Skandyra 100000 iu/g - 100000 iu ointm./vagin.
Skandyra
Zalf en vaginale tabletten
Pagina 1
__________________________________________________________________________
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Skandyra
100 000 IE/g + 100 000 IE zalf + tabletten voor vaginaal gebruik
nystatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Skandyra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Skandyra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Skandyra bevat de werkzame antimycotische (d.w.z. tegen schimmels) stof nystatine. Dit
geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van infecties van de vagina en de uitwendige
gebieden van de vrouwelijke geslachtsorganen, die veroorzaakt worden door een schimmel die
Candida albicans
wordt genoemd, of door andere niet-albicans
Candida-soorten.
Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Skandyra
Zalf en vaginale tabletten
Pagina 2
__________________________________________________________________________
Bij gelijktijdig gebruik van de zalfcomponent van Skandyra en een condoom of pessarium
kan de hulpstof paraffine de scheurvastheid verminderen en daarmee de betrouwbaarheid van
deze producten verminderen
.
Als overgevoeligheid zich voordoet, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden
gestaakt en dient een passende behandeling te worden gegeven
.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor het behandelen van schimmelinfecties veroorzaakt
door
Trichophyton-
of
Aspergillus-soorten
.
Tijdens de behandeling van schimmelinfecties moeten alle gebieden van schimmelgroei op de
huid en het vaginale slijmvlies afdoende worden behandeld om terugval als gevolg van
onbehandelde schimmels te voorkomen
.
In het belang van een succesvolle behandeling dient te worden gezorgd voor een zeer
nauwgezette lichaamshygiëne. Bovendien dient ondergoed iedere dag te worden verschoond;
het meest geschikt voor gebruik zijn wegwerponderbroeken of maandverband. De door het
geneesmiddel veroorzaakte gele verkleuring op het ondergoed kan door normaal wassen
worden verwijderd
.
Geslachtsgemeenschap dient voor de duur van de behandeling te worden vermeden,
aangezien de ziekteverwekker op de partner kan worden overgedragen
.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Skandyra nog andere geneesmiddelen, h
eeft
u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Geneesmiddelinteracties zijn tot nu toe niet bekend
.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Nystatine, de werkzame stof in Skandyra,
wordt nauwelijks geabsorbeerd via de intacte huid of
via de slijmvliezen
. Aangenomen kan worden dat nystatine de placenta niet passeert. Uitscheiding in
de moedermelk is ook niet te verwachten.
Skandyra kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van
borstvoeding
.
De handen dienen vóór de vaginale aanbrenging grondig te worden gewassen om een
opstijgende infectie tijdens de zwangerschap te vermijden
.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Skandyra heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen
.
Skandyra
Zalf en vaginale tabletten
Pagina 3
__________________________________________________________________________
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Component 1: zalf
Voor uitwendig gebruik op de huid.
De zalf dient tweemaal daags niet te dun te worden aangebracht.
Breng de zalf tweemaal daags aan op de geïnfecteerde huidgebieden van de uitwendige gebieden van
de geslachtsorganen (aan het begin van de behandeling eenmaal daags gelijktijdig met de aanbrenging
van de vaginale tablet). De zalf dient te worden gebruikt totdat er sprake is van volledig herstel. De
noodzakelijke duur van de behandeling hiervoor is doorgaans gemiddeld 2 tot 4 weken. De zalf kan zo
nodig langer worden gebruikt.
Component 2: vaginale tabletten
Voor vaginaal gebruik.
Breng eenmaal daags 1 of 2 vaginale tabletten in.
Behandeling op korte termijn:
Twee vaginale tabletten dienen op drie opeenvolgende dagen vóór het
naar bed gaan diep in de vagina te worden ingebracht.
Behandeling van 6 dagen:
Eén vaginale tablet dient op zes opeenvolgende dagen vóór het naar bed
gaan diep in de vagina te worden ingebracht.
Een verder medisch onderzoek dient duidelijk te maken of de behandeling succesvol is geweest of
dient te worden voortgezet. Als het laatste het geval is, kan de behandeling worden verlengd totdat er
sprake is van volledige genezing.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Symptomen van vergiftiging worden niet verwacht, ook als een overdosering van de componenten van
Skandyra wordt gebruikt, aangezien de werkzame stof (nystatine) in de zalf en in de vaginale tabletten
nauwelijks in het bloed wordt opgenomen tijdens gebruik op de uitwendige gebieden van de
geslachtsorganen (zalf) of tijdens vaginaal gebruik (vaginale tabletten). Als een overdosering wordt
vermoed, dient u uw arts daarvan op de hoogte te stellen.
