Solamocta 697 mg/g sachet

SOLAMOCTA 697
MG/G
BIJSLUITER
SOLAMOCTA 697 mg/g
poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen, eenden en kalkoenen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
SOLAMOCTA 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen, eenden en kalkoenen
Amoxicilline (als trihydraat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Elke gram bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline
697 mg
Overeenkomend met amoxicilline trihydraat
800 mg
Wit tot lichtgeel-wit poeder.
4.
INDICATIE
Behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door amoxicillinegevoelige
bacteriën.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in aanwezigheid van ß-lactamase-producerende bacteriën.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters, gerbils of andere kleine herbivoren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicilline of andere ß-lactam antibiotica of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij herkauwers of paarden.
6.
BIJWERKINGEN


SOLAMOCTA 697
MG/G
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem}.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kip (vleeskuikens, opfokleghennen, vleeskuikenouderdieren), eend (vleeseenden, ouderdieren), kalkoen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor toediening in het drinkwater.
Kip
De aanbevolen dosering is 13,1 mg amoxicilline (overeenkomend met 18,8 mg diergeneesmiddel) per kg
lichaamsgewicht dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen of in ernstige gevallen 5 opeenvolgende
dagen.
Eend
De aanbevolen dosering is 17,4 mg amoxicilline (overeenkomend met 25 mg diergeneesmiddel) per kg
lichaamsgewicht dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Kalkoen
De aanbevolen dosering is 13,1 ­ 17,4 mg amoxicilline (overeenkomend met 18,8 ­ 25 mg
diergeneesmiddel) per kg lichaamsgewicht dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen of in ernstige
gevallen 5 opeenvolgende dagen.
Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan. Niet geconsumeerd gemedicineerd
drinkwater dient na12 uur te worden verwijderd.
Om de consumptie van het gemedicineerde water te garanderen, mogen de dieren geen toegang hebben tot
andere watervoorzieningen tijdens een behandeling.
De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel per dag (in
milligram diergeneesmiddel per liter drinkwater) te berekenen:
___ mg diergeneesmiddel per
gemiddeld lichaamsgewicht
kg lichaamsgewicht per dag
X
(kg) van de te behandelen
dieren
=
___ mg diergeneesmiddel
per liter drinkwater
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden
bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. De opname van gemedicineerd drinkwater is afhankelijk van
de klinische conditie van de dieren. Om een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie
amoxicilline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast. Na het einde van de
medicatieperiode dient de drinkwaterinstallatie zorgvuldig te worden gereinigd, om inname van
subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te voorkomen. De maximale oplosbaarheid van het
diergeneesmiddel in water met een minimale temperatuur van 10 °C is ongeveer 6 g/l in 10 minuten. Bij
lagere temperaturen (4 °C) is de maximale oplosbaarheid ongeveer 5 g/l in 10 minuten.


SOLAMOCTA 697
MG/G
debietinstellingen van de doseerpomp aan op basis van de concentratie van de voor-oplossing en de
wateropname van de te behandelen dieren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zie rubriek 'DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN' .
10.
WACHTTIJDEN
Kippen (vlees en slachtafval): 1 dag
Eenden (vlees en slachtafval): 9 dagen
Kalkoenen (vlees en slachtafval):
5 dagen
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren. Niet
gebruiken binnen 3 weken vóór het begin van de legperiode.
11.
BIJZONDEREBEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Het ongeopende diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Houd de sachet zorgvuldig gesloten na eerste opening ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 12 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient
plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet
mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische
informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit verminderen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Vermijd het inademen van stof.
Draag ofwel een wegwerpstofmasker conform de Europese Norm EN149 of een herbruikbaar stofmasker
conform de Europese Norm EN140 met een filter conform EN143.
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken (allergie) ten gevolge van
injecties, inademing, inslikken of huidcontact, deze reacties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn.
Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd. In geval
van aanraking met de ogen of de huid, onmiddellijk met water wassen.


SOLAMOCTA 697
MG/G
voorzorgsmaatregelen in acht. Als u symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt na contact, dient een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen of
ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstige symptomen, die onmiddellijke medische aandacht
vereisen. Was de handen na gebruik.
Leg:Uit laboratoriumonderzoek bij rattenzijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op een
teratogeen effect ten gevolge van de toediening van amoxicilline. Het diergeneesmiddel uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het diergeneesmiddel dient niet samen met bacteriostatische antibiotica zoals tetracyclinen, macroliden en
sulfonamiden te worden toegediend. Synergisme treedt op met ß-lactam-antibiotica en aminoglycosiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Geen bekend.
Onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
100 g, 250 g, 500 g en 1 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
BE-V489502
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.


SOLAMOCTA 697
MG/G
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ­
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
{100 g, 250 g, 500 g, 1 kg }
1.
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de
fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Dechra Regulatory BV Handelsweg 25, NL-5531 AE Bladel, Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland
2.
Benaming van het diergeneesmiddel
SOLAMOCTA 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen, eenden en kalkoenen
Amoxicilline (als trihydraat)
3.
Gehalte aan werkza(a)m(e)> en overige bestandd(e)l(en)>
Elke gram bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline
697 mg
Overeenkomend met amoxicilline trihydraat
800 mg
Wit tot lichtgeel-wit poeder.
4.
Farmaceutische vorm
Poeder voor gebruik in drinkwater.
5.
Verpakkingsgrootte
100, 250, 500 g en 1 kg
6.
Indicatie
Behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door amoxicillinegevoelige
bacteriën.
7.


