Skudexa 75 mg - 25 mg

Bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Skudexa 75 mg/25 mg granulaat voor drank in sachet
tramadol hydrochloride/dexketoprofen
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Skudexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Skudexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Skudexa bevat de werkzame stoffen tramadol hydrochloride en dexketoprofen.
Tramadol hydrochloride is een pijnstiller behorend tot de geneesmiddelengroep van de opioïden, die
inwerkt op het centraal zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te werken op specifieke zenuwcellen
van de hersenen en het ruggenmerg.
Dexketoprofen is een pijnstiller behorend tot de geneesmiddelengroep van de niet-steroïdale anti-
inflammatoire (ontstekingsremmende) geneesmiddelen (NSAID's).
Skudexa wordt gebruikt voor de symptomatische kortetermijnbehandeling van matige tot ernstige
acute pijn bij volwassenen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor dexketoprofen, voor tramadol hydrochloride of een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kan u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
u bent allergisch voor acetylsalicylzuur of voor andere NSAID's
als u na de inname van acetylsalicylzuur of van andere niet-steroïdale ontstekingremmende
geneesmiddelen aanvallen van astma, acute allergische rhinitis (een korte periode dat het
neusslijmvlies ontstoken is), neuspoliepen (zwellingen in de neus door allergie), urticaria
(huiduitslag), angio-oedeem (opgezwollen gezicht, ogen, lippen, of tong, of
ademhalingsproblemen) of een fluitende ademhaling heeft gehad
202111 Skudexa gran 75 mg/25mg-PIL-NL (B)
als u foto-allergische of fototoxische reacties (roodheid en/of blaarvorming van de huid die
blootgesteld is aan zonlicht) heeft gehad tijdens de inname van ketoprofen (een NSAID) of fibraten
(geneesmiddelen gebruikt om de vetspiegel in het bloed te verlagen)
als u een zweer in het spijsverteringskanaal (peptische ulcus), een maag- of darmbloeding heeft of
als u vroeger een maag- of darmbloeding, een zweer (ulcus) of een perforatie heeft gehad,
inbegrepen deze te wijten aan eerder gebruik van NSAID's
als u chronische spijsverteringsproblemen heeft (bv. indigestie, brandend maagzuur)
als u een darmaandoening heeft die gepaard gaat met chronische ontsteking (ziekte van Crohn of
colitis ulcerosa)
als u ernstig hartfalen, matige tot ernstige nierproblemen of ernstige leverproblemen heeft
als u een bloedziekte, stollingsproblemen of andere actieve bloedingen heeft
als u ernstig gedehydrateerd bent (veel lichaamsvloeistoffen heeft verloren) als gevolg van braken,
diarree of onvoldoende inname van vloeistoffen
als u een acute intoxicatie heeft door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of geneesmiddelen die
inwerken op het gemoed en de emoties
als u ook monoamineoxidase (MAO)-inhibitoren (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden
bij de behandeling van depressie) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de
behandeling met dit geneesmiddel (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
als u lijdt aan epilepsie of last heeft van aanvallen, gezien het risico van aanvallen kan toenemen
als u moeite heeft met ademhalen
als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
als u lijdt aan allergie, of als u allergieproblemen heeft gehad in het verleden
als u nier-, lever- of hartproblemen heeft (hypertensie en/of hartfalen) evenals waterretentie, of als u
één van deze aandoeningen heeft gehad in het verleden
als u diuretica inneemt (middelen die de urineproductie verhogen)
als u hartproblemen heeft, een beroerte gehad heeft, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een
risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterolspiegel
heeft of wanneer u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts. Geneesmiddelen zoals dit
geneesmiddel kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval
(hartinfarct) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het
geneesmiddel langer gebruikt wordt. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosis en gebruik
het geneesmiddel niet langer dan de voorgeschreven behandelingsduur
als u een oudere persoon bent: u kan meer last hebben van bijwerkingen (zie rubriek 4). Als één van
deze bijwerkingen bij u voorkomt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts
als u een vrouw bent met vruchtbaarheidsproblemen: dit geneesmiddel kan de vruchtbaarheid
beïnvloeden, daarom mag u dit niet innemen als u zwanger wil worden of vruchtbaarheidstesten
ondergaat
als u een stoornis in de bloedvorming en bloedcellen heeft
als u systemische lupus erythematodes of een mengvorm van bindweefselziekten heeft
(immuunsysteemaandoeningen die het bindweefsel kunnen beïnvloeden)
als u in het verleden een chronische onsteking van de darm (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) heeft
gehad
als u andere maag- of darmproblemen heeft of heeft gehad in het verleden
als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder
als u andere geneesmiddelen neemt die het risico op een maagzweer of bloeding kunnen verhogen,
zoals orale steroïden, sommige antidepressiva (deze van het SSRI type, de selectieve serotonine-
