid ENPIL_
Kortademigheid.
Zwakte.
Als u een van de bijwerkingen krijgt, vertel het dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Sommige patiënten ervaren pijn op de plaats van de subcutane injectie. Deze pijn duurt meestal slechts een korte
tijd. Als dit bij u gebeurt, kunt u de pijn verlichten door na de injectie zachtjes op de injectieplaats te wrijven
gedurende enkele seconden.
Het risico op het optreden van bijwerkingen aan de maag en darmen kan worden verminderd door het vermijden
van maaltijden rond het tijdstip van subcutane toediening van Siroctid. Het wordt daarom aanbevolen om
Siroctid te injecteren tussen de maaltijden of vlak voor het naar bed gaan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
(zie gegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Mag bij dagelijks gebruik maximaal 30 dagen buiten de koelkast worden bewaard, mits beneden 30°C.
Niet in de vriezer bewaren. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na oplossing in een natriumchloride 0,9% oplossing bij bewaring in glazen flacons: de chemische en fysische
stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor ten minste 24 uur bij 25°C. Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet
het opgeloste product onmiddellijk worden gebruikt.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en het
etiket na: EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer het deeltjes bevat of als u iets ongewoons ziet in de oplossing.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Siroctid ENPIL_
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide acetaat overeenkomend met 0,05 mg
octreotide.
Iedere voorgevulde spuit met 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 0,1 mg
octreotide.
Iedere voorgevulde spuit van 1 ml oplossing voor injectie bevat octreotide-acetaat overeenkomend met 0,5 mg
octreotide.
- De werkzame stof in dit middel is octreotide in de vorm van octreotide acetaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn: (S)-melkzuur, natriumchloride, natriumhydroxide voor aanpassing
van de pH, water voor injecties.
Hoe ziet Siroctid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het geneesmiddel is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met 1 ml heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
Verpakkingen met 5, 6 of 30 voorgevulde spuiten in thermisch gevormde witte, ondoorzichtige pvc
blisterverpakkingen verzegeld met een aluminiumfolie.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Chemi S.p.A.
Via dei Lavoratori, 54
20092 Cinisello Balsamo (MI)
Italië
Tel. +39 02.61.284.31
Fax. +39 02.61.28.960
e-mail: chemi@chemi.com
Fabrikant
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milaan
Italië
Tel. + 39 02 64431
Fax. + 39 02644346
e-mail: info@italfarmaco.com
In het register ingeschreven onder:
Siroctid 0,05 mg/ml:
BE443746
Siroctid 0,1 mg/ml:
BE443755
Siroctid 0,5 mg/ml:
BE443764
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Italië:
Treoject 50 (100/500) microgrammi/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
België:
Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml solution pour injection en seringue préremplie
Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Nederland:
Siroctid 0,05 (0,1/0,5) mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Siroctid ENPIL_
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
September 2021
___________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor medici of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Dit is een uittreksel van de SPC om u te helpen met het toedienen van Siroctid.
Uitsluitend voor parenteraal gebruik: Subcutaan (SC) of intraveneus (IV)
Bewaren
Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de voorgevulde spuiten in de
blisterverpakking in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bewaarcondities na verdunning in een natriumchloride 0,9% oplossing wanneer bewaard in glazen flessen
De chemische en fysische stabiliteit is bij gebruik aangetoond voor ten minste 24 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het opgeloste product onmiddellijk worden gebruikt.
Gebruik
Om ongemak te voorkomen moet de oplossing op kamertemperatuur zijn voordat deze wordt geïnjecteerd. Geef
niet meerdere injecties met korte tussenpozen op dezelfde plaats.
Controleer voor toediening de oplossing op zicht op kleurveranderingen of de aanwezigheid van deeltjes.
Gebruik de oplossing alleen als deze helder is en geen zichtbare vaste deeltjes bevat.
· Intraveneuze infusie (voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg)
Als Siroctid wordt toegediend als intraveneuze infusie, dient de inhoud van een 0,5 mg voorgevulde spuit
normaliter te worden opgelost in 60 ml fysiologische zoutoplossing en de verkregen oplossing dient te worden
toegediend via een infusiepomp. Dit dient zo vaak als nodig herhaald te worden totdat de voorgeschreven
behandelingsduur wordt bereikt.
Verwijderen
Iedere oplossing of artikel dat werd gebruikt (of dat in contact is geweest) met Siroctid oplossing voor injectie
moet worden verwijderd volgens de plaatselijke aanbevelingen voor injecties.
Hoeveel Siroctid dient u te gebruiken?
De dosis Siroctid is afhankelijk van de te behandelen aandoening.

Acromegalie
De behandeling wordt gewoonlijk begonnen met 0,05-0,1 mg om de 8 of 12 uur via subcutane injectie.
Vervolgens wordt de dosis aangepast op basis van het effect en de verlichting van symptomen (zoals
vermoeidheid, zweten en hoofdpijn). Bij de meeste patiënten is de optimale dagelijkse dosis 0,1 mg 3 maal/dag.
Een maximale dosis van 1,5 mg/dag mag niet worden overschreden.

Tumoren van het maag-darmkanaal
De behandeling wordt gewoonlijk begonnen met 0,05 mg eenmaal of tweemaal per dag via subcutane injectie.
Afhankelijk van de respons en de verdraagbaarheid kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot 0,1 mg of
tot 0,2 mg 3 maal/dag. Bij carcinoïde tumoren dient de therapie te worden gestopt als er geen verbetering is na 1
Siroctid ENPIL_
Complicaties na pancreaschirurgie
De gebruikelijke dosering is 0,1 mg 3 maal/dag subcutaan gedurende 1 week, men dient ten minste 1 uur voor de
operatie met de behandeling te starten.

Bloedende gastro-oesofageale varices
De aanbevolen dosering is 25 microgram/uur gedurende 5 dagen via continue intraveneuze infusie. Controle van
de bloedsuikerspiegel tijdens de behandeling is noodzakelijk.

TSH-producerende hypofyseadenomen
Een dosering van 100 microgram driemaal daags via een subcutane injectie is meestal effectief. De dosis kan
worden aangepast aan de reactie van TSH en schildklierhormonen. Er dient ten minste 5 dagen te worden
behandeld voordat de werkzaamheid kan worden beoordeeld.
Siroctid ENPIL_