Siroxyl sans sucre 250 mg/5 ml
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Pagina 1 van 5
Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
ID 281182- ID 281184
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank
Carbocisteïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Carbocisteïne wordt gebruikt voor zijn slijmverdunnende werking bij aandoeningen van de
ademhalingswegen die gepaard gaan met hoest.
2.
Wanneer mag u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Siroxyl zonder suiker niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor carbocisteïne of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
-
Bij een actieve maagzweer (gastroduodenaal ulcus).
-
Bij fenylketonurie (erfelijke en aangeboren stofwisselingsziekte).
-
Siroxyl zonder suiker niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Siroxyl zonder suiker?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vraag medisch advies indien de inname van Siroxyl zonder suiker niet tot verbetering leidt.
Voorzichtigheid is nodig bij ouderen, als u vroeger zweren in het maagdarmstelsel had of als u gelijktijdig
geneesmiddelen inneemt waarvan gekend is dat ze bloedingen in het maagdarmstelsel kunnen
veroorzaken, of bij langdurig gebruik. Stop met de inname van dit geneesmiddel, indien dergelijke
bloedingen optreden.
Siroxyl zonder suiker bevat geen sacharose of glucose.
1
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Pagina 2 van 5
Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Siroxyl zonder suiker nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw
arts of apotheker.
Siroxyl zonder suiker mag gecombineerd worden met een antibioticabehandeling.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De toediening van Siroxyl zonder suiker wordt afgeraden tijdens de periode van zwangerschap en
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Siroxyl zonder suiker bevat methylparahydroxybenzoaat
Dit kan allergische reacties (mogelijk vertraagd) veroorzaken.
Siroxyl zonder suiker bevat ongeveer 130 mg natrium
(een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per 5 ml. Dit komt overeen met 6,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
Hoe gebruikt u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank?
Gebruik Siroxyl zonder suiker altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De aanbevolen dosering is:
-
De aangegeven hoeveelheden niet overschrijden:
* 2 tot 5 jaar:
5 ml 2 maal per dag, d.i. 500 mg carbocisteïne per dag.
* 5 tot 12 jaar:
7,5 ml 2 maal per dag, d.i. 750 mg carbocisteïne per dag.
* 12 tot 15 jaar:
15 ml 2 maal per dag, d.i. 1500 mg carbocisteïne per dag.
* Volwassenen (vanaf 15 jaar):
30 ml 2 maal per dag, d.i. 3 g carbocisteïne per dag.
Het middel wordt geleverd met een maatbekertje met een maatverdeling op 5 ml / 7,5 ml en 15 ml.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
N.B.: De vorm Siroxyl kinderen is beter aangepast voor kinderen.
De behandeling moet gemiddeld een tweetal weken worden genomen. Voor sommige chronische
aandoeningen is een behandeling gedurende 3 tot 4 weken vereist.
Toedieningswijze en toedieningsweg
Oraal gebruik.
De behandeling met Siroxyl zonder suiker moet worden herzien door uw behandelend geneesheer indien
er geen verbetering optreedt na een behandeling gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Heeft u te veel van Siroxyl zonder suiker ingenomen?
2
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Pagina 3 van 5
Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Wanneer u teveel van Siroxyl zonder suiker heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
De tekens van overdosering zijn maag- en darmklachten (misselijkheid, braken). Bij een vermoeden van
overdosering moet eerst medische hulp worden ingeroepen.
In principe is een opname in het ziekenhuis niet noodzakelijk.
Bent u vergeten Siroxyl zonder suiker in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Siroxyl zonder suiker
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Siroxyl zonder suiker en neem contact op met uw arts of ga rechtstreeks
naar een ziekenhuis indien u de volgende symptomen heeft (frequentie niet bekend):
- U heeft een allergische reactie. De tekens kunnen de volgende zijn: huiduitslag (al dan niet met
blaarvorming), slik- of ademproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u één van volgende bijwerkingen heeft:
- Vaak (kan optreden bij minder dan 1 op 10 patiënten): maagpijn, misselijkheid, braken en diarree. Het is
dan aangeraden om de hoeveelheid te verminderen. Deze bijwerkingen werden gerapporteerd aan een
frequentie van 1.13% en aan 4.26% bij gebruik van placebo .
- Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op 1000 patiënten): hoofdpijn, het is dan aanbevolen om de
dosering te verminderen.
- Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): bloedingen in
het maagdarmstelsel, huidreacties waaronder rode bultjes op de huid, scherp afgegrensd verheven gebied
met roodheid en soms blaarvorming, telkens op dezelfde plek. Stop in deze gevallen onmiddellijk de
toediening.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem:
-
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
-
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
3
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Pagina 4 van 5
Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link voor het formulier :
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen licht.
Niet in de koelkast bewaren.
Gebruik Siroxyl zonder suiker niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Siroxyl zonder suiker?
De werkzame stof is: carbocisteïne.
De andere stoffen zijn: methylparahydroxybenzoaat – natriumsacharine – hydroxyethylcellulose –
samengesteld aroma 21P087 – natriumhydroxide – gezuiverd water.
Zie ook onder 2. Wanneer mag u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn? “Siroxyl zonder suiker bevat…”.
Hoe ziet Siroxyl zonder suiker eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Siroxyl zonder suiker is in de handel in volgende verpakking: fles van 125 ml en 300 ml voorzien van een
gegradueerd maatbekertje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen.
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
4
Module 1.3.1.3 - NL
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
B
IJSLUITER
:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Pagina 5 van 5
Grouping – Type II variation clinical:
PSUR & posology
Fabrikant Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacques Tati
F-78390 Bois d’Arcy
Frankrijk
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank:
BE239872
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 1 van 5
PSUR & posology
ID 281182- ID 281184
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank
Carbocisteïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank
en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Carbocisteïne wordt gebruikt voor zijn slijmverdunnende werking bij aandoeningen van de
ademhalingswegen die gepaard gaan met hoest.
2. Wanneer mag u Siroxyl
zonder suiker 250 mg/5 ml drank
niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Siroxyl zonder suiker niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor carbocisteïne of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- Bij een actieve maagzweer (gastroduodenaal ulcus).
- Bij fenylketonurie (erfelijke en aangeboren stofwisselingsziekte).
- Siroxyl zonder suiker niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Siroxyl zonder suiker?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vraag medisch advies indien de inname van Siroxyl zonder suiker niet tot verbetering leidt.
Voorzichtigheid is nodig bij ouderen, als u vroeger zweren in het maagdarmstelsel had of als u gelijktijdig
geneesmiddelen inneemt waarvan gekend is dat ze bloedingen in het maagdarmstelsel kunnen
veroorzaken, of bij langdurig gebruik. Stop met de inname van dit geneesmiddel, indien dergelijke
bloedingen optreden.
Siroxyl zonder suiker bevat geen sacharose of glucose.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 2 van 5
PSUR & posology
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Siroxyl zonder suiker nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw
arts of apotheker.
Siroxyl zonder suiker mag gecombineerd worden met een antibioticabehandeling.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De toediening van Siroxyl zonder suiker wordt afgeraden tijdens de periode van zwangerschap en
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Siroxyl zonder suiker bevat methylparahydroxybenzoaat
Dit kan allergische reacties (mogelijk vertraagd) veroorzaken.
Siroxyl zonder suiker bevat ongeveer 130 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per 5 ml. Dit komt overeen met 6,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank?
Gebruik Siroxyl zonder suiker altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De aanbevolen dosering is:
- De aangegeven hoeveelheden niet overschrijden:
* 2 tot 5 jaar:
5 ml 2 maal per dag, d.i. 500 mg carbocisteïne per dag.
* 5 tot 12 jaar:
7,5 ml 2 maal per dag, d.i. 750 mg carbocisteïne per dag.
* 12 tot 15 jaar:
15 ml 2 maal per dag, d.i. 1500 mg carbocisteïne per dag.
* Volwassenen (vanaf 15 jaar):
30 ml 2 maal per dag, d.i. 3 g carbocisteïne per dag.
Het middel wordt geleverd met een maatbekertje met een maatverdeling op 5 ml / 7,5 ml en 15 ml.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
N.B.: De vorm Siroxyl kinderen is beter aangepast voor kinderen.
De behandeling moet gemiddeld een tweetal weken worden genomen. Voor sommige chronische
aandoeningen is een behandeling gedurende 3 tot 4 weken vereist.
Toedieningswijze en toedieningsweg
Oraal gebruik.
De behandeling met Siroxyl zonder suiker moet worden herzien door uw behandelend geneesheer indien
er geen verbetering optreedt na een behandeling gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Heeft u te veel van Siroxyl zonder suiker ingenomen?
