Smoflipid 200 mg/ml inf. emuls. i.v.

SMOFlipid 200 mg/ml, emulsie voor infusie
Sojaolie, triglyceriden middellange keten, olijfolie, visolie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is SMOFlipid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is SMOFlipid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
SMOFlipid bevat vier verschillende lipiden (vetten); sojaolie, triglyceriden middellange keten,
olijfolie en visolie rijk aan omega-3-zuren. De emulsie is een mengsel van vetten en water, ook wel
een `vetemulsie' genaamd.
Het geeft energie en vetzuren aan uw lichaam.
Het wordt toegediend in het bloed via een druppelinfuus of een infusiepomp.
Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal u SMOFlipid toedienen wanneer andere vormen
van voeding niet voldoende zijn of niet werken.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor sojaolie, triglyceriden middellange keten, olijfolie, visolie of voor één van
de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U bent allergisch voor andere producten die vis, ei, soja of pindanoot bevatten.
- U heeft te veel vet in uw bloed (ernstige hyperlipemie).
- U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
- U heeft ernstige problemen met de bloedstolling (coagulatiestoornissen).
- U bent in acute shock.
- U heeft last van vocht in uw longen (longoedeem), overmatig watergehalte in het lichaam
(hyperhydratie) of hartfalen (omwille van overmatig watergehalte in het lichaam).
- U verkeert in een onstabiele toestand, bijvoorbeeld kort na een ernstige verwonding, hartaanval,
beroerte, bloedklonter (trombose), metabole acidose (metabole stoornis die resulteert in hoge
zuurgehaltes in het bloed), of onbehandelde diabetes, bloedvergiftiging en dehydratie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
als u een probleem heeft met hoge vetspiegels in het bloed omdat uw lichaam vet niet naar behoren
kan gebruiken (verstoord vetmetabolisme).
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en
toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
Allergische reacties
Als u een allergische reactie heeft bij het nemen van SMOFlipid, moet de behandeling onmiddellijk
worden stopgezet. Vertel uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u één van de volgende heeft
terwijl u een infusie krijgt:
koorts (hoge temperatuur)
rillingen
uitslag
ademhalingsmoeilijkheden
Gebruik bij kinderen
Raadpleeg uw arts of verpleegkundige indien dit geneesmiddel toegediend wordt aan uw pasgeboren
kind en het heeft:
-
een teveel aan een substantie genaamd `bilirubine' in het bloed (hyperbilirubinemie)
- een hoge druk in de longen (pulmonale hypertensie)
Indien uw pasgeboren kind SMOFlipid toegediend krijgt gedurende een lange periode zal de arts
bloedtesten uitvoeren om te zien hoe het geneesmiddel werkt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast SMOFlipid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Meer bepaald, vertel uw arts als u geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt om
bloedstollingen tegen te gaan, zoals warfarine en heparine.
SMOFlipid bevat van nature vitamine K1 wat invloed kan hebben op warfarine. De hoeveelheid
vitamine K1 in SMOFlipid is echter zo klein dat zulke problemen onwaarschijnlijk zijn.
Wanneer heparine in klinische doses wordt toegediend kan het eerst hogere bloedspiegels van
vetzuren veroorzaken vanwege het vrijkomen van vetzuren uit de weefsels in de bloedbaan,
vervolgens worden minder vetzuren uit het bloed verwijderd (verminderde triglycerideklaring).
Zwangerschap en borstvoeding

Het is niet bekend of het gebruik van SMOFlipid veilig is tijdens de zwangerschap of de
borstvoeding. Indien u directe toediening in de ader nodig heeft tijdens de zwangerschap of de
borstvoeding, zal uw arts u SMOFlipid enkel toedienen na zorgvuldige overweging.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing omdat het geneesmiddel wordt toegediend in het ziekenhuis.
Smoflipid bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat 5 mmol (115 mg) natrium per 1000 ml. Hiermee dient rekening gehouden te
worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
SMOFlipid wordt in uw bloed toegediend met een druppelinfuus of een infusiepomp. Uw arts zal de
dosis bepalen aan de hand van uw lichaamsgewicht en hoe goed uw lichaam de hoeveelheid vet die
geïnfuseerd wordt, aanwendt.
Voor medici en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, gelieve `Wijze van toediening' te lezen
aan het einde van de bijsluiter voor meer gegevens omtrent dosering en toediening.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
In het geval dat de dosis die u werd toegediend te hoog is, is er een risico dat uw lichaam meer vet
opneemt dan het aankan. Dit wordt `vetoverbelastingssyndroom' genoemd. Zie rubriek 4. Mogelijke
bijwerkingen, voor meer informatie.
