Solacyl 1000 mg/g/milk

SOLACYL 1000 MG/G
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
=
PRIMAIRE VERPAKKING
=
BIJSLUITER
De volledige tekst wordt afgedrukt op de zak
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Solacyl ­ 1000 mg/g - poeder voor drank voor runderen en varkens
Natriumsalicylaat
3
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Samenstelling per gram
W
erkzaam bestandd e el:
Natriumsalicylaat
1000 mg
4.
INDICATIES
Kalveren: ondersteunende behandeling van koorts bij acute aandoening van de luchtwegen, zonodig in
combinatie met gerichte therapie (bijvoorbeeld anti-infectieuze therapie).
Varkens: Voor de behandeling van ontsteking, in combinatie met een gelijktijdige antibioticum
therapie.
5.
CONTRA-INDICATIES
SOLACYL 1000 MG/G
Niet gebruiken bij verstoorde hemopoëse, coagulopathie of neiging tot bloedingen.
Gebruik geen natriumsalicylaat bij pasgeboren dieren of kalveren die jonger zijn dan 2 weken. Niet
gebruiken bij biggen die jonger zijn dan 4 weken.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor natriumsalicylaat.
6.
BIJWERKINGEN
Gastro-intestinale irritatie kan voorkomen, vooral bij dieren met een reeds bestaande maag-
darmziekte. Dergelijke irritatie kan klinisch tot uiting komen door de productie van zwarte mest door
bloedverlies in het maag-darmkanaal.
Incidenteel kan de normale bloedstolling worden afgeremd. Dit effect isomkeerbaar en vermindert
binnen ongeveer 7 dagen.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen (kalveren) en varkens.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING.
Kalveren: 40 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 1 tot 3 dagen.
Toediening: oraal via drinkwater of melk (substituut).
Varkens: 35 mg natriumsalicylaat per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 3 tot 5 dagen.
Toediening: oraal via drinkwater.
Om de concentratie van Solacyl in drinkwater of melk te berekenen, kan de volgende formule worden
gebruikt:
..... mg [Solacyl]/kg
gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
lichaamsgewicht/dag
x
van de te behandelen dieren
= ..... mg [Solacyl] per l
gemiddelde dagelijkse water/melkconsumptie (l) per dier
drinkwater/melk
Solacyl kan eventueel ook via het drinkwater worden toegediend als pulsmedicatie (3-4 uur). De helft
van de berekende totale dagelijkse hoeveelheid poeder dient dan gemengd te worden met 5 tot 10 liter
schoon water en omgeroerd te worden tot het poeder gelijkmatig verdeeld is. Deze oplossing wordt
dan al roerend toegevoegd aan de hoeveelheid drinkwater die in een tijdsspanne van 3 tot 4 uur zal
worden verbruikt en dient tweemaal per dag te worden toegediend.
De maximale oplosbaarheid van Solacyl in water bedraagt ongeveer 100 g/liter.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
SOLACYL 1000 MG/G
kan eventueel ook via het drinkwater worden toegediend als pulsmedicatie (3-4 uur), tweemaal per
dag, zodat indien het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, deze
afzonderlijk kunnen worden toegediend.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees
Varkens: nul dagen.
Kalveren: nul dagen.
Niet gebruiken bij koeien die melk voor menselijke consumptie produceren
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden. Houd de zak zorgvuldig gesloten na
eerste opening ter bescherming tegen vocht.
Na aanbreken/openen uiterlijk gebruiken tot:
Houdbaarheid na reconstitutie in drinkwater volgens instructies: 24 uur.
Houdbaarheid na reconstitutie in melk(substraat) volgens instructies: 6 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien natriumsalicylaat de bloedstolling kan afremmen, is het af te raden chirurgische ingrepen
die niet spoedeisend zijn uit te voeren binnen 7 dagen na beëindiging van de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor natriumsalicylaat of verwante farmaceutische
stoffen (bijv. aspirine) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Irritatie van de huid, de ogen en de luchtwegen kan voorkomen. Tijdens het bereiden en mengen van
het product dient rechtstreeks contact met de huid en de ogen en inhalatie van het poeder te worden
vermeden. Aangeraden wordt handschoenen, een veiligheidsbril en een stofmasker te dragen.
In geval van contact met de huid, dient deze onmiddellijk met water gewassen te worden.
In geval van contact met de ogen, wordt de gebruiker geadviseerd het aangedane oog gedurende 15
minuten onder stromend water te spoelen en indien de irritatie aanhoudt een arts te raadplegen.
Tijdens toediening van gemedicineerd drinkwater of melk (substituut) aan de dieren, dient aanraking
met de huid te worden voorkomen door het dragen van handschoenen. In geval van contact met de
huid, dient deze onmiddellijk met water te worden gewassen.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
SOLACYL 1000 MG/G
Salicylzuur dringt door de placenta heen en wordt met de melk uitgescheiden. Aangezien de
halfwaardetijd bij pasgeborenen langer is, kunnen symptomen van toxiciteit veel sneller optreden.
Bovendien wordt de aggregatie van de bloedplaatjes afgeremd en wordt de bloedingstijd verlengd, wat
ongunstig is tijdens een moeizame bevalling of een keizersnede. Uit bepaalde studies blijkt ook dat de
bevalling wordt vertraagd.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische geneesmiddelen (bijv. aminoglycosiden) dient te
worden vermeden.
Salicylzuur wordt in sterke mate aan plasma (albumine) gebonden en treedt in competitie met een
reeks geneesmiddelen (bijv. ketoprofen) op bindingsplaatsen van plasmaproteïnen.
Er zijn gevallen gerapporteerd van een versnelde plasmaklaring van salicylzuur wanneer het wordt
toegediend in combinatie met corticosteroïden, mogelijk te wijten aan inductie van het metabolisme
van salicylzuur.
Gelijktijdig gebruik met andere niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAIDs) is af te raden wegens het
verhoogde risico op maag-darmzweren. Geneesmiddelen met een effect op de bloedstolling mogen
niet worden gebruikt in combinatie met natriumsalicylaat.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden vermengd. Solacyl kan worden toegediend als pulsmedicatie (3-4 uur),
tweemaal per dag, zodat, indien het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen,
deze afzonderlijk kunnen worden toegediend
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Kalveren verdragen doseringen tot 80 mg/kg gedurende 5 dagen of 40 mg/kg gedurende 10 dagen,
zonder enig ongewenst effect. Varkens verdragen doses tot 175 mg/kg gedurende ten hoogste 10
dagen, zonder belangrijke ongewenste effecten.
In geval van acute overdosering, resulteert intraveneuze infusie van bicarbonaat in een snellere
uitscheiding van salicylzuur door alkalisering van de urine, wat tevens nuttig kan zijn om de
(secundaire metabole) acidose te corrigeren.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE TEKST VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
SOLACYL 1000 MG/G
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
Registratie nummer: BE-V317931