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 3 van 5
PSUR & posology
Wanneer u teveel van Siroxyl zonder suiker heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
De tekens van overdosering zijn maag- en darmklachten (misselijkheid, braken). Bij een vermoeden van
overdosering moet eerst medische hulp worden ingeroepen.
In principe is een opname in het ziekenhuis niet noodzakelijk.
Bent u vergeten Siroxyl zonder suiker in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Siroxyl zonder suiker
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Siroxyl zonder suiker en neem contact op met uw arts of ga rechtstreeks
naar een ziekenhuis indien u de volgende symptomen heeft (frequentie niet bekend):
- U heeft een allergische reactie. De tekens kunnen de volgende zijn: huiduitslag (al dan niet met
blaarvorming), slik- of ademproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u één van volgende bijwerkingen heeft:
- Vaak (kan optreden bij minder dan 1 op 10 patiënten): maagpijn, misselijkheid, braken en diarree. Het is
dan aangeraden om de hoeveelheid te verminderen. Deze bijwerkingen werden gerapporteerd aan een
frequentie van 1.13% en aan 4.26% bij gebruik van placebo .
- Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op 1000 patiënten): hoofdpijn, het is dan aanbevolen om de
dosering te verminderen.
- Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): bloedingen in
het maagdarmstelsel, huidreacties waaronder rode bultjes op de huid, scherp afgegrensd verheven gebied
met roodheid en soms blaarvorming, telkens op dezelfde plek. Stop in deze gevallen onmiddellijk de
toediening.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem:
-
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
-
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 4 van 5
PSUR & posology
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link voor het formulier : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen licht.
Niet in de koelkast bewaren.
Gebruik Siroxyl zonder suiker niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Siroxyl zonder suiker?
De werkzame stof is: carbocisteïne.
De andere stoffen zijn: methylparahydroxybenzoaat natriumsacharine hydroxyethylcellulose
samengesteld aroma 21P087 natriumhydroxide gezuiverd water.
Zie ook onder 2. Wanneer mag u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn? 'Siroxyl zonder suiker bevat...'.
Hoe ziet Siroxyl zonder suiker eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Siroxyl zonder suiker is in de handel in volgende verpakking: fles van 125 ml en 300 ml voorzien van een
gegradueerd maatbekertje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen.
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 5 van 5
PSUR & posology
Fabrikant Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacques Tati
F-78390 Bois d'Arcy
Frankrijk
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank: BE239872
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
MELISANA N.V.
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 1 van 5
PSUR & posology
ID 281182- ID 281184
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank
Carbocisteïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt U een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank
en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
Carbocisteïne wordt gebruikt voor zijn slijmverdunnende werking bij aandoeningen van de
ademhalingswegen die gepaard gaan met hoest.
2. Wanneer mag u Siroxyl
zonder suiker 250 mg/5 ml drank
niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Siroxyl zonder suiker niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor carbocisteïne of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
- Bij een actieve maagzweer (gastroduodenaal ulcus).
- Bij fenylketonurie (erfelijke en aangeboren stofwisselingsziekte).
- Siroxyl zonder suiker niet gebruiken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Siroxyl zonder suiker?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Vraag medisch advies indien de inname van Siroxyl zonder suiker niet tot verbetering leidt.
Voorzichtigheid is nodig bij ouderen, als u vroeger zweren in het maagdarmstelsel had of als u gelijktijdig
geneesmiddelen inneemt waarvan gekend is dat ze bloedingen in het maagdarmstelsel kunnen
veroorzaken, of bij langdurig gebruik. Stop met de inname van dit geneesmiddel, indien dergelijke
bloedingen optreden.
Siroxyl zonder suiker bevat geen sacharose of glucose.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 2 van 5
PSUR & posology
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Siroxyl zonder suiker nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw
arts of apotheker.
Siroxyl zonder suiker mag gecombineerd worden met een antibioticabehandeling.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De toediening van Siroxyl zonder suiker wordt afgeraden tijdens de periode van zwangerschap en
borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Siroxyl zonder suiker bevat methylparahydroxybenzoaat
Dit kan allergische reacties (mogelijk vertraagd) veroorzaken.
Siroxyl zonder suiker bevat ongeveer 130 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per 5 ml. Dit komt overeen met 6,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse
hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3. Hoe gebruikt u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank?
