Smofkabiven nutribase inf. emuls. i.v.

SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is SmofKabiven Nutribase en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is SmofKabiven Nutribase en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
SmofKabiven Nutribase is een gemengde vloeistof (emulsie) voor infusie. De emulsie wordt gegeven
via een druppelinfuus (intraveneuze infusie) in het bloed. Het product bevat aminozuren (bouwstenen
voor eiwitten), glucose (koolhydraten), vetten en zouten (elektrolyten) en zit in een plastic zak. Het
product mag gegeven worden aan volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.

Uw arts of verpleegkundige geeft u dit medicijn als andere vormen van voeding niet goed genoeg zijn
of niet werken.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent allergisch voor 1 van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter
- als u allergisch bent voor vis of ei
- als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit product niet gebruiken. Dit medicijn
bevat sojaolie.
- als u te veel vetten (lipiden) in uw bloed heeft (hyperlipidemie)
- als u een erge leverziekte heeft
- als u erge problemen met de bloedstolling heeft (erge coagulatieproblemen)
- als uw lichaam een erfelijk (congenitaal) probleem heeft bij het gebruiken van aminozuren
- als u een erge nierziekte heeft en u geen behandeling krijgt om uw bloed schoon te maken
(dialyse of hemofiltratie)
- als u in plotse (acute) shock bent (ernstig probleem van de bloedsomloop)
- als u te veel suiker in uw bloed heeft (hyperglykemie) en dit niet behandeld wordt
- als u te veel zouten (elektrolyten) in uw bloed heeft, die ook in dit medicijn zitten
- als u vocht heeft in de longen (acuut longoedeem)
- als u te veel vocht in uw lichaam heeft (hyperhydratie)
- als u hartfalen heeft en dit niet wordt behandeld
- als u een ziekte heeft van de bloedstolling (hemofagocytair syndroom)
- als u onstabiel bent, zoals na een erge verwonding, suikerziekte die niet behandeld wordt,
plotselinge hartaanval (acuut hartinfarct), beroerte, bloedprop, uw bloed wordt zuur (metabole
Page
1 of
10
- bij pasgeboren baby's en kinderen jonger dan 2 jaar
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u last heeft van:
- nierproblemen
- suikerziekte (diabetes mellitus)
- een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
- leverproblemen
- een schildklier die te langzaam werkt (hypothyreoïdie)
- bloedvergiftiging (sepsis)
Krijgt u tijdens de infusie last van koorts, huiduitslag, zwelling, moeite met ademen, koude rillingen,
zweten, misselijkheid of braken? Vertel dit dan direct aan het medisch personeel. Deze klachten
kunnen namelijk veroorzaakt worden door een allergische reactie of door te veel van dit medicijn.
Uw arts controleert regelmatig uw bloed om te testen hoe goed uw lever werkt en andere waarden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn is niet bedoeld voor pasgeboren baby's of kinderen jonger dan 2 jaar. Dit medicijn kan
gegeven worden aan kinderen van 2 tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast SmofKabiven Nutribase nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit medicijn gebruikt.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit medicijn als u zwanger bent. Daarom mag dit medicijn
alleen worden gegeven aan zwangere vrouwen als uw arts dat nodig vindt. Bent u zwanger? Dan kan
er worden nagedacht over het gebruik van dit medicijn op advies van uw arts.
Er zijn geen gegevens over de blootstelling bij vrouwen die borstvoeding geven. Onderdelen en
moleculen (metabolieten) van voeding die via de ader wordt gegeven, zoals dit medicijn, komen in de
moedermelk. Parenterale voeding kan nodig zijn tijdens de borstvoeding. Dit medicijn mag alleen
worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven, nadat uw arts heeft nagedacht over de
mogelijke risico's en voordelen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing omdat dit medicijn in het ziekenhuis wordt gegeven.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts.
Uw arts bepaalt welke dosis u krijgt. Dit hangt af van hoe zwaar u bent (lichaamsgewicht) en hoe goed
uw lichaam werkt (conditie). Dit medicijn wordt aan u gegeven door medisch personeel.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Page
2 of
10
