Sitagliptin eg 100 mg

Sitagliptin EG 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin EG 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin EG 100 mg filmomhulde tabletten
sitagliptine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Sitagliptin EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Sitagliptin EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Sitagliptin EG ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Sitagliptin EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Sitagliptin EG en waarvoor wordt het gebruikt?
Sitagliptin EG bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse
geneesmiddelen die DPP-4-remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Deze geneesmiddelen verlagen het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-
diabetes mel itus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te
verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit geneesmiddel kan al een
worden gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (insuline,
metformine, sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte verlagen en
die u mogelijk al voor uw diabetes gebruikt samen met een dieet en schema voor
lichaamsbeweging.
Wat is type 2-diabetes?
Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en
waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten. Uw
lichaam kan ook te veel suiker maken.
Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot ernstige
medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.
2. Wanneer mag u Sitagliptin EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sitagliptin EG?
Er zijn bij patiënten die sitagliptine kregen, geval en van ontsteking van de alvleesklier
(pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die
bul eus pemfigoïd wordt genoemd.
Uw arts kan u vragen met Sitagliptin EG te stoppen.
Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat aan uw arts
melden:
een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis)
galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm
van vet) in uw bloed.
Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4)
type 1-diabetes
diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte,
snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken)
nierproblemen die u heeft of heeft gehad
een al ergische reactie op Sitagliptin EG (zie rubriek 4)
Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het
werkt niet als uw bloedsuikergehalte laag is. Maar als dit geneesmiddel wordt gebruikt in
combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte
(hypoglykemie) optreden. Het kan zijn dat uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of
de insuline verlaagt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het is niet
werkzaam bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit
geneesmiddel veilig en werkzaam is bij gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen ?
Gebruikt u naast Sitagliptin EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het in het bijzonder aan uw arts als u digoxine (een geneesmiddel om onregelmatige
hartslag en andere hartproblemen te behandelen) inneemt. Wanneer u digoxine samen met
Sitagliptin EG inneemt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap innemen.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding
geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Sitagliptin EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
Sitagliptin EG bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe gebruikt u Sitagliptin EG?
Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering is 100 mg eenmaal per dag.
Wijze van toediening
In te nemen via de mond. U kunt Sitagliptin EG met of zonder voedsel en drank innemen.
Nierproblemen
Als u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw arts lagere doses voorschrijft (zoals
25 mg of 50 mg).
Andere geneesmiddelen en aanbevelingen
Uw arts kan dit geneesmiddel al een voorschrijven of samen met bepaalde andere
geneesmiddelen die het bloedsuikergehalte verlagen.
Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedglucose beter te gebruiken.
Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen
zolang als u Sitagliptin EG inneemt.
Heeft u te veel van Sitagliptin EG gebruikt?
Wanneer u te veel van Sitagliptin EG heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Sitagliptin EG te gebruiken?
Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet
aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door
met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Sitagliptin EG
Blijf dit geneesmiddel innemen zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw
bloedsuikergehalte onder controle blijft. U mag niet met dit geneesmiddel stoppen zonder
overleg met uw arts.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
STOP met het innemen van Sitagliptin EG en neem onmiddellijk contact op met een
arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug,
met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een
ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
ernstige al ergische reactie, waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de
huid/afschilferende huid en zwel ing van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor
ademen of slikken moeilijk kan zijn
Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de al ergische reactie en een
ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.
Sommige patiënten hebben bij toevoeging van sitagliptine aan metformine de volgende
bijwerkingen gekregen:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
laag bloedsuikergehalte
misselijkheid
winderigheid
braken
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
maagpijn
diarree
verstopping
sufheid
Sommige patiënten hebben de volgende bijwerking gekregen toen ze waren begonnen met
een combinatie van sitagliptine en metformine:
Vaak
verschil ende soorten maagklachten
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een
sulfonylureumderivaat en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
laag bloedsuikergehalte
Vaak
verstopping
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine en pioglitazon de volgende
bijwerkingen gekregen:
Vaak
winderigheid
zwel ing van de handen of benen
Soms
droge mond
Sommige patiënten hebben bij gebruik van al een sitagliptine in klinische studies of al een
sitagliptine en/of samen met andere diabetesgeneesmiddelen na het op de markt komen, de
volgende bijwerkingen gekregen:
Vaak
laag bloedsuikergehalte
hoofdpijn
infectie van de bovenste luchtwegen
verstopte neus of loopneus en keelpijn
chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis)
pijn in arm of been
Soms
duizeligheid
verstopping
jeuk
Zelden (kan tot 1 op 1000 mensen treffen)
verminderd aantal bloedplaatjes
Frequentie niet bekend
nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn)
braken
gewrichtspijn
spierpijn
rugpijn
interstitiële longziekte
bul eus pemfigoïd (een soort blaren op de huid)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr
­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la
Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352)
247-85592.
Website:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Sitagliptin EG?
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Sitagliptin EG?
De werkzame stof in dit middel is sitagliptine. Elke filmomhulde tablet (tablet) bevat
sitagliptinehydrochloride, overeenkomend met 25 mg sitagliptine.
De werkzame stof in dit middel is sitagliptine. Elke filmomhulde tablet (tablet) bevat
sitagliptinehydrochloride, overeenkomend met 50 mg sitagliptine.
De werkzame stof in dit middel is sitagliptine. Elke filmomhulde tablet (tablet) bevat
sitagliptinehydrochloride, overeenkomend met 100 mg sitagliptine.
De andere stoffen in dit middel zijn: calciumwaterstoffosfaat, microkristal ijne cel ulose,
natriumcroscarmel ose, natriumstearylfumaraat en magnesiumstearaat.
De filmomhul ing bevat: lactose monohydraat, hypromel ose, titaandioxide (E171),
triacetine en rood ijzeroxide (E172).
De
filmomhul ing
bevat:
polyvinylalcohol,
titaandioxide
(E171),
macrogol/polyethyleenglycol, talk, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
De
filmomhul ing
bevat:
polyvinylalcohol,
titaandioxide
(E171),
macrogol/polyethyleenglycol, talk, geel ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Sitagliptin EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sitagliptin EG 25 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, biconvexe, roze, filmomhulde tabletten
met een diameter van ongeveer 6 mm en met aan één zijde de opdruk `LC'.
Sitagliptin EG 50 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, biconvexe, oranje, filmomhulde
tabletten met een diameter van ongeveer 8 mm en met aan één zijde de opdruk `C'.
Sitagliptin EG 100 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, biconvexe, beige, filmomhulde
tabletten met een diameter van ongeveer 9,8 mm en met aan één zijde de opdruk `L'.
Sitagliptin EG is beschikbaar in blisterverpakkingen in dozen met 14, 28, 30, 56 tabletten en
in flessen met 100 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sitagliptin EG 25 mg filmomhulde tabletten (blister): BE590951
Sitagliptin EG 25 mg filmomhulde tabletten (fles): BE590942
Sitagliptin EG 50 mg filmomhulde tabletten (blister): BE590977
Sitagliptin EG 50 mg filmomhulde tabletten (fles): BE590960
Sitagliptin EG 100 mg filmomhulde tabletten (blister): BE590995
Sitagliptin EG 100 mg filmomhulde tabletten (fles): BE590986
Afleveringswijze: op medisch voorschrift