SOLAMOCTA 697
MG/G
Niet gebruiken in aanwezigheid van ß-lactamase-producerende bacteriën.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters, gerbils of andere kleine herbivoren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicilline of andere ß-lactam antibiotica of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij herkauwers of paarden.
8.
Bijwerkingen
Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken; deze reacties kunnen in
sommige gevallen ernstig zijn.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet op het etiket worden vermeld, of u vermoedt dat het
geneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u rapporteren via uw nationaal meldsysteem {details van het nationaal meldsysteem}.
9.
Doeldiersoort(en)
Kip (vleeskuikens, opfokleghennen, vleeskuikenouderdieren), eend (vleeseenden, ouderdieren), kalkoen.
10. Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg en wijze van gebruik
Voor toediening via drinkwater.
Kip
De aanbevolen dosering is 13,1 mg amoxicilline (overeenkomend met 18,8 mg diergeneesmiddel) per kg
lichaamsgewicht dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen of in ernstige gevallen 5 opeenvolgende
dagen.
Eend
De aanbevolen dosering is 17,4 mg amoxicilline (overeenkomend met 25 mg diergeneesmiddel) per kg
lichaamsgewicht dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Kalkoen
De aanbevolen dosering is 13,1 ­ 17,4 mg amoxicilline (overeenkomend met 18,8 ­ 25 mg
diergeneesmiddel) per kg lichaamsgewicht dagelijks gedurende 3 opeenvolgende dagen of in ernstige
gevallen 5 opeenvolgende dagen.
Bereid de oplossing met vers leidingwater net voor het gebruik ervan. Niet geconsumeerd gemedicineerd
drinkwater dient na 12 uur te worden verwijderd. Om de consumptie van het gemedicineerde water te
garanderen, mogen de dieren geen toegang hebben tot andere watervoorzieningen tijdens een behandeling.
De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel per dag (in
milligram diergeneesmiddel per liter drinkwater) te berekenen:
___ mg diergeneesmiddel per
gemiddeld lichaamsgewicht
kg lichaamsgewicht per dag
X
(kg) van de te behandelen
dieren
=
___ mg diergeneesmiddel
per liter drinkwater
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier


SOLAMOCTA 697
MG/G
de klinische conditie van de dieren. Om een juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie
amoxicilline in het drinkwater dienovereenkomstig te worden aangepast. Na het einde van de
medicatieperiode dient de drinkwaterinstallatie zorgvuldig te worden gereinigd, om inname van
subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te voorkomen. De maximale oplosbaarheid van het
diergeneesmiddel in water met een minimale temperatuur van 10 °C is ongeveer 6 g/l in 10 minuten. Bij
lagere temperaturen (4 °C) is de maximale oplosbaarheid ongeveer 5 g/l in 10 minuten.
De berekende dosis moet worden gemeten met gekalibreerde materiaal.
Zorg er bij voor-oplossingen en bij gebruik van een doseerapparaat voor dat de maximale oplosbaarheid
die onder de gegeven omstandigheden kan worden bereikt, niet wordt overschreden. Pas de
debietinstellingen van de doseerpomp aan op basis van de concentratie van de voor-oplossing en de
wateropname van de te behandelen dieren.
11. Aanwijzingen voor een juiste toediening
Zie rubriek 'DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN' .
12. Wachttijd(en)
Wachttijden:
Kippen (vlees en slachtafval):
1 dag
Eenden (vlees en slachtafval):
9 dagen
Kalkoenen: (vlees en slachtafval):
5 dagen
Niet gebruiken bij vogels die (bestemd zijn om) eieren voor humane consumptie (te) produceren. Niet
gebruiken binnen 3 weken vóór het begin van de legperiode.
13.
Bijzondere bewaarvoorschriften
Het ongeopende diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Houd de sachet zorgvuldig gesloten na eerste opening ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de verpakking na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
14.
Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient
plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet
mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische
informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven op de verpakking kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit verminderen.


SOLAMOCTA 697
MG/G
Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd. In geval
van aanraking met de ogen of de huid, onmiddellijk met water wassen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor amoxicilline of die geadviseerd werden om niet met
dergelijke middelen te werken, moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Wees voorzichtig
met dit diergeneesmiddel om blootstelling te vermijden, neem daartoe alle aanbevolen
voorzorgsmaatregelen in acht. Als u symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt na contact, dient een arts te
worden geraadpleegd en de verpakking te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen of ogen of
moeilijkheden met ademhalen zijn ernstige symptomen, die onmiddellijke medische aandacht vereisen.
Was de handen na gebruik.
Leg:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op een teratogeen
effect ten gevolge van de toediening van amoxicilline. Het diergeneesmiddel uitsluitend gebruiken
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel dient niet samen met bacteriostatische antibiotica zoals tetracyclinen, macroliden en
sulfonamiden te worden toegediend. Synergisme treedt op met ß-lactam-antibiotica en aminoglycosiden.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen bekend.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
15. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
of eventueel afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
16.
De datum waarop het etiket voor het laatst is herzien
Augustus 2020
17. Overige informatie
100 g, 250 g, 500 g en 1 kg.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact op nemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
18. Vermelding 'Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik' en voorwaarden of beperkingen ten
aanzien van de levering en het gebruik, indien van toepassing


SOLAMOCTA 697
MG/G
19. Vermelding 'Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
20. Uiterste gebruiksdatum
EXP: {maand/jaar}
Na openen gebruiken voor:
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 12 uur.
21. Nummer(s) van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
BE-V489502
22. Partijnummer fabrikant