Wanneer u vermoedt dat u te veel van dit medicijn heeft toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): een licht verhoogde lichaamstemperatuur.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): te veel leverenzymen in het bloed, geen
zin in eten, misselijk zijn, overgeven, koude rillingen, duizelig zijn en hoofdpijn.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): lage of hoge bloeddruk, moeite met
ademen, snelle hartslag (tachycardie). Overgevoeligheidsreacties (met mogelijk klachten zoals
zwellingen, koorts, daling van de bloeddruk, huiduitslag, rode vlekken (netelroos), opvliegers,
hoofdpijn). Gevoel van warmte en koude. U ziet er bleek uit. Uw lippen zijn lichtblauw (dit komt door
te weinig zuurstof in het bloed). Pijn in de nek, rug, botten, borstkas en lendenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl of in België via Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket van
de zak en de doos na: EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van de maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn:
gram per 1000 ml
Alanine
4,7
Arginine
4,1
Glycine
3,7
Histidine
1,0
Isoleucine
1,7
Leucine
2,5
Lysine (als acetaat)
2,2
Methionine
1,5
Page
3 of
10
1,7
Proline
3,8
Serine
2,2
Taurine
0,34
Threonine
1,5
Tryptofaan
0,68
Tyrosine
0,14
Valine
2,1
Calciumchloride (als dihydraat)
0,19
Natriumglycerofosfaat (als hydraat)
1,4
Magnesiumsulfaat (als heptahydraat)
0,41
Kaliumchloride
1,5
Natriumacetaat (als trihydraat)
1,1
Zinksulfaat (als heptahydraat)
0,0044
Glucose (als monohydraat)
89
Sojaolie, gezuiverd
12
Middellange keten triglyceriden
12
Olijfolie, gezuiverd
9,8
Visolie, rijk aan omega-3 vetzuren
5,9
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
glycerol, gezuiverde eifosfolipiden, all-rac--tocoferol, natriumhydroxide (pH-aanpassing),
natriumoleaat, azijnzuur (pH-aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet SmofKabiven Nutribase eruit en wat zit er in een verpakking?
SmofKabiven Nutribase, emulsie voor infusie bestaat uit een driekamerzaksysteem, waarvan 1 kamer
glucoseoplossing bevat, 1 aminozuuroplossing en 1 vetemulsie. De glucose- en aminozuuroplossingen
zijn helder, kleurloos of lichtgeel en vrij van partikels. De vetemulsie is wit en homogeen.
Verpakkingsgrootten:
1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml
1 x 1539 ml, 4 x 1539 ml
1 x 2052 ml, 4 x 2052 ml
1 x 2565 ml, 3 x 2565 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
België
Nederland
Fresenius Kabi nv/sa
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
B-2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
SE-751 74 Uppsala
Zweden
In het register ingeschreven onder:
België:
Nederland:
SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie (1026 ml): BE595146
RVG 127497
SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie (1539 ml): BE595155
SmofKabiven Nutribase emulsie voor infusie (2052 ml): BE595164
Page
4 of
10
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
UR
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije,
IJsland, Ierland, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk,
Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
(Noord-Ierland), Zweden: SmofKabiven Nutribase
Bulgarije: SmofKabiven Central Nutribase
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg (voor meer gedetailleerde informatie zie de Samenvatting van
Productkenmerken):
Waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Om risico's verbonden aan te snelle infusiesnelheden te vermijden, wordt aanbevolen om een continue
en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te
gebruiken.
Aangezien het gebruik van een centrale vene gepaard gaat met een verhoogd risico op infectie, moeten
strikte aseptische voorzorgen genomen worden om contaminatie, in het bijzonder tijdens het inbrengen
van de katheter, te vermijden.
Het verdient aanbeveling om de serumconcentraties van glucose en elektrolyten, alsook de
vochtbalans, de zuur-base status en leverenzymen testen op te volgen.
Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, huiduitslag of dyspneu)
moet leiden tot een onmiddellijke stopzetting van de infusie.
SmofKabiven Nutribase mag niet gelijktijdig met bloed in dezelfde infusieset worden toegediend
omwille van het risico op pseudo-agglutinatie.
Wijze van toediening
Intraveneus gebruik, infusie in een centrale vene.
Voor de toediening van een totale parenterale voeding, dienen, gebaseerd op de behoefte van de