heropnameremmers), middelen die bloedklonters voorkomen zoals acetylsalicylzuur of anti-
coagulantia zoals warfarine. Raadpleeg in dergelijke gevallen uw arts voordat u dit geneesmiddel
inneemt: het is mogelijk dat hij/zij wenst dat u een bijkomend geneesmiddel inneemt om uw maag te
beschermen
202111 Skudexa gran 75 mg/25mg-PIL-NL (B)
als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen
interacties met tramadol kunnen vertonen (zie `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
als u andere geneesmiddelen inneemt die dezelfde werkzame stoffen bevatten als dit geneesmiddel,
overschrijd de maximale dagelijkse dosis dexketoprofen of tramadol niet
als u denkt dat u verslaafd bent aan andere pijnstillers (opioïden)
als u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk heeft dat u gaat flauwvallen)
als u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet)
als u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte)
als u ademhalingsmoeilijkheden heeft
als u lijdt aan porfyrie (een ziekte waarbij er een abnormaal metabolisme van heem is).
Tramadol kan leiden tot fysische en psychologische verslaving. Wanneer dit geneesmiddel gedurende
lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere dosissen genomen moeten
worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot misbruik van geneesmiddelen
of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met Skudexa enkel toegepast worden
gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht.
Gelieve uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens de behandeling met Skudexa
of als ze in het verleden zijn opgetreden.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het
gebruiken van Skudexa: extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid,
overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels)
heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u
hormoonsupplementen moet innemen.
Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit
enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de
pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u
een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het
geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid,
slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan
eetlust.
Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden
nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg
onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek
4 `Mogelijke bijwerkingen').
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen
Skudexa kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu
(ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het
bloed). Mogelijke klachten zijn: ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door
kortademigheid, moeite om door te blijven slapen of overmatige slaperigheid overdag. Als u of
iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een
dosisvermindering overwegen.
Infecties
Skudexa kan symptomen van een infectie, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat
Skudexa de opstart van de behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd
risico op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en
bacteriële huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt
terwijl u een infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven aanwezig of worden erger, dan
moet u onmiddellijk een arts raadplegen.
Tijdens waterpokken is het raadzaam het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden.
202111 Skudexa gran 75 mg/25mg-PIL-NL (B)
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel werd niet bestudeerd bij kinderen en adolescenten. Bijgevolg werden de veiligheid en
de werkzaamheid niet vastgesteld en mag het product niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten.
Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen
Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen, aangezien de verschijnselen
verbonden aan de toxiciteit (vergiftiging) van tramadol bij deze kinderen ernstiger kunnen zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Skudexa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden gebruikt en voor andere geneesmiddelen zijn
dosisaanpassingen noodzakelijk, wanneer ze samen gebruikt worden.
Informeer uw arts altijd als u naast Skudexa de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt:
Gebruik met Skudexa is niet aangeraden:
Acetylsalicylzuur, corticosteroïden of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
Warfarine, heparine of andere geneesmiddelen die bloedklontering voorkomen
Lithium, gebruikt voor de behandeling van bepaalde gemoedsstoornissen
Methotrexaat, gebruikt bij reumatoïde artritis en kanker
Hydatoïnen en phenytoïne, gebruikt bij epilepsie
Sulfamethoxazol, gebruikt bij bacteriële infecties
Monoamineoxidase-inhibitoren (MAOIs) (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).
Gebruik met Skudexa vereist voorzorgsmaatregelen:
ACE inhibitoren, diuretica en angiotensine II antagonisten, gebruikt bij hoge bloeddruk en
hartaandoeningen
Pentoxifylline, gebruikt bij de behandeling van chronische veneuze zweren
Zidovudine, gebruikt bij de behandeling van virale infecties
Sulfonylurea zoals chlorpropamide en glibenclamide, gebruikt bij diabetes
Aminoglycoside antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties.