Wanneer u teveel van SMOFlipid heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of voor België met het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vetoverbelastingssyndroom
Dit kan gebeuren wanneer uw lichaam problemen heeft met het aanwenden van vet, omdat u te veel
SMOFlipid heeft gekregen. Het kan ook gebeuren wanneer er een plotse verandering in uw toestand
is (zoals nierproblemen of ­infectie). Vetoverbelasting wordt gekenmerkt door hoge vetspiegels in
het bloed (hyperlipidemie), koorts, meer vet in de weefsels dan normaal (vetinfiltratie) en
aandoeningen in verschillende organen van het lichaam en coma. Alle symptomen zullen meestal
verdwijnen wanneer de infusie wordt gestaakt.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
Lichte verhoging in lichaamstemperatuur
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
rillingen
verlies van eetlust
misselijkheid (nausea)
ziek zijn (braken)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 patiënten)
allergische reacties (bv. hoge temperatuur, zwellen, verlagen van de bloeddruk, huiduitslag,
roodheid, hoofdpijn)
koude- en warmtegevoel
bleekheid
blauwachtige verkleuring van de huid en de slijmvliezen (door verminderd zuurstofgehalte in het
bloed)
pijn in de nek, de beenderen, de borstkas en de lage rug
verhoogde of verlaagde bloeddruk
buiten adem zijn
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 patiënten)
aanhoudende en convulsieve erectie bij mannen
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik SMOFlipid niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is. Gebruik enkel als de oplossing
wit en homogeen is. Enkel voor eenmalig gebruik. Elk ongebruikt product dient te worden verwijderd.
Gebruik het niet opnieuw.
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en
toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid (zie
rubriek 2).
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Gezuiverde sojaolie
60 mg/ml
Triglyceriden met middellange vetzuurketens
60 mg/ml
Gezuiverde olijfolie
50 mg/ml
Visolie, rijk aan omega-3-vetzuren
30 mg/ml
-De andere stoffen in dit middel zijn:
Glycerol
Eilecithine
dl--tocoferol (vitamine E)
Water voor injecties
Natriumhydroxide (pH-aanpassing)
Natriumoleaat.
Hoe ziet SMOFlipid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
SMOFlipid is een witte, homogene emulsie en is beschikbaar in glazen flessen of plastic zakken.
Verpakkingsgrootten:
Glazen fles
Plastic zak
100 ml
100 ml
10x100 ml
10x100 ml, 20 x 100ml
250 ml
250 ml
10x250 ml
10x250 ml
500 ml
500 ml
10x500 ml
12x500ml
1000 ml
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
Nederland
Fresenius Kabi nv/sa
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10 E
B
-2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant:
Glazen flessen:
Plastic zakken:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Fresenius Kabi AB
Hafnerstrasse 36
Rapsgatan 7
A-8055 Graz
SE-751 74 Uppsala
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 270751 (glazen fles 100 ml)
RVG 30787
BE 270767 (glazen fles 250 ml)
BE 270776 (glazen fles 500 ml)
BE 484933 (Biofine zak 100 ml)
BE 484942 (Biofine zak 250 ml)
BE 484951 (Biofine zak 500 ml)
BE 539386 (Biofine zak 1000 ml)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Voor verdere informatie betreffende dit geneesmiddel, contacteer de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Nederland, Noorwegen,
Oostenrijk, Slovenië, Zweden, Verenigd Koninkrijk: SMOFlipid 200 mg/ml
Cyprus, Estland, Griekenland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Spanje, Tsjechië: SMOFlipid 20%
Denemarken, Polen, Portugal, Slovakije: SMOFlipid
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Waarschuwingen en voorzorgen
De infusie mag de serumtriglyceriden concentratie 3 mmol/l niet overschrijden. Een overdosis kan
leiden tot het `vetoverbelastingssyndroom'. Speciale voorzorgen dienen te worden genomen bij
patiënten met een gemarkeerd risico op hyperlipidemie (bv. patiënten met een hoge lipidedosering,
ernstige sepsis en bij zuigelingen met een uitzonderlijk laag geboortegewicht).
De toediening van middellange vetzuren alleen kan resulteren in metabole acidose. Dit risico wordt
grotendeels verminderd door de gelijktijdige infusie van lange vetzuren aanwezig in SMOFlipid.
Dit geneesmiddel bevat sojabonenolie, visolie en eifosfolipiden, welke in zeldzame gevallen
allergische reacties kunnen veroorzaken. Kruis-allergische reacties tussen sojabonen en pinda's
werden waargenomen.
Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspnoe)
moet leiden tot een onmiddellijke stopzetting van de infusie.