patiënt, sporenelementen, vitaminen en mogelijks elektrolyten (waarbij rekening dient gehouden met
de elektrolyten die reeds in SmofKabiven Nutribase aanwezig zijn) aan SmofKabiven Nutribase te
worden toegevoegd.
Dosering:
Volwassenen
Dosering:
De dosering van 18 ­ 40 ml SmofKabiven Nutribase per kg lichaamsgewicht per dag komt overeen
met 0,10-0,22 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag (0,6-1,4 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag) ) en
Page
5 of
10
Infusiesnelheid:
De maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur, voor aminozuren
0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur, en voor lipiden 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur.
De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 2,8 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met
0,09 g aminozuren; 0,25 g glucose en 0,11 g lipiden/kg lichaamsgewicht/uur). De aanbevolen
infusieduur bedraagt 6,5-24 uren.
Maximale dosis per dag:
De maximale dosis per dag is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan zelfs van dag
tot dag veranderen. De aanbevolen maximale dagdosis bedraagt 40 ml/kg lichaamsgewicht/dag.
Pediatrische patiënten
Kinderen (2-11 jaar)
Dosering:
De dosis tot 40 ml/kg lichaamsgewicht/dag moet regelmatig aangepast worden op basis van de
behoeften van de pediatrische patiënt, aangezien die meer variëren dan bij volwassen patiënten.
Infusiesnelheid:
De infusiesnelheid mag niet meer zijn dan 3,4 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met 0,30 g
glucose, 0,12 g aminozuren en 0,13 g lipiden/kg lichaamsgewicht/uur).
De aanbevolen infusieduur bedraagt 5-24 uur. Bij de maximale infusiesnelheid, mag de infusieduur
niet langer dan 11 uur en 45 minuten zijn, behalve in uitzonderlijke gevallen en met zorgvuldige
opvolging.
Maximale dosis per dag:
De maximale dosis per dag is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan zelfs van dag
tot dag veranderen. De aanbevolen maximale dagdosis bedraagt 40 ml/kg lichaamsgewicht/dag.
Adolescenten (12-18 jaar)
Bij adolescenten, kan Smofkabiven Nutribase gebruikt worden zoals bij volwassenen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd.
Gebruik het product enkel wanneer de aminozuur- en glucoseoplossingen helder en kleurloos of
lichtgeel zijn en wanneer de vetemulsie wit en homogeen is. De inhoud van de drie afzonderlijke
compartimenten moet gemengd worden voor gebruik en voor elke toevoeging via de additiepoort.
Na het verbreken van de lasnaden, moet de zak drie keer omgekeerd worden om een homogeen
mengsel te verkrijgen, dat geen enkel teken van gescheiden fasen vertoont.
Uitsluitend voor éénmalig gebruik. Ongebruikt medicijn dat na infusie overblijft, moet weggegooid
worden.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften
te worden vernietigd.
Page
6 of
10
Compatibiliteit
De onderstaande compatibiliteitstabel toont mogelijke toevoegingen met de genoemde merkproducten
Dipeptiven, Addaven/ Supliven, Vitalipid N Adult/Infant (Vitintra adult/infant, Vitalipid Novum
Adult/infant) en Soluvit N/ Soluvit Novum (gelyofiliseerd). De gegenereerde gegevens ondersteunen
toevoegingen aan de geactiveerde zak volgens de onderstaande overzichtstabel:
Maximale totale inhoud
SmofKabiven Nutribase zakgrootte
1026 ml, 1539 ml, 2052 ml en 2565 ml
Additief
Volume
Dipeptiven
0 - 300 ml
Addaven / Supliven
0 - 10 ml
Soluvit N / Soluvit Novum
0 - 1 injectieflacon
Vitalipid N Adult/Infant, / Vitintra
0 - 10 ml
Adult/infant, Vitalipid Novum Adult/infant
Opmerking: Deze tabel is bedoeld om de compatibiliteit aan te geven. Het is geen doseringsrichtlijn.
Toevoegingen moeten aseptisch gebeuren.
Houdbaarheid na mengen
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gemengde driecompartimentenzak is gedurende
36 uur bij 25°C aangetoond. Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt
worden. Wanneer het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de toegepaste bewaartijden en condities
voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet langer zijn dan 24
uur bij 2-8 °C.
Houdbaarheid na vermenging met additieven
Vanuit microbiologisch oogstandpunt, moet het product onmiddellijk na toevoeging van additieven
gebruikt worden.
Instructies voor gebruik SmofKabiven Nutribase
De zak
1. Inkepingen in de oververpakking
2. Handvat
Page
7 of
10