Gelijktijdig gebruik van Skudexa en kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante
geneesmiddelen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (onderdrukking van
de ademhaling), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel
overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts echter
Skudexa samen met kalmeringsmiddelen voorschrijft, moet uw arts de dosering en duur zo beperkt
mogelijk houden. Vertel uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u inneemt en volg nauwgezet de
doseringsaanbeveling van uw arts. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden te informeren
zodat ze bewust zijn van de bovengemelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts
wanneer u dergelijke symptomen ervaart.
Gebruik met Skudexa vereist voorzichtigheid:
Chinolon antibiotica (bv. ciprofloxacine, levofloxacine), gebruikt bij bacteriële infecties
Ciclosporine of tacrolimus, gebruikt bij behandeling van aandoeningen aan het immuunsysteem en
bij orgaantransplantaties
Streptokinase en andere thrombolytische of fibrinolytische geneesmiddelen, gebruikt voor het
afbreken van bloedklonters
Probenecid, gebruikt bij jicht
Digoxine, gebruikt voor de behandeling van chronisch hartfalen
Mifepriston, gebruikt om een zwangerschap te beëindigen
Antidepressiva van het type van de selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs)
202111 Skudexa gran 75 mg/25mg-PIL-NL (B)
Bloedplaatjesremmers die gebruikt worden om aggregatie van bloedplaatjes en de vorming van
bloedklonters te verminderen
Tenofovir, deferasirox, pemetrexed
Bèta-blokkers gebruikt bij hoge bloeddruk en hartproblemen.
Het pijnstillend effect van tramadol kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u
geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
Carbamazepine (voor epilepsieaanvallen)
Buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers)
Ondansetron (voorkomt misselijkheid).
Het risico op bijwerkingen neemt toe
als u kalmeermiddelen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als
hoestmiddel), of alcohol inneemt terwijl u Skudexa inneemt. U kunt zich slaperig voelen of het
gevoel hebben dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.
als u geneesmiddelen inneemt die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde
geneesmiddelen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval
krijgt, kan toenemen als u tegelijkertijd Skudexa inneemt. Uw arts zal u vertellen of Skudexa voor
u geschikt is.
als u bepaalde antidepressiva neemt. Skudexa kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en
u kunt last krijgen van een serotoninesyndroom (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
als u anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen), bv. warfarine, samen met dit
middel inneemt. Het effect van deze geneesmiddelen op de bloedstolling kan beïnvloed worden en
bloedingen kunnen zich voordoen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Skudexa aangezien dit het effect van het geneesmiddel
kan verhogen.
Voor de instructies over hoe u Skudexa moet innemen, zie rubriek 3.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tramadol wordt uitgescheiden in de
moedermelk.
Het gebruik van Skudexa is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Skudexa kan uw vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden, omdat duizeligheid,
wazig zicht of slaperigheid als bijwerkingen van de behandeling kunnen optreden. Dit geldt in het
bijzonder als Skudexa ingenomen wordt met geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en emoties,
of alcohol. Als u zulke effecten ervaart, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat de
symptomen verdwenen zijn.
Skudexa bevat sucrose
Skudexa bevat 2,7 g sucrose per dosis. Dit dient in beschouwing genomen te worden bij patiënten met
suikerziekte. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
202111 Skudexa gran 75 mg/25mg-PIL-NL (B)
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts als de
symptomen (zoals koorts en pijn) aanwezig blijven of erger worden (zie rubriek 2).
De dosis van Skudexa die u nodig heeft, kan variëren afhankelijk van de aard, de ernst en de duur van
de pijn. Uw arts zal u aangeven hoeveel sachets u per dag moet nemen, alsook de duur van de
behandeling.
De aanbevolen dosering is doorgaans 1 sachet (overeenkomend met 75 mg tramadol hydrochloride en
25 mg dexketoprofen) om de 8 uur, niet meer dan 3 sachets (overeenkomend met 225 mg tramadol
hydrochloride en 75 mg dexketoprofen) per dag innemen en 5 dagen behandeling niet overschrijden.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Skudexa is niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Oudere patiënten
Als u 75 jaar bent of ouder, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen
omdat uw lichaam trager kan omgaan met het geneesmiddel.
Ernstige lever- of nierziekten (insufficiëntie)/dialyse patiënten
Patienten met ernstige leverinsufficiëntie en/of matige tot ernstige nierinsufficiëntie mogen Skudexa
niet innemen.
In geval van nierstoornis, als in uw geval de insufficiëntie mild is, kan uw arts u aanraden om de
intervallen tussen de innamen te verlengen.
