Sitagliptin grindeks 25 mg

Sitagliptin Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
sitagliptine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Sitagliptin Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Sitagliptin Grindeks en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Sitagliptin Grindeks bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die
DPP-4- remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd. Deze geneesmiddelen verlagen
het bloedsuikergehalte bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus (suikerziekte).
Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en
vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om uw bloedsuikergehalte te verlagen; uw
bloedsuikergehalte is te hoog omdat u aan type 2-diabetes lijdt. Dit geneesmiddel kan alleen worden
gebruikt of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen (insuline, metformine,
sulfonylureumderivaten of glitazonen) die het bloedsuikergehalte verlagen en die u mogelijk al voor
uw diabetes gebruikt samen met een dieet en schema voor lichaamsbeweging.
Wat is type 2-diabetes?
Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de
insuline die uw lichaam wel aanmaakt, niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel
suiker maken. Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot ernstige
medische problemen leiden zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die bulleus
pemfigoïd wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Sitagliptin Grindeks te stoppen.
Als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad, moet u dat uw arts melden:
-
een aandoening van de alvleesklier (zoals pancreatitis)
- galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet)
in uw bloed. Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek
4)
- type 1-diabetes
- diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel
gewichtsverlies, misselijkheid of braken)
- nierproblemen die u heeft of heeft gehad
- een allergische reactie op Sitagliptin Grindeks (zie rubriek 4).
Dit geneesmiddel zal waarschijnlijk geen laag bloedsuikergehalte veroorzaken, want het werkt niet als
uw bloedsuikergehalte laag is. Maar als dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een
sulfonylureumderivaat of met insuline, kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) optreden. Het
kan zijn dat uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlaagt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij
kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig is en werkt bij
gebruik bij kinderen jonger dan 10 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Sitagliptin Grindeks nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Vertel het uw arts met name als u digoxine (een geneesmiddel om onregelmatige hartslag en andere
hartproblemen te behandelen) gebruikt. Wanneer u digoxine samen met Sitagliptin Grindeks gebruikt,
kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag dit geneesmiddel niet
tijdens de zwangerschap innemen.
Het is niet bekend of dit geneesmiddel bij de mens in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding
geeft of van plan bent borstvoeding te geven, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te gebruiken. Duizeligheid en slaperigheid zijn echter gemeld. Dit kan invloed hebben op uw
rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden
genoemd, of met insuline kan een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan
invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken zonder
een vast steunpunt.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijk aanbevolen dosis is:
-
1 filmomhulde tablet 100 mg
- 1x per dag
- via de mond
Als u nierproblemen heeft, dan kan het zijn dat uw arts lagere doses voorschrijft (zoals 25 mg of
50 mg).
U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel en drank innemen. Sitagliptin Grindeks 50 mg en
100 mg filmomhulde tabletten hebben aan één zijde een breukstreep. De breukstreep dient uitsluitend
om het doorslikken te vergemakkelijken niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Uw arts kan dit geneesmiddel als enig middel voorschrijven of met bepaalde andere geneesmiddelen
die het bloedsuikergehalte verlagen.
Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedglucose beter te gebruiken. Het is
belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u
Sitagliptin Grindeks inneemt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Sitagliptin Grindeks heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt
totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale
schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Blijf dit geneesmiddel innemen voor zolang als uw arts het voorschrijft zodat uw bloedsuikergehalte
onder controle blijft. U mag niet met dit geneesmiddel stoppen zonder overleg met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
STOP met het gebruik van Sitagliptin Grindeks en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een
van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die zou kunnen uitstralen naar uw rug, met of
zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken
alvleesklier (pancreatitis).
Sommige patiënten hebben verschillende soorten maagklachten gekregen toen ze waren begonnen met
een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met een sulfonylureumderivaat
en metformine de volgende bijwerkingen gekregen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte.
Vaak: verstopping.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine en pioglitazon de volgende bijwerkingen
gekregen:
Vaak: winderigheid, zwelling van de handen of benen.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine in combinatie met pioglitazon en metformine
de volgende bijwerkingen gekregen:
Vaak: zwelling van de handen of benen.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van sitagliptine met insuline (met of zonder metformine) de
volgende bijwerkingen gekregen:
Vaak: griep
Soms: droge mond.
Sommige patiënten hebben bij gebruik van alleen sitagliptine in klinische studies of alleen sitagliptine
en/of samen met andere diabetesgeneesmiddelen na het op de markt komen, de volgende bijwerkingen
gekregen:
Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en
keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been
Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk
Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes
Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn,
spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 ºC.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is sitagliptine. Elke filmomhulde tablet (tablet) bevat
sitagliptinehydrochloridemonohydraat, overeenkomend met 25 mg, 50 mg of 100 mg
sitagliptine.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat (E341), natriumcroscarmellose
(E468), natriumstearylfumaraat (E485), magnesiumstearaat (E470b)
Filmomhulling van de tablet:
25 mg-tabletten: Macrogol poly(vinylalcohol) geënt copolymeer (E1209)
Talk (E553b)
Titaandioxide (E171)
Glycerol monocaprylocapraat (type 1) (E471)
Poly(vinylalcohol) (E1203)
IJzeroxide geel (E172)
IJzeroxide zwart (E172)
50 mg-tabletten: Macrogol poly(vinylalcohol) geënt copolymeer (E1209)
Talk (E553b)
Titaandioxide (E171)
Glycerol monocaprylocapraat (type 1) (E471)
Poly(vinylalcohol) (E1203)
IJzeroxide geel (E172)
100 mg-tabletten: Macrogol poly(vinylalcohol) geënt copolymeer (E1209)
Talk (E553b)
Titaandioxide (E171)
Glycerol monocaprylocapraat (type 1) (E471)
Poly(vinylalcohol) (E1203)
IJzeroxide geel (E172)
Hoe ziet Sitagliptin Grindeks eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Sitagliptin Grindeks 25 mg zijn lichtgele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, aan één zijde
gemarkeerd met '25'. De tablet heeft een diameter van circa 6,0 mm.
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg en 100 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 56 of
98 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rga, LV-1057
Letland
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sitagliptin Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten BE598693
Sitagliptin Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten BE598702
Sitagliptin Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten BE598711
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Zweden
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
Oostenrijk
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
België
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimés pelliculés
Bulgarije
25 mg, 50 mg, 100 mg
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
Kroatië
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom oblozene tablete
Tsjechië
Sitagliptin Grindeks
Denemarken
Sitagliptin Grindeks
Estland
Sitagliptin Grindeks
Finland
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Frankrijk
SITAGLIPTINE GRINDEKS 25 mg, comprimé pelliculé
SITAGLIPTINE GRINDEKS 50 mg, comprimé pelliculé,
SITAGLIPTINE GRINDEKS 100 mg comprimé pelliculé
Duitsland
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Griekenland
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg
Hongarije
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta
Ierland
Sitagliptin Grindeks
Letland
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg apvalkots tabletes
Litouwen
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg plvele dengtos tablets
Luxemburg
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmbeschichtete Pëllen
Nederland
Sitagliptine Grindeks 25 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 50 mg filmomhulde tabletten
Sitagliptine Grindeks 100 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmdrasjerte tabletter
Polen
Sitagliptin Grindeks
Portugal
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos revestidos por
película
Roemenië
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Slowakije
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmom obalené tablety
Slovenië
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg filmsko oblozene tablete
Spanje
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos
con película
Verenigd Koninkrijk
Sitagliptin Grindeks 25 mg, 50 mg, 100 mg film-coated tablets
(Noord-Ierland)