Gebruik Siroxyl zonder suiker altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
De aanbevolen dosering is:
- De aangegeven hoeveelheden niet overschrijden:
* 2 tot 5 jaar:
5 ml 2 maal per dag, d.i. 500 mg carbocisteïne per dag.
* 5 tot 12 jaar:
7,5 ml 2 maal per dag, d.i. 750 mg carbocisteïne per dag.
* 12 tot 15 jaar:
15 ml 2 maal per dag, d.i. 1500 mg carbocisteïne per dag.
* Volwassenen (vanaf 15 jaar):
30 ml 2 maal per dag, d.i. 3 g carbocisteïne per dag.
Het middel wordt geleverd met een maatbekertje met een maatverdeling op 5 ml / 7,5 ml en 15 ml.
Niet toedienen aan kinderen jonger dan 2 jaar.
N.B.: De vorm Siroxyl kinderen is beter aangepast voor kinderen.
De behandeling moet gemiddeld een tweetal weken worden genomen. Voor sommige chronische
aandoeningen is een behandeling gedurende 3 tot 4 weken vereist.
Toedieningswijze en toedieningsweg
Oraal gebruik.
De behandeling met Siroxyl zonder suiker moet worden herzien door uw behandelend geneesheer indien
er geen verbetering optreedt na een behandeling gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Heeft u te veel van Siroxyl zonder suiker ingenomen?
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 3 van 5
PSUR & posology
Wanneer u teveel van Siroxyl zonder suiker heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
De tekens van overdosering zijn maag- en darmklachten (misselijkheid, braken). Bij een vermoeden van
overdosering moet eerst medische hulp worden ingeroepen.
In principe is een opname in het ziekenhuis niet noodzakelijk.
Bent u vergeten Siroxyl zonder suiker in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Siroxyl zonder suiker
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stop met het gebruik van Siroxyl zonder suiker en neem contact op met uw arts of ga rechtstreeks
naar een ziekenhuis indien u de volgende symptomen heeft (frequentie niet bekend):
- U heeft een allergische reactie. De tekens kunnen de volgende zijn: huiduitslag (al dan niet met
blaarvorming), slik- of ademproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong
Raadpleeg uw arts of apotheker indien u één van volgende bijwerkingen heeft:
- Vaak (kan optreden bij minder dan 1 op 10 patiënten): maagpijn, misselijkheid, braken en diarree. Het is
dan aangeraden om de hoeveelheid te verminderen. Deze bijwerkingen werden gerapporteerd aan een
frequentie van 1.13% en aan 4.26% bij gebruik van placebo .
- Zelden (kan optreden bij minder dan 1 op 1000 patiënten): hoofdpijn, het is dan aanbevolen om de
dosering te verminderen.
- Frequentie niet bekend (kan niet geschat worden op basis van de beschikbare gegevens): bloedingen in
het maagdarmstelsel, huidreacties waaronder rode bultjes op de huid, scherp afgegrensd verheven gebied
met roodheid en soms blaarvorming, telkens op dezelfde plek. Stop in deze gevallen onmiddellijk de
toediening.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het nationale meldsysteem:
-
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
-
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 4 van 5
PSUR & posology
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Link voor het formulier : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C en beschermen tegen licht.
Niet in de koelkast bewaren.
Gebruik Siroxyl zonder suiker niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Siroxyl zonder suiker?
De werkzame stof is: carbocisteïne.
De andere stoffen zijn: methylparahydroxybenzoaat natriumsacharine hydroxyethylcellulose
samengesteld aroma 21P087 natriumhydroxide gezuiverd water.
Zie ook onder 2. Wanneer mag u Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn? 'Siroxyl zonder suiker bevat...'.
Hoe ziet Siroxyl zonder suiker eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Siroxyl zonder suiker is in de handel in volgende verpakking: fles van 125 ml en 300 ml voorzien van een
gegradueerd maatbekertje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de houder van de vergunning voor het in
de handel brengen.
MELISANA N.V.
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MELISANA N.V.
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5ml siroop
Kareelovenlaan 1
B-1140 Brussel
Grouping Type II variation clinical:
Pagina 5 van 5
PSUR & posology
Fabrikant Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank
H2 PHARMA
ZA La Croix Bonnet
21 rue Jacques Tati
F-78390 Bois d'Arcy
Frankrijk
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
Siroxyl zonder suiker 250 mg/5 ml drank: BE239872
Afleveringswijze
Vrije aflevering.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2021.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
