Siroxyl 250 mg/5 ml syrup
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Pagina 1 van 5
Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
ID 281182- ID 281184
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Siroxyl 250 mg/5 ml siroop
Carbocisteïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Siroxyl 250 mg/5 ml siroop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Siroxyl 250 mg/5 ml siroop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Carbocisteïne wordt gebruikt voor zijn slijmverdunnende werking bij aandoeningen van de
ademhalingswegen die gepaard gaan met hoest.
2.
Wanneer mag u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Siroxyl siroop niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor carbocisteïne of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
Bij een actieve maagzweer (gastroduodenaal ulcus).
-
Bij fenylketonurie (erfelijke en aangeboren stofwisselingsziekte).
-
Siroxyl siroop niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Siroxyl siroop?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vraag medisch advies indien de inname van Siroxyl siroop niet tot verbetering leidt.
Voorzichtigheid is nodig bij ouderen, als u vroeger zweren in het maagdarmstelsel had of als u gelijktijdig
geneesmiddelen inneemt waarvan gekend is dat ze bloedingen in het maagdarmstelsel kunnen
veroorzaken, of bij langdurig gebruik. Stop met de inname van dit geneesmiddel, indien dergelijke
bloedingen optreden.
Indien u suikerpatiënt bent, neem dan enkel de vorm ‘Siroxyl zonder suiker 250mg/5ml drank”.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
1
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Pagina 2 van 5
Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Gebruikt u naast Siroxyl siroop nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of
apotheker.
Siroxyl siroop mag gecombineerd worden met een antibioticabehandeling.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De toediening van Siroxyl siroop wordt afgeraden tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Siroxyl siroop bevat sacharose
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt. Volwassenen nemen per keer 12 g sacharose, kinderen tussen 12 en 15
jaar 6 g sacharose, kinderen tussen 5 en 12 jaar 3 g sucrose en kinderen tussen 2 en 5 jaar nemen per keer
2 g sacharose. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Kan schadelijk zijn voor de
tanden.
Siroxyl siroop bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat
Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Dit middel bevat 33 mg natrium
(een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 5ml. Dit
komt overeen met 1,65 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop?
Gebruik Siroxyl siroop altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
-
De aangegeven hoeveelheden niet overschrijden:
* 2 tot 5 jaar:
5 ml 2 maal per dag, d.i. 500 mg carbocisteïne per dag.
* 5 tot 12 jaar:
7,5 ml 2 maal per dag, d.i. 750 mg carbocisteïne per dag.
* 12 tot 15 jaar:
15 ml 2 maal per dag, d.i. 1500 mg carbocisteïne per dag.
* Volwassenen (vanaf 15 jaar):
30 ml 2 maal per dag, d.i. 3 g carbocisteïne per dag.
Het middel wordt geleverd met een maatbekertje met een maatverdeling op 5 ml, 7,5 ml en 15 ml.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
N.B.: De vorm Siroxyl kinderen is beter aangepast voor kinderen.
De behandeling moet gemiddeld een tweetal weken worden genomen. Voor sommige chronische
aandoeningen is een behandeling gedurende 3 tot 4 weken vereist.
Toedieningswijze en toedieningsweg
2
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Pagina 3 van 5
Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Oraal gebruik.
De behandeling met Siroxyl siroop moet worden herzien door uw behandelend geneesheer indien er geen
verbetering optreedt na een behandeling gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Heeft u te veel van Siroxyl siroop ingenomen?
Wanneer u teveel van Siroxyl siroop heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
De tekens van overdosering zijn maag- en darmklachten (misselijkheid, braken). Bij een vermoeden van
overdosering moet eerst medische hulp worden ingeroepen.
In principe is een opname in het ziekenhuis niet noodzakelijk.
Bent u vergeten Siroxyl siroop in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Siroxyl siroop
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Siroxyl siroop en neem contact op met uw arts of ga rechtstreeks naar een
ziekenhuis indien u de volgende symptomen heeft (frequentie niet bekend):
- U heeft een allergische reactie. De tekens kunnen de volgende zijn: huiduitslag (al dan niet met
blaarvorming), slik- of ademproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u één van volgende bijwerkingen heeft:
- Vaak (kan optreden bij minder dan 1 op 10 patiënten): maagpijn, misselijkheid, braken en diarree. Het is
dan aangeraden om de hoeveelheid te verminderen. Deze bijwerkingen werden gerapporteerd aan een
frequentie van 1,13% en aan 4,26% bij gebruik van placebo .
- Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op 1000 patiënten): hoofdpijn, het is dan aanbevolen om de
dosering te verminderen.
- Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): bloedingen in
het maagdarmstelsel, huidreacties waaronder rode bultjes op de huid, scherp afgegrensd verheven gebied
met roodheid en soms blaarvorming, telkens op dezelfde plek. Stop in deze gevallen onmiddellijk de
toediening.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem:
- België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
3
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Pagina 4 van 5
Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
e-mail:
adr@fagg.be
-
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link voor het formulier:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast bewaren.
Houdbaarheid na opening: 60 dagen.
Gebruik Siroxyl siroop niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Siroxyl siroop?
De werkzame stof is: carbocisteïne.
De andere stoffen zijn: methylparahydroxybenzoaat – propylparahydroxybenzoaat – sacharose –
natriumhydroxide – synthetische borstspiritus (derog. 42/531) – gezuiverd water.
Zie ook onder 2. Wanneer mag u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn? “Siroxyl siroop bevat..”.
Hoe ziet Siroxyl siroop eruit en wat zit er in een verpakking?
Siroxyl siroop is in de handel in volgende verpakking: fles van 250 ml voorzien van een gegradueerd
maatbekertje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
4
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Pagina 5 van 5
Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen.
MELISANA NV
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Fabrikant Siroxyl 250 mg/5 ml siroop
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacques Tati
F-78390 Bois d’Arcy
Frankrijk
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
Siroxyl 250 mg/5 ml siroop:
BE115482
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 1 van 5
PSUR & posology
ID 281182- ID 281184
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Siroxyl 250 mg/5 ml siroop
Carbocisteïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Siroxyl 250 mg/5 ml siroop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Siroxyl 250 mg/5 ml siroop en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Carbocisteïne wordt gebruikt voor zijn slijmverdunnende werking bij aandoeningen van de
ademhalingswegen die gepaard gaan met hoest.
2. Wanneer mag u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Siroxyl siroop niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor carbocisteïne of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
Bij een actieve maagzweer (gastroduodenaal ulcus).
-
Bij fenylketonurie (erfelijke en aangeboren stofwisselingsziekte).
-
Siroxyl siroop niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Siroxyl siroop?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vraag medisch advies indien de inname van Siroxyl siroop niet tot verbetering leidt.
Voorzichtigheid is nodig bij ouderen, als u vroeger zweren in het maagdarmstelsel had of als u gelijktijdig
geneesmiddelen inneemt waarvan gekend is dat ze bloedingen in het maagdarmstelsel kunnen
veroorzaken, of bij langdurig gebruik. Stop met de inname van dit geneesmiddel, indien dergelijke
bloedingen optreden.
Indien u suikerpatiënt bent, neem dan enkel de vorm `Siroxyl zonder suiker 250mg/5ml drank'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 2 van 5
PSUR & posology
Gebruikt u naast Siroxyl siroop nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of
apotheker.
Siroxyl siroop mag gecombineerd worden met een antibioticabehandeling.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De toediening van Siroxyl siroop wordt afgeraden tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Siroxyl siroop bevat sacharose
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt. Volwassenen nemen per keer 12 g sacharose, kinderen tussen 12 en 15
jaar 6 g sacharose, kinderen tussen 5 en 12 jaar 3 g sucrose en kinderen tussen 2 en 5 jaar nemen per keer
2 g sacharose. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Kan schadelijk zijn voor de
tanden.
Siroxyl siroop bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat
Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Dit middel bevat
33 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 5ml. Dit
komt overeen met 1,65 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop?
Gebruik Siroxyl siroop altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
- De aangegeven hoeveelheden niet overschrijden:
* 2 tot 5 jaar:
5 ml 2 maal per dag, d.i. 500 mg carbocisteïne per dag.
* 5 tot 12 jaar:
7,5 ml 2 maal per dag, d.i. 750 mg carbocisteïne per dag.
* 12 tot 15 jaar:
15 ml 2 maal per dag, d.i. 1500 mg carbocisteïne per dag.
* Volwassenen (vanaf 15 jaar):
30 ml 2 maal per dag, d.i. 3 g carbocisteïne per dag.
Het middel wordt geleverd met een maatbekertje met een maatverdeling op 5 ml, 7,5 ml en 15 ml.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
N.B.: De vorm Siroxyl kinderen is beter aangepast voor kinderen.
De behandeling moet gemiddeld een tweetal weken worden genomen. Voor sommige chronische
aandoeningen is een behandeling gedurende 3 tot 4 weken vereist.