In geval van leverstoornis, als in uw geval de insufficiëntie mild of matig is, kan uw arts u aanraden
om de intervallen tussen de innamen te verlengen.
Los de gehele inhoud van elke sachet op in een glas water; schudden/goed roeren om te helpen
oplossen. De verkregen oplossing moet onmiddellijk na reconstitutie worden ingenomen.
Voedsel vertraagt de absorptie van Skudexa, dus voor een sneller effect wordt aanbevolen het
granulaat voor drank in sachet tenminste 30 minuten vóór de maaltijd in te nemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw
apotheker of het Antigifcentrum (tel. 070/245 245) of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.Vergeet niet deze doos of deze bijsluiter mee te nemen.
De symptomen van een overdosis van dit geneesmiddel zijn:
braken, verlies van eetlust, maagpijn, slaperigheid, duizeligheid/draaiend gevoel, desoriëntatie,
hoofdpijn (voor dexketoprofen)
vernauwing van de pupillen, braken, hartfalen, bewustzijnsverlies, epilepsie-aanvallen en
ademhalingsmoeilijkheden (voor tramadol).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem de volgende gebruikelijke dosis in
op het normaal voorziene tijdstip (zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit middel in?').
Als u stopt met het innemen van dit middel
Er zijn over het algemeen geen post-therapeutische effecten als de behandeling met Skudexa wordt
gestopt. Echter, in zeldzame gevallen kunnen patiënten die Skudexa granulaat voor drank in sachet
gedurende een bepaalde periode innemen, zich onwel voelen als ze abrupt stoppen met ze in te nemen.
Zij kunnen zich opgejaagd, angstig, zenuwachtig of beverig voelen, verward, hyperactief zijn, moeite
hebben om te slapen en maag- en darmstoornissen hebben. In zeldzame gevallen kunnen mensen
paniekaanvallen hebben, hallucinaties, waanbeelden, paranoia of gevoel van verlies van de identiteit.
Ze kunnen ongewone gewaarwordingen hebben zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en
202111 Skudexa gran 75 mg/25mg-PIL-NL (B)
oorsuizen (tinnitus). Andere ongebruikelijke symptomen zoals verwardheid, waanbeelden,
verandering in de perceptie van de eigen persoonlijkheid (depersonalisatie) en verandering in de
perceptie van de realiteit (derealisatie) en achtervolgingswaan (paranoia) werden zeer zelden
waargenomen. Als u één van deze verschijnselen ervaart na het stoppen met Skudexa, gelieve uw arts
te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld volgens waarschijnlijkheid waarmee ze kunnen
optreden.
Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen
gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.
Stop het gebruik van Skudexa als u huiduitslag merkt of een letsel in de mond of aan de slijmvliezen, of
enig teken van een allergie.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
misselijkheid /zich ziek voelen
duizeligheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen):
braken
maagpijn
diarree
verteringsproblemen
hoofdpijn
slaperigheid, vermoeidheid
verstopping
droge mond
meer zweten.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 100 personen):
stijging van het aantal bloedplaatjes
effecten op het hart en de bloedsomloop (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van zwakte of
falen van de bloedsomloop). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten in staande
houding of bij lichamelijke inspanning
hoge of zeer hoge bloeddruk
zwelling van het strottenhoofd (larynx-oedeem)
verminderd kalium in het bloed
psychotische stoornis
zwelling naast de ogen
oppervlakkige of trage ademhaling
ongemak, abnormaal gevoel
bloed in de urine
gevoel van draaien
slapeloosheid of inslaapmoeilijkheden
zenuwachtigheid/angst
202111 Skudexa gran 75 mg/25mg-PIL-NL (B)
opvliegers
winderigheid
vermoeidheid
pijn
gevoel van koorts en rillingen, algemeen gevoel van onwel zijn
abnormale bloedtesten
drang tot braken (kokhalzen)
zwaartegevoel in de maag, opgeblazen gevoel
maagontsteking
huidreacties (bv. jeuk, uitslag)
zwelling van het gezicht.