SMOFlipid dient met zorg te worden toegediend aan pasgeborenen en premature pasgeborenen met
hyperbilirubinemie en gevallen met pulmonale hypertensie. Bij pasgeborenen, vooral bij premature
pasgeborenen die langdurig parenterale voeding krijgen, dienen het aantal bloedplaatjes, de
leverfunctietesten en de serumtriglyceriden nauwkeurig te worden gecontroleerd.
SMOFlipid bevat tot 5 mmol natrium per 1000 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij
patiënten met een natriumbeperkt dieet.
De toevoeging van andere geneesmiddelen of bestanddelen aan SMOFlipid moet vermeden worden,
tenzij de verenigbaarheid aangetoond werd.
Wijze van toediening
Intraveneuze infusie in een perifere of centrale vene.
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet de oplossing (in zakken en
toedieningssets) tegen blootstelling aan licht worden beschermd totdat de toediening is voltooid.
Gebruiksinstructies
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:
Enkel te gebruiken indien de emulsie homogeen is.
Blootstelling aan licht van oplossingen voor intraveneuze parenterale voeding kan, met name na
bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, ongewenste effecten hebben op de klinische
uitkomst bij pasgeborenen, vanwege vorming van peroxiden en andere afbraakproducten. Bij gebruik
bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar moet SMOFlipid worden beschermd tegen
omgevingslicht totdat de toediening is voltooid.
Voor de infuuszak: De integriteitsindicator (OxalertTM) moet gecontroleerd worden vooraleer de
buitenzak verwijderd wordt. Indien de indicator zwart is, is er zuurstof door de buitenzak gedrongen
en moet het product vernietigd worden.
Controleer de emulsie visueel op mogelijke gescheiden fasen, alvorens deze toe te dienen.
Verzeker u ervan dat de finale emulsie voor infusie geen enkel teken van scheiding van fasen
vertoont. Voor éénmalig gebruik. Resterende emulsie dient weggegooid te worden.
Toevoegingen
SMOFlipid kan aseptisch vermengd worden met aminozuur-, glucose- en elektrolytenoplossingen om
"All-In-One' Total Parenteral Nutrition-mengsels te krijgen. De compatibiliteit voor de verschillende
additieven en de bewaartijd van de verschillende mengsels zijn beschikbaar op aanvraag bij de
registratiehouder. Toevoegingen dienen aseptisch uitgevoerd te worden. Elk resterend mengsel moet
na infusie weggegooid worden.


Bewaren beneden 25°C. Niet invriezen.
Bewaring na mengen
In geval van toevoegingen aan SMOFlipid, dient het mengsel vanuit microbiologisch standpunt,
onmiddellijk gebruikt te worden. Indien het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, vallen de
toegepaste bewaartermijn en -condities onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze termijn
mag normaal niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8°C, tenzij de toevoegingen onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities werden uitgevoerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies:
Bij gebruik bij pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar tegen blootstelling aan licht beschermen
totdat de toediening is voltooid. Blootstelling van SMOFlipid aan omgevingslicht leidt, met name na
bijmenging van spoorelementen en/of vitaminen, tot vorming van peroxiden en andere
afbraakproducten, wat kan worden verminderd door bescherming tegen blootstelling aan licht.
Instructies voor gebruik ­ toepasbaar voor de infuuszak
1. De integriteitsindicator (OxalertTM) A moet gecontroleerd worden vooraleer de buitenzak
verwijderd wordt. Indien de indicator zwart is, is de buitenzak beschadigd en moet het
product vernietigd worden.
2. Verwijder de oververpakking door te trekken vanaf de inkeping naar beneden langs de
verpakking. De OxalertTM zak A en de zuurstofabsorbeerder B worden dan zichtbaar.
3. Indien additieven dienen toegevoegd te worden, breek dan de verzegelde vlag met pijltje van
de witte additiepoort. Indien geen additieven dienen toegevoegd te worden, ga dan naar
afbeelding 5.




4. Neem de spuit met de additieven. Houd de onderkant van de additiepoort vast. Voer de naald
horizontaal in door het midden van het septum van de witte additiepoort en injecteer de
additieven (met gekende compatibiliteit). Gebruik een naald van 18-23 gauge met een lengte
van maximum 40 mm.
5. Gebruik een infusieset zonder luchtinlaat of, wanneer een set met openingen wordt gebruikt,
dient de luchtinlaat afgesloten te worden. Volg de instructies voor gebruik van de infusieset.
Gebruik een spike met een diameter zoals gespecifieerd in ISO 8536-4, 5,6 +/- 0,1 mm.
6. Breek de verzegelde vlag met pijltje van de blauwe infusiepoorten.
7. Ondersteun de basis van de infusiepoort. Steek de spikerecht door de infusiepoort, door uw
pols lichtjes te draaien tot de spikeingebracht is.
8. Hang de zak op aan het handvat en start de infusie.