Toedieningswijze en toedieningsweg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 3 van 5
PSUR & posology
Oraal gebruik.
De behandeling met Siroxyl siroop moet worden herzien door uw behandelend geneesheer indien er geen
verbetering optreedt na een behandeling gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Heeft u te veel van Siroxyl siroop ingenomen?
Wanneer u teveel van Siroxyl siroop heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
De tekens van overdosering zijn maag- en darmklachten (misselijkheid, braken). Bij een vermoeden van
overdosering moet eerst medische hulp worden ingeroepen.
In principe is een opname in het ziekenhuis niet noodzakelijk.
Bent u vergeten Siroxyl siroop in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Siroxyl siroop
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Siroxyl siroop en neem contact op met uw arts of ga rechtstreeks naar een
ziekenhuis indien u de volgende symptomen heeft (frequentie niet bekend):
- U heeft een allergische reactie. De tekens kunnen de volgende zijn: huiduitslag (al dan niet met
blaarvorming), slik- of ademproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u één van volgende bijwerkingen heeft:
- Vaak (kan optreden bij minder dan 1 op 10 patiënten): maagpijn, misselijkheid, braken en diarree. Het is
dan aangeraden om de hoeveelheid te verminderen. Deze bijwerkingen werden gerapporteerd aan een
frequentie van 1,13% en aan 4,26% bij gebruik van placebo .
- Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op 1000 patiënten): hoofdpijn, het is dan aanbevolen om de
dosering te verminderen.
- Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): bloedingen in
het maagdarmstelsel, huidreacties waaronder rode bultjes op de huid, scherp afgegrensd verheven gebied
met roodheid en soms blaarvorming, telkens op dezelfde plek. Stop in deze gevallen onmiddellijk de
toediening.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem:
-
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 4 van 5
PSUR & posology
e-mail: adr@fagg.be
-
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link voor het formulier: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast bewaren.
Houdbaarheid na opening: 60 dagen.
Gebruik Siroxyl siroop niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Siroxyl siroop?
De werkzame stof is: carbocisteïne.
De andere stoffen zijn: methylparahydroxybenzoaat propylparahydroxybenzoaat sacharose
natriumhydroxide synthetische borstspiritus (derog. 42/531) gezuiverd water.
Zie ook onder 2. Wanneer mag u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn? 'Siroxyl siroop bevat..'.
Hoe ziet Siroxyl siroop eruit en wat zit er in een verpakking?
Siroxyl siroop is in de handel in volgende verpakking: fles van 250 ml voorzien van een gegradueerd
maatbekertje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 5 van 5
PSUR & posology
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen.
MELISANA NV
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Fabrikant Siroxyl 250 mg/5 ml siroop
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacques Tati
F-78390 Bois d'Arcy
Frankrijk
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
Siroxyl 250 mg/5 ml siroop: BE115482
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
MELISANA N.V.
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 1 van 5
PSUR & posology
ID 281182- ID 281184
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Siroxyl 250 mg/5 ml siroop
Carbocisteïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Siroxyl 250 mg/5 ml siroop en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Siroxyl 250 mg/5 ml siroop en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Carbocisteïne wordt gebruikt voor zijn slijmverdunnende werking bij aandoeningen van de
ademhalingswegen die gepaard gaan met hoest.
2. Wanneer mag u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop
niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Siroxyl siroop niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor carbocisteïne of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
Bij een actieve maagzweer (gastroduodenaal ulcus).
-
Bij fenylketonurie (erfelijke en aangeboren stofwisselingsziekte).
-
Siroxyl siroop niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Siroxyl siroop?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vraag medisch advies indien de inname van Siroxyl siroop niet tot verbetering leidt.
Voorzichtigheid is nodig bij ouderen, als u vroeger zweren in het maagdarmstelsel had of als u gelijktijdig
geneesmiddelen inneemt waarvan gekend is dat ze bloedingen in het maagdarmstelsel kunnen
veroorzaken, of bij langdurig gebruik. Stop met de inname van dit geneesmiddel, indien dergelijke
bloedingen optreden.
Indien u suikerpatiënt bent, neem dan enkel de vorm `Siroxyl zonder suiker 250mg/5ml drank'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 2 van 5
PSUR & posology
Gebruikt u naast Siroxyl siroop nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of
apotheker.