Wanneer u te veel aan Skandyra hebt gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Component 1: zalf
U kunt de vergeten dosis op dezelfde dag aanbrengen, op de manier die in deze bijsluiter wordt
aangegeven en voorgeschreven.
Component 2: vaginale tabletten
Skandyra
Zalf en vaginale tabletten
Pagina 4
__________________________________________________________________________
U dient op de volgende dag verder te gaan met de behandeling en de duur van de behandeling met één
dag te verlengen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Om het gewenste behandelsucces te behalen dient u zich te houden aan de aanbevolen duur van de
behandeling, zoals beschreven in rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”. De behandeling mag niet
worden gestaakt of stopgezet voordat de infectie volledig genezen is zonder een arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Component 1: zalf
Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen): Overgevoeligheid (huiduitslag, jeuk en
brandend gevoel).
Component 2: vaginale tabletten
Soms (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen): Huidreacties, bijv. brandend gevoel of jeuk in de
vagina.
Als er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en dient een arts te worden
geraadpleegd.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
verpakking (blisterverpakking of tube). Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Skandyra
Zalf en vaginale tabletten
Pagina 5
__________________________________________________________________________
Bewaren beneden
25 °C.
Vaginale tabletten:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Zalf:
Na eerste opening heeft de zalf een houdbaarheid van 6 maanden bij kamertemperatuur (15 – 25 °C).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Component 1: zalf
1 g zalf bevat 100 000 IE nystatine.
De andere stoffen in de zalf zijn: polyethyleen, paraffineolie,
all-rac-α-tocoferylacetaat.
Component 2: vaginale tabletten
1 vaginale tablet bevat 100 000 IE nystatine.
De andere stoffen in de tabletten zijn: microkristallijnen cellulose, lactosemonohydraat,
magnesiumstearaat, maiszetmeel.
Hoe ziet Skandyra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Component 1: zalf
Gele zalf.
Component 2: vaginale tabletten
Lichtgele, langwerpige, biconvexe tabletten
.
Verpakkingsgrootte: Combinatieverpakking van 25 g zalf en 6 vaginale tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Memidis Pharma b.v.
Kerkenbos 1077-R
6546 BB Nijmegen
Nederland
Fabrikant
Skandyra
Zalf en vaginale tabletten
Pagina 6
__________________________________________________________________________
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12
96052 Bamberg
Duitsland
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:
Duitsland
Denemarken
Finland
België
Luxemburg
Noorwegen
Zweden
Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten
Nyvigan
Nyvigan
Skandyra 100000 IU/g + 100000 IU, pommade + comprimés vaginaux /
zalf + tabletten voor vaginaal gebruik / Salbe + Vaginaltabletten
Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten
Nyvigan
Nyvigan
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE553884
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 09/2021.
Pagina 1
Zalf en vaginale tabletten
__________________________________________________________________________
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Skandyra 100 000 IE/g + 100 000 IE zalf + tabletten voor vaginaal gebruik
nystatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Skandyra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Skandyra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Skandyra bevat de werkzame antimycotische (d.w.z. tegen schimmels) stof nystatine. Dit
geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van infecties van de vagina en de uitwendige
gebieden van de vrouwelijke geslachtsorganen, die veroorzaakt worden door een schimmel die
Candida albicans wordt genoemd, of door andere niet-albicans Candida-soorten.
Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Pagina 2
Zalf en vaginale tabletten
__________________________________________________________________________
Bij gelijktijdig gebruik van de zalfcomponent van Skandyra en een condoom of pessarium
kan de hulpstof paraffine de scheurvastheid verminderen en daarmee de betrouwbaarheid van
deze producten verminderen.
Als overgevoeligheid zich voordoet, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden
gestaakt en dient een passende behandeling te worden gegeven.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor het behandelen van schimmelinfecties veroorzaakt
door Trichophyton- of Aspergillus-soorten.
Tijdens de behandeling van schimmelinfecties moeten alle gebieden van schimmelgroei op de
huid en het vaginale slijmvlies afdoende worden behandeld om terugval als gevolg van
onbehandelde schimmels te voorkomen.