3. Opening om de zak op te hangen
4. Verbreekbare lasnaden
5. Poort zonder opening (alleen gebruikt tijdens productie)
6. Additiepoort
7. Infusiepoort
8. Zuurstofabsorbeerder
1. Verwijderen van de oververpakking
-
Om de oververpakking te verwijderen: houd de zak horizontaal en trek vanaf de
inkeping, dichtbij de poorten, langs de bovenkant, naar beneden (A).
-
Trek vervolgens de lange zijden open en verwijder de oververpakking en de
zuurstofabsorbeerder (B).
2. Mengen
Page
8 of
10

-
Plaats de zak op een plat oppervlak.
-
Rol de zak strak op vanaf het handvat naar de poorten toe. Begin hiervoor vanuit één
bovenhoek met de ene hand, en rol dan verder op, onder constante druk, vanuit de
andere bovenhoek met de andere hand. Zo zullen de verticale lasnaden openen onder
druk van de vloeistof.
De lasnaden kunnen ook worden geopend voordat de oververpakking wordt
verwijderd.

Merk op: Hoewel de horizontale lasnaad gesloten blijft, zullen de vloeistoffen
gemakkelijk mengen.
-
Schud de zak drie maal heen en weer om een homogeen mengsel te bekomen.
3. Afwerking van de bereiding
-
Plaats de zak opnieuw op een plat oppervlak. Breek kort voor de toevoeging van de
additieven het afsluitstukje van de witte additiepoort (A).

Merk op: De membraan in de additiepoort is steriel.
-
Ondersteun de basis van de additiepoort. Voer de naald in en injecteer de additieven
(met gekende compatibiliteit) door het midden van de injectieplaats (B).
-
Tussen elke toevoeging grondig mengen door de zak drie maal om te keren. Gebruik
een naald van 18-23 gauge met een lengte van maximaal 40 mm.
Page
9 of
10
-
Breek kort voor het inbrengen van de infusieset het afsluitstukje van de blauwe
infusiepoort (A).

Merk op: De membraan in de infusiepoort is steriel.
-
Gebruik een infusieset zonder luchtinlaat of sluit de luchtinlaat af.
-
Ondersteun de basis van de infusiepoort.
-
Steek de punt van de infusieset recht in de infusiepoort.
De punt moet volledig ingebracht worden om de set op zijn plaats te houden.
Merk op: De binnenkant van de infusiepoort is steriel.

4. Ophanging van de zak
-
Hang de zak op aan de opening onderaan het handvat.
Page
10 of
10