Siroxyl siroop mag gecombineerd worden met een antibioticabehandeling.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De toediening van Siroxyl siroop wordt afgeraden tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Siroxyl siroop bevat sacharose
Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt. Volwassenen nemen per keer 12 g sacharose, kinderen tussen 12 en 15
jaar 6 g sacharose, kinderen tussen 5 en 12 jaar 3 g sucrose en kinderen tussen 2 en 5 jaar nemen per keer
2 g sacharose. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met diabetes mellitus. Kan schadelijk zijn voor de
tanden.
Siroxyl siroop bevat methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat
Deze kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Dit middel bevat
33 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 5ml. Dit
komt overeen met 1,65 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop?
Gebruik Siroxyl siroop altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
- De aangegeven hoeveelheden niet overschrijden:
* 2 tot 5 jaar:
5 ml 2 maal per dag, d.i. 500 mg carbocisteïne per dag.
* 5 tot 12 jaar:
7,5 ml 2 maal per dag, d.i. 750 mg carbocisteïne per dag.
* 12 tot 15 jaar:
15 ml 2 maal per dag, d.i. 1500 mg carbocisteïne per dag.
* Volwassenen (vanaf 15 jaar):
30 ml 2 maal per dag, d.i. 3 g carbocisteïne per dag.
Het middel wordt geleverd met een maatbekertje met een maatverdeling op 5 ml, 7,5 ml en 15 ml.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
N.B.: De vorm Siroxyl kinderen is beter aangepast voor kinderen.
De behandeling moet gemiddeld een tweetal weken worden genomen. Voor sommige chronische
aandoeningen is een behandeling gedurende 3 tot 4 weken vereist.
Toedieningswijze en toedieningsweg
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 3 van 5
PSUR & posology
Oraal gebruik.
De behandeling met Siroxyl siroop moet worden herzien door uw behandelend geneesheer indien er geen
verbetering optreedt na een behandeling gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Heeft u te veel van Siroxyl siroop ingenomen?
Wanneer u teveel van Siroxyl siroop heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
De tekens van overdosering zijn maag- en darmklachten (misselijkheid, braken). Bij een vermoeden van
overdosering moet eerst medische hulp worden ingeroepen.
In principe is een opname in het ziekenhuis niet noodzakelijk.
Bent u vergeten Siroxyl siroop in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Siroxyl siroop
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Siroxyl siroop en neem contact op met uw arts of ga rechtstreeks naar een
ziekenhuis indien u de volgende symptomen heeft (frequentie niet bekend):
- U heeft een allergische reactie. De tekens kunnen de volgende zijn: huiduitslag (al dan niet met
blaarvorming), slik- of ademproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u één van volgende bijwerkingen heeft:
- Vaak (kan optreden bij minder dan 1 op 10 patiënten): maagpijn, misselijkheid, braken en diarree. Het is
dan aangeraden om de hoeveelheid te verminderen. Deze bijwerkingen werden gerapporteerd aan een
frequentie van 1,13% en aan 4,26% bij gebruik van placebo .
- Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op 1000 patiënten): hoofdpijn, het is dan aanbevolen om de
dosering te verminderen.
- Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): bloedingen in
het maagdarmstelsel, huidreacties waaronder rode bultjes op de huid, scherp afgegrensd verheven gebied
met roodheid en soms blaarvorming, telkens op dezelfde plek. Stop in deze gevallen onmiddellijk de
toediening.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem:
-
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 4 van 5
PSUR & posology
e-mail: adr@fagg.be
-
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link voor het formulier: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast bewaren.
Houdbaarheid na opening: 60 dagen.
Gebruik Siroxyl siroop niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Siroxyl siroop?
De werkzame stof is: carbocisteïne.
De andere stoffen zijn: methylparahydroxybenzoaat propylparahydroxybenzoaat sacharose
natriumhydroxide synthetische borstspiritus (derog. 42/531) gezuiverd water.
Zie ook onder 2. Wanneer mag u Siroxyl 250 mg/5 ml siroop niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn? 'Siroxyl siroop bevat..'.
Hoe ziet Siroxyl siroop eruit en wat zit er in een verpakking?
Siroxyl siroop is in de handel in volgende verpakking: fles van 250 ml voorzien van een gegradueerd
maatbekertje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 5 van 5
PSUR & posology
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen.
MELISANA NV
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Fabrikant Siroxyl 250 mg/5 ml siroop
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacques Tati
F-78390 Bois d'Arcy
Frankrijk
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
Siroxyl 250 mg/5 ml siroop: BE115482
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