In het belang van een succesvolle behandeling dient te worden gezorgd voor een zeer
nauwgezette lichaamshygiëne. Bovendien dient ondergoed iedere dag te worden verschoond;
het meest geschikt voor gebruik zijn wegwerponderbroeken of maandverband. De door het
geneesmiddel veroorzaakte gele verkleuring op het ondergoed kan door normaal wassen
worden verwijderd.
Geslachtsgemeenschap dient voor de duur van de behandeling te worden vermeden,
aangezien de ziekteverwekker op de partner kan worden overgedragen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Skandyra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Geneesmiddelinteracties zijn tot nu toe niet bekend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Nystatine, de werkzame stof in Skandyra, wordt nauwelijks geabsorbeerd via de intacte huid of
via de slijmvliezen. Aangenomen kan worden dat nystatine de placenta niet passeert. Uitscheiding in
de moedermelk is ook niet te verwachten.
Skandyra kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van
borstvoeding.
De handen dienen vóór de vaginale aanbrenging grondig te worden gewassen om een
opstijgende infectie tijdens de zwangerschap te vermijden.
Pagina 3
Zalf en vaginale tabletten
__________________________________________________________________________
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Component 1: zalf
Voor uitwendig gebruik op de huid.
De zalf dient tweemaal daags niet te dun te worden aangebracht.
Breng de zalf tweemaal daags aan op de geïnfecteerde huidgebieden van de uitwendige gebieden van
de geslachtsorganen (aan het begin van de behandeling eenmaal daags gelijktijdig met de aanbrenging
van de vaginale tablet). De zalf dient te worden gebruikt totdat er sprake is van volledig herstel. De
noodzakelijke duur van de behandeling hiervoor is doorgaans gemiddeld 2 tot 4 weken. De zalf kan zo
nodig langer worden gebruikt.
Component 2: vaginale tabletten
Voor vaginaal gebruik.
Breng eenmaal daags 1 of 2 vaginale tabletten in.
Behandeling op korte termijn: Twee vaginale tabletten dienen op drie opeenvolgende dagen vóór het
naar bed gaan diep in de vagina te worden ingebracht.
Behandeling van 6 dagen: Eén vaginale tablet dient op zes opeenvolgende dagen vóór het naar bed
gaan diep in de vagina te worden ingebracht.
Een verder medisch onderzoek dient duidelijk te maken of de behandeling succesvol is geweest of
dient te worden voortgezet. Als het laatste het geval is, kan de behandeling worden verlengd totdat er
sprake is van volledige genezing.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Symptomen van vergiftiging worden niet verwacht, ook als een overdosering van de componenten van
Skandyra wordt gebruikt, aangezien de werkzame stof (nystatine) in de zalf en in de vaginale tabletten
nauwelijks in het bloed wordt opgenomen tijdens gebruik op de uitwendige gebieden van de
geslachtsorganen (zalf) of tijdens vaginaal gebruik (vaginale tabletten). Als een overdosering wordt
vermoed, dient u uw arts daarvan op de hoogte te stellen.
Wanneer u te veel aan Skandyra hebt gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Component 1: zalf
U kunt de vergeten dosis op dezelfde dag aanbrengen, op de manier die in deze bijsluiter wordt
aangegeven en voorgeschreven.
Pagina 4
Zalf en vaginale tabletten
__________________________________________________________________________
U dient op de volgende dag verder te gaan met de behandeling en de duur van de behandeling met één
dag te verlengen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Om het gewenste behandelsucces te behalen dient u zich te houden aan de aanbevolen duur van de
behandeling, zoals beschreven in rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?'. De behandeling mag niet
worden gestaakt of stopgezet voordat de infectie volledig genezen is zonder een arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Component 1: zalf
Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen): Overgevoeligheid (huiduitslag, jeuk en
brandend gevoel).
Component 2: vaginale tabletten
Soms (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen): Huidreacties, bijv. brandend gevoel of jeuk in de
vagina.
Als er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en dient een arts te worden
geraadpleegd.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Pagina 5
Zalf en vaginale tabletten
__________________________________________________________________________
Bewaren beneden 25 °C.
Vaginale tabletten:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Zalf:
Na eerste opening heeft de zalf een houdbaarheid van 6 maanden bij kamertemperatuur (15 25 °C).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Component 1: zalf
1 g zalf bevat 100 000 IE nystatine.
De andere stoffen in de zalf zijn: polyethyleen, paraffineolie, all-rac--tocoferylacetaat.
Component 2: vaginale tabletten
1 vaginale tablet bevat 100 000 IE nystatine.
De andere stoffen in de tabletten zijn: microkristallijnen cellulose, lactosemonohydraat,
magnesiumstearaat, maiszetmeel.
Hoe ziet Skandyra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Component 1: zalf
Gele zalf.
Component 2: vaginale tabletten
Lichtgele, langwerpige, biconvexe tabletten.
Verpakkingsgrootte: Combinatieverpakking van 25 g zalf en 6 vaginale tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Memidis Pharma b.v.
Kerkenbos 1077-R
6546 BB Nijmegen
Nederland
Pagina 6
Zalf en vaginale tabletten
__________________________________________________________________________
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12
96052 Bamberg
Duitsland
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:
Duitsland
Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten
Denemarken
Nyvigan
Finland
Nyvigan
België
Skandyra 100000 IU/g + 100000 IU, pommade + comprimés vaginaux /
zalf + tabletten voor vaginaal gebruik / Salbe + Vaginaltabletten
Luxemburg
Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten
Noorwegen
Nyvigan
Zweden
Nyvigan
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE553884
Zalf en vaginale tabletten
__________________________________________________________________________
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Skandyra 100 000 IE/g + 100 000 IE zalf + tabletten voor vaginaal gebruik
nystatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Skandyra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Skandyra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Skandyra bevat de werkzame antimycotische (d.w.z. tegen schimmels) stof nystatine. Dit
geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van infecties van de vagina en de uitwendige
gebieden van de vrouwelijke geslachtsorganen, die veroorzaakt worden door een schimmel die
Candida albicans wordt genoemd, of door andere niet-albicans Candida-soorten.
Dit geneesmiddel is alleen bedoeld voor volwassenen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Pagina 2
Zalf en vaginale tabletten
__________________________________________________________________________
Bij gelijktijdig gebruik van de zalfcomponent van Skandyra en een condoom of pessarium
kan de hulpstof paraffine de scheurvastheid verminderen en daarmee de betrouwbaarheid van
deze producten verminderen.
Als overgevoeligheid zich voordoet, dient het gebruik van het geneesmiddel te worden
gestaakt en dient een passende behandeling te worden gegeven.
Dit geneesmiddel is niet geschikt voor het behandelen van schimmelinfecties veroorzaakt
door Trichophyton- of Aspergillus-soorten.
Tijdens de behandeling van schimmelinfecties moeten alle gebieden van schimmelgroei op de
huid en het vaginale slijmvlies afdoende worden behandeld om terugval als gevolg van
onbehandelde schimmels te voorkomen.
In het belang van een succesvolle behandeling dient te worden gezorgd voor een zeer
nauwgezette lichaamshygiëne. Bovendien dient ondergoed iedere dag te worden verschoond;
het meest geschikt voor gebruik zijn wegwerponderbroeken of maandverband. De door het
geneesmiddel veroorzaakte gele verkleuring op het ondergoed kan door normaal wassen
worden verwijderd.
Geslachtsgemeenschap dient voor de duur van de behandeling te worden vermeden,
aangezien de ziekteverwekker op de partner kan worden overgedragen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Er zijn geen gegevens
beschikbaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Skandyra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Geneesmiddelinteracties zijn tot nu toe niet bekend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Nystatine, de werkzame stof in Skandyra, wordt nauwelijks geabsorbeerd via de intacte huid of
via de slijmvliezen. Aangenomen kan worden dat nystatine de placenta niet passeert. Uitscheiding in
de moedermelk is ook niet te verwachten.
Skandyra kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van
borstvoeding.
De handen dienen vóór de vaginale aanbrenging grondig te worden gewassen om een
opstijgende infectie tijdens de zwangerschap te vermijden.
Pagina 3
Zalf en vaginale tabletten
__________________________________________________________________________
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
Component 1: zalf
Voor uitwendig gebruik op de huid.
De zalf dient tweemaal daags niet te dun te worden aangebracht.
Breng de zalf tweemaal daags aan op de geïnfecteerde huidgebieden van de uitwendige gebieden van
de geslachtsorganen (aan het begin van de behandeling eenmaal daags gelijktijdig met de aanbrenging
van de vaginale tablet). De zalf dient te worden gebruikt totdat er sprake is van volledig herstel. De
noodzakelijke duur van de behandeling hiervoor is doorgaans gemiddeld 2 tot 4 weken. De zalf kan zo
nodig langer worden gebruikt.
Component 2: vaginale tabletten
Voor vaginaal gebruik.
Breng eenmaal daags 1 of 2 vaginale tabletten in.
Behandeling op korte termijn: Twee vaginale tabletten dienen op drie opeenvolgende dagen vóór het
naar bed gaan diep in de vagina te worden ingebracht.
Behandeling van 6 dagen: Eén vaginale tablet dient op zes opeenvolgende dagen vóór het naar bed
gaan diep in de vagina te worden ingebracht.
Een verder medisch onderzoek dient duidelijk te maken of de behandeling succesvol is geweest of
dient te worden voortgezet. Als het laatste het geval is, kan de behandeling worden verlengd totdat er
sprake is van volledige genezing.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Symptomen van vergiftiging worden niet verwacht, ook als een overdosering van de componenten van
Skandyra wordt gebruikt, aangezien de werkzame stof (nystatine) in de zalf en in de vaginale tabletten
nauwelijks in het bloed wordt opgenomen tijdens gebruik op de uitwendige gebieden van de
geslachtsorganen (zalf) of tijdens vaginaal gebruik (vaginale tabletten). Als een overdosering wordt
vermoed, dient u uw arts daarvan op de hoogte te stellen.
Wanneer u te veel aan Skandyra hebt gebruikt, neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Component 1: zalf
U kunt de vergeten dosis op dezelfde dag aanbrengen, op de manier die in deze bijsluiter wordt
aangegeven en voorgeschreven.
Pagina 4
Zalf en vaginale tabletten
__________________________________________________________________________
U dient op de volgende dag verder te gaan met de behandeling en de duur van de behandeling met één
dag te verlengen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Om het gewenste behandelsucces te behalen dient u zich te houden aan de aanbevolen duur van de
behandeling, zoals beschreven in rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?'. De behandeling mag niet
worden gestaakt of stopgezet voordat de infectie volledig genezen is zonder een arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Component 1: zalf
Zeer zelden (kan maximaal 1 op de 10.000 personen treffen): Overgevoeligheid (huiduitslag, jeuk en
brandend gevoel).
Component 2: vaginale tabletten
Soms (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen): Huidreacties, bijv. brandend gevoel of jeuk in de
vagina.
Als er bijwerkingen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en dient een arts te worden
geraadpleegd.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Pagina 5
Zalf en vaginale tabletten
__________________________________________________________________________
Bewaren beneden 25 °C.
Vaginale tabletten:
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Zalf:
Na eerste opening heeft de zalf een houdbaarheid van 6 maanden bij kamertemperatuur (15 25 °C).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Component 1: zalf
1 g zalf bevat 100 000 IE nystatine.
De andere stoffen in de zalf zijn: polyethyleen, paraffineolie, all-rac--tocoferylacetaat.
Component 2: vaginale tabletten
1 vaginale tablet bevat 100 000 IE nystatine.
De andere stoffen in de tabletten zijn: microkristallijnen cellulose, lactosemonohydraat,
magnesiumstearaat, maiszetmeel.
Hoe ziet Skandyra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Component 1: zalf
Gele zalf.
Component 2: vaginale tabletten
Lichtgele, langwerpige, biconvexe tabletten.
Verpakkingsgrootte: Combinatieverpakking van 25 g zalf en 6 vaginale tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Memidis Pharma b.v.
Kerkenbos 1077-R
6546 BB Nijmegen
Nederland
Pagina 6
Zalf en vaginale tabletten
__________________________________________________________________________
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH
Dr.-Robert-Pfleger-Straße 12
96052 Bamberg
Duitsland
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER geregistreerd onder de volgende namen:
Duitsland
Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten
Denemarken
Nyvigan
Finland
Nyvigan
België
Skandyra 100000 IU/g + 100000 IU, pommade + comprimés vaginaux /
zalf + tabletten voor vaginaal gebruik / Salbe + Vaginaltabletten
Luxemburg
Biofanal Kombi 100000 I.E./g Salbe und 100000 I.E. Vaginaltabletten
Noorwegen
Nyvigan
Zweden
Nyvigan
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE553884
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