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 1.000 personen):
zwelling van lippen en keel
maagzweer, maagzweerperforatie of ­bloeding, wat gezien kan worden als bloedbraken of zwarte
ontlasting
prostaatproblemen
leveronsteking (hepatitis), leverschade
acuut nierfalen
trage hartslag
epileptische aanvallen
allergische/anafylactische reacties (bv. moeilijk ademen, fluitende adem, zwelling van de huid) en
shock (plots falen van de bloedsomloop)
tijdelijk verlies van het bewustzijn (syncope)
hallucinaties
vasthouden van vocht of gezwollen enkels
verlies van eetlust, verandering van eetlust
acne
rugpijn
vaak plassen, of minder dan normaal, met moeite of met pijn
menstruatiestoornissen
abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid)
bevingen, spiertrekkingen, ongecoördineerde bewegingen, spierzwakte
verwardheid
slaapstoornissen en nachtmerries
verstoorde waarneming
wazig zicht, vernauwing van de pupil
kortademigheid.
Psychologische bijwerkingen kunnen optreden na behandeling met Skudexa. Hun intensiteit en aard
kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie):
stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe prikkelbaarheid)
veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename in activiteit)
minder bewust zijn
minder in staat zijn om beslissingen te nemen, wat kan leiden tot foutieve beoordeling.
Er werd een verergering van astma gerapporteerd.
Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen ontwenningsverschijnselen optreden (zie 'Als u stopt
met het innemen van dit middel').
202111 Skudexa gran 75 mg/25mg-PIL-NL (B)
Epilepsie-aanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig
werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10.000 personen):
ontsteking van de pancreas
nierproblemen
verminderd aantal witte bloedcellen (neutropenie)
minder bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie)
open wonden op de huid, mond, ogen en geslachtsorganen (Stevens Johnson en Lyell's syndroom)
ademnood ten gevolge van vernauwing van de luchtwegen
oorsuizen (tinnitus)
gevoelige huid
overgevoeligheid voor licht.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de
gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts,
versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan
coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree)
(zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').
spraakstoornissen
extreme verwijding van de pupil
daling in bloedsuikerniveau
hik.
Vertel uw arts onmiddellijk als u bij aanvang van de behandeling bijwerkingen van de maag/darm heeft
(bv. maagpijn, brandend maagzuur of bloeding), als u vroeger dergelijke bijwerkingen heeft gehad als
gevolg van een langdurig gebruik van ontstekingsremmers, en in het bijzonder als u een oudere persoon
bent.
De meest voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling met Skudexa zijn misselijkheid en
duizeligheid, die optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Tijdens een behandeling met NSAID's zijn vochtophoping en zwelling (met name van de enkels en de
benen), een verhoogde bloeddruk en hartfalen gemeld.
Geneesmiddelen zoals Skudexa kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op
een hartaanval (hartinfarct) of beroerte.
Bij patiënten met immuunsysteemstoornissen die een invloed hebben op het bindweefsel (systemische
lupus erythematodes of een gemengde bindweefselaandoening) kunnen ontstekingsremmende
geneesmiddelen in zeldzame gevallen leiden tot koorts, hoofdpijn en stijfheid van de nek.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail:
adr@fagg.be en in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, tel. : (+33) 3
83 65 60 85/87, e-mail: crpv@chru-nancy.fr of de Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et
des Médicaments, tel. : (+352) 2478 5592, e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
202111 Skudexa gran 75 mg/25mg-PIL-NL (B)
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is vindt u op de doos en
op het sachet na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
een juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn tramadol hydrochloride en dexketoprofen. Elke sachet
bevat: 75 mg tramadol hydrochloride en 25 mg dexketoprofen (als dexketoprofen trometamol).
De andere stoffen in dit middel zijn: sucrose, citroenaroma, acesulfaam-kalium (E950).
Hoe ziet Skudexa eruit en wat zit er in een verpakking?
Wit tot bijna wit granulaat voor drank, geleverd in sachets uit thermisch verzegelde papier/
aluminium/polyethyleen meerlaagse folie (als copolymeer met vinylacetaat) in een kartonnen doos.
Skudexa is beschikbaar in verpakkingen van 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 en 500 sachets.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
- Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
- Fabrikant:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina ­ Via Provina, 2
Trento, 38123
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE527857
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland,
Letland, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Portugal, Roemenië,
Slowakije, Slovenië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Skudexa
Frankrijk: Skudexum
202111 Skudexa gran 75 mg/25mg-PIL-NL (B)
Italië: Lenizak
Spanje: Enanplus
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 11/2021 ­ 12/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal Agentschap voor
Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg-afmps.be.
202111 Skudexa gran 75 mg/25mg-PIL